I detta avsnitt redovisas svar på vanligt förekommande frågor om etikprövning.

För forskare

Vilket är Etikprövningsmyndighetens uppdrag?

Myndighetens uppdrag är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Forskning på människor måste etikprövas och godkännas innan den får påbörjas. Godkännande får bara lämnas om nyttan med forskningen överstiger riskerna för de personer man tänker forska på (forskningspersonerna) och respekten för människovärdet kan upprätthållas i forskningsstudien. Myndigheten har särskilt till uppgift att se till att riskerna begränsas så långt det bara är möjligt utan att nyttan med forskningen försämras. Räcker det, för att ta ett par enklare exempel, att ta ett blodprov i stället för två eller att 50 personer deltar i stället för 100 så innebär det att riskerna begränsas.

Vad prövar Etikprövningsmyndigheten?

Etikprövningsmyndigheten prövar enbart tilltänkta nya forskningsprojekt eller väsentliga ändringar av redan godkända projekt (samt inrättande av biobanker). I samtliga fall sker prövningen innan den sökta åtgärden får utföras. Uppföljning av meddelade beslut och tillsyn över hur etikprövningslagen efterlevs hör inte till de uppgifter som Etikprövningsmyndigheten har.

Vem följer upp att forskarna följer Etikprövningsmyndighetens beslut?

Överklagandenämnden för etikprövning (som tidigare hette Centrala etikprövningsnämnden) har tillsyn över att etikprövningslagen, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen och villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs. Sedan den 1 januari 2020 gäller nämndens tillsynsansvar utan begränsning av att andra myndigheter eventuellt har tillsyn inom samma område. Ansvarig forskningshuvudman är skyldig att ge överklagandenämnden den hjälp som behövs för att tillsynen ska kunna utföras. Överklagandenämnden får också meddela de förelägganden och förbud som behövs för att etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas.

Behöver jag ansöka om etikprövning?

Etikprövningsmyndigheten varken kan eller får lämna några förhandsbesked när det gäller frågan om etikprövning krävs eller inte. Det är forskningshuvudmannens ansvar att ta ställning till detta. Detta har att göra med att forskningshuvudmannen är skyldig att se till att forskning som faller under etikprövningslagens krav inte bedrivs inom verksamheten utan etikgodkännande.

Det är alltså nödvändigt att det finns kunskap om etikprövningslagen inom huvudmannens organisation. Forskningsetiska överväganden behöver också vara ett lika viktigt inslag i planeringen av en forskningsstudie som något annat moment.

Först när en komplett ansökan kommer upp på avdelningens bord för prövning kan Etikprövningsmyndigheten dra några säkra slutsatser kring den aktuella forskningen.

Den första fråga du behöver ta ställning till är om det som planeras utgör forskning enligt den definition av begreppet som finns i 2 § etikprövningslagen, det vill säga om det rör sig om
vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna görs för att hämta in ny kunskap, eller om det handlar om utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. Om projektet faller utanför detta omfattas det inte av lagen. Men om det rör sig om forskning krävs etikprövning om forskningen

  • innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser

och/eller

  • innebär ett fysiskt ingrepp, på såväl levande som avliden,
  • sker med en metod som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen eller
  • utförs på biologiskt material från levande eller avliden människa och är spårbart.

Lagen gäller bara forskning som ska utföras i Sverige (5 §), men etikprövning krävs även när inte hela men delar av forskningen ska utföras här. Dessa delar kan och ska myndigheten pröva, inte de delar som ska ske i något annat land.

Hur avgör man vad som utgör forskning enligt 2 § etikprövningslagen?

Det kan ibland innebära svåra gränsdragningar att avgöra om ett projekt utgör forskning enligt lagens forskningsdefinition i 2 §. Enligt den praxis av definitionen som överklagandeinstansen har utvecklat talar mycket för att det rör sig om forskning om det finns en vetenskaplig frågeställning och metod, om projektet utförs av en person med vetenskaplig kompetens och om det finns en avsikt att publicera resultaten i en vetenskaplig tidskrift.

Vad menas med känsliga personuppgifter?

Känsliga personuppgifter är uppgifter som avslöjar

  • Etniskt ursprung
  • Politiska åsikter
  • Religiös eller filosofisk övertygelse
  • Medlemskap i fackförening
  • Hälsa
  • Sexualliv
  • Sexuell läggning
  • Genetiska uppgifter
  • Biometriska uppgifter för att entydigt identifiera en fysisk person, dvs. uppgifter som man får fram med särskild teknik för att automatiskt identifiera en viss person. Att utan sådan särskild teknik ta ett fotografi med en kamera eller att göra en ljudinspelning av en röst gör inte att fotografiet eller inspelningen innehåller biometriska uppgifter för att entydigt identifiera en fysisk person.

Personuppgifter är all data som direkt eller indirekt kan kopplas till en fysisk levande person. Spårbarheten, t.ex. via namn eller kodnyckel, avgör om det är en personuppgift.

Vad menas med personuppgifter om lagöverträdelser?

Personuppgifter om lagöverträdelser är uppgifter som handlar om att någon har begått ett brott, blivit fälld i domstol i ett brottmål eller blivit föremål för så kallade straffprocessuella tvångsmedel, till exempel häktning, reseförbud eller beslag.

När kan jag få ett rådgivande yttrande?

Om man önskar publicera en artikel i en vetenskaplig tidskrift kräver tidskriften ofta att studien ska ha etikprövats. I de fall där forskningen inte omfattas av lagen och inte kan etikprövas kan Etikprövningsmyndigheten lämna ett rådgivande yttrande. Om man önskar ett rådgivande yttrande ska man lämna in en vanlig ansökan och ange i ansökningsformuläret att yttrande önskas.

Rådgivande yttrande kan bara bli aktuellt om det är fråga om forskning enligt definitionen i
2 §, men forskningen alltså inte faller under 3 eller 4 §§. Det görs inte någon regelrätt etikprövning utan enbart en översiktlig granskning som ofta landar i att myndigheten inte ser några hinder med den planerade forskningen. Men om det finns tydliga forskningsetiska brister i upplägget så kommer yttrandet innehålla råd om vad sökanden bör åtgärda innan forskningen kan påbörjas.

Behöver jag ansöka om etikprövning för studentarbeten på grund- eller avancerad nivå?

Som forskning enligt etikprövningslagen räknas inte sådant arbete eller sådana studier som utförs endast inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå (kandidat- eller magisternivå).

För att undantaget från kravet på etikprövning för studentarbeten ska gälla krävs att det enbart rör sig om ett moment i utbildningen. Arbetet får alltså inte ”överlappa” med ett forskningsprojekt och det får inte finnas någon tanke om att arbetet kan komma att leda vidare i ett ”vanligt” forskningsprojekt. Ser man redan från början i planeringen att man kommer att vilja publicera utfallet i en vetenskaplig tidskrift så är det en tydlig indikation på att det rör sig om sådan forskning som behöver etikprövas.

Hur ska man betrakta det vetenskapliga arbete som en ST-läkare gör inom sin specialistutbildning, då det formellt inte är en utbildning inom universitet/högskola?

Centrala etikprövningsnämnden (numer Överklagandenämnden för etikprövning) har tidigare slagit fast att arbeten inom ramen för specialistutbildning för läkare ska anses omfattas av det s.k. studentundantaget och inte ska betraktas som forskning i etikprövningslagens mening. Enligt överklagandeinstansen kan karaktären på ett sådant arbete ändå medföra att det bedöms som forskning enligt lagen. Det kan handla om att arbetet avses bli en del i ett planerat doktorandprojekt eller genomförs som en del i en etablerad forskares projekt där avsikten är att presentera resultaten i vetenskapliga sammanhang.

Kan jag ansöka om etikprövning för ett forskningsprojekt som redan är påbörjat eller avslutat?

Lagen kräver att forskning får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning. Detta betyder att inget moment av forskningen, som rekrytering av forskningspersoner, insamling av data eller prover får påbörjas före ett etikgodkännande. Forskning som redan har utförts kan inte godkännas i efterhand.

En prövning kan ändå fylla en funktion så länge projektet inte har slutförts. Men prövningen kan då bara gälla material som kommer att samlas in efter godkännandet. Om det enda som återstår är analys och utvärdering av det material som samlats in i strid med etikprövningslagen kan någon etikprövning inte ske.

Vem eller vilka är forskningshuvudman/-män för ett projekt?

Forskningshuvudmannen är den fysiska eller juridiska person i vars verksamhet forskningen utförs, till exempel lärosäte, kommun, region, myndighet eller privat företag.

Så snart en del av ett forskningsprojekt genomförs inom en huvudmans verksamhet innebär det att den huvudmannen medverkar i projektet. Detta är avgörande för om en huvudman ska anges som medverkande i en etikansökan. Om uppgifter och prover hämtas in inom ramen för en vårdgivares verksamhet, men analyser och fortsatt bearbetning är tänkt att ske inom ramen för ett lärosätes verksamhet talar det som ett exempel för att det då är två huvudmän. Men det är upp till de olika huvudmännen att göra den bedömningen. Etikprövningsmyndigheten kan eller får inte lämna något förhandsbesked i frågan om hur många huvudmän som medverkar i en viss studie.

Om flera huvudmän deltar i ett forskningsprojekt måste huvudmännen komma överens om att utse en av huvudmännen som sökande i ansökan om etikprövning.

Byte av huvudman är fullt möjligt men måste i så fall ske genom en ändringsansökan. Bytet/bytena får inte genomföras innan Etikprövningsmyndigheten har gett sitt godkännande.

Måste forskningshuvudmannen vara verksam i Sverige?

Det finns inga formella hinder mot att en utländsk forskningshuvudman ansöker om etikprövning i Sverige. Huvudmannen måste dock ha resurser att kunna bedriva forskning här i landet, inte minst att kunna kommunicera på svenska med forskningspersoner i Sverige.

Vilket ansvar har en forskningshuvudman?

Det är forskningshuvudmannen som har det yttersta ansvaret för forskningen och är den som ska ansöka om etikprövning. Huvudmannen ansvarar också för att ansökan blir komplett.

Forskningshuvudmannen är ansvarig för att forskning som omfattas av lagen inte utförs utan godkännande och ska vidta åtgärder för att förebygga att detta sker eller att forskning sker i strid med villkor som har meddelats i samband med ett etikgodkännande. Det handlar om ett organisatoriskt ansvar att vidta åtgärder inom den egna verksamheten. Huvudmannen behöver till exempel se till att ha goda rutiner för information, uppföljning och kontroll gällande frågor om etikprövning inom organisationen. Forskningshuvudmannen ska också se till att de som arbetar med forskning får nödvändig utbildning om etikprövningslagen och vad som krävs enligt den lagen.

Ska alla ge in varsin ansökan om flera huvudmän medverkar?

När flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt ska de gemensamt uppdra åt en av dem att ansöka om etikprövning av projektet för allas räkning och att informera de övriga om Etikprövningsmyndighetens beslut. Den huvudmannen anges som ansvarig och de andra anges som ”Övriga forskningshuvudmän som deltar i projektet”. Varje forskningshuvudman är ansvarig för den del av forskningsprojektet som utförs i den egna verksamheten.

Vad är en behörig företrädare för forskningshuvudman?

Behörig företrädare är t.ex. prefekt, enhetschef eller verksamhetschef. Forskningshuvudmannen bestämmer själv genom intern arbets- eller delegationsordning eller genom fullmakt vem som är behörig att företräda huvudmannen.

En ansökan om etikprövning måste signeras av en behörig företrädare för forskningshuvudmannen och av den ansvariga forskaren.

Vad innebär det att vara ansvarig forskare?

Ansvarig forskare har ett övergripande ansvar för forskningen och är kontaktperson gentemot myndigheten och ska även vara den person som forskningspersonerna sedan ska kunna vända sig till med frågor. Personen måste normalt själv ha tillräcklig vetenskaplig kompetens och ansvarar för att andra medverkande som ska genomföra projektet har tillräcklig kompetens (vetenskaplig och klinisk). Det är endast en person som är ansvarig forskare för hela projektet, även när flera forskningshuvudmän medverkar. Vilken huvudman som ger in ansökan är sannolikt ofta kopplat till vilken forskare som är tänkt som kontaktperson och ansvarig forskare.

Byte av ansvarig forskare är fullt möjligt men måste i så fall ske genom en ändringsansökan. Ett sådant byte får alltså inte genomföras innan Etikprövningsmyndigheten har gett sitt godkännande.

Vem kan vara ansvarig forskare?

Huvudregeln är att den ansvariga forskaren ska vara disputerad inom relevant ämnesområde. Detta har att göra med att Etikprövningsmyndigheten ska kunna vara säker på att ansvarig forskare har tillräcklig kompetens för att kunna säkerställa skyddet för forskningspersonerna. Det är därför vi kräver detta i första hand. CV för ansvarig forskare måste därför ges in. Det är dock inget lagkrav att vara disputerad. Även den som inte är disputerad kan få vara ansvarig om man styrker att man har tillräcklig erfarenhet och kompetens utan att vara disputerad och omständigheterna kring projektet är sådana att det är godtagbart.

Även den som saknar tillräcklig kompetens kan vara ansvarig forskare. Då måste det finnas någon annan person som har det och som kommer att utöva aktivt överinseende över forskningen. I ett sådant fall ska kompetensen hos sistnämnda forskare också granskas och CV lämnas in med ansökan.

Många som forskar i Sverige har ett annat modersmål än svenska. De flesta forskarna arbetar dessutom med engelska som huvudspråk. Kan en etikansökan skrivas och ges in på engelska?

Nej. Enligt Etikprövningsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd (VRFS 2019:1) för etikprövning av forskning som avser människor m.m. ska en ansökan ske på de ansökningsformulär som finns tillgängliga via Etikprövningsmyndighetens ansökningsportal. Föreskrifterna säger också att formulären ska fyllas i på svenska. Bakgrunden till detta är att ledamöterna som prövar ansökningarna måste förstå innehållet och att forskningspersonerna måste kunna förstå vad forskningen innebär för dem och att det därför är nödvändigt med ett krav att använda svenska språket. Ur ett forskningsetiskt perspektiv anses det även internationellt vara helt i sin ordning att det bland de personer som ansvarar för ett forskningsprojekt finns någon eller flera som kan kommunicera på språket i den stat där forskningen ska bedrivas. Detta är givetvis inte minst viktigt när det gäller kontakten och kommunikationen med forskningspersonerna, som alltid måste ske på det språk som dessa har som modersmål.

I syfte att underlätta för de många forskare som finns i Sverige eller som vill forska här och som inte har svenska som modersmål så har vi översatt ansökningsformulären till engelska och lagt ut på vår webbplats. Men det är alltså bara i upplysande syfte. Det går inte att ge in de engelskspråkiga formulären som en ansökan, oavsett vilket språk som man själv använder i formulären.

Vad krävs för att få ett etikgodkännande?

7-11 §§ etikprövningslagen beskriver utgångspunkterna för etikprövningen. Dessa överensstämmer med grundläggande forskningsetiska principer som utvecklats med start i den s.k. Nürnbergkoden som togs fram i samband med domen år 1947 mot de nazistläkare som under andra världskriget genomförde grymma experiment på krigsfångar. Dessa utgångspunkter som måste vara uppfyllda är följande:

  • Forskning får godkännas bara om den kan ske med respekt för människovärdet.
  • Människors välfärd har företräde framför samhällets och vetenskapens behov.
  • Risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet måste vägas upp av forskningens vetenskapliga värde.
  • Forskning får inte godkännas om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker.
  • För att godkännas krävs att forskningen ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs.

En annan forskningsetisk princip som är en grundläggande utgångspunkt för prövningen är det s.k. informerade samtycket. Den som tillfrågas om att delta ska få tydlig och utförlig information om vad ett deltagande innebär så att personen ges verkliga förutsättningar att förstå vad han eller hon går med på.

Forskningspersonsinformationen måste ges på ett enkelt och tydligt språk och får inte innehålla ord som kan upplevas som en påtryckning eller överord om studiens tänkbara värde. Ersättning får inte användas för att påverka en person att delta.

Deltagande i ett forskningsprojekt är frivilligt. I forskningspersonsinformationen måste detta tydliggöras och det måste framgå att frivilligheten innebär att man när som helst, utan särskild förklaring, har rätt att avbryta sin medverkan.

Det talas ibland om att forskningens kvalitet inte ska bedömas i etikprövningen. Godkänner ni alltså dålig forskning?

Etikprövningsmyndigheten går inte i god för något annat än att det som beskrivits i etikansökan är godtagbart med avseende på skyddet av forskningspersonerna och respekten för människovärdet. Hur forskningen sedan bedrivs i verkligheten är något annat och myndighetens beslut kan alltså inte garantera god kvalitet i forskning.

Däremot har ett antal beslut från Överklagandenämnden för etikprövning på senare år satt ljuset på att förarbetena till etikprövningslagen faktiskt betonar att forskningens vetenskapliga bärkraft behöver tillmätas betydelse i etikprövningen. Det betyder att studieupplägget behöver kunna besvara angivna vetenskapliga frågeställningar, vara meningsfull och förväntas kunna generera viktig kunskap. Det är fortfarande så att etikgodkännande kan ges även om kunskapsvinsterna är begränsade, under förutsättning att riskerna för forskningspersonerna bedöms vara obetydliga. Men forskningens kvalitet ska alltså få genomslag i risk-nyttaavvägningen. Avsaknad av vetenskaplig bärkraft kan utgöra grund för avslag.

Samtidigt är det viktigt att tänka på att Etikprövningsmyndigheten inte har till uppgift att hjälpa forskarna att förbättra forskningen. Om den vetenskapliga kvaliteten inte är tillräcklig så är det inte myndighetens sak att lösa detta med förslag till förbättringar. Det är i stället upp till forskningshuvudmannen att komma tillbaka med en ansökan som håller måttet. En helt annan sak som myndigheten är skyldig att göra är att agera för att få sökanden att begränsa riskerna i en studie som bedöms kunna ge nytta/ha vetenskaplig bärkraft.

Jag vill bygga upp ett register/en databas med forskningsdata som jag kan använda i framtida forskning. Kan det etikgodkännas?

Nej. Ett etikgodkännande måste avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Man får endast samla in och behandla de data som behövs för att besvara det konkreta projektets frågeställningar. Registeruppbyggnad kan inte ens vara ett delsyfte om det är frikopplat från den aktuella forskningen.

Ren uppbyggnad av forskningsdatabaser utan koppling till konkret forskning är alltså inte något som faller under myndighetens prövning eller etikprövningslagen. Givetvis är det fortfarande viktigt att beakta gällande dataskyddsreglering om en sådan uppbyggnad planeras.

Behöver jag ansöka om ändring av tidigare godkänd ansökan?

Etikprövningsmyndigheten kan eller får inte lämna förhandsbesked om ändringsansökan ska göras eller inte. Det är forskningshuvudmannen som har ansvaret för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande. Det är därmed forskningshuvudmannen som har att ta ställning till om en ändring är väsentlig det vill säga om den påverkar forskningspersonernas säkerhet eller om ändringen i övrigt kan påverka den risk-nyttabedömning som gjorts vid den tidigare prövningen av ansökan (t.ex. om ny forskning påvisat risker som tidigare inte var kända eller nya fynd framkommit som kan påverka det vetenskapliga värdet av studien). I så fall ska ansvarig forskare skicka in en ändringsansökan.

Andra exempel på väsentliga ändringar kan vara:

  • Byte av forskningshuvudman eller huvudansvarig forskare
  • Att många fler forskningspersoner ska inkluderas
  • Att nya enheter eller studieplatser (som ska studera forskningspersoner) ska involveras
  • Att nya metoder eller nya analyser ska utföras på redan insamlat material (under samma huvudsakliga frågeställning)

Om en ändring av ett ursprungligt projekt är omfattande, exempelvis ett nytt studieupplägg eller studiehypotes, nya grupper av forskningspersoner med andra karakteristika än de ursprungliga, kan en helt ny ansökan behöva göras.

Hur ansöker jag om ändring?

Det är ansvarig forskare eller behörig företrädare för forskningshuvudmannen som ansöker om ändring. Diarienummer och projekttitel för den ansökan som ändringen avser ska anges. Ändringsansökan ska innehålla ett en kortfattad beskrivning av ändringen, skälen till ändringen, en värdering av hur förhållandet mellan risken och nyttan av projektet förändras samt i förekommande fall en beskrivning av hur informationen till forskningspersonerna och annan information/bilagor förändras. Relevanta handlingar rörande ändringen (ändrad forskningsplan/forskningsprotokoll, forskningspersonsinformation etc.) ska skickas in tillsammans med ändringsansökan.

Hur intygar jag att nödvändiga resurser finns för att genomföra forskningen?

Ansvarig forskare och behörig företrädare för forskningshuvudmannen ansvarar i och med att de signerar ansökan för att nödvändiga resurser finns för att garantera forskningspersonernas säkerhet. Resursintyg ska inte bifogas ansökan, men för att ansvariga forskare och behörig företrädare ska kunna ansvara för detta är det möjligt att resursintyg används som ett sätt för dessa att säkerställa att resurserna verkligen finns på de olika enheter som medverkar i forskningen.

Vad kostar en etikprövning och vad avser de olika avgiftskategorierna?

För en ny ansökan är avgiften 5 000 kronor eller 16 000 kronor. Avgiften för en ändringsansökan är 2 000 kronor.

Avgiften är 5 000 kr vid:
- Forskning där endast en forskningshuvudman deltar.
- Forskning där mer än en forskningshuvudman deltar, men forskningspersonerna har ett omedelbart samband med endast en av forskningshuvudmännen.
- Forskning som endast avser behandling av befintliga personuppgifter. Oavsett om forskningsprojektet kommer genomföras av en eller flera forskningshuvudmän är avgiften alltså 5 000 kronor om inga nya personuppgifter kommer att samlas in för att genomföra forskningen.

Avgiften är 16 000 kr vid:
- Forskning som gäller klinisk läkemedelsprövning.
- Forskning där mer än en forskningshuvudman deltar. Detta gäller även forskningsprojekt där bearbetning/analys av data sker hos en forskningshuvudman men där forskningspersoner inkluderas i flera olika huvudmäns verksamheter.

Kan avgiften inte faktureras i efterhand så att prövningen kan börja snabbare?

Nej. Ansökningsavgiften måste vara betald innan handläggningen kan påbörjas. För avgiftshanteringen i Etikprövningsmyndigheten gäller regler i avgiftsförordningen (1992:191) som slår fast bl.a. att avgiften måste betalas när ansökan ges in och att ansökan ska avvisas om ett föreläggande om att betala avgift inte följs. Detta innebär att handläggningen inte kan påbörjas innan avgiften har registrerats som betald av myndigheten, vilket normalt kan ske dagen efter betalning.

När tas ansökan upp till prövning och när får jag besked?

En grundansökan som gäller klinisk läkemedelsprövning ska beslutas inom 60 dagar. Tiden kan vid begäran om komplettering förlängas vid ett tillfälle. En ändringsansökan som gäller klinisk läkemedelsprövning ska beslutas inom 35 dagar.

För annan forskning bör beslut avseende en grundansökan meddelas inom 60 dagar. En ändringansökan som gäller annan forskning bör beslutas inom 35 dagar. Andra frister gäller för vissa särskilda ärendetyper.

En avisering via e-post om att det finns ett beslut i Ethix skickas inom två veckor efter att beslut har fattats. Om du hittar din avisering i skräpposten bör du markera vår avsändare som en betrodd avsändare för att undvika att e-post från oss hamnar i skräpposten igen.

En ansökan är komplett när den i tillämpliga delar innehåller de uppgifter och de dokument som efterfrågas i ansökningsformulären samt då ansökningsavgiften är betald.

Så snart detta sker fördelas ärendet till avdelning för avgörande vid sammanträde. För en ändringsansökan gäller att den i första hand fördelas till vetenskaplig sekreterare och ordförande på den avdelning som lämnade det ursprungliga etikgodkännandet för beslut på delegation.

I förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor regleras de tidsfrister som gäller för handläggningen av olika typer av ärenden.

Vilka är de vanligaste orsakerna till att en ansökan behöver kompletteras?

De forskningsetiska övervägandena behöver ofta fördjupas ytterligare. Risk innebär inte bara fysiska eller psykiska risker, till exempel risk för skada vid provtagning, utan innefattar även integriteten av de känsliga persondata som forskningen ofta förutsätter eller genererar. Ett blodprov utgör i sig själv exempelvis en mindre risk för fysisk skada, men den risk som de data blodprovet för med sig måste också noga övervägas.

En annan del av ansökan där det kan förekomma en del brister är informationen till forskningspersonerna. Det är viktigt att tänka på att vem som helst måste kunna förstå det som står, att man inte använder ord som upplevs som påtryckning. Inte sällan saknas att information som är anpassad efter ålder och personlig mognad hos en del av de personer som informationen vänder sig till, bl.a. barn. Det saknas också ofta information om tidsåtgången för deltagande samt om frivillighet och rätten att när som helst avbryta sitt deltagande utan negativa konsekvenser. Aktuella kontaktuppgifter till ansvarig forskare måste alltid finnas men saknas ofta. Information om hur personuppgifter kommer att behandlas samt om de registrerades rättigheter enligt GDPR är ett annat område där det finns utrymme för förbättring.

En annan orsak till en begäran om komplettering kan vara att forskningen inte är begränsad till ett visst projekt.

Ett annat problem kan vara att viss information saknas eller att sinsemellan motstridiga uppgifter har lämnats i olika delar av ansökan. Det är viktigt att tänka på att allt material som ska användas externt och i kontakter med forskningspersonerna måste ges in för granskning. Det gäller i förekommande fall annonsmaterial, forskningspersonsinformation och samtyckesformulär, enkäter, intervjuguider, variabelförteckning. Något annat som saknas ibland är information om hur man identifierar forskningspersonerna och ibland anges olika antal forskningspersoner på olika ställen i ansökan.

Vad innebär godkänt med villkor?

Det betyder att ansökan är godkänd och att forskningen får påbörjas så snart sökanden har åtgärdat det som villkoret kräver. Handlingar som styrker att villkoret är uppfyllt ska inte skickas in till Etikprövningsmyndigheten. Viktigt att betona är att forskningshuvudmannen har ett stort ansvar inte bara för att följa upp redan påbörjad forskning utan redan för att säkerställa att forskning inte påbörjas innan alla villkor är uppfyllda. Huvudmannen behöver alltså vara med redan i det stadiet, dvs. efter myndighetens etikgodkännande men innan forskningen påbörjats, och se till att forskarna förstår att forskningen bara är godkänd och bara får starta om man försäkrat sig om att utfärdade villkor verkligen är uppfyllda.

Medför brister i en ansökan alltid att komplettering begärs alternativt att godkännandet förenas med villkor?

Nej. Alltför stora och omfattande brister i en ansökan kan göra det omöjligt att reda ut alla brister genom en begäran om kompletteringar. I en sådan situation kommer myndigheten i stället att avslå ansökan. Det finns inget hinder mot att återkomma med en ny och bättre genomarbetad ansökan om samma sak.

Hur länge gäller ett etikgodkännande?

Ett etikgodkännande gäller tills vidare förutsatt att forskningen har påbörjats inom två år från det datum som beslutet om godkännande vann laga kraft.

Ett beslut som har fattats i Etikprövningsmyndigheten vinner laga kraft tre veckor efter att den sökande tagit del av beslutet. Om beslutet överklagats till Överklagandenämnden för etikprövning vinner beslutet laga kraft när Överklagandenämnden för etikprövning fattat beslut i ärendet.

Vad händer om vi inte hinner påbörja forskningen inom två år?

I den situationen måste en ny ansökan ges in. Bakgrunden är att den snabba utvecklingen inom forskningen kan medföra att omständigheterna för den godkända forskningen hinner förändras. Det är därför som en ny prövning är nödvändig.

Kan era beslut utökas med fler uppgifter?

Det finns inga planer i dagsläget på att utöka antalet uppgifter som framgår av den beslutshandling som myndigheten upprättar. Detta beror på att beslutet får sitt innehåll av ansökningshandlingarna, vilka alltså är en central del av myndighetens beslut. Utan att ta del av ansökningshandlingarna är det inte möjligt att veta vad det är som myndigheten har godkänt. Uppgifter om t.ex. eventuella ytterligare huvudmän utöver sökanden är alltså något som man är hänvisad till att söka efter i etikansökan.

Vad heter Etikprövningsmyndigheten på engelska?

Swedish Ethical Review Authority.

Vad är en medicinteknisk produkt?

En medicinteknisk produkt är till exempel ett instrument, en apparat, en anordning, en programvara, ett implantat, en reagens, ett material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att användas på människor för ett medicinskt ändamål.

De medicinska ändamålen, och en fullständig definition, finns att läsa i artikel 2.1 i EU:s förordning 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR). Där finns även specificerade artiklar som omfattas av begreppet.

Vad ska informationen till forskningspersonerna innehålla?

Forskningspersonerna måste enligt 16 § etikprövningslagen informeras om

  • den övergripande planen för forskningen,
  • syftet med forskningen,
  • de metoder som kommer att användas,
  • de följder och risker som forskningen kan medföra,
  • vem som är forskningshuvudman,
  • att deltagande i forskningen är frivilligt, och
  • forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin medverkan.

Om en forskningsperson står i ett beroendeförhållande till forskningshuvudmannen, eller till en forskare, eller om forskningspersonen kan antas ha särskilda svårigheter att ta till vara sin rätt, måste informationen särskilt ta sikte på den relationen (se 14 § etikprövningslagen). Det kan till exempel innebära att det ska framgå att behandlingen av en patient inte påverkas negativt av att patienten inte vill delta i forskning som behandlande läkare bedriver.

Kan jag påbörja forskningen innan samtycke har inhämtats?

Nej. Forskning får utföras bara om forskningspersonen har samtyckt till den forskning som avser henne eller honom. Samtycket måste alltså ha lämnats innan personen kan inkluderas i forskningen. Dessutom gäller bara samtycket om forskningspersonen dessförinnan har fått information om forskningen.

Kan vi använda elektroniskt samtycke?

Det finns inget krav på visst format eller ens på skriftlighet. Den valda lösningen måste dock kunna säkerställa att det är rätt personer som samtycker samt att dessa har fått relevant information före samtycket. Information och samtycke måste dokumenteras. Dessutom är det nödvändigt att det finns ett fullgott skydd för personernas personliga integritet samt att gällande dataskyddsreglering följs i hanteringen.

Behöver jag fråga igen om jag vill använda data som redan har samlats in med samtycke?

Ett informerat samtycke ska vara preciserat till viss forskning. Det är alltså inte möjligt att samtycka till obestämd framtida forskning. Utgångspunkten är därför att ett nytt informerat samtycke kan behöva inhämtas om tidigare insamlade uppgifter ska kunna användas i en ny studie.

Behöver samtycke inhämtas om jag enbart vill studera data som redan samlats in i t.ex. register eller journaler?

Bestämmelserna i etikprövningslagen om information och samtycke är inte formellt tillämpliga vid forskning enligt 3 §, dvs. forskning som enbart innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter som rör lagöverträdelser.

Informerat samtycke är dock som nämnts ovan en grundläggande forskningsetisk princip som gäller för all forskning som berör människors hälsa, säkerhet och personliga integritet.
Etikprövningsmyndigheten ska därför utifrån forskningens förväntade integritetsintrång och de behandlade uppgifternas känslighet bestämma om regleringen om informerat samtycke ska tillämpas analogt (dvs. att lagbestämmelser som gäller för en liknande situation ska användas som stöd i en situation där lagstiftning saknas).

Eftersom situationen inte är lagreglerad har myndigheten viss frihet att t.ex. bestämma att ett s.k. opt out-förfarande ska användas i stället för att aktivt samtycke ska inhämtas från varje forskningsperson innan forskningen påbörjas.

Grundregeln är dock att informerat samtycke ska ha lämnats innan en person inkluderas i forskning.

Vad gäller om jag vill forska på biologiska prover som har samlats in tidigare?

Det finns en särskild bestämmelse kring information och samtycke i 15 § när det gäller forskning på biologiskt material som tidigare har tagits från en levande människa. Vid ett etikgodkännande ska myndigheten i en sådan situation bestämma vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet. Utgångspunkten är att ett nytt informerat samtycke behövs. I vissa speciella situationer kan det bestämmas att provgivarna inte behöver tillfrågas igen. Men det hör inte till vanligheterna och sökanden behöver i sin ansökan förklara tydligt vilka skäl som finns för inte informera och ta in samtycke igen.

Vem ska lämna samtycke till forskning på barn och unga?

För barn under 15 år är det vårdnadshavarna som lämnar samtycke. Finns det två vårdnadshavare ska båda samtycka.

Forskningspersoner som har fyllt 15 år men inte 18 år ska själva informeras om och samtycka till forskningen om de inser vad forskningen innebär för deras del. Enbart när ungdomar mellan 15 och 18 år inte har uppnått en sådan mognad att de kan inse vad forskningen innebär för deras del blir det aktuellt att vända sig till vårdnadshavarna. I första hand är det upp till sökanden att bedöma om ungdomarna som man vill forska på har uppnått en sådan mognad eller inte, men det kan också bli en fråga att bedöma i etikprövningen.

För kliniska läkemedelsprövningar gäller i stället att det alltid är vårdnadshavarna som ska informeras och samtycka för underåriga, dvs. för alla barn och ungdomar som inte har fyllt 18 år.

Kan barnen själva påverka om de ska behöva delta i forskning?

Trots vårdnadshavarnas samtycke får forskningen inte utföras om barnet inser vad forskningen innebär och motsätter sig att den utförs. Det innebär att information måste lämnas till både barn och vårdnadshavare. Informationen till barnet måste anpassas efter barnets ålder och mognad, som utgångspunkt utifrån följande indelning: 6–11 år och 12–14 år.

För kliniska läkemedelsprövningar, där vårdnadshavarna ska samtycka för alla underåriga, kan det även behöva finnas en version för 15-17-åringar.

Får man forska på vuxna personer som inte själva kan lämna informerat samtycke?

Forskning på människor utan samtycke får endast ske om forskningspersonerna på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan lämna eget samtycke. Detta regleras i 20 § etikprövningslagen. För att forskning ska få utföras gäller särskilda krav enligt 21 § och 22 §.

Forskningen ska förväntas

  • ge kunskap som inte är möjlig att få genom forskning på personer som själva kan lämna samtycke och
  • leda till direkt nytta för forskningspersonen.

Om direkt nytta för forskningspersonen inte kan förväntas ska forskningen

  • syfta till att ge nytta för denne eller annan person med liknande skada eller sjukdom och
  • innebära obetydlig risk för skada eller obehag.

Så långt som möjligt ska forskningspersonen informeras på ett sätt som är anpassat efter personens individuella tillstånd.

Samråd måste ske med personens närmaste anhöriga och med eventuell god man/förvaltare. Om någon av forskningspersonen, anhöriga eller god man/förvaltare motsätter sig deltagande får forskningen inte utföras.

Vid kliniska läkemedelsprövningar gäller i stället att patientens närmaste anhöriga samt god man/förvaltare måste samtycka för att forskningen ska få utföras (7 kap. 3 § tredje stycket läkemedelslagen).

Det är viktigt att kunna bedriva forskning i akuta nödsituationer där personen inte själv kan ge sitt samtycke. Hur gör jag för att kunna forska i en sådan situation i Sverige?

Då samråd måste ske med eller, vid kliniska läkemedelsprövningar, samtycke måste inhämtas från personens närmaste anhöriga och eventuell god man/förvaltare innan forskningen får påbörjas, är möjligheterna starkt begränsade att forska i en sådan situation. Det är dessutom inte etiskt godtagbart att samråda med eller be en nära anhörig om samtycke i en akutsituation.

För kliniska prövningar av medicintekniska produkter gäller enligt ny EU-reglering att den första interventionen, dvs. den första åtgärden i forskningen, får genomföras utan samtycke i ett akut skede och under särskilda omständigheter som är noggrant beskrivna i EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR). Motsvarande regler finns i den EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar som kommer att börja tillämpas den 31 januari 2022. För att forskningen ska få fortsätta efter den första åtgärden måste samtycke inhämtas av försökspersonen själv eller dennes lagligen utsedda företrädare. Detta är i Sverige god man eller förvaltare. Eftersom de flesta personer inte har god man eller förvaltare är det i praktiken svårt att se att det i Sverige kommer att kunna genomföras forskning i sådana situationer.

Flera myndigheter och andra aktörer har vid upprepade tillfällen agerat för att påverka lagstiftaren att möjliggöra forskning i Sverige i akuta skeden.

Även med utgångspunkt i att Etikprövningsmyndighetens uppgift är att skydda forskningspersonerna har myndigheten i olika sammanhang framhållit att det för de människor som riskerar att drabbas av akuta sjukdomsfall är allvarligt, även sett ur ett etiskt perspektiv, att livsviktig medicinsk forskning inte kan utföras med deltagande av svenska forskningspersoner. Myndigheten har anfört att målet därför måste vara att så snart det är möjligt införa en ordning som möjliggör forskning i akuta situationer i Sverige utan att ge avkall på forskningspersonernas välfärd eller respekten för människovärdet.

Jag misstänker att det pågår forskning som inte har etikgodkännande. Vad kan Etikprövningsmyndigheten göra?

Inget, men det skulle däremot kunna vara något för Överklagandenämnden för etikprövning att följa upp och eventuellt agera mot.

Etikprövningsmyndighetens uppgift är enbart att pröva tilltänkta nya forskningsprojekt eller väsentliga ändringar av redan godkända projekt (samt inrättande av biobanker). I samtliga fall sker prövningen innan den sökta åtgärden får utföras. Det är bara om en ansökan kommer in som myndigheten kan och får agera. Det är forskningshuvudmannens ansvar att forskning som kräver etikgodkännande kommer under Etikprövningsmyndighetens prövning.

Uppföljning av meddelade beslut och tillsyn över hur etikprövningslagen efterlevs hör inte till de uppgifter som Etikprövningsmyndigheten har. Ansvaret för att utöva tillsyn och att agera när forskning sker i strid med etikprövningslagen ligger i stället helt på Överklagandenämnden för etikprövning. Det framgår av 35 § etikprövningslagen att överklagandenämnden får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Nämnden är enligt 35 § tredje stycket även skyldig att göra åtalsanmälan om det finns skälig misstanke om brott mot etikprövningslagen. Straffbestämmelsen finns i 38 § etikprövningslagen och det som kan bestraffas är om någon uppsåtligen eller av grov oaktsamhet forskar utan etikgodkännande eller i strid med villkor som meddelats i samband med etikgodkännandet. Det kan också vara ett brott mot etikprövningslagen om en företrädare för en forskningshuvudman med uppsåt eller av grov oaktsamhet låter bli att vidta de åtgärder som krävs för att förebygga att forskning sker i strid med lagen.

Om någon misstänker att det pågår forskning som borde ha etikprövats är detta som sagt något som skulle kunna prövas av Överklagandenämnden för etikprövning, som nås på följande e-postadress: kansli@onep.se. I vilken utsträckning det finns möjligheter för överklagandenämnden att agera är dock inte något som Etikprövningsmyndigheten kan bedöma.

Kan jag lämna in rapporter om incidenter i pågående forskning eller andra handlingar för kännedom till myndigheten?

I enlighet med regleringen i EG-direktivet från 2001 om kliniska läkemedelsprövningar har Etikprövningsmyndigheten enligt de bestämmelser som genomfört direktivet i svensk rätt, ingen annan uppgift än att pröva tilltänkta nya forskningsprojekt eller väsentliga ändringar av redan godkända projekt (samt inrättande av biobanker). Prövningen sker i samtliga fall innan den sökta åtgärden får utföras. Uppföljning av meddelade beslut och tillsyn över hur etikprövningslagen efterlevs hör inte till de uppgifter som Etikprövningsmyndigheten har. Myndigheten har alltså inte till uppgift att följa upp hur det går eller att agera på händelser i pågående studier och har inte heller några ekonomiska medel eller organisatoriska förutsättningar för att göra det.

Handlingar som ges in enbart för kännedom om pågående projekt och alltså inte för prövning av en tänkt ändring kan inte föranleda någon åtgärd från Etikprövningsmyndighetens sida. Det fyller alltså inte någon funktion att informera myndigheten om tidpunkten för avslutande, avbrytande i förtid, allvarliga biverkningar eller liknande.

Överklagandenämnden för etikprövning har till uppgift att utöva tillsyn över att etikprövningslagen följs och nämnden har även vissa verktyg för sitt tillsynsarbete. I vilken mån överklagandenämnden ska ta emot handlingar av aktuellt slag är dock en fråga för den myndigheten att ta ställning till.

Sammanfattningsvis finns dock alltså ingen anledning att lämna handlingar eller information enbart för kännedom till Etikprövningsmyndigheten. Det enda som behöver ges in till Etikprövningsmyndigheten är ansökningar och tillhörande handlingar som är nödvändiga för myndighetens prövning av ansökningar. Eventuella handlingar som ändå sänds in för kännedom tas givetvis emot, men diarieförs inte och gallras (slängs) enligt Riksarkivets föreskrifter eller myndighetsspecifika gallringsföreskrifter.

Kan myndigheten utfärda intyg om att pågående forskning sker i enlighet med etikgodkännandet?

Nej. Etikprövningsmyndigheten har varken till uppgift eller resurser för att kunna göra några uttalanden när det gäller frågan om viss pågående forskning sker i enlighet med myndighetens godkännande eller inte. Myndigheten utfärdar alltså inte några sådana intyg.

För att min forskning ska kunna bedrivas med forskningsanslag från USA krävs att den nationella etikkommittén är godkänd av amerikanska myndigheter och att samtliga ledamöter finns registrerade i deras register. Har Etikprövningsmyndigheten blivit godkänd och registrerat sina ledamöter?

Nej. En svensk myndighet som utför sina uppgifter enligt svensk lag ska inte behöva registrera sin organisation i ett annat lands register och svenska personuppgifter ska, om det inte är nödvändigt för den egna verksamheten eller har stöd i den nationella regleringen, inte behöva finnas i ett sådant register. Registreringen av enskilda personer skulle dessutom innebära att dessa personer underställdes amerikansk federal lag, vilket inte heller är acceptabelt. Att registrera myndigheten är inte motiverat ur ett forskningsetiskt perspektiv utan är endast efterfrågat utifrån forskarnas intressen att tillmötesgå amerikanska myndigheters krav. Det bör i stället vara upp till aktuella forskningshuvudmän i Sverige att ansvara för och överväga hur dessa krav ska uppfyllas.

Kan myndigheten utfärda intyg om att den svenska ordningen för etikprövning lever upp till kraven enligt ICH/GCP?

Nej. Etikprövningsmyndigheten är en nationell enrådighetsmyndighet som är inrättad enligt svensk lag och som är självständig i sin handläggning av ärenden i enlighet med den nationella reglering som gäller för myndighetens verksamhet. Det är lagstiftaren som har ansvaret för att Sverige lever upp till de internationella åtaganden som landet eventuellt är bundet av. Hur etikprövningsverksamheten är organiserad i Sverige framgår direkt av de författningar som gäller på området.

Även om den svenska ordningen med all sannolikhet lever upp till kraven på etikprövning enligt ICH/GCP saknas skäl för att Etikprövningsmyndigheten ska lägga resurser på att hålla sig ständigt uppdaterad när det gäller eventuell uppfyllelse av riktlinjer i ett icke-bindande dokument. Myndigheten utfärda alltså inte några intyg om verksamhetens förenlighet med olika riktlinjer på området.