Värnar människan
i forskning

Etikprövningsmyndigheten - vi värnar människan i forskning

COVID-19: REVIDERAD FÖRTURSHANTERING 2020-06-15

Reviderad förturshantering

Myndigheten inför en reviderad förturshantering som innebär att förtur endast kommer att ges till forskning som har tydlig potential att ge nytta i närtid för behandling och förebyggande av covid-19.

Sökanden ska alltid bifoga ett separat följebrev med begäran om förtur till sin ansökan. Av följebrevet ska det tydligt framgå hur projektet kan leda till positiva effekter i närtid. Finns inte dessa uppgifter eller om projektet inte uppfyller ställda krav för förtur kommer ansökan inte att behandlas med förtur.

Som framgår av anvisningarna måste ansökningsavgiften vara betald innan handläggningen kan påbörjas. Först dagen efter betalning kan betalningen registreras hos myndigheten. Sökanden bör därför samordna ansökan och avgiftsbetalning så att betalning kan ske så snart sökanden får del av avgiftsavisering med betalningsinformation.

Länk till reviderade anvisningar.

Bakgrund

Myndigheten fastställde den 18 mars 2020 en ordning för förturshantering av ansökningar om etikprövning av forskning med anknytning till covid-19. Det stora inflödet av ansökningar gjorde att förturshanteringen fick revideras den 13 maj 2020 med tydligare prioritering på forskning som kan ge nytta i närtid för diagnostik och behandling av covid-19 och sådan forskning där förtur påverkar förutsättningarna för att genomföra projektet.

Förturshanteringen har varit väldigt framgångsrik och Etikprövningsmyndigheten har gjort och gör stora insatser för samhället genom att se till att angelägen och potentiellt samhällsviktig forskning, som uppfyller etikprövningslagens krav på skydd för den enskilda människan och respekten för människovärdet i forskning, snabbt har kunnat påbörjas.

Vi ser fortfarande ett inflöde av väldigt värdefulla ansökningar. Samtidigt finns det tydliga tecken på att forskningen, som samhället i övrigt, har gått in i en ny fas. Fokus för forskningen ser nu ut att ligga på genomförande av de projekt som initierats och fått etikgodkännande.

Myndigheten kommer fortsätta ha beredskap för att snabbt hantera ansökningar om forskning som snabbt kan göra nytta för behandling och förebyggande av covid-19. Men vi måste nu även lägga fokus och resurser på den forskning som inte har anknytning till covid-19 och därför har fått stå tillbaka den senaste tiden.

Etikprövning

Ska du forska på människor, mänsklig vävnad eller känsliga personuppgifter behöver du skicka in en ansökan om etikprövning. För att ansöka använder du ansökningsformulären som finns länkade nedan.

Ansökningshandlingar ska skickas till e-postadressen ansokan@etikprovning.se

Frågor ska skickas till e-postadressen registrator@etikprovning.se

På grund av coronapandemin har vi för närvarande hög arbetsbelastning. Det innebär att handläggningstiderna kommer att öka något.

OBSERVERA: E-post från oss hamnar hos många mottagare i mappen för skräppost, glöm inte att titta i den om du väntar på besked från oss.

Nytt ärendehanteringssystem

Myndigheten lämnade under hösten 2019 ärendehanteringssystemet Prisma, som togs i bruk när myndigheten startade 1 januari samma år. Prisma hade flera fördelar men var inte anpassat för etikprövningsprocessen och levde inte upp till verksamhetskraven. För närvarande används en tillfällig systemlösning till dess att ett nytt system är i bruk.

Just nu pågår en upphandling av ett nytt komplett system. Länk till annons.

 

Etikprövningsmyndigheten, samtida forskning

Det här är Etikprövningsmyndigheten

Vårt uppdrag är att värna människan i forskningen. Vi gör etiska prövningar av forskning på människor, men även av forskning på biologiskt material och känsliga personuppgifter.

Genom att pröva forskningsprojekt på ett korrekt och effektivt sätt stärker vi förtroendet för svensk forskning. Granskningen görs av över 500 ledamöter och experter inom olika områden. Vi finns på sex platser i Sverige: Göteborg, Linköping, Lund, Umeå, Uppsala och Stockholm.

Läs mer om Etikprövningsmyndigheten

Försöksperson eller forskningsperson?

”Försöksperson” är det vanligaste ordet, men det mer korrekta ordet är ”forskningsperson”. Man pratar ofta om att man ställer upp som försöksperson i vetenskapliga studier. Det är inte alltid man gör vetenskapliga försök på personen, man kan forska på många olika sätt. Bland annat av detta skäl använder vi istället ordet forskningsperson.

Bra att veta

Etikprövningsmyndigheten hjärta

Vanliga frågor

Behöver jag ansöka om etikprövning?

Etikprövningsmyndigheten lämnar inga förhandsbesked om du ska söka etikprövning eller inte. Det är forskningshuvudmannen/behörig företrädare som har ansvaret för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande.

Den fråga du bör ta ställning till är om den studie som ska göras är forskning, det vill säga om det är ett vetenskapligt arbete som utförs för att inhämta ny kunskap eller om det är ett utvecklingsarbete som utförs på vetenskaplig grund. Om projektet faller utanför detta omfattas det inte av lagen om etikprövning av forskning som avser människor. Lagen tillämpas på forskning som:

- Innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser. Personuppgifter är information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet.
- Involverar ett fysiskt ingrepp på forskningspersonen eller använder en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt.
- Utförs på biologiskt material som har tagits från en fysisk person och kan härledas till denna person.

Om man önskar publicera en artikel i en vetenskaplig tidskrift kräver tidskriften ofta att studien ska ha etikprövats. I de fall där forskningen inte omfattas av lagen kan Etikprövningsmyndigheten lämna ett rådgivande yttrande. Om man önskar ett rådgivande yttrande ska detta anges i ansökningsformuläret.

Behöver jag ansöka om ändring av tidigare godkänd ansökan?

Etikprövningsmyndigheten lämnar inga förhandsbesked om ändringsansökan ska insändas eller inte. Det är forskningshuvudmannen/behörig företrädare som har ansvaret för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande. Det är därmed forskningshuvudmannen som har att ta ställning till om en ändring är väsentlig det vill säga om den påverkar forskningspersonernas säkerhet eller om ändringen i övrigt kan påverka den risk- nyttabedömning som gjorts vid den tidigare prövningen av ansökan (t.ex. om ny forskning påvisat risker som tidigare inte var kända eller nya fynd framkommit som kan påverka det vetenskapliga värdet av studien). I så fall ska ansvarig forskare skicka in en ändringsansökan.

Andra väsentliga ändringar kan exempelvis vara:
- Byte av forskningshuvudman eller huvudansvarig forskare
- Att många fler forskningspersoner (med samma karakteristika) ska inkluderas
- Att nya enheter eller studieplatser (som ska studera forskningspersoner) ska involveras
- Att nya metoder eller nya analyser ska utföras på redan insamlat material (under samma huvudsakliga frågeställning)

Om en ändring av ett ursprungligt projekt är omfattande, exempelvis en ny studieuppläggning eller studiehypotes, nya grupper av forskningspersoner med andra karakteristika än de ursprungliga ska studeras, ska en helt ny ansökan göras.

Hur ansöker jag om ändring?

Det är ansvarig forskare eller behörig företrädare för forskningshuvudmannen som ansöker om ändringen. Diarienummer och projekttitel för den ansökan som ändringen avser ska anges. Ändringsansökan ska innehålla ett en kortfattad beskrivning av ändringen, skälen till ändringen, en värdering av hur förhållandet mellan risken och nyttan av projektet förändras samt i förekommande fall en beskrivning av hur informationen till forskningspersonerna och annan information/bilagor förändras. Relevanta handlingar rörande ändringen (ändrad forskningsplan/forskningsprotokoll, forskningspersonsinformation etc.) ska skickas in tillsammans med ändringsansökan.

Etikprövningsmyndigheten, gammal forskning

Därför behövs etikprövning

Först efter andra världskriget kom forskningsetiken att utvecklas. Moraliskt tveksam forskning på levande och döda människor har ifrågasatts långt innan dess. Men kraven på etisk granskning väcktes på allvar när världen fick reda på nazisternas medicinska experiment i koncentrationslägren.

 

Historien bakom etikprövning

infografik_1

6674

ansökningar togs emot 2017

infografik_2

576

ledamöter deltar i att bedöma etikprövningar

infografik_3

238

kliniska läkemedelsprövningar togs emot 2017