Värnar människan
i forskning

Etikprövningsmyndigheten - vi värnar människan i forskning
26 maj 2024: Nya bestämmelser om medicintekniska produkter 2024-06-03

Från och med den 26 maj gäller nya bestämmelser i etikprövningslagen och lagen om kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Avsikten med lagändringarna är att se till att all forskning om medicintekniska produkter som inte ska granskas etiskt enligt lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning ska kunna prövas enligt etikprövningslagen, förutsatt att den lagen är tillämplig.

För att uppnå detta preciseras i 4 a § etikprövningslagen att lagen inte ska tillämpas på sådana kliniska prövningar eller prestandastudier som kräver ansökan eller anmälan enligt MDR, IVDR, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter eller föreskrifter som Läkemedelsverket har meddelat med stöd av sistnämnda lag. Krävs ingen ansökan eller anmälan enligt ovan kan dock etikprövning enligt etikprövningslagen ske.

För kliniska prövningar av medicintekniska produkter gäller i väldigt stor utsträckning ett krav på ansökan eller anmälan enligt ovan. Störst praktisk betydelse har lagändringarna när det gäller möjligheten till etikprövning enligt etikprövningslagen därför för prestandastudier av IVD-produkter som inte omfattas av krav på ansökan eller anmälan enligt IVDR.

En viktig förändring i linje med detta rör kliniska prövningar som utförs för att ytterligare utvärdera en produkt som redan är CE-märkt inom ramen för produktens avsedda ändamål, men som inte omfattas av artikel 74.1 MDR. I stället för anmälningskravet i artikel 74 kan vissa av dessa prövningar omfattas av artikel 82 MDR, dvs. om prövningarna inte genomförs i något av de syften som anges i artikel 62.1. Sådana prövningar kräver tillstånd enligt 2 kap. 6 § lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Då ska i fortsättningen enbart en anmälan till Läkemedelsverket göras, då samordningen mellan Läkemedelsverkets och Etikprövningsmyndighetens tillståndsförfaranden kommer att utökas till att omfatta även denna typ av prövningar. I dessa fall ska forskningshuvudmannen alltså inte längre ansöka om etikprövning till Etikprövningsmyndigheten. Det är tillräckligt att sponsor anmäler prövningen till Läkemedelsverket. Etikprövningsmyndigheten kommer att göra en etisk granskning av anmälan med stöd av lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning.

För motsvarande prestandauppföljningsstudier på CE-märkta IVD-produkter som inte kräver en anmälan enligt artikel 70 IVDR måste dock forskningshuvudmannen även i fortsättningen ta ställning till om en vanlig etikansökan ska lämnas in i Ethix.

Det finns inga övergångsbestämmelser. De nya reglerna gäller alltså fullt ut från och med den 26 maj. Detta gäller även anmälningar om väsentliga ändringar, oavsett om eller hur studien har varit föremål för etisk granskning innan den påbörjades.

Läs mer information på sidan om medicintekniska produkter

Bättre överblick med ny statistik 2024-05-15

Nu lanserar Etikprövningsmyndigheten den nya statistikportalen över klinisk forskning i Sverige. Färdiga grafer presenterar godkända projekt i realtid och det finns möjlighet att göra egna sökningar i de data som finns. Bakgrunden till uppdraget är att det har saknats en samlad och strukturerad helhetsbild över den kliniska forskningen som genomförs. De data som myndigheten får in i sin prövningsprocess är en värdefull källa och ger ett omfattande underlag för den statistik som presenteras. Med tiden kommer forskare och forskningshuvudmän ha stor nytta av att redan i planeringsstadiet av forskning ha tillgång till statistik över pågående och redan genomförd forskning.

I regleringsbrevet för år 2023 fick Etikprövningsmyndigheten i uppdrag att föra och presentera statistik över klinisk forskning i Sverige. Under år 2023 utvecklade och etablerade myndigheten funktioner i Ethix, myndighetens ansöknings- och ärendehanteringssystem, för att vara redo att börja registrera data och föra statistik från och med januari 2024.

För uppdraget har denna portal skapats där data presenteras och uppdateras i realtid. Färdiga diagram visar godkända prövningar och det finns möjlighet att göra egna sökningar i de data som finns.

Bakgrunden till uppdraget är att det har saknats en samlad och strukturerad helhetsbild över den kliniska forskning som genomförs. En etisk granskning av Etikprövningsmyndigheten måste ske av samtliga kliniska studier som planeras i landet och som innefattar forskning på människor, biologiskt material och/eller känsliga personuppgifter, det vill säga såväl interventions- som icke-interventionsstudier. Det innebär att de data som myndigheten får in i sin ordinarie prövningsprocess är en värdefull källa och ger ett omfattande underlag för den statistik som skulle behöva presenteras.

Eftersom det har saknats en överblick på lokal, regional eller nationell nivå över vilken forskning som pågår i Sverige, har det inneburit att närmast identiska studier kan pågå parallellt och även att samma grupper av forskningspersoner kan inkluderas i flera studier samtidigt utan att de som bedriver forskning är medvetna om det. Det är med andra ord till stor nytta att forskare och forskningshuvudmän redan i planeringen av forskning får tillgång till statistik över de studier som pågår och har genomförts. Vi undviker också att forskningspersoner inkluderas i parallella likartade studier och att personuppgifter behandlas i onödan. Genom denna statistik värnar vi människan i forskning.

Länk till statistikportalen

I uppdraget ingår även att presentera statistik och myndigheten kommer årligen att avge en rapport till regeringen. Ta del av den första avlämnade rapporten.

Statistik över klinisk forskning - Årlig rapport 2024 (PDF)

Etikprövningsmyndigheten presenterar Rose-Marie - en allmänföreträdare 2024-05-15

Rose-Marie Wilnerzon Thörn. Foto: Privat

Vad heter du och vad har du för roll i Etikprövningsmyndigheten?

Jag heter Rose-Marie Wilnerzon Thörn och min roll i Etikprövningsmyndigheten är som företrädare för allmänheten.

Vad gör du i huvudsak i arbetet för Etikprövningsmyndigheten?

Jag har ett särskilt ansvar att bevaka den enskilda människans intressen vid etikprövningen. Att ur ett lekmannaperspektiv bedöma om forskningspersonsinformationen är förståelig och relevant i relation till frågan om deltagande i studien. Som allmänföreträdare bevakar jag även de etiska resonemangen och värderingen av risk/nytta som beskrivs av forskaren.

Vad är bakgrunden till att du visade intresse för det här uppdraget?

Jag fick förtroendet eftersom jag är intresserad av etiska frågor och har förtroendeuppdraget att vara ordförande i Etikrådet i regionen.

Vad gör du när du inte är allmän ledamot för Etikprövningsmyndigheten?

Utöver olika politiska uppdrag i regionen, så består min vardag av arbetet som fysioterapeut och som doktorand inom medicinsk vetenskap.

Vilka är de största utmaningarna med ditt uppdrag?

Den största utmaningen är att förstå vad det ska forskas om och dess konsekvenser för forskningspersonerna, särskilt med tanke på att vi har många ansökningar om läkemedelsstudier och medicintekniska produkter i den avdelning som jag är förordnad att vara med i. Ibland är det en utmaning att göra avvägningen mellan risker och obehag för den som ska delta och nyttan med forskningen.

Vad var det senaste som du lärde dig som allmän ledamot?

Nyligen så lärde jag mig skillnaderna mellan de olika faserna i en läkemedelsprövning.

Vad driver dig till att vilja fortsätta med uppdraget?

Att ur mitt lekmannaperspektiv bevaka att forskning sker med respekt för människovärdet.

Läs mer om uppdraget som ledamot

Vägledning om etikprövning av forskning på människor

Vägledningen är den första i sitt slag sedan etikprövningslagen trädde i kraft och började gälla i januari 2004.

Läs mer och ladda ner Vägledning om etikprövning av forskning på människor

Guide to the ethical review of research on humans - now in English!

Learn about the ethical review in Sweden, downlod the Guide (PDF)

 

Etikprövning

Ska du forska på människor, mänsklig vävnad eller känsliga personuppgifter kan du behöva skicka in en ansökan om etikprövning.

Välkommen till Ethix!

I oktober 2021 lanserade Etikprövningsmyndigheten det nya ansöknings- och ärendehanteringssystemet Ethix!

Om du ska du ansöka om etikprövning ska du logga in i portalen Ethix. Utöver att ge in en ansökan är det också i denna portal som du tar emot aviseringar, beslut och annat som rör din ansökan.

Stig på genom att klicka på Ethix-länken nedan!

Har du en fråga?

Både här på webbplatsen och i Ethix har vi samlat vanliga frågor och svar. Denna sektion är ständigt under bearbetning och nya frågor och svar publiceras vid behov. Alla artiklar är kategoriserade i ämnesområden och sökbara i fritext. Ta dig gärna tid och läs för att få bättre förståelse för vad etikprövning innebär.

Om du inte hittar svar kan du alltid ringa eller e-posta oss, kontaktuppgifter finns längst ner på sidan och myndighetens handläggare finns till hands för att bemöta dina funderingar.

Värt att observera är att vi aldrig kan ge några förhandsbesked om du behöver ansöka om etikprövning eller inte. Vi kan heller inte ge detaljerad rådgivning om hur du bör planera ditt forskningsprojekt för att få din etikprövningsansökan godkänd. Först när myndigheten mottagit en fullständigt ifylld ansökan och efter att den granskats av våra förordnade ledamöter kan du få ett formellt svar på om det du planerar att genomföra kan godkännas.

5 tips till dig som ska ansöka om etikprövning

  1. Beskriv ditt projekt utförligt så att en utomstående kan få en klar bild av vad forskningen innebär. Använd ett språk som även lekmän förstår, givetvis på svenska.
  2. Skicka inbjudan till medverkande i ansökningsprocessen till rätt e-postadress.
  3. Se till att rätt personer signerar ansökan. En ansvarig forskare ska ha disputerat annars krävs intyg om aktivt överinseende från en handledare eller annan disputerad person. En behörig företrädare för huvudmannen har vanligtvis ett verksamhetsansvar, vilket ska framgå i ansökan.
  4. Kontrollera att ansökningsavgiften blir betald omgående av ekonomiavdelningen och att rätt OCR nummer används vid betalningen.
  5. Många av våra beslut om komplettering rör innehållet i forskningspersonsinformationen. Förekom genom att använda våra stödmallar för forskningspersonsinformation och samtycke. Du hittar dem i stycket ovanför.
Etikprövningsmyndigheten, samtida forskning

Det här är Etikprövningsmyndigheten

Vårt uppdrag är att värna människan i forskningen. Vi gör etiska prövningar av forskning på människor, men även av forskning på biologiskt material och känsliga personuppgifter.

Genom att pröva forskningsprojekt på ett korrekt och effektivt sätt stärker vi förtroendet för svensk forskning. Granskningen görs av över 500 ledamöter och experter inom olika områden. Vi finns på sex platser i Sverige: Göteborg, Linköping, Lund, Umeå, Uppsala och Stockholm.

Vill du veta mer om Etikprövningsmyndigheten, klicka här.

Försöksperson eller forskningsperson?

”Försöksperson” är det vanligaste ordet, men det mer korrekta ordet är ”forskningsperson”. Man pratar ofta om att man ställer upp som försöksperson i vetenskapliga studier. Det är inte alltid man gör vetenskapliga försök på personen, man kan forska på många olika sätt. Bland annat av detta skäl använder vi istället ordet forskningsperson.

Läs mer om forskning sett ur en forskningspersons perspektiv på denna sida.

Etikprövningsmyndigheten hjärta

Vanliga frågor

Behöver jag ansöka om etikprövning?

Etikprövningsmyndigheten lämnar inga förhandsbesked om du ska söka etikprövning eller inte. Det är forskningshuvudmannen/behörig företrädare som har ansvaret för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande.

Den fråga du bör ta ställning till är om den studie som ska göras är forskning, det vill säga om det är ett vetenskapligt arbete som utförs för att inhämta ny kunskap eller om det är ett utvecklingsarbete som utförs på vetenskaplig grund. Om projektet faller utanför detta omfattas det inte av lagen om etikprövning av forskning som avser människor. Lagen tillämpas på forskning som:

- Innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser. Personuppgifter är information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet.
- Involverar ett fysiskt ingrepp på forskningspersonen eller använder en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt.
- Utförs på biologiskt material som har tagits från en fysisk person och kan härledas till denna person.

Om man önskar publicera en artikel i en vetenskaplig tidskrift kräver tidskriften ofta att studien ska ha etikprövats. I de fall där forskningen inte omfattas av lagen kan Etikprövningsmyndigheten lämna ett rådgivande yttrande. Om man önskar ett rådgivande yttrande ska detta anges i ansökningsformuläret.

Behöver jag ansöka om ändring av tidigare godkänd ansökan?

Etikprövningsmyndigheten lämnar inga förhandsbesked om ändringsansökan ska insändas eller inte. Det är forskningshuvudmannen/behörig företrädare som har ansvaret för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande. Det är därmed forskningshuvudmannen som har att ta ställning till om en ändring är väsentlig det vill säga om den påverkar forskningspersonernas säkerhet eller om ändringen i övrigt kan påverka den risk- nyttabedömning som gjorts vid den tidigare prövningen av ansökan (t.ex. om ny forskning påvisat risker som tidigare inte var kända eller nya fynd framkommit som kan påverka det vetenskapliga värdet av studien). I så fall ska ansvarig forskare skicka in en ändringsansökan.

Andra väsentliga ändringar kan exempelvis vara:

- Byte av forskningshuvudman eller huvudansvarig forskare

- Att många fler forskningspersoner (med samma karakteristika) ska inkluderas

- Att nya enheter eller studieplatser (som ska studera forskningspersoner) ska involveras

- Att nya metoder eller nya analyser ska utföras på redan insamlat material (under samma huvudsakliga frågeställning)

Om en ändring av ett ursprungligt projekt är omfattande, exempelvis en ny studieuppläggning eller studiehypotes, nya grupper av forskningspersoner med andra karakteristika än de ursprungliga ska studeras, ska en helt ny ansökan göras.

Hur ansöker jag om ändring?

Det är ansvarig forskare eller behörig företrädare för forskningshuvudmannen som ansöker om ändringen. Diarienummer och projekttitel för den ansökan som ändringen avser ska anges. Ändringsansökan ska innehålla ett en kortfattad beskrivning av ändringen, skälen till ändringen, en värdering av hur förhållandet mellan risken och nyttan av projektet förändras samt i förekommande fall en beskrivning av hur informationen till forskningspersonerna och annan information/bilagor förändras. Relevanta handlingar rörande ändringen (ändrad forskningsplan/forskningsprotokoll, forskningspersonsinformation etc.) ska skickas in tillsammans med ändringsansökan.

Etikprövningsmyndigheten, gammal forskning

Därför behövs etikprövning

Först efter andra världskriget kom forskningsetiken att utvecklas. Moraliskt tveksam forskning på levande och döda människor har ifrågasatts långt innan dess. Men kraven på etisk granskning väcktes på allvar när världen fick reda på nazisternas medicinska experiment i koncentrationslägren.

 

Läs historien bakom etikprövning.

Testa dina kunskaper i Etiquiz!

Kring årsskiftet 2022/2023 genomförde Etikprövningsmyndigheten en enkät som riktade sig till verksamma inom forskning. Cirka 19 000 personer mottog inbjudan till att delta och drygt 20% av dem svarade på frågorna.

I denna quiz har vi samlat frågorna i enkäten som handlade om etikprövning och för varje fråga redovisar vi resultatet för hur svaren fördelades.

 

Starta Etiquiz

4_quiz_newest

Etikprövningsmyndighetens nyhetsbrev

Håll dig uppdaterad om etikprövning och anmäl dig till nyhetsbrevet.

infografik_1

7953

ansökningar i alla kategorier togs emot 2023

infografik_1

3426

ändringsansökningar togs emot 2023

infografik_3

473

kliniska läkemedelsprövningar togs emot 2023

4

1931

ansökningar som rör övrig forskning togs emot 2023