Behöver jag ansöka om ändring av tidigare godkänd ansökan?

Etikprövningsmyndigheten kan eller får inte lämna förhandsbesked om ändringsansökan ska göras eller inte. Det är forskningshuvudmannen som har ansvaret för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande. Det är därmed forskningshuvudmannen som har att ta ställning till om en ändring är väsentlig det vill säga om den påverkar forskningspersonernas säkerhet eller om ändringen i övrigt kan påverka den risk-nyttabedömning som gjorts vid den tidigare prövningen av ansökan (t.ex. om ny forskning påvisat risker som tidigare inte var kända eller nya fynd framkommit som kan påverka det vetenskapliga värdet av studien). I så fall ska ansvarig forskare skicka in en ändringsansökan.

Andra exempel på väsentliga ändringar kan vara:

• Byte av forskningshuvudman eller huvudansvarig forskare
• Att många fler forskningspersoner ska inkluderas
• Att nya enheter eller studieplatser (som ska studera forskningspersoner) ska involveras
• Att nya metoder eller nya analyser ska utföras på redan insamlat material (under samma huvudsakliga frågeställning)

Om en ändring av ett ursprungligt projekt är omfattande, exempelvis ett nytt studieupplägg eller studiehypotes, nya grupper av forskningspersoner med andra karakteristika än de ursprungliga, kan en helt ny ansökan behöva göras.