Forskningsperson

Ordet forskningsperson används i etikprövningslagen för att ge namn åt den levande människa som forskningen gäller. Begreppet markerar att de människor som engageras i forskning kan delta på många olika sätt och inte bara utsättas för tester eller experiment.

Vad gör Etikprövningsmyndigheten?

Etikprövningsmyndighetens uppgift är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet i forskningen. Det gör vi genom att pröva forskning som involverar människor. Vårt godkännande krävs innan forskningen får påbörjas. Prövningen går ut på att väga riskerna för forskningspersonerna mot nyttan som forskningen kan ge upphov till samt att bevaka att samhällets och vetenskapens behov inte går ut över människors välfärd.  Forskning som innebär större risker än nytta ska inte få genomföras.

Vilken forskning måste etikprövas av Etikprövningsmyndigheten?

Regler om etikprövning finns i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen).

Etikprövning krävs när forskarna vill göra kroppsliga ingrepp eller använda andra metoder som syftar till att påverka eller som kan skada forskningspersonerna. Dessutom krävs etikprövning när organ, blod och vävnad från identifierade människor ska användas i forskningen. Vill forskarna använda vissa typer av känslig information är det också något som kräver etikprövning.

All forskning som involverar människor måste inte etikprövas. Men det som sägs i denna information är sådant som behöver gälla även vid forskning som inte kräver etikprövning.

Vilka risker kan forskning ge upphov till?

Etikprövningsmyndigheten ska bedöma om de risker som forskningen kan medföra för din hälsa, säkerhet och personliga integritet är acceptabla.

Risker för hälsa och säkerhet är ofta förknippade med medicinsk och psykologisk forskning. Sådana risker kan dock finnas även i annan forskning. Människor som lever under ansträngda förhållanden, exempelvis med våld i hemmet, i kriminella miljöer eller under någon form av förtryck, kan till exempel råka illa ut om andra får reda på att de deltar i forskning, att de lämnar ut uppgifter och delar erfarenheter.

De risker som är relaterade till forskningspersonernas personliga integritet finns vid all forskning som innefattar behandling av personuppgifter. Till exempel kan det handla om att du ska lämna intima och känsliga uppgifter om till exempel din hälsa eller din sexualitet och att det finns en risk att du kan identifieras eller att uppgifterna kommer att användes för otillbörliga syften. Brister i själva skyddet av de data som behandlas kan riskera att uppgifterna sprids och kommer till felaktig användning.

I planeringen av sin forskning ska forskaren göra allt som är möjligt för att begränsa riskerna. Forskaren måste också ha rätt kompetens och erfarenhet för att kunna hantera de risker som kan uppstå. Dessutom måste forskaren kunna visa att nyttan av projektet uppväger riskerna.

Forskningspersonsinformation och samtycke

Det är frivilligt att delta i forskning. För att kunna ta ställning till om du som forskningsperson vill delta eller inte är det viktigt att du får information om vad ett deltagande innebär. Efter att ha tagit del av informationen kan du sedan samtycka till att delta.

Information får lämnas skriftligen eller muntligen utifrån vad som är mest ändamålsenligt för den aktuella forskningen. I många fall lämnas både muntlig och skriftlig information. Du som tillfrågas att delta ska alltid ha möjlighet att ställa frågor, både före, under och efter projektets slut.

Etikprövningsmyndigheten har tagit fram en mall som forskare kan använda som stöd när de ska utforma forskningspersonsinformation till sitt projekt. Här kan du ladda ner stödmallen och läsa om vilken information som kan vara nödvändig.

Språk och anpassning

Det är viktigt att forskningspersonsinformationen ges på ett enkelt och tydligt språk där förkortningar är utskrivna och där fackord är förenklade eller förklarade. Informationen ska inte innehålla ord som kan upplevas som en påtryckning att delta eller överord om studiens tänkbara värde. Informationen ska anpassas till dig som mottagare, både i fråga om ålder och förutsättningar i övrigt. Dessutom ska du få information på ett språk som du verkligen behärskar, i normalfallet ditt modersmål.

Det är vårdnadshavarna som måste samtycka till forskning som involverar barn under 15 år. Men forskningen får inte utföras om barnet inser vad forskningen innebär och motsätter sig att den utförs. Det innebär att information måste lämnas till både barn och vårdnadshavare. Informationen till barnet måste anpassas efter barnets ålder och mognad, som utgångspunkt utifrån följande indelning: 6–11 år och 12–14 år.

Omfång och innehåll

Informationen bör inte vara för lång, men i vissa fall kan den vara uppdelad i en kortare version som presenterar studien med den för forskningspersonen mest väsentliga informationen och med den längre versionen som bilaga. Du ska också ges tid till att läsa och försöka förstå innehållet innan du bestämmer dig för att delta eller inte.

Bakgrund och syfte

Informationen ska innehålla en kort men tydlig beskrivning om bakgrund och övergripande syfte med studien.

Hur går projektet till?

Du ska få en rättvisande beskrivning om vad som kommer att krävas av dig om du väljer att delta. Det ska framgå vilka metoder som kommer att användas, om det rör sig om besök vid en mottagning, eventuella provtagningar, intervjuer, tester, enkäter eller annat. Det ska även tydliggöras hur många gånger du förväntas ägna dig åt forskningsprojektet och hur lång tid varje tillfälle kommer att ta. Du behöver även få veta när ditt deltagande börjar och när det slutar.

Du ska få veta om momentet är en del av forskningen eller om det hör till den ordinarie verksamheten. I skolforskning kan en uppgift som eleverna behöver göra vara en del i undervisningen och forskarna vill studera hur den utförs. Det är viktigt att du får veta vilka delar som är forskning som du kan samtycka till att delta i. Väljer du att inte delta i sådan forskning ska forskarna se till att det som du gör inte filmas eller dokumenteras på något annat sätt i forskningen.

Vid medicinsk forskning ska det tydligt framgå på vilket sätt förfarandet vid deltagande i forskning skiljer sig från den rutinmässiga vården.

Vilka är riskerna och hur hanteras de?

Det måste framgå vilka risker som kan uppstå. Forskarna behöver berätta vad de har gjort för att begränsa riskerna och förebygga att skador uppstår. Dessutom ska det framgå hur forskarna kommer att hantera eventuella händelser som kan uppstå. Hur hanterar forskarna personer som mår dåligt genom sin medverkan eller om medicinska behandlingar plötsligt avbryts? Finns det möjlighet till uppföljande samtal eller annan vård exempelvis?

Försäkring och ersättning

För forskning som kan innebära risk för skada ska det finnas ett försäkringsskydd. Det ska framgå av informationen vilka försäkringar som gäller.

Om du får någon ersättning för ditt deltagande ska belopp eller annan ersättning anges. Det ska också framgå om ersättningen är skattepliktig. Det händer att du kan få en mindre gåva också, som en trisslott eller biobiljett.

Ersättning till forskningspersoner betraktas enligt Skatteverket som inkomst av tjänst och är därmed skattepliktig. Undantagna är ersättningar för lämnande av blod, modersmjölk eller organ, de är skattefria. Ersättning för resor är också skattefria. Läs mer på Skatteverkets hemsida.

Frivillighet och rätt att avbryta

Det är helt frivilligt att delta i ett forskningsprojekt. Även om du har lämnat samtycke har du dessutom rätt att när som helst avbryta din medverkan. Du behöver inte ge någon förklaring till det. Detta är grundläggande forskningsetiska principer som måste framgå tydligt i forskningspersonsinformationen.

Forskaren har normalt rätt att fortsätta använda de uppgifter om dig som redan samlats in. Men om du har lämnat prover ska det framgå att du har rätt att begära att proverna förstörs eller märks så att de inte längre är möjliga att spåra till dig.

Om du samtidigt är patient, brukare eller någon som får vård och omsorg och inte vill delta eller vill avbryta ett deltagande i forskning, ska du få information om att det inte är något som påverkar din behandling eller ditt omhändertagande.

I informationen ska du lätt hitta kontaktuppgifter till den som du ska vända dig till för att ta tillbaka ditt samtycke att delta i studien.

Forskningshuvudmannen

Enligt lagen har du också rätt att få veta vem eller vilken organisation som står bakom studien, vem som är forskningshuvudman med ett annat ord. Forskning bedrivs oftast av lärosäten, regioner, bolag och stiftelser. I informationen ska det finnas kontaktuppgifter till de personer som är ansvariga och kan svara på frågor om studien. Vanligen anges namn och kontaktinformation till ansvarig forskare och/eller till andra som arbetar med forskningen. Forskningshuvudmannen brukar även ansvara för behandlingen av dina personuppgifter om sådan förekommer. Enligt EU:s dataskyddsförordning (GDPR) ska du informeras om personuppgiftsbehandlingen och om dina rättigheter kring den.

All forskning kräver inte informerat samtycke

Forskning på tidigare insamlade personuppgifter som innebär ett obetydligt integritetsintrång kan normalt godkännas utan krav på informerat samtycke. Det förekommer oftast i stora studier där det ibland ingår registeruppgifter om hela eller stora delar av Sveriges befolkning. På sätt och vis är vi alla forskningspersoner utan att veta om det. I sådana fall är den etiska granskning som sker innan projektet påbörjas i sig ett tillräckligt skydd. Vi kan vara trygga med att de uppgifter som behandlas om oss i forskning, behandlas säkert och har potential att göra nytta för samhället.

Tillsyn och annan verksamhet till skydd för den enskilda människan i forskningen

Etikprövningsmyndigheten har till uppgift att göra etisk granskning av forskning som ännu inte har påbörjats, men har inget tillsynsansvar. Det är Överklagandenämnden för etikprövning som har tillsyn över att kraven i etikprövningslagen efterlevs.

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av EU-regelverken om kliniska läkemedelsprövningar och kliniska prövningar av medicintekniska produkter.

Integritetsskyddsmyndigheten arbetar för att skydda dina personuppgifter så att de hanteras korrekt och inte hamnar i orätta händer.

Nämnden för prövning av oredlighet i forskning prövar misstankar om oredlighet i forskning för att värna förtroendet för forskningen.

Inspektionen för vård och omsorg granskar att vården och omsorgen följer lagar och regler.

Har du en minnesvärd erfarenhet från ett forskningsdeltagande som du vill dela med dig av, positiv som negativ?

Vi tar gärna emot och samlar olika erfarenheter från de forskningspersoner som vi värnar om. Din berättelse kan bidra till att förbättra vår verksamhet och stärka skyddet för alla som deltar i forskning. E-posta till [email protected]