Värnar människan
i forskning
Vi har uppdaterat strukturen på vår webbplats för att det ska bli lättare för dig som söker information om etikprövning. Här är några av förändringarna:
- Huvudmenyn har fått en enklare struktur och länkar till sidor i undermenyn har sorterats om för en bättre översikt.
- Under huvudmenyn Vägledning har vi samlat vårt kunskapshöjande material, som vägledning, webbkurs, utbildningsmaterial och alla vanliga frågor och svar.
- Det finns nu en sökfunktion för alla sidor på webbplatsen i sidhuvudet.
- Vi har skapat en steg-för-steg-guide som kan hjälpa dig att bedöma när du behöver ansöka om etikprövning. Läs och tipsa gärna dina kollegor som funderar på att ansöka!
Några av de senaste nyheterna
Vi förvaltar ett heltäckande underlag för klinisk forskning i Sverige och vår statistikportal är ett viktigt verktyg för att göra informationen tillgänglig på ett öppet och användarvänligt sätt. Vi har nu lämnat vår årliga rapport över klinisk forskning till Utbildningsdepartementet.
I rapporten beskriver vi vilken klinisk forskning som planeras i Sverige och redovisar statistik utifrån de ansökningar som vi godkände under 2025. Totalt godkände vi 1 932 ansökningar om klinisk forskning. Rapporten visar bland annat att observationsstudier är den vanligaste studietypen och att kliniska läkemedelsprövningar ofta genomförs i samarbete med andra EU/EES-länder, främst Spanien, Tyskland, Italien och Frankrike.
Rapporten innehåller också en översikt av hur vi har utvecklat statistikportalen under året. Vi har bland annat översatt portalen till engelska och kompletterat statistiken med nya variabler om internationella samarbeten och ansvariga organisationer. Portalen gör det möjligt att söka, visualisera och ladda ned data om godkända ansökningar och används av forskare, huvudmän, myndigheter och andra aktörer.
Ta del av löpande statistik i portalen.
Du som forskare och din forskningshuvudman har ett ansvar för att skydda forskningspersonernas säkerhet och integritet. Det behöver finnas en beredskap för att ta hand om de situationer som kan uppstå, eller de forskningspersoner som far illa, i samband med forskningen.
Vilken beredskap du som forskare och din forskningshuvudman behöver ha beror på vilka risker som ett deltagande i forskningen kan innebära för forskningspersonerna.
När du utformar ditt forskningsprojekt behöver du tänka igenom vilka risker som kan uppstå för forskningspersonerna. Du behöver beskriva dessa risker, små som stora, i din ansökan om etikprövning och även hur du planerar att hantera och minimera riskerna. Du behöver också informera forskningspersonerna om de risker som kan finnas med att delta i forskningen och hur du som forskare och din forskningshuvudman ska hantera riskerna. Forskningshuvudmannen anses ha ansvar för de risker forskningspersonerna utsetts för.
Försäkringar
När det finns tydliga risker för forskningspersonerna bör du som forskare tillsammans med forskningshuvudmannen överväga att ha en särskild försäkring. Forskningshuvudmannen kan under vissa förhållanden bli skyldig att betala skadestånd om en forskningsperson kommer till skada till följd av att hen har deltagit som forskningsperson.
För statliga myndigheter erbjuder Kammarkollegiet försäkringar för särskilt personskadeskydd.
En organisation som är vårdgivare är skyldig att ha en patientförsäkring. Forskningspersoner som även är patienter kan vara försäkrade genom en sådan försäkring, förutsatt att vårdgivaren är forskningshuvudman.
Läs mer om olika försäkringar i Vägledning om etikprövning av forskning på människor.
Beredskap vid forskning som innebär fysiska ingrepp och en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt
Vid denna typ av forskning är riskerna ofta tydliga, men det kan vara bra att komma ihåg att det kan finnas andra risker än de mest uppenbara. Att ta ett blodprov är förknippat med begränsade risker för fysisk skada, men det sparade blodprovet och den genetiska informationen kan vara bärare av riskdimensioner av betydligt allvarligare slag.
Beredskap vid forskning som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt
Med den här typen av forskning försöker forskaren skapa en förändring hos forskningspersonen. Förändringen behöver inte vara bestående. Vanliga exempel är psykologiska experiment, men det kan även vara forskning som till exempel undersöker hur personer agerar under simulerade krisscenarier eller mätningar av köregenskaper i trafiken.
I den här typen av forskning behöver du som forskare och din forskningshuvudman ha en beredskap för att fånga upp de personer som kan må dåligt till följd av sitt deltagande. I vissa enklare fall kan det räcka med att kunna hänvisa till redan befintliga vårdgivare, i andra fall behöver forskningshuvudmannen ha en egen beredskap för att hantera de situationer som kan uppstå. Det kan finnas behov av att försäkra forskningspersoner som deltar.
Beredskap vid behandling av personuppgifter
För forskning som endast behandlar personuppgifter (till exempel registerforskning, journalgranskning eller datainsamling via enkäter och intervjuer) behövs sällan ett försäkringsskydd.
Du som forskare kan däremot behöva vara förberedd att hantera de forskningspersoner som får ett försämrat mående på grund av frågor i enkäter och intervjuer. Det kan därför vara bra att från början ta höjd för att vissa frågor kan väcka svåra tankar och minnen hos de personer som ska svara på dem. Många gånger kan det vara tillräckligt att vara uppmärksam på hur forskningspersonerna mår under tiden för insamling av svar samt att vara tillgänglig för att bemöta dem en tid efter.
Vid forskning på personuppgifter kan det finnas risker för forskningspersonernas personliga integritet. Som forskare behöver du ha klart för dig vilka kategorier av personuppgifter som du ska behandla och du behöver ha en plan för att skydda insamlade data från att spridas eller hamna i fel händer. Graden av dataskydd beror på om personuppgifterna är känsliga eller inte.
Läs mer om risker förknippade med behandling av personuppgifter i forskning
Beredskap för att hantera oväntade bifynd
Du som forskare och din forskningshuvudman behöver ha resurser och en plan för att hantera oväntade komplikationer eller bifynd som kan uppstå under forskningsprojektet. Med resurser menas ekonomiska resurser men också tillgång till personal med rätt kompetens.
Ett vanligt exempel på bifynd inom medicinsk forskning är upptäckt av tumör eller annan sjukdom i samband med provtagningar eller mätningar. Inom humanistisk och samhällsvetenskaplig forskning kan det till exempel röra sig om att forskningspersoner lämnar uppgifter om hälsa som forskaren inte har efterfrågat.
Vi har uppdaterat strukturen på vår webbplats för att det ska bli lättare för dig som söker information om etikprövning. Här är några av förändringarna:
- Huvudmenyn har fått en enklare struktur och länkar till sidor i undermenyn har sorterats om för en bättre översikt.
- Under huvudmenyn Vägledning har vi samlat vårt kunskapshöjande material, som vägledning, webbkurs, utbildningsmaterial och alla vanliga frågor och svar.
- Det finns nu en sökfunktion för alla sidor på webbplatsen i sidhuvudet.
- Vi har skapat en steg-för-steg-guide som kan hjälpa dig att bedöma när du behöver ansöka om etikprövning. Läs och tipsa gärna dina kollegor som funderar på att ansöka!
Etikprövning
Om du ska forska på människor, biologiskt material eller känsliga personuppgifter kan du behöva ansöka om etikprövning. På vår webbplats kan du läsa mer om när etikprövning krävs, hur det går till och vad du kan tänka på när du planerar din forskning.
Här kan du till exempel få hjälp med att bedöma om du ska ansöka om etikprövning.
Ansök i Ethix
Du ansöker om etikprövning i vår portal Ethix. Där får du också avgiftsaviseringar, beslut och andra meddelanden som rör din ansökan.
Välkommen in med din ansökan!
Tips till dig som ska ansöka om etikprövning
- Förbered dig redan när du planerar din forskning genom att ta stöd av den vägledning vi har tagit fram. Du hittar utbudet i huvudmenyn Vägledning.
- Tänk på att beskriva ditt projekt tydligt så att vi får en klar bild av det du avser göra. Följ instruktioner och ledtexter i ansökan noggrant. En tydlig ansökan har bättre förutsättningar att få en snabb prövning.
- Att göra en avvägning mellan risk och nytta är centralt för alla som ska forska på människor och den avvägningen utgör även en av de viktigare delarna i vår prövning. Ägna extra tid åt det avsnittet. Vi kan godkänna en viss nivå av risk, så länge det finns en tydlig nytta som överstiger riskerna och du har en plan för att hantera riskerna på ett etiskt godtagbart sätt.
- Skriv på svenska på ett sätt som även lekmän förstår. CV och forskningsplan kan ges in på engelska eller svenska.
- Om du är klar med planeringen av ditt projekt, är det lättare att fylla i ansökan.
- Skicka in ansökan när söktrycket är lägre.
- Betala avgiften direkt när ansökan har skickats in.
- Svara snabbt och fullständigt om du får en begäran om komplettering.
Har du frågor om etikprövning?
Mejla eller ring oss. Varje dag svarar några av våra handläggare på dina funderingar. Vi kan till exempel svara på allmänna frågor om
- etikprövning
- hur det går till att ansöka
- handläggning av din ansökan.
Ha gärna ditt diarienummer redo innan du ringer.
Vi har telefontid måndag – torsdag kl. 09.00-12.00 och fredag kl. 09.00-11.00. De allra flesta frågor svarar våra handläggare på samma arbetsdag.
010-475 08 00
[email protected]
Vänd dig också hit om du vill ta del av allmänna handlingar.
Vanliga frågor
Här på webbplatsen har vi samlat information om etikprövningen. Utbudet hittar du i huvudmenyn Vägledning.
Har du tekniska frågor om Ethix?
Tekniska frågor om Ethix och funktioner i ansökningsformulären besvarar vår support Minso. Skapa ett supportärende genom att mejla dem. Lämna diarienummer på ansökan, beskriv ditt problem och samtyck till att de loggar in i din ansökan. De återkommer till dig så snart som möjligt.
Vägledning om etikprövning av forskning på människor
I denna vägledning får du en samlad kunskap om etikprövning som underlättar när du planerar din forskning och etiska ansökan.
Läs mer och ladda ner Vägledning om etikprövning av forskning på människor
Guide to the ethical review of research on humans - in English!
Learn about the ethical review in Sweden, download the Guide (PDF)
Stödmall för information till forskningspersoner
Vi har tagit fram stödmallar för information och samtycke till forskningspersoner. Tänk på att anpassa informationen både utifrån ditt forskningsprojekt och till de forskningspersoner som ska förstå den. Läs mer i denna artikel om hur du använder stödmallarna.
Stödmall forskningspersonsinformation
Stödmall samtyckesblankett framtida forskning på prover
Våra stödmallar är inte anpassade för kliniska studier som omfattas av kraven i CTR-, MDR-, och IVDR-förordningarna. Vi hänvisar i stället till stödmallar som Kliniska Studier Sverige har tagit fram.
Vanliga frågor
Trots vårdnadshavarnas samtycke får forskningen inte utföras om barnet inser vad forskningen innebär och motsätter sig att den utförs. Det innebär att information måste lämnas till både barn och vårdnadshavare. Informationen till barnet måste anpassas efter barnets ålder och mognad, som utgångspunkt utifrån följande indelning: 6–11 år och 12–14 år.
Det är viktigt att skapa förutsättningar för barn under 15 år att våga ge uttryck för att de inte vill medverka i forskningen och att de inte påverkas av sina vårdnadshavare eller andra vuxna.
Läs mer om vad som är viktigt att tänka på när barn inkluderas i forskning
Forskare behöver ibland göra förändringar i ett redan godkänt projekt. Beroende på förändringarnas karaktär kan det bli nödvändigt med en ny etikprövning innan förändringarna får genomföras. Vilken typ av prövning som krävs har att göra med hur stora förändringar som planeras jämfört med det ursprungligen godkända projektet.
Om en förändring av ett ursprungligt projekt är mer omfattande, exempelvis
- ett nytt studieupplägg eller studiehypotes
- nya grupper av forskningspersoner med andra karakteristika än de ursprungliga
kan en helt ny grundansökan behöva göras.
I andra fall kan det vara tillräckligt med en ändringsansökan. En ändringsansökan behöver bara göras om den planerade ändringen är väsentlig. Så är normalt fallet om ändringen påverkar forskningspersonernas säkerhet eller om ändringen i övrigt kan påverka den risk-nyttabedömning som gjorts vid den tidigare prövningen av ansökan. Ändringar som bara minskar risker kräver ingen ändringsansökan. Andra smärre ändringar, som inte påverkar forskningspersonernas säkerhet, risker eller nytta, får också genomföras utan ändringsansökan. Men så snart forskningen förändras på ett sätt som ökar riskerna eller aktualiserar risker som myndigheten inte har granskat och bedömt bör en ändringsansökan övervägas.
Påverkar ändringen säkerheten för forskningspersonerna eller den risk-nyttabedömning som gjorts tidigare?
De viktigaste anledningarna till att en ändringsansökan krävs är om
- nya fynd under forskningsarbetet påverkar forskningspersonernas säkerhet
- nya fynd har framkommit som kan påverka det vetenskapliga värdet av studien
- ny forskning påvisat risker som tidigare inte var kända
- en planerad ändring av en pågående studie påverkar forskningspersonernas säkerhet.
Andra exempel på väsentliga ändringar
- Byte av forskningshuvudman eller huvudansvarig forskare.
- Fler forskningspersoner ska inkluderas.
- Forskningspersoner ska involveras vid nya enheter eller studieplatser och fler forskningshuvudmän behöver läggas till.
- Nya metoder ska användas eller nya analyser ska utföras på redan är insamlat material under samma huvudsakliga frågeställning.
- Nya frågor ska ställas i enkäter eller intervjuer som kan väcka obehag, bidra till ett försämrat psykiskt mående eller syftar till att samla in nya kategorier av känsliga personuppgifter.
Exempel på ändringar som inte kräver en ny prövning
- Ändringar som bara minskar risker kräver ingen ändringsansökan.
- Revideringar av formalia i forskningspersonsinformationen, såsom stavfel och rättelser av kontaktuppgifter eller liknande.
- Tillägg av enstaka frågor i enkäter eller intervjuer som varken väcker obehag, bidrar till ett försämrat psykiskt mående eller syftar till att samla in nya kategorier av känsliga personuppgifter.
Så här går det till
Det är forskningshuvudmannen som ansvarar för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande. Ansvarig forskare behöver därför, med det stöd som huvudmannen erbjuder, göra en omsorgsfull bedömning om de förändringar som planeras kräver en ny grundansökan eller en ändringsansökan.
Om den bedömningen utmynnar i att det inte krävs någon etikprövning, så behöver ingen ansökan göras för säkerhets skull. Beslutet om att en etikansökan inte är nödvändig kan med fördel dokumenteras. Etikprövningsmyndigheten behöver dock inte informeras.
Hur information och samtycke vid ny användning av tidigare insamlade personuppgifter ska bedömas vid etikprövningen är en komplex fråga som måste avgöras från fall till fall. Det är därför viktigt att du i ansökan lämnar adekvat och tillräckligt underlag för denna bedömning. Myndigheten granskar såväl graden av integritetsintrång som vilka krav som behöver ställas för att skydda de registrerade forskningspersonernas rättigheter.
Informerat samtycke ska alltid inhämtas när personer ska rekryteras för att medverka i en forskningsaktivitet, exempelvis svara på en enkät.
Informerat samtycke ska även inhämtas innan forskningen får påbörjas om det rör sig om särskilt känsliga uppgifter och/eller en mer betydande grad av förväntat integritetsintrång. Exempel på situationer då informerat samtycke kan krävas:
- Om detaljerade uppgifter i en patientjournal om vården av en person ska behandlas i forskningen.
- Om intima eller på annat sätt potentiellt skadliga uppgifter om en person som lagts ut i olika forum på internet ska behandlas i studien.
Om det rör sig om ett begränsat integritetsintrång och ett inte alltför omfattande antal forskningspersoner har Överklagandenämnden för etikprövning (se exempelvis dnr Ö 32-2021/3.1) bedömt att det kan vara tillräckligt med ett så kallat opt out-förfarande, det vill säga att ge forskningspersonerna information om forskningen och möjlighet att avböja medverkan. Forskaren ska då också lämna kontaktuppgifter och information om hur man ska gå till väga om man inte vill att ens uppgifter ska användas i projektet.
Forskning på tidigare insamlade personuppgifter som innebär ett obetydligt integritetsintrång kan normalt godkännas utan krav på informerat samtycke. I sådana fall är den etikprövning av projektet som avdelningen gör i sig ett tillräckligt skydd. Detta gäller exempelvis forskning på material som kända politiker eller andra offentliga personer själva har offentliggjort. Detsamma gäller forskning på omfattande mängder pseudonymiserade data där kodnyckeln finns kvar hos registerhållaren och där möjligheterna att identifiera någon person i materialet är så gott som obefintliga.
Därför behövs etikprövning
Först efter andra världskriget kom forskningsetiken att utvecklas. Moraliskt tveksam forskning på levande och döda människor hade ifrågasatts långt innan dess. Men kraven på etisk granskning väcktes på allvar när världen fick reda på nazisternas medicinska experiment i koncentrationslägren.
8793
ansökningar i alla kategorier togs emot 2025
4432
ändringsansökningar togs emot 2025
489
grundansökningar om kliniska läkemedelsprövningar togs emot 2025
