Värnar människan
i forskning
Några av de senaste artiklarna
I en väl utformad ansökan om etikprövning ska forskaren tydligt redovisa de risker som kan uppstå, hur riskerna minimeras och hur nyttan av projektet uppväger återstående risker. För att åstadkomma detta behöver du göra en riskanalys.
De risker som är förenade med ett forskningsprojekt kan vara få eller många. De kan också vara mer eller mindre allvarliga, komplexa och sannolika, men de behöver beskrivas i ansökan och det ska även finnas en plan för hur riskerna behandlas. Även forskningspersoner har rätt att få veta vilka risker som kan vara förknippade med ett deltagande och hur forskningshuvudmannen tänker hantera riskerna.
Forskningshuvudmannen anses ha ansvar för de risker man utsätter forskningspersoner för. Om en forskningsperson kommer till skada och det kan styrkas att skadan förorsakats av att han eller hon rekryterats och medverkat som forskningsperson, så kan forskningshuvudmannen komma att bli skadeståndsskyldig.
Nivån av beredskap behöver anpassas till risknivån. Här ger vi några exempel på vilken beredskap som kan vara aktuell vid vissa risker, men det är knappast görbart att exemplifiera alla tänkbara risker som finns. Du som forskare behöver själv identifiera risker i ditt projekt och utveckla en beredskapsplan.
Behandling av personuppgifter
Behandling av personuppgifter, exempelvis registerforskning och datainsamling genom enkäter, observationer och intervjuer, är oftast förenad med risk för integritetsintrång och det behövs sällan någon försäkring för dessa forskningsmetoder.
Ett grundläggande krav är att forskaren har en klar uppfattning om vilka kategorier av personuppgifter som ska behandlas och en plan för dataskydd, i olika standarder beroende på om personuppgifterna är känsliga eller inte.
Läs mer om risker förknippade med behandling av personuppgifter i forskning
Metoder som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt
De här metoderna avser att skapa en förändring hos forskningspersonen. Förändringen behöver inte vara bestående. Vanliga projekt är psykologiska experiment men även forskning som vill undersöka hur personer agerar under simulerade krisscenarier faller in under denna kategori. Vissa tester för att mäta köregenskaper i trafiken kan också innebära en viss fysisk påverkan.
Här behövs en beredskap för att fånga upp de personer som kan hamna i ett försämrat mående till följd av sitt deltagande. I vissa enklare fall kan det räcka med att kunna hänvisa till redan befintliga vårdgivare, i andra fall förväntas forskningshuvudmannen ha en egen beredskap för att hantera uppkomna situationer. Det kan finnas behov av att försäkra forskningspersoner som deltar.
Metoder som innebär fysiska ingrepp och en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt
Dessa metoder förekommer vanligen inom medicinsk forskning och risk för skada varierar givetvis. Att ta ett blodprov är förknippat med begränsade risker för fysisk skada, men det sparade blodprovet och den genetiska information som det är bärare av kan rymma riskdimensioner av betydligt allvarligare slag.
När de risker som forskningspersonerna kan komma att utsättas för inte är försumbara bör forskningshuvudmannen och forskarna överväga om en särskild försäkring är befogad. Forskningspersoner som är både patient och forskningsperson är automatiskt försäkrade genom en patientförsäkring, förutsatt att vårdgivaren är forskningshuvudman. Läs gärna mer om olika försäkringar på sidan 50 i Vägledning om etikprövning av forskning på människor.
Beredskap för att hantera oväntade bifynd
I ett forskningsprojekt behöver det finnas resurser för att hantera eventuella oväntade komplikationer eller bifynd. Ett vanligt exempel på bifynd inom medicinsk forskning är upptäckt av tumör eller annan sjukdom i samband med provtagningar eller mätningar. Inom humanistisk och samhällsvetenskaplig forskning kan det röra sig om att forskningspersoner lämnar uppgifter om hälsa som inte har efterfrågats.
Hur oväntade bifynd eller händelser ska hanteras är en fråga som egentligen inte har med själva forskningen att göra. Det är upp till forskningshuvudmannen att avgöra vilken beredskap som ska finnas och hur oväntade frågor ska hanteras.
För att få forska måste det dock finnas rutiner och en beredskap som innebär att huvudmannen tar sitt ansvar på ett sätt som förefaller rimligt utifrån forskningspersonernas perspektiv.
För en ny ansökan är avgiften antingen 5 000 kronor eller 16 000 kronor. Avgiften för en ändringsansökan är 2 000 kronor.
Avgiften är 5 000 kr för:
- Forskning där endast en forskningshuvudman deltar.
- Forskning där mer än en forskningshuvudman deltar, men forskningspersonerna har ett omedelbart samband med endast en av forskningshuvudmännen.
- Forskning som endast avser behandling av personuppgifter (§ 3 etikprövningslagen). Oavsett om forskningsprojektet kommer genomföras av en eller flera forskningshuvudmän är avgiften endast 5 000 kronor om enbart personuppgifter ska användas. Exempel på metoder som kan ingå i denna kategori är registerforskning och insamling av data genom enkäter, observationer och intervjuer. Det vill säga metoder som inte syftar till att påverka eller utsätta forskningspersoner för fysiska eller psykiska risker.
Avgiften är 16 000 kr för:
- Forskning där mer än en forskningshuvudman deltar. Detta gäller även forskningsprojekt där bearbetning/analys av data sker hos en forskningshuvudman men där forskningspersoner inkluderas i flera olika huvudmäns verksamheter.
Flera huvudmän – med samband eller inte?
Det som är avgörande för om forskningspersoner eller forskningsobjekt har ett omedelbart samband med en eller flera forskningshuvudmän är om forskningspersoner rekryteras till en eller flera forskningshuvudmän, och om fysiska ingrepp eller studier på biologiskt material genomförs hos en eller flera forskningshuvudmän. Endast om alla sådana aktiviteter äger rum hos en och samma forskningshuvudman utgår den lägre avgiften.
Avgiftsavisering
När du skickat in din ansökan får du en avgiftsavisering i Ethix med information om hur du betalar avgiften. Betalning sker genom att avgiften förs över till bankgiro 406-1107 och med hjälp av ett OCR-nummer kopplas avgiften till din ansökan.
Observera att avgiften ska betalas direkt när ansökan ges in. En påminnelse skickas ut två veckor efter det att ansökan inkommit, med upplysning om att ansökan kommer att avvisas om betalning inte sker senast inom ytterligare två veckor.
Vägledning om etikprövning av forskning på människor
Vägledningen är den första i sitt slag sedan etikprövningslagen trädde i kraft och började gälla i januari 2004.
Läs mer och ladda ner Vägledning om etikprövning av forskning på människor
Guide to the ethical review of research on humans - now in English!
Learn about the ethical review in Sweden, downlod the Guide (PDF)
Etikprövning
Ska du forska på människor, mänsklig vävnad eller känsliga personuppgifter kan du behöva skicka in en ansökan om etikprövning.
Välkommen till Ethix!
I oktober 2021 lanserade Etikprövningsmyndigheten det nya ansöknings- och ärendehanteringssystemet Ethix!
Om du ska du ansöka om etikprövning ska du logga in i portalen Ethix. Utöver att ge in en ansökan är det också i denna portal som du tar emot aviseringar, beslut och annat som rör din ansökan.
Stig på genom att klicka på Ethix-länken nedan!
Ansökningsprocessen
Etikprövning - så går det till
Stödmall för forskningspersons-information
Reviderad 2023-09-20.
Har du en fråga?
Både här på webbplatsen och i Ethix har vi samlat vanliga frågor och svar. Denna sektion är ständigt under bearbetning och nya frågor och svar publiceras vid behov. Alla artiklar är kategoriserade i ämnesområden och sökbara i fritext. Ta dig gärna tid och läs för att få bättre förståelse för vad etikprövning innebär.
Om du inte hittar svar kan du alltid ringa eller e-posta oss, kontaktuppgifter finns längst ner på sidan och myndighetens handläggare finns till hands för att bemöta dina funderingar.
Värt att observera är att vi aldrig kan ge några förhandsbesked om du behöver ansöka om etikprövning eller inte. Vi kan heller inte ge detaljerad rådgivning om hur du bör planera ditt forskningsprojekt för att få din etikprövningsansökan godkänd. Först när myndigheten mottagit en fullständigt ifylld ansökan och efter att den granskats av våra förordnade ledamöter kan du få ett formellt svar på om det du planerar att genomföra kan godkännas.
5 tips till dig som ska ansöka om etikprövning
- Beskriv ditt projekt utförligt så att en utomstående kan få en klar bild av vad forskningen innebär. Använd ett språk som även lekmän förstår, givetvis på svenska.
- Skicka inbjudan till medverkande i ansökningsprocessen till rätt e-postadress.
- Se till att rätt personer signerar ansökan. En ansvarig forskare ska ha disputerat annars krävs intyg om aktivt överinseende från en handledare eller annan disputerad person. En behörig företrädare för huvudmannen har vanligtvis ett verksamhetsansvar, vilket ska framgå i ansökan.
- Kontrollera att ansökningsavgiften blir betald omgående av ekonomiavdelningen och att rätt OCR nummer används vid betalningen.
- Många av våra beslut om komplettering rör innehållet i forskningspersonsinformationen. Förekom genom att använda våra stödmallar för forskningspersonsinformation och samtycke. Du hittar dem i stycket ovanför.
Det här är Etikprövningsmyndigheten
Vårt uppdrag är att värna människan i forskningen. Vi gör etiska prövningar av forskning på människor, men även av forskning på biologiskt material och känsliga personuppgifter.
Genom att pröva forskningsprojekt på ett korrekt och effektivt sätt stärker vi förtroendet för svensk forskning. Granskningen görs av över 500 ledamöter och experter inom olika områden. Vi finns på sex platser i Sverige: Göteborg, Linköping, Lund, Umeå, Uppsala och Stockholm.
Försöksperson eller forskningsperson?
”Försöksperson” är det vanligaste ordet, men det mer korrekta ordet är ”forskningsperson”. Man pratar ofta om att man ställer upp som försöksperson i vetenskapliga studier. Det är inte alltid man gör vetenskapliga försök på personen, man kan forska på många olika sätt. Bland annat av detta skäl använder vi istället ordet forskningsperson.
Läs mer om forskning sett ur en forskningspersons perspektiv på denna sida.
Vanliga frågor
Trots vårdnadshavarnas samtycke får forskningen inte utföras om barnet inser vad forskningen innebär och motsätter sig att den utförs. Det innebär att information måste lämnas till både barn och vårdnadshavare. Informationen till barnet måste anpassas efter barnets ålder och mognad, som utgångspunkt utifrån följande indelning: 6–11 år och 12–14 år.
Det är viktigt att skapa förutsättningar för barn under 15 år att våga ge uttryck för att de inte vill medverka i forskningen och att de inte påverkas av sina vårdnadshavare eller andra vuxna.
Läs mer om vad som är viktigt att tänka på när barn inkluderas i forskning
Forskare behöver ibland göra förändringar i ett redan godkänt projekt. Beroende på förändringarnas karaktär kan det bli nödvändigt med en ny etikprövning innan förändringarna får genomföras. Vilken typ av prövning som krävs har att göra med hur stora förändringar som planeras jämfört med det ursprungligen godkända projektet.
Om en förändring av ett ursprungligt projekt är mer omfattande, exempelvis
- ett nytt studieupplägg eller studiehypotes
- nya grupper av forskningspersoner med andra karakteristika än de ursprungliga
kan en helt ny grundansökan behöva göras.
I andra fall kan det vara tillräckligt med en ändringsansökan. En ändringsansökan behöver bara göras om den planerade ändringen är väsentlig. Så är normalt fallet om ändringen påverkar forskningspersonernas säkerhet eller om ändringen i övrigt kan påverka den risk-nyttabedömning som gjorts vid den tidigare prövningen av ansökan. Ändringar som bara minskar risker kräver ingen ändringsansökan. Andra smärre ändringar, som inte påverkar forskningspersonernas säkerhet, risker eller nytta, får också genomföras utan ändringsansökan. Men så snart forskningen förändras på ett sätt som ökar riskerna eller aktualiserar risker som myndigheten inte har granskat och bedömt bör en ändringsansökan övervägas.
Påverkar ändringen säkerheten för forskningspersonerna eller den risk-nyttabedömning som gjorts tidigare?
De viktigaste anledningarna till att en ändringsansökan krävs är om
- nya fynd under forskningsarbetet påverkar forskningspersonernas säkerhet
- nya fynd har framkommit som kan påverka det vetenskapliga värdet av studien
- ny forskning påvisat risker som tidigare inte var kända
- en planerad ändring av en pågående studie påverkar forskningspersonernas säkerhet.
Andra exempel på väsentliga ändringar
- Byte av forskningshuvudman eller huvudansvarig forskare.
- Fler forskningspersoner ska inkluderas.
- Forskningspersoner ska involveras vid nya enheter eller studieplatser och fler forskningshuvudmän behöver läggas till.
- Nya metoder ska användas eller nya analyser ska utföras på redan är insamlat material under samma huvudsakliga frågeställning.
- Nya frågor ska ställas i enkäter eller intervjuer som kan väcka obehag, bidra till ett försämrat psykiskt mående eller syftar till att samla in nya kategorier av känsliga personuppgifter.
Exempel på ändringar som inte kräver en ny prövning
- Ändringar som bara minskar risker kräver ingen ändringsansökan.
- Revideringar av formalia i forskningspersonsinformationen, såsom stavfel och rättelser av kontaktuppgifter eller liknande.
- Tillägg av enstaka frågor i enkäter eller intervjuer som varken väcker obehag, bidrar till ett försämrat psykiskt mående eller syftar till att samla in nya kategorier av känsliga personuppgifter.
Så här går det till
Det är forskningshuvudmannen som ansvarar för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande. Ansvarig forskare behöver därför, med det stöd som huvudmannen erbjuder, göra en omsorgsfull bedömning om de förändringar som planeras kräver en ny grundansökan eller en ändringsansökan.
Om den bedömningen utmynnar i att det inte krävs någon etikprövning, så behöver ingen ansökan göras för säkerhets skull. Beslutet om att en etikansökan inte är nödvändig kan med fördel dokumenteras. Etikprövningsmyndigheten behöver dock inte informeras.
Hur information och samtycke vid ny användning av tidigare insamlade personuppgifter ska bedömas vid etikprövningen är en komplex fråga som måste avgöras från fall till fall. Det är därför viktigt att du i ansökan lämnar adekvat och tillräckligt underlag för denna bedömning. Myndigheten granskar såväl graden av integritetsintrång som vilka krav som behöver ställas för att skydda de registrerade forskningspersonernas rättigheter.
Informerat samtycke ska alltid inhämtas när personer ska rekryteras för att medverka i en forskningsaktivitet, exempelvis svara på en enkät.
Informerat samtycke ska även inhämtas innan forskningen får påbörjas om det rör sig om särskilt känsliga uppgifter och/eller en mer betydande grad av förväntat integritetsintrång. Exempel på situationer då informerat samtycke kan krävas:
- Om detaljerade uppgifter i en patientjournal om vården av en person ska behandlas i forskningen.
- Om intima eller på annat sätt potentiellt skadliga uppgifter om en person som lagts ut i olika forum på internet ska behandlas i studien.
Om det rör sig om ett begränsat integritetsintrång och ett inte alltför omfattande antal forskningspersoner har Överklagandenämnden för etikprövning (se exempelvis dnr Ö 32-2021/3.1) bedömt att det kan vara tillräckligt med ett så kallat opt out-förfarande, det vill säga att ge forskningspersonerna information om forskningen och möjlighet att avböja medverkan. Forskaren ska då också lämna kontaktuppgifter och information om hur man ska gå till väga om man inte vill att ens uppgifter ska användas i projektet.
Forskning på tidigare insamlade personuppgifter som innebär ett obetydligt integritetsintrång kan normalt godkännas utan krav på informerat samtycke. I sådana fall är den etikprövning av projektet som avdelningen gör i sig ett tillräckligt skydd. Detta gäller exempelvis forskning på material som kända politiker eller andra offentliga personer själva har offentliggjort. Detsamma gäller forskning på omfattande mängder pseudonymiserade data där kodnyckeln finns kvar hos registerhållaren och där möjligheterna att identifiera någon person i materialet är så gott som obefintliga.
Därför behövs etikprövning
Först efter andra världskriget kom forskningsetiken att utvecklas. Moraliskt tveksam forskning på levande och döda människor har ifrågasatts långt innan dess. Men kraven på etisk granskning väcktes på allvar när världen fick reda på nazisternas medicinska experiment i koncentrationslägren.
Testa dina kunskaper i Etiquiz!
Kring årsskiftet 2022/2023 genomförde Etikprövningsmyndigheten en enkät som riktade sig till verksamma inom forskning. Cirka 19 000 personer mottog inbjudan till att delta och drygt 20% av dem svarade på frågorna.
I denna quiz har vi samlat frågorna i enkäten som handlade om etikprövning och för varje fråga redovisar vi resultatet för hur svaren fördelades.
7953
ansökningar i alla kategorier togs emot 2023
3426
ändringsansökningar togs emot 2023
473
kliniska läkemedelsprövningar togs emot 2023
