Värnar människan
i forskning
Några av de senaste artiklarna
Den 3 april beslutade regeringen att anställa Karin Nylén som ny direktör för Etikprövningsmyndigheten. Karin påbörjar sitt nya uppdrag den 1 maj och ersätter då Johan Modin, vars förordnande löper ut den 30 april.
Karin Nylén är jurist och har arbetat som stabschef och chefsjurist vid Myndigheten för vård- och omsorgsanalys, där hon under en viss tid också var vikarierande generaldirektör. Hon har även arbetat som enhetschef vid Socialstyrelsen och jurist vid Brottsförebyggande rådet och inom rättsväsendet.
Karin är ett bekant ansikte på Etikprövningsmyndigheten. Hon kommer nämligen från tjänsten som kanslichef på Nämnden för prövning av oredlighet i forskning, nämnden som Etikprövningsmyndigheten är värdmyndighet för. Och eftersom de båda myndigheterna delar arbetslokaler är Karin på plats redan och är väl förtrogen med både medarbetare och verksamhet.
Vi på myndigheten hälsar Karin Nylén varmt välkommen som ny direktör och ser med tillförsikt fram emot en period med ny ledning.
Läs pressmeddelandet från Utbildningsdepartementet på regeringen.se
Samtidigt som vi välkomnar en ny direktör säger vi adjö till myndighetens första direktör Johan Modin. Vi tackar för hans engagemang och idoga tålamod under myndighetens tillblivelse och de händelserika och emellanåt turbulenta första åren.
Läs mer om myndighetens sexåriga historia
Vi önskar dig lycka till Johan! Har du något minnesvärt att dela med dig av som ett sista ord?
– Det är klart att jag har! Det har varit oerhört stimulerande och utvecklande och inte minst fantastiskt roligt att få bygga upp, leda och utveckla denna myndighet tillsammans med alla kompetenta och engagerade medarbetare och uppdragstagare. Vi har tagit oss an alla utmaningar på ett framgångsrikt sätt och tillsammans etablerat en effektiv och välfungerande myndighet. Det är också glädjande att se ett ökat fokus på forskningsetik i forskarsamhället och att det pågår arbete för att skapa ett mer ändamålsenligt system för etikprövning. Jag är säker på att myndigheten under Karins ledning kommer fortsätta utvecklas och tillsammans med forskningshuvudmän, forskare och övriga aktörer i forskarsamhället värna ett starkt skydd för forskningspersonerna, den fria forskningen och ett fortsatt stort förtroende för svensk forskning.
Informerat samtycke till deltagande i en vetenskaplig studie är ett av forskningsetikens centrala verktyg. Forskning får bara utföras om forskningspersonen har samtyckt till den forskning som avser henne eller honom. Ett samtycke gäller bara om forskningspersonen dessförinnan har fått information om forskningen. Samtycket ska vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss forskning.
Det informerade samtycket bygger på att tillfrågade personer ska grunda sitt ställningstagande på ett fullständigt och sakligt underlag om den planerade forskningen och att personen ensam och utan påverkan ska kunna avgöra vad hon eller han kan tänka sig att delta i.
I förarbetena till etikprövningslagen påpekar lagstiftaren att kravet på frivilligt samtycke innebär att tillfrågade personer inte ska ”ha utsatts för otillbörlig påverkan att delta i viss forskning” (se prop. 2002/03:50 s. 132).
Otillbörlig påverkan i forskning handlar i korthet om situationer där forskaren på ett osakligt sätt försöker påverka forskningspersonen att delta i forskning.
Forskningspersonsinformationen
Forskningspersonsinformationen får inte innehålla några övertalande eller vilseledande inslag. Informationen bör formuleras med neutralt språk och inte som ett erbjudande som liknar reklam. Det är till exempel brukligt att tillfråga någon om att delta i en studie, inte att erbjuda någon att delta. Det kan vara en balansgång att hålla ett hyggligt tilltal utan att för den skull påverka i någon riktning. Ofta kan typen av forskning, urval av forskningspersoner och risknivå avgöra vilken tonalitet informationen bör ha.
Här är några exempel på otillbörlig påverkan i forskningspersonsinformationen:
- När beskrivningarna om forskningens bakgrund och syfte innehåller överord om studiens tänkbara värde.
- Formuleringar som överdrivet och på ett övertalande sätt uttrycker tacksamhet för forskningspersonernas eventuella medverkan.
- Formuleringar som alltför starkt poängterar vikten av forskningspersonens deltagande.
Tänk också på att de som tillfrågas om att delta i forskning behöver få god tid på sig att läsa och ta till sig informationen för att avgöra om de vill ge sitt frivilliga och uttryckliga samtycke. De ska även få tillfälle att ställa frågor om de har behov av det. Detta gäller såväl medicinsk forskning med mer och mindre pressade vårdsituationer, som när kontakt med tillfrågade personer och datainsamling är tänkt att ske genom att söka upp människor på offentliga platser eller genom dörrknackning. Att ge alltför kort betänketid eller att vara för aktiv i försöken att få ett samtycke innebär en otillbörlig påverkan.
Personer som, efter ett rimligt antal påminnelser, inte har svarat på en skriftlig inbjudan om att delta i forskning ska inte sökas upp ytterligare i försök att förmå dem att delta. Detta innebär både ett integritetsintrång och en otillbörlig påverkan. Den som inte vill delta i forskning får inte heller avkrävas ett nej-svar. Det är inte heller godtagbart ur ett forskningsetiskt perspektiv att på annat sätt registrera de personer som har avböjt deltagande.
Frivillighet i beroendesituationer
Personer som befinner sig i beroendesituationer, exempelvis elever, patienter, brukare, anställda, ska försäkras om att deras situation i skola, vård, omsorg eller anställning inte påverkas vare sig de väljer att delta i forskningen eller inte.
Ersättning och gåvor
Vid etikprövningen bedömer ledamöterna bland annat om ersättningen utgör skälig kompensation för den tid som forskningspersonerna ägnar forskningen genom sitt deltagande. Ersättningen får inte vara för stor, så att forskningspersoner lockas att delta på grund av den. Då utgör ersättningen en otillbörlig påverkan som syftar till att övertyga personer att delta.
Etikprövningslagen omfattar forskning som
- avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa (4 § 3)
- avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa (4 § 5).
Detta innebär dels att materialet ska ha tagits från människornas kroppar (inte från till exempel deras kläder), dels att identifiering är möjlig. Några vanliga omständigheter som kan göra en identifiering möjlig är att det finns en kodnyckel knuten till materialet eller personuppgifter knutna till materialet.
Om det biologiska materialet i en studie helt och hållet saknar koppling till en människa omfattas inte forskningen av etikprövningslagen.
Information och samtycke
Det finns en särskild bestämmelse kring information och samtycke i 15 § när det gäller forskning på biologiskt material som tidigare har tagits från en levande människa. Vid ett etikgodkännande ska myndigheten i en sådan situation bestämma vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet. Utgångspunkten är att ett nytt informerat samtycke behövs. I vissa speciella situationer kan det bestämmas att provgivarna inte behöver tillfrågas igen. Men det hör inte till vanligheterna och sökanden behöver i sin ansökan förklara tydligt vilka skäl som finns för inte informera och ta in samtycke igen.
Vägledning om etikprövning av forskning på människor
Vägledningen är den första i sitt slag sedan etikprövningslagen trädde i kraft och började gälla i januari 2004.
Läs mer och ladda ner Vägledning om etikprövning av forskning på människor
Guide to the ethical review of research on humans - now in English!
Learn about the ethical review in Sweden, downlod the Guide (PDF)
Etikprövning
Ska du forska på människor, mänsklig vävnad eller känsliga personuppgifter kan du behöva skicka in en ansökan om etikprövning.
Välkommen till Ethix!
I oktober 2021 lanserade Etikprövningsmyndigheten det nya ansöknings- och ärendehanteringssystemet Ethix!
Om du ska du ansöka om etikprövning ska du logga in i portalen Ethix. Utöver att ge in en ansökan är det också i denna portal som du tar emot aviseringar, beslut och annat som rör din ansökan.
Stig på genom att klicka på Ethix-länken nedan!
Ansökningsprocessen
Etikprövning - så går det till
Stödmall för forskningspersons-information
Reviderad 2023-09-20.
Har du en fråga?
Både här på webbplatsen och i Ethix har vi samlat vanliga frågor och svar. Denna sektion är ständigt under bearbetning och nya frågor och svar publiceras vid behov. Alla artiklar är kategoriserade i ämnesområden och sökbara i fritext. Ta dig gärna tid och läs för att få bättre förståelse för vad etikprövning innebär.
Om du inte hittar svar kan du alltid ringa eller e-posta oss, kontaktuppgifter finns längst ner på sidan och myndighetens handläggare finns till hands för att bemöta dina funderingar.
Värt att observera är att vi aldrig kan ge några förhandsbesked om du behöver ansöka om etikprövning eller inte. Vi kan heller inte ge detaljerad rådgivning om hur du bör planera ditt forskningsprojekt för att få din etikprövningsansökan godkänd. Först när myndigheten mottagit en fullständigt ifylld ansökan och efter att den granskats av våra förordnade ledamöter kan du få ett formellt svar på om det du planerar att genomföra kan godkännas.
5 tips till dig som ska ansöka om etikprövning
- Beskriv ditt projekt utförligt så att en utomstående kan få en klar bild av vad forskningen innebär. Använd ett språk som även lekmän förstår, givetvis på svenska.
- Skicka inbjudan till medverkande i ansökningsprocessen till rätt e-postadress.
- Se till att rätt personer signerar ansökan. En ansvarig forskare ska ha disputerat annars krävs intyg om aktivt överinseende från en handledare eller annan disputerad person. En behörig företrädare för huvudmannen har vanligtvis ett verksamhetsansvar, vilket ska framgå i ansökan.
- Kontrollera att ansökningsavgiften blir betald omgående av ekonomiavdelningen och att rätt OCR nummer används vid betalningen.
- Många av våra beslut om komplettering rör innehållet i forskningspersonsinformationen. Förekom genom att använda våra stödmallar för forskningspersonsinformation och samtycke. Du hittar dem i stycket ovanför.
Det här är Etikprövningsmyndigheten
Vårt uppdrag är att värna människan i forskningen. Vi gör etiska prövningar av forskning på människor, men även av forskning på biologiskt material och känsliga personuppgifter.
Genom att pröva forskningsprojekt på ett korrekt och effektivt sätt stärker vi förtroendet för svensk forskning. Granskningen görs av över 500 ledamöter och experter inom olika områden. Vi finns på sex platser i Sverige: Göteborg, Linköping, Lund, Umeå, Uppsala och Stockholm.
Försöksperson eller forskningsperson?
”Försöksperson” är det vanligaste ordet, men det mer korrekta ordet är ”forskningsperson”. Man pratar ofta om att man ställer upp som försöksperson i vetenskapliga studier. Det är inte alltid man gör vetenskapliga försök på personen, man kan forska på många olika sätt. Bland annat av detta skäl använder vi istället ordet forskningsperson.
Läs mer om forskning sett ur en forskningspersons perspektiv på denna sida.
Vanliga frågor
Trots vårdnadshavarnas samtycke får forskningen inte utföras om barnet inser vad forskningen innebär och motsätter sig att den utförs. Det innebär att information måste lämnas till både barn och vårdnadshavare. Informationen till barnet måste anpassas efter barnets ålder och mognad, som utgångspunkt utifrån följande indelning: 6–11 år och 12–14 år.
Det är viktigt att skapa förutsättningar för barn under 15 år att våga ge uttryck för att de inte vill medverka i forskningen och att de inte påverkas av sina vårdnadshavare eller andra vuxna.
Läs mer om vad som är viktigt att tänka på när barn inkluderas i forskning
Forskare behöver ibland göra förändringar i ett redan godkänt projekt. Beroende på förändringarnas karaktär kan det bli nödvändigt med en ny etikprövning innan förändringarna får genomföras. Vilken typ av prövning som krävs har att göra med hur stora förändringar som planeras jämfört med det ursprungligen godkända projektet.
Om en förändring av ett ursprungligt projekt är mer omfattande, exempelvis
- ett nytt studieupplägg eller studiehypotes
- nya grupper av forskningspersoner med andra karakteristika än de ursprungliga
kan en helt ny grundansökan behöva göras.
I andra fall kan det vara tillräckligt med en ändringsansökan. En ändringsansökan behöver bara göras om den planerade ändringen är väsentlig. Så är normalt fallet om ändringen påverkar forskningspersonernas säkerhet eller om ändringen i övrigt kan påverka den risk-nyttabedömning som gjorts vid den tidigare prövningen av ansökan. Ändringar som bara minskar risker kräver ingen ändringsansökan. Andra smärre ändringar, som inte påverkar forskningspersonernas säkerhet, risker eller nytta, får också genomföras utan ändringsansökan. Men så snart forskningen förändras på ett sätt som ökar riskerna eller aktualiserar risker som myndigheten inte har granskat och bedömt bör en ändringsansökan övervägas.
Påverkar ändringen säkerheten för forskningspersonerna eller den risk-nyttabedömning som gjorts tidigare?
De viktigaste anledningarna till att en ändringsansökan krävs är om
- nya fynd under forskningsarbetet påverkar forskningspersonernas säkerhet
- nya fynd har framkommit som kan påverka det vetenskapliga värdet av studien
- ny forskning påvisat risker som tidigare inte var kända
- en planerad ändring av en pågående studie påverkar forskningspersonernas säkerhet.
Andra exempel på väsentliga ändringar
- Byte av forskningshuvudman eller huvudansvarig forskare.
- Fler forskningspersoner ska inkluderas.
- Forskningspersoner ska involveras vid nya enheter eller studieplatser och fler forskningshuvudmän behöver läggas till.
- Nya metoder ska användas eller nya analyser ska utföras på redan är insamlat material under samma huvudsakliga frågeställning.
- Nya frågor ska ställas i enkäter eller intervjuer som kan väcka obehag, bidra till ett försämrat psykiskt mående eller syftar till att samla in nya kategorier av känsliga personuppgifter.
Exempel på ändringar som inte kräver en ny prövning
- Ändringar som bara minskar risker kräver ingen ändringsansökan.
- Revideringar av formalia i forskningspersonsinformationen, såsom stavfel och rättelser av kontaktuppgifter eller liknande.
- Tillägg av enstaka frågor i enkäter eller intervjuer som varken väcker obehag, bidrar till ett försämrat psykiskt mående eller syftar till att samla in nya kategorier av känsliga personuppgifter.
Så här går det till
Det är forskningshuvudmannen som ansvarar för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande. Ansvarig forskare behöver därför, med det stöd som huvudmannen erbjuder, göra en omsorgsfull bedömning om de förändringar som planeras kräver en ny grundansökan eller en ändringsansökan.
Om den bedömningen utmynnar i att det inte krävs någon etikprövning, så behöver ingen ansökan göras för säkerhets skull. Beslutet om att en etikansökan inte är nödvändig kan med fördel dokumenteras. Etikprövningsmyndigheten behöver dock inte informeras.
Hur information och samtycke vid ny användning av tidigare insamlade personuppgifter ska bedömas vid etikprövningen är en komplex fråga som måste avgöras från fall till fall. Det är därför viktigt att du i ansökan lämnar adekvat och tillräckligt underlag för denna bedömning. Myndigheten granskar såväl graden av integritetsintrång som vilka krav som behöver ställas för att skydda de registrerade forskningspersonernas rättigheter.
Informerat samtycke ska alltid inhämtas när personer ska rekryteras för att medverka i en forskningsaktivitet, exempelvis svara på en enkät.
Informerat samtycke ska även inhämtas innan forskningen får påbörjas om det rör sig om särskilt känsliga uppgifter och/eller en mer betydande grad av förväntat integritetsintrång. Exempel på situationer då informerat samtycke kan krävas:
- Om detaljerade uppgifter i en patientjournal om vården av en person ska behandlas i forskningen.
- Om intima eller på annat sätt potentiellt skadliga uppgifter om en person som lagts ut i olika forum på internet ska behandlas i studien.
Om det rör sig om ett begränsat integritetsintrång och ett inte alltför omfattande antal forskningspersoner har Överklagandenämnden för etikprövning (se exempelvis dnr Ö 32-2021/3.1) bedömt att det kan vara tillräckligt med ett så kallat opt out-förfarande, det vill säga att ge forskningspersonerna information om forskningen och möjlighet att avböja medverkan. Forskaren ska då också lämna kontaktuppgifter och information om hur man ska gå till väga om man inte vill att ens uppgifter ska användas i projektet.
Forskning på tidigare insamlade personuppgifter som innebär ett obetydligt integritetsintrång kan normalt godkännas utan krav på informerat samtycke. I sådana fall är den etikprövning av projektet som avdelningen gör i sig ett tillräckligt skydd. Detta gäller exempelvis forskning på material som kända politiker eller andra offentliga personer själva har offentliggjort. Detsamma gäller forskning på omfattande mängder pseudonymiserade data där kodnyckeln finns kvar hos registerhållaren och där möjligheterna att identifiera någon person i materialet är så gott som obefintliga.
Därför behövs etikprövning
Först efter andra världskriget kom forskningsetiken att utvecklas. Moraliskt tveksam forskning på levande och döda människor har ifrågasatts långt innan dess. Men kraven på etisk granskning väcktes på allvar när världen fick reda på nazisternas medicinska experiment i koncentrationslägren.
Testa dina kunskaper i Etiquiz!
Kring årsskiftet 2022/2023 genomförde Etikprövningsmyndigheten en enkät som riktade sig till verksamma inom forskning. Cirka 19 000 personer mottog inbjudan till att delta och drygt 20% av dem svarade på frågorna.
I denna quiz har vi samlat frågorna i enkäten som handlade om etikprövning och för varje fråga redovisar vi resultatet för hur svaren fördelades.
8486
ansökningar i alla kategorier togs emot 2024
4124
ändringsansökningar togs emot 2024
454
kliniska läkemedelsprövningar togs emot 2024
