Hur ska stödmallar för forskningspersonsinformation och samtycke användas?
Myndighetens avsikt med att tillhandahålla en stödmall är att ge forskare ett sammanhållet underlag med information, som i delar kan vara nödvändig att ge till personer som de planerar att inkludera i sina forskningsprojekt. Ta därför ställning till vilka delar som är tillämpliga och redigera texten efter det.
Stödmallen är med andra ord inte ett facit för hur alla forskningspersonsinformationer ska se ut. Varje information till forskningspersoner måste anpassas till målgruppen. Dels ska innehållet vara relevant och i helhet beskriva vad ett deltagande i studien kommer att innebära, dels ska språket och tonen anpassas så att den som tar emot informationen kan förstå den efter sin förmåga.
Information enligt etikprövningslagen
I 16 § etikprövningslagen ställs följande krav på vad forskningspersoner ska informeras om
- den övergripande planen för forskningen,
- syftet med forskningen,
- de metoder som kommer att användas,
- de följder och risker som forskningen kan medföra,
- vem som är forskningshuvudman,
- att deltagande i forskningen är frivilligt, och
- forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin medverkan.
Lagkraven syftar till att forskningspersoner ska få tillräcklig information om vad ett deltagande innebär för att de ska kunna ta ställning till om de vill vara med eller inte. Det ska framgå vem som är ansvarig över forskningen och att ett deltagande är frivilligt och möjligt att avbryta när som helst utan att behöva berätta varför.
Personuppgiftsbehandling enligt GDPR
Informationen ska beskriva vilka uppgifter som kommer att samlas in och registreras om de personer som kommer att delta i forskningen.
Om personuppgifter ska behandlas ska de även få information om personuppgiftsbehandlingen enligt GDPR. Registrerade har bland annat rätt att få veta
- för vilka ändamål personuppgifter kommer att behandlas,
- den rättsliga grunden för behandlingen,
- hur länge personuppgifter kommer att lagras,
- vem som kommer att ta del av personuppgifter,
- registrerades rättigheter enligt dataskyddsförordningen (rätt till tillgång, rättelse, radering, begränsning, invändningar),
- om personuppgifter kommer att överföras till ett så kallat tredjeland (land utanför EU/EES),
- om möjligheten att lämna in klagomål till Integritetsskyddsmyndigheten (IMY),
- att den registrerade kan återkalla sitt samtycke, om det är lämnat,
- kontaktuppgifterna till den personuppgiftsansvariga och till dess eventuella dataskyddsombud.
I myndighetens stödmall finns dessa uppgifter med. Välj de formuleringar som är relevanta för din forskning.
Samtycke och rättslig grund
Myndighetens stödmall tar endast sikte på de forskningsetiska kraven på information och samtycke för att delta i forskning. Myndigheten tillhandahåller en stödmall för samtycke till deltagande i forskningen och även en stödmall för samtycke till att spara prover och biologiskt material för framtida forskning.
Det finns inga skrivningar i stödmallarna om samtycke till personuppgiftsbehandling, eftersom samtycke sällan utgör den rättsliga grunden för att få behandla personuppgifter i forskning.
All behandling av personuppgifter måste ha en rättslig grund enligt GDPR för att vara tillåten. Vilken rättslig grund som kan tillämpas behöver bedömas inför varje personuppgiftsbehandling. Inom ett forskningsprojekt kan flera behandlingar av personuppgifter bli aktuella och då krävs det att det finns en rättslig grund för varje behandling.
Personuppgiftsansvaret ligger hos forskningshuvudmannen som har ansvaret att informera och instruera forskare och andra anställda om hur behandling av personuppgifter i forskningen ska och får gå till. Konsultera därför sakkunniga hos din forskningshuvudman om hur personuppgifter som kommer att samlas in i ditt projekt ska behandlas och med vilken rättslig grund.
Integritetsskyddsmyndigheten (IMY) har publicerat information och vägledning om behandling av personuppgifter i forskning.
Behandling av personuppgifter – för forskare (imy.se)
Behandling av personuppgifter – för personuppgiftsansvariga (imy.se)