Här publicerar vi svar på vanligt förekommande frågor om etikprövning. Sidan uppdateras med nya frågor och svar vid behov och datumet visar när en artikel är publicerad eller senast ändrad.
Artiklarna är kategoriserade i ämnesområden och sökbara i fritext.
- Alla artiklar
- Ändringsansökan
- Ansvar över forskning
- Avgift
- Beslut
- Etikprövningsprinciper
- Information och samtycke
- Om Ethix
- Övrigt
- Personuppgifter i forskning
- Signering
- Studentarbeten
Den som rekryteras till ett forskningsprojekt ska få information om den forskning som han eller hon förväntas medverka i. Informationen ska innehålla en beskrivning av allt som den tillfrågade behöver veta för att kunna avgöra om hon eller han vill medverka i projektet och allt som personen behöver veta för att kunna ta till vara sina rättigheter. Informationen ska utformas med omsorg och på ett sakligt sätt beskriva projektet. Den ska inte innehålla några överord eller övertalande inslag.
Forskningspersonerna måste enligt 16 § etikprövningslagen informeras om
- den övergripande planen för forskningen,
- syftet med forskningen,
- de metoder som kommer att användas,
- de följder och risker som forskningen kan medföra,
- vem som är forskningshuvudman,
- att deltagande i forskningen är frivilligt, och
- forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin medverkan.
Information som ska kommuniceras med forskningspersoner ska alltid utformas på ett språk och på en sådan nivå att den förstås väl av den tilltänkta forskningspersonen, i första hand dennes modersmål, och i tillämpliga fall anpassat till ålder eller funktionsvariationer. I ansökan om etikprövning ska en svensk version av allt sådant material lämnas in. Forskaren ansvarar för att korrekta och lämpligt utformade versioner på andra språk används i projektet, när så är tillämpligt.
Om en forskningsperson står i ett beroendeförhållande till forskningshuvudmannen, eller till en forskare, eller om forskningspersonen kan antas ha särskilda svårigheter att ta till vara sin rätt, måste informationen särskilt ta sikte på den relationen (se 14 § etikprövningslagen). Det kan till exempel innebära att det ska framgå att behandlingen av en patient inte påverkas negativt av att patienten inte vill delta i forskning som behandlande läkare bedriver. Samma princip gäller i situationer mellan arbetsgivare och anställd, lärare och elev, där det också kan föreligga ett beroendeförhållande.
Som hjälp för att utforma informationen finns en stödmall för forskningspersonsinformation tillgänglig på vår webbplats. Läs om hur stödmallen kan användas.
Vi granskar enbart forskningspersonsinformation på svenska. Inga översättningar till andra språk behöver ges in. Den som ansvarar för studien får säkerställa att översättningarna är korrekta, normalt genom att använda auktoriserade översättare.
För vår prövning behöver vi däremot veta om det kommer att inkluderas personer som inte behärskar svenska språket och hur sökanden har tänkt att hantera den frågan.
Det är inte alltid självklart att engelska är gångbart. Från ett forskningsetiskt perspektiv bör alla forskningspersoner få likvärdiga förutsättningar att ta till sig informationen för att kunna göra ett välgrundat ställningstagande av om man vill samtycka eller inte. Utgångspunkten behöver därför vara att kommunikation sker på ett språk som personen verkligen behärskar, i normalfallet personens modersmål. Det kan handla om att översätta skriftligt material till modersmål och att anlita tolk i kontakterna med personerna, om det inte finns personer i forskarteamet som behärskar det aktuella språket. Det finns säkert tillfällen då engelska kan fungera även om det är en persons andraspråk, men detta behöver tänkas över och ventileras i ansökan.
De flesta forskningshuvudmän har upprättat egna regler för vad en skälig ersättning till forskningspersoner är. Ta reda på vad som gäller inom din organisation.
Vid etikprövningen bedömer ledamöterna bland annat om ersättningen är skälig för den tid som forskningspersonerna ägnar forskningen genom sitt deltagande. Ersättningen får inte vara för stor så att forskningspersoner lockas att delta på grund av den. Då utgör ersättningen en otillbörlig påverkan som syftar till att övertyga personer att delta.
Ersättning till forskningspersoner betraktas enligt Skatteverket som inkomst av tjänst och är därmed skattepliktig. Undantagna är ersättningar för lämnande av blod, modersmjölk eller organ, de är skattefria. Ersättning för resor är också skattefria. Läs mer på Skatteverkets hemsida.
I information till forskningspersoner ska det framgå om de får ersättning för sitt deltagande eller inte. Det ska också framgå om ersättningen är skattepliktig.
De forskningsetiska övervägandena behöver ofta fördjupas ytterligare. Risk innebär inte bara fysiska eller psykiska risker, till exempel risk för skada vid provtagning, utan innefattar även integriteten av de känsliga persondata som forskningen ofta förutsätter eller genererar. Ett blodprov utgör i sig själv exempelvis en mindre risk för fysisk skada, men den risk som de data blodprovet för med sig måste också noga övervägas.
En annan del av ansökan där det kan förekomma en del brister är informationen till forskningspersonerna. Det är viktigt att tänka på att vem som helst måste kunna förstå det som står, att man inte använder ord som upplevs som påtryckning. Inte sällan saknas att information som är anpassad efter ålder och personlig mognad hos en del av de personer som informationen vänder sig till, bl.a. barn. Det saknas också ofta information om tidsåtgången för deltagande samt om frivillighet och rätten att när som helst avbryta sitt deltagande utan negativa konsekvenser. Aktuella kontaktuppgifter till ansvarig forskare måste alltid finnas men saknas ofta. Information om hur personuppgifter kommer att behandlas samt om de registrerades rättigheter enligt GDPR är ett annat område där det finns utrymme för förbättring.
En annan orsak till en begäran om komplettering kan vara att forskningen inte är begränsad till ett visst projekt.
Ett annat problem kan vara att viss information saknas eller att sinsemellan motstridiga uppgifter har lämnats i olika delar av ansökan. Det är viktigt att tänka på att allt material som ska användas externt och i kontakter med forskningspersonerna måste ges in för granskning. Det gäller i förekommande fall annonsmaterial, forskningspersonsinformation och samtyckesformulär, enkäter, intervjuguider, variabelförteckning. Något annat som saknas ibland är information om hur man identifierar forskningspersonerna och ibland anges olika antal forskningspersoner på olika ställen i ansökan.
Nej. Forskning får utföras bara om forskningspersonen har samtyckt till den forskning som avser henne eller honom. Samtycket måste alltså ha lämnats innan personen kan inkluderas i forskningen. Dessutom gäller bara samtycket om forskningspersonen dessförinnan har fått information om forskningen.
Det finns inget krav på visst format eller ens på skriftlighet. Den valda lösningen måste dock kunna säkerställa att det är rätt personer som samtycker samt att dessa har fått relevant information före samtycket. Information och samtycke måste dokumenteras. Dessutom är det nödvändigt att det finns ett fullgott skydd för personernas personliga integritet samt att gällande dataskyddsreglering följs i hanteringen
Ett informerat samtycke ska vara preciserat till viss forskning. Det är alltså inte möjligt att samtycka till obestämd framtida forskning. Utgångspunkten är därför att ett nytt informerat samtycke kan behöva inhämtas om tidigare insamlade uppgifter ska kunna användas i en ny studie.
Bestämmelserna i etikprövningslagen om information och samtycke är inte formellt tillämpliga vid forskning enligt 3 §, dvs. forskning som enbart innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter som rör lagöverträdelser.
Informerat samtycke är dock som nämnts ovan en grundläggande forskningsetisk princip som gäller för all forskning som berör människors hälsa, säkerhet och personliga integritet.
Etikprövningsmyndigheten ska därför utifrån forskningens förväntade integritetsintrång och de behandlade uppgifternas känslighet bestämma om regleringen om informerat samtycke ska tillämpas analogt (dvs. att lagbestämmelser som gäller för en liknande situation ska användas som stöd i en situation där lagstiftning saknas).
Eftersom situationen inte är lagreglerad har myndigheten viss frihet att t.ex. bestämma att ett s.k. opt out-förfarande ska användas i stället för att aktivt samtycke ska inhämtas från varje forskningsperson innan forskningen påbörjas.
Grundregeln är dock att informerat samtycke ska ha lämnats innan en person inkluderas i forskning.
Det finns en särskild bestämmelse kring information och samtycke i 15 § när det gäller forskning på biologiskt material som tidigare har tagits från en levande människa. Vid ett etikgodkännande ska myndigheten i en sådan situation bestämma vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet. Utgångspunkten är att ett nytt informerat samtycke behövs. I vissa speciella situationer kan det bestämmas att provgivarna inte behöver tillfrågas igen. Men det hör inte till vanligheterna och sökanden behöver i sin ansökan förklara tydligt vilka skäl som finns för inte informera och ta in samtycke igen.
För barn under 15 år är det vårdnadshavarna som lämnar samtycke. Finns det två vårdnadshavare ska båda samtycka.
Forskningspersoner som har fyllt 15 år men inte 18 år ska själva informeras om och samtycka till forskningen om de inser vad forskningen innebär för deras del. Enbart när ungdomar mellan 15 och 18 år inte har uppnått en sådan mognad att de kan inse vad forskningen innebär för deras del blir det aktuellt att vända sig till vårdnadshavarna. I första hand är det upp till sökanden att bedöma om ungdomarna som man vill forska på har uppnått en sådan mognad eller inte, men det kan också bli en fråga att bedöma i etikprövningen.
För kliniska läkemedelsprövningar gäller i stället att det alltid är vårdnadshavarna som ska informeras och samtycka för underåriga, dvs. för alla barn och ungdomar som inte har fyllt 18 år.
Trots vårdnadshavarnas samtycke får forskningen inte utföras om barnet inser vad forskningen innebär och motsätter sig att den utförs. Det innebär att information måste lämnas till både barn och vårdnadshavare. Informationen till barnet måste anpassas efter barnets ålder och mognad, som utgångspunkt utifrån följande indelning: 6–11 år och 12–14 år.
För kliniska läkemedelsprövningar, där vårdnadshavarna ska samtycka för alla underåriga, kan det även behöva finnas en version för 15-17-åringar.
Forskning på människor utan samtycke får endast ske om forskningspersonerna på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan lämna eget samtycke. Detta regleras i 20 § etikprövningslagen. För att forskning ska få utföras gäller särskilda krav enligt 21 § och 22 §.
Forskningen ska förväntas
- ge kunskap som inte är möjlig att få genom forskning på personer som själva kan lämna samtycke och
- leda till direkt nytta för forskningspersonen.
Om direkt nytta för forskningspersonen inte kan förväntas ska forskningen
- syfta till att ge nytta för denne eller annan person med liknande skada eller sjukdom och
- innebära obetydlig risk för skada eller obehag.
Så långt som möjligt ska forskningspersonen informeras på ett sätt som är anpassat efter personens individuella tillstånd.
Samråd måste ske med personens närmaste anhöriga och med eventuell god man/förvaltare. Om någon av forskningspersonen, anhöriga eller god man/förvaltare motsätter sig deltagande får forskningen inte utföras.
Vid kliniska läkemedelsprövningar gäller i stället att patientens närmaste anhöriga samt god man/förvaltare måste samtycka för att forskningen ska få utföras (7 kap. 3 § tredje stycket läkemedelslagen).
Då samråd måste ske med eller, vid kliniska läkemedelsprövningar, samtycke måste inhämtas från personens närmaste anhöriga och eventuell god man/förvaltare innan forskningen får påbörjas, är möjligheterna starkt begränsade att forska i en sådan situation. Det är dessutom inte etiskt godtagbart att samråda med eller be en nära anhörig om samtycke i en akutsituation.
För kliniska prövningar av medicintekniska produkter gäller enligt ny EU-reglering att den första interventionen, dvs. den första åtgärden i forskningen, får genomföras utan samtycke i ett akut skede och under särskilda omständigheter som är noggrant beskrivna i EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR). Motsvarande regler finns i den EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar som kommer att börja tillämpas den 31 januari 2022. För att forskningen ska få fortsätta efter den första åtgärden måste samtycke inhämtas av försökspersonen själv eller dennes lagligen utsedda företrädare. Detta är i Sverige god man eller förvaltare. Eftersom de flesta personer inte har god man eller förvaltare är det i praktiken svårt att se att det i Sverige kommer att kunna genomföras forskning i sådana situationer.
Flera myndigheter och andra aktörer har vid upprepade tillfällen agerat för att påverka lagstiftaren att möjliggöra forskning i Sverige i akuta skeden.
Även med utgångspunkt i att Etikprövningsmyndighetens uppgift är att skydda forskningspersonerna har myndigheten i olika sammanhang framhållit att det för de människor som riskerar att drabbas av akuta sjukdomsfall är allvarligt, även sett ur ett etiskt perspektiv, att livsviktig medicinsk forskning inte kan utföras med deltagande av svenska forskningspersoner. Myndigheten har anfört att målet därför måste vara att så snart det är möjligt införa en ordning som möjliggör forskning i akuta situationer i Sverige utan att ge avkall på forskningspersonernas välfärd eller respekten för människovärdet.