Om myndigheten

Etikprövningsmyndigheten startade sin verksamhet den 1 januari 2019 och har sitt huvudkontor i Uppsala. Under åren 2004-2018 skedde prövningen i sex regionala etikprövningsnämnder, belägna i Göteborg, Linköping, Lund, Stockholm, Umeå och Uppsala.

Vårt uppdrag

Vårt uppdrag är att värna människan i forskningen. Det gör vi genom att pröva ansökningar om etikprövning enligt en rad lagar och förordningar:

• lagen (2003:460) om etikprövning som avser människor (etikprövningslagen)
• lagen (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel
• lagen (2021:603) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om medicintekniska produkter
• lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. (biobankslagen).

Regleringen innebär att all forskning och alla kliniska prövningar som planeras i Sverige och som

• innebär ett fysiskt ingrepp, på en levande eller avliden person,
• sker med en metod som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt,
• utförs på biologiskt material från levande eller avliden människa och kan härledas till den människan eller
• innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller av personuppgifter om brottsliga gärningar

måste bli föremål för en forskningsetisk granskning av Etikprövningsmyndigheten innan de får påbörjas.

Länk till etikprövningslagen: Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor

Grundläggande för etikprövningen är att forskning bara får godkännas om den kan utföras med respekt för människovärdet och att mänskliga rättigheter och grundläggande friheter alltid ska beaktas vid etikprövningen.

Människors välfärd ska ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Forskning får godkännas bara om de risker som den kan medföra för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av dess vetenskapliga värde.

Om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet får forskning inte godkännas.

Behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser får godkännas bara om den är nödvändig för att forskningen skall kunna utföras.

Slutligen får forskning godkännas bara om den ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs.

Vår organisation

Vi bedriver vår verksamhet på sex orter från norr till söder: Umeå, Uppsala, Stockholm, Linköping, Göteborg och Lund. Myndigheten leds av Johan Modin, myndighetschef. De övriga i ledningen är Anne Nilsson, förvaltningschef, och Pierre Lafolie, vetenskaplig samordnare. Utöver dem har myndigheten 23 anställda, varav 21 är handläggare ansvariga över en avdelning.

På varje ort finns inrättat två till sex avdelningar, totalt har vi 21 avdelningar varav sex prövar övrig forskning och resterande medicinsk forskning. Den etiska prövningen görs av förordnade ledamöter och varje avdelning består av 16 ordinarie ledamöter. Avdelningens ordförande ska vara eller ha varit domare i svensk domstol, tio ledamöter har vetenskaplig kompetens och fem företräder allmänhetens intressen.

När du skickar in en grundansökan till oss kommer den att fördelas slumpvis på någon av avdelningarna utanför den verksamhetsregion som sökande forskningshuvudman tillhör eller där forskningen ska bedrivas som har tidigast ledig plats på ett beslutssammanträde.

Ändringsansökningar granskas i de flesta fall av den avdelning som prövat och avgjort grundansökan.

Från den 1 januari 2020 är Etikprövningsmyndigheten värdmyndighet för Nämnden för prövning av oredlighet i forskning. Läs mer om nämnden och dess verksamhet på www.oredlighetsprovning.se

Behandling av personuppgifter

Dina personuppgifter kommer att behandlas inom ramen för den ansökan du har gett in till Etikprövningsmyndigheten samt fortsättningsvis i nödvändig utsträckning inom ramen för den ärendehantering det kan föranleda.

Myndighetens dataskyddsombud når du på e-postadressen [email protected]. Om du har några frågor avseende behandlingen av dina personuppgifter kan du vända dig till den personuppgiftsansvarige eller till dataskyddsombudet.

Etikprövningsmyndigheten behandlar dina personuppgifter med stöd av art. 6.1.e i EU:s dataskyddsförordning, dvs. på den rättsliga grunden att det är en uppgift av allmänt intresse samt myndighetsutövning. De som kan komma att få del av uppgifterna är medarbetare i myndigheten eller andra som behöver få del av dem vid handläggningen av ärenden. Uppgifterna kan även komma att lämnas ut vid en begäran om utlämnande av allmän handling om de inte omfattas av sekretess. Dina personuppgifter kommer att behandlas av Etikprövningsmyndigheten så länge de behövs.

Uppgifter i allmänna handlingar kommer bli föremål för arkivering så länge det är föreskrivet om arkivering enligt den arkivrättsliga lagstiftningen.

Rätt att begära rättelse, radering, begränsning och invändning

Du har rätt att begära att felaktiga personuppgifter rättas.

Du kan också ha rätt att begära radering av personuppgifter.

Du har rätt att begära begränsning av behandlingen av personuppgifter och att göra invändningar mot behandlingen av personuppgifter.

Rättigheterna är starkt begränsade under ett ärendes pågående handläggning. Rättigheterna begränsas också av arkivlagstiftningen eftersom allmänna handlingar inte får ändras eller förstöras.

Om du begär rättelse, radering eller invänder mot en behandling och begär begränsning av den kommer Etikprövningsmyndigheten att pröva om den åtgärd du begär ska vidtas eller inte.

Rätt att inge klagomål till tillsynsmyndigheten

Om du anser att Etikprövningsmyndigheten har behandlat dina personuppgifter på ett sätt som står i strid med gällande bestämmelser om behandling av sådana uppgifter, kan du vända dig till Integritetsskyddsmyndigheten med klagomål. Adressen till deras webbplats är www.imy.se.