Vad är CTIS?
Clinical Trials Information System (CTIS) är en gemensam portal och databas för kliniska läkemedelsprövningar inom EU och länder som ingår i det europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES). All kommunikation mellan medlemsländerna och sponsor sker via CTIS.
I CTIS görs en gemensam tillståndsansökan till Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten. Läkemedelsverket är Sveriges användare av portalen och skickar vidare de handlingar som Etikprövningsmyndigheten behöver för handläggning av ansökan, någon separat ansökan till Etikprövningsmyndigheten ska inte göras. Beslutet som lämnas i CTIS omfattar båda myndigheternas gemensamma granskning.
Här är länken till CTIS: https://euclinicaltrials.eu/home
Läkemedelsverket har mer information på sin webbplats – Ansöka om klinisk läkemedelsprövning