När ska jag ansöka om att få en stråldos fastställd?

När forskningspersoner ska utsättas för joniserande strålning som går utöver den kliniska behandlingen och som inte förväntas ge någon direkt medicinsk fördel, behöver Etikprövningsmyndigheten fastställa en stråldosrestriktion i samband med att din etikansökan prövas.

Någon sådan restriktion behöver inte fastställas om den strålning som tillkommer med forskningen förväntas ge forskningspersonerna en direkt medicinsk fördel. Det är dock ovanligt eftersom det förutsätter att det redan finns tydliga data som ger stöd för sådana förväntningar.

Information om strålning ska beskrivas i ett särskilt avsnitt i ansökan. Där ska du bland annat lämna en bedömning av forskningens nytta tillsammans med den sammanlagda stråldosen som tillkommer med forskningen. Även klinisk rutin enligt vårdprogrammet ska beskrivas övergripande och den totala mängden strålning som används i behandlingen ska också anges.

Prövningen bygger på de nyttokategorier för forskning som anges i ICRP62, internationella rekommendationer som utgör grunden för all internationell reglering av skyddet mot skadliga effekter av joniserande strålning. Etikprövningsmyndigheten har sjukhusfysiker med i prövningen och normalt även andra ledamöter med kompetens och erfarenhet av forskning som innefattar strålning. I myndighetens beslut fastställs den högsta och totala mängd strålning som får tillkomma genom medverkan i forskningsprojektet.

Gällande kliniska prövningar i CTIS prövar Etikprövningsmyndigheten stråldosfrågan i förhållande till del I av prövningen. Information om strålningen beskrivs lämpligast i protokollet eller i synopsis. Om stråldosen inte är tydligt angiven kommer myndigheten att ställa komplettande frågor till sponsor inom ansökans bedömningsfas. I sitt yttrande föreslår Etikprövningsmyndigheten en stråldosrestriktion som Läkemedelsverket sedan fastställer i det nationella tillståndsbeslutet.

Konsultera sakkunniga inom strålning när du planerar din forskning.