Värnar människan
i forskning

Etikprövningsmyndigheten - vi värnar människan i forskning
Slutrapportering av uppdraget om att öka kunskap 2024-02-06

Myndigheten har lämnat sin slutrapport av uppdraget om stödinsatser för att öka kunskapen om regelverket för etikprövning. Men även om uppdraget formellt är slutfört upphör inte myndighetens arbete med att informera om etikprövning och utveckla och förbättra förutsättningar för en effektiv kunskapsöverföring.

Läs en sammanfattning av rapporten nedan och hela rapporten i PDF genom denna länk.

Den 30 juni 2022 beslutade regeringen att ge Etikprövningsmyndigheten i uppdrag att ta fram stödmaterial och genomföra informationsinsatser om etikprövningslagen till forskningshuvudmän och forskare. Stödmaterialet och informationsinsatserna ska omfatta forskningshuvudmäns och forskares ansvar och skyldigheter vid forskning. Syftet med uppdraget är att bidra till att forskning utförs i enlighet med de krav som följer av etikprövningslagen.

Genomförandet

Uppdraget har delats in i tre faser. Den första fasen innebar en inventering av vilka kunskapsbrister som förekommer och vilket behov av stödmaterial och informationsinsatser som finns. Datainsamlingen och den inledande dialogen ledde fram till den andra fasen som genererade en beskrivning av de mål, medel och verktyg som skulle kunna ge effekt och bli aktuella för uppgiften. I den tredje fasen av uppdraget påbörjade myndigheten utförandet av de planerade aktiviteterna. De flesta av aktiviteterna har påbörjats, några är slutförda medan andra aktiviteter beräknas bli realiserade under första kvartalet 2024.
En fjärde fas, som inträffar efter slutrapporterat uppdrag, etableras nu och baseras på erfarenheter från uppdraget med målet att vidmakthålla en fortsatt kontinuerlig kunskapsöverföring från Etikprövningsmyndigheten till forskare och forskningshuvudmän. Detta är alltså bara starten på ett långsiktigt arbete.

Under uppdragets gång har myndigheten prioriterat att med regelbundenhet stämma av och samverka med andra myndigheter och relevanta aktörer. Möten och avstämningar har hållits med bland andra Vetenskapsrådet, Överklagandenämnden för etikprövning, Integritetsskyddsmyndigheten, Sveriges universitets- och högskoleförbunds (SUHF) expertgrupp för etikfrågor samt med nätverk av olika forskningsstödsfunktioner vid flera lärosäten.

Forskningshuvudmannens ansvar

Genom att ta fram stödmaterial och genomföra olika informationsinsatser kan Etikprövningsmyndigheten nå ut till såväl forskare som forskningshuvudmän. Det huvudsakliga syftet med uppdraget och med de aktiviteter som genomförts och planerats har dock för myndigheten varit att utveckla stödet till och förbättra förutsättningarna för forskningshuvudmännen i deras arbete med att ge alla forskare nödvändig utbildning och det stöd som forskarna behöver i frågor om forskningsetik och etikprövning.

Uppföljning och utveckling

Myndigheten har även i uppdrag att följa upp effekterna av insatserna. Merparten av arbetet med att ta fram stödmaterial och genomföra informationsinsatser med anledning av regeringsuppdraget har ägt rum under år 2023. Myndigheten ägnade särskilt mycket tid och kraft åt att ta fram en Vägledning om etikprövning. Vägledningen förklarar hur grundläggande forskningsetiska principer tillämpas vid etikprövningen och vad det innebär för den som arbetar med forskning som involverar människor. Den ger en översikt över hur lagstiftningen ser ut och hur den tillämpas. Vägledningen publicerades strax före jul 2023. De aktiviteter som ännu inte har realiserats kommer att genomföras under det kommande året. Mot denna bakgrund framstår det som något tidigt att redan i denna slutrapport redovisa några definitiva slutsatser om effekterna av myndighetens insatser.

Det arbete som inletts behöver dock upprätthållas och utvecklas även efter det att uppdraget är slutrapporterat. Erfarenheterna och effekterna av genomförda insatser kommer att tjäna som underlag för hur det fortsatta arbetet ska bedrivas. Innehållet i stödmaterial och informationsinsatser kommer att revideras och utvecklas när det behövs. För närvarande pågår till exempel en utredning om undantag från kravet på etikgodkännande för viss forskning och om regleringen av tillsyn i etikprövningslagen. Sannolikt kommer myndighetens information på sikt behöva revideras med anledning av utredningens slutsatser och förslag samt eventuella efterföljande lagstiftningsåtgärder.

Statistikuppdrag inverkar på ansökningsformulären 2023-12-20

Etikprövningsmyndigheten har fått i uppdrag av regeringen att börja föra och presentera statistik över klinisk forskning i Sverige. Uppgifter till statistiken ska hämtas från inkomna ansökningar till myndigheten. Den 1 januari 2024 planerar myndigheten att ta statistikportalen i drift. Mer information om statistikportalen kommer efter årsskiftet.

Uppdaterade formulär i Ethix

För att kunna föra och presentera denna statistik har myndigheten behövt anpassa formulären för grundansökan och ändringsansökan. Alla kommer att behöva svara på en förvalsfråga om ämnesklassificering och vissa utvalda klassificeringar kommer att generera en fråga om klinisk forskning. För ansökningar som gäller klinisk forskning tillkommer sedan frågor om bland annat studietyp och diagnoskoder.

Senast den 1 januari 2024 kommer de nya formulären att publiceras. Ett tidigare påbörjat utkast kommer att föras över till det nya formuläret. Det innebär att all sparad text i utkastet kommer att finnas kvar, men sökande kommer att behöva svara på den nya förvalsfrågan om ämnesklassificering som för vissa relevanta klassificeringar också kommer generera de frågor om klinisk forskning som lagts till i det nya formuläret. Det här gäller alla ansökningar som inte skickats in. Till exempel kommer en grundansökan, som signerats av ansvarig forskare men inte av behörig företrädare, att gå tillbaka till steget Utkast så att frågorna som har lagts till i det nya formuläret ska kunna besvaras.

Uppdaterade blanketter för medicintekniska produkter

Även blanketterna för medicintekniska produkter har uppdaterats på motsvarande sätt som en följd av myndighetens statistikuppdrag. Blanketterna ska som vanligt användas för att ansöka om tillstånd för eller för att anmäla sin kliniska prövning eller prestandastudie enligt EU-förordningarna om medicintekniska produkter, MDR (efter den engelska benämningen Medical Device Regulation) och IVDR (efter den engelska benämningen In Vitro Diagnostic Regulation).

Blanketterna har även anpassats till den nya biobankslagens reglering.

De gamla blanketterna för medicinteknik kan användas till och med den 31 december 2023.

Etikprövningsmyndigheten presenterar Minna - en vetenskaplig sekreterare 2023-10-27

Myndigheten har 525 förordnade ledamöter som på vårt uppdrag utför den etiska granskningen av inkomna ansökningar. Ledamöterna har olika bakgrund och roller i verksamheten. Läs om vad en vetenskaplig sekreterare gör.

Minna Lundgren. Foto: Sandra Lee Pettersson.

Vad heter du och vad har du för roll i Etikprövningsmyndigheten?

Jag heter Minna Lundgren och är ledamot och vetenskaplig sekreterare i avdelningen för övrig forskning i Umeå.

Vad gör du i huvudsak i arbetet för Etikprövningsmyndigheten?

Utöver det ordinarie ledamotsuppdraget, det vill säga läser och granskar ansökningar inför sammanträden, så är jag också behjälplig till avdelningens båda ordföranden mellan sammanträdena. När en komplettering till en ansökan kommer in så går jag igenom den och gör en bedömning om kompletteringen är tillräcklig och föreslår ett beslut till ordförande. Jag går också igenom inkomna ändringsansökningar och lägger fram förslag till beslut om ändringen är av mindre art och ordförande kan fatta beslut på delegation. Men ibland är ändringarna så pass omfattande att beslutet behöver tas av sammanträde. Ofta för jag en dialog med våra ordföranden, handläggare och den andra vetenskapliga sekreteraren i avdelningen.

Vad är bakgrunden till att du visade intresse för det här uppdraget?

Jag hade varit ledamot ett par år, och fick en förfrågan inför den här mandatperioden om jag skulle vara intresserad av att verka som vetenskaplig sekreterare. Jag har tidigare forskat i konfliktmiljöer där etiska frågor ofta dras till sin spets, och där väcktes mitt intresse för både de formella processerna som rör forskningsetik, och för hur vi som forskare beter oss i relation till de personer som vi möter i forskningen.

Vilka utmaningar möter du som granskare av etikprövningsansökningar?

Ibland kan den forskning som anges i ansökan ligga långt ifrån det egna forskningsområdet när det exempelvis gäller de metoder som ska användas. Då brukar jag ofta försöka läsa in mig på området och också samråda med handläggare, den andra vetenskapliga sekreteraren och/eller någon annan ledamot inom avdelningen. Det är en styrka att vi har en väldigt tvärvetenskaplig samling ledamöter, där vi kan komplettera varandras kompetenser.

Hur mycket tid tar ditt uppdrag som vetenskaplig sekreterare?

Det ser lite olika ut. Veckan innan sammanträdet tar det lite extra tid att läsa in sig på alla ansökningar och skriva utlåtanden på de ansökningar som jag ska föredra, det tar några kvällar och lite tid på helgen. Efter sammanträdet brukar min vetenskapliga sekreterarkollega och jag turas om att justera beslutsformuleringarna, och till det fordras också lite tid. Utöver det lägger jag någon/några timmar per vecka på att läsa och bedöma ändrings- och kompletteringsansökningar.

Vad driver dig till att vilja fortsätta med uppdraget?

Att vi kan upprätthålla ett högt förtroende för forskningen hos allmänheten. Däri ingår bland annat att vi som forskare anstränger oss för att forskningsdeltagande ska medföra så små risker som möjligt för forskningspersonerna, avseende både risker i själva deltagandet och i hantering av forskningsdata.

RCR Simuleringslabb för forskning, metodutveckling och övningar inom risk-, kris- och säkerhetsområdet. Foto. Risk- och krisforskningscentrum, Mittuniversitetet
RCR Simuleringslabb för forskning, metodutveckling och övningar inom risk-, kris- och säkerhetsområdet. Foto. Sandra Lee Pettersson.

Vad gör du när du inte arbetar för Etikprövningsmyndigheten?

Jag är universitetslektor i sociologi vid Mittuniversitetet och forskar vid Risk- och krisforskningscentrum (RCR). I nuläget undervisar jag enbart till liten del, och forskar och har en del andra uppdrag övrig tid. I det forskningsprojekt som jag leder nu fokuserar vi på risk- och kriskommunikation ur ett befolkningsperspektiv, det vill säga vi studerar hur riskkommunikation behöver utformas för att människor i olika grupper i samhället ska ta till sig av informationen, samt vilken förmåga människor har att agera både förebyggande och i samband med olika samhällsstörningar. Vi har precis genomfört ett experiment i RCR Simulation Lab där vi studerar hur människor agerar i samband med en våldsam incident (skottlossning) i anslutning till en nattklubb. Vi har använt oss av experiment- och kontrollgrupper, och tittat på om, och i så fall på vilket sätt, människors agerande påverkas av att de på förhand har fått ta del av information om hur de ska agera i samband med terrorhändelser. Under experimentet filmar vi och spelar in allt ljud inne i simuleringsrummet med hjälp av nio takkameror, takmikrofoner och små ”myggor”. Så nu ska vi gå igenom videomaterialet och transkribera dialogerna som fördes.

Det krävdes ett ordentligt förarbete att få till de här experimenten, utöver att rekrytera forskningspersoner hade vi också rekryterat närmare 20 statister vid varje experiment. Statisterna agerade nattklubbsbesökare, dörrvakter, barpersonal etc. Dessförinnan hade vi skapat ett scenario och också byggt upp en klubbmiljö inne i simuleringsrummet. Så det var lite grann som att sätta upp en teaterpjäs, men där en del av skådespelarna är forskningspersoner utan manus.

Efter varje experiment samlade vi alla forskningspersoner och pratade igenom deras upplevelser från simuleringsrummet. Vi hade också professionellt samtalsstöd på plats för att fånga upp eventuella obehagsreaktioner.

Vad har du för erfarenheter av etikprövning som forskare?

Jag har etikprövat forskning i flera egna projekt och också varit med och skrivit etikprövningsansökningar i projekt där jag inte varit huvudansvarig. I det pågående projektet med nattklubben hade vi, när vi skrev forskningsansökan, planerat in för etikprövning vid flera tillfällen, då forskningsarbetet genomförs i flera steg som bygger på varandra. Min erfarenhet är att om man tänker igenom de etiska aspekterna av forskningen redan vid ansökan om finansiering så är det relativt enkelt att skriva en etikprövningsansökan, även om det såklart tar en del tid.

Vägledning om etikprövning av forskning på människor

Det är med glädje som vi nu publicerar vår vägledning om etikprövning. Vägledningen är den första i sitt slag sedan etikprövningslagen trädde i kraft och började gälla i januari 2004. På så sätt är det också ett 20-årsjubileum vi firar.

Läs mer om Vägledning om etikprövning av forskning på människor

Etikprövning

Ska du forska på människor, mänsklig vävnad eller känsliga personuppgifter kan du behöva skicka in en ansökan om etikprövning.

Välkommen till Ethix!

I oktober 2021 lanserade Etikprövningsmyndigheten det nya ansöknings- och ärendehanteringssystemet Ethix!

Om du ska du ansöka om etikprövning ska du logga in i portalen Ethix. Utöver att ge in en ansökan är det också i denna portal som du tar emot aviseringar, beslut och annat som rör din ansökan.

Stig på genom att klicka på Ethix-länken nedan!

Har du en fråga?

Både här på webbplatsen och i Ethix har vi samlat vanliga frågor och svar. Denna sektion är ständigt under bearbetning och nya frågor och svar publiceras vid behov. Alla artiklar är kategoriserade i ämnesområden och sökbara i fritext. Ta dig gärna tid och läs för att få bättre förståelse för vad etikprövning innebär.

Om du inte hittar svar kan du alltid ringa eller e-posta oss, kontaktuppgifter finns längst ner på sidan och myndighetens handläggare finns till hands för att bemöta dina funderingar.

Värt att observera är att vi aldrig kan ge några förhandsbesked om du behöver ansöka om etikprövning eller inte. Vi kan heller inte ge detaljerad rådgivning om hur du bör planera ditt forskningsprojekt för att få din etikprövningsansökan godkänd. Först när myndigheten mottagit en fullständigt ifylld ansökan och efter att den granskats av våra förordnade ledamöter kan du få ett formellt svar på om det du planerar att genomföra kan godkännas.

5 tips till dig som ska ansöka om etikprövning

  1. Beskriv ditt projekt utförligt så att en utomstående kan få en klar bild av vad forskningen innebär. Använd ett språk som även lekmän förstår, givetvis på svenska.
  2. Skicka inbjudan till medverkande i ansökningsprocessen till rätt e-postadress.
  3. Se till att rätt personer signerar ansökan. En ansvarig forskare ska ha disputerat annars krävs intyg om aktivt överinseende från en handledare eller annan disputerad person. En behörig företrädare för huvudmannen har vanligtvis ett verksamhetsansvar, vilket ska framgå i ansökan.
  4. Kontrollera att ansökningsavgiften blir betald omgående av ekonomiavdelningen och att rätt OCR nummer används vid betalningen.
  5. Många av våra beslut om komplettering rör innehållet i forskningspersonsinformationen. Förekom genom att använda våra stödmallar för forskningspersonsinformation och samtycke. Du hittar dem i stycket ovanför.
Etikprövningsmyndigheten, samtida forskning

Det här är Etikprövningsmyndigheten

Vårt uppdrag är att värna människan i forskningen. Vi gör etiska prövningar av forskning på människor, men även av forskning på biologiskt material och känsliga personuppgifter.

Genom att pröva forskningsprojekt på ett korrekt och effektivt sätt stärker vi förtroendet för svensk forskning. Granskningen görs av över 500 ledamöter och experter inom olika områden. Vi finns på sex platser i Sverige: Göteborg, Linköping, Lund, Umeå, Uppsala och Stockholm.

Vill du veta mer om Etikprövningsmyndigheten, klicka här.

Försöksperson eller forskningsperson?

”Försöksperson” är det vanligaste ordet, men det mer korrekta ordet är ”forskningsperson”. Man pratar ofta om att man ställer upp som försöksperson i vetenskapliga studier. Det är inte alltid man gör vetenskapliga försök på personen, man kan forska på många olika sätt. Bland annat av detta skäl använder vi istället ordet forskningsperson.

Läs mer om forskning sett ur en forskningspersons perspektiv på denna sida.

Etikprövningsmyndigheten hjärta

Vanliga frågor

Behöver jag ansöka om etikprövning?

Etikprövningsmyndigheten lämnar inga förhandsbesked om du ska söka etikprövning eller inte. Det är forskningshuvudmannen/behörig företrädare som har ansvaret för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande.

Den fråga du bör ta ställning till är om den studie som ska göras är forskning, det vill säga om det är ett vetenskapligt arbete som utförs för att inhämta ny kunskap eller om det är ett utvecklingsarbete som utförs på vetenskaplig grund. Om projektet faller utanför detta omfattas det inte av lagen om etikprövning av forskning som avser människor. Lagen tillämpas på forskning som:

- Innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser. Personuppgifter är information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet.
- Involverar ett fysiskt ingrepp på forskningspersonen eller använder en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt.
- Utförs på biologiskt material som har tagits från en fysisk person och kan härledas till denna person.

Om man önskar publicera en artikel i en vetenskaplig tidskrift kräver tidskriften ofta att studien ska ha etikprövats. I de fall där forskningen inte omfattas av lagen kan Etikprövningsmyndigheten lämna ett rådgivande yttrande. Om man önskar ett rådgivande yttrande ska detta anges i ansökningsformuläret.

Behöver jag ansöka om ändring av tidigare godkänd ansökan?

Etikprövningsmyndigheten lämnar inga förhandsbesked om ändringsansökan ska insändas eller inte. Det är forskningshuvudmannen/behörig företrädare som har ansvaret för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande. Det är därmed forskningshuvudmannen som har att ta ställning till om en ändring är väsentlig det vill säga om den påverkar forskningspersonernas säkerhet eller om ändringen i övrigt kan påverka den risk- nyttabedömning som gjorts vid den tidigare prövningen av ansökan (t.ex. om ny forskning påvisat risker som tidigare inte var kända eller nya fynd framkommit som kan påverka det vetenskapliga värdet av studien). I så fall ska ansvarig forskare skicka in en ändringsansökan.

Andra väsentliga ändringar kan exempelvis vara:

- Byte av forskningshuvudman eller huvudansvarig forskare

- Att många fler forskningspersoner (med samma karakteristika) ska inkluderas

- Att nya enheter eller studieplatser (som ska studera forskningspersoner) ska involveras

- Att nya metoder eller nya analyser ska utföras på redan insamlat material (under samma huvudsakliga frågeställning)

Om en ändring av ett ursprungligt projekt är omfattande, exempelvis en ny studieuppläggning eller studiehypotes, nya grupper av forskningspersoner med andra karakteristika än de ursprungliga ska studeras, ska en helt ny ansökan göras.

Hur ansöker jag om ändring?

Det är ansvarig forskare eller behörig företrädare för forskningshuvudmannen som ansöker om ändringen. Diarienummer och projekttitel för den ansökan som ändringen avser ska anges. Ändringsansökan ska innehålla ett en kortfattad beskrivning av ändringen, skälen till ändringen, en värdering av hur förhållandet mellan risken och nyttan av projektet förändras samt i förekommande fall en beskrivning av hur informationen till forskningspersonerna och annan information/bilagor förändras. Relevanta handlingar rörande ändringen (ändrad forskningsplan/forskningsprotokoll, forskningspersonsinformation etc.) ska skickas in tillsammans med ändringsansökan.

Etikprövningsmyndigheten, gammal forskning

Därför behövs etikprövning

Först efter andra världskriget kom forskningsetiken att utvecklas. Moraliskt tveksam forskning på levande och döda människor har ifrågasatts långt innan dess. Men kraven på etisk granskning väcktes på allvar när världen fick reda på nazisternas medicinska experiment i koncentrationslägren.

 

Läs historien bakom etikprövning.

Testa dina kunskaper i Etiquiz!

Kring årsskiftet 2022/2023 genomförde Etikprövningsmyndigheten en enkät som riktade sig till verksamma inom forskning. Cirka 19 000 personer mottog inbjudan till att delta och drygt 20% av dem svarade på frågorna.

I denna quiz har vi samlat frågorna i enkäten som handlade om etikprövning och för varje fråga redovisar vi resultatet för hur svaren fördelades.

 

Starta Etiquiz

4_quiz_newest

Etikprövningsmyndighetens nyhetsbrev

Håll dig uppdaterad om etikprövning och anmäl dig till nyhetsbrevet.

infografik_1

7135

ansökningar i alla kategorier togs emot 2022

infografik_2

525

ledamöter deltar i bedöma etikprövningar

infografik_3

291

kliniska läkemedelsprövningar togs emot 2022

4

1984

ansökningar som rör övrig forskning togs emot 2022