Värnar människan
i forskning

Etikprövningsmyndigheten - vi värnar människan i forskning

COVID-19: INFORMATION OM FÖRTURSHANTERING

Inledning
Myndigheten fastställde den 18 mars 2020 en ordning för förturshantering av ansökningar om etikprövning av forskning med anknytning till covid-19.

Vi ser ett starkt inflöde av väldigt värdefulla ansökningar. Inflödet visar tydligt att Sverige är en stark forskningsnation. Forskningen är inne på många olika spår och ger goda förhoppningar om att få fram bättre behandlingar av covid-19 och rätt verktyg för en välfungerande krishantering under och efter en pandemi.

Regeringen har nyligen beslutat om att ge 100 miljoner kronor extra till Vetenskapsrådet för att fördelas på studier under 2020 med anknytning till covid-19. Dessutom har Vetenskapsrådet fått i uppdrag att tillfälligt stärka verksamheten inom Kliniska studier Sverige i syfte att öka svenska kliniska forskares möjligheter att genomföra kliniska studier kopplade till sjukdomen covid-19. Det är oerhört viktigt och bra att kraftfulla insatser sätts in för att hitta sätt att stoppa spridningen av sjukdomen covid-19 och förebygga framtida pandemiutbrott. Satsningarna innebär att tillströmningen av förtursärenden sannolikt kommer att fortsätta med oförminskad kraft under en relativt lång tid framöver.

Reviderad förturshantering
Målsättningen är att alla covid-19-ärenden ska hanteras så skyndsamt som möjligt. På grund av det stora inflödet av ansökningar måste vi dock revidera vår förturshantering och prioritera tydligare bland ärenden med anknytning till covid-19 enligt följande:

Prioritet 1 – Forskning som kan ge nytta i närtid för diagnostik och behandling av covid-19.
Prioritet 2 – Forskning där förtur påverkar förutsättningarna för att genomföra projektet.
Prioritet 3 – Forskning som kan ge goda effekter på folkhälsan med anknytning till covid-19.

Information om den reviderade hanteringen går att läsa här. Länk till reviderade anvisningar

Situationer då förtur inte kommer i fråga
Förtur ges inte till studier där covid-19-forskning enbart utgör ett av flera delmoment.
Förtur ges inte till studier där covid-19 inte är avgörande för datainsamlingen.
Förtur ges inte för ansökningar som rör forskning som inte omfattas av etikprövningslagen och där endast ett rådgivande yttrande kan komma i fråga.

Förutsättningar för förturshantering
Ett separat följebrev med begäran om förtur ska biläggas ansökan och precis som ansökan i övrigt ska den skrivas på svenska. Sökanden ska i följebrevet ange bl.a. studiens prioritetsnivå och tydligt redovisa varför sökanden anser att studien ligger på angiven nivå.

Som framgår av anvisningarna måste ansökningsavgiften vara betald innan handläggningen kan påbörjas. Först dagen efter betalning kan betalningen registreras hos myndigheten. Sökanden bör därför samordna ansökan och avgiftsbetalning så att betalning kan ske så snart sökanden får del av avgiftsavisering med betalningsinformation.

Etikprövning

Ska du forska på människor, mänsklig vävnad eller känsliga personuppgifter behöver du skicka in en ansökan om etikprövning. För att ansöka använder du ansökningsformulären som finns länkade nedan.

Ansökningshandlingar ska skickas till e-postadressen ansokan@etikprovning.se.

Frågor ska skickas till e-postadressen registrator@etikprovning.se.

På grund av coronapandemin har vi för närvarande hög arbetsbelastning. Det innebär att handläggningstiderna kommer att öka något.

OBSERVERA: E-post från oss hamnar hos många mottagare i mappen för skräppost, glöm inte att titta i den om du väntar på besked från oss.

Nytt ärendehanteringssystem

Myndigheten lämnade under hösten ärendehanteringssystemet Prisma, som togs i bruk när myndigheten startade 1 januari 2019. Prisma hade flera fördelar men var inte anpassat för etikprövningsprocessen och levde inte upp till verksamhetskraven. För närvarande används en tillfällig systemlösning till dess att ett nytt system är i bruk.

Just nu pågår en förstudie där vi bland annat genomför en serie omfattande workshops för på så sätt få fram ett genomarbetat underlag för kravställning. Utifrån kravställningen ska en heltäckande systemlösning med extern leverantör upphandlas.

Intresserade anbudsgivare kan läsa mer i publicerad RFI - länk RFI - och lämna anbud på denna sida.

Etikprövningsmyndigheten, samtida forskning

Det här är Etikprövningsmyndigheten

Vårt uppdrag är att värna människan i forskningen. Vi gör etiska prövningar av forskning på människor, men även av forskning på biologiskt material och känsliga personuppgifter.

Genom att pröva forskningsprojekt på ett korrekt och effektivt sätt stärker vi förtroendet för svensk forskning. Granskningen görs av över 500 ledamöter och experter inom olika områden. Vi finns på sex platser i Sverige: Göteborg, Linköping, Lund, Umeå, Uppsala och Stockholm.

Läs mer om Etikprövningsmyndigheten

Försöksperson eller forskningsperson?

”Försöksperson” är det vanligaste ordet, men det mer korrekta ordet är ”forskningsperson”. Man pratar ofta om att man ställer upp som försöksperson i vetenskapliga studier. Det är inte alltid man gör vetenskapliga försök på personen, man kan forska på många olika sätt. Bland annat av detta skäl använder vi istället ordet forskningsperson.

Bra att veta

Etikprövningsmyndigheten hjärta

Vanliga frågor

Behöver jag ansöka om etikprövning?

Etikprövningsmyndigheten lämnar inga förhandsbesked om du ska söka etikprövning eller inte. Det är forskningshuvudmannen/behörig företrädare som har ansvaret för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande.

Den fråga du bör ta ställning till är om den studie som ska göras är forskning, det vill säga om det är ett vetenskapligt arbete som utförs för att inhämta ny kunskap eller om det är ett utvecklingsarbete som utförs på vetenskaplig grund. Om projektet faller utanför detta omfattas det inte av lagen om etikprövning av forskning som avser människor. Lagen tillämpas på forskning som:

- Innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser. Personuppgifter är information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet.
- Involverar ett fysiskt ingrepp på forskningspersonen eller använder en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt.
- Utförs på biologiskt material som har tagits från en fysisk person och kan härledas till denna person.

Om man önskar publicera en artikel i en vetenskaplig tidskrift kräver tidskriften ofta att studien ska ha etikprövats. I de fall där forskningen inte omfattas av lagen kan Etikprövningsmyndigheten lämna ett rådgivande yttrande. Om man önskar ett rådgivande yttrande ska detta anges i ansökningsformuläret.

Behöver jag ansöka om ändring av tidigare godkänd ansökan?

Etikprövningsmyndigheten lämnar inga förhandsbesked om ändringsansökan ska insändas eller inte. Det är forskningshuvudmannen/behörig företrädare som har ansvaret för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande. Det är därmed forskningshuvudmannen som har att ta ställning till om en ändring är väsentlig det vill säga om den påverkar forskningspersonernas säkerhet eller om ändringen i övrigt kan påverka den risk- nyttabedömning som gjorts vid den tidigare prövningen av ansökan (t.ex. om ny forskning påvisat risker som tidigare inte var kända eller nya fynd framkommit som kan påverka det vetenskapliga värdet av studien). I så fall ska ansvarig forskare skicka in en ändringsansökan.

Andra väsentliga ändringar kan exempelvis vara:
- Byte av forskningshuvudman eller huvudansvarig forskare
- Att många fler forskningspersoner (med samma karakteristika) ska inkluderas
- Att nya enheter eller studieplatser (som ska studera forskningspersoner) ska involveras
- Att nya metoder eller nya analyser ska utföras på redan insamlat material (under samma huvudsakliga frågeställning)

Om en ändring av ett ursprungligt projekt är omfattande, exempelvis en ny studieuppläggning eller studiehypotes, nya grupper av forskningspersoner med andra karakteristika än de ursprungliga ska studeras, ska en helt ny ansökan göras.

Hur ansöker jag om ändring?

Det är ansvarig forskare eller behörig företrädare för forskningshuvudmannen som ansöker om ändringen. Diarienummer och projekttitel för den ansökan som ändringen avser ska anges. Ändringsansökan ska innehålla ett en kortfattad beskrivning av ändringen, skälen till ändringen, en värdering av hur förhållandet mellan risken och nyttan av projektet förändras samt i förekommande fall en beskrivning av hur informationen till forskningspersonerna och annan information/bilagor förändras. Relevanta handlingar rörande ändringen (ändrad forskningsplan/forskningsprotokoll, forskningspersonsinformation etc.) ska skickas in tillsammans med ändringsansökan.

Etikprövningsmyndigheten, gammal forskning

Därför behövs etikprövning

Först efter andra världskriget kom forskningsetiken att utvecklas. Moraliskt tveksam forskning på levande och döda människor har ifrågasatts långt innan dess. Men kraven på etisk granskning väcktes på allvar när världen fick reda på nazisternas medicinska experiment i koncentrationslägren.

 

Historien bakom etikprövning

infografik_1

6674

ansökningar togs emot 2017

infografik_2

576

ledamöter deltar i att bedöma etikprövningar

infografik_3

238

kliniska läkemedelsprövningar togs emot 2017