Värnar människan
i forskning
Några av de senaste artiklarna
Torsdagen den 12 december 2024 var Etikprövningsmyndigheten för första gången inbjuden till riksdagens utbildningsutskott för att berätta om verksamheten.
Besöket gav oss anledning att göra ett slags bokslut över myndighetens första sex år. Vi kunde då konstatera att det hunnit hända en hel del.
- Vi startade den 1 januari 2019 med en verksamhetsövergång från regionala nämnder till en distribuerad verksamhet från Lund till Umeå. En utmaning i sig som inte blev mindre av ett bristfälligt ärendehanteringssystem, hög personalomsättning och ökade ärendebalanser.
- Under det första året fick vi i uppdrag att inrätta den nya myndigheten Nämnden för prövning av oredlighet i forskning (Npof). Nämnden startade sin verksamhet
den 1 januari 2020 med Etikprövningsmyndigheten som värdmyndighet. - Den 4 oktober 2021 kunde vi ta vårt nya ansöknings- och ärendehanteringssystem Ethix i drift.
- Tillsammans med Läkemedelsverket och biobankerna har vi skapat en samordnad beslutsprocess för kliniska läkemedelsprövningar och medicintekniska produkter som klarar det EU-gemensamma regelverkets snäva tidsfrister för vår viktiga granskning.
- Under 2022 startade vi upp tre nya avdelningar för medicinsk forskning; en i Linköping, en i Stockholm och en i Uppsala.
- Vi har genomfört ett regeringsuppdrag för att stärka kunskapen hos forskningshuvudmän och forskare om regelverket för etikprövning.
- Under 2023 genomförde myndigheten en kartläggning av ansökningar om forskning som enbart behandlar personuppgifter. Kartläggningen tjänade sedan som underlag för den översyn av etikprövningslagen som genomförts.
- Efter att ha utrett förutsättningarna har myndigheten under 2024 inlett utförandet av det viktiga uppdraget att föra och presentera statistik över klinisk forskning i Sverige.
Något som förtjänar ett särskilt omnämnande är myndighetens framgångsrika förturshantering av covid-19-forskning. Det blev våra ledamöters och anställdas bidrag till arbetet med att bekämpa pandemin. Angelägen och potentiellt samhällsviktig forskning kunde påbörjas snabbt samtidigt som vi upprätthöll skyddet av den enskilda människan och respekten för människovärdet i forskning.
Parallellt med olika uppdrag och aktiviteter pågår den löpande verksamheten. Vi är ansvarig myndighet för tolkningen och tillämpningen av regelverket om etikprövning och ger dagligen stöd och hjälp till forskare och forskningshuvudmän och genomför löpande interna och externa utbildningsinsatser. Årligen prövar vi lika många ärenden som kommer in. Under 2023 skedde en markant ökning av inkomna ansökningar från 7 100 året innan till uppemot 8 000. Inom ramen för befintliga resurser har vi ändå kunnat klara våra handläggningsfrister med god marginal.
Att vi i en tillvaro av ständig utveckling och förändring samtidigt bedriver en effektiv och välfungerande verksamhet visar vilka oerhörda insatser våra ledamöter och medarbetare gör i arbetet med att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet.
Samtidigt är vi ödmjuka och inser att vi har mycket kvar att göra. Precis som forskningen och samhället i stort är det nödvändigt att myndighetens verksamhet ständigt utvecklas för att uppnå och upprätthålla en enhetlig, effektiv och rättssäker etikprövning av högsta kvalitet. Detta är något vi kommer att fortsätta att göra i aktiv samverkan och dialog med forskare, forskningshuvudmän och andra aktörer i forskarsamhället.
Vi har förstått att våra kortade frister för betalning av ansökningsavgiften har skapat oro och irritation hos forskare och forskningshuvudmän.
Orsaken till vår ändrade hantering är att avgiftsförordningens reglering bygger på att ansökningsavgiften ska betalas direkt när ansökan ges in. Forskningshuvudmannen är sökande part och ska alltså redan ha tagit ställning till att ansökan ska ges in och behöver ha förberett så att betalning kan ske så snart betalningsinformationen kommer med vändande e-post i direkt anslutning till att ansökan ges in. Forskningshuvudmannen behöver ha en organisation som möjliggör detta.
Samtidigt har vi förståelse för att det i stor utsträckning inte är så det ser ut idag. Vi förlänger därför tiden så att påminnelse skickas ut först efter två veckor med upplysning om att ansökan kommer att avvisas om betalning inte sker senast inom ytterligare två veckor. På så sätt hoppas vi att betalningarna kommer komma in i tid och vi begränsar samtidigt belastningen på myndigheten som följer av att avgifterna inte betalas in när ansökan ges in.
Vägledning om etikprövning av forskning på människor
Vägledningen är den första i sitt slag sedan etikprövningslagen trädde i kraft och började gälla i januari 2004.
Läs mer och ladda ner Vägledning om etikprövning av forskning på människor
Guide to the ethical review of research on humans - now in English!
Learn about the ethical review in Sweden, downlod the Guide (PDF)
Etikprövning
Ska du forska på människor, mänsklig vävnad eller känsliga personuppgifter kan du behöva skicka in en ansökan om etikprövning.
Välkommen till Ethix!
I oktober 2021 lanserade Etikprövningsmyndigheten det nya ansöknings- och ärendehanteringssystemet Ethix!
Om du ska du ansöka om etikprövning ska du logga in i portalen Ethix. Utöver att ge in en ansökan är det också i denna portal som du tar emot aviseringar, beslut och annat som rör din ansökan.
Stig på genom att klicka på Ethix-länken nedan!
Ansökningsprocessen
Etikprövning - så går det till
Stödmall för forskningspersons-information
Reviderad 2023-09-20.
Har du en fråga?
Både här på webbplatsen och i Ethix har vi samlat vanliga frågor och svar. Denna sektion är ständigt under bearbetning och nya frågor och svar publiceras vid behov. Alla artiklar är kategoriserade i ämnesområden och sökbara i fritext. Ta dig gärna tid och läs för att få bättre förståelse för vad etikprövning innebär.
Om du inte hittar svar kan du alltid ringa eller e-posta oss, kontaktuppgifter finns längst ner på sidan och myndighetens handläggare finns till hands för att bemöta dina funderingar.
Värt att observera är att vi aldrig kan ge några förhandsbesked om du behöver ansöka om etikprövning eller inte. Vi kan heller inte ge detaljerad rådgivning om hur du bör planera ditt forskningsprojekt för att få din etikprövningsansökan godkänd. Först när myndigheten mottagit en fullständigt ifylld ansökan och efter att den granskats av våra förordnade ledamöter kan du få ett formellt svar på om det du planerar att genomföra kan godkännas.
5 tips till dig som ska ansöka om etikprövning
- Beskriv ditt projekt utförligt så att en utomstående kan få en klar bild av vad forskningen innebär. Använd ett språk som även lekmän förstår, givetvis på svenska.
- Skicka inbjudan till medverkande i ansökningsprocessen till rätt e-postadress.
- Se till att rätt personer signerar ansökan. En ansvarig forskare ska ha disputerat annars krävs intyg om aktivt överinseende från en handledare eller annan disputerad person. En behörig företrädare för huvudmannen har vanligtvis ett verksamhetsansvar, vilket ska framgå i ansökan.
- Kontrollera att ansökningsavgiften blir betald omgående av ekonomiavdelningen och att rätt OCR nummer används vid betalningen.
- Många av våra beslut om komplettering rör innehållet i forskningspersonsinformationen. Förekom genom att använda våra stödmallar för forskningspersonsinformation och samtycke. Du hittar dem i stycket ovanför.
Det här är Etikprövningsmyndigheten
Vårt uppdrag är att värna människan i forskningen. Vi gör etiska prövningar av forskning på människor, men även av forskning på biologiskt material och känsliga personuppgifter.
Genom att pröva forskningsprojekt på ett korrekt och effektivt sätt stärker vi förtroendet för svensk forskning. Granskningen görs av över 500 ledamöter och experter inom olika områden. Vi finns på sex platser i Sverige: Göteborg, Linköping, Lund, Umeå, Uppsala och Stockholm.
Försöksperson eller forskningsperson?
”Försöksperson” är det vanligaste ordet, men det mer korrekta ordet är ”forskningsperson”. Man pratar ofta om att man ställer upp som försöksperson i vetenskapliga studier. Det är inte alltid man gör vetenskapliga försök på personen, man kan forska på många olika sätt. Bland annat av detta skäl använder vi istället ordet forskningsperson.
Läs mer om forskning sett ur en forskningspersons perspektiv på denna sida.
Vanliga frågor
Trots vårdnadshavarnas samtycke får forskningen inte utföras om barnet inser vad forskningen innebär och motsätter sig att den utförs. Det innebär att information måste lämnas till både barn och vårdnadshavare. Informationen till barnet måste anpassas efter barnets ålder och mognad, som utgångspunkt utifrån följande indelning: 6–11 år och 12–14 år.
Det är viktigt att skapa förutsättningar för barn under 15 år att våga ge uttryck för att de inte vill medverka i forskningen och att de inte påverkas av sina vårdnadshavare eller andra vuxna.
Läs mer om vad som är viktigt att tänka på när barn inkluderas i forskning
Forskare behöver ibland göra förändringar i ett redan godkänt projekt. Beroende på förändringarnas karaktär kan det bli nödvändigt med en ny etikprövning innan förändringarna får genomföras. Vilken typ av prövning som krävs har att göra med hur stora förändringar som planeras jämfört med det ursprungligen godkända projektet.
Om en förändring av ett ursprungligt projekt är mer omfattande, exempelvis
- ett nytt studieupplägg eller studiehypotes
- nya grupper av forskningspersoner med andra karakteristika än de ursprungliga
kan en helt ny grundansökan behöva göras.
I andra fall kan det vara tillräckligt med en ändringsansökan. En ändringsansökan behöver bara göras om den planerade ändringen är väsentlig. Så är normalt fallet om ändringen påverkar forskningspersonernas säkerhet eller om ändringen i övrigt kan påverka den risk-nyttabedömning som gjorts vid den tidigare prövningen av ansökan. Ändringar som bara minskar risker kräver ingen ändringsansökan. Andra smärre ändringar, som inte påverkar forskningspersonernas säkerhet, risker eller nytta, får också genomföras utan ändringsansökan. Men så snart forskningen förändras på ett sätt som ökar riskerna eller aktualiserar risker som myndigheten inte har granskat och bedömt bör en ändringsansökan övervägas.
Påverkar ändringen säkerheten för forskningspersonerna eller den risk-nyttabedömning som gjorts tidigare?
De viktigaste anledningarna till att en ändringsansökan krävs är om
- nya fynd under forskningsarbetet påverkar forskningspersonernas säkerhet
- nya fynd har framkommit som kan påverka det vetenskapliga värdet av studien
- ny forskning påvisat risker som tidigare inte var kända
- en planerad ändring av en pågående studie påverkar forskningspersonernas säkerhet.
Andra exempel på väsentliga ändringar
- Byte av forskningshuvudman eller huvudansvarig forskare.
- Fler forskningspersoner ska inkluderas.
- Forskningspersoner ska involveras vid nya enheter eller studieplatser och fler forskningshuvudmän behöver läggas till.
- Nya metoder ska användas eller nya analyser ska utföras på redan är insamlat material under samma huvudsakliga frågeställning.
- Nya frågor ska ställas i enkäter eller intervjuer som kan väcka obehag, bidra till ett försämrat psykiskt mående eller syftar till att samla in nya kategorier av känsliga personuppgifter.
Exempel på ändringar som inte kräver en ny prövning
- Ändringar som bara minskar risker kräver ingen ändringsansökan.
- Revideringar av formalia i forskningspersonsinformationen, såsom stavfel och rättelser av kontaktuppgifter eller liknande.
- Tillägg av enstaka frågor i enkäter eller intervjuer som varken väcker obehag, bidrar till ett försämrat psykiskt mående eller syftar till att samla in nya kategorier av känsliga personuppgifter.
Så här går det till
Det är forskningshuvudmannen som ansvarar för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande. Ansvarig forskare behöver därför, med det stöd som huvudmannen erbjuder, göra en omsorgsfull bedömning om de förändringar som planeras kräver en ny grundansökan eller en ändringsansökan.
Om den bedömningen utmynnar i att det inte krävs någon etikprövning, så behöver ingen ansökan göras för säkerhets skull. Beslutet om att en etikansökan inte är nödvändig kan med fördel dokumenteras. Etikprövningsmyndigheten behöver dock inte informeras.
Hur information och samtycke vid ny användning av tidigare insamlade personuppgifter ska bedömas vid etikprövningen är en komplex fråga som måste avgöras från fall till fall. Det är därför viktigt att du i ansökan lämnar adekvat och tillräckligt underlag för denna bedömning. Myndigheten granskar såväl graden av integritetsintrång som vilka krav som behöver ställas för att skydda de registrerade forskningspersonernas rättigheter.
Informerat samtycke ska alltid inhämtas när personer ska rekryteras för att medverka i en forskningsaktivitet, exempelvis svara på en enkät.
Informerat samtycke ska även inhämtas innan forskningen får påbörjas om det rör sig om särskilt känsliga uppgifter och/eller en mer betydande grad av förväntat integritetsintrång. Exempel på situationer då informerat samtycke kan krävas:
- Om detaljerade uppgifter i en patientjournal om vården av en person ska behandlas i forskningen.
- Om intima eller på annat sätt potentiellt skadliga uppgifter om en person som lagts ut i olika forum på internet ska behandlas i studien.
Om det rör sig om ett begränsat integritetsintrång och ett inte alltför omfattande antal forskningspersoner har Överklagandenämnden för etikprövning (se exempelvis dnr Ö 32-2021/3.1) bedömt att det kan vara tillräckligt med ett så kallat opt out-förfarande, det vill säga att ge forskningspersonerna information om forskningen och möjlighet att avböja medverkan. Forskaren ska då också lämna kontaktuppgifter och information om hur man ska gå till väga om man inte vill att ens uppgifter ska användas i projektet.
Forskning på tidigare insamlade personuppgifter som innebär ett obetydligt integritetsintrång kan normalt godkännas utan krav på informerat samtycke. I sådana fall är den etikprövning av projektet som avdelningen gör i sig ett tillräckligt skydd. Detta gäller exempelvis forskning på material som kända politiker eller andra offentliga personer själva har offentliggjort. Detsamma gäller forskning på omfattande mängder pseudonymiserade data där kodnyckeln finns kvar hos registerhållaren och där möjligheterna att identifiera någon person i materialet är så gott som obefintliga.
Därför behövs etikprövning
Först efter andra världskriget kom forskningsetiken att utvecklas. Moraliskt tveksam forskning på levande och döda människor har ifrågasatts långt innan dess. Men kraven på etisk granskning väcktes på allvar när världen fick reda på nazisternas medicinska experiment i koncentrationslägren.
Testa dina kunskaper i Etiquiz!
Kring årsskiftet 2022/2023 genomförde Etikprövningsmyndigheten en enkät som riktade sig till verksamma inom forskning. Cirka 19 000 personer mottog inbjudan till att delta och drygt 20% av dem svarade på frågorna.
I denna quiz har vi samlat frågorna i enkäten som handlade om etikprövning och för varje fråga redovisar vi resultatet för hur svaren fördelades.
Etikprövningsmyndighetens nyhetsbrev
Håll dig uppdaterad om etikprövning och anmäl dig till nyhetsbrevet.
7953
ansökningar i alla kategorier togs emot 2023
3426
ändringsansökningar togs emot 2023
473
kliniska läkemedelsprövningar togs emot 2023
