Värnar människan
i forskning
Några av de senaste artiklarna
För en ny ansökan är avgiften antingen 5 000 kronor eller 16 000 kronor. Avgiften för en ändringsansökan är 2 000 kronor.
Avgiften är 5 000 kr för:
- Forskning där endast en forskningshuvudman deltar.
- Forskning där mer än en forskningshuvudman deltar, men forskningspersonerna har ett omedelbart samband med endast en av forskningshuvudmännen.
- Forskning som endast avser behandling av personuppgifter. Oavsett om forskningsprojektet kommer genomföras av en eller flera forskningshuvudmän är avgiften endast 5 000 kronor om enbart personuppgifter ska användas.
Avgiften är 16 000 kr för:
- Forskning där mer än en forskningshuvudman deltar. Detta gäller även forskningsprojekt där bearbetning/analys av data sker hos en forskningshuvudman men där forskningspersoner inkluderas i flera olika huvudmäns verksamheter.
Flera huvudmän – med samband eller inte?
Det som är avgörande för om forskningspersoner eller forskningsobjekt har ett omedelbart samband med en eller flera forskningshuvudmän är om forskningspersoner rekryteras till en eller flera forskningshuvudmän, och om fysiska ingrepp eller studier på biologiskt material genomförs hos en eller flera forskningshuvudmän. Endast om alla sådana aktiviteter äger rum hos en och samma forskningshuvudman utgår den lägre avgiften.
Avgiftsavisering
När du skickat in din ansökan får du en avgiftsavisering i Ethix med information om hur du betalar avgiften. Betalning sker genom att avgiften förs över till bankgiro 406-1107 och med hjälp av ett OCR-nummer kopplas avgiften till din ansökan.
Observera att avgiften ska betalas direkt när ansökan ges in. En påminnelse skickas ut två veckor efter det att ansökan inkommit, med upplysning om att ansökan kommer att avvisas om betalning inte sker senast inom ytterligare två veckor.
Etikprövningsmyndigheten har de senaste åren ägnat stora resurser på att ta fram stödmaterial och genomföra informationsinsatser för att öka kunskapen om etikprövning, allt i enlighet med det regeringsuppdrag som myndigheten fick 2022.
Det huvudsakliga syftet med uppdraget var att bidra till att forskning utförs i enlighet med de krav som följer av etikprövningslagen. Insatserna skulle omfatta forskningshuvudmännens och forskares ansvar och skyldigheter vid forskning. Det material som myndigheten har tagit fram riktar sig till både forskningshuvudmän och forskare och ska fungera som stöd i att utbilda anställda och medarbetare som arbetar med forskning som involverar människor.
Myndigheten lade särskilt mycket energi på att ta fram Vägledning om etikprövning av forskning på människor. Vägledningen förklarar hur grundläggande forskningsetiska principer tillämpas vid etikprövningen och vad det innebär för den som arbetar med forskning som involverar människor. Den ger en översikt över hur lagstiftningen ser ut och hur den tillämpas.
Vidare har myndigheten tagit fram en introduktion till etikprövning i form av en PowerPoint-presentation med talarmanus. Avsikten med presentationen är att den ska kunna användas när forskningshuvudmännen utbildar forskare och andra om etikprövning, antingen direkt som den är eller som underlag för en egen presentation.
En ytterligare del i stödmaterialet utgörs av en webbutbildning med interaktiva inslag. Den tar upp etikprövningens grunder och riktar sig både till den som ska söka etikprövning och till den som ska bedöma en ansökan. Den klargör när en forskare ska söka etikprövning och med vilka utgångspunkter som ansökan bedöms. Planen är att skapa fler kurser med olika innehåll.
Med det hitintills utvecklade stödmaterialet har myndigheten bidragit till att förbättra förutsättningarna för forskningshuvudmännen i deras arbete med att ge alla forskare den utbildning och det stöd som de behöver i frågor om forskningsetik och etikprövning. Det förslag om en ny forskningsetiklag som presenterats betonar särskilt huvudmännens ansvar att ha en egen struktur för utbildning.
För att informations- och stödinsatserna ska kunna ge en betydande kunskapshöjande effekt behöver Etikprövningsmyndigheten samverka med och stötta forskningshuvudmännen i arbetet med att ge forskare den kunskap som behövs för att bedriva forskning på ett säkert sätt. Etikprövningsmyndigheten välkomnar en löpande dialog och samverkan med de personer som är utbildningsansvariga hos huvudmännen, både kring användningen av utbildningsmaterialet och hur materialet kan utvecklas.
Genom samverkan kan vi sikta mot att stärka forskningsetiken och skyddet för alla forskningspersoner och därmed upprätthålla allmänhetens förtroende för svensk forskning.
Etikprövningslagen ska tillämpas på forskning som ska utföras i Sverige (5 §). Internationella forskningsprojekt innebär ibland att forskaren bedriver olika delar av arbetet i flera länder, och ibland också i samarbete med forskare i flera länder.
Etikprövning måste ske i Sverige så snart något moment i den så kallade genomförandefasen av ett forskningsprojekt ska ske i Sverige. De moment som avses är rekrytering av forskningspersoner, inhämtande av underlag, genomförande av försök, analys och bearbetning. En förutsättning är att det som forskaren planerar att utföra i Sverige omfattas av lagens krav på etikprövning i 3 § och/eller 4 § etikprövningslagen. I annat fall krävs inte etikprövning här i landet.
Vill en utländsk forskare samla in data i Sverige, till exempel genom insamling av prover eller ett uttag från SCB, för fortsatt forskning i ett annat land krävs ett svenskt etikgodkännande för datainsamlingen. Lagring av forskningsdata är en del av forskningen vilket innebär att om en svensk forskare i och för sig samlar in data utomlands genomförs forskningen i Sverige så snart insamlingen genererar lagring av data här i landet.
Kontakter med forskningspersoner via digitala medier
Tekniken skapar nya möjligheter för forskning på distans. Myndighetens bedömning är att om forskaren befinner sig i Sverige och använder Internet eller någon annan kommunikationskanal för att ha digital eller motsvarande kontakt med forskningspersoner som kan befinna sig utanför Sverige, så äger forskningen rum i Sverige, oavsett i vilket land forskningspersonerna befinner sig. Att forskningen samtidigt måste anses äga rum även där forskningspersonerna finns påverkar inte kravet på etikprövning i Sverige och forskarens ansvar för forskningspersonernas välfärd och säkerhet enligt svensk rätt.
Forskningen äger även rum i Sverige i den omvända situationen att en forskare i ett annat land på motsvarande sätt har kontakt med forskningspersoner i Sverige. Också i en sådan situation gäller att frågan om etikprövning krävs eller inte behöver avgöras med tillämpning av etikprövningslagen oavsett att forskningen kan anses bedrivas i flera länder samtidigt.
Liksom vid annan forskning gäller att om forskningen innebär risker för forskningspersonerna, så ska riskerna identifieras, förebyggas och begränsas. Om en svensk forskare involverar människor i tillståndspliktig forskning i eller från Sverige måste det finnas en plan och beredskap för att ta hand om de risker och konsekvenser som forskningen kan innebära för forskningspersonerna. Förutsättningarna kan kräva nya lösningar.
Vägledning om etikprövning av forskning på människor
Vägledningen är den första i sitt slag sedan etikprövningslagen trädde i kraft och började gälla i januari 2004.
Läs mer och ladda ner Vägledning om etikprövning av forskning på människor
Guide to the ethical review of research on humans - now in English!
Learn about the ethical review in Sweden, downlod the Guide (PDF)
Etikprövning
Ska du forska på människor, mänsklig vävnad eller känsliga personuppgifter kan du behöva skicka in en ansökan om etikprövning.
Välkommen till Ethix!
I oktober 2021 lanserade Etikprövningsmyndigheten det nya ansöknings- och ärendehanteringssystemet Ethix!
Om du ska du ansöka om etikprövning ska du logga in i portalen Ethix. Utöver att ge in en ansökan är det också i denna portal som du tar emot aviseringar, beslut och annat som rör din ansökan.
Stig på genom att klicka på Ethix-länken nedan!
Ansökningsprocessen
Etikprövning - så går det till
Stödmall för forskningspersons-information
Reviderad 2023-09-20.
Har du en fråga?
Både här på webbplatsen och i Ethix har vi samlat vanliga frågor och svar. Denna sektion är ständigt under bearbetning och nya frågor och svar publiceras vid behov. Alla artiklar är kategoriserade i ämnesområden och sökbara i fritext. Ta dig gärna tid och läs för att få bättre förståelse för vad etikprövning innebär.
Om du inte hittar svar kan du alltid ringa eller e-posta oss, kontaktuppgifter finns längst ner på sidan och myndighetens handläggare finns till hands för att bemöta dina funderingar.
Värt att observera är att vi aldrig kan ge några förhandsbesked om du behöver ansöka om etikprövning eller inte. Vi kan heller inte ge detaljerad rådgivning om hur du bör planera ditt forskningsprojekt för att få din etikprövningsansökan godkänd. Först när myndigheten mottagit en fullständigt ifylld ansökan och efter att den granskats av våra förordnade ledamöter kan du få ett formellt svar på om det du planerar att genomföra kan godkännas.
5 tips till dig som ska ansöka om etikprövning
- Beskriv ditt projekt utförligt så att en utomstående kan få en klar bild av vad forskningen innebär. Använd ett språk som även lekmän förstår, givetvis på svenska.
- Skicka inbjudan till medverkande i ansökningsprocessen till rätt e-postadress.
- Se till att rätt personer signerar ansökan. En ansvarig forskare ska ha disputerat annars krävs intyg om aktivt överinseende från en handledare eller annan disputerad person. En behörig företrädare för huvudmannen har vanligtvis ett verksamhetsansvar, vilket ska framgå i ansökan.
- Kontrollera att ansökningsavgiften blir betald omgående av ekonomiavdelningen och att rätt OCR nummer används vid betalningen.
- Många av våra beslut om komplettering rör innehållet i forskningspersonsinformationen. Förekom genom att använda våra stödmallar för forskningspersonsinformation och samtycke. Du hittar dem i stycket ovanför.
Det här är Etikprövningsmyndigheten
Vårt uppdrag är att värna människan i forskningen. Vi gör etiska prövningar av forskning på människor, men även av forskning på biologiskt material och känsliga personuppgifter.
Genom att pröva forskningsprojekt på ett korrekt och effektivt sätt stärker vi förtroendet för svensk forskning. Granskningen görs av över 500 ledamöter och experter inom olika områden. Vi finns på sex platser i Sverige: Göteborg, Linköping, Lund, Umeå, Uppsala och Stockholm.
Försöksperson eller forskningsperson?
”Försöksperson” är det vanligaste ordet, men det mer korrekta ordet är ”forskningsperson”. Man pratar ofta om att man ställer upp som försöksperson i vetenskapliga studier. Det är inte alltid man gör vetenskapliga försök på personen, man kan forska på många olika sätt. Bland annat av detta skäl använder vi istället ordet forskningsperson.
Läs mer om forskning sett ur en forskningspersons perspektiv på denna sida.
Vanliga frågor
Trots vårdnadshavarnas samtycke får forskningen inte utföras om barnet inser vad forskningen innebär och motsätter sig att den utförs. Det innebär att information måste lämnas till både barn och vårdnadshavare. Informationen till barnet måste anpassas efter barnets ålder och mognad, som utgångspunkt utifrån följande indelning: 6–11 år och 12–14 år.
Det är viktigt att skapa förutsättningar för barn under 15 år att våga ge uttryck för att de inte vill medverka i forskningen och att de inte påverkas av sina vårdnadshavare eller andra vuxna.
Läs mer om vad som är viktigt att tänka på när barn inkluderas i forskning
Forskare behöver ibland göra förändringar i ett redan godkänt projekt. Beroende på förändringarnas karaktär kan det bli nödvändigt med en ny etikprövning innan förändringarna får genomföras. Vilken typ av prövning som krävs har att göra med hur stora förändringar som planeras jämfört med det ursprungligen godkända projektet.
Om en förändring av ett ursprungligt projekt är mer omfattande, exempelvis
- ett nytt studieupplägg eller studiehypotes
- nya grupper av forskningspersoner med andra karakteristika än de ursprungliga
kan en helt ny grundansökan behöva göras.
I andra fall kan det vara tillräckligt med en ändringsansökan. En ändringsansökan behöver bara göras om den planerade ändringen är väsentlig. Så är normalt fallet om ändringen påverkar forskningspersonernas säkerhet eller om ändringen i övrigt kan påverka den risk-nyttabedömning som gjorts vid den tidigare prövningen av ansökan. Ändringar som bara minskar risker kräver ingen ändringsansökan. Andra smärre ändringar, som inte påverkar forskningspersonernas säkerhet, risker eller nytta, får också genomföras utan ändringsansökan. Men så snart forskningen förändras på ett sätt som ökar riskerna eller aktualiserar risker som myndigheten inte har granskat och bedömt bör en ändringsansökan övervägas.
Påverkar ändringen säkerheten för forskningspersonerna eller den risk-nyttabedömning som gjorts tidigare?
De viktigaste anledningarna till att en ändringsansökan krävs är om
- nya fynd under forskningsarbetet påverkar forskningspersonernas säkerhet
- nya fynd har framkommit som kan påverka det vetenskapliga värdet av studien
- ny forskning påvisat risker som tidigare inte var kända
- en planerad ändring av en pågående studie påverkar forskningspersonernas säkerhet.
Andra exempel på väsentliga ändringar
- Byte av forskningshuvudman eller huvudansvarig forskare.
- Fler forskningspersoner ska inkluderas.
- Forskningspersoner ska involveras vid nya enheter eller studieplatser och fler forskningshuvudmän behöver läggas till.
- Nya metoder ska användas eller nya analyser ska utföras på redan är insamlat material under samma huvudsakliga frågeställning.
- Nya frågor ska ställas i enkäter eller intervjuer som kan väcka obehag, bidra till ett försämrat psykiskt mående eller syftar till att samla in nya kategorier av känsliga personuppgifter.
Exempel på ändringar som inte kräver en ny prövning
- Ändringar som bara minskar risker kräver ingen ändringsansökan.
- Revideringar av formalia i forskningspersonsinformationen, såsom stavfel och rättelser av kontaktuppgifter eller liknande.
- Tillägg av enstaka frågor i enkäter eller intervjuer som varken väcker obehag, bidrar till ett försämrat psykiskt mående eller syftar till att samla in nya kategorier av känsliga personuppgifter.
Så här går det till
Det är forskningshuvudmannen som ansvarar för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande. Ansvarig forskare behöver därför, med det stöd som huvudmannen erbjuder, göra en omsorgsfull bedömning om de förändringar som planeras kräver en ny grundansökan eller en ändringsansökan.
Om den bedömningen utmynnar i att det inte krävs någon etikprövning, så behöver ingen ansökan göras för säkerhets skull. Beslutet om att en etikansökan inte är nödvändig kan med fördel dokumenteras. Etikprövningsmyndigheten behöver dock inte informeras.
Hur information och samtycke vid ny användning av tidigare insamlade personuppgifter ska bedömas vid etikprövningen är en komplex fråga som måste avgöras från fall till fall. Det är därför viktigt att du i ansökan lämnar adekvat och tillräckligt underlag för denna bedömning. Myndigheten granskar såväl graden av integritetsintrång som vilka krav som behöver ställas för att skydda de registrerade forskningspersonernas rättigheter.
Informerat samtycke ska alltid inhämtas när personer ska rekryteras för att medverka i en forskningsaktivitet, exempelvis svara på en enkät.
Informerat samtycke ska även inhämtas innan forskningen får påbörjas om det rör sig om särskilt känsliga uppgifter och/eller en mer betydande grad av förväntat integritetsintrång. Exempel på situationer då informerat samtycke kan krävas:
- Om detaljerade uppgifter i en patientjournal om vården av en person ska behandlas i forskningen.
- Om intima eller på annat sätt potentiellt skadliga uppgifter om en person som lagts ut i olika forum på internet ska behandlas i studien.
Om det rör sig om ett begränsat integritetsintrång och ett inte alltför omfattande antal forskningspersoner har Överklagandenämnden för etikprövning (se exempelvis dnr Ö 32-2021/3.1) bedömt att det kan vara tillräckligt med ett så kallat opt out-förfarande, det vill säga att ge forskningspersonerna information om forskningen och möjlighet att avböja medverkan. Forskaren ska då också lämna kontaktuppgifter och information om hur man ska gå till väga om man inte vill att ens uppgifter ska användas i projektet.
Forskning på tidigare insamlade personuppgifter som innebär ett obetydligt integritetsintrång kan normalt godkännas utan krav på informerat samtycke. I sådana fall är den etikprövning av projektet som avdelningen gör i sig ett tillräckligt skydd. Detta gäller exempelvis forskning på material som kända politiker eller andra offentliga personer själva har offentliggjort. Detsamma gäller forskning på omfattande mängder pseudonymiserade data där kodnyckeln finns kvar hos registerhållaren och där möjligheterna att identifiera någon person i materialet är så gott som obefintliga.
Därför behövs etikprövning
Först efter andra världskriget kom forskningsetiken att utvecklas. Moraliskt tveksam forskning på levande och döda människor har ifrågasatts långt innan dess. Men kraven på etisk granskning väcktes på allvar när världen fick reda på nazisternas medicinska experiment i koncentrationslägren.
Testa dina kunskaper i Etiquiz!
Kring årsskiftet 2022/2023 genomförde Etikprövningsmyndigheten en enkät som riktade sig till verksamma inom forskning. Cirka 19 000 personer mottog inbjudan till att delta och drygt 20% av dem svarade på frågorna.
I denna quiz har vi samlat frågorna i enkäten som handlade om etikprövning och för varje fråga redovisar vi resultatet för hur svaren fördelades.
Etikprövningsmyndighetens nyhetsbrev
Håll dig uppdaterad om etikprövning och anmäl dig till nyhetsbrevet.
7953
ansökningar i alla kategorier togs emot 2023
3426
ändringsansökningar togs emot 2023
473
kliniska läkemedelsprövningar togs emot 2023
