Värnar människan
i forskning

Etikprövningsmyndigheten - vi värnar människan i forskning
COVID-19 FÖRTURSHANTERING 2021-02-12

Myndigheten har en förturshantering som innebär att förtur ges till forskning som har tydlig potential att ge nytta i närtid för behandling och förebyggande av covid-19.

Just nu ligger ett stort fokus på forskning relaterad till covid-19-vaccin. Sådan forskning kan sannolikt uppfylla förturskriterierna genom att ha en tydlig potential att ge nytta i närtid för behandling och förebyggande av covid-19.

Sökanden ska alltid bifoga ett separat följebrev med begäran om förtur till sin ansökan, det gäller även för ändringsansökningar. Av följebrevet ska det tydligt framgå följande hur projektet kan leda till positiva effekter i närtid. Finns inte dessa uppgifter eller om projektet inte uppfyller ställda krav för förtur kommer ansökan inte att behandlas med förtur.

Ansökningsavgiften ska vara betald innan handläggningen kan påbörjas. Först dagen efter betalning kan betalningen registreras hos myndigheten. Sökanden bör därför samordna ansökan och avgiftsbetalning så att betalning kan ske så snart sökanden får del av avgiftsavisering med betalningsinformation.

Bedömning av om ansökan ska ges förtur eller inte sker av myndigheten i den inledande handläggningen och utfallet av bedömningen får ansvarig forskare besked om via e-post. En ansökan som ges förtur får vanligtvis ett skriftligt beslut inom en och en halv vecka från den att ansökan är komplett och myndigheten registrerat avgiftsinbetalningen. Beslutet kan vara ett slutligt beslut eller en begäran om komplettering. Vid komplettering kommer förtur att ges även i den fortsatta handläggningen av ärendet.

Reviderad forskningspersonsinformation och samtyckesblankett 2021-06-01

Stödmallarna för forskningspersonsinformation och samtyckesblankett har fått en översyn och reviderats i vissa stycken. Bland annat har informationen om prover förtydligats och i samarbete med Biobank Sverige har en ny stödmall för samtycke till framtida forskning på lämnade prover tagits fram.

Den vanliga samtyckesblanketten har försetts med en rad för namnförtydligande och rutorna har ersatts med punkter. Dessutom har skrivningen om samtycke till personuppgiftsbehandling tagits bort, eftersom samtycke sällan utgör den rättsliga grunden för att få behandla personuppgifter i forskning. Därutöver har information om tillsynsmyndigheten anpassats till nuvarande benämning.

Observera att stödmallarna för forskningspersonsinformation och samtycke alltid måste anpassas så att de överensstämmer med den forskning man planerar att bedriva.

Medicintekniska produkter 2021-05-14

Uppdaterad 2021-05-19

Från den 26 maj 2021 kommer myndigheten att utföra en etisk granskning av anmälan och ansökan enligt EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR).

Innan nationell lagstiftning finns på plats ska ansökan lämnas in till Etikprövningsmyndigheten. Myndighetens ordinarie blanketter ska användas. När du skickar in din ansökan till Etikprövningsmyndigheten ska det framgå i e-postmeddelandet vilken typ av prövning, enligt förordningen, som ansökan avser.

Mer information finns att läsa på denna sida.

Nytt ärendehanteringssystem snart i gång!

2021-08-25
Som vi tidigare meddelat har myndigheten upphandlat ett nytt ansöknings- och ärendehanteringssystem.

Vi kan nu berätta att vårens och sommarens hårda arbete med att implementera de krav som ställts i upphandlingen har gått framåt och att vi planerar för att driftsätta systemet måndag den 4 oktober kl. 09.00. Vår ambition har varit att skapa ett användarvänligt och effektivt system med ett helt digitalt flöde, från ifyllande och signering av ansökan till mottagande av slutligt beslut. Systemet är utvecklat av Minso Solutions och är baserat på plattformen ResearchWeb. Vårt system har fått namnet Ethix och kommer att nås genom en länk här på webbplatsen.

Några datum som är viktiga att komma ihåg:

  • Den 23 september kl. 24.00 stänger det nuvarande ansökningssystemet.
  • Den 4 oktober kl. 09.00 öppnar det nya ansökningssystemet Ethix.
  • Mellan dessa datum kommer nya ansökningar inte kunna lämnas in till Etikprövningsmyndigheten.

Införandet av det nya ansökningssystemet innebär ingen förändring i vilken information som begärs i ansökan. Däremot är ansökningsformuläret i Ethix mer utvecklat så att ansökan anpassar sig utifrån den information som lämnas i ansökan. Det går alltså bra att utforma ett utkast till ansökan i nuvarande blanketter och sedan återanvända dessa formuleringar under samma fråga i det nya formuläret. I Ethix kommer ansökan att signeras digitalt med hjälp av BankID av såväl ansvarig forskare som behörig företrädare för forskningshuvudmannen.

Vi har sammanställt frågor och svar nedan men hittar du inte din fråga där är du välkommen att ringa oss eller e-posta dina frågor, kontaktuppgifter hittar du längst ner på sidan.

Kommer jag att kunna skicka in en ansökan efter kl. 24.00 den 23 september?

Nej, det kommer inte att vara möjligt att skicka in en ny ansökan efter kl. 24.00 den 23 september till och med den 4 oktober kl. 09.00. Under den perioden kommer myndigheten behöva avsätta alla resurser på att migrera uppgifter och handlingar från befintligt system och säkerställa att allt följer med.

Vad händer om jag ändå skickar en ansökan efter stängning och under perioden 23 september kl. 24:00 till den 4 oktober kl. 09:00?

Då har du inte lämnat in en ansökan i giltig blankett på ett giltigt sätt och vi kommer att avvisa ansökan, det vill säga inte pröva den i sak. För att vi ska pröva din ansökan måste du skicka in en ny ansökan i det nya systemet när det öppnar måndag den 4 oktober.

När kan jag ansöka i det nya systemet?

Från och med måndagen den 4 oktober kl. 09.00 kommer du kunna ansöka i det nya systemet. Eftersom frågor och den information som efterfrågas inte kommer att skilja sig från våra befintliga blanketter och ansökningsformuläret i systemet, kan du arbeta med din ansökan i Word-blanketterna för att sen kopiera och klistra in text i systemet.

Kan jag skicka in kompletteringar som begärts av mig av myndigheten under tiden som möjligheten att ansöka är stängd?

Ja, du kan skicka in svar på frågor och begärda handlingar i redan pågående prövningar. Hur du gör framgår av den begäran om komplettering som du har fått.

Vad händer med min ansökan som jag har skickat in?

Din ansökan och alla handlingar du har skickat in kommer att flyttas över till det nya systemet och prövningen kommer att fortsätta som vanligt där.

Kommer jag att ha tillgång till mina ansökningar i systemet?

Du kommer att ha tillgång till de ansökningar som skapas i det nya systemet, men inte dina tidigare ansökningar.

Kommer handläggningstiderna att påverkas?

Ja, för en del ansökningar kan handläggningstiden komma att bli någon eller några veckor längre, men för det stora flertalet kommer handläggningen att fortlöpa som vanligt.

Kommer ansökningsblanketterna att vara annorlunda i det nya systemet?

Både ja och nej. Formen för ansökningsformuläret blir naturligtvis annorlunda med ett mer interaktivt formulär där dina svar styr hur formuläret ser ut, men den information och de beskrivningar av forskningsprojektet som ska ges in till myndigheten är desamma som tidigare.

Hur och när kan jag lära mig mer om nya systemet?

En guide som beskriver hur systemet fungerar för att upprätta och administrera ansökningar kommer att publiceras på Etikprövningsmyndighetens hemsida under september månad. Notera att innehållet i ansökan, det vill säga de frågor som ska besvaras och den information som ska ges in, inte kommer att förändras i det nya systemet.

Måste jag ha ett konto och logga in för att ansöka i systemet?

Ja, du måste skapa ett konto och logga in för att ansöka om etikprövning. För att dina uppgifter och handlingar ska vara säkra hos oss kommer det att krävas inloggning med antingen BankID eller tvåstegsautentisering. Det kommer vara möjligt att skapa ett konto från och med måndagen den 4 oktober kl. 09:00 när systemet är tillgängligt.

Måste det alltid vara den som är ansvarig forskare som skapar och fyller i en ansökan i det nya systemet?

Nej, i det nya systemet kan vem som helst påbörja en ansökan och därefter kommer det vara möjligt för den personen att bjuda in medverkande och tilldela dem roller. Däremot ska alltid ansvarig forskare och behörig företrädare för huvudmannen skriva under och skicka in ansökan.

Hur ska jag göra för att behörig företrädare ska signera ansökan i nya systemet?

I ansökningsformuläret finns det en funktion för att bjuda in en behörig företrädare. Den personen får i sin tur en notis till den e-postadress som registrerats. Det går också att ange en e-postadress i det fall företrädaren inte har registrerat ett konto än. Behörig företrädare för forskningshuvudmannen ska signera ansökan med BankID.

Vad finns det för lösning för digital signering?

Signering kommer ske digitalt med BankID i systemet.

 

Hur ska jag göra i nya systemet för att betala in avgiften för ansökan?

När både ansvarig forskare och behörig företrädare för forskningshuvudmannen har signerat ansökan i systemet skickas ansökan automatiskt in till Etikprövningsmyndigheten och den registreras och diarieförs. I samband med det kommer en avisering skickas till berörda med information om diarienummer, avgift och hur den ska betalas. Liksom tidigare ska man använda ett tilldelat OCR-nummer som referens.

Hur får jag beslut i mitt ärende i nya systemet?

När ordförande i den avdelning som har granskat din ansökan har signerat det beslut som fattats, kommer beslutet att publiceras i systemet i anslutning till ansökan. Du, och de personer som har bjudits in att ta del av beslut och liknande, kommer att få en avisering om när det har skett med en uppmaning om att logga in i systemet och ta del av beslutet.

Hur ansöker jag om ändring i nya systemet?

Det kommer att finnas ett anvisat formulär för ändringsansökan i vilket man fyller i den information som efterfrågas. Det är viktigt att ange rätt diarienummer för den tidigare godkända grundansökan som avses med ändringen. Vem som helst ska kunna påbörja en ansökan om ändring och bjuda in medverkande och tilldela dem roller. Men det är som vanligt endast ansvarig forskare eller en behörig företrädare för forskningshuvudmannen som har rätt att signera och skicka in en ändringsansökan. Har fel person signerat kommer myndigheten att skicka en begäran om att rätt person signerar ansökan.

Etikprövning

Ska du forska på människor, mänsklig vävnad eller känsliga personuppgifter behöver du skicka in en ansökan om etikprövning. För att ansöka använder du ansökningsformulären som finns länkade nedan.

Ansökningshandlingar ska skickas till e-postadressen ansokan@etikprovning.se

Frågor ska skickas till e-postadressen registrator@etikprovning.se

Ny ansökningsblankett för etikprövning av forskning som avser människor

Vänligen notera att det nu finns nya omarbetade ansökningsblanketter som ska användas vid ansökningar om etikprövning. Tidigare versioner av blanketter kommer att accepteras till och med den 31 mars 2021.

Sprid denna information i era organisationer så att den når de forskare med flera som kan beröras av denna förändring.

Etikprövningsmyndigheten, samtida forskning

Det här är Etikprövningsmyndigheten

Vårt uppdrag är att värna människan i forskningen. Vi gör etiska prövningar av forskning på människor, men även av forskning på biologiskt material och känsliga personuppgifter.

Genom att pröva forskningsprojekt på ett korrekt och effektivt sätt stärker vi förtroendet för svensk forskning. Granskningen görs av över 500 ledamöter och experter inom olika områden. Vi finns på sex platser i Sverige: Göteborg, Linköping, Lund, Umeå, Uppsala och Stockholm.

Läs mer om Etikprövningsmyndigheten

Försöksperson eller forskningsperson?

”Försöksperson” är det vanligaste ordet, men det mer korrekta ordet är ”forskningsperson”. Man pratar ofta om att man ställer upp som försöksperson i vetenskapliga studier. Det är inte alltid man gör vetenskapliga försök på personen, man kan forska på många olika sätt. Bland annat av detta skäl använder vi istället ordet forskningsperson.

Bra att veta

Etikprövningsmyndigheten hjärta

Vanliga frågor

Behöver jag ansöka om etikprövning?

Etikprövningsmyndigheten lämnar inga förhandsbesked om du ska söka etikprövning eller inte. Det är forskningshuvudmannen/behörig företrädare som har ansvaret för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande.

Den fråga du bör ta ställning till är om den studie som ska göras är forskning, det vill säga om det är ett vetenskapligt arbete som utförs för att inhämta ny kunskap eller om det är ett utvecklingsarbete som utförs på vetenskaplig grund. Om projektet faller utanför detta omfattas det inte av lagen om etikprövning av forskning som avser människor. Lagen tillämpas på forskning som:

- Innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser. Personuppgifter är information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet.
- Involverar ett fysiskt ingrepp på forskningspersonen eller använder en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt.
- Utförs på biologiskt material som har tagits från en fysisk person och kan härledas till denna person.

Om man önskar publicera en artikel i en vetenskaplig tidskrift kräver tidskriften ofta att studien ska ha etikprövats. I de fall där forskningen inte omfattas av lagen kan Etikprövningsmyndigheten lämna ett rådgivande yttrande. Om man önskar ett rådgivande yttrande ska detta anges i ansökningsformuläret.

Behöver jag ansöka om ändring av tidigare godkänd ansökan?

Etikprövningsmyndigheten lämnar inga förhandsbesked om ändringsansökan ska insändas eller inte. Det är forskningshuvudmannen/behörig företrädare som har ansvaret för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande. Det är därmed forskningshuvudmannen som har att ta ställning till om en ändring är väsentlig det vill säga om den påverkar forskningspersonernas säkerhet eller om ändringen i övrigt kan påverka den risk- nyttabedömning som gjorts vid den tidigare prövningen av ansökan (t.ex. om ny forskning påvisat risker som tidigare inte var kända eller nya fynd framkommit som kan påverka det vetenskapliga värdet av studien). I så fall ska ansvarig forskare skicka in en ändringsansökan.

Andra väsentliga ändringar kan exempelvis vara:

- Byte av forskningshuvudman eller huvudansvarig forskare

- Att många fler forskningspersoner (med samma karakteristika) ska inkluderas

- Att nya enheter eller studieplatser (som ska studera forskningspersoner) ska involveras

- Att nya metoder eller nya analyser ska utföras på redan insamlat material (under samma huvudsakliga frågeställning)

Om en ändring av ett ursprungligt projekt är omfattande, exempelvis en ny studieuppläggning eller studiehypotes, nya grupper av forskningspersoner med andra karakteristika än de ursprungliga ska studeras, ska en helt ny ansökan göras.

Hur ansöker jag om ändring?

Det är ansvarig forskare eller behörig företrädare för forskningshuvudmannen som ansöker om ändringen. Diarienummer och projekttitel för den ansökan som ändringen avser ska anges. Ändringsansökan ska innehålla ett en kortfattad beskrivning av ändringen, skälen till ändringen, en värdering av hur förhållandet mellan risken och nyttan av projektet förändras samt i förekommande fall en beskrivning av hur informationen till forskningspersonerna och annan information/bilagor förändras. Relevanta handlingar rörande ändringen (ändrad forskningsplan/forskningsprotokoll, forskningspersonsinformation etc.) ska skickas in tillsammans med ändringsansökan.

Etikprövningsmyndigheten, gammal forskning

Därför behövs etikprövning

Först efter andra världskriget kom forskningsetiken att utvecklas. Moraliskt tveksam forskning på levande och döda människor har ifrågasatts långt innan dess. Men kraven på etisk granskning väcktes på allvar när världen fick reda på nazisternas medicinska experiment i koncentrationslägren.

 

Historien bakom etikprövning

infografik_1

7062

ansökningar togs emot 2020

infografik_2

450

ledamöter deltar i bedöma etikprövningar

infografik_3

218

kliniska läkemedelsprövningar togs emot 2020

infografik-covid

875

covidrelaterade ansökningar togs emot 2020