Värnar människan
i forskning
Riksdagen har nu beslutet om undantag från kravet på etikprövning för viss forskning genom ändringar i etikprövningslagen. Lagändringarna träder i kraft den 1 juli 2027.
Undantagen gäller forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser. Undantagen gäller om uppgifterna som behandlas i forskningen
- avser en forskningsperson som fyllt 18 år och uppgifterna lämnas av personen efter att hen givit sitt samtycke
- har getts allmän spridning
- har tagits in i en domstols dom eller en myndighets beslut och inte omfattas av sekretess
Undantagen gäller endast under förutsättning att risken för forskningspersonernas hälsa, säkerhet och personliga integritet är ringa.
Ansvaret för att bedöma om en etikansökan till Etikprövningsmyndigheten ska göras ligger även fortsättningsvis på forskningshuvudmannen. Om forskningshuvudmannen bedömer att ett undantag är tillämpligt ska bedömningen dokumenteras av forskningshuvudmannen. Forskningshuvudmannen avgör hur beslutet ska fattas inom organisationen och hur beslut ska dokumenteras i de enskilda fallen. Kontakta därför din forskningshuvudman om du har frågor kring det.
Det införs en möjlighet för forskningshuvudmannen att ansöka om etikprövning även om ett undantag är tillämpligt, så kallad frivillig etikprövning.
I propositionen nämns att Etikprövningsmyndigheten ska få i uppdrag att ta fram en vägledning när det gäller bedömningen av ringa risk. Vi har ännu inte fått ett sådant uppdrag men hoppas att vi ska få det efter sommaren och återkommer då och beskriver vad det omfattar.
Några av de senaste nyheterna
Riksdagen har nu beslutet om undantag från kravet på etikprövning för viss forskning genom ändringar i etikprövningslagen. Lagändringarna träder i kraft den 1 juli 2027.
Undantagen gäller forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser. Undantagen gäller om uppgifterna som behandlas i forskningen
- avser en forskningsperson som fyllt 18 år och uppgifterna lämnas av personen efter att hen givit sitt samtycke
- har getts allmän spridning
- har tagits in i en domstols dom eller en myndighets beslut och inte omfattas av sekretess
Undantagen gäller endast under förutsättning att risken för forskningspersonernas hälsa, säkerhet och personliga integritet är ringa.
Ansvaret för att bedöma om en etikansökan till Etikprövningsmyndigheten ska göras ligger även fortsättningsvis på forskningshuvudmannen. Om forskningshuvudmannen bedömer att ett undantag är tillämpligt ska bedömningen dokumenteras av forskningshuvudmannen. Forskningshuvudmannen avgör hur beslutet ska fattas inom organisationen och hur beslut ska dokumenteras i de enskilda fallen. Kontakta därför din forskningshuvudman om du har frågor kring det.
Det införs en möjlighet för forskningshuvudmannen att ansöka om etikprövning även om ett undantag är tillämpligt, så kallad frivillig etikprövning.
I propositionen nämns att Etikprövningsmyndigheten ska få i uppdrag att ta fram en vägledning när det gäller bedömningen av ringa risk. Vi har ännu inte fått ett sådant uppdrag men hoppas att vi ska få det efter sommaren och återkommer då och beskriver vad det omfattar.
För att begära ut en ansökan, en läkemedelsprövning eller annan handling är det enklast att kontakta oss genom e-post till [email protected].
Om du kan ge oss ansökans diarienummer eller prövningens EU-CT-nummer går det snabbare för oss att söka fram handlingen. Om du inte har några nummer underlättar det om du kan ge oss till exempel namn på forskaren eller projekttitel.
I de flesta fall kan vi lämna ut handlingen digitalt i PDF och då tillkommer ingen kostnad.
Vad är en allmän handling?
De ansökningar som kommer in till oss är allmänna handlingar. En garanti för insyn i vårt arbete är offentlighetsprincipen. Den står inskriven i tryckfrihetsförordningen som är en av de fyra grundlagarna. Principen innebär att alla har rätt att ta del av allmänna handlingar. Det kan dock finnas regler om sekretess som innebär att uppgifter i handlingarna inte får lämnas ut.
Alla kan vända sig till oss och andra myndigheter och begära ut en allmän handling. Du som begär ut en handling behöver inte säga ditt namn eller vad du ska använda handlingen till.
- En handling är en allmän handling vid Etikprövningsmyndigheten om den förvaras hos oss och antingen är inkommen eller upprättad hos oss. En ansökan är allmän handling när den har skickats till oss i Ethix genom signering av behöriga personer.
- Uppgifter i en allmän handling kan omfattas av sekretess hos oss enligt offentlighets- och sekretesslagen och får då inte lämnas ut.
När lämnas en ansökan inte ut?
I ansökningarna kan uppgifter om enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden omfattas av sekretess, enligt 24 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen.
Uppgift om enskilds personliga förhållanden
Uppgift om enskilds personliga förhållanden omfattas av sekretess om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att personen eller någon närstående lider men. Det betyder att utgångspunkten är att sekretess gäller för sådana uppgifter.
Uttrycket ”men” har en mycket vid innebörd och avser i första hand olika sorters kränkningar av den personliga integriteten. I vissa sammanhang omfattar men också ekonomiska konsekvenser för en fysisk person. Utgångspunkten för bedömningen av om men föreligger är den berörda personens egen upplevelse. Om vissa personer känner till något som är en ömtålig uppgift för någon annan, kan det i många fall anses vara tillräckligt för att medföra men. Även rådande värderingar i samhället kan beaktas vid bedömningen. Att en person tycker att det i största allmänhet är obehagligt att andra vet var hen bor kan inte ensamt anses innebära men.
Vi behöver sällan sekretessbelägga uppgifter i ansökningar om enskilds personliga förhållanden, det fåtal sådana uppgifter som förekommer är oftast okänsliga. Men det kan finnas sådana uppgifter i till exempel ett CV för ansvarig forskare.
Uppgift om enskilds ekonomiska förhållanden
Det vanligast förekommande är i stället sekretess för uppgifter om enskilds ekonomiska förhållanden och då särskilt i kliniska läkemedelsprövningar, lär mer i stycket nedanför. Sekretess för uppgift om enskilds ekonomiska förhållanden gäller om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Det innebär att utgångspunkten är att uppgifterna är offentliga. Med ”skada” avses ekonomisk skada.
Vad händer när en ansökan omfattas av sekretess?
Det är ytterst sällan alla uppgifter i en ansökan omfattas av sekretess, ofta kan vi lämna ut delar av ansökan och utelämna eller maskera de delar som omfattas av sekretess.
Om du inte får ta del av en handling har du rätt att begära att frågan prövas av myndigheten. Det krävs ett skriftligt beslut av myndigheten för att du ska kunna överklaga beslutet.
Särskilt för kliniska läkemedelsprövningar
I kliniska läkemedelsstudier förekommer det att uppgifter i dokument som protokoll, prövarhandböcker och metodbeskrivningar omfattas av just sekretess för uppgifter om en enskilds ekonomiska förhållanden. Det är vanligare med sekretess i tidiga forskningsskeden, det vill säga i fas 1 och fas 2.
Uppgifter i de yttranden Etikprövningsmyndigheten lämnar till Läkemedelsverket omfattas ofta av sekretess fram till att Läkemedelsverket fattat ett slutligt beslut i ärendet.
När du ansöker om etikprövning behöver du betala en avgift. Hur mycket du ska betala beror på typ av ansökan och typ av forskning och i vissa fall även antal forskningshuvudmän som deltar. Var noga med att fylla i rätt uppgifter under rubriken ”Frågor för avgiftskategori” i ansökan så att avgiften inte blir högre än den ska vara för din ansökan.
| Typ av ansökan | Typ av forskning | Antal forskningshuvudmän | Avgift |
|---|---|---|---|
| Grundansökan (nytt forskningsprojekt) | Forskning som endast innefattar behandling av personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser | En eller flera | 5 000 kr |
| Grundansökan (nytt forskningsprojekt) | Forskning som innebär fysiskt ingrepp, fysisk eller psykisk påverkan, uppenbar risk att skada eller som utförs på biologiskt material | En | 5 000 kr |
| Grundansökan (nytt forskningsprojekt) | Forskning som innebär fysiskt ingrepp, fysisk eller psykisk påverkan, uppenbar risk att skada eller som utförs på biologiskt material | Flera | 16 000 kr |
| Grundansökan (nytt forskningsprojekt) | Forskning som innebär fysiskt ingrepp, fysisk eller psykisk påverkan, uppenbar risk att skada eller som utförs på biologiskt material | Flera, men där forskningspersonerna har ett omedelbart samband med endast en forskningshuvudman | 5 000 kr |
| Ändringsansökan (ändring av pågående godkänt projekt) | Alla typer | En eller flera | 2 000 kr |
| Rådgivande yttrande | Alla typer | En eller flera | 5 000 kr eller 16 000 kr (följer samma kategorier som Grundansökan i denna tabell) |
Forskning som endast innefattar behandling av personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser
Exempel på sådan forskning kan vara registerforskning, journalgranskning eller insamling av data genom enkäter, observationer eller intervjuer. För denna typ av forskning är avgiften alltid 5 000 kr oavsett hur många forskningshuvudmän som deltar.
Omedelbart samband
Om endast en av forskningshuvudmännen rekryterar forskningspersoner, utför fysiska ingrepp eller studier på biologiskt material så blir avgiften 5 000 kr oavsett hur många forskningshuvudmän som deltar i forskningen. Det kallas för att forskningspersonerna har ett omedelbart samband med endast en av forskningshuvudmännen.
Om två eller fler forskningshuvudmän rekryterar forskningspersoner, utför fysiska ingrepp eller studier på biologiskt material finns inget omedelbart samband med endast en av forskningshuvudmännen. Avgiften blir då 16 000 kr.
Hur ska du betala avgiften?
Etikprövningsmyndigheten utfärdar inte fakturor för avgiften eftersom den inte avser ett inköp av en vara eller en tjänst. När du har skickat in din ansökan får du en avgiftsavisering i Ethix där det framgår vilken avgift som ska betalas och till vilket kontonummer som du ska överföra beloppet. Du får också ett OCR-nummer som du ska ange vid överföringen. OCR-numret behövs för att vi ska kunna koppla ihop avgiften med rätt ansökan.
När ska du betala avgiften och vad händer om du inte betalar?
Det är först när avgiften har kommit in till oss på myndigheten som vi börjar handlägga din ansökan. Det är därför bra att betala avgiften så snart som möjligt efter att du fått en avgiftsavisering och som senast inom två veckor. Om vi inte har fått avgiften efter två veckor får du en påminnelse i Ethix. Du får då ytterligare två veckor på dig att betala. Efter det kan vi avvisa din ansökan.
Tänk på att transaktionen bankerna emellan kan ta några bankdagar. När du får en påminnelse kan det därför vara bra att undersöka en extra gång om du eller din ekonomiavdelning redan har fört över avgiften, så att den inte blir dubbelt betald.
När din ansökan inte längre har status ”Avvakta avgift – inkommen ansökan” i Ethix betyder det att vi har tagit emot avgiften och att vi har påbörjat handläggningen av ansökan.
Varför kostar det att ansöka om etikprövning?
Att Etikprövningsmyndigheten ska ta ut en avgift för etikprövningen framgår av förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor. Där står också vilken avgift som myndigheten ska ta ut för olika typer av forskning eller ansökningar.
Etikprövning
Om du ska forska på människor, biologiskt material eller känsliga personuppgifter kan du behöva ansöka om etikprövning. På vår webbplats kan du läsa mer om när etikprövning krävs, hur det går till och vad du kan tänka på när du planerar din forskning.
Här kan du till exempel få hjälp med att bedöma om du ska ansöka om etikprövning.
Ansök i Ethix
Du ansöker om etikprövning i vår portal Ethix. Där får du också avgiftsaviseringar, beslut och andra meddelanden som rör din ansökan.
Välkommen in med din ansökan!
Tips till dig som ska ansöka om etikprövning
- Förbered dig redan när du planerar din forskning genom att ta stöd av den vägledning vi har tagit fram. Du hittar utbudet i huvudmenyn Vägledning.
- Tänk på att beskriva ditt projekt tydligt så att vi får en klar bild av det du avser göra. Följ instruktioner och ledtexter i ansökan noggrant. En tydlig ansökan har bättre förutsättningar att få en snabb prövning.
- Att göra en avvägning mellan risk och nytta är centralt för alla som ska forska på människor och den avvägningen utgör även en av de viktigare delarna i vår prövning. Ägna extra tid åt det avsnittet. Vi kan godkänna en viss nivå av risk, så länge det finns en tydlig nytta som överstiger riskerna och du har en plan för att hantera riskerna på ett etiskt godtagbart sätt.
- Skriv på svenska på ett sätt som även lekmän förstår. CV och forskningsplan kan ges in på engelska eller svenska.
- Om du är klar med planeringen av ditt projekt, är det lättare att fylla i ansökan.
- Skicka in ansökan när söktrycket är lägre.
- Betala avgiften direkt när ansökan har skickats in.
- Svara snabbt och fullständigt om du får en begäran om komplettering.
Har du frågor om etikprövning?
Mejla eller ring oss. Varje dag svarar några av våra handläggare på dina funderingar. Vi kan till exempel svara på allmänna frågor om
- etikprövning
- hur det går till att ansöka
- handläggning av din ansökan.
Ha gärna ditt diarienummer redo innan du ringer.
Vi har telefontid måndag – torsdag kl. 09.00-12.00 och fredag kl. 09.00-11.00. De allra flesta frågor svarar våra handläggare på samma arbetsdag.
010-475 08 00
[email protected]
Vänd dig också hit om du vill ta del av allmänna handlingar.
Vanliga frågor
Här på webbplatsen har vi samlat information om etikprövningen. Utbudet hittar du i huvudmenyn Vägledning.
Har du tekniska frågor om Ethix?
Tekniska frågor om Ethix och funktioner i ansökningsformulären besvarar vår support Minso. Skapa ett supportärende genom att mejla dem. Lämna diarienummer på ansökan, beskriv ditt problem och samtyck till att de loggar in i din ansökan. De återkommer till dig så snart som möjligt.
Vägledning om etikprövning av forskning på människor
I denna vägledning får du en samlad kunskap om etikprövning som underlättar när du planerar din forskning och etiska ansökan.
Läs mer och ladda ner Vägledning om etikprövning av forskning på människor
Guide to the ethical review of research on humans - in English!
Learn about the ethical review in Sweden, download the Guide (PDF)
Stödmall för information till forskningspersoner
Vi har tagit fram stödmallar för information och samtycke till forskningspersoner. Tänk på att anpassa informationen både utifrån ditt forskningsprojekt och till de forskningspersoner som ska förstå den. Läs mer i denna artikel om hur du använder stödmallarna.
Stödmall forskningspersonsinformation (PDF | Word)
Stödmall samtyckesblankett (PDF | Word)
Stödmall samtyckesblankett framtida forskning på prover (PDF | Word)
Våra stödmallar är inte anpassade för kliniska studier som omfattas av kraven i CTR-, MDR-, och IVDR-förordningarna. Vi hänvisar i stället till stödmallar som Kliniska Studier Sverige har tagit fram.
Vanliga frågor
Trots vårdnadshavarnas samtycke får forskningen inte utföras om barnet inser vad forskningen innebär och motsätter sig att den utförs. Det innebär att information måste lämnas till både barn och vårdnadshavare. Informationen till barnet måste anpassas efter barnets ålder och mognad, som utgångspunkt utifrån följande indelning: 6–11 år och 12–14 år.
Det är viktigt att skapa förutsättningar för barn under 15 år att våga ge uttryck för att de inte vill medverka i forskningen och att de inte påverkas av sina vårdnadshavare eller andra vuxna.
Läs mer om vad som är viktigt att tänka på när barn inkluderas i forskning
Forskare behöver ibland göra förändringar i ett redan godkänt projekt. Beroende på förändringarnas karaktär kan det bli nödvändigt med en ny etikprövning innan förändringarna får genomföras. Vilken typ av prövning som krävs har att göra med hur stora förändringar som planeras jämfört med det ursprungligen godkända projektet.
Om en förändring av ett ursprungligt projekt är mer omfattande, exempelvis
- ett nytt studieupplägg eller studiehypotes
- nya grupper av forskningspersoner med andra karakteristika än de ursprungliga
kan en helt ny grundansökan behöva göras.
I andra fall kan det vara tillräckligt med en ändringsansökan. En ändringsansökan behöver bara göras om den planerade ändringen är väsentlig. Så är normalt fallet om ändringen påverkar forskningspersonernas säkerhet eller om ändringen i övrigt kan påverka den risk-nyttabedömning som gjorts vid den tidigare prövningen av ansökan. Ändringar som bara minskar risker kräver ingen ändringsansökan. Andra smärre ändringar, som inte påverkar forskningspersonernas säkerhet, risker eller nytta, får också genomföras utan ändringsansökan. Men så snart forskningen förändras på ett sätt som ökar riskerna eller aktualiserar risker som myndigheten inte har granskat och bedömt bör en ändringsansökan övervägas.
Påverkar ändringen säkerheten för forskningspersonerna eller den risk-nyttabedömning som gjorts tidigare?
De viktigaste anledningarna till att en ändringsansökan krävs är om
- nya fynd under forskningsarbetet påverkar forskningspersonernas säkerhet
- nya fynd har framkommit som kan påverka det vetenskapliga värdet av studien
- ny forskning påvisat risker som tidigare inte var kända
- en planerad ändring av en pågående studie påverkar forskningspersonernas säkerhet.
Andra exempel på väsentliga ändringar
- Byte av forskningshuvudman eller huvudansvarig forskare.
- Fler forskningspersoner ska inkluderas.
- Forskningspersoner ska involveras vid nya enheter eller studieplatser och fler forskningshuvudmän behöver läggas till.
- Nya metoder ska användas eller nya analyser ska utföras på redan är insamlat material under samma huvudsakliga frågeställning.
- Nya frågor ska ställas i enkäter eller intervjuer som kan väcka obehag, bidra till ett försämrat psykiskt mående eller syftar till att samla in nya kategorier av känsliga personuppgifter.
Exempel på ändringar som inte kräver en ny prövning
- Ändringar som bara minskar risker kräver ingen ändringsansökan.
- Revideringar av formalia i forskningspersonsinformationen, såsom stavfel och rättelser av kontaktuppgifter eller liknande.
- Tillägg av enstaka frågor i enkäter eller intervjuer som varken väcker obehag, bidrar till ett försämrat psykiskt mående eller syftar till att samla in nya kategorier av känsliga personuppgifter.
Så här går det till
Det är forskningshuvudmannen som ansvarar för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande. Ansvarig forskare behöver därför, med det stöd som huvudmannen erbjuder, göra en omsorgsfull bedömning om de förändringar som planeras kräver en ny grundansökan eller en ändringsansökan.
Om den bedömningen utmynnar i att det inte krävs någon etikprövning, så behöver ingen ansökan göras för säkerhets skull. Beslutet om att en etikansökan inte är nödvändig kan med fördel dokumenteras. Etikprövningsmyndigheten behöver dock inte informeras.
Hur information och samtycke vid ny användning av tidigare insamlade personuppgifter ska bedömas vid etikprövningen är en komplex fråga som måste avgöras från fall till fall. Det är därför viktigt att du i ansökan lämnar adekvat och tillräckligt underlag för denna bedömning. Myndigheten granskar såväl graden av integritetsintrång som vilka krav som behöver ställas för att skydda de registrerade forskningspersonernas rättigheter.
Informerat samtycke ska alltid inhämtas när personer ska rekryteras för att medverka i en forskningsaktivitet, exempelvis svara på en enkät.
Informerat samtycke ska även inhämtas innan forskningen får påbörjas om det rör sig om särskilt känsliga uppgifter och/eller en mer betydande grad av förväntat integritetsintrång. Exempel på situationer då informerat samtycke kan krävas:
- Om detaljerade uppgifter i en patientjournal om vården av en person ska behandlas i forskningen.
- Om intima eller på annat sätt potentiellt skadliga uppgifter om en person som lagts ut i olika forum på internet ska behandlas i studien.
Om det rör sig om ett begränsat integritetsintrång och ett inte alltför omfattande antal forskningspersoner har Överklagandenämnden för etikprövning (se exempelvis dnr Ö 32-2021/3.1) bedömt att det kan vara tillräckligt med ett så kallat opt out-förfarande, det vill säga att ge forskningspersonerna information om forskningen och möjlighet att avböja medverkan. Forskaren ska då också lämna kontaktuppgifter och information om hur man ska gå till väga om man inte vill att ens uppgifter ska användas i projektet.
Forskning på tidigare insamlade personuppgifter som innebär ett obetydligt integritetsintrång kan normalt godkännas utan krav på informerat samtycke. I sådana fall är den etikprövning av projektet som avdelningen gör i sig ett tillräckligt skydd. Detta gäller exempelvis forskning på material som kända politiker eller andra offentliga personer själva har offentliggjort. Detsamma gäller forskning på omfattande mängder pseudonymiserade data där kodnyckeln finns kvar hos registerhållaren och där möjligheterna att identifiera någon person i materialet är så gott som obefintliga.
Därför behövs etikprövning
Först efter andra världskriget kom forskningsetiken att utvecklas. Moraliskt tveksam forskning på levande och döda människor hade ifrågasatts långt innan dess. Men kraven på etisk granskning väcktes på allvar när världen fick reda på nazisternas medicinska experiment i koncentrationslägren.
8793
ansökningar i alla kategorier togs emot 2025
4432
ändringsansökningar togs emot 2025
489
grundansökningar om kliniska läkemedelsprövningar togs emot 2025
