Värnar människan
i forskning

Etikprövningsmyndigheten - vi värnar människan i forskning

COVID-19: INFORMATION OM FÖRTURSHANTERING

Myndigheten har den 18 mars 2020 fastställt en ordning för förturshantering av ansökningar om etikprövning av forskning med anknytning till covid-19. Information om den beslutade hanteringen går att läsa här.

Ny grundansökan
En ansökan som uppfyller kriterierna för förtur ska som utgångspunkt kunna tas upp på sammanträde i avdelning inom en vecka från det att ansökan är komplett och ansökningsavgiften är betald.

Pågående studier
I pågående studier behöver kontakt med Etikprövningsmyndigheten tas endast om man planerar en ändring som måste etikprövas innan den kan genomföras. Det är forskningshuvudmannens ansvar att avgöra om en ändringsansökan är nödvändig.

För förturshantering av ändringsansökningar krävs att det rör sig om brådskande ändringar som är nödvändiga till skydd för forskare och/eller forskningspersoner i förhållande till covid-19 eller att den planerade ändringen uppfyller de kriterier för förtur för nya grundansökningar som ställs upp i den fastställda ordningen.

En ändringsansökan som beviljas förtur kommer att kunna prövas inom några dagar från det att ansökan är komplett och ansökningsavgiften är betald.

Etikprövning

Ska du forska på människor, mänsklig vävnad eller känsliga personuppgifter behöver du skicka in en ansökan om etikprövning. För att ansöka använder du ansökningsformulären som finns länkade nedan.

Ansökningshandlingar ska skickas till e-postadressen ansokan@etikprovning.se.

Frågor ska skickas till e-postadressen registrator@etikprovning.se.

För närvarande är handläggningstiderna längre än vanligt men vi gör allt vi kan för att inkomna ärenden ska avgöras så snart som möjligt.

OBSERVERA: E-post från oss hamnar hos många mottagare i mappen för skräppost, glöm inte att titta i den om du väntar på besked från oss.

Nytt ärendehanteringssystem

Myndigheten lämnade under hösten ärendehanteringssystemet Prisma, som togs i bruk när myndigheten startade 1 januari 2019. Prisma hade flera fördelar men var inte anpassat för etikprövningsprocessen och levde inte upp till verksamhetskraven. För närvarande används en tillfällig systemlösning till dess att ett nytt system är i bruk.

Just nu pågår en förstudie där vi bland annat genomför en serie omfattande workshops för på så sätt få fram ett genomarbetat underlag för kravställning. Utifrån kravställningen ska en heltäckande systemlösning med extern leverantör upphandlas.

Intresserade anbudsgivare kan läsa mer i publicerad RFI - länk RFI - och lämna anbud på denna sida.

Etikprövningsmyndigheten, samtida forskning

Det här är Etikprövningsmyndigheten

Vårt uppdrag är att värna människan i forskningen. Vi gör etiska prövningar av forskning på människor, men även av forskning på biologiskt material och känsliga personuppgifter.

Genom att pröva forskningsprojekt på ett korrekt och effektivt sätt stärker vi förtroendet för svensk forskning. Granskningen görs av över 500 ledamöter och experter inom olika områden. Vi finns på sex platser i Sverige: Göteborg, Linköping, Lund, Umeå, Uppsala och Stockholm.

Läs mer om Etikprövningsmyndigheten

Försöksperson eller forskningsperson?

”Försöksperson” är det vanligaste ordet, men det mer korrekta ordet är ”forskningsperson”. Man pratar ofta om att man ställer upp som försöksperson i vetenskapliga studier. Det är inte alltid man gör vetenskapliga försök på personen, man kan forska på många olika sätt. Bland annat av detta skäl använder vi istället ordet forskningsperson.

Bra att veta

Etikprövningsmyndigheten hjärta

Vanliga frågor

Behöver jag ansöka om etikprövning?

Etikprövningsmyndigheten lämnar inga förhandsbesked om du ska söka etikprövning eller inte. Det är forskningshuvudmannen/behörig företrädare som har ansvaret för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande.

Den fråga du bör ta ställning till är om den studie som ska göras är forskning, det vill säga om det är ett vetenskapligt arbete som utförs för att inhämta ny kunskap eller om det är ett utvecklingsarbete som utförs på vetenskaplig grund. Om projektet faller utanför detta omfattas det inte av lagen om etikprövning av forskning som avser människor. Lagen tillämpas på forskning som:

- Innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser. Personuppgifter är information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet.
- Involverar ett fysiskt ingrepp på forskningspersonen eller använder en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt.
- Utförs på biologiskt material som har tagits från en fysisk person och kan härledas till denna person.

Om man önskar publicera en artikel i en vetenskaplig tidskrift kräver tidskriften ofta att studien ska ha etikprövats. I de fall där forskningen inte omfattas av lagen kan Etikprövningsmyndigheten lämna ett rådgivande yttrande. Om man önskar ett rådgivande yttrande ska detta anges i ansökningsformuläret.

Behöver jag ansöka om ändring av tidigare godkänd ansökan?

Etikprövningsmyndigheten lämnar inga förhandsbesked om ändringsansökan ska insändas eller inte. Det är forskningshuvudmannen/behörig företrädare som har ansvaret för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande. Det är därmed forskningshuvudmannen som har att ta ställning till om en ändring är väsentlig det vill säga om den påverkar forskningspersonernas säkerhet eller om ändringen i övrigt kan påverka den risk- nyttabedömning som gjorts vid den tidigare prövningen av ansökan (t.ex. om ny forskning påvisat risker som tidigare inte var kända eller nya fynd framkommit som kan påverka det vetenskapliga värdet av studien). I så fall ska ansvarig forskare skicka in en ändringsansökan.

Andra väsentliga ändringar kan exempelvis vara:
- Byte av forskningshuvudman eller huvudansvarig forskare
- Att många fler forskningspersoner (med samma karakteristika) ska inkluderas
- Att nya enheter eller studieplatser (som ska studera forskningspersoner) ska involveras
- Att nya metoder eller nya analyser ska utföras på redan insamlat material (under samma huvudsakliga frågeställning)

Om en ändring av ett ursprungligt projekt är omfattande, exempelvis en ny studieuppläggning eller studiehypotes, nya grupper av forskningspersoner med andra karakteristika än de ursprungliga ska studeras, ska en helt ny ansökan göras.

Hur ansöker jag om ändring?

Det är ansvarig forskare eller behörig företrädare för forskningshuvudmannen som ansöker om ändringen. Diarienummer och projekttitel för den ansökan som ändringen avser ska anges. Ändringsansökan ska innehålla ett en kortfattad beskrivning av ändringen, skälen till ändringen, en värdering av hur förhållandet mellan risken och nyttan av projektet förändras samt i förekommande fall en beskrivning av hur informationen till forskningspersonerna och annan information/bilagor förändras. Relevanta handlingar rörande ändringen (ändrad forskningsplan/forskningsprotokoll, forskningspersonsinformation etc.) ska skickas in tillsammans med ändringsansökan.

Etikprövningsmyndigheten, gammal forskning

Därför behövs etikprövning

Först efter andra världskriget kom forskningsetiken att utvecklas. Moraliskt tveksam forskning på levande och döda människor har ifrågasatts långt innan dess. Men kraven på etisk granskning väcktes på allvar när världen fick reda på nazisternas medicinska experiment i koncentrationslägren.

 

Historien bakom etikprövning

infografik_1

6674

ansökningar togs emot 2017

infografik_2

576

ledamöter deltar i att bedöma etikprövningar

infografik_3

238

kliniska läkemedelsprövningar togs emot 2017