Samlade nyhetsbrev
Du kan klicka på rubrikerna på vänster sida för att läsa alla nyhetsbrev nedan.
November 2024
1200 godkända ansökningar i Etikprövningsmyndighetens statistikportal över klinisk forskning
Visste du att du kan gå in och söka i Etikprövningsmyndighetens statistikportal? Här finns just nu information om 1200 godkända forskningsprojekt inom klinisk forskning som inkommit till myndigheten från och med den 1 januari 2024. Portalen erbjuder användarvänliga funktioner för att filtrera och söka data, och du kan enkelt presentera resultaten i diagram eller listor. För dig som vill hämta strukturerade data direkt till dina interna system finns också ett API.
Vi tar gärna emot dina synpunkter och förslag på förbättringar – kontakta oss på [email protected]
Barn och unga i forskning
Barn och unga betraktas ur ett forskningsetiskt perspektiv som en sårbar grupp. De har många gånger svårt att tillvarata sina rättigheter och står ofta i beroendeställning. Vi har bett två av våra vetenskapliga sekreterare att samla saker som är viktiga att tänka på när barn och unga ska inkluderas i forskning, och vilken information som ska ges i olika åldrar. Läs mer på etikprovningsmyndigheten.se
Vad är viktigt att tänka på när barn och unga ska inkluderas i forskning?
Läs också vanliga frågor om vad som gäller kring samtycke för barn och unga:
Vem ska lämna samtycke till forskning på barn och unga?
Kan barn under 15 år själva påverka om de ska behöva delta i forskning?
Stärk regelverket för beslutsoförmögna i hälso- och sjukvården och forskningen
Patienter med nedsatt beslutsförmåga tillhör de allra mest utsatta grupperna i hälso- och sjukvården. I Sverige saknas idag en tillfredsställande reglering för hur vården ska hantera vuxna patienter som är oförmögna att fatta beslut kring sin egen vård. Det finns även brister i regelverket om dessa personers medverkan i klinisk forskning som skyndsamt bör justeras. Etikprövningsmyndigheten har i flera sammanhang agerat för att förmå lagstiftaren att vidta nödvändiga åtgärder för att livsviktig medicinsk forskning ska kunna utföras med deltagande av svenska forskningspersoner. Tillsammans med andra myndigheter och organisationer uppmanar Etikprövningsmyndigheten nu regeringen att skyndsamt införa ett rättsligt ramverk som stärker skyddet för beslutsoförmögna patienter och som möjliggör viktig klinisk forskning.
Vägledning om etikprövning
Du har väl inte missat vägledningen om etikprövning? Den är tänkt att möta olika kunskapsbehov om etikprövning. Ladda ner den på vår webbplats:
Vägledning om etikprövning av forskning på människor
The guide to the ethical review is also available in English.
Nyhetsbrevet utformas av oss på myndigheten. Hör gärna av dig till oss om du har synpunkter på brevet eller med idéer om hur det kan utvecklas.
Johan Modin, direktör och ansvarig utgivare
Ingela Engman Sköld, handläggare och redaktör
Kontakta oss
[email protected]
010-475 08 00
Telefontid: Måndag - fredag kl. 09.00-12.00
Oktober 2024
Myndigheten för forskningspersoner
Etikprövningsmyndighetens uppdrag är att värna om forskningspersoner. Grundläggande för etikprövningen är att forskning bara får godkännas om den kan utföras med respekt för människovärdet och att mänskliga rättigheter och grundläggande friheter alltid beaktas.
Vad kan en person som är inbjuden att delta i forskning förvänta sig och ställa för krav på sin medverkan? Kliv in i skorna på en forskningsperson och se på forskning ur ett annat perspektiv.
God forskningssed
Nu är den äntligen här, Vetenskapsrådets omarbetade utgåva av publikationen God forskningssed. Den riktar sig till forskare och andra som arbetar med forskning och ger information om viktiga etiska principer och regler. Den pekar också på vilket ansvar olika roller i forskning har och ger vägledning för etisk reflektion under hela forskningsprocessen.
En ny lag om forskningsetiska krav på och etikprövning av forskning som avser människor
Den 1 oktober överlämnade utredare Ulrik von Essen en promemoria till utbildningsministern Johan Pehrson. Uppdraget var att utreda undantag från kravet på etikgodkännande för viss forskning och regleringen av tillsyn i etikprövningslagen. Ta del av uppdraget, utredningen och överlämningen på regeringen.se.
En ny lag om forskningsetiska krav på och etikprövning av forskning som avser människor (Ds 2024:21)
Behöver samtycke inhämtas om jag enbart vill studera data som redan samlats in i till exempel register eller journaler?
Hur information och samtycke vid ny användning av tidigare insamlade personuppgifter ska bedömas vid etikprövningen är en komplex fråga som måste bedömas från fall till fall.
Läs om hur du kan göra dina överväganden i denna artikel (etikprovningsmyndigheten.se)
Vägledning om etikprövning
Du har väl inte missat vägledningen om etikprövning? Den är tänkt att möta olika kunskapsbehov om etikprövning.
Vägledning om etikprövning av forskning på människor (etikprovningsmyndigheten.se)
The guide to the ethical review is also available in English.
The guide to the ethical review (etikprovningsmyndigheten.se)
Nyhetsbrevet utformas av oss på myndigheten. Hör gärna av dig till oss om du har synpunkter på brevet eller med idéer om hur det kan utvecklas.
Johan Modin, direktör och ansvarig utgivare
Ingela Engman Sköld, handläggare och redaktör
Kontakta oss
[email protected]
010-475 08 00
Telefontid: Måndag - fredag kl. 09.00-12.00
September 2024
Introduktion - etikprövning av forskning på människor
Den 30 juni 2022 beslutade regeringen att ge Etikprövningsmyndigheten i uppdrag att ta fram stödmaterial och genomföra informationsinsatser om etikprövningslagen till forskningshuvudmän och forskare. Nu lanserar myndigheten en presentation som ger en introduktion till etikprövning och etikprövningslagen. Den är tänkt att kunna användas av forskningshuvudmän i utbildningssyfte.
Läs mer om presentationen och ladda ner den på etikprovningsmyndigheten.se
Etikarena 2024: AI och forskningsetik
Den 3 oktober arrangerar Vetenskapsrådet tillsammans med Överklagandenämnden för etikprövning en konferens om vilka risker och möjligheter som artificiell intelligens kan föra med sig ur ett forskningsetiskt perspektiv. Under en heldag presenterar forskare och forskningsfinansiärer olika dilemman med den nya teknikutvecklingen. Lyssna och delta i samtal om människans plats i en ny verklighet.
Ny lag om forskningsdatabaser
Enligt etikprövningslagen ska ett godkännande avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Det innebär att Etikprövningsmyndigheten inte kan pröva och godkänna uppbyggnad av forskningsdatabaser.
Läs mer i denna artikel på etikprovningsmyndigheten.se
Nu har regeringen föreslagit en ny lag som ska göra det möjligt för universitet och högskolor att söka tillstånd för att upprätta forskningsdatabaser. Syftet med databaserna är att samla in personuppgifter från frivilliga forskningspersoner för framtida opreciserade forskningsprojekt. Förslaget innebär även ändringar i offentlighets- och sekretesslagen.
Vilka delar ska skrivas på svenska i en ansökan om läkemedelsprövning?
Enligt artikel 26 i EU-förordningen (536/2014) om kliniska läkemedelsprövningar ska språket i ansökan fastställas av den berörda medlemsstaten. Medlemsstaterna ska överväga att för den dokumentation som inte riktar sig till försökspersonen, godta ett språk som förstås allmänt på det medicinska området.
Vägledning om etikprövning
Du har väl inte missat vägledningen om etikprövning? Den är tänkt att möta olika kunskapsbehov om etikprövning.
Vägledning om etikprövning av forskning på människor (etikprovningsmyndigheten.se)
The guide to the ethical review is also available in English.
The guide to the ethical review (etikprovningsmyndigheten.se)
Nyhetsbrevet utformas av oss på myndigheten. Hör gärna av dig till oss om du har synpunkter på brevet eller med idéer om hur det kan utvecklas.
Johan Modin, direktör och ansvarig utgivare
Ingela Engman Sköld, handläggare och redaktör
Kontakta oss
[email protected]
010-475 08 00
Telefontid: Måndag - fredag kl. 09.00-12.00
Juni 2024
Guide to the ethical review
The guide to the ethical review has now been translated into English. It is intended to serve as a support in the planning of research projects and outlines noteworthy considerations for anyone assessing whether their research project needs to be ethically reviewed.
26 maj 2024: Nya bestämmelser om medicintekniska produkter
Etikprövningsmyndigheten presenterar Mats - en ordförande
Våra avdelningar som prövar ansökningar består till största del av vetenskapliga ledamöter och därefter av ledamöter som företräder allmänhetens intressen. Avdelningarnas ordförande leder sammanträdena och har juridisk kompetens. Möt Mats och läs om uppdraget för en ordförande.
Sommar och semester
Under sommaren drar Etikprövningsmyndigheten ner på bemanningen något men vi stänger aldrig helt och hållet. Vi gör ett kort uppehåll med sammanträden vecka 27-31, förutom för de avdelningar som granskar kliniska prövningar enligt EU-förordningar. Vi besvarar e-post löpande men telefontjänsten är stängd vecka 26-33. Inkomna ansökningar tas emot och bereds som vanligt men det kan i vissa fall förekomma förlängda handläggningstider. Om du undrar hur det går med din inskickade ansökan kan du läsa mer om ansökningsprocessen i artikeln nedan. Ha en fin sommar!
Vad innebär den status min ansökan har? (etikprovningsmyndigheten.se)
Vägledning om etikprövning
Du har väl inte missat den vägledningen om etikprövning? Den är tänkt att möta olika kunskapsbehov om etikprövning. Ladda ner den och använd sökfunktionen för att hitta det du letar efter.
Vägledning om etikprövning av forskning på människor (etikprovningsmyndigheten.se)
Nyhetsbrevet utformas av oss på myndigheten. Hör gärna av dig till oss om du har synpunkter på brevet eller med idéer om hur det kan utvecklas.
Johan Modin, direktör och ansvarig utgivare
Ingela Engman Sköld, handläggare och redaktör
Kontakta oss
[email protected]
010-475 08 00
Telefontid: Måndag - fredag kl. 09.00-12.00
Maj 2024
Bättre överblick med ny statistik
Nu lanserar Etikprövningsmyndigheten den nya statistikportalen över klinisk forskning i Sverige. Färdiga grafer presenterar godkända projekt i realtid och det finns möjlighet att göra egna sökningar i de data som finns. Bakgrunden till uppdraget är att det har saknats en samlad och strukturerad helhetsbild över den kliniska forskningen som genomförs. De data som myndigheten får in i sin prövningsprocess är en värdefull källa och ger ett omfattande underlag för den statistik som presenteras. Med tiden kommer forskare och forskningshuvudmän ha stor nytta av att redan i planeringsstadiet av forskning ha tillgång till statistik över pågående och redan genomförd forskning.
Varför går det inte att ge tydligare anvisningar eller konkreta exempel på hur forskning ska planeras för att en ansökan ska kunna godkännas?
Ny biobankslag
Nya bestämmelser om medicintekniska produkter
Etikprövningsmyndigheten aviserar om att nya bestämmelser om medicintekniska produkter börjar gälla från och med den 26 maj 2024. I etikprövningslagen preciseras att den lagen inte ska tillämpas på sådana kliniska prövningar eller prestandastudier som kräver ansökan eller anmälan enligt MDR, IVDR, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter eller föreskrifter som Läkemedelsverket har meddelat med stöd av sistnämnda lag. Krävs ingen ansökan eller anmälan enligt ovan kan dock etikprövning enligt etikprövningslagen ske från och med den 26 maj.
Mer information om hur ändringarna påverkar vår prövning kommer inom kort på vår webbplats.
Vägledning om etikprövning
Du har väl inte missat den nya vägledningen om etikprövning? Den är tänkt att möta olika kunskapsbehov om etikprövning. Ladda ner den och använd sökfunktionen för att hitta det du letar efter.
Nyhetsbrevet utformas av oss på myndigheten. Hör gärna av dig till oss om du har synpunkter på brevet eller med idéer om hur det kan utvecklas.
Johan Modin, direktör och ansvarig utgivare
Ingela Engman Sköld, handläggare och redaktör
Kontakta oss
[email protected]
010-475 08 00
Telefontid: Måndag - fredag kl. 09.00-12.00
Mars 2024
Behöver jag ansöka om etikprövning för att göra ändringar i ett tidigare godkänt projekt?
Forskare behöver ibland göra förändringar i ett redan godkänt projekt. Beroende på förändringarnas karaktär kan det bli nödvändigt med en ny etikprövning innan förändringarna får genomföras.
Men vad kan utgöra en väsentlig ändring som kräver en ny etikprövning? Läs mer om ändringsansökan i artikeln nedan. Nytt innehåll i frågor och svar tar också upp vikten av att sätta tydliga start- och slutdatum för forskningsprojekt som inkluderar människor.
Behöver jag ansöka om etikprövning för att göra förändringar i ett tidigare godkänt projekt?
Kan jag begära förlängning av ett projekt i en ändringsansökan?
Varför behöver jag ange datum för när min forskning börjar och när den ska avslutas?
Kartläggning av ansökningar som enbart rör personuppgifter
I februari slutrapporterade myndigheten det regeringsuppdrag som myndigheten fick den 11 maj 2023, om att kartlägga ansökningar som enbart rör personuppgifter.
Bakgrunden till uppdraget är att regeringen vill undersöka möjligheterna att förbättra systemet för etikprövning. I rapporten presenterar Etikprövningsmyndigheten ett urval av statistik över inkomna ansökningar om forskning som enbart rör känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser. Kartläggningen baseras på den information som sökandena har lämnat i de ansökningar om etikprövning som kom in till myndigheten under perioden 1 november 2021 till och med 30 september 2023.
Några siffror ur myndighetens årsredovisning
Sedan myndigheten startade sin verksamhet år 2019 har organisationen vuxit, antalet ansökningar har ökat och uppdragen till myndigheten blivit fler. I myndigheten årsredovisning går det att läsa om vad som hänt i verksamheten under 2023. Etikprövningsmyndigheten har exempelvis tagit emot totalt 7 953 ansökningar i alla kategorier, en markant ökning från drygt 7 100 inkomna ansökningar året innan.
Av den totala mängden 7 953 ansökningar var
• 6 022 ansökningar inom medicinsk forskning
• 1 931 ansökningar inom övrig forskning
• 3 426 ändringsansökningar
• 473 ansökningar enligt enligt EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (CTR)
• 72 ansökningar enligt EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR)
• 10 ansökningar enligt EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR).
Intresserad av mer statistik och annan redovisning? Ta del av hela årsredovisningen
Vägledning om etikprövning
Du har väl inte missat den nya vägledningen om etikprövning? Den är tänkt att möta olika kunskapsbehov om etikprövning. Ladda ner den och använd sökfunktionen för att hitta det du letar efter.
Nyhetsbrevet utformas av oss på myndigheten. Hör gärna av dig till oss om du har synpunkter på brevet eller med idéer om hur det kan utvecklas.
Johan Modin, direktör och ansvarig utgivare
Ingela Engman Sköld, handläggare och redaktör
Kontakta oss
[email protected]
010-475 08 00
Telefontid: Måndag - fredag kl. 09.00-12.00
Februari 2024
Slutrapportering av uppdraget om att öka kunskap
Myndigheten har lämnat sin slutrapport av uppdraget om stödinsatser för att öka kunskapen om regelverket för etikprövning. Men även om uppdraget formellt är slutfört upphör inte myndighetens arbete med att informera om etikprövning och utveckla och förbättra förutsättningar för en effektiv kunskapsöverföring.
Rapportens slutkommentar belyser värdet av samverkan för att informations- och stödinsatser ska få ett brett genomslag. Tillsammans med forskningshuvudmän, forskare och övriga aktörer i forskarsamhället kan vi värna ett starkt skydd för forskningspersonerna, den fria forskningen och ett fortsatt starkt förtroende för svensk forskning.
Vägledning om etikprövning av forskning på människor
Vi tipsar om den nya vägledningen som är framtagen med syftet att förklara hur grundläggande forskningsetiska principer tillämpas vid etikprövningen och vad det innebär för den som arbetar med forskning som involverar människor. Den är tänkt att utgöra en källa till kunskap för alla som exempelvis har frågor kring när etikprövning behövs eller vill veta vad som är viktigt att tänka på vid planering av forskning.
Forskningshuvudmannens ansvar
Etikprövningslagen betonar forskningshuvudmannens ansvar att forskning i den egna verksamheten som omfattas av etikprövningslagen, bara utförs om den har godkänts vid en etikprövning. Och att forskningshuvudmannen ska vidta åtgärder för att förebygga att forskning utförs i strid med regelverket. Här har vi samlat några frågor och svar om forskningshuvudmannens ansvar, som finns publicerade på webbplatsen.
Vilket ansvar har en forskningshuvudman?
Vad är en behörig företrädare för en forskningshuvudman?
Vem eller vilka är forskningshuvudman/-män för ett projekt?
Ska alla ge in en varsin ansökan om flera huvudmän medverkar?
Nyhetsbrevet utformas av oss på myndigheten. Hör gärna av dig till oss om du har synpunkter på brevet eller med idéer om hur det kan utvecklas.
Johan Modin, direktör och ansvarig utgivare
Ingela Engman Sköld, handläggare och redaktör
Kontakta oss
[email protected]
010-475 08 00
Telefontid: Måndag - fredag kl. 09.00-12.00
December 2023
Vägledning om etikprövning av forskning på människor
Det är med glädje vi nu kan presentera vår vägledning om etikprövning. När vi fick uppdraget om att öka kunskapen om etikprövning var en samlad vägledning ett självklart steg i vårt arbete med att förenkla och berätta. Med en pågående utredning om etikprövningens regelverk publicerar vi vägledningen med det förbehållet att det rör sig om version 1.0 och att det kommer fler versioner när förändringar i verksamheten påkallar det.
Vi hoppas att vägledningen ska utgöra en källa till kunskap för alla som exempelvis har frågor kring när etikprövning behövs eller vill veta vad som är viktigt att tänka på vid planering av forskning.
Läs mer och ladda ner Vägledning om etikprövning av forskning på människor
Nytt statistikuppdrag inverkar på ansökningsformulären
Utöver det har blanketterna för medicintekniska produkter anpassats till den nya biobankslagens reglering.
Ny biobankslag
Handläggning under helgerna
Under kommande julledigheter kommer vår bemanning att vara lägre. Vi kommer att handlägga inkomna ansökningar som vanligt men i några fall kan handläggningstiden bli lite längre än normalt. E-post till registrator besvaras fortlöpande men telefontjänsten kommer att vara stängd 22 december 2023 - 7 januari 2024.
God helg önskar vi på myndigheten!
Nyhetsbrevet utformas av oss på myndigheten. Hör gärna av dig till oss om du har synpunkter på brevet eller med idéer om hur det kan utvecklas.
Johan Modin, direktör och ansvarig utgivare
Ingela Engman Sköld, handläggare och redaktör
Kontakta oss
[email protected]
010-475 08 00
Telefontid: Måndag - fredag kl. 09.00-12.00
November 2023
Vill du delta i en enkät om etikprövning?
Kring årsskiftet 2022/2023 genomförde Etikprövningsmyndigheten en enkel enkätundersökning. Den riktade sig till cirka 19 000 verksamma inom forskning och drygt 20 procent av dem svarade på frågorna.
Syftet med undersökningen var att få en uppfattning om kunskapsbehoven av etikprövningens regelverk, med målet att kunna möta behoven med förbättrad information. Under året som gått har vi genomfört en rad aktiviteter för att på olika sätt informera om etikprövning och vilken funktion just vår myndighet har.
Nu genomför vi en uppföljning av den första mätningen och vi bjuder in dig att delta. Du behöver inte ha besvarat den första enkäten för att vara med i den uppföljande.
Enkäten består av frågor om etikprövning, frågor om dina erfarenheter och din bakgrund samt hur du har uppfattat vår informationssatsning i år. Det tar cirka tio minuter att svara. Testa dina kunskaper om etikprövning och gör din röst hörd!
Personuppgiftsbehandling
Enkäten ligger på Google Forms. Vi kan inte se vem som svarar på enkätfrågorna. Google använder inte dina uppgifter eller svar till annat syfte. Data hanteras endast på servrar i EU.
Läs om Googles forms säkerhet, efterlevnad och sekretess
Läs om Etikprövningsmyndighetens behandling av personuppgifter
Enkäten och regeringsuppdraget
Enkätundersökningen är en del av de aktiviteter som vi genomför inom ramen för det regeringsuppdrag som myndigheten fick i juni 2022.
Vill du veta mer om regeringsuppdraget kan du läsa vår delrapport som vi skickade den 1 februari 2023.
Enkäten har utformats av oss på myndigheten i samarbete med Södra tornet kommunikation.
Hör gärna av dig till oss om du har synpunkter på eller frågor om enkäten.
Johan Modin, direktör och ansvarig utgivare
Ingela Engman Sköld, handläggare och redaktör
Kontakta oss
[email protected]
010-475 08 00
Telefontid: Måndag - fredag kl. 09.00-12.00
Oktober 2023
Reviderad forskningspersonsinformation
Den 20 september publicerade vi en uppdaterad stödmall för forskningspersonsinformation. Ändringen gäller viss information om biologiskt material och prover, med anledning av den nya biobankslagen som trädde i kraft 1 juli 2023. Bland annat behöver informationen inte innehålla namn på aktuell biobank.
Hur ska stödmallen användas?
Läs myndighetens tankar om hur stödmallen för forskningspersonsinformationen kan användas.
Varför kan inte ansökan fyllas i på engelska?
Det är många som frågar varför ansökan om etikprövning ska fyllas i på svenska när engelska är det språk som oftast används i forskning.
Läs om varför ansökan ska skrivas på svenska
I Etikprövningsmyndighetens remissyttrande över förslagen på åtgärder för att skapa bättre förutsättningar för kliniska prövningar i promemorian Ds 2023:8, utvecklas skälen för språkkravet ytterligare. Myndigheten ger även sin syn på övriga delar av förslagen som har beröring med myndighetens verksamhet.
Ansökans terminologi - om personuppgifter
Pseudonymiserad: Pseudonymiserade personuppgifter har behandlats så att de bara kan härledas till en person genom till exempel en kodnyckel eller annan kompletterande information. Så länge som det finns en kodnyckel, oberoende av lokalisering, så rör det sig om personuppgifter.
Anonymiserad: Anonymiserade uppgifter är uppgifter som aldrig eller inte längre kan härledas till någon levande person. Vid anonymisering har alla direkta och indirekta källor till identifiering tagits bort, till exempel namn, uppgifter om sällsynta sjukdomar kopplade till en ort, IP-adresser, bild eller film, biometriska data. Anonymiserade uppgifter är inte personuppgifter.
Frågor och svar om personuppgifter i forskning
Webbinariet Personuppgifter i forskning
Behandling av personuppgifter – för forskare (imy.se)
Behandling av personuppgifter – för personuppgiftsansvariga (imy.se)
Etikprövningsmyndigheten presenterar Minna - en vetenskaplig sekreterare
Myndigheten har 525 förordnade ledamöter som på vårt uppdrag utför den etiska granskningen av inkomna ansökningar. Ledamöterna har olika bakgrund och roller i verksamheten. Läs om vad en vetenskaplig sekreterare gör.
Nyhetsbrevet utformas av oss på myndigheten. Hör gärna av dig till oss om du har synpunkter på brevet eller med idéer om hur det kan utvecklas.
Johan Modin, direktör och ansvarig utgivare
Ingela Engman Sköld, handläggare och redaktör
Kontakta oss
[email protected]
010-475 08 00
Telefontid: Måndag - fredag kl. 09.00-12.00
September 2023
Studentarbeten och etikprövning
I anslutning till terminstart passar vi på att påminna om vad som gäller för studentarbeten och etikprövning. Enligt etikprövningslagen kan endast forskning bli föremål för etikprövning och i lagen ges denna korta definition av vad forskning är:
[…] vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna görs för att hämta in ny kunskap, och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete eller sådana studier som utförs endast inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå […]
Men vad får det för följder för studentarbeten i praktiken? Vi har samlat några artiklar i frågor och svar som behandlar det:
Behöver jag ansöka om etikprövning för studentarbeten?
Vad innebär det så kallade studentundantaget?
Vad gäller om det visar sig att arbetet kanske inte bara är ett renodlat utbildningsmoment?
Hur ska man betrakta det vetenskapliga arbete som en ST-läkare gör inom sin specialistutbildning?
Påminnelse om reviderade formulär
En av de nya funktionerna i ändringsansökan är att det nu är möjligt att i valbara avsnitt ange både ändringar och helt nya moment för behandling av biologiskt material och användning av joniserande strålning.
Fram till den 5 november är det möjligt att skicka in en ansökan i nuvarande formulär.
Läs mer om vilka ändringar som gjorts i ansökningsformulären
Ansökans terminologi - om ansvar
Forskningshuvudman: Den som ansöker om etikprövning är nästan alltid en juridisk person, det vill säga en myndighet, ett bolag, en kommun eller annan registrerad organisation. Den övervägande delen av ansökningar görs av universitet och högskolor, följt av regioner när forskning bedrivs på sjukhus. Vi kallar dem forskningshuvudmän.
Behörig företrädare: Den person som ska signera ansökan för forskningshuvudmannens räkning är en behörig företrädare. Det är vanligtvis en verksamhetsansvarig, exempelvis prefekt, avdelningschef eller liknande som fått en delegation att företräda huvudmannen.
Ansvarig forskare: Genom att signera ansökan ger företrädaren i sin tur rätten att företräda huvudmannen till den ansvarige forskaren. Forskaren får på så vis ansvar för att sköta kontakten med Etikprövningsmyndigheten och får ansöka om ändringar i forskningsprojektet.
Läs mer om ansvar över forskning i relation till etikprövningen
Etikprövningsmyndigheten presenterar - ledamotsrekryteringen
Få reda på mer av ledamotshandläggarna Sofi, Veronika och Wegatha
Nyhetsbrevet utformas av oss på myndigheten. Hör gärna av dig till oss om du har synpunkter på brevet eller med idéer om hur det kan utvecklas.
Johan Modin, direktör och ansvarig utgivare
Ingela Engman Sköld, handläggare och redaktör
Kontakta oss
[email protected]
010-475 08 00
Telefontid: Måndag - fredag kl. 09.00-12.00
Augusti 2023
Utbildningsmaterial för att öka kunskap
På myndigheten pågår flera projekt inom ramen för vårt regeringsuppdrag om att öka kunskapen om etikprövning. I början på sommaren genomförde vi ett webbinarium tillsammans med andra myndigheter för att reda ut vad som gäller när personuppgifter ska användas i forskning och hur regelverket om etikprövning förhåller sig till GDPR. Inspelningen av webbinariet kan nu ses på vår webbplats.
Kommande satsning är en vägledning till etikprövning och vi planerar att publicera den digitalt på webbplatsen under hösten och även ge ut den i tryckt format i en mindre upplaga. Tillsammans med vägledningen kommer också en Powerpointpresentation som ska kunna användas i undervisning om etikprövning.
Reviderade ansökningsformulär
Informationen som ska lämnas i de nya formulären kommer i stort sett att vara densamma som tidigare. Förändringarna gäller till största del funktionella ändringar men även formulärens textinnehåll har fått sig en översyn.
Ny biobankslag
Etikprövningsmyndigheten presenterar
Etikprövningsmyndigheten tar beslut i ungefär 7000 etikprövningsansökningar per år. Men vilka är vi egentligen som driver runt den här verksamheten?
Med 525 ledamöter i 21 avdelningar utgör vi en stor organisation, men med endast 25 anställda är vi i själva verket en ganska liten myndighet. Av de anställda är 21 handläggare med ansvar över arbetet i en avdelning. Möt Sara, en av handläggarna, och få reda på mer om vad som pågår i myndigheten.
Nyhetsbrevet utformas av oss på myndigheten. Hör gärna av dig till oss om du har synpunkter på brevet eller med idéer om hur det kan utvecklas.
Johan Modin, direktör och ansvarig utgivare
Ingela Engman Sköld, handläggare och redaktör
Kontakta oss
[email protected]
010-475 08 00
Telefontid: Måndag - fredag kl. 09.00-12.00
Juni 2023
Sommar på Etikprövningsmyndigheten
Nu är sommaren här och vi längtar efter semester. En del läser inte det här brevet för de har redan semester. Gott så. På Etikprövningsmyndigheten drar vi ner på bemanningen något men vi stänger aldrig helt och hållet. Vi besvarar e-post löpande men telefonrådgivningen är stängd 26 juni till 13 augusti. Inkomna ansökningar tas emot och bereds som vanligt men det kan i vissa fall förekomma förlängda handläggningstider. Vi gör ett kort uppehåll med sammanträden 5 juli till 6 augusti. Under den tiden genomförs endast sammanträden för de avdelningar som granskar kliniska prövningar enligt EU-förordningar.
Ha en fin sommar önskar vi på myndigheten!
Personuppgifter i forskning - imy.se
Integritetsskyddsmyndigheten arbetar med att skydda våra personuppgifter. De granskar och kontrollerar att personuppgifter hanteras korrekt och inte hamnar i orätta händer. Har du frågor kring personuppgiftsbehandling i din forskning ska du i första hand vända dig till dataskyddsombudet i din organisation och i andra hand till Integritetsskyddsmyndigheten.
Integritetsskyddsmyndigheten har nyligen publicerat grundläggande fakta på sin webbplats om vilka regler som gäller för behandling av personuppgifter vid forskning. Där finns information som riktar sig till forskare och information till personuppgiftsansvariga inom forskning (till exempel för universitet, forskande myndigheter, företag eller stiftelser).
Konferensen Life science - precisionsmedicinens era
Sverige anordnar under sin tid som EU-ordförandeland en serie möten inom olika områden. Den 26-27 juni deltar Etikprövningsmyndigheten i ett möte om framtiden för life science, med inriktning mot personlig medicin eller precisionsmedicin som det också heter.
Personuppgifter i forskning - webbinariet
Den 12 juni genomförde vi ett webbinarium om behandling av personuppgifter i forskning, i samarbete med Integritetsskyddsmyndigheten och Överklagandenämnden för etikprövning. Uppsala universitet deltog som representant för en forskningshuvudman. Företrädare för respektive myndighet presenterade vilket uppdrag myndigheten har och vad regelverken innebär.
Vi tog emot frågor på förhand och det fanns möjlighet att ställa frågor under eventet också. En sammanställning av frågor och svar samt en sammanfattning av presentationerna bearbetas för att kunna publiceras efter sommaren. Inom ett par veckor kan vi förmodligen göra inspelningen av webbinariet tillgänglig på vår webbplats.
Men redan nu kan vi skicka med några tydliga och klargörande budskap kring känsliga personuppgifter och kravet på etikprövning som förmedlades under webbinariet.
Vad händer om jag får in känsliga personuppgifter utan att ha ett etikgodkännande?
Avgränsningar av vad som ska etikprövas
Ytterligare avgränsning anges i 5 §: Denna lag skall tillämpas på forskning som skall utföras i Sverige.
Nyhetsbrevet utformas av oss på myndigheten. Hör gärna av dig till oss om du har synpunkter på brevet eller med idéer om hur det kan utvecklas.
Johan Modin, direktör och ansvarig utgivare
Ingela Engman Sköld, handläggare och redaktör
Kontakta oss
[email protected]
010-475 08 00
Telefontid: Måndag - fredag kl. 09.00-12.00
Maj 2023
Etikprövningsmyndighetens nyhetsbrev
Den senaste tiden har det skrivits och debatterats en hel del om etikprövningens regelverk och om Etikprövningsmyndighetens verksamhet. Vi följer med stort intresse allt som skrivs och har också deltagit själva med några inlägg. Det är svårt att bemöta alla debattörer och det är inte riktigt vår roll heller. Men vi har samlat några svar och ställningstaganden som vi gärna vill förmedla.
Myndigheten får nytt uppdrag
Regeringen har gett Etikprövningsmyndigheten i uppdrag att kartlägga ansökningar om forskning som enbart berör personuppgifter. Uppdraget ska slutredovisas den 22 februari 2024.
Kartläggningen innebär att myndigheten ska presentera statistik över inkomna ansökningar om forskning som enbart rör känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser som innefattar brott, domar i brottmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövanden. Kartläggningen ska möjliggöra att ansökningarna ska kunna följas över tid avseende typ av huvudman, inom vilket ämnesområde forskningen sker samt vilket beslut myndigheten fattade.
Myndigheten är positiv till uppdraget. Vi bidrar gärna med underlag som kan hjälpa regeringen i deras överväganden. Materialet kan vi även använda för att ytterligare utveckla och förbättra vår verksamhet.
Risker och forskningsetiska aspekter med behandling av personuppgifter i forskning
Vid det här laget känner nog de flesta till att forskning på känsliga personuppgifter omfattas av etikprövningslagens krav. Många ställer sig frågande till varför det är nödvändigt och jämför med klinisk medicinsk forskning som kan orsaka allvarliga risker för fysisk skada. Det stämmer såklart att det inte görs några fysiska ingrepp, men behandling av personuppgifter i forskning reser andra viktiga forskningsetiska aspekter.
Goda intentioner är inte alltid tillräckliga, vi behöver också syna riskerna när människor på ett eller annat sätt involveras i forskning. Och oavsett om forskningen omfattas av etikprövningslagen eller inte behöver alltid en avvägning mellan risk och nytta göras. Här följer några exempel på risker att beakta, informera om och ha beredskap för.
Artikel om risker med behandling av personuppgifter i forskning
Webbinariet Personuppgifter i forskning
Som vi berättade om i vårt första nyhetsbrev genomför Etikprövningsmyndigheten den 12 juni ett webbinarium om personuppgifter i forskning tillsammans med Integritetsskyddsmyndigheten och Överklagandenämnden för etikprövning. Uppsala universitet deltar i egenskap av en forskningshuvudman.
Intresset för detta webbinarium visade sig vara väldigt stort, vilket vi är glada för. Antalet platser är begränsade och det blev fullt oväntat fort. Det går inte längre att registrera sig. Vi förstår att behovet av att dela gemensam kunskap inom detta område är stort. Vi vill meddela alla er som ville delta men inte hann anmäla er att vi kommer att spela in webbinariet och publicera det på vår webbplats så snart som möjligt.
Nyhetsbrevet utformas av oss på myndigheten. Hör gärna av dig till oss om du har synpunkter på brevet eller med idéer om hur det kan utvecklas.
Johan Modin, direktör och ansvarig utgivare
Ingela Engman Sköld, handläggare och redaktör
Kontakta oss
[email protected]
010-475 08 00
Telefontid: Måndag - fredag kl. 09.00-12.00
April 2023
Nyhetsbrevet om forskningsetik
I juni 2022 fick myndigheten ett regeringsuppdrag att ta fram stödmaterial och genomföra informationsinsatser för att öka kunskapen om regelverket för etikprövning. Nyhetsbrevet är en del i våra satsningar för att nå ut med information om etikprövning och vår verksamhet.
Du får vårt första nyhetsbrev för att du har ett konto i Ethix. Som mottagare av nyhetsbrevet får du veta vad som är nytt i myndigheten och du blir uppdaterad om olika etikfrågor. Vi tror att vi kan ha något nytt och viktigt att berätta för dig som forskar eller på andra sätt arbetar med forskning. Det finns ingen fast utgivningsplan men vi planerar att ge ut ett nyhetsbrev i månaden med uppehåll över sommaren.
Enkät om forskningsetik
Regeringsuppdraget
Webbinarium den 12 juni
Nyhetsbrevet utformas av oss på myndigheten. Hör gärna av dig till oss om du har synpunkter på brevet eller med idéer om hur det kan utvecklas.
Johan Modin, direktör och ansvarig utgivare
Ingela Engman Sköld, handläggare och redaktör
Kontakta oss
[email protected]
010-475 08 00
Telefontid: Måndag - fredag kl. 09.00-12.00
Etikprövningsmyndighetens nyhetsbrev
Håll dig uppdaterad om etikprövning och anmäl dig till nyhetsbrevet.