Kliniska läkemedelsprövningar och CTR

Från den 31 januari 2022 gäller EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel 2014/536 (CTR). Enligt CTR ska sponsor ansöka om prövning via EU-portalen CTIS.

Clinical Trial Regulation (CTR) och Clinical Trial Information System (CTIS) innebär ett samordnat granskningsförfarande inom EU/EES. I Sverige granskas ansökan av Läkemedelsverket (LV), Etikprövningsmyndigheten (EPM) och Regionalt Biobankscentrum (RBC). Granskningen utmynnar i ett nationellt beslut som tillgängliggörs i portalen av Läkemedelsverket. Innan ett beslut fattas ska Etikprövningsmyndigheten lämna ett yttrande för del I och del II av ansökan till Läkemedelsverket. Sponsor betalar en samordnad avgift till Läkemedelsverket.

 

Övergångsregler

Mellan 31 januari 2022 och 31 januari 2023 får sponsor välja att ansöka om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt EU-direktiv 2001/20/EG eller enligt den nya EU-förordningen CTR. Efter den 31 januari 2023 ska samtliga nya kliniska läkemedelsprövningar lämnas in till CTIS och genomföras enligt CTR.

Under perioden kan forskningshuvudmannen alltså ansöka om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning via Etikprövningsmyndighetens ansökningsportal Ethix enligt ordinarie ordning.

 

Den etiska granskningen

Den etiska granskningen ska utföras av en etikkommitté i enlighet med nationell rätt i den berörda medlemsstaten. I Sverige är det Etikprövningsmyndigheten som utför den etiska granskningen. Som utgångspunkt för Etikprövningsmyndighetens prövning gäller 7–11 §§ etikprövningslagen. Det här är reglerat i lag (2018:1091) med kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel.

 

Biologiska prov och CTR

Om den kliniska prövningen innefattar insamling av humanbiologiska prov rekommenderas sponsor att skicka in en biobanksansökan till RBC parallellt med ansökan i CTIS. Under prövningen av del II kommer RBC lämna ett yttrande till Etikprövningsmyndigheten avseende information till försökspersoner och samtycke. Behov av komplettering i biobanksavseende kan därmed åtgärdas under tillståndsprövningen. Klicka på länken nedan för att komma till Biobank Sveriges sida för kliniska prövningar.

https://biobanksverige.se/forskning/klinisk-provning/

 

CTIS

CTIS, eller Clinical Trials Informations Systems, är en gemensam portal och databas för kliniska läkemedelsprövningar inom EU/EES. All kommunikation mellan medlemsländerna och sponsor sker via CTIS. Läkemedelsverket är Sveriges användare av portalen. Klicka på länken nedan för att komma till CTIS.

https://euclinicaltrials.eu/home

 

Dokumentation

Förordningen anger vilken dokumentation och vilka ansökningshandlingar som sökande kan skicka in. Det betyder att Etikprövningsmyndigheten är begränsade till att granska de bilagor som anges i bilaga I (ansökningshandlingar för den första ansökan) och bilaga II (ansökningshandlingar för väsentlig ändring) i förordningen. Det är sponsorns ansvar att ladda upp korrekt information i CTIS.

Nedan tabell förklarar de delar av ansökan som måste inkomma på svenska.

Del IDel IIAnsökan om väsentlig ändring
En beskrivning av rutinerna för att uppfylla tillämpliga regler för insamling, lagring och framtida användning av biologiska prover från försökspersoner, om tillämpligt, såvida det inte anges i ett separat dokument

Bilaga I, punkt 17 s
Information till försöksperson, informerat samtycke, rekryteringsförfarande, prövarens lämplighet och annan information som delges försökspersonen

Bilaga I, punkterna 59–73
Dokument med anknytning till eventuella ändringar av den information som ges till försökspersonerna eller deras lagligen utsedda företrädare, förfarandet för informerat samtycke, blanketterna för informerat samtycke, informationsblad eller inbjudan

Bilaga II, punkt 7 e
Sammanfattning av protokollet

Bilaga I, punkt 24

Läs mer om ansökan och CTR på Läkemedelsverkets hemsida

Avgift för etikprövning

Avgift för etikprövning För en ny ansökan är avgiften 5 000 kr eller 16 000 kr. Avgiften för ...

Etikprövning – så går det till

Etikprövning - så går det till Välkommen till Ethix! 2022-05-17 I oktober 2021 lanserade Etikprövningsmyndigheten det nya ansöknings- ...

Ändringsansökan

Vid väsentlig ändring som avser ett redan godkänt forskningsprojekt ska en ändringsansökan göras. Om en ändring av ett ...

Ansvar för forskningen

Ansvar för forskningen Forskningshuvudmannen, dvs den fysiska eller juridiska person i vars verksamhet forskningen utförs, ansvarar för forskningen. ...