Värnar människan
i forskning
Vi har utvecklat översikten i ansökningsportalen Ethix så att du som sökande lättare kan se var i processen din ansökan befinner sig.
Du kan se ansökans olika steg från utkast till beslut. När ansökan är planerad till ett sammanträde ser du datumet för sammanträdet där ansökan ska behandlas. I de steg där du som sökande behöver göra något framgår det i översikten, till exempel om du behöver lämna in en komplettering inom en viss tid.
För att se var din ansökan befinner sig i processen loggar du in i Ethix och öppnar ansökan.
Senare i höst publicerar vi också en övergripande processbeskrivning på vår webbplats.
Exempel på hur status för en ansökan kan visas i Ethix.
Några av de senaste nyheterna
Ibland behöver du göra förändringar i ditt etikgodkända forskningsprojekt. Beroende på förändringarnas karaktär kan det bli nödvändigt med en helt ny etikansökan eller en ändringsansökan innan du får göra förändringarna. Det beror på hur stora förändringar som planeras jämfört med det ursprungligen godkända projektet.
När behöver du skicka in en ändringsansökan?
Du behöver göra en ändringsansökan om ändringarna påverkar risken för forskningspersonernas hälsa, säkerhet eller personliga integritet.
Exempel på ändringar som kräver en ändringsansökan:
- Byte av ansvarig forskare
- Byte av forskningshuvudman
- Tillägg av en eller flera forskningshuvudmän, till exempel om forskningen ska utföras på nya platser eller i nya verksamheter
- Nya metoder eller nya analyser på det material du redan samlat in
- Förändring eller tillägg av joniserande strålning i forskningen
- Förändring eller tillägg av biologiskt material i forskningen
Exempel på ändringar som kan kräva en ändringsansökan om de påverkar risken för forskningspersonernas hälsa, säkerhet eller personliga integritet:
- En ökning av antalet forskningspersoner eller tillägg av nya grupper av forskningspersoner
- En förlängning av studieperioden
- Nya frågor i enkäter eller intervjuer som innehåller nya typer av känsliga personuppgifter eller kan väcka obehag eller bidra till ett försämrat psykiskt mående
Exempel på ändringar som inte kräver en ändringsansökan:
- Ändringar som bara minskar risker
- Ändringar av formalia i forskningspersonsinformationen
- Tillägg av enstaka frågor i enkäter eller intervjuer som varken innehåller nya typer av känsliga personuppgifter, väcker obehag eller bidrar till ett försämrat psykiskt mående.
Forskningshuvudmannen ansvarar för att bedöma om en ändringsansökan behöver göras. Du hittar mer omfattande information om ändringsansökningar i vår vägledning och är välkommen att kontakta oss via mejl och telefon med frågor.
När behöver du skicka in en helt ny etikansökan?
Ändringsansökningar beskriver förändringar i ett projekt som går i linje med forskningsprojektets ursprungliga syfte och frågeställningar. Om en förändring av ett ursprungligt projekt är omfattande och avviker från grundansökans syfte behöver du skicka in en ny grundansökan.
Exempel på omfattande ändringar kan vara:
- ett nytt studieupplägg eller ny studiehypotes
- tillägg av nya grupper av forskningspersoner
- studien har ändrats många gånger innan och avviker för mycket från grundansökan.
- Nya metoder eller nya analyser som ska utföras på det material du redan har samlat in (om det ligger utanför projektets huvudsakliga frågeställning)
Hur ansöker jag om ändring?
Ändringsansökningar görs i Ethix i ett särskilt ansökningsformulär. Både ansvarig forskare och behörig företrädare för forskningshuvudmannen kan ansöka om ändringen.
Följande information måste framgå av en ändringsansökan:
- diarienummer, projekttitel och beslutsdatum för grundansökan
- en kort sammanfattning av eventuella tidigare ändringsansökningar och deras diarienummer
- en kortfattad beskrivning av den planerade ändringen
- skälen till ändringen
- en värdering av studiens risker och nytta i förhållandet till den godkända grundansökan
- om forskningspersoner kommer att informeras om ändringen
Du skickar in relevanta handlingar (till exempel ändrad forskningspersonsinformation, nytt eller förändrat annonsmaterial med mera) som bilagor till ändringsansökan. I nya versioner av dokument som tidigare har skickats in behöver ändringar eller tillägg vara markerade med färg eller spårade ändringar, alternativt tydligt beskrivna i ansökan. Det underlättar vår granskning av de ändringar som har gjorts och prövningen blir mer effektiv. Vid byte av ansvarig forskare ska CV för ny ansvarig forskare bifogas.
Ansökan signeras med BankID eller genom en inskannad signatursida enligt anvisningarna i Ethix.
Genom signaturen intygar forskaren och/eller en representant för forskningshuvudmannen även att alla berörda parter i projektet är informerade om ändringen och att resurser finns för forskningspersonernas säkerhet på alla ställen där forskningen ska bedrivas.
Det går bara att ansöka om ändring om grundansökan har blivit godkänd eller godkänd med villkor vid etikprövningen. Du kan alltså inte ansöka om ändring till en grundansökan som fått ett beslut om avvisning, avslag eller rådgivande yttrande. Om du har fått avslag får du inte genomföra forskningen och måste inkomma med en ny grundansökan. Vid rådgivande yttrande och avvisning faller inte studien under lagens tillämpningsområde och Etikprövningsmyndigheten har inte mandat att bedöma ändringar i de fallen.
Om du har överklagat ett beslut från Etikprövningsmyndigheten och fått ett beslut om godkännande från Överklagandenämnden för etikprövning så kan du göra en ändringsansökan.
Tidsfrister
Normalt fattar Etikprövningsmyndigheten beslut inom 35 dagar efter det att en komplett ändringsansökan och avgiften har kommit in. Under sommaren och julledigheten kan det ta längre tid.
Etikprövningsmyndighetens avgörande
Din ansökan om ändring kan antingen godkännas, godkännas med villkor, avslås eller avvisas. För att ansökan ska godkännas måste kraven i etikprövningslagen vara uppfyllda. Vid avvisning prövas inte ansökan i sak.
Ett godkännande upphör att gälla om inte forskningen har påbörjats senast två år efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft.
Överklagande
Om ett beslut har gått dig som sökande emot kan du överklaga beslutet till Överklagandenämnden för etikprövning. Överklagandet ska ges in till Etikprövningsmyndigheten inom tre veckor från det att du fick del av beslutet. Klicka här för att komma till webbplatsen för Överklagandenämnden för etikprövning.
Internationella forskningsprojekt innebär att delar av forskningen utförs i flera delar av världen och i samarbete med forskare i olika länder. Här får du veta när du i de fallen behöver ansöka om etikprövning hos oss på Etikprövningsmyndigheten, vilken dokumentation du ska lämna in och vad vi prövar.
När behöver du ansöka om etikprövning i Sverige?
Du behöver ansöka om etikprövning hos oss om någon del av din forskning genomförs i Sverige. Att forskningen genomförs innebär exempelvis att du:
- rekryterar forskningspersoner
- samlar in data eller biologiskt material
- genomför försök
- analyserar eller bearbetar data eller biologiskt material
- lagrar forskningsdata.
Den forskning som du ska genomföra i Sverige ska innehålla något av dessa moment:
- behandla känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser
- innebära fysiskt ingrepp, på en levande eller avliden människa
- använda metoder som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt, eller innebär en uppenbar risk för att skada människan
- använda biologiskt material från levande eller avliden människa som är spårbart
Exempel
Du genomför forskning i Sverige om du som utländsk forskare samlar in prover eller gör uttag av data som innehåller känsliga personuppgifter från svenska register för fortsatt forskning i ett annat land.
Du genomför forskning i Sverige om du som svensk forskare samlar in forskningsdata som innehåller känsliga personuppgifter utomlands och sedan lagrar, bearbetar eller analyserar forskningsdata här i Sverige som innehåller känsliga personuppgifter.
Har du kontakt med forskningspersoner via digitala medier? Du genomför forskning i Sverige om du som forskare är i Sverige och har digital kontakt med forskningspersoner, oavsett var de befinner sig.
Har du kontakt med forskningspersoner i Sverige? Du genomför forskningen i Sverige om forskningspersoner finns i Sverige, även om du som forskare befinner dig i ett annat land.
Vilken information och dokumentation behöver finnas i ansökan?
Du ska beskriva både den del av forskningen som ska utföras i Sverige och hela det internationella projektet i din ansökan. Den här beskrivningen behöver vi få av dig för att vi ska kunna göra en bedömning av forskningen i sitt sammanhang. Du behöver därför lämna in en forskningsplan för hela projektet.
Ansökan ska vara på svenska, förutom forskningsplan och CV som kan vara på engelska. Lämna också in bilagor på svenska för den del av forskningen som ska utföras i Sverige, till exempel om frågeformulär eller intervjuguide ska användas. Information till forskningspersoner och samtyckesblankett behöver lämnas in på svenska om
- Du som forskare befinner dig och utför forskning i Sverige och ska inkludera forskningspersoner utomlands via digitala medier.
- Du som forskare befinner dig och utför forskning i ett annat land och ska inkludera forskningspersoner som finns i Sverige. Till exempel kan det innebära att forskningspersonerna ska medverka i försök eller observationer i Sverige eller att de ska lämna uppgifter eller biologiskt material i Sverige.
Du behöver besvara frågorna i ansökningsformuläret och tydligt ange
- om känsliga personuppgifter eller uppgifter om lagöverträdelser hanteras i Sverige eller inte
- vilka moment som ska genomföras i Sverige
- hur forskningspersoner rekryteras eller har rekryterats
- hur och var data samlas in, hanteras och lagras.
Vad behöver du inte lämna in med din ansökan?
Du behöver inte lämna in annan dokumentation, som annonsmaterial, information till forskningspersoner och frågeformulär, för den del av forskningen som ska genomföras utanför Sverige.
Du behöver inte lämna in etikgodkännanden från andra länder.
Viktigt att tänka på
- Du får inte påbörja den del av forskningen som ska ske i Sverige utan etikgodkännande.
- Du kan ansöka om etikprövning i Sverige även om forskningen redan har startat i andra länder.
- Godkännandet i Sverige gäller bara den del som ska genomföras i Sverige.
- Du och din forskningshuvudman ansvarar för att ta reda på vilka regler som gäller i andra länder.
Vi har utvecklat översikten i ansökningsportalen Ethix så att du som sökande lättare kan se var i processen din ansökan befinner sig.
Du kan se ansökans olika steg från utkast till beslut. När ansökan är planerad till ett sammanträde ser du datumet för sammanträdet där ansökan ska behandlas. I de steg där du som sökande behöver göra något framgår det i översikten, till exempel om du behöver lämna in en komplettering inom en viss tid.
För att se var din ansökan befinner sig i processen loggar du in i Ethix och öppnar ansökan.
Senare i höst publicerar vi också en övergripande processbeskrivning på vår webbplats.
Exempel på hur status för en ansökan kan visas i Ethix.
Etikprövning
Om du ska forska på människor, biologiskt material eller känsliga personuppgifter kan du behöva ansöka om etikprövning. På vår webbplats kan du läsa mer om när etikprövning krävs, hur det går till och vad du kan tänka på när du planerar din forskning.
Här kan du till exempel få hjälp med att bedöma om du ska ansöka om etikprövning.
Ansök i Ethix
Du ansöker om etikprövning i vår portal Ethix. Där får du också avgiftsaviseringar, beslut och andra meddelanden som rör din ansökan.
Välkommen in med din ansökan!
Tips till dig som ska ansöka om etikprövning
- Förbered dig redan när du planerar din forskning genom att ta stöd av den vägledning vi har tagit fram. Du hittar utbudet i huvudmenyn Vägledning.
- Tänk på att beskriva ditt projekt tydligt så att vi får en klar bild av det du avser göra. Följ instruktioner och ledtexter i ansökan noggrant. En tydlig ansökan har bättre förutsättningar att få en snabb prövning.
- Att göra en avvägning mellan risk och nytta är centralt för alla som ska forska på människor och den avvägningen utgör även en av de viktigare delarna i vår prövning. Ägna extra tid åt det avsnittet. Vi kan godkänna en viss nivå av risk, så länge det finns en tydlig nytta som överstiger riskerna och du har en plan för att hantera riskerna på ett etiskt godtagbart sätt.
- Skriv på svenska på ett sätt som även lekmän förstår. CV och forskningsplan kan ges in på engelska eller svenska.
- Om du är klar med planeringen av ditt projekt, är det lättare att fylla i ansökan.
- Skicka in ansökan när söktrycket är lägre.
- Betala avgiften direkt när ansökan har skickats in.
- Svara snabbt och fullständigt om du får en begäran om komplettering.
Har du frågor om etikprövning?
Mejla eller ring oss. Varje dag svarar några av våra handläggare på dina funderingar. Vi kan till exempel svara på allmänna frågor om
- etikprövning
- hur det går till att ansöka
- handläggning av din ansökan.
Ha gärna ditt diarienummer redo innan du ringer.
Vi har telefontid måndag–fredag kl. 09.00–12.00. De allra flesta frågor svarar våra handläggare på samma arbetsdag.
010-475 08 00
[email protected]
Vänd dig också hit om du vill ta del av allmänna handlingar.
Vanliga frågor
Här på webbplatsen har vi samlat information om etikprövningen. Utbudet hittar du i huvudmenyn Vägledning.
Har du tekniska frågor om Ethix?
Tekniska frågor om Ethix och funktioner i ansökningsformulären besvarar vår support Minso. Skapa ett supportärende genom att mejla dem. Lämna diarienummer på ansökan, beskriv ditt problem och samtyck till att de loggar in i din ansökan. De återkommer till dig så snart som möjligt.
Vägledning om etikprövning av forskning på människor
I denna vägledning får du en samlad kunskap om etikprövning som underlättar när du planerar din forskning och etiska ansökan.
Läs mer och ladda ner Vägledning om etikprövning av forskning på människor
Guide to the ethical review of research on humans - in English!
Learn about the ethical review in Sweden, download the Guide (PDF)
Stödmall för information till forskningspersoner
Vi har tagit fram stödmallar för information och samtycke till forskningspersoner. Tänk på att anpassa informationen både utifrån ditt forskningsprojekt och till de forskningspersoner som ska förstå den. Läs mer i denna artikel om hur du använder stödmallarna.
Stödmall forskningspersonsinformation (PDF | Word)
Stödmall samtyckesblankett (PDF | Word)
Stödmall samtyckesblankett framtida forskning på prover (PDF | Word)
Våra stödmallar är inte anpassade för kliniska studier som omfattas av kraven i CTR-, MDR-, och IVDR-förordningarna. Vi hänvisar i stället till stödmallar som Kliniska Studier Sverige har tagit fram.
Vanliga frågor
Trots vårdnadshavarnas samtycke får forskningen inte utföras om barnet inser vad forskningen innebär och motsätter sig att den utförs. Det innebär att information måste lämnas till både barn och vårdnadshavare. Informationen till barnet måste anpassas efter barnets ålder och mognad, som utgångspunkt utifrån följande indelning: 6–11 år och 12–14 år.
Det är viktigt att skapa förutsättningar för barn under 15 år att våga ge uttryck för att de inte vill medverka i forskningen och att de inte påverkas av sina vårdnadshavare eller andra vuxna.
Läs mer om vad som är viktigt att tänka på när barn inkluderas i forskning
Forskare behöver ibland göra förändringar i ett redan godkänt projekt. Beroende på förändringarnas karaktär kan det bli nödvändigt med en ny etikprövning innan förändringarna får genomföras. Vilken typ av prövning som krävs har att göra med hur stora förändringar som planeras jämfört med det ursprungligen godkända projektet.
Om en förändring av ett ursprungligt projekt är mer omfattande, exempelvis
- ett nytt studieupplägg eller studiehypotes
- nya grupper av forskningspersoner med andra karakteristika än de ursprungliga
kan en helt ny grundansökan behöva göras.
I andra fall kan det vara tillräckligt med en ändringsansökan. En ändringsansökan behöver bara göras om den planerade ändringen är väsentlig. Så är normalt fallet om ändringen påverkar forskningspersonernas säkerhet eller om ändringen i övrigt kan påverka den risk-nyttabedömning som gjorts vid den tidigare prövningen av ansökan. Ändringar som bara minskar risker kräver ingen ändringsansökan. Andra smärre ändringar, som inte påverkar forskningspersonernas säkerhet, risker eller nytta, får också genomföras utan ändringsansökan. Men så snart forskningen förändras på ett sätt som ökar riskerna eller aktualiserar risker som myndigheten inte har granskat och bedömt bör en ändringsansökan övervägas.
Påverkar ändringen säkerheten för forskningspersonerna eller den risk-nyttabedömning som gjorts tidigare?
De viktigaste anledningarna till att en ändringsansökan krävs är om
- nya fynd under forskningsarbetet påverkar forskningspersonernas säkerhet
- nya fynd har framkommit som kan påverka det vetenskapliga värdet av studien
- ny forskning påvisat risker som tidigare inte var kända
- en planerad ändring av en pågående studie påverkar forskningspersonernas säkerhet.
Andra exempel på väsentliga ändringar
- Byte av forskningshuvudman eller huvudansvarig forskare.
- Fler forskningspersoner ska inkluderas.
- Forskningspersoner ska involveras vid nya enheter eller studieplatser och fler forskningshuvudmän behöver läggas till.
- Nya metoder ska användas eller nya analyser ska utföras på redan är insamlat material under samma huvudsakliga frågeställning.
- Nya frågor ska ställas i enkäter eller intervjuer som kan väcka obehag, bidra till ett försämrat psykiskt mående eller syftar till att samla in nya kategorier av känsliga personuppgifter.
Exempel på ändringar som inte kräver en ny prövning
- Ändringar som bara minskar risker kräver ingen ändringsansökan.
- Revideringar av formalia i forskningspersonsinformationen, såsom stavfel och rättelser av kontaktuppgifter eller liknande.
- Tillägg av enstaka frågor i enkäter eller intervjuer som varken väcker obehag, bidrar till ett försämrat psykiskt mående eller syftar till att samla in nya kategorier av känsliga personuppgifter.
Så här går det till
Det är forskningshuvudmannen som ansvarar för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande. Ansvarig forskare behöver därför, med det stöd som huvudmannen erbjuder, göra en omsorgsfull bedömning om de förändringar som planeras kräver en ny grundansökan eller en ändringsansökan.
Om den bedömningen utmynnar i att det inte krävs någon etikprövning, så behöver ingen ansökan göras för säkerhets skull. Beslutet om att en etikansökan inte är nödvändig kan med fördel dokumenteras. Etikprövningsmyndigheten behöver dock inte informeras.
Hur information och samtycke vid ny användning av tidigare insamlade personuppgifter ska bedömas vid etikprövningen är en komplex fråga som måste avgöras från fall till fall. Det är därför viktigt att du i ansökan lämnar adekvat och tillräckligt underlag för denna bedömning. Myndigheten granskar såväl graden av integritetsintrång som vilka krav som behöver ställas för att skydda de registrerade forskningspersonernas rättigheter.
Informerat samtycke ska alltid inhämtas när personer ska rekryteras för att medverka i en forskningsaktivitet, exempelvis svara på en enkät.
Informerat samtycke ska även inhämtas innan forskningen får påbörjas om det rör sig om särskilt känsliga uppgifter och/eller en mer betydande grad av förväntat integritetsintrång. Exempel på situationer då informerat samtycke kan krävas:
- Om detaljerade uppgifter i en patientjournal om vården av en person ska behandlas i forskningen.
- Om intima eller på annat sätt potentiellt skadliga uppgifter om en person som lagts ut i olika forum på internet ska behandlas i studien.
Om det rör sig om ett begränsat integritetsintrång och ett inte alltför omfattande antal forskningspersoner har Överklagandenämnden för etikprövning (se exempelvis dnr Ö 32-2021/3.1) bedömt att det kan vara tillräckligt med ett så kallat opt out-förfarande, det vill säga att ge forskningspersonerna information om forskningen och möjlighet att avböja medverkan. Forskaren ska då också lämna kontaktuppgifter och information om hur man ska gå till väga om man inte vill att ens uppgifter ska användas i projektet.
Forskning på tidigare insamlade personuppgifter som innebär ett obetydligt integritetsintrång kan normalt godkännas utan krav på informerat samtycke. I sådana fall är den etikprövning av projektet som avdelningen gör i sig ett tillräckligt skydd. Detta gäller exempelvis forskning på material som kända politiker eller andra offentliga personer själva har offentliggjort. Detsamma gäller forskning på omfattande mängder pseudonymiserade data där kodnyckeln finns kvar hos registerhållaren och där möjligheterna att identifiera någon person i materialet är så gott som obefintliga.
Därför behövs etikprövning
Först efter andra världskriget kom forskningsetiken att utvecklas. Moraliskt tveksam forskning på levande och döda människor hade ifrågasatts långt innan dess. Men kraven på etisk granskning väcktes på allvar när världen fick reda på nazisternas medicinska experiment i koncentrationslägren.
8793
ansökningar i alla kategorier togs emot 2025
4432
ändringsansökningar togs emot 2025
489
grundansökningar om kliniska läkemedelsprövningar togs emot 2025
