Värnar människan
i forskning

Etikprövningsmyndigheten - vi värnar människan i forskning
Tillsammans kan vi både värna forskningspersonens trygghet och den fria forskningen 2023-05-26

Just nu pågår en intensiv debatt om etikprövningens regelverk, och Etikprövningsmyndighetens tillämpning av detta. Debatten har pågått under ett par år men har nu ökat i omfång efter att några av myndighetens beslut kritiserats i media. Ett upprop som kräver förändringar har fått stor spridning i forskarsamhället.

Etikprövningsmyndigheten både välkomnar och följer debatten. Vi tar kritik som framförts på stort allvar, det är viktiga frågor som i allra högsta grad rör myndigheten. Vårt uppdrag är att värna de personer som deltar i forskning och vi tror att alla instämmer i att det är viktigt.

En debatt om forskningsfrihet
I grunden finns frågan om akademisk frihet. Samhället vill ge forskaren frihet att forska, men självklart inom etikens gräns. Ingen vill riskera att människor kommer till skada. Innan en forskningsstudie startar måste därför värdet av den förväntade kunskapsvinsten vägas mot riskerna. I vissa fall måste forskning på människor etikprövas innan man sätter igång. När riskerna är små kan detta regelverk tyckas övernitiskt, och som ett hinder för forskarens frihet. Samtidigt är det tryggt att den etiska bedömningen utförs av en nationell myndighet på ett rättssäkert och transparent sätt.

Myndighetens roll och uppdrag
En del av debatten handlar om etikprövningslagen från 2004 och som myndighet kan och ska vi inte ha åsikter om lagen. När Etikprövningsmyndigheten bildades 2019 fick vi i uppdrag att genomföra etikprövning på ett effektivt och enhetligt sätt. Vi har kommit långt på dessa år men arbetar fortsatt intensivt för att utveckla vårt arbete att vägleda forskarna genom etikprövningsprocessen.

Några punkter i vårt förbättringsarbete:

  • Forskningshuvudmännen (universitet med flera) har ansvaret för att etikprövning sker. Förra sommaren fick vi ett regeringsuppdrag att öka kunskapen om etikprövningsprocessen. Bland mycket annat tar vi fram en vägledning för att göra det lättare att etikpröva.
  • Vi utvecklar ansökningsformuläret för att anpassa det till samtliga forskningsområden. På så sätt kan vi ställa relevanta frågor och samtidigt minska arbetsinsatsen för forskaren.
  • För varje år som går förbättras enhetligheten i våra bedömningar, bland annat med hjälp av den vägledning som beslut från Överklagandenämnden för etikprövning innebär.
  • Vi bidrar till kunskap och dialog om etikprövning genom möten och öppna webbinarier tillsammans med andra aktörer i forskarvärlden.
  • Vi vidareutbildar våra handläggare i klarspråk och arbetar för att våra beslut ska bli tydligare.
  • Steg för steg översätter vi material till engelska för att underlätta för forskare med utländsk bakgrund.
  • En del av debatten gäller ansökningar som endast rör forskning på personuppgifter. Regeringen har gett oss i uppdrag att kartlägga dessa ärenden och slutredovisa den 22 februari 2024.

Etikprövning i siffror
I perspektiv kan nämnas att myndighetens 21 avdelningar med sammanlagt 525 ledamöter fattar omkring 7 000 beslut per år. Av dessa ändras ett 30-tal efter överklagande. Den genomsnittliga handläggningstiden för ett ärende är drygt en månad. Efter att vi säkerställt att den planerade forskningen är etiskt godtagbar godkänner vi uppemot 90 procent av alla ansökningar.

Ledamöterna är viktiga för forskningsetiken och för svensk forskning. Över hälften av dem är själva vetenskapliga ledamöter som finns ute i den akademiska vardagen och ägnar en stor del av sin tid till att hjälpa forskarkollegor med råd och stöd. Myndigheten har också allmänföreträdare som säkerställer allmänhetens perspektiv. Tillsammans äger ledamöterna stor kompetens och bredd, men det innebär också att de kan tolka omständigheter olika. Etikprövningsmyndigheten arbetar därför ständigt med att öka enhetligheten i avdelningarnas prövningar. Men om forskare är missnöjda med ett beslut så har de alltid rätt att överklaga detta.

Forskningsetik är ett gemensamt ansvar
Debatt är sunt och vi hoppas att det leder till en stärkt nationell samsyn om forskningsetik och etikprövning. En enhetlig forskningsetisk praxis gör att förutsättningarna att delta i forskning är lika, vare sig forskningen genomförs i Helsingborg eller i Pajala.

Forskningshuvudmännen har det övergripande ansvaret för att forskning genomförs på ett säkert sätt för forskningspersoner – även för de projekt som granskas av Etikprövningsmyndigheten. Etikprövningen tar bara sikte på genomförandefasen i forskningen, det vill säga rekrytering av forskningspersoner, inhämtande av underlag, genomförande av försök, analys och bearbetning. Dit hör inte exempelvis planering och publicering. Att ta del av offentligt material för att förkovra sig och få uppslag till viktig forskning är inte något som kräver etikgodkännande.

Ett kunskapslyft
På Etikprövningsmyndigheten hoppas vi att ett resultat av den pågående debatten blir att forskningshuvudmännen sätter forskningsetik och etikprövning högt på sin agenda. Det handlar både om att öka förståelsen och att förbättra ansökningsförfarandet. De universitet och högskolor som har utbildning som sin kärnverksamhet kan bli en del i ett sådant kunskapslyft. Tillsammans kan vi värna ett starkt skydd för forskningspersonerna, den fria forskningen och ett fortsatt starkt förtroende för svensk forskning.

Missuppfattning om Etikprövningsmyndighetens beslut 2023-05-04

Johan Modin, direktör för Etikprövningsmyndigheten, svarade den 3 maj i en replik på en debattartikel i Svenska Dagbladet.
Repliken är låst men du kan också läsa den här.

Forskarna Peter Esaiasson och Jacob Sohlberg ifrågasätter på SvD Debatt den 1 maj 2023 hanteringen av deras ansökan om etikprövning.

De skriver att Etikprövningsmyndigheten tycker att det är oetiskt att intervjua representativa urval av boende i göteborgsförorterna Hammarkullen och Biskopsgården om samhällsfrågor. Dessutom påstår skribenterna att myndigheten gjort bedömningen att ”riskerna inte uppvägs av den förväntade nyttan av forskningsprojektet.” 

Inget av detta stämmer dock, inte ens det som utges för att vara citerad text ur beslutet. Avdelningen som prövade ärendet avslog ansökan med följande motivering:

”Sökanden har inte kompletterat ansökan i samtliga de avseenden som myndigheten efterfrågat. Det underlag som myndigheten har för sin prövning ger inte stöd för slutsatsen att riskerna med det tänkta forskningsprojektet uppvägs av den förväntade nyttan av forskningen. Ansökan ska därför avslås.”

Formuleringarna innebär att avdelningen menade att underlaget inte var fullständigt och att det därför inte gick att godkänna ansökan. Beslutet om avslag fattades av en enig avdelning och berodde på att sökanden inte hade beskrivit forskningsstudien tillräckligt utförligt i informationen till forskningspersonerna, dvs. de personer som man planerade att intervjua.

Det handlade alltså inte om att riskerna med studien i sig skulle vara sådana att den inte borde få genomföras. Däremot är det inte forskningsetiskt godtagbart att forskningspersonerna inte får tillräcklig information. Etikprövningsmyndighetens uppdrag är att värna den enskilda människan i forskningen och forskningspersonerna måste få veta vad de kommer att vara med om och hur de kan ta till vara sina rättigheter i studien.

Anledningen till avslagsbeslutet hade kunnat uttryckas tydligare i själva beslutet än vad som nu blev fallet. Hur beslutsmotiveringar bör utformas är något som myndigheten kommer att fokusera särskilt på i det fortsatta arbetet med att utveckla och förbättra verksamheten. 

Det är bara att instämma med artikelförfattarna om värdet av ett så välfungerande system för överprövning av Etikprövningsmyndighetens beslut. Bara 11 dagar efter sökandens överklagande hade Överklagandenämnden för etikprövning fattat sitt beslut. De beslut som överklagandenämnden fattar i olika ärenden kan dessutom ge Etikprövningsmyndigheten värdefull vägledning för prövningen av liknande fall i framtiden.

Den kritik som skribenterna i övrigt ger uttryck för i artikeln bygger på missuppfattningar och bristande kunskap om etikprövningsverksamheten.  

Etikprövningsmyndigheten har ett tydligt uppdrag och tillämpar det regelverk som gäller för verksamheten. Lagens regler om när etikprövning krävs har inte förändrats sedan 2008. Den etiska granskningen av humanistisk-samhällsvetenskaplig forskning har dessutom varit etablerad och utvecklats sedan 1970-talet och har mycket lite att göra med Macchiarinis konstgjorda luftstrupar.

Etikprövningsverksamheten är inget hinder mot forskningen. En bra och genomarbetad ansökan ger goda förutsättningar för en snabb och rättssäker etikprövning. Uppemot 90 procent av alla prövningar slutar i ett etikgodkännande. Något som ofta glöms bort i debatten är dock att syftet med etikprövning är att skydda forskningspersonerna. Att forskningen är säker innebär även att allmänhetens förtroende för forskningen stärks. En välfungerande etikprövning är alltså något som ligger i forskarnas intresse.

Regeringsuppdraget om att öka kunskap 2023-04-27

Tillsynen över etikprövningslagen har både synliggjort en del brister och skapat oro hos forskarna. I arbetet med att öka kunskapen om etikprövning vill vi nu dämpa oron och visa att det faktiskt är lätt att göra rätt.

De ändringar i etikprövningslagen som trädde i kraft den 1 januari 2020 tydliggjorde lagens definition av forskning, forskningshuvudmännens ansvar för lagens efterlevnad och inte minst ansvaret för tillsynen. Tillsynen har synliggjort en del brister i efterlevnaden av etikprövningslagen, men också skapat en stor oro och frustration bland forskare.

Regeringen bedömde att Etikprövningsmyndigheten behövde få i uppdrag att utveckla stöd och information till forskningshuvudmännen mot bakgrund av de brister som framkommit av tillsynen. Vi på myndigheten finner det lika viktigt att med ökad kunskap försöka dämpa den oro som tagit sig uttryck i debatten den senaste tiden.

Vi vill visa att vi inte har någon avsikt att hämma den fria forskningen. Tvärtom vill vi med vår etiska granskning stötta forskningen att skapa trygga förhållanden för alla som på ett eller annat sätt deltar som forskningspersoner. Genom att värna om individen och om att de forskningsetiska principerna upprätthålls bidrar vi även till att allmänhetens förtroende för forskning fortsätter att vara högt.

Etikprövningsmyndigheten vill också visa att det är lätt att göra rätt samt vilket stöd och vägledning som forskaren kan få från oss och sin forskningshuvudman. Innehåller forskningen moment som omfattas av lagen, är det enklare att ansöka om etikprövning – än att planera forskningen för att undvika etikprövning.

Den 1 februari lämnade vi en delrapport till utbildningsdepartementet med en delredovisning av uppdraget. Rapporten kan du läsa här - PDF. En slutrapport ska lämnas senast den 1 februari 2024.

Etikprövning

Ska du forska på människor, mänsklig vävnad eller känsliga personuppgifter kan du behöva skicka in en ansökan om etikprövning.

Välkommen till Ethix!

I oktober 2021 lanserade Etikprövningsmyndigheten det nya ansöknings- och ärendehanteringssystemet Ethix!

Om du ska du ansöka om etikprövning ska du logga in i portalen Ethix. Utöver att ge in en ansökan är det också i denna portal som du tar emot aviseringar, beslut och annat som rör din ansökan.

Stig på genom att klicka på Ethix-länken nedan!

Har du en fråga?

Både här på webbplatsen och i Ethix har vi samlat vanliga frågor och svar. Denna sektion är ständigt under bearbetning och nya frågor och svar publiceras vid behov. Alla artiklar är kategoriserade i ämnesområden och sökbara i fritext. Ta dig gärna tid och läs för att få bättre förståelse för vad etikprövning innebär.

Om du inte hittar svar kan du alltid ringa eller e-posta oss, kontaktuppgifter finns längst ner på sidan och myndighetens handläggare finns till hands för att bemöta dina funderingar.

Värt att observera är att vi aldrig kan ge några förhandsbesked om du behöver ansöka om etikprövning eller inte. Vi kan heller inte ge detaljerad rådgivning om hur du bör planera ditt forskningsprojekt för att få din etikprövningsansökan godkänd. Först när myndigheten mottagit en fullständigt ifylld ansökan och efter att den granskats av våra förordnade ledamöter kan du få ett formellt svar på om det du planerar att genomföra kan godkännas.

5 tips till dig som ska ansöka om etikprövning

  1. Beskriv ditt projekt utförligt så att en utomstående kan få en klar bild av vad forskningen innebär. Använd ett språk som även lekmän förstår, givetvis på svenska.
  2. Skicka inbjudan till medverkande i ansökningsprocessen till rätt e-postadress.
  3. Se till att rätt personer signerar ansökan. En ansvarig forskare ska ha disputerat annars krävs intyg om aktivt överinseende från en handledare eller annan disputerad person. En behörig företrädare för huvudmannen har vanligtvis ett verksamhetsansvar, vilket ska framgå i ansökan.
  4. Kontrollera att ansökningsavgiften blir betald omgående av ekonomiavdelningen och att rätt OCR nummer används vid betalningen.
  5. Många av våra beslut om komplettering rör innehållet i forskningspersonsinformationen. Förekom genom att använda våra stödmallar för forskningspersonsinformation och samtycke. Du hittar dem i stycket ovanför.
Etikprövningsmyndigheten, samtida forskning

Det här är Etikprövningsmyndigheten

Vårt uppdrag är att värna människan i forskningen. Vi gör etiska prövningar av forskning på människor, men även av forskning på biologiskt material och känsliga personuppgifter.

Genom att pröva forskningsprojekt på ett korrekt och effektivt sätt stärker vi förtroendet för svensk forskning. Granskningen görs av över 500 ledamöter och experter inom olika områden. Vi finns på sex platser i Sverige: Göteborg, Linköping, Lund, Umeå, Uppsala och Stockholm.

Vill du veta mer om Etikprövningsmyndigheten, klicka här.

Försöksperson eller forskningsperson?

”Försöksperson” är det vanligaste ordet, men det mer korrekta ordet är ”forskningsperson”. Man pratar ofta om att man ställer upp som försöksperson i vetenskapliga studier. Det är inte alltid man gör vetenskapliga försök på personen, man kan forska på många olika sätt. Bland annat av detta skäl använder vi istället ordet forskningsperson.

Läs mer om forskning sett ur en forskningspersons perspektiv på denna sida.

Etikprövningsmyndigheten hjärta

Vanliga frågor

Behöver jag ansöka om etikprövning?

Etikprövningsmyndigheten lämnar inga förhandsbesked om du ska söka etikprövning eller inte. Det är forskningshuvudmannen/behörig företrädare som har ansvaret för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande.

Den fråga du bör ta ställning till är om den studie som ska göras är forskning, det vill säga om det är ett vetenskapligt arbete som utförs för att inhämta ny kunskap eller om det är ett utvecklingsarbete som utförs på vetenskaplig grund. Om projektet faller utanför detta omfattas det inte av lagen om etikprövning av forskning som avser människor. Lagen tillämpas på forskning som:

- Innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser. Personuppgifter är information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet.
- Involverar ett fysiskt ingrepp på forskningspersonen eller använder en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt.
- Utförs på biologiskt material som har tagits från en fysisk person och kan härledas till denna person.

Om man önskar publicera en artikel i en vetenskaplig tidskrift kräver tidskriften ofta att studien ska ha etikprövats. I de fall där forskningen inte omfattas av lagen kan Etikprövningsmyndigheten lämna ett rådgivande yttrande. Om man önskar ett rådgivande yttrande ska detta anges i ansökningsformuläret.

Behöver jag ansöka om ändring av tidigare godkänd ansökan?

Etikprövningsmyndigheten lämnar inga förhandsbesked om ändringsansökan ska insändas eller inte. Det är forskningshuvudmannen/behörig företrädare som har ansvaret för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande. Det är därmed forskningshuvudmannen som har att ta ställning till om en ändring är väsentlig det vill säga om den påverkar forskningspersonernas säkerhet eller om ändringen i övrigt kan påverka den risk- nyttabedömning som gjorts vid den tidigare prövningen av ansökan (t.ex. om ny forskning påvisat risker som tidigare inte var kända eller nya fynd framkommit som kan påverka det vetenskapliga värdet av studien). I så fall ska ansvarig forskare skicka in en ändringsansökan.

Andra väsentliga ändringar kan exempelvis vara:

- Byte av forskningshuvudman eller huvudansvarig forskare

- Att många fler forskningspersoner (med samma karakteristika) ska inkluderas

- Att nya enheter eller studieplatser (som ska studera forskningspersoner) ska involveras

- Att nya metoder eller nya analyser ska utföras på redan insamlat material (under samma huvudsakliga frågeställning)

Om en ändring av ett ursprungligt projekt är omfattande, exempelvis en ny studieuppläggning eller studiehypotes, nya grupper av forskningspersoner med andra karakteristika än de ursprungliga ska studeras, ska en helt ny ansökan göras.

Hur ansöker jag om ändring?

Det är ansvarig forskare eller behörig företrädare för forskningshuvudmannen som ansöker om ändringen. Diarienummer och projekttitel för den ansökan som ändringen avser ska anges. Ändringsansökan ska innehålla ett en kortfattad beskrivning av ändringen, skälen till ändringen, en värdering av hur förhållandet mellan risken och nyttan av projektet förändras samt i förekommande fall en beskrivning av hur informationen till forskningspersonerna och annan information/bilagor förändras. Relevanta handlingar rörande ändringen (ändrad forskningsplan/forskningsprotokoll, forskningspersonsinformation etc.) ska skickas in tillsammans med ändringsansökan.

Etikprövningsmyndigheten, gammal forskning

Därför behövs etikprövning

Först efter andra världskriget kom forskningsetiken att utvecklas. Moraliskt tveksam forskning på levande och döda människor har ifrågasatts långt innan dess. Men kraven på etisk granskning väcktes på allvar när världen fick reda på nazisternas medicinska experiment i koncentrationslägren.

 

Läs historien bakom etikprövning.

Testa dina kunskaper i Etiquiz!

Kring årsskiftet 2022/2023 genomförde Etikprövningsmyndigheten en enkät som riktade sig till verksamma inom forskning. Cirka 19 000 personer mottog inbjudan till att delta och drygt 20% av dem svarade på frågorna.

I denna quiz har vi samlat frågorna i enkäten som handlade om etikprövning och för varje fråga redovisar vi resultatet för hur svaren fördelades.

 

Starta Etiquiz

4_quiz_newest

Etikprövningsmyndighetens nyhetsbrev

Håll dig uppdaterad om etikprövning och anmäl dig till nyhetsbrevet.

infografik_1

7135

ansökningar i alla kategorier togs emot 2022

infografik_2

525

ledamöter deltar i bedöma etikprövningar

infografik_3

291

kliniska läkemedelsprövningar togs emot 2022

4

1984

ansökningar som rör övrig forskning togs emot 2022