När ska jag ansöka om att få en stråldos fastställd?
När forskningspersoner ska utsättas för joniserande strålning som går utöver den kliniska behandlingen och som inte förväntas ge någon direkt medicinsk fördel, behöver Etikprövningsmyndigheten fastställa en stråldosrestriktion i samband med att din etikansökan prövas.
Någon sådan restriktion behöver inte fastställas om den strålning som tillkommer med forskningen förväntas ge forskningspersonerna en direkt medicinsk fördel. Det är dock ovanligt eftersom det förutsätter att det redan finns tydliga data som ger stöd för sådana förväntningar.
Konsultera alltid sakkunniga inom strålning när du planerar din forskning.
Stråldos i etikprövningsansökan
Information om strålning ska beskrivas i ett särskilt avsnitt i ansökan. Där ska du bland annat lämna en bedömning av forskningens nytta tillsammans med den sammanlagda stråldosen som tillkommer med forskningen. Även klinisk rutin enligt vårdprogrammet ska beskrivas övergripande och den totala mängden strålning som används i behandlingen ska också anges.
Prövningen bygger på de nyttokategorier för forskning som anges i ICRP62, internationella rekommendationer som utgör grunden för all internationell reglering av skyddet mot skadliga effekter av joniserande strålning. Etikprövningsmyndigheten har sjukhusfysiker med i prövningen och normalt även andra ledamöter med kompetens och erfarenhet av forskning som innefattar strålning. I myndighetens beslut fastställs den högsta och totala mängd strålning som får tillkomma genom medverkan i forskningsprojektet.
Stråldos i ansökan om klinisk läkemedelsprövning
När det gäller ansökningar om klinisk läkemedelsprövning bedömer Etikprövningsmyndigheten stråldosfrågan i förhållande till del I av prövningsansökan.
Av EU-kommissionens Quesions & Answers, EudraLex – Volume 10 – Clinical trials guidelines, framgår att sponsor ska ange information om stråldos i prövningsprotokollet för att möjliggöra en bedömning av nyttan och riskerna med den kliniska prövningen. Där framgår att bland annat följande uppgifter ska lämnas:
- Prövningens nyttokategori enligt kriterierna i ICRP62
- Förfaranden för radiodiagnostiska prövningar,
- Effektiv dos per ingrepp (mSv),
- Antal försök/försöksdeltagare/år
- Uppskattat antal ytterligare radiodiagnostiska förfaranden/försöksdeltagare/år jämfört med normal klinisk praxis för samma indikation
För radioterapeutiska procedurer krävs även att sponsor ska beskriva dosimetriska procedurer i prövningsprotokollet, samt måldoser (i Gy) för tumörlesioner och dosgränser för riskorgan baserat på bästa tillgängliga evidens samt eventuella nödvändiga anpassningar av behandlingsplanen, t.ex. på grund av kombinationsbehandling som kan påverka strålbehandlingens biologiska effekt.
För att Etikprövningsmyndigheten ska kunna föreslå eller fastställa en restriktion behöver sponsor alltså ange hur mycket joniserande strålning som tillkommer inom ramen för prövningen och vilken nyttokategori prövningen faller inom. Sponsor behöver därför tänka igenom och ”räkna ihop” all strålning som ska ske utöver klinisk rutin och utifrån det ange hur mycket (extra) strålning som man vill använda i prövningen. Därutöver ska den kliniska rutinen inom aktuellt område beskrivas vilket betyder att den kumulativa dosen även ska anges.
Om stråldosen inte är tydligt angiven i studiedokumentationen kommer Etikprövningsmyndigheten att ställa kompletterande frågor till sponsor inom ansökans bedömningsfas.