Värnar människan
i forskning
Etikprövningen av ansökningar utförs av 525 förordnade ledamöter. Ledamöterna har olika bakgrund och roller i vår verksamhet och flera andra myndigheter har i uppdrag att föreslå vilka personer som ska bli ledamöter. Hur går det till och vad innebär det att vara ledamot?
Vad heter du och vad har du för roll i Etikprövningsmyndigheten?
Jag heter Sofi Pahlin och är handläggare på Etikprövningsmyndigheten, där ett av mina uppdrag är ledamotshantering. Jag delar uppdraget med mina kollegor Wegahta Issak och Veronika Bratt.
Vad gör du i huvudsak i arbetet med ledamotsrekrytering?
Jag begär in förslag på potentiella ledamöter från lärosäten och regioner, vi behöver ha en lista med ganska många personer att välja från, framför allt nu inför den nya förordnandeperioden som börjar 2024. Även under en förordnandeperiod är det en viss omsättning av ledamöter. Jag förbereder beslutsförslag till förordnanden av ledamöter och presenterar det för Rådet för att utse ledamöter och ersättare. Vi ledamotshandläggare ägnar också tid åt att informera om uppdraget som ledamot, ibland besöker vi lärosäten och träffar de som ansvarar över hanteringen där.
Vem bestämmer vem som ska bli ledamot?
Utbildningsdepartementet utser ordföranden och ersättare för ordföranden. Etikprövningsmyndigheten utser övriga ledamöter och ersättare via Rådet för att utse ledamöter och ersättare. Rådet består av myndighetens direktör och alla sex samordnande ordföranden i respektive verksamhetsregion.
Vilka myndigheter ger förslag på ledamöter?
Ledamöter med vetenskaplig kompetens nomineras av universiteten i Lund, Göteborg, Linköping, Uppsala och Umeå samt av Karolinska institutet i Stockholm. På samma orter nominerar regionerna ledamöter som representerar allmänheten. De utsedda lärosätena och regionerna ska samråda med andra lärosäten och regioner som också får nominera intresserade personer att bli ledamöter. Etikprövningsmyndigheten kan bara utse någon till ledamot som antingen har blivit föreslagen av ett lärosäte eller en region.
Vilka urvalskriterier har ni när ni väljer ledamöter med vetenskaplig kompetens?
Vi behöver ha en bred spridning av kompetenser och erfarenheter i våra avdelningar. De personer som föreslås ska ha egen forskningserfarenhet och minst vara disputerade, gärna docenter.
Vid prövning av medicinsk forskning på underåriga eller vuxna som inte kan lämna eget samtycke till forskningen krävs kompetens bland de vetenskapliga ledamöterna inom pediatrik, psykiatri eller geriatrik. Därutöver finns krav på andra kompetenser när vi prövar forskning som rör kliniska läkemedelsprövningar. Då krävs också kompetens bland de vetenskapliga ledamöterna inom obstetrik, kliniska farmakologi och medicinsk strålningsfysik. I våra medicinska avdelningar behöver en majoritet av ledamöterna vara läkare.
I avdelningarna för övrig forskning söker vi en bredd av kompetens för att kunna pröva alla typer av forskning och med en stor variation av forskningsmetoder.
I samband med förordnande av nya ledamöter strävar Etikprövningsmyndigheten också efter att uppnå en jämn könsfördelning.
Är ledamöter som företräder allmänheten politiskt valda?
Ledamöter som företräder allmänheten förordnas som privatpersoner och representerar inte något parti i uppdraget hos oss. Vi vet att de som föreslås från regionerna oftast är knutna till partier och att regionerna, när de föreslår personer, räknar fram hur många personer från olika partier som kan föreslås. Men för oss är huvudsaken att vi får en mångsidig sammansättning.
Vilka är de största utmaningarna med att rekrytera nya ledamöter?
Lärosätena har svårt att hitta personer att föreslå inom de särskilda kompetenserna som krävs vid prövningarna. Vi försöker hjälpa till genom att fråga våra redan förordnade ledamöter om de kan föreslå personer som vi kan tipsa lärosätena om.
Jag skulle vilja bli ledamot, hur gör jag?
Anmäl ditt intresse när universitet eller regionen letar efter personer att föreslå. Du är också välkommen att höra av dig till oss så hänvisar vi dig till rätt instans.
Etikprövningen av ansökningar utförs av 525 förordnade ledamöter fördelade i 21 avdelningar. Var och en av dem är viktiga för att vår verksamhet ska fungera. Här sammanfattar vi formen för uppdraget och vad det innebär.
- Som ledamot i Etikprövningsmyndighetens verksamhet får du möjlighet att skydda och göra skillnad för forskningspersoner, som i stort sett inbegriper alla vi invånare i Sverige.
- Du bidrar till att skapa trygga förhållanden, både för människor som deltar i forskning, och för forskare som genom etisk granskning försäkras om att forskningen kan genomföras med respekt för individen. Sammantaget skapar det en tillit för forskning i samhället.
- Genom att delta i Etikprövningsmyndighetens verksamhet får du samtidigt en vidareutbildning i forskningsetik. Du får möjlighet att föra etiska samtal med andra forskare och engagerade allmänföreträdare.
- Etikprövningsmyndigheten tar emot cirka 3 500 ansökningar om nya forskningsprojekt varje år och som ledamot får du en inblick i vilken ny spännande forskning som planeras i landet.
- Granskning av ansökningarna kräver en del inläsningstid inför varje sammanträde och föredragande ledamöter förväntas läsa in sig lite extra på de ärenden som de tilldelats.
Ledamöternas arbete
Varje avdelning har sammanträde en gång i månaden som börjar efter lunch och pågår till dess att samtliga ansökningar på dagordningen har avgjorts. Kallelse skickas ut två veckor innan sammanträdet och i samband med det delas ansökningarna som ska granskas i Ethix, myndighetens digitala ärendehanteringssystem. Uppdraget innebär att ledamoten behöver ha en dator eller surfplatta för att ta del av alla handlingarna, både vid inläsning och på sammanträdet.
De vetenskapliga ledamöterna tilldelas ett antal ansökningar att föredra och ska innan sammanträdet ge ett skriftligt utlåtande i Ethix, tillsammans med ett förslag till beslut. På sammanträdena ger föredraganden en kort muntlig redovisning av sitt utlåtande.
Ledamöter som har förhinder måste meddela det i god tid så att en ersättare kan kallas i stället. För att så långt som möjligt undvika jävssituationer placeras inga ansökningar i den eller de verksamhetsregioner där forskningen ska bedrivas.
I varje avdelning utses två vetenskapliga ledamöter att tjänstgöra som vetenskapliga sekreterare. En vetenskaplig sekreterares uppgift är att bistå med råd och stöd och besitta en fördjupad kunskap om etikprövningslagens tillämpning i praktiken. Vetenskapliga sekreterare tillsammans med ordförande handlägger också på delegation löpande ärenden som inte behöver beslutas av en hel avdelning.
Ledamöter som företräder allmänheten förväntas ha läst in sig överskådligt på ansökningarna på dagordningen och ska i sin roll särskilt granska forskningspersonsinformationen med blicken av en tänkt forskningsperson.
Ersättning
Arvodet för uppdraget är 1500 kr för varje sammanträde som man deltar på samt 600 kr per ansökan som man är föredragande på. En ledamot kan också begära ersättning för resekostnader och förlorad arbetsinkomst.
Tid för förordnande
En mandatperiod är fyra år och man kan som längst förordnas i tolv år. En ledamot som vill avsluta sitt engagemang innan förordnandetiden löper ut kan begära att få bli entledigad. Ledamoten förblir dock förordnad till dess att rådet har fattat beslut om entledigande och en ny ledamot eller ersättare kan förordnas som efterträdare.
Den 1 juli 2023 började den nya biobankslagen att gälla. Förändringarna för etikprövningen är inte så många, men ändå viktiga att känna till.
Etikprövningsmyndigheten ska inte som tidigare pröva inrättande av biobank för forskning. I stället är det först när det finns ett etikgodkännande för en konkret forskningsstudie som prover får samlas in i en biobank.
Detta innebär vid forskningssamarbeten att det inte alltid kommer vara klart vilken biobank som kommer att användas eller vem som kommer att vara huvudman för biobanken. Det är inte heller relevant för prövningen varifrån befintliga prover ska hämtas. Det som är intressant för etikprövningen är hur prover kommer samlas in, hanteras och bevaras. Frågor om biobank och huvudman för biobank kommer därför inte längre att ställas i vårt ansökningsformulär.
Vidare har det införts en möjlighet att skicka ett prov till en juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras. Provet upphör då inte att ingå i den biobank som det skickades från. Det är också så att slutförvaring kan ske hos mottagaren - även om mottagaren finns utomlands. Denna nyhet innebär alltså att det inte längre kan krävas att proverna förstörs eller återlämnas till Sverige. För etikprövningen är det dock fortfarande viktigt att veta vad sökanden planerar att göra med proverna efter avslutad forskning. Ur ett forskningsetiskt perspektiv är det även intressant att veta vilka åtgärder med proverna som planeras i forskningen samt om mottagarna har tillräcklig kompetens och resurser för att hantera proverna på ett säkert sätt.
En annan nyhet är att sexmånadersregeln blir niomånadersregeln. Den 1 januari 2019 infördes en ny undantagsregel som innebär att biobankslagen inte är tillämplig på prov som är avsedda för forskning och som analyseras inom sex månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analysen. Tiden förlängs nu till nio månader. Även om undantagsregeln blir tillämplig i ett forskningsprojekt ska alla frågor om biologiskt material besvaras i ansökan om etikprövning.
Ett nytt undantag från biobankslagens tillämpning införs för väsentligt modifierade prover. Det handlar om prover som har blivit väsentligt modifierat inom ramen för forskning eller produktframställning. Två villkor måste vara uppfyllda för att undantaget ska gälla:
- Provgivaren ska ha fått information om att prov kommer att väsentligt modifieras och att det då inte längre omfattas av biobankslagen, och
- provgivaren ska också ha lämnat sitt samtycke till en sådan modifiering.
Om inte båda villkoren är uppfyllda omfattas sådana prov av biobankslagen.
Den nya biobankslagen ska tillämpas även på prover som har samlats in före ikraftträdandet.
De nya reviderade ansökningsformulären har anpassats till den nya biobanksregleringen. Publicering av de nya formulären sker den 2 oktober. Fram till dess kan befintliga formulär användas även om prövningen behöver ske utifrån den nya lagen.
Stödmallen för forskningspersonsinformation kommer också att anpassas till den nya biobankslagen.
Etikprövning
Ska du forska på människor, mänsklig vävnad eller känsliga personuppgifter kan du behöva skicka in en ansökan om etikprövning.
Välkommen till Ethix!
I oktober 2021 lanserade Etikprövningsmyndigheten det nya ansöknings- och ärendehanteringssystemet Ethix!
Om du ska du ansöka om etikprövning ska du logga in i portalen Ethix. Utöver att ge in en ansökan är det också i denna portal som du tar emot aviseringar, beslut och annat som rör din ansökan.
Stig på genom att klicka på Ethix-länken nedan!
Ansökningsprocessen
Etikprövning - så går det till
Avgift för etikprövning
Vad säger lagen?
Ändringsansökan
Stödmall för forskningspersons-information
Reviderad 2023-09-20.
Stödmall forskningspersonsinformation
Stödmall samtyckesblankett
Stödmall samtyckesblankett framtida forskning på prover
Har du en fråga?
Både här på webbplatsen och i Ethix har vi samlat vanliga frågor och svar. Denna sektion är ständigt under bearbetning och nya frågor och svar publiceras vid behov. Alla artiklar är kategoriserade i ämnesområden och sökbara i fritext. Ta dig gärna tid och läs för att få bättre förståelse för vad etikprövning innebär.
Om du inte hittar svar kan du alltid ringa eller e-posta oss, kontaktuppgifter finns längst ner på sidan och myndighetens handläggare finns till hands för att bemöta dina funderingar.
Värt att observera är att vi aldrig kan ge några förhandsbesked om du behöver ansöka om etikprövning eller inte. Vi kan heller inte ge detaljerad rådgivning om hur du bör planera ditt forskningsprojekt för att få din etikprövningsansökan godkänd. Först när myndigheten mottagit en fullständigt ifylld ansökan och efter att den granskats av våra förordnade ledamöter kan du få ett formellt svar på om det du planerar att genomföra kan godkännas.
5 tips till dig som ska ansöka om etikprövning
- Beskriv ditt projekt utförligt så att en utomstående kan få en klar bild av vad forskningen innebär. Använd ett språk som även lekmän förstår, givetvis på svenska.
- Skicka inbjudan till medverkande i ansökningsprocessen till rätt e-postadress.
- Se till att rätt personer signerar ansökan. En ansvarig forskare ska ha disputerat annars krävs intyg om aktivt överinseende från en handledare eller annan disputerad person. En behörig företrädare för huvudmannen har vanligtvis ett verksamhetsansvar, vilket ska framgå i ansökan.
- Kontrollera att ansökningsavgiften blir betald omgående av ekonomiavdelningen och att rätt OCR nummer används vid betalningen.
- Många av våra beslut om komplettering rör innehållet i forskningspersonsinformationen. Förekom genom att använda våra stödmallar för forskningspersonsinformation och samtycke. Du hittar dem i stycket ovanför.
Det här är Etikprövningsmyndigheten
Vårt uppdrag är att värna människan i forskningen. Vi gör etiska prövningar av forskning på människor, men även av forskning på biologiskt material och känsliga personuppgifter.
Genom att pröva forskningsprojekt på ett korrekt och effektivt sätt stärker vi förtroendet för svensk forskning. Granskningen görs av över 500 ledamöter och experter inom olika områden. Vi finns på sex platser i Sverige: Göteborg, Linköping, Lund, Umeå, Uppsala och Stockholm.
Försöksperson eller forskningsperson?
”Försöksperson” är det vanligaste ordet, men det mer korrekta ordet är ”forskningsperson”. Man pratar ofta om att man ställer upp som försöksperson i vetenskapliga studier. Det är inte alltid man gör vetenskapliga försök på personen, man kan forska på många olika sätt. Bland annat av detta skäl använder vi istället ordet forskningsperson.
Läs mer om forskning sett ur en forskningspersons perspektiv på denna sida.
Vanliga frågor
Etikprövningsmyndigheten lämnar inga förhandsbesked om du ska söka etikprövning eller inte. Det är forskningshuvudmannen/behörig företrädare som har ansvaret för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande.
Den fråga du bör ta ställning till är om den studie som ska göras är forskning, det vill säga om det är ett vetenskapligt arbete som utförs för att inhämta ny kunskap eller om det är ett utvecklingsarbete som utförs på vetenskaplig grund. Om projektet faller utanför detta omfattas det inte av lagen om etikprövning av forskning som avser människor. Lagen tillämpas på forskning som:
- Innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser. Personuppgifter är information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet.
- Involverar ett fysiskt ingrepp på forskningspersonen eller använder en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt.
- Utförs på biologiskt material som har tagits från en fysisk person och kan härledas till denna person.
Om man önskar publicera en artikel i en vetenskaplig tidskrift kräver tidskriften ofta att studien ska ha etikprövats. I de fall där forskningen inte omfattas av lagen kan Etikprövningsmyndigheten lämna ett rådgivande yttrande. Om man önskar ett rådgivande yttrande ska detta anges i ansökningsformuläret.
Etikprövningsmyndigheten lämnar inga förhandsbesked om ändringsansökan ska insändas eller inte. Det är forskningshuvudmannen/behörig företrädare som har ansvaret för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande. Det är därmed forskningshuvudmannen som har att ta ställning till om en ändring är väsentlig det vill säga om den påverkar forskningspersonernas säkerhet eller om ändringen i övrigt kan påverka den risk- nyttabedömning som gjorts vid den tidigare prövningen av ansökan (t.ex. om ny forskning påvisat risker som tidigare inte var kända eller nya fynd framkommit som kan påverka det vetenskapliga värdet av studien). I så fall ska ansvarig forskare skicka in en ändringsansökan.
Andra väsentliga ändringar kan exempelvis vara:
- Byte av forskningshuvudman eller huvudansvarig forskare
- Att många fler forskningspersoner (med samma karakteristika) ska inkluderas
- Att nya enheter eller studieplatser (som ska studera forskningspersoner) ska involveras
- Att nya metoder eller nya analyser ska utföras på redan insamlat material (under samma huvudsakliga frågeställning)
Om en ändring av ett ursprungligt projekt är omfattande, exempelvis en ny studieuppläggning eller studiehypotes, nya grupper av forskningspersoner med andra karakteristika än de ursprungliga ska studeras, ska en helt ny ansökan göras.
Det är ansvarig forskare eller behörig företrädare för forskningshuvudmannen som ansöker om ändringen. Diarienummer och projekttitel för den ansökan som ändringen avser ska anges. Ändringsansökan ska innehålla ett en kortfattad beskrivning av ändringen, skälen till ändringen, en värdering av hur förhållandet mellan risken och nyttan av projektet förändras samt i förekommande fall en beskrivning av hur informationen till forskningspersonerna och annan information/bilagor förändras. Relevanta handlingar rörande ändringen (ändrad forskningsplan/forskningsprotokoll, forskningspersonsinformation etc.) ska skickas in tillsammans med ändringsansökan.
Därför behövs etikprövning
Först efter andra världskriget kom forskningsetiken att utvecklas. Moraliskt tveksam forskning på levande och döda människor har ifrågasatts långt innan dess. Men kraven på etisk granskning väcktes på allvar när världen fick reda på nazisternas medicinska experiment i koncentrationslägren.
Testa dina kunskaper i Etiquiz!
Kring årsskiftet 2022/2023 genomförde Etikprövningsmyndigheten en enkät som riktade sig till verksamma inom forskning. Cirka 19 000 personer mottog inbjudan till att delta och drygt 20% av dem svarade på frågorna.
I denna quiz har vi samlat frågorna i enkäten som handlade om etikprövning och för varje fråga redovisar vi resultatet för hur svaren fördelades.
Etikprövningsmyndighetens nyhetsbrev
Håll dig uppdaterad om etikprövning och anmäl dig till nyhetsbrevet.
7135
ansökningar i alla kategorier togs emot 2022
525
ledamöter deltar i bedöma etikprövningar
291
kliniska läkemedelsprövningar togs emot 2022
