Vanliga frågor

Etikprövningsmyndigheten kan bara pröva den avgränsade del av forskningen som ska ske i Sverige. För vår prövning behövs dock en fullständig beskrivning av hela projektet från början till slut. Syftet är att kunna sätta in den del av projektet som ska utföras i Sverige i sitt sammanhang. Det ska till exempel finnas klara och tydliga beskrivningar av hur rekryteringen av forskningspersoner ska gå till eller har gått till samt om hur data hanteras och var lagringen sker. Sökanden behöver också tydligt beskriva vilka personuppgifter som kommer att behandlas i forskningen. Det måste särskilt framgå om känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser är tänkta att behandlas i Sverige eller inte.

Dokumentation som rör det som ska ske i Sverige behöver ges in med ansökan. Däremot är dokumentation som har använts eller är tänkt att användas utomlands inte nödvändig för vår prövning. Detta är alltså inte något som behöver ges in. Vi behöver inte heller ta del av eventuella etikgodkännanden i andra länder.

Som vanligt får den forskning som ska ske i Sverige inte påbörjas utan att det finns ett etikgodkännande. För den forskning som genomförs utomlands krävs däremot inget etikgodkännande i Sverige. Att forskningen utomlands redan har påbörjats är därför inget hinder mot att etikprövning sker i Sverige av de delar som ska genomföras i Sverige.

Så snart något moment i genomförandefasen ska ske i Sverige, det vill säga 

• rekrytering av forskningspersoner,
• inhämtande av underlag,
• genomförande av försök,
• analys och bearbetning,

så krävs etikprövning av Etikprövningsmyndigheten av det eller de moment som ska ske här i landet.

En förutsättning är att det eller de moment som ska ske i Sverige faller under 3 eller 4 §§ etikprövningslagen, det vill säga att

• det som ska göras här i Sverige innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser
• alternativt innefattar fysiska ingrepp,
• syftar till fysisk eller psykisk påverkan eller innebär uppenbar risk för fysisk eller psykisk skada,
• avser biologiskt material som går att härleda till den som det har tagits ifrån.

Gör det inte det så krävs inte etikprövning här i landet.

Om det visar sig att arbetet inte utgjort enbart ett renodlat utbildningsmoment utan etikprövningspliktig forskning kan åtgärder som redan vidtagits eller påbörjats i den forskningen inte godkännas i efterhand. Det material som samlats in före ett eventuellt etikgodkännande kan inte användas. Det sistnämnda har Överklagandenämnden för etikprövning slagit fast i ett antal beslut (se bl.a. Ö 10-2021, Ö 11-2021 och Ö 50-2021). Av dessa beslut framgår också att etikgodkännande inte kan lämnas om all informationsinsamling redan har genomförts och det enda som återstår är analys och utvärdering. Detta innebär även att etikprövning inte kan ske enbart avseende åtgärden att publicera en artikel. 

Att säga från början att det är fråga om ett studentarbete som faller under studentundantaget har sammanfattningsvis alltså i sig ingen betydelse om det visar sig att man faktiskt har ägnat sig åt något annat än utbildning. Har studentundantaget tillämpats på ett felaktigt sätt går detta inte att rätta till i efterhand. Utgångspunkten är i stället att avsaknaden av etikgodkännande omöjliggör fortsatt användning av forskningsmaterialet.

Om studentundantaget faktiskt har tillämpats korrekt så är det möjligt att det finns ett utrymme under vissa förutsättningar att använda de data som samlats in i arbetet i annan forskning (i likhet med register- eller journaldata). Eftersom det enbart är fråga om utbildning behöver den personuppgiftsansvarige (forskningshuvudmannen) dock ta ställning till vilka möjligheter som GDPR och relevant nationell dataskyddslagstiftning egentligen ger när det gäller att få bevara insamlade data i studentarbetet även i tiden efter att utbildningsmomentet har avslutats. Dessa möjligheter kan vara begränsade. Detta är dock inte en fråga för Etikprövningsmyndigheten.
 

Det studenten gör inom ramen för ett studentarbete är i många fall forskning i egentlig mening. Om studenter utan etikgodkännande ska få öva på att forska så måste det säkerställas att det enbart rör sig om ett renodlat utbildningsmoment. Så snart det blir fråga om något mer gäller inte studentundantaget utan etikprövning måste ske. Det är därför viktigt att noggrant fundera kring dessa frågor redan i planeringen av det tänkta studentarbetet. Finns det osäkerhet kring vad arbetet kan leda till så kan det vara klokt att forskningshuvudmannen överväger om en etikansökan bör göras. Skulle tankar om att publicera studiens resultat väckas först under arbetets gång så bör arbetet avbrytas och en etikansökan ges in innan arbetet kan fortsätta. I en sådan situation står det också klart att arbetet inte utgjort enbart ett renodlat utbildningsmoment. Studentundantaget kan i ett sådant läge inte vara tillämpligt. I stället har studenten de facto ägnat sig åt etikprövningspliktig forskning. 

Det så kallade studentundantaget innebär att sådant arbete eller sådana studier som utförs endast inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå (kandidat- eller magisternivå) inte räknas som forskning enligt etikprövningslagen. Någon etikansökan krävs alltså inte även om det skulle vara så att det planerade arbetet faller in under vad som definieras som forskning i 2 § etikprövningslagen samt innefattar något av det som anges i 3 § (behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser) eller 4 § (fysiska ingrepp, fysisk eller psykisk påverkan m.m.).

Eftersom studentundantaget innebär att aktiviteter som egentligen borde ha etikprövats till skydd för forskningspersonerna kan genomföras utan etikgodkännande, måste undantaget användas restriktivt och bara i tydliga situationer då det endast är fråga om ett renodlat moment i utbildningen och inget annat. Detta har gällt ända sedan etikprövningslagens tillkomst, men ordet ”endast” (kursiverat ovan) lades till i lagtexten den 1 januari 2020 just för att ännu tydligare markera detta. Arbetet får alltså inte överlappa med ett forskningsprojekt och det får inte finnas något utrymme för att arbetet kan komma att leda vidare i ett forskningsprojekt. 
 

Vi granskar enbart forskningspersonsinformation på svenska. Inga översättningar till andra språk behöver ges in. Den som ansvarar för studien får säkerställa att översättningarna är korrekta, normalt genom att använda auktoriserade översättare.

För vår prövning behöver vi däremot veta om det kommer att inkluderas personer som inte behärskar svenska språket och hur sökanden har tänkt att hantera den frågan.

Det är inte alltid självklart att engelska är gångbart. Från ett forskningsetiskt perspektiv bör alla forskningspersoner få likvärdiga förutsättningar att ta till sig informationen för att kunna göra ett välgrundat ställningstagande av om man vill samtycka eller inte. Utgångspunkten behöver därför vara att kommunikation sker på ett språk som personen verkligen behärskar, i normalfallet personens modersmål. Det kan handla om att översätta skriftligt material till modersmål och att anlita tolk i kontakterna med personerna, om det inte finns personer i forskarteamet som behärskar det aktuella språket. Det finns säkert tillfällen då engelska kan fungera även om det är en persons andraspråk, men detta behöver tänkas över och ventileras i ansökan.

Om det som planeras att publiceras enbart innehåller redovisningar av diagnostik och behandling så kan man tänka sig att utgången av en prövning skulle bli densamma och att det alltså inte skulle krävas etikprövning.

Men med fallstudie eller fallrapport kan också avses att en eller flera patientjournaler (och de känsliga personuppgifter som finns i dessa journaler) – efter avslutad vård och behandling – ska bli föremål för analys och bearbetning med sikte på att besvara något som kan betraktas som en vetenskaplig frågeställning för att på så sätt få fram ny kunskap, och där publiceringen är ett sätt att vidareförmedla denna nya kunskap. I en sådan situation kan det finnas anledning att fundera på om inte arbetet fram till resultat och tänkt publicering kan tänkas falla in under lagens forskningsdefinition, dvs. att det rör sig om vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation för att hämta in ny kunskap eller om utvecklingsarbete på vetenskaplig grund (kursiverade delar hämtade från definitionen av forskning i 2 § etikprövningslagen).

Det är dock viktigt att understryka att själva publiceringen eller rapportens innehåll i sig inte är det som i så fall ska etikprövas, utan det arbete som eventuellt ska utföras – efter avslutad vård och behandling – för att få fram de resultat som man kan komma att vilja publicera. Ska sådant arbete inte ske så ligger det nära till hands att utgången i ÖNEP:s två avgöranden kan vara vägledande för hur man ska agera.

Oavsett om etikprövning krävs eller inte är det givetvis viktigt att skyddet för patienternas personliga integritet säkerställs.

De flesta forskningshuvudmän har upprättat egna regler för vad en skälig ersättning till forskningspersoner är. Ta reda på vad som gäller inom din organisation.

Vid etikprövningen bedömer ledamöterna bland annat om ersättningen är skälig för den tid som forskningspersonerna ägnar forskningen genom sitt deltagande. Ersättningen får inte vara för stor så att forskningspersoner lockas att delta på grund av den. Då utgör ersättningen en otillbörlig påverkan som syftar till att övertyga personer att delta.

Ersättning till forskningspersoner betraktas enligt Skatteverket som inkomst av tjänst och är därmed skattepliktig. Undantagna är ersättningar för lämnande av blod, modersmjölk eller organ, de är skattefria. Ersättning för resor är också skattefria. Läs mer på Skatteverkets hemsida.

I information till forskningspersoner ska det framgå om de får ersättning för sitt deltagande eller inte. Det ska också framgå om ersättningen är skattepliktig.

Det finns flera vanliga orsaker till att du inte ser ansökan du har blivit inbjuden till när du loggar in i Ethix. Anledningen kan vara någon av följande:

• Inbjudan har skickats till en annan e-postadress än den du har registrerat i din profil. E-postadressen i inbjudan måste stämma överens med e-postadressen i din profil.
• Du har ändrat i din profil efter att inbjudan skickades och innan du godkänt den. Detta gör att inbjudan dras tillbaka av systemet och slutar gälla av säkerhetsskäl.
• Ansökan har redan skickats in till Etikprövningsmyndigheten och är nu låst, vilket innebär att inbjudan inte längre kan accepteras. Om så är fallet måste ansökan låsas upp av en handläggare för att du ska kunna läggas till i den.

För att lösa problemet, logga in i Ethix och kontrollera vilken e-postadress du har registrerat i din profil. Informera personen som bjudit in dig om korrekt e-postadress och be hen skicka inbjudan på nytt.

Ett etikgodkännande betyder att forskningen som beskrivs i ansökan är godtagbar ur ett etiskt perspektiv. Etikgodkännandet innebär även att det inte finns något hinder i artikel 9 i GDPR mot behandling av känsliga personuppgifter i forskningen.

MEN:

• Forskningen får inte utföras om den strider mot någon annan författning eller saknar andra nödvändiga tillstånd.
• Ett etikgodkännande ersätter inte den sekretess- och menprövning som behöver göras enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) och tillämplig dataskyddsreglering. Godkännandet är alltså ingen garanti för att data ur register, journaler eller andra datakällor faktiskt kommer lämnas ut till forskarna i projektet.
• Tillgång till redan insamlade data kräver en utlämnandeprövning av den personuppgiftsansvariga organisationen som har de data som forskaren vill forska på. Direktåtkomst till patientjournaler är till exempel inte tillåtet vid forskning.

Som framgår innebär ett etikgodkännande alltså inte att det självklart är fritt fram att börja forska direkt.

Ett etikgodkännande måste avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Det är också så att forskning inte får godkännas om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker. Behandling av känsliga personuppgifter får godkännas bara om den är nödvändig för att forskningen ska kunna utföras.

Detta innebär att det endast är tillåtet att samla in och behandla de data som behövs för att besvara det konkreta projektets frågeställningar. Sökanden måste därför ange i sin ansökan vilka variabler som ska användas och varför alla variabler behövs.

Enligt 3 § etikprövningslagen måste etikprövning ske om känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser kommer behandlas i forskningen. För frågan om etikprövning krävs eller inte spelar det ingen roll om forskarna vill ha in sådana uppgifter eller inte.

Så snart känsliga personuppgifter samlas/kommer in i projektet behandlas dessa uppgifter i forskningen. Även radering är en form av personuppgiftsbehandling. Att radera de känsliga personuppgifterna, slänga kodnyckeln eller på annat sätt göra det omöjligt att identifiera personerna innebär således också att uppgifterna behandlas i forskningen.

En forskningsstudie som innefattar behandling av känsliga personuppgifter får inte bedrivas utan etikgodkännande. Eftersom etikprövning inte kan ske i efterhand är det viktigt att en studie som ska genomföras utan etikgodkännande planeras och utformas på ett sätt som säkerställer att känsliga personuppgifter inte kommer samlas in. Vid osäkerhet kring detta bör en etikansökan övervägas för att undvika att hamna i en situation där påbörjad eller genomförd forskningen inte får användas.

Nej. Det är den som är personuppgiftsansvarig (dvs. forskningshuvudmannen) som måste veta när personuppgifter behandlas i verksamheten, vilka kategorier av personuppgifter det handlar om, att det finns rättsligt stöd för att behandla uppgifterna och att de registrerades rättigheter tas tillvara. Bedömningen av om något utgör känsliga personuppgifter eller inte måste ske med tillämpning av gällande rätt på dataskyddsområdet redan när ett forskningsprojekt planeras.

Integritetsskyddsmyndigheten (IMY) är den ansvariga myndighet som kan ge vägledning och stöd i frågor som rör GDPR och den nationella dataskyddsregleringen, https://www.imy.se/.

Det som Etikprövningsmyndigheten gör är att pröva om den behandling av personuppgifter som beskrivs i ansökan omfattas av etikprövningslagen och om den i så fall är etisk godtagbar och kan godkännas.

Vad som utgör behandling av personuppgifter definieras i artikel 4.2 i GDPR och omfattar 

•    insamling, 
•    registrering, 
•    organisering, 
•    strukturering, 
•    lagring, 
•    bearbetning eller ändring, 
•    framtagning, 
•    läsning, 
•    användning, 
•    utlämning genom överföring, 
•    spridning eller tillhandahållande på annat sätt, 
•    justering eller sammanförande, 
•    begränsning, 
•    radering eller förstöring.

Så snart personuppgifter finns i projektet och hanteras på något av ovan angivna sätt så behandlas uppgifterna i forskningen. Det är viktigt att komma ihåg att frågan om vissa uppgifter behandlas i studien inte påverkas av om det funnits ett syfte eller intresse av att få in just dessa personuppgifter i studien.

Enligt artikel 10 i GDPR måste det i unionsrätten eller den nationella rätten finnas lämpliga skyddsåtgärder för behandling av personuppgifter som rör fällande domar i brottmål och
lagöverträdelser som innefattar brott eller därmed sammanhängande säkerhetsåtgärder som utförs av andra än myndigheter.

Etikprövning är en sådan lämplig skyddsåtgärd som avses i artikel 10 som är fastställd i svensk rätt och som krävs för behandling av personuppgifter om lagöverträdelser för forskningsändamål enligt GDPR.

Ja. Så snart någon av de kategorier av personuppgifter som anges i artikel 9 ska behandlas i forskning måste etikprövning ske (jfr 3 § etikprövningslagen). Detta gäller även om något annat undantag kan ha möjliggjort behandling av vissa personuppgifter i ett annat sammanhang. 

Hänvisningen i 3 § etikprövningslagen till de personuppgifter som avses i artikel 9 i GDPR är ett sätt att avgränsa vad som ska etikprövas och inte enbart relaterat till dataskyddsregleringen. Etikprövning sker i syfte att säkerställa att varje enskilt forskningsprojekt sker med respekt för människovärdet, att riskerna för forskningspersonernas hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av forskningens vetenskapliga värde, att riskerna inte är större än nödvändigt samt att det finns tillräcklig kompetens i projektet. Frågan om informerat samtycke behöver inhämtas eller inte prövas också. Även om en person t.ex. aktivt har offentliggjort sina politiska åsikter eller sin sexuella läggning i ett visst sammanhang är det inte säkert att det innebär att personen vill att uppgifterna om hen ska användas i forskning. 
 

Känsliga personuppgifter omfattas av särskilda bestämmelser i GDPR. Utgångspunkten är att behandling av känsliga personuppgifter är förbjuden. Behandlingen måste, utöver att ha stöd i en rättslig grund i artikel 6, även omfattas av någon av undantagssituationerna i artikel 9 för att vara tillåten. Två exempel på sådana situationer är att behandlingen är nödvändig av hänsyn till ett viktigt allmänt intresse eller att behandlingen är nödvändig för vetenskapliga eller historiska forskningsändamål. För undantag krävs i dessa fall att behandlingen av känsliga personuppgifter för forskningsändamål omfattas av lämpliga och särskilda åtgärder som är fastställda i unionsrätt eller nationell rätt.

Etikprövning är en sådan lämplig skyddsåtgärd som avses i artikel 9 som är fastställd i svensk rätt och som krävs för behandling av känsliga personuppgifter för forskningsändamål enligt GDPR. 

För att förbudet mot att behandla känsliga personuppgifter inte ska gälla vid forskning krävs alltså att behandlingen har godkänts vid etikprövning.

Observera att detta även gäller när en forskare vill använda data som har samlats in inom ramen för en tidigare studie i ny forskning. Ett etikgodkännande ger bara rätt att behandla personuppgifter i det avgränsade projekt som godkännandet avser. Vill en forskare använda samma data i en ny studie så måste etikprövning ske. Öppen tillgång till forskningsdata (där detta är möjligt) är givetvis värdefullt. Om det rör sig om sådana personuppgifter som avses i 3 § etikprövningslagen (eller studien annars kräver etikprövning), måste det dock alltid finnas ett etikgodkännande innan det går att använda materialet i den nya forskningsstudien.
 

För att överhuvudtaget få behandla personuppgifter krävs att man kan stödja sig på någon av de rättsliga grunderna som räknas upp i artikel 6 i GDPR. 

För lärosäten och universitet och andra offentliga institutioner som har forskning som en av sina uppgifter är det nästan utan undantag den rättsliga grunden allmänt intresse som är aktuell vid personuppgiftsbehandling i samband med forskning. Även privata forskningsutförare som har fått ett etikgodkännande för sin studie kan behandla personuppgifter i sin forskning med stöd av den rättsliga grunden allmänt intresse. 

Samtycke kan också vara en rättslig grund för personuppgiftsbehandling. En vanlig missuppfattning är att det alltid krävs samtycke för att få behandla någons personuppgifter, men ofta är det varken lämpligt eller ens möjligt att stödja sig på den registrerades samtycke. För offentliga institutioner är det ofta en sådan ojämlik situation i förhållande till den enskilda personen att det inte kan sägas att inhämtade samtycken lämnas frivilligt. 
Enligt Integritetsskyddsmyndigheten (IMY) bör det alltid övervägas om det går att stödja personuppgiftsbehandlingen på någon av de andra rättsliga grunderna. 

Privata forskningsutförare kan även använda den rättsliga grunden intresseavvägning.

Observera att den rättsliga grunden samtycke i GDPR är något annat än det informerade samtycke till att delta i forskning som krävs enligt etikprövningslagen.

För att få använda känsliga personuppgifter och personuppgifter om lagöverträdelser i forskning räcker det inte att det finns en rättslig grund i artikel 6. Sådana personuppgifter får endast användas i forskning om behandlingen har godkänts vid etikprövning.

Personuppgifter är uppgifter som direkt eller indirekt kan härledas till en fysisk person som är i livet. 

Namn och personnummer är exempel på direkta personuppgifter medan ip-adress och andra lokaliseringsuppgifter är exempel på indirekta personuppgifter.

Det är viktigt att komma ihåg att forskarna inte behöver ha tillgång till alla uppgifter som krävs för att identifiera någon för att de uppgifter som finns i projektet ska bedömas som personuppgifter. 

Pseudonymiserade personuppgifter har behandlats så att de bara kan härledas till en person genom till exempel en kodnyckel eller annan kompletterande information. Så länge som det finns en kodnyckel, oberoende av lokalisering, så rör det sig om personuppgifter.

Anonymiserade uppgifter är uppgifter som aldrig eller inte längre kan härledas till någon levande person. Vid anonymisering har alla källor till identifiering tagits bort, till exempel uppgifter om sällsynta sjukdomar kopplade till en ort, IP-adresser, bild eller film, biometriska data. Observera att om det finns en teoretisk möjlighet att identifiera en person genom att exempelvis lägga ihop flera till synes anonymiserade uppgifter, så ska mängden uppgifter betraktas som personuppgifter och inte längre beskrivas som anonymiserade.

Undvik att använda begrepp som inte är entydigt definierade. Ord som avidentifierat, re-identifierat, kodat, avkodat med flera, kan betyda olika saker i olika sammanhang. Beskriv istället vad det rör sig om för uppgifter och förklara hur de har eller kommer att behandlas.
 

För att lägga till en medverkande i en grundansökan, följ stegen nedan:

1. Gå in på ansökan i Ethix.
2. Gå till "Huvudsakliga uppgifter".
3. Under punkt 1.8 "Andra medverkande:", klicka på "lägg till medverkande".
4. Ange e-postadressen till användaren du vill bjuda in.
5. Klicka på "Bjud in".
6. Flera kryssval dyker upp.
7. Välj vilka rättigheter du vill ge medverkande. Här kan du även välja att ev. ge medverkande rollen som ansvarig forskare.
8. Klicka på "Spara".

När du skickar in din ansökan blir bilagorna du laddat upp inkomna handlingar till Etikprövningsmyndigheten. De kan därför inte raderas ur ansökan. Vid komplettering eller administrativt tillägg kan ersättande bilagor läggas till, medan de ej längre gällande bilagorna stannar kvar som en del av ansökans historik.

Nej. Etikprövningsmyndigheten är en nationell enrådighetsmyndighet som är inrättad enligt svensk lag och som är självständig i sin handläggning av ärenden i enlighet med den nationella reglering som gäller för myndighetens verksamhet. Det är lagstiftaren som har ansvaret för att Sverige lever upp till de internationella åtaganden som landet eventuellt är bundet av. Hur etikprövningsverksamheten är organiserad i Sverige framgår direkt av de författningar som gäller på området.

Även om den svenska ordningen med all sannolikhet lever upp till kraven på etikprövning enligt ICH/GCP saknas skäl för att Etikprövningsmyndigheten ska lägga resurser på att hålla sig ständigt uppdaterad när det gäller eventuell uppfyllelse av riktlinjer i ett icke-bindande dokument. Myndigheten utfärda alltså inte några intyg om verksamhetens förenlighet med olika riktlinjer på området.

Nej. En svensk myndighet som utför sina uppgifter enligt svensk lag ska inte behöva registrera sin organisation i ett annat lands register och svenska personuppgifter ska, om det inte är nödvändigt för den egna verksamheten eller har stöd i den nationella regleringen, inte behöva finnas i ett sådant register. Registreringen av enskilda personer skulle dessutom innebära att dessa personer underställdes amerikansk federal lag, vilket inte heller är acceptabelt. Att registrera myndigheten är inte motiverat ur ett forskningsetiskt perspektiv utan är endast efterfrågat utifrån forskarnas intressen att tillmötesgå amerikanska myndigheters krav. Det bör i stället vara upp till aktuella forskningshuvudmän i Sverige att ansvara för och överväga hur dessa krav ska uppfyllas.

Nej. Etikprövningsmyndigheten har varken till uppgift eller resurser för att kunna göra några uttalanden när det gäller frågan om viss pågående forskning sker i enlighet med myndighetens godkännande eller inte. Myndigheten utfärdar alltså inte några sådana intyg.

I enlighet med regleringen i EG-direktivet från 2001 om kliniska läkemedelsprövningar har Etikprövningsmyndigheten enligt de bestämmelser som genomfört direktivet i svensk rätt, ingen annan uppgift än att pröva tilltänkta nya forskningsprojekt eller väsentliga ändringar av redan godkända projekt (samt inrättande av biobanker). Prövningen sker i samtliga fall innan den sökta åtgärden får utföras. Uppföljning av meddelade beslut och tillsyn över hur etikprövningslagen efterlevs hör inte till de uppgifter som Etikprövningsmyndigheten har. Myndigheten har alltså inte till uppgift att följa upp hur det går eller att agera på händelser i pågående studier och har inte heller några ekonomiska medel eller organisatoriska förutsättningar för att göra det.

Handlingar som ges in enbart för kännedom om pågående projekt och alltså inte för prövning av en tänkt ändring kan inte föranleda någon åtgärd från Etikprövningsmyndighetens sida. Det fyller alltså inte någon funktion att informera myndigheten om tidpunkten för avslutande, avbrytande i förtid, allvarliga biverkningar eller liknande.  

Överklagandenämnden för etikprövning har till uppgift att utöva tillsyn över att etikprövningslagen följs och nämnden har även vissa verktyg för sitt tillsynsarbete. I vilken mån överklagandenämnden ska ta emot handlingar av aktuellt slag är dock en fråga för den myndigheten att ta ställning till.

Sammanfattningsvis finns dock alltså ingen anledning att lämna handlingar eller information enbart för kännedom till Etikprövningsmyndigheten. Det enda som behöver ges in till Etikprövningsmyndigheten är ansökningar och tillhörande handlingar som är nödvändiga för myndighetens prövning av ansökningar. Eventuella handlingar som ändå sänds in för kännedom tas givetvis emot, men diarieförs inte och gallras (slängs) enligt Riksarkivets föreskrifter eller myndighetsspecifika gallringsföreskrifter.

Inget, men det skulle däremot kunna vara något för Överklagandenämnden för etikprövning att följa upp och eventuellt agera mot.

Etikprövningsmyndighetens uppgift är enbart att pröva tilltänkta nya forskningsprojekt eller väsentliga ändringar av redan godkända projekt (samt inrättande av biobanker). I samtliga fall sker prövningen innan den sökta åtgärden får utföras. Det är bara om en ansökan kommer in som myndigheten kan och får agera. Det är forskningshuvudmannens ansvar att forskning som kräver etikgodkännande kommer under Etikprövningsmyndighetens prövning.

Uppföljning av meddelade beslut och tillsyn över hur etikprövningslagen efterlevs hör inte till de uppgifter som Etikprövningsmyndigheten har. Ansvaret för att utöva tillsyn och att agera när forskning sker i strid med etikprövningslagen ligger i stället helt på Överklagandenämnden för etikprövning. Det framgår av 35 § etikprövningslagen att överklagandenämnden får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Nämnden är enligt 35 § tredje stycket även skyldig att göra åtalsanmälan om det finns skälig misstanke om brott mot etikprövningslagen. Straffbestämmelsen finns i 38 § etikprövningslagen och det som kan bestraffas är om någon uppsåtligen eller av grov oaktsamhet forskar utan etikgodkännande eller i strid med villkor som meddelats i samband med etikgodkännandet. Det kan också vara ett brott mot etikprövningslagen om en företrädare för en forskningshuvudman med uppsåt eller av grov oaktsamhet låter bli att vidta de åtgärder som krävs för att förebygga att forskning sker i strid med lagen.

Om någon misstänker att det pågår forskning som borde ha etikprövats är detta som sagt något som skulle kunna prövas av Överklagandenämnden för etikprövning, som nås på följande e-postadress: [email protected] I vilken utsträckning det finns möjligheter för överklagandenämnden att agera är dock inte något som Etikprövningsmyndigheten kan bedöma.

Då samråd måste ske med eller, vid kliniska läkemedelsprövningar, samtycke måste inhämtas från personens närmaste anhöriga och eventuell god man/förvaltare innan forskningen får påbörjas, är möjligheterna starkt begränsade att forska i en sådan situation. Det är dessutom inte etiskt godtagbart att samråda med eller be en nära anhörig om samtycke i en akutsituation.

För kliniska prövningar av medicintekniska produkter gäller enligt ny EU-reglering att den första interventionen, dvs. den första åtgärden i forskningen, får genomföras utan samtycke i ett akut skede och under särskilda omständigheter som är noggrant beskrivna i EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR). Motsvarande regler finns i den EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar som kommer att börja tillämpas den 31 januari 2022. För att forskningen ska få fortsätta efter den första åtgärden måste samtycke inhämtas av försökspersonen själv eller dennes lagligen utsedda företrädare. Detta är i Sverige god man eller förvaltare. Eftersom de flesta personer inte har god man eller förvaltare är det i praktiken svårt att se att det i Sverige kommer att kunna genomföras forskning i sådana situationer.

Flera myndigheter och andra aktörer har vid upprepade tillfällen agerat för att påverka lagstiftaren att möjliggöra forskning i Sverige i akuta skeden.

Även med utgångspunkt i att Etikprövningsmyndighetens uppgift är att skydda forskningspersonerna har myndigheten i olika sammanhang framhållit att det för de människor som riskerar att drabbas av akuta sjukdomsfall är allvarligt, även sett ur ett etiskt perspektiv, att livsviktig medicinsk forskning inte kan utföras med deltagande av svenska forskningspersoner. Myndigheten har anfört att målet därför måste vara att så snart det är möjligt införa en ordning som möjliggör forskning i akuta situationer i Sverige utan att ge avkall på forskningspersonernas välfärd eller respekten för människovärdet.

Forskning på människor utan samtycke får endast ske om forskningspersonerna på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan lämna eget samtycke. Detta regleras i 20 § etikprövningslagen. För att forskning ska få utföras gäller särskilda krav enligt 21 § och 22 §.

Forskningen ska förväntas

• ge kunskap som inte är möjlig att få genom forskning på personer som själva kan lämna samtycke och
• leda till direkt nytta för forskningspersonen.

Om direkt nytta för forskningspersonen inte kan förväntas ska forskningen
 

• syfta till att ge nytta för denne eller annan person med liknande skada eller sjukdom och
• innebära obetydlig risk för skada eller obehag.

Så långt som möjligt ska forskningspersonen informeras på ett sätt som är anpassat efter personens individuella tillstånd.
 
Samråd måste ske med personens närmaste anhöriga och med eventuell god man/förvaltare. Om någon av forskningspersonen, anhöriga eller god man/förvaltare motsätter sig deltagande får forskningen inte utföras.

Vid kliniska läkemedelsprövningar gäller i stället att patientens närmaste anhöriga samt god man/förvaltare måste samtycka för att forskningen ska få utföras (7 kap. 3 § tredje stycket läkemedelslagen).

Trots vårdnadshavarnas samtycke får forskningen inte utföras om barnet inser vad forskningen innebär och motsätter sig att den utförs. Det innebär att information måste lämnas till både barn och vårdnadshavare. Informationen till barnet måste anpassas efter barnets ålder och mognad, som utgångspunkt utifrån följande indelning: 6–11 år och 12–14 år.

För kliniska läkemedelsprövningar, där vårdnadshavarna ska samtycka för alla underåriga, kan det även behöva finnas en version för 15-17-åringar.

För barn under 15 år är det vårdnadshavarna som lämnar samtycke. Finns det två vårdnadshavare ska båda samtycka.

Forskningspersoner som har fyllt 15 år men inte 18 år ska själva informeras om och samtycka till forskningen om de inser vad forskningen innebär för deras del. Enbart när ungdomar mellan 15 och 18 år inte har uppnått en sådan mognad att de kan inse vad forskningen innebär för deras del blir det aktuellt att vända sig till vårdnadshavarna. I första hand är det upp till sökanden att bedöma om ungdomarna som man vill forska på har uppnått en sådan mognad eller inte, men det kan också bli en fråga att bedöma i etikprövningen.

För kliniska läkemedelsprövningar gäller i stället att det alltid är vårdnadshavarna som ska informeras och samtycka för underåriga, dvs. för alla barn och ungdomar som inte har fyllt 18 år.

Det finns en särskild bestämmelse kring information och samtycke i 15 § när det gäller forskning på biologiskt material som tidigare har tagits från en levande människa. Vid ett etikgodkännande ska myndigheten i en sådan situation bestämma vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet. Utgångspunkten är att ett nytt informerat samtycke behövs. I vissa speciella situationer kan det bestämmas att provgivarna inte behöver tillfrågas igen. Men det hör inte till vanligheterna och sökanden behöver i sin ansökan förklara tydligt vilka skäl som finns för inte informera och ta in samtycke igen.

Bestämmelserna i etikprövningslagen om information och samtycke är inte formellt tillämpliga vid forskning enligt 3 §, dvs. forskning som enbart innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter som rör lagöverträdelser.
 
Informerat samtycke är dock som nämnts ovan en grundläggande forskningsetisk princip som gäller för all forskning som berör människors hälsa, säkerhet och personliga integritet.
Etikprövningsmyndigheten ska därför utifrån forskningens förväntade integritetsintrång och de behandlade uppgifternas känslighet bestämma om regleringen om informerat samtycke ska tillämpas analogt (dvs. att lagbestämmelser som gäller för en liknande situation ska användas som stöd i en situation där lagstiftning saknas).

Eftersom situationen inte är lagreglerad har myndigheten viss frihet att t.ex. bestämma att ett s.k. opt out-förfarande ska användas i stället för att aktivt samtycke ska inhämtas från varje forskningsperson innan forskningen påbörjas.

Grundregeln är dock att informerat samtycke ska ha lämnats innan en person inkluderas i forskning.

Ett informerat samtycke ska vara preciserat till viss forskning. Det är alltså inte möjligt att samtycka till obestämd framtida forskning. Utgångspunkten är därför att ett nytt informerat samtycke kan behöva inhämtas om tidigare insamlade uppgifter ska kunna användas i en ny studie.

Det finns inget krav på visst format eller ens på skriftlighet. Den valda lösningen måste dock kunna säkerställa att det är rätt personer som samtycker samt att dessa har fått relevant information före samtycket. Information och samtycke måste dokumenteras. Dessutom är det nödvändigt att det finns ett fullgott skydd för personernas personliga integritet samt att gällande dataskyddsreglering följs i hanteringen

Nej. Forskning får utföras bara om forskningspersonen har samtyckt till den forskning som avser henne eller honom. Samtycket måste alltså ha lämnats innan personen kan inkluderas i forskningen. Dessutom gäller bara samtycket om forskningspersonen dessförinnan har fått information om forskningen.

Forskningspersonerna måste enligt 16 § etikprövningslagen informeras om

• den övergripande planen för forskningen,
• syftet med forskningen,
• de metoder som kommer att användas,
• de följder och risker som forskningen kan medföra,
• vem som är forskningshuvudman,
• att deltagande i forskningen är frivilligt, och
• forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin medverkan.

Om en forskningsperson står i ett beroendeförhållande till forskningshuvudmannen, eller till en forskare, eller om forskningspersonen kan antas ha särskilda svårigheter att ta till vara sin rätt, måste informationen särskilt ta sikte på den relationen (se 14 § etikprövningslagen). Det kan till exempel innebära att det ska framgå att behandlingen av en patient inte påverkas negativt av att patienten inte vill delta i forskning som behandlande läkare bedriver.

En medicinteknisk produkt är till exempel ett instrument, en apparat, en anordning, en programvara, ett implantat, en reagens, ett material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att användas på människor för ett medicinskt ändamål.

De medicinska ändamålen, och en fullständig definition, finns att läsa i artikel 2.1 i EU:s förordning 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR). Där finns även specificerade artiklar som omfattas av begreppet.

Swedish Ethical Review Authority.

Det finns inga planer i dagsläget på att utöka antalet uppgifter som framgår av den beslutshandling som myndigheten upprättar. Detta beror på att beslutet får sitt innehåll av ansökningshandlingarna, vilka alltså är en central del av myndighetens beslut. Utan att ta del av ansökningshandlingarna är det inte möjligt att veta vad det är som myndigheten har godkänt. Uppgifter om t.ex. eventuella ytterligare huvudmän utöver sökanden är alltså något som man är hänvisad till att söka efter i etikansökan.

I den situationen måste en ny ansökan ges in. Bakgrunden är att den snabba utvecklingen inom forskningen kan medföra att omständigheterna för den godkända forskningen hinner förändras. Det är därför som en ny prövning är nödvändig.

Ett etikgodkännande gäller tills vidare förutsatt att forskningen har påbörjats inom två år från det datum som beslutet om godkännande vann laga kraft.

Ett beslut som har fattats i Etikprövningsmyndigheten vinner laga kraft tre veckor efter att den sökande tagit del av beslutet. Om beslutet överklagats till Överklagandenämnden för etikprövning vinner beslutet laga kraft när Överklagandenämnden för etikprövning fattat beslut i ärendet.

Nej. Alltför stora och omfattande brister i en ansökan kan göra det omöjligt att reda ut alla brister genom en begäran om kompletteringar. I en sådan situation kommer myndigheten i stället att avslå ansökan. Det finns inget hinder mot att återkomma med en ny och bättre genomarbetad ansökan om samma sak.

Det betyder att ansökan är godkänd men att forskningen inte får påbörjas förrän de villkor som ställts i beslutet har uppfylts. Handlingar som styrker att villkoret är uppfyllt ska inte skickas in till Etikprövningsmyndigheten.

Viktigt att betona är att forskningshuvudmannen har ett stort ansvar att följa upp att pågående forskning följer villkor i beslut och framför allt att säkerställa att forskning inte påbörjas innan alla villkor är uppfyllda. Huvudmannen behöver alltså vara med redan i det stadiet, dvs. efter myndighetens etikgodkännande men innan forskningen påbörjats, och se till att forskarna förstår att forskningen bara är godkänd och bara får starta om man försäkrat sig om att utfärdade villkor verkligen är uppfyllda.

De forskningsetiska övervägandena behöver ofta fördjupas ytterligare. Risk innebär inte bara fysiska eller psykiska risker, till exempel risk för skada vid provtagning, utan innefattar även integriteten av de känsliga persondata som forskningen ofta förutsätter eller genererar. Ett blodprov utgör i sig själv exempelvis en mindre risk för fysisk skada, men den risk som de data blodprovet för med sig måste också noga övervägas.

En annan del av ansökan där det kan förekomma en del brister är informationen till forskningspersonerna. Det är viktigt att tänka på att vem som helst måste kunna förstå det som står, att man inte använder ord som upplevs som påtryckning. Inte sällan saknas att information som är anpassad efter ålder och personlig mognad hos en del av de personer som informationen vänder sig till, bl.a. barn. Det saknas också ofta information om tidsåtgången för deltagande samt om frivillighet och rätten att när som helst avbryta sitt deltagande utan negativa konsekvenser. Aktuella kontaktuppgifter till ansvarig forskare måste alltid finnas men saknas ofta. Information om hur personuppgifter kommer att behandlas samt om de registrerades rättigheter enligt GDPR är ett annat område där det finns utrymme för förbättring.

En annan orsak till en begäran om komplettering kan vara att forskningen inte är begränsad till ett visst projekt.

Ett annat problem kan vara att viss information saknas eller att sinsemellan motstridiga uppgifter har lämnats i olika delar av ansökan. Det är viktigt att tänka på att allt material som ska användas externt och i kontakter med forskningspersonerna måste ges in för granskning. Det gäller i förekommande fall annonsmaterial, forskningspersonsinformation och samtyckesformulär, enkäter, intervjuguider, variabelförteckning. Något annat som saknas ibland är information om hur man identifierar forskningspersonerna och ibland anges olika antal forskningspersoner på olika ställen i ansökan.

En grundansökan som gäller klinisk läkemedelsprövning ska beslutas inom 60 dagar. Tiden kan vid begäran om komplettering förlängas vid ett tillfälle. En ändringsansökan som gäller klinisk läkemedelsprövning ska beslutas inom 35 dagar.

För annan forskning bör beslut avseende en grundansökan meddelas inom 60 dagar. En ändringansökan som gäller annan forskning bör beslutas inom 35 dagar. Andra frister gäller för vissa särskilda ärendetyper.

En avisering via e-post om att det finns ett beslut i Ethix skickas inom två veckor efter att beslut har fattats. Om du hittar din avisering i skräpposten bör du markera vår avsändare som en betrodd avsändare för att undvika att e-post från oss hamnar i skräpposten igen.

En ansökan är komplett när den i tillämpliga delar innehåller de uppgifter och de dokument som efterfrågas i ansökningsformulären samt då ansökningsavgiften är betald.

Så snart detta sker fördelas ärendet till avdelning för avgörande vid sammanträde. För en ändringsansökan gäller att den i första hand fördelas till vetenskaplig sekreterare och ordförande på den avdelning som lämnade det ursprungliga etikgodkännandet för beslut på delegation.

I förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor regleras de tidsfrister som gäller för handläggningen av olika typer av ärenden.

Nej. Ansökningsavgiften måste vara betald innan handläggningen kan påbörjas. För avgiftshanteringen i Etikprövningsmyndigheten gäller regler i avgiftsförordningen (1992:191) som slår fast bl.a. att avgiften måste betalas när ansökan ges in och att ansökan ska avvisas om ett föreläggande om att betala avgift inte följs. Detta innebär att handläggningen inte kan påbörjas innan avgiften har registrerats som betald av myndigheten, vilket normalt kan ske dagen efter betalning

För en ny ansökan är avgiften 5 000 kronor eller 16 000 kronor. Avgiften för en ändringsansökan är 2 000 kronor.

Avgiften är 5 000 kr vid:
- Forskning där endast en forskningshuvudman deltar.
- Forskning där mer än en forskningshuvudman deltar, men forskningspersonerna har ett omedelbart samband med endast en av forskningshuvudmännen.
- Forskning som endast avser behandling av befintliga personuppgifter. Oavsett om forskningsprojektet kommer genomföras av en eller flera forskningshuvudmän är avgiften endast 5 000 kronor om enbart personuppgifter ska användas.

Avgiften är 16 000 kr vid:
- Forskning som gäller klinisk läkemedelsprövning.
- Forskning där mer än en forskningshuvudman deltar. Detta gäller även forskningsprojekt där bearbetning/analys av data sker hos en forskningshuvudman men där forskningspersoner inkluderas i flera olika huvudmäns verksamheter.

Ansvarig forskare och behörig företrädare för forskningshuvudmannen ansvarar i och med att de signerar ansökan för att nödvändiga resurser finns för att garantera forskningspersonernas säkerhet. Resursintyg ska inte bifogas ansökan, men för att ansvariga forskare och behörig företrädare ska kunna ansvara för detta är det möjligt att resursintyg används som ett sätt för dessa att säkerställa att resurserna verkligen finns på de olika enheter som medverkar i forskningen.

Etikprövningsmyndigheten kan eller får inte lämna förhandsbesked om ändringsansökan ska göras eller inte. Det är forskningshuvudmannen som har ansvaret för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande. Det är därmed forskningshuvudmannen som har att ta ställning till om en ändring är väsentlig det vill säga om den påverkar forskningspersonernas säkerhet eller om ändringen i övrigt kan påverka den risk-nyttabedömning som gjorts vid den tidigare prövningen av ansökan (t.ex. om ny forskning påvisat risker som tidigare inte var kända eller nya fynd framkommit som kan påverka det vetenskapliga värdet av studien). I så fall ska ansvarig forskare skicka in en ändringsansökan.

Andra exempel på väsentliga ändringar kan vara:

• Byte av forskningshuvudman eller huvudansvarig forskare
• Att många fler forskningspersoner ska inkluderas
• Att nya enheter eller studieplatser (som ska studera forskningspersoner) ska involveras
• Att nya metoder eller nya analyser ska utföras på redan insamlat material (under samma huvudsakliga frågeställning)

Om en ändring av ett ursprungligt projekt är omfattande, exempelvis ett nytt studieupplägg eller studiehypotes, nya grupper av forskningspersoner med andra karakteristika än de ursprungliga, kan en helt ny ansökan behöva göras.

Nej. Ett etikgodkännande måste avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Man får endast samla in och behandla de data som behövs för att besvara det konkreta projektets frågeställningar. Registeruppbyggnad kan inte ens vara ett delsyfte om det är frikopplat från den aktuella forskningen.

Ren uppbyggnad av forskningsdatabaser utan koppling till konkret forskning är alltså inte något som faller under myndighetens prövning eller etikprövningslagen. Givetvis är det fortfarande viktigt att beakta gällande dataskyddsreglering om en sådan uppbyggnad planeras.

Etikprövningsmyndigheten går inte i god för något annat än att det som beskrivits i etikansökan är godtagbart med avseende på skyddet av forskningspersonerna och respekten för människovärdet. Hur forskningen sedan bedrivs i verkligheten är något annat och myndighetens beslut kan alltså inte garantera god kvalitet i forskning.  

Däremot har ett antal beslut från Överklagandenämnden för etikprövning på senare år satt ljuset på att förarbetena till etikprövningslagen faktiskt betonar att forskningens vetenskapliga bärkraft behöver tillmätas betydelse i etikprövningen. Det betyder att studieupplägget behöver kunna besvara angivna vetenskapliga frågeställningar, vara meningsfull och förväntas kunna generera viktig kunskap. Det är fortfarande så att etikgodkännande kan ges även om kunskapsvinsterna är begränsade, under förutsättning att riskerna för forskningspersonerna bedöms vara obetydliga. Men forskningens kvalitet ska alltså få genomslag i risk-nyttaavvägningen. Avsaknad av vetenskaplig bärkraft kan utgöra grund för avslag.
 
Samtidigt är det viktigt att tänka på att Etikprövningsmyndigheten inte har till uppgift att hjälpa forskarna att förbättra forskningen. Om den vetenskapliga kvaliteten inte är tillräcklig så är det inte myndighetens sak att lösa detta med förslag till förbättringar. Det är i stället upp till forskningshuvudmannen att komma tillbaka med en ansökan som håller måttet. En helt annan sak som myndigheten är skyldig att göra är att agera för att få sökanden att begränsa riskerna i en studie som bedöms kunna ge nytta/ha vetenskaplig bärkraft.

7-11 §§ etikprövningslagen beskriver utgångspunkterna för etikprövningen. Dessa överensstämmer med grundläggande forskningsetiska principer som utvecklats med start i den s.k. Nürnbergkoden som togs fram i samband med domen år 1947 mot de nazistläkare som under andra världskriget genomförde grymma experiment på krigsfångar. Dessa utgångspunkter som måste vara uppfyllda är följande:

• Forskning får godkännas bara om den kan ske med respekt för människovärdet.
• Människors välfärd har företräde framför samhällets och vetenskapens behov.
• Risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet måste vägas upp av forskningens vetenskapliga värde.
• Forskning får inte godkännas om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker.
• För att godkännas krävs att forskningen ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs.

En annan forskningsetisk princip som är en grundläggande utgångspunkt för prövningen är det s.k. informerade samtycket. Den som tillfrågas om att delta ska få tydlig och utförlig information om vad ett deltagande innebär så att personen ges verkliga förutsättningar att förstå vad han eller hon går med på.

Forskningspersonsinformationen måste ges på ett enkelt och tydligt språk och får inte innehålla ord som kan upplevas som en påtryckning eller överord om studiens tänkbara värde. Ersättning får inte användas för att påverka en person att delta.

Deltagande i ett forskningsprojekt är frivilligt. I forskningspersonsinformationen måste detta tydliggöras och det måste framgå att frivilligheten innebär att man när som helst, utan särskild förklaring, har rätt att avbryta sin medverkan.

Nej. Enligt Etikprövningsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd (VRFS 2019:1) för etikprövning av forskning som avser människor m.m. ska en ansökan ske på de ansökningsformulär som finns tillgängliga via Etikprövningsmyndighetens ansökningsportal. Föreskrifterna säger också att formulären ska fyllas i på svenska. Bakgrunden till detta är att ledamöterna som prövar ansökningarna måste förstå innehållet och att forskningspersonerna måste kunna förstå vad forskningen innebär för dem och att det därför är nödvändigt med ett krav att använda svenska språket. Ur ett forskningsetiskt perspektiv anses det även internationellt vara helt i sin ordning att det bland de personer som ansvarar för ett forskningsprojekt finns någon eller flera som kan kommunicera på språket i den stat där forskningen ska bedrivas. Detta är givetvis inte minst viktigt när det gäller kontakten och kommunikationen med forskningspersonerna, som alltid måste ske på det språk som dessa har som modersmål.
 
I syfte att underlätta för de många forskare som finns i Sverige eller som vill forska här och som inte har svenska som modersmål så har vi översatt ansökningsformulären till engelska och lagt ut på vår webbplats. Men det är alltså bara i upplysande syfte. Det går inte att ge in de engelskspråkiga formulären som en ansökan, oavsett vilket språk som man själv använder i formulären.

Huvudregeln är att den ansvariga forskaren ska vara disputerad inom relevant ämnesområde. Detta har att göra med att Etikprövningsmyndigheten ska kunna vara säker på att ansvarig forskare har tillräcklig kompetens för att kunna säkerställa skyddet för forskningspersonerna. Det är därför vi kräver detta i första hand. CV för ansvarig forskare måste därför ges in. Det är dock inget lagkrav att vara disputerad. Även den som inte är disputerad kan få vara ansvarig om man styrker att man har tillräcklig erfarenhet och kompetens utan att vara disputerad och omständigheterna kring projektet är sådana att det är godtagbart.

Även den som saknar tillräcklig kompetens kan vara ansvarig forskare. Då måste det finnas någon annan person som har det och som kommer att utöva aktivt överinseende över forskningen. I ett sådant fall ska kompetensen hos sistnämnda forskare också granskas och CV lämnas in med ansökan.

Ansvarig forskare har ett övergripande ansvar för forskningen och är kontaktperson gentemot myndigheten och ska även vara den person som forskningspersonerna sedan ska kunna vända sig till med frågor. Personen måste normalt själv ha tillräcklig vetenskaplig kompetens och ansvarar för att andra medverkande som ska genomföra projektet har tillräcklig kompetens (vetenskaplig och klinisk). Det är endast en person som är ansvarig forskare för hela projektet, även när flera forskningshuvudmän medverkar. Vilken huvudman som ger in ansökan är sannolikt ofta kopplat till vilken forskare som är tänkt som kontaktperson och ansvarig forskare.
 
Byte av ansvarig forskare är fullt möjligt men måste i så fall ske genom en ändringsansökan. Ett sådant byte får alltså inte genomföras innan Etikprövningsmyndigheten har gett sitt godkännande.

Behörig företrädare är t.ex. prefekt, enhetschef eller verksamhetschef. Forskningshuvudmannen bestämmer själv genom intern arbets- eller delegationsordning eller genom fullmakt vem som är behörig att företräda huvudmannen.

En ansökan om etikprövning måste signeras av en behörig företrädare för forskningshuvudmannen och av den ansvariga forskaren.

När flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt ska de gemensamt uppdra åt en av dem att ansöka om etikprövning av projektet för allas räkning och att informera de övriga om Etikprövningsmyndighetens beslut. Den huvudmannen anges som ansvarig och de andra anges som ”Övriga forskningshuvudmän som deltar i projektet”. Varje forskningshuvudman är ansvarig för den del av forskningsprojektet som utförs i den egna verksamheten.

Det är forskningshuvudmannen som har det yttersta ansvaret för forskningen och är den som ska ansöka om etikprövning. Huvudmannen ansvarar också för att ansökan blir komplett.

Forskningshuvudmannen är ansvarig för att forskning som omfattas av lagen inte utförs utan godkännande och ska vidta åtgärder för att förebygga att detta sker eller att forskning sker i strid med villkor som har meddelats i samband med ett etikgodkännande. Det handlar om ett organisatoriskt ansvar att vidta åtgärder inom den egna verksamheten. Huvudmannen behöver till exempel se till att ha goda rutiner för information, uppföljning och kontroll gällande frågor om etikprövning inom organisationen. Forskningshuvudmannen ska också se till att de som arbetar med forskning får nödvändig utbildning om etikprövningslagen och vad som krävs enligt den lagen.

Det finns inga formella hinder mot att en utländsk forskningshuvudman ansöker om etikprövning i Sverige. Huvudmannen måste dock ha resurser att kunna bedriva forskning här i landet, inte minst att kunna kommunicera på svenska med forskningspersoner i Sverige.

Forskningshuvudmannen är den fysiska eller juridiska person i vars verksamhet forskningen utförs, till exempel lärosäte, kommun, region, myndighet eller privat företag.

Så snart en del av ett forskningsprojekt genomförs inom en huvudmans verksamhet innebär det att den huvudmannen medverkar i projektet. Detta är avgörande för om en huvudman ska anges som medverkande i en etikansökan. Om uppgifter och prover hämtas in inom ramen för en vårdgivares verksamhet, men analyser och fortsatt bearbetning är tänkt att ske inom ramen för ett lärosätes verksamhet talar det som ett exempel för att det då är två huvudmän. Men det är upp till de olika huvudmännen att göra den bedömningen. Etikprövningsmyndigheten kan eller får inte lämna något förhandsbesked i frågan om hur många huvudmän som medverkar i en viss studie.

Om flera huvudmän deltar i ett forskningsprojekt måste huvudmännen komma överens om att utse en av huvudmännen som sökande i ansökan om etikprövning.

Byte av huvudman är fullt möjligt men måste i så fall ske genom en ändringsansökan. Bytet/bytena får inte genomföras innan Etikprövningsmyndigheten har gett sitt godkännande.

Lagen kräver att forskning får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning. Detta betyder att inget moment av forskningen, som rekrytering av forskningspersoner, insamling av data eller prover får påbörjas före ett etikgodkännande. Forskning som redan har utförts kan inte godkännas i efterhand. Detta innebär att sådan forskning inte heller får fortsätta och inte kan publiceras eller användas i något sammanhang.

En prövning kan ändå fylla en funktion så länge projektet inte har slutförts. Men prövningen kan då bara gälla material som kommer att samlas in efter godkännandet. Data som samlats in före etikansökan får inte användas i den fortsatta forskningen. Allt måste alltså göras om från början. Om hela informationsinsamlingen redan genomförts och det enda som återstår är analys och utvärdering av det material som samlats in i strid med etikprövningslagen kan någon etikprövning överhuvudtaget inte ske. 

Centrala etikprövningsnämnden (numer Överklagandenämnden för etikprövning) har tidigare slagit fast att arbeten inom ramen för specialistutbildning för läkare ska anses omfattas av det s.k. studentundantaget och inte ska betraktas som forskning i etikprövningslagens mening. Enligt överklagandeinstansen kan karaktären på ett sådant arbete ändå medföra att det bedöms som forskning enligt lagen. Det kan handla om att arbetet avses bli en del i ett planerat doktorandprojekt eller genomförs som en del i en etablerad forskares projekt där avsikten är att presentera resultaten i vetenskapliga sammanhang.

Som forskning enligt etikprövningslagen räknas inte sådant arbete eller sådana studier som utförs endast inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå (kandidat- eller magisternivå).

För att undantaget från kravet på etikprövning för studentarbeten ska gälla krävs att det enbart rör sig om ett moment i utbildningen. Arbetet får alltså inte ”överlappa” med ett forskningsprojekt och det får inte finnas någon tanke om att arbetet kan komma att leda vidare i ett ”vanligt” forskningsprojekt. Ser man redan från början i planeringen att man kommer att vilja publicera utfallet i en vetenskaplig tidskrift så är det en tydlig indikation på att det rör sig om sådan forskning som behöver etikprövas.

Om man önskar publicera en artikel i en vetenskaplig tidskrift kräver tidskriften ofta att studien ska ha etikprövats. I de fall där forskningen inte omfattas av lagen och inte kan etikprövas kan Etikprövningsmyndigheten lämna ett rådgivande yttrande. Om man önskar ett rådgivande yttrande ska man lämna in en vanlig ansökan och ange i ansökningsformuläret att yttrande önskas.

Rådgivande yttrande kan bara bli aktuellt om det är fråga om forskning enligt definitionen i 2 §, men forskningen alltså inte faller under 3 eller 4 §§. Det görs inte någon regelrätt etikprövning utan enbart en översiktlig granskning som ofta landar i att myndigheten inte ser några hinder med den planerade forskningen. Men om det finns tydliga forskningsetiska brister i upplägget så kommer yttrandet innehålla råd om vad sökanden bör åtgärda innan forskningen kan påbörjas.

Personuppgifter om lagöverträdelser är uppgifter som handlar om att någon har begått ett brott, blivit fälld i domstol i ett brottmål eller blivit föremål för så kallade straffprocessuella tvångsmedel, till exempel häktning, reseförbud eller beslag.

Känsliga personuppgifter är uppgifter som avslöjar

• Etniskt ursprung
• Politiska åsikter
• Religiös eller filosofisk övertygelse
• Medlemskap i fackförening
• Hälsa
• Sexualliv
• Sexuell läggning
• Genetiska uppgifter
• Biometriska uppgifter för att entydigt identifiera en fysisk person, dvs. uppgifter som man får fram med särskild teknik för att automatiskt identifiera en viss person. Att utan sådan särskild teknik ta ett fotografi med en kamera eller att göra en ljudinspelning av en röst gör inte att fotografiet eller inspelningen innehåller biometriska uppgifter för att entydigt identifiera en fysisk person.

Personuppgifter är all data som direkt eller indirekt kan kopplas till en fysisk levande person. Spårbarheten, t.ex. via namn eller kodnyckel, avgör om det är en personuppgift.

Det kan ibland innebära svåra gränsdragningar att avgöra om ett projekt utgör forskning enligt lagens forskningsdefinition i 2 §. Enligt den praxis av definitionen som överklagandeinstansen har utvecklat talar mycket för att det rör sig om forskning om det finns en vetenskaplig frågeställning och metod, om projektet utförs av en person med vetenskaplig kompetens och om det finns en avsikt att publicera resultaten i en vetenskaplig tidskrift.

Etikprövningsmyndigheten varken kan eller får lämna några förhandsbesked när det gäller frågan om etikprövning krävs eller inte. Det är forskningshuvudmannens ansvar att ta ställning till detta. Detta har att göra med att forskningshuvudmannen är skyldig att se till att forskning som faller under etikprövningslagens krav inte bedrivs inom verksamheten utan etikgodkännande.

Det är alltså nödvändigt att det finns kunskap om etikprövningslagen inom huvudmannens organisation. Forskningsetiska överväganden behöver också vara ett lika viktigt inslag i planeringen av en forskningsstudie som något annat moment.

Först när en komplett ansökan kommer upp på avdelningens bord för prövning kan Etikprövningsmyndigheten dra några säkra slutsatser kring den aktuella forskningen.

Den första fråga du behöver ta ställning till är om det som planeras utgör forskning enligt den definition av begreppet som finns i 2 § etikprövningslagen, det vill säga om det rör sig om
vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna görs för att hämta in ny kunskap, eller om det handlar om utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. Om projektet faller utanför detta omfattas det inte av lagen. Men om det rör sig om forskning krävs etikprövning om forskningen

• innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser och/eller
• innebär ett fysiskt ingrepp, på såväl levande som avliden,
• sker med en metod som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen eller
• utförs på biologiskt material från levande eller avliden människa och är spårbart.

Lagen gäller bara forskning som ska utföras i Sverige (5 §), men etikprövning krävs även när inte hela men delar av forskningen ska utföras här. Dessa delar kan och ska myndigheten pröva, inte de delar som ska ske i något annat land.

Överklagandenämnden för etikprövning (som tidigare hette Centrala etikprövningsnämnden) har tillsyn över att etikprövningslagen, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen och villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs. Sedan den 1 januari 2020 gäller nämndens tillsynsansvar utan begränsning av att andra myndigheter eventuellt har tillsyn inom samma område. Ansvarig forskningshuvudman är skyldig att ge överklagandenämnden den hjälp som behövs för att tillsynen ska kunna utföras. Överklagandenämnden får också meddela de förelägganden och förbud som behövs för att etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas.

Etikprövningsmyndigheten prövar enbart tilltänkta nya forskningsprojekt eller väsentliga ändringar av redan godkända projekt (samt inrättande av biobanker). I samtliga fall sker prövningen innan den sökta åtgärden får utföras. Uppföljning av meddelade beslut och tillsyn över hur etikprövningslagen efterlevs hör inte till de uppgifter som Etikprövningsmyndigheten har.

Myndighetens uppdrag är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Forskning på människor måste etikprövas och godkännas innan den får påbörjas. Godkännande får bara lämnas om nyttan med forskningen överstiger riskerna för de personer man tänker forska på (forskningspersonerna) och respekten för människovärdet kan upprätthållas i forskningsstudien. Myndigheten har särskilt till uppgift att se till att riskerna begränsas så långt det bara är möjligt utan att nyttan med forskningen försämras. Räcker det, för att ta ett par enklare exempel, att ta ett blodprov i stället för två eller att 50 personer deltar i stället för 100 så innebär det att riskerna begränsas.

Säkerställ att din angivna epostadress är korrekt. Har du redan ett aktivt konto i Ethix kan du inte skapa ett nytt konto och logga in med samma Bank-id, utan du måste använda ditt befintliga konto. Anger du telefonnummer för tvåfaktorfautentisering ska telefonnumret anges utan nolla efter den valda landskoden, t ex (+46) 734 xx xx xx. Om du ändå har problem att logga in, kontakta Ethix support: [email protected]

Nej, varje enskild person kan bara ha ett konto i Ethix. Detta gäller oavsett roll vid det givna tillfället, så samma konto används oavsett om du ska skapa en ansökan eller om du signera någon annans ansökan.

För att ändra inbjuden disputerad forskare som ska signera ansökan behöver du kontakta Ethix support [email protected]

Ja, färdiga signeringar ligger som pdf-filer nere mot botten av din ansökan.

Signeringsuppdragen aktiveras inte förrän ansökan hamnar i den statusnivå när signering ska göras, t ex "Avvakta signatur från forskningshuvudman". Om ansökan befinner sig i rätt status men den som ska signera ändå inte ser signeringsuppmaningen kan det vara så att den epost-adress du angett inte är densamma som den som den inbjudne registrerat sig med. Då måste angiven adress i inbjudan bytas, kontakta Ethix support [email protected]

För att byta ansvarig forskningshuvudman behöver du skicka in en ändringsansökan i Ethix.

1. Logga in i Ethix
2. Klicka på "Ansökningar" i toppmenyn.
3. Klicka på knappen "Ändringsansökan"
4. Välj "Ja" på "Med ändring av ansvarig forskningshuvudman"
5. Fyll i formuläret
6. Klicka på "Skicka in och signera ansökan"
7. Beroende på vilka val som gjorts i formuläret, kommer signaturer krävas av olika inblandade parter.

För att byta ansvarig forskare behöver du skicka in en ändringsansökan i Ethix.

1. Logga in i Ethix
2. Klicka på "Ansökningar" i toppmenyn.
3. Klicka på knappen "Ändringsansökan"
4. Välj "Ja" på "Med ändring av ansvarig forskare"
5. Fyll i formuläret
6. Klicka på "Skicka in och signera ansökan"
7. Beroende på vilka val som gjorts i formuläret, kommer signaturer krävas av olika inblandade parter.

För att ändra inbjuden behörig företrädare för forskningshuvudman som ska signera ansökan behöver du kontakta Ethix support [email protected]

Om den forskningshuvudman du vill ange inte finns, scrolla längst ner i listan och välj "Annan (fritext)". En fritextruta kommer då att visas och du kan ange forskningshuvudman i den. Om det är en svensk organisation anger du även organisationsnummer.

Det flesta filformat kan bifogas, även ljud och bild.

Nej, det går enbart att skicka in din ansökan digitalt via ansökningsformuläret här i Ethix.

Ja, klicka på "Spara" längst ner i ansökan. Du hittar sedan ditt urkast under "Ansökningar" i toppmenyn och under rubriken "Ej färdiga".

När du påbörjar din ansökan får du svara Ja/Nej på fyra förval angående vad du ska ansökan om Etikprövning för. Formuläret anpassar därefter sina frågor baserat vad du angett för svar på dessa förval. Om du under tiden du skriver din ansökan behöver ändra detta, kan du klicka på knappen "Ändra förval" i din ansökan. Notera att det då kan visas andra frågor än de som du initialt fyllt i.

Klicka på "Meddelanden" i toppmenyn. Orange markering betyder att meddelandet är oläst.

Systemtekniskt support

För systemtekniskt support av Ethix kontaktar du [email protected], helgfria vardagar kl. 08-17.

För att kunna hjälpa dig/er med er ansökan krävs ert skriftliga samtycke för detta. Skriv därför med i e-postmeddelandet att du/ni samtycker att Ethix support får titta på er ansökan (ansökans titel eller annat som kan identifiera ansökan) och din/era profiler i Ethix.

Allmänna frågor om Etikprövning

Om din fråga gäller formalia eller allmän information kring att ansöka om Etikprövning ska du kontakta [email protected]

Du hittar all information om att ansöka om Etikprövning under "Information" i toppmenyn.

1. Håll muspekaren över ditt namn (upptill i högra hörnet)
2. Klika på "Redigera profil"
3. Ändra din e-postadress
4. Klicka på "Spara"

Observera att den e-post du anger, kommer vara den du loggar in med samt får notiser från Ethix till.

1. Logga in i Ethix
2. Klicka på "Ansökningar" i toppmenyn
3. Nedan presenteras en lista på alla ansökningar du skickat in i Ethix (uppdelat på status på ansökan). Du hittar även utkast som du ännu inte skickat in till Etikprövningsmyndigheten här.

1. Klicka på "Jag saknar bankID"
2. Klicka på "Glömt lösenord?"
3. Skriv in din e-postadress
4. Klicka på "Återställ lösenord"
5. Ett nytt tillfälligt lösenord skickas nu till din e-post om den överrensstämmer med din e-postadress som finns registrerad i Ethix

1. Logga in i Ethix
2. Håll muspekaren över ditt namn (uppe i högra hörnet)
3. Klicka på "Visa profil"
4. Klicka på knappen "Lösenord"
5. Skriv först in ditt nuvarande lösenord
6. Skriv sedan in ditt nya lösenord, upprepa
7. Klicka på "Spara"

1. Logga in i Ethix
2. Klicka på "Ansökningar" i toppmenyn
3. Klicka på "Grundansökan" alt. "Ändringssansökan" beroende på vilken ansökan du vill skapa.

1. Välj vilket BankID-alternativ du vill använda (BankID eller mobilt bankID)
2. Skriv in ditt personnummer
3. Klicka på "Logga in"
4. Skriv in för- och efternamn
5. Skriv in e-post (Notera att det är till denna e-post dina notiser kommer att sändas samt att det är den e-postadressen som ska användas när andra bjuder in dig till ev. ansökningar)
6. Ange ett eget lösenord
7. Upprepa lösenordet du just valt
8. Ange mobil-telefonnummer (för möjlighet till tvåfaktorsautentisering med sms-kod när du inte har tillgång till bankID)
9. Klicka på "Spara"
10. Ditt konto är nu skapat!

För att dina uppgifter och handlingar ska vara säkra hos oss krävs det inloggning med antingen BankID eller tvåstegsautentisering.

1. BankID
2. Klicka på BankID eller mobilbankID
3. Skriv in ditt personnummer
4. Klicka på "Logga in"
5. Verifiera din inloggning på den enhet du har ditt BankID

Om du saknar bankID kan du logga in med tvåstegsautentisering (kod till din mobiltelefon)

1. Klicka på "Jag saknar bankID"
2. Skriv in din e-post
3. Skriv in ditt lösenord
4. Klicka på "Fortsätt"
5. Skriv in koden som skickats till din mobiltelefon (förutsätter att du angivit ett telefonnummer i din användarprofil)
6. Klicka på "Bekräfta kod"

Formen för ansökningsformuläret är annorlunda med ett mer interaktivt formulär där dina svar styr hur formuläret ser ut, men den information och de beskrivningar av forskningsprojektet som ska ges in till myndigheten är i stort sett desamma som tidigare.

Ja, du måste skapa ett konto och logga in för att ansöka om etikprövning. För att dina uppgifter och handlingar ska vara säkra hos oss kommer det att krävas inloggning med antingen BankID eller tvåstegsautentisering.

Nej, i Ethix kan vem som helst påbörja en ansökan och därefter kommer det vara möjligt för den personen att bjuda in medverkande och tilldela dem roller. Däremot ska alltid ansvarig forskare och behörig företrädare för huvudmannen skriva under och skicka in ansökan.

I ansökningsformuläret finns det en funktion för att bjuda in en behörig företrädare. Den personen får i sin tur en notis till den e-postadress som registrerats. Det går också att ange en e-postadress i det fall företrädaren inte har registrerat ett konto än. Behörig företrädare för forskningshuvudmannen ska signera ansökan med BankID.

Signering kommer ske digitalt med BankID i systemet.

När både ansvarig forskare och behörig företrädare för forskningshuvudmannen har signerat ansökan i Ethix skickas ansökan automatiskt in till Etikprövningsmyndigheten och den registreras och diarieförs. I samband med det kommer en avisering skickas till berörda med information om diarienummer, avgift och hur den ska betalas. Liksom tidigare ska man använda ett tilldelat OCR-nummer som referens.

När ordförande i den avdelning som har granskat din ansökan har signerat det beslut som fattats, kommer beslutet att publiceras i Ethix i anslutning till ansökan. Du, och de personer som har bjudits in att ta del av beslut och liknande, kommer att få en avisering via mail när det har skett med en uppmaning om att logga in i Ethix och ta del av beslutet.

Det finns ett anvisat formulär för ändringsansökan i vilket man fyller i den information som efterfrågas. Det är viktigt att ange rätt diarienummer för den tidigare godkända grundansökan som avses med ändringen. Vem som helst kan påbörja en ansökan om ändring och bjuda in medverkande och tilldela dem roller. Men det är som vanligt endast ansvarig forskare eller en behörig företrädare för forskningshuvudmannen som har rätt att signera och skicka in en ändringsansökan. Har fel person signerat kommer myndigheten att skicka en begäran om att rätt person signerar ansökan.

Etikprövningsmyndigheten kan bara pröva den avgränsade del av forskningen som ska ske i Sverige. För vår prövning behövs dock en fullständig beskrivning av hela projektet från början till slut. Syftet är att kunna sätta in den del av projektet som ska utföras i Sverige i sitt sammanhang. Det ska till exempel finnas klara och tydliga beskrivningar av hur rekryteringen av forskningspersoner ska gå till eller har gått till samt om hur data hanteras och var lagringen sker. Sökanden behöver också tydligt beskriva vilka personuppgifter som kommer att behandlas i forskningen. Det måste särskilt framgå om känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser är tänkta att behandlas i Sverige eller inte.

Dokumentation som rör det som ska ske i Sverige behöver ges in med ansökan. Däremot är dokumentation som har använts eller är tänkt att användas utomlands inte nödvändig för vår prövning. Detta är alltså inte något som behöver ges in. Vi behöver inte heller ta del av eventuella etikgodkännanden i andra länder.

Som vanligt får den forskning som ska ske i Sverige inte påbörjas utan att det finns ett etikgodkännande. För den forskning som genomförs utomlands krävs däremot inget etikgodkännande i Sverige. Att forskningen utomlands redan har påbörjats är därför inget hinder mot att etikprövning sker i Sverige av de delar som ska genomföras i Sverige.

Så snart något moment i genomförandefasen ska ske i Sverige, det vill säga 

• rekrytering av forskningspersoner,
• inhämtande av underlag,
• genomförande av försök,
• analys och bearbetning,

så krävs etikprövning av Etikprövningsmyndigheten av det eller de moment som ska ske här i landet.

En förutsättning är att det eller de moment som ska ske i Sverige faller under 3 eller 4 §§ etikprövningslagen, det vill säga att

• det som ska göras här i Sverige innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser
• alternativt innefattar fysiska ingrepp,
• syftar till fysisk eller psykisk påverkan eller innebär uppenbar risk för fysisk eller psykisk skada,
• avser biologiskt material som går att härleda till den som det har tagits ifrån.

Gör det inte det så krävs inte etikprövning här i landet.

Om det visar sig att arbetet inte utgjort enbart ett renodlat utbildningsmoment utan etikprövningspliktig forskning kan åtgärder som redan vidtagits eller påbörjats i den forskningen inte godkännas i efterhand. Det material som samlats in före ett eventuellt etikgodkännande kan inte användas. Det sistnämnda har Överklagandenämnden för etikprövning slagit fast i ett antal beslut (se bl.a. Ö 10-2021, Ö 11-2021 och Ö 50-2021). Av dessa beslut framgår också att etikgodkännande inte kan lämnas om all informationsinsamling redan har genomförts och det enda som återstår är analys och utvärdering. Detta innebär även att etikprövning inte kan ske enbart avseende åtgärden att publicera en artikel. 

Att säga från början att det är fråga om ett studentarbete som faller under studentundantaget har sammanfattningsvis alltså i sig ingen betydelse om det visar sig att man faktiskt har ägnat sig åt något annat än utbildning. Har studentundantaget tillämpats på ett felaktigt sätt går detta inte att rätta till i efterhand. Utgångspunkten är i stället att avsaknaden av etikgodkännande omöjliggör fortsatt användning av forskningsmaterialet.

Om studentundantaget faktiskt har tillämpats korrekt så är det möjligt att det finns ett utrymme under vissa förutsättningar att använda de data som samlats in i arbetet i annan forskning (i likhet med register- eller journaldata). Eftersom det enbart är fråga om utbildning behöver den personuppgiftsansvarige (forskningshuvudmannen) dock ta ställning till vilka möjligheter som GDPR och relevant nationell dataskyddslagstiftning egentligen ger när det gäller att få bevara insamlade data i studentarbetet även i tiden efter att utbildningsmomentet har avslutats. Dessa möjligheter kan vara begränsade. Detta är dock inte en fråga för Etikprövningsmyndigheten.
 

Det studenten gör inom ramen för ett studentarbete är i många fall forskning i egentlig mening. Om studenter utan etikgodkännande ska få öva på att forska så måste det säkerställas att det enbart rör sig om ett renodlat utbildningsmoment. Så snart det blir fråga om något mer gäller inte studentundantaget utan etikprövning måste ske. Det är därför viktigt att noggrant fundera kring dessa frågor redan i planeringen av det tänkta studentarbetet. Finns det osäkerhet kring vad arbetet kan leda till så kan det vara klokt att forskningshuvudmannen överväger om en etikansökan bör göras. Skulle tankar om att publicera studiens resultat väckas först under arbetets gång så bör arbetet avbrytas och en etikansökan ges in innan arbetet kan fortsätta. I en sådan situation står det också klart att arbetet inte utgjort enbart ett renodlat utbildningsmoment. Studentundantaget kan i ett sådant läge inte vara tillämpligt. I stället har studenten de facto ägnat sig åt etikprövningspliktig forskning. 

Det så kallade studentundantaget innebär att sådant arbete eller sådana studier som utförs endast inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå (kandidat- eller magisternivå) inte räknas som forskning enligt etikprövningslagen. Någon etikansökan krävs alltså inte även om det skulle vara så att det planerade arbetet faller in under vad som definieras som forskning i 2 § etikprövningslagen samt innefattar något av det som anges i 3 § (behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser) eller 4 § (fysiska ingrepp, fysisk eller psykisk påverkan m.m.).

Eftersom studentundantaget innebär att aktiviteter som egentligen borde ha etikprövats till skydd för forskningspersonerna kan genomföras utan etikgodkännande, måste undantaget användas restriktivt och bara i tydliga situationer då det endast är fråga om ett renodlat moment i utbildningen och inget annat. Detta har gällt ända sedan etikprövningslagens tillkomst, men ordet ”endast” (kursiverat ovan) lades till i lagtexten den 1 januari 2020 just för att ännu tydligare markera detta. Arbetet får alltså inte överlappa med ett forskningsprojekt och det får inte finnas något utrymme för att arbetet kan komma att leda vidare i ett forskningsprojekt. 
 

Om det som planeras att publiceras enbart innehåller redovisningar av diagnostik och behandling så kan man tänka sig att utgången av en prövning skulle bli densamma och att det alltså inte skulle krävas etikprövning.

Men med fallstudie eller fallrapport kan också avses att en eller flera patientjournaler (och de känsliga personuppgifter som finns i dessa journaler) – efter avslutad vård och behandling – ska bli föremål för analys och bearbetning med sikte på att besvara något som kan betraktas som en vetenskaplig frågeställning för att på så sätt få fram ny kunskap, och där publiceringen är ett sätt att vidareförmedla denna nya kunskap. I en sådan situation kan det finnas anledning att fundera på om inte arbetet fram till resultat och tänkt publicering kan tänkas falla in under lagens forskningsdefinition, dvs. att det rör sig om vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation för att hämta in ny kunskap eller om utvecklingsarbete på vetenskaplig grund (kursiverade delar hämtade från definitionen av forskning i 2 § etikprövningslagen).

Det är dock viktigt att understryka att själva publiceringen eller rapportens innehåll i sig inte är det som i så fall ska etikprövas, utan det arbete som eventuellt ska utföras – efter avslutad vård och behandling – för att få fram de resultat som man kan komma att vilja publicera. Ska sådant arbete inte ske så ligger det nära till hands att utgången i ÖNEP:s två avgöranden kan vara vägledande för hur man ska agera.

Oavsett om etikprövning krävs eller inte är det givetvis viktigt att skyddet för patienternas personliga integritet säkerställs.

Ett etikgodkännande betyder att forskningen som beskrivs i ansökan är godtagbar ur ett etiskt perspektiv. Etikgodkännandet innebär även att det inte finns något hinder i artikel 9 i GDPR mot behandling av känsliga personuppgifter i forskningen.

MEN:

• Forskningen får inte utföras om den strider mot någon annan författning eller saknar andra nödvändiga tillstånd.
• Ett etikgodkännande ersätter inte den sekretess- och menprövning som behöver göras enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) och tillämplig dataskyddsreglering. Godkännandet är alltså ingen garanti för att data ur register, journaler eller andra datakällor faktiskt kommer lämnas ut till forskarna i projektet.
• Tillgång till redan insamlade data kräver en utlämnandeprövning av den personuppgiftsansvariga organisationen som har de data som forskaren vill forska på. Direktåtkomst till patientjournaler är till exempel inte tillåtet vid forskning.

Som framgår innebär ett etikgodkännande alltså inte att det självklart är fritt fram att börja forska direkt.

Inget, men det skulle däremot kunna vara något för Överklagandenämnden för etikprövning att följa upp och eventuellt agera mot.

Etikprövningsmyndighetens uppgift är enbart att pröva tilltänkta nya forskningsprojekt eller väsentliga ändringar av redan godkända projekt (samt inrättande av biobanker). I samtliga fall sker prövningen innan den sökta åtgärden får utföras. Det är bara om en ansökan kommer in som myndigheten kan och får agera. Det är forskningshuvudmannens ansvar att forskning som kräver etikgodkännande kommer under Etikprövningsmyndighetens prövning.

Uppföljning av meddelade beslut och tillsyn över hur etikprövningslagen efterlevs hör inte till de uppgifter som Etikprövningsmyndigheten har. Ansvaret för att utöva tillsyn och att agera när forskning sker i strid med etikprövningslagen ligger i stället helt på Överklagandenämnden för etikprövning. Det framgår av 35 § etikprövningslagen att överklagandenämnden får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Nämnden är enligt 35 § tredje stycket även skyldig att göra åtalsanmälan om det finns skälig misstanke om brott mot etikprövningslagen. Straffbestämmelsen finns i 38 § etikprövningslagen och det som kan bestraffas är om någon uppsåtligen eller av grov oaktsamhet forskar utan etikgodkännande eller i strid med villkor som meddelats i samband med etikgodkännandet. Det kan också vara ett brott mot etikprövningslagen om en företrädare för en forskningshuvudman med uppsåt eller av grov oaktsamhet låter bli att vidta de åtgärder som krävs för att förebygga att forskning sker i strid med lagen.

Om någon misstänker att det pågår forskning som borde ha etikprövats är detta som sagt något som skulle kunna prövas av Överklagandenämnden för etikprövning, som nås på följande e-postadress: [email protected] I vilken utsträckning det finns möjligheter för överklagandenämnden att agera är dock inte något som Etikprövningsmyndigheten kan bedöma.

Det finns en särskild bestämmelse kring information och samtycke i 15 § när det gäller forskning på biologiskt material som tidigare har tagits från en levande människa. Vid ett etikgodkännande ska myndigheten i en sådan situation bestämma vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet. Utgångspunkten är att ett nytt informerat samtycke behövs. I vissa speciella situationer kan det bestämmas att provgivarna inte behöver tillfrågas igen. Men det hör inte till vanligheterna och sökanden behöver i sin ansökan förklara tydligt vilka skäl som finns för inte informera och ta in samtycke igen.

I den situationen måste en ny ansökan ges in. Bakgrunden är att den snabba utvecklingen inom forskningen kan medföra att omständigheterna för den godkända forskningen hinner förändras. Det är därför som en ny prövning är nödvändig.

Etikprövningsmyndigheten kan eller får inte lämna förhandsbesked om ändringsansökan ska göras eller inte. Det är forskningshuvudmannen som har ansvaret för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande. Det är därmed forskningshuvudmannen som har att ta ställning till om en ändring är väsentlig det vill säga om den påverkar forskningspersonernas säkerhet eller om ändringen i övrigt kan påverka den risk-nyttabedömning som gjorts vid den tidigare prövningen av ansökan (t.ex. om ny forskning påvisat risker som tidigare inte var kända eller nya fynd framkommit som kan påverka det vetenskapliga värdet av studien). I så fall ska ansvarig forskare skicka in en ändringsansökan.

Andra exempel på väsentliga ändringar kan vara:

• Byte av forskningshuvudman eller huvudansvarig forskare
• Att många fler forskningspersoner ska inkluderas
• Att nya enheter eller studieplatser (som ska studera forskningspersoner) ska involveras
• Att nya metoder eller nya analyser ska utföras på redan insamlat material (under samma huvudsakliga frågeställning)

Om en ändring av ett ursprungligt projekt är omfattande, exempelvis ett nytt studieupplägg eller studiehypotes, nya grupper av forskningspersoner med andra karakteristika än de ursprungliga, kan en helt ny ansökan behöva göras.

Nej. Ett etikgodkännande måste avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Man får endast samla in och behandla de data som behövs för att besvara det konkreta projektets frågeställningar. Registeruppbyggnad kan inte ens vara ett delsyfte om det är frikopplat från den aktuella forskningen.

Ren uppbyggnad av forskningsdatabaser utan koppling till konkret forskning är alltså inte något som faller under myndighetens prövning eller etikprövningslagen. Givetvis är det fortfarande viktigt att beakta gällande dataskyddsreglering om en sådan uppbyggnad planeras.

Etikprövningsmyndigheten går inte i god för något annat än att det som beskrivits i etikansökan är godtagbart med avseende på skyddet av forskningspersonerna och respekten för människovärdet. Hur forskningen sedan bedrivs i verkligheten är något annat och myndighetens beslut kan alltså inte garantera god kvalitet i forskning.  

Däremot har ett antal beslut från Överklagandenämnden för etikprövning på senare år satt ljuset på att förarbetena till etikprövningslagen faktiskt betonar att forskningens vetenskapliga bärkraft behöver tillmätas betydelse i etikprövningen. Det betyder att studieupplägget behöver kunna besvara angivna vetenskapliga frågeställningar, vara meningsfull och förväntas kunna generera viktig kunskap. Det är fortfarande så att etikgodkännande kan ges även om kunskapsvinsterna är begränsade, under förutsättning att riskerna för forskningspersonerna bedöms vara obetydliga. Men forskningens kvalitet ska alltså få genomslag i risk-nyttaavvägningen. Avsaknad av vetenskaplig bärkraft kan utgöra grund för avslag.
 
Samtidigt är det viktigt att tänka på att Etikprövningsmyndigheten inte har till uppgift att hjälpa forskarna att förbättra forskningen. Om den vetenskapliga kvaliteten inte är tillräcklig så är det inte myndighetens sak att lösa detta med förslag till förbättringar. Det är i stället upp till forskningshuvudmannen att komma tillbaka med en ansökan som håller måttet. En helt annan sak som myndigheten är skyldig att göra är att agera för att få sökanden att begränsa riskerna i en studie som bedöms kunna ge nytta/ha vetenskaplig bärkraft.

7-11 §§ etikprövningslagen beskriver utgångspunkterna för etikprövningen. Dessa överensstämmer med grundläggande forskningsetiska principer som utvecklats med start i den s.k. Nürnbergkoden som togs fram i samband med domen år 1947 mot de nazistläkare som under andra världskriget genomförde grymma experiment på krigsfångar. Dessa utgångspunkter som måste vara uppfyllda är följande:

• Forskning får godkännas bara om den kan ske med respekt för människovärdet.
• Människors välfärd har företräde framför samhällets och vetenskapens behov.
• Risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet måste vägas upp av forskningens vetenskapliga värde.
• Forskning får inte godkännas om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker.
• För att godkännas krävs att forskningen ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs.

En annan forskningsetisk princip som är en grundläggande utgångspunkt för prövningen är det s.k. informerade samtycket. Den som tillfrågas om att delta ska få tydlig och utförlig information om vad ett deltagande innebär så att personen ges verkliga förutsättningar att förstå vad han eller hon går med på.

Forskningspersonsinformationen måste ges på ett enkelt och tydligt språk och får inte innehålla ord som kan upplevas som en påtryckning eller överord om studiens tänkbara värde. Ersättning får inte användas för att påverka en person att delta.

Deltagande i ett forskningsprojekt är frivilligt. I forskningspersonsinformationen måste detta tydliggöras och det måste framgå att frivilligheten innebär att man när som helst, utan särskild förklaring, har rätt att avbryta sin medverkan.

Lagen kräver att forskning får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning. Detta betyder att inget moment av forskningen, som rekrytering av forskningspersoner, insamling av data eller prover får påbörjas före ett etikgodkännande. Forskning som redan har utförts kan inte godkännas i efterhand. Detta innebär att sådan forskning inte heller får fortsätta och inte kan publiceras eller användas i något sammanhang.

En prövning kan ändå fylla en funktion så länge projektet inte har slutförts. Men prövningen kan då bara gälla material som kommer att samlas in efter godkännandet. Data som samlats in före etikansökan får inte användas i den fortsatta forskningen. Allt måste alltså göras om från början. Om hela informationsinsamlingen redan genomförts och det enda som återstår är analys och utvärdering av det material som samlats in i strid med etikprövningslagen kan någon etikprövning överhuvudtaget inte ske. 

Centrala etikprövningsnämnden (numer Överklagandenämnden för etikprövning) har tidigare slagit fast att arbeten inom ramen för specialistutbildning för läkare ska anses omfattas av det s.k. studentundantaget och inte ska betraktas som forskning i etikprövningslagens mening. Enligt överklagandeinstansen kan karaktären på ett sådant arbete ändå medföra att det bedöms som forskning enligt lagen. Det kan handla om att arbetet avses bli en del i ett planerat doktorandprojekt eller genomförs som en del i en etablerad forskares projekt där avsikten är att presentera resultaten i vetenskapliga sammanhang.

Som forskning enligt etikprövningslagen räknas inte sådant arbete eller sådana studier som utförs endast inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå (kandidat- eller magisternivå).

För att undantaget från kravet på etikprövning för studentarbeten ska gälla krävs att det enbart rör sig om ett moment i utbildningen. Arbetet får alltså inte ”överlappa” med ett forskningsprojekt och det får inte finnas någon tanke om att arbetet kan komma att leda vidare i ett ”vanligt” forskningsprojekt. Ser man redan från början i planeringen att man kommer att vilja publicera utfallet i en vetenskaplig tidskrift så är det en tydlig indikation på att det rör sig om sådan forskning som behöver etikprövas.

Om man önskar publicera en artikel i en vetenskaplig tidskrift kräver tidskriften ofta att studien ska ha etikprövats. I de fall där forskningen inte omfattas av lagen och inte kan etikprövas kan Etikprövningsmyndigheten lämna ett rådgivande yttrande. Om man önskar ett rådgivande yttrande ska man lämna in en vanlig ansökan och ange i ansökningsformuläret att yttrande önskas.

Rådgivande yttrande kan bara bli aktuellt om det är fråga om forskning enligt definitionen i 2 §, men forskningen alltså inte faller under 3 eller 4 §§. Det görs inte någon regelrätt etikprövning utan enbart en översiktlig granskning som ofta landar i att myndigheten inte ser några hinder med den planerade forskningen. Men om det finns tydliga forskningsetiska brister i upplägget så kommer yttrandet innehålla råd om vad sökanden bör åtgärda innan forskningen kan påbörjas.

Det kan ibland innebära svåra gränsdragningar att avgöra om ett projekt utgör forskning enligt lagens forskningsdefinition i 2 §. Enligt den praxis av definitionen som överklagandeinstansen har utvecklat talar mycket för att det rör sig om forskning om det finns en vetenskaplig frågeställning och metod, om projektet utförs av en person med vetenskaplig kompetens och om det finns en avsikt att publicera resultaten i en vetenskaplig tidskrift.

Etikprövningsmyndigheten varken kan eller får lämna några förhandsbesked när det gäller frågan om etikprövning krävs eller inte. Det är forskningshuvudmannens ansvar att ta ställning till detta. Detta har att göra med att forskningshuvudmannen är skyldig att se till att forskning som faller under etikprövningslagens krav inte bedrivs inom verksamheten utan etikgodkännande.

Det är alltså nödvändigt att det finns kunskap om etikprövningslagen inom huvudmannens organisation. Forskningsetiska överväganden behöver också vara ett lika viktigt inslag i planeringen av en forskningsstudie som något annat moment.

Först när en komplett ansökan kommer upp på avdelningens bord för prövning kan Etikprövningsmyndigheten dra några säkra slutsatser kring den aktuella forskningen.

Den första fråga du behöver ta ställning till är om det som planeras utgör forskning enligt den definition av begreppet som finns i 2 § etikprövningslagen, det vill säga om det rör sig om
vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna görs för att hämta in ny kunskap, eller om det handlar om utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. Om projektet faller utanför detta omfattas det inte av lagen. Men om det rör sig om forskning krävs etikprövning om forskningen

• innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser och/eller
• innebär ett fysiskt ingrepp, på såväl levande som avliden,
• sker med en metod som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen eller
• utförs på biologiskt material från levande eller avliden människa och är spårbart.

Lagen gäller bara forskning som ska utföras i Sverige (5 §), men etikprövning krävs även när inte hela men delar av forskningen ska utföras här. Dessa delar kan och ska myndigheten pröva, inte de delar som ska ske i något annat land.

Överklagandenämnden för etikprövning (som tidigare hette Centrala etikprövningsnämnden) har tillsyn över att etikprövningslagen, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen och villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs. Sedan den 1 januari 2020 gäller nämndens tillsynsansvar utan begränsning av att andra myndigheter eventuellt har tillsyn inom samma område. Ansvarig forskningshuvudman är skyldig att ge överklagandenämnden den hjälp som behövs för att tillsynen ska kunna utföras. Överklagandenämnden får också meddela de förelägganden och förbud som behövs för att etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas.

Etikprövningsmyndigheten prövar enbart tilltänkta nya forskningsprojekt eller väsentliga ändringar av redan godkända projekt (samt inrättande av biobanker). I samtliga fall sker prövningen innan den sökta åtgärden får utföras. Uppföljning av meddelade beslut och tillsyn över hur etikprövningslagen efterlevs hör inte till de uppgifter som Etikprövningsmyndigheten har.

Myndighetens uppdrag är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Forskning på människor måste etikprövas och godkännas innan den får påbörjas. Godkännande får bara lämnas om nyttan med forskningen överstiger riskerna för de personer man tänker forska på (forskningspersonerna) och respekten för människovärdet kan upprätthållas i forskningsstudien. Myndigheten har särskilt till uppgift att se till att riskerna begränsas så långt det bara är möjligt utan att nyttan med forskningen försämras. Räcker det, för att ta ett par enklare exempel, att ta ett blodprov i stället för två eller att 50 personer deltar i stället för 100 så innebär det att riskerna begränsas.

För att lägga till en medverkande i en grundansökan, följ stegen nedan:

1. Gå in på ansökan i Ethix.
2. Gå till "Huvudsakliga uppgifter".
3. Under punkt 1.8 "Andra medverkande:", klicka på "lägg till medverkande".
4. Ange e-postadressen till användaren du vill bjuda in.
5. Klicka på "Bjud in".
6. Flera kryssval dyker upp.
7. Välj vilka rättigheter du vill ge medverkande. Här kan du även välja att ev. ge medverkande rollen som ansvarig forskare.
8. Klicka på "Spara".

När du skickar in din ansökan blir bilagorna du laddat upp inkomna handlingar till Etikprövningsmyndigheten. De kan därför inte raderas ur ansökan. Vid komplettering eller administrativt tillägg kan ersättande bilagor läggas till, medan de ej längre gällande bilagorna stannar kvar som en del av ansökans historik.

Nej. Enligt Etikprövningsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd (VRFS 2019:1) för etikprövning av forskning som avser människor m.m. ska en ansökan ske på de ansökningsformulär som finns tillgängliga via Etikprövningsmyndighetens ansökningsportal. Föreskrifterna säger också att formulären ska fyllas i på svenska. Bakgrunden till detta är att ledamöterna som prövar ansökningarna måste förstå innehållet och att forskningspersonerna måste kunna förstå vad forskningen innebär för dem och att det därför är nödvändigt med ett krav att använda svenska språket. Ur ett forskningsetiskt perspektiv anses det även internationellt vara helt i sin ordning att det bland de personer som ansvarar för ett forskningsprojekt finns någon eller flera som kan kommunicera på språket i den stat där forskningen ska bedrivas. Detta är givetvis inte minst viktigt när det gäller kontakten och kommunikationen med forskningspersonerna, som alltid måste ske på det språk som dessa har som modersmål.
 
I syfte att underlätta för de många forskare som finns i Sverige eller som vill forska här och som inte har svenska som modersmål så har vi översatt ansökningsformulären till engelska och lagt ut på vår webbplats. Men det är alltså bara i upplysande syfte. Det går inte att ge in de engelskspråkiga formulären som en ansökan, oavsett vilket språk som man själv använder i formulären.

Säkerställ att din angivna epostadress är korrekt. Har du redan ett aktivt konto i Ethix kan du inte skapa ett nytt konto och logga in med samma Bank-id, utan du måste använda ditt befintliga konto. Anger du telefonnummer för tvåfaktorfautentisering ska telefonnumret anges utan nolla efter den valda landskoden, t ex (+46) 734 xx xx xx. Om du ändå har problem att logga in, kontakta Ethix support: [email protected]

Nej, varje enskild person kan bara ha ett konto i Ethix. Detta gäller oavsett roll vid det givna tillfället, så samma konto används oavsett om du ska skapa en ansökan eller om du signera någon annans ansökan.

För att ändra inbjuden disputerad forskare som ska signera ansökan behöver du kontakta Ethix support [email protected]

Ja, färdiga signeringar ligger som pdf-filer nere mot botten av din ansökan.

Signeringsuppdragen aktiveras inte förrän ansökan hamnar i den statusnivå när signering ska göras, t ex "Avvakta signatur från forskningshuvudman". Om ansökan befinner sig i rätt status men den som ska signera ändå inte ser signeringsuppmaningen kan det vara så att den epost-adress du angett inte är densamma som den som den inbjudne registrerat sig med. Då måste angiven adress i inbjudan bytas, kontakta Ethix support [email protected]

För att byta ansvarig forskningshuvudman behöver du skicka in en ändringsansökan i Ethix.

1. Logga in i Ethix
2. Klicka på "Ansökningar" i toppmenyn.
3. Klicka på knappen "Ändringsansökan"
4. Välj "Ja" på "Med ändring av ansvarig forskningshuvudman"
5. Fyll i formuläret
6. Klicka på "Skicka in och signera ansökan"
7. Beroende på vilka val som gjorts i formuläret, kommer signaturer krävas av olika inblandade parter.

För att byta ansvarig forskare behöver du skicka in en ändringsansökan i Ethix.

1. Logga in i Ethix
2. Klicka på "Ansökningar" i toppmenyn.
3. Klicka på knappen "Ändringsansökan"
4. Välj "Ja" på "Med ändring av ansvarig forskare"
5. Fyll i formuläret
6. Klicka på "Skicka in och signera ansökan"
7. Beroende på vilka val som gjorts i formuläret, kommer signaturer krävas av olika inblandade parter.

För att ändra inbjuden behörig företrädare för forskningshuvudman som ska signera ansökan behöver du kontakta Ethix support [email protected]

Om den forskningshuvudman du vill ange inte finns, scrolla längst ner i listan och välj "Annan (fritext)". En fritextruta kommer då att visas och du kan ange forskningshuvudman i den. Om det är en svensk organisation anger du även organisationsnummer.

Det flesta filformat kan bifogas, även ljud och bild.

Nej, det går enbart att skicka in din ansökan digitalt via ansökningsformuläret här i Ethix.

Ja, klicka på "Spara" längst ner i ansökan. Du hittar sedan ditt urkast under "Ansökningar" i toppmenyn och under rubriken "Ej färdiga".

När du påbörjar din ansökan får du svara Ja/Nej på fyra förval angående vad du ska ansökan om Etikprövning för. Formuläret anpassar därefter sina frågor baserat vad du angett för svar på dessa förval. Om du under tiden du skriver din ansökan behöver ändra detta, kan du klicka på knappen "Ändra förval" i din ansökan. Notera att det då kan visas andra frågor än de som du initialt fyllt i.

Klicka på "Meddelanden" i toppmenyn. Orange markering betyder att meddelandet är oläst.

Systemtekniskt support

För systemtekniskt support av Ethix kontaktar du [email protected], helgfria vardagar kl. 08-17.

För att kunna hjälpa dig/er med er ansökan krävs ert skriftliga samtycke för detta. Skriv därför med i e-postmeddelandet att du/ni samtycker att Ethix support får titta på er ansökan (ansökans titel eller annat som kan identifiera ansökan) och din/era profiler i Ethix.

Allmänna frågor om Etikprövning

Om din fråga gäller formalia eller allmän information kring att ansöka om Etikprövning ska du kontakta [email protected]

Du hittar all information om att ansöka om Etikprövning under "Information" i toppmenyn.

1. Håll muspekaren över ditt namn (upptill i högra hörnet)
2. Klika på "Redigera profil"
3. Ändra din e-postadress
4. Klicka på "Spara"

Observera att den e-post du anger, kommer vara den du loggar in med samt får notiser från Ethix till.

1. Logga in i Ethix
2. Klicka på "Ansökningar" i toppmenyn
3. Nedan presenteras en lista på alla ansökningar du skickat in i Ethix (uppdelat på status på ansökan). Du hittar även utkast som du ännu inte skickat in till Etikprövningsmyndigheten här.

1. Klicka på "Jag saknar bankID"
2. Klicka på "Glömt lösenord?"
3. Skriv in din e-postadress
4. Klicka på "Återställ lösenord"
5. Ett nytt tillfälligt lösenord skickas nu till din e-post om den överrensstämmer med din e-postadress som finns registrerad i Ethix

1. Logga in i Ethix
2. Håll muspekaren över ditt namn (uppe i högra hörnet)
3. Klicka på "Visa profil"
4. Klicka på knappen "Lösenord"
5. Skriv först in ditt nuvarande lösenord
6. Skriv sedan in ditt nya lösenord, upprepa
7. Klicka på "Spara"

1. Logga in i Ethix
2. Klicka på "Ansökningar" i toppmenyn
3. Klicka på "Grundansökan" alt. "Ändringssansökan" beroende på vilken ansökan du vill skapa.

1. Välj vilket BankID-alternativ du vill använda (BankID eller mobilt bankID)
2. Skriv in ditt personnummer
3. Klicka på "Logga in"
4. Skriv in för- och efternamn
5. Skriv in e-post (Notera att det är till denna e-post dina notiser kommer att sändas samt att det är den e-postadressen som ska användas när andra bjuder in dig till ev. ansökningar)
6. Ange ett eget lösenord
7. Upprepa lösenordet du just valt
8. Ange mobil-telefonnummer (för möjlighet till tvåfaktorsautentisering med sms-kod när du inte har tillgång till bankID)
9. Klicka på "Spara"
10. Ditt konto är nu skapat!

För att dina uppgifter och handlingar ska vara säkra hos oss krävs det inloggning med antingen BankID eller tvåstegsautentisering.

1. BankID
2. Klicka på BankID eller mobilbankID
3. Skriv in ditt personnummer
4. Klicka på "Logga in"
5. Verifiera din inloggning på den enhet du har ditt BankID

Om du saknar bankID kan du logga in med tvåstegsautentisering (kod till din mobiltelefon)

1. Klicka på "Jag saknar bankID"
2. Skriv in din e-post
3. Skriv in ditt lösenord
4. Klicka på "Fortsätt"
5. Skriv in koden som skickats till din mobiltelefon (förutsätter att du angivit ett telefonnummer i din användarprofil)
6. Klicka på "Bekräfta kod"

Formen för ansökningsformuläret är annorlunda med ett mer interaktivt formulär där dina svar styr hur formuläret ser ut, men den information och de beskrivningar av forskningsprojektet som ska ges in till myndigheten är i stort sett desamma som tidigare.

Ja, du måste skapa ett konto och logga in för att ansöka om etikprövning. För att dina uppgifter och handlingar ska vara säkra hos oss kommer det att krävas inloggning med antingen BankID eller tvåstegsautentisering.

Nej, i Ethix kan vem som helst påbörja en ansökan och därefter kommer det vara möjligt för den personen att bjuda in medverkande och tilldela dem roller. Däremot ska alltid ansvarig forskare och behörig företrädare för huvudmannen skriva under och skicka in ansökan.

I ansökningsformuläret finns det en funktion för att bjuda in en behörig företrädare. Den personen får i sin tur en notis till den e-postadress som registrerats. Det går också att ange en e-postadress i det fall företrädaren inte har registrerat ett konto än. Behörig företrädare för forskningshuvudmannen ska signera ansökan med BankID.

Signering kommer ske digitalt med BankID i systemet.

När både ansvarig forskare och behörig företrädare för forskningshuvudmannen har signerat ansökan i Ethix skickas ansökan automatiskt in till Etikprövningsmyndigheten och den registreras och diarieförs. I samband med det kommer en avisering skickas till berörda med information om diarienummer, avgift och hur den ska betalas. Liksom tidigare ska man använda ett tilldelat OCR-nummer som referens.

När ordförande i den avdelning som har granskat din ansökan har signerat det beslut som fattats, kommer beslutet att publiceras i Ethix i anslutning till ansökan. Du, och de personer som har bjudits in att ta del av beslut och liknande, kommer att få en avisering via mail när det har skett med en uppmaning om att logga in i Ethix och ta del av beslutet.

Det finns ett anvisat formulär för ändringsansökan i vilket man fyller i den information som efterfrågas. Det är viktigt att ange rätt diarienummer för den tidigare godkända grundansökan som avses med ändringen. Vem som helst kan påbörja en ansökan om ändring och bjuda in medverkande och tilldela dem roller. Men det är som vanligt endast ansvarig forskare eller en behörig företrädare för forskningshuvudmannen som har rätt att signera och skicka in en ändringsansökan. Har fel person signerat kommer myndigheten att skicka en begäran om att rätt person signerar ansökan.

Ett etikgodkännande betyder att forskningen som beskrivs i ansökan är godtagbar ur ett etiskt perspektiv. Etikgodkännandet innebär även att det inte finns något hinder i artikel 9 i GDPR mot behandling av känsliga personuppgifter i forskningen.

MEN:

• Forskningen får inte utföras om den strider mot någon annan författning eller saknar andra nödvändiga tillstånd.
• Ett etikgodkännande ersätter inte den sekretess- och menprövning som behöver göras enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) och tillämplig dataskyddsreglering. Godkännandet är alltså ingen garanti för att data ur register, journaler eller andra datakällor faktiskt kommer lämnas ut till forskarna i projektet.
• Tillgång till redan insamlade data kräver en utlämnandeprövning av den personuppgiftsansvariga organisationen som har de data som forskaren vill forska på. Direktåtkomst till patientjournaler är till exempel inte tillåtet vid forskning.

Som framgår innebär ett etikgodkännande alltså inte att det självklart är fritt fram att börja forska direkt.

Ett etikgodkännande måste avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Det är också så att forskning inte får godkännas om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker. Behandling av känsliga personuppgifter får godkännas bara om den är nödvändig för att forskningen ska kunna utföras.

Detta innebär att det endast är tillåtet att samla in och behandla de data som behövs för att besvara det konkreta projektets frågeställningar. Sökanden måste därför ange i sin ansökan vilka variabler som ska användas och varför alla variabler behövs.

Enligt 3 § etikprövningslagen måste etikprövning ske om känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser kommer behandlas i forskningen. För frågan om etikprövning krävs eller inte spelar det ingen roll om forskarna vill ha in sådana uppgifter eller inte.

Så snart känsliga personuppgifter samlas/kommer in i projektet behandlas dessa uppgifter i forskningen. Även radering är en form av personuppgiftsbehandling. Att radera de känsliga personuppgifterna, slänga kodnyckeln eller på annat sätt göra det omöjligt att identifiera personerna innebär således också att uppgifterna behandlas i forskningen.

En forskningsstudie som innefattar behandling av känsliga personuppgifter får inte bedrivas utan etikgodkännande. Eftersom etikprövning inte kan ske i efterhand är det viktigt att en studie som ska genomföras utan etikgodkännande planeras och utformas på ett sätt som säkerställer att känsliga personuppgifter inte kommer samlas in. Vid osäkerhet kring detta bör en etikansökan övervägas för att undvika att hamna i en situation där påbörjad eller genomförd forskningen inte får användas.

Nej. Det är den som är personuppgiftsansvarig (dvs. forskningshuvudmannen) som måste veta när personuppgifter behandlas i verksamheten, vilka kategorier av personuppgifter det handlar om, att det finns rättsligt stöd för att behandla uppgifterna och att de registrerades rättigheter tas tillvara. Bedömningen av om något utgör känsliga personuppgifter eller inte måste ske med tillämpning av gällande rätt på dataskyddsområdet redan när ett forskningsprojekt planeras.

Integritetsskyddsmyndigheten (IMY) är den ansvariga myndighet som kan ge vägledning och stöd i frågor som rör GDPR och den nationella dataskyddsregleringen, https://www.imy.se/.

Det som Etikprövningsmyndigheten gör är att pröva om den behandling av personuppgifter som beskrivs i ansökan omfattas av etikprövningslagen och om den i så fall är etisk godtagbar och kan godkännas.

Vad som utgör behandling av personuppgifter definieras i artikel 4.2 i GDPR och omfattar 

•    insamling, 
•    registrering, 
•    organisering, 
•    strukturering, 
•    lagring, 
•    bearbetning eller ändring, 
•    framtagning, 
•    läsning, 
•    användning, 
•    utlämning genom överföring, 
•    spridning eller tillhandahållande på annat sätt, 
•    justering eller sammanförande, 
•    begränsning, 
•    radering eller förstöring.

Så snart personuppgifter finns i projektet och hanteras på något av ovan angivna sätt så behandlas uppgifterna i forskningen. Det är viktigt att komma ihåg att frågan om vissa uppgifter behandlas i studien inte påverkas av om det funnits ett syfte eller intresse av att få in just dessa personuppgifter i studien.

Enligt artikel 10 i GDPR måste det i unionsrätten eller den nationella rätten finnas lämpliga skyddsåtgärder för behandling av personuppgifter som rör fällande domar i brottmål och
lagöverträdelser som innefattar brott eller därmed sammanhängande säkerhetsåtgärder som utförs av andra än myndigheter.

Etikprövning är en sådan lämplig skyddsåtgärd som avses i artikel 10 som är fastställd i svensk rätt och som krävs för behandling av personuppgifter om lagöverträdelser för forskningsändamål enligt GDPR.

Ja. Så snart någon av de kategorier av personuppgifter som anges i artikel 9 ska behandlas i forskning måste etikprövning ske (jfr 3 § etikprövningslagen). Detta gäller även om något annat undantag kan ha möjliggjort behandling av vissa personuppgifter i ett annat sammanhang. 

Hänvisningen i 3 § etikprövningslagen till de personuppgifter som avses i artikel 9 i GDPR är ett sätt att avgränsa vad som ska etikprövas och inte enbart relaterat till dataskyddsregleringen. Etikprövning sker i syfte att säkerställa att varje enskilt forskningsprojekt sker med respekt för människovärdet, att riskerna för forskningspersonernas hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av forskningens vetenskapliga värde, att riskerna inte är större än nödvändigt samt att det finns tillräcklig kompetens i projektet. Frågan om informerat samtycke behöver inhämtas eller inte prövas också. Även om en person t.ex. aktivt har offentliggjort sina politiska åsikter eller sin sexuella läggning i ett visst sammanhang är det inte säkert att det innebär att personen vill att uppgifterna om hen ska användas i forskning. 
 

Känsliga personuppgifter omfattas av särskilda bestämmelser i GDPR. Utgångspunkten är att behandling av känsliga personuppgifter är förbjuden. Behandlingen måste, utöver att ha stöd i en rättslig grund i artikel 6, även omfattas av någon av undantagssituationerna i artikel 9 för att vara tillåten. Två exempel på sådana situationer är att behandlingen är nödvändig av hänsyn till ett viktigt allmänt intresse eller att behandlingen är nödvändig för vetenskapliga eller historiska forskningsändamål. För undantag krävs i dessa fall att behandlingen av känsliga personuppgifter för forskningsändamål omfattas av lämpliga och särskilda åtgärder som är fastställda i unionsrätt eller nationell rätt.

Etikprövning är en sådan lämplig skyddsåtgärd som avses i artikel 9 som är fastställd i svensk rätt och som krävs för behandling av känsliga personuppgifter för forskningsändamål enligt GDPR. 

För att förbudet mot att behandla känsliga personuppgifter inte ska gälla vid forskning krävs alltså att behandlingen har godkänts vid etikprövning.

Observera att detta även gäller när en forskare vill använda data som har samlats in inom ramen för en tidigare studie i ny forskning. Ett etikgodkännande ger bara rätt att behandla personuppgifter i det avgränsade projekt som godkännandet avser. Vill en forskare använda samma data i en ny studie så måste etikprövning ske. Öppen tillgång till forskningsdata (där detta är möjligt) är givetvis värdefullt. Om det rör sig om sådana personuppgifter som avses i 3 § etikprövningslagen (eller studien annars kräver etikprövning), måste det dock alltid finnas ett etikgodkännande innan det går att använda materialet i den nya forskningsstudien.
 

För att överhuvudtaget få behandla personuppgifter krävs att man kan stödja sig på någon av de rättsliga grunderna som räknas upp i artikel 6 i GDPR. 

För lärosäten och universitet och andra offentliga institutioner som har forskning som en av sina uppgifter är det nästan utan undantag den rättsliga grunden allmänt intresse som är aktuell vid personuppgiftsbehandling i samband med forskning. Även privata forskningsutförare som har fått ett etikgodkännande för sin studie kan behandla personuppgifter i sin forskning med stöd av den rättsliga grunden allmänt intresse. 

Samtycke kan också vara en rättslig grund för personuppgiftsbehandling. En vanlig missuppfattning är att det alltid krävs samtycke för att få behandla någons personuppgifter, men ofta är det varken lämpligt eller ens möjligt att stödja sig på den registrerades samtycke. För offentliga institutioner är det ofta en sådan ojämlik situation i förhållande till den enskilda personen att det inte kan sägas att inhämtade samtycken lämnas frivilligt. 
Enligt Integritetsskyddsmyndigheten (IMY) bör det alltid övervägas om det går att stödja personuppgiftsbehandlingen på någon av de andra rättsliga grunderna. 

Privata forskningsutförare kan även använda den rättsliga grunden intresseavvägning.

Observera att den rättsliga grunden samtycke i GDPR är något annat än det informerade samtycke till att delta i forskning som krävs enligt etikprövningslagen.

För att få använda känsliga personuppgifter och personuppgifter om lagöverträdelser i forskning räcker det inte att det finns en rättslig grund i artikel 6. Sådana personuppgifter får endast användas i forskning om behandlingen har godkänts vid etikprövning.

Personuppgifter är uppgifter som direkt eller indirekt kan härledas till en fysisk person som är i livet. 

Namn och personnummer är exempel på direkta personuppgifter medan ip-adress och andra lokaliseringsuppgifter är exempel på indirekta personuppgifter.

Det är viktigt att komma ihåg att forskarna inte behöver ha tillgång till alla uppgifter som krävs för att identifiera någon för att de uppgifter som finns i projektet ska bedömas som personuppgifter. 

Pseudonymiserade personuppgifter har behandlats så att de bara kan härledas till en person genom till exempel en kodnyckel eller annan kompletterande information. Så länge som det finns en kodnyckel, oberoende av lokalisering, så rör det sig om personuppgifter.

Anonymiserade uppgifter är uppgifter som aldrig eller inte längre kan härledas till någon levande person. Vid anonymisering har alla källor till identifiering tagits bort, till exempel uppgifter om sällsynta sjukdomar kopplade till en ort, IP-adresser, bild eller film, biometriska data. Observera att om det finns en teoretisk möjlighet att identifiera en person genom att exempelvis lägga ihop flera till synes anonymiserade uppgifter, så ska mängden uppgifter betraktas som personuppgifter och inte längre beskrivas som anonymiserade.

Undvik att använda begrepp som inte är entydigt definierade. Ord som avidentifierat, re-identifierat, kodat, avkodat med flera, kan betyda olika saker i olika sammanhang. Beskriv istället vad det rör sig om för uppgifter och förklara hur de har eller kommer att behandlas.
 

Nej. Ett etikgodkännande måste avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Man får endast samla in och behandla de data som behövs för att besvara det konkreta projektets frågeställningar. Registeruppbyggnad kan inte ens vara ett delsyfte om det är frikopplat från den aktuella forskningen.

Ren uppbyggnad av forskningsdatabaser utan koppling till konkret forskning är alltså inte något som faller under myndighetens prövning eller etikprövningslagen. Givetvis är det fortfarande viktigt att beakta gällande dataskyddsreglering om en sådan uppbyggnad planeras.

Personuppgifter om lagöverträdelser är uppgifter som handlar om att någon har begått ett brott, blivit fälld i domstol i ett brottmål eller blivit föremål för så kallade straffprocessuella tvångsmedel, till exempel häktning, reseförbud eller beslag.

Känsliga personuppgifter är uppgifter som avslöjar

• Etniskt ursprung
• Politiska åsikter
• Religiös eller filosofisk övertygelse
• Medlemskap i fackförening
• Hälsa
• Sexualliv
• Sexuell läggning
• Genetiska uppgifter
• Biometriska uppgifter för att entydigt identifiera en fysisk person, dvs. uppgifter som man får fram med särskild teknik för att automatiskt identifiera en viss person. Att utan sådan särskild teknik ta ett fotografi med en kamera eller att göra en ljudinspelning av en röst gör inte att fotografiet eller inspelningen innehåller biometriska uppgifter för att entydigt identifiera en fysisk person.

Personuppgifter är all data som direkt eller indirekt kan kopplas till en fysisk levande person. Spårbarheten, t.ex. via namn eller kodnyckel, avgör om det är en personuppgift.

De flesta forskningshuvudmän har upprättat egna regler för vad en skälig ersättning till forskningspersoner är. Ta reda på vad som gäller inom din organisation.

Vid etikprövningen bedömer ledamöterna bland annat om ersättningen är skälig för den tid som forskningspersonerna ägnar forskningen genom sitt deltagande. Ersättningen får inte vara för stor så att forskningspersoner lockas att delta på grund av den. Då utgör ersättningen en otillbörlig påverkan som syftar till att övertyga personer att delta.

Ersättning till forskningspersoner betraktas enligt Skatteverket som inkomst av tjänst och är därmed skattepliktig. Undantagna är ersättningar för lämnande av blod, modersmjölk eller organ, de är skattefria. Ersättning för resor är också skattefria. Läs mer på Skatteverkets hemsida.

I information till forskningspersoner ska det framgå om de får ersättning för sitt deltagande eller inte. Det ska också framgå om ersättningen är skattepliktig.

Det betyder att ansökan är godkänd men att forskningen inte får påbörjas förrän de villkor som ställts i beslutet har uppfylts. Handlingar som styrker att villkoret är uppfyllt ska inte skickas in till Etikprövningsmyndigheten.

Viktigt att betona är att forskningshuvudmannen har ett stort ansvar att följa upp att pågående forskning följer villkor i beslut och framför allt att säkerställa att forskning inte påbörjas innan alla villkor är uppfyllda. Huvudmannen behöver alltså vara med redan i det stadiet, dvs. efter myndighetens etikgodkännande men innan forskningen påbörjats, och se till att forskarna förstår att forskningen bara är godkänd och bara får starta om man försäkrat sig om att utfärdade villkor verkligen är uppfyllda.

Ansvarig forskare och behörig företrädare för forskningshuvudmannen ansvarar i och med att de signerar ansökan för att nödvändiga resurser finns för att garantera forskningspersonernas säkerhet. Resursintyg ska inte bifogas ansökan, men för att ansvariga forskare och behörig företrädare ska kunna ansvara för detta är det möjligt att resursintyg används som ett sätt för dessa att säkerställa att resurserna verkligen finns på de olika enheter som medverkar i forskningen.

Huvudregeln är att den ansvariga forskaren ska vara disputerad inom relevant ämnesområde. Detta har att göra med att Etikprövningsmyndigheten ska kunna vara säker på att ansvarig forskare har tillräcklig kompetens för att kunna säkerställa skyddet för forskningspersonerna. Det är därför vi kräver detta i första hand. CV för ansvarig forskare måste därför ges in. Det är dock inget lagkrav att vara disputerad. Även den som inte är disputerad kan få vara ansvarig om man styrker att man har tillräcklig erfarenhet och kompetens utan att vara disputerad och omständigheterna kring projektet är sådana att det är godtagbart.

Även den som saknar tillräcklig kompetens kan vara ansvarig forskare. Då måste det finnas någon annan person som har det och som kommer att utöva aktivt överinseende över forskningen. I ett sådant fall ska kompetensen hos sistnämnda forskare också granskas och CV lämnas in med ansökan.

Ansvarig forskare har ett övergripande ansvar för forskningen och är kontaktperson gentemot myndigheten och ska även vara den person som forskningspersonerna sedan ska kunna vända sig till med frågor. Personen måste normalt själv ha tillräcklig vetenskaplig kompetens och ansvarar för att andra medverkande som ska genomföra projektet har tillräcklig kompetens (vetenskaplig och klinisk). Det är endast en person som är ansvarig forskare för hela projektet, även när flera forskningshuvudmän medverkar. Vilken huvudman som ger in ansökan är sannolikt ofta kopplat till vilken forskare som är tänkt som kontaktperson och ansvarig forskare.
 
Byte av ansvarig forskare är fullt möjligt men måste i så fall ske genom en ändringsansökan. Ett sådant byte får alltså inte genomföras innan Etikprövningsmyndigheten har gett sitt godkännande.

Behörig företrädare är t.ex. prefekt, enhetschef eller verksamhetschef. Forskningshuvudmannen bestämmer själv genom intern arbets- eller delegationsordning eller genom fullmakt vem som är behörig att företräda huvudmannen.

En ansökan om etikprövning måste signeras av en behörig företrädare för forskningshuvudmannen och av den ansvariga forskaren.

När flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt ska de gemensamt uppdra åt en av dem att ansöka om etikprövning av projektet för allas räkning och att informera de övriga om Etikprövningsmyndighetens beslut. Den huvudmannen anges som ansvarig och de andra anges som ”Övriga forskningshuvudmän som deltar i projektet”. Varje forskningshuvudman är ansvarig för den del av forskningsprojektet som utförs i den egna verksamheten.

Det är forskningshuvudmannen som har det yttersta ansvaret för forskningen och är den som ska ansöka om etikprövning. Huvudmannen ansvarar också för att ansökan blir komplett.

Forskningshuvudmannen är ansvarig för att forskning som omfattas av lagen inte utförs utan godkännande och ska vidta åtgärder för att förebygga att detta sker eller att forskning sker i strid med villkor som har meddelats i samband med ett etikgodkännande. Det handlar om ett organisatoriskt ansvar att vidta åtgärder inom den egna verksamheten. Huvudmannen behöver till exempel se till att ha goda rutiner för information, uppföljning och kontroll gällande frågor om etikprövning inom organisationen. Forskningshuvudmannen ska också se till att de som arbetar med forskning får nödvändig utbildning om etikprövningslagen och vad som krävs enligt den lagen.

Det finns inga formella hinder mot att en utländsk forskningshuvudman ansöker om etikprövning i Sverige. Huvudmannen måste dock ha resurser att kunna bedriva forskning här i landet, inte minst att kunna kommunicera på svenska med forskningspersoner i Sverige.

Forskningshuvudmannen är den fysiska eller juridiska person i vars verksamhet forskningen utförs, till exempel lärosäte, kommun, region, myndighet eller privat företag.

Så snart en del av ett forskningsprojekt genomförs inom en huvudmans verksamhet innebär det att den huvudmannen medverkar i projektet. Detta är avgörande för om en huvudman ska anges som medverkande i en etikansökan. Om uppgifter och prover hämtas in inom ramen för en vårdgivares verksamhet, men analyser och fortsatt bearbetning är tänkt att ske inom ramen för ett lärosätes verksamhet talar det som ett exempel för att det då är två huvudmän. Men det är upp till de olika huvudmännen att göra den bedömningen. Etikprövningsmyndigheten kan eller får inte lämna något förhandsbesked i frågan om hur många huvudmän som medverkar i en viss studie.

Om flera huvudmän deltar i ett forskningsprojekt måste huvudmännen komma överens om att utse en av huvudmännen som sökande i ansökan om etikprövning.

Byte av huvudman är fullt möjligt men måste i så fall ske genom en ändringsansökan. Bytet/bytena får inte genomföras innan Etikprövningsmyndigheten har gett sitt godkännande.

Som forskning enligt etikprövningslagen räknas inte sådant arbete eller sådana studier som utförs endast inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå (kandidat- eller magisternivå).

För att undantaget från kravet på etikprövning för studentarbeten ska gälla krävs att det enbart rör sig om ett moment i utbildningen. Arbetet får alltså inte ”överlappa” med ett forskningsprojekt och det får inte finnas någon tanke om att arbetet kan komma att leda vidare i ett ”vanligt” forskningsprojekt. Ser man redan från början i planeringen att man kommer att vilja publicera utfallet i en vetenskaplig tidskrift så är det en tydlig indikation på att det rör sig om sådan forskning som behöver etikprövas.

Överklagandenämnden för etikprövning (som tidigare hette Centrala etikprövningsnämnden) har tillsyn över att etikprövningslagen, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen och villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs. Sedan den 1 januari 2020 gäller nämndens tillsynsansvar utan begränsning av att andra myndigheter eventuellt har tillsyn inom samma område. Ansvarig forskningshuvudman är skyldig att ge överklagandenämnden den hjälp som behövs för att tillsynen ska kunna utföras. Överklagandenämnden får också meddela de förelägganden och förbud som behövs för att etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas.

För att ändra inbjuden disputerad forskare som ska signera ansökan behöver du kontakta Ethix support [email protected]

För att byta ansvarig forskningshuvudman behöver du skicka in en ändringsansökan i Ethix.

1. Logga in i Ethix
2. Klicka på "Ansökningar" i toppmenyn.
3. Klicka på knappen "Ändringsansökan"
4. Välj "Ja" på "Med ändring av ansvarig forskningshuvudman"
5. Fyll i formuläret
6. Klicka på "Skicka in och signera ansökan"
7. Beroende på vilka val som gjorts i formuläret, kommer signaturer krävas av olika inblandade parter.

För att byta ansvarig forskare behöver du skicka in en ändringsansökan i Ethix.

1. Logga in i Ethix
2. Klicka på "Ansökningar" i toppmenyn.
3. Klicka på knappen "Ändringsansökan"
4. Välj "Ja" på "Med ändring av ansvarig forskare"
5. Fyll i formuläret
6. Klicka på "Skicka in och signera ansökan"
7. Beroende på vilka val som gjorts i formuläret, kommer signaturer krävas av olika inblandade parter.

För att ändra inbjuden behörig företrädare för forskningshuvudman som ska signera ansökan behöver du kontakta Ethix support [email protected]

Om den forskningshuvudman du vill ange inte finns, scrolla längst ner i listan och välj "Annan (fritext)". En fritextruta kommer då att visas och du kan ange forskningshuvudman i den. Om det är en svensk organisation anger du även organisationsnummer.

Nej, i Ethix kan vem som helst påbörja en ansökan och därefter kommer det vara möjligt för den personen att bjuda in medverkande och tilldela dem roller. Däremot ska alltid ansvarig forskare och behörig företrädare för huvudmannen skriva under och skicka in ansökan.

I ansökningsformuläret finns det en funktion för att bjuda in en behörig företrädare. Den personen får i sin tur en notis till den e-postadress som registrerats. Det går också att ange en e-postadress i det fall företrädaren inte har registrerat ett konto än. Behörig företrädare för forskningshuvudmannen ska signera ansökan med BankID.

Signering kommer ske digitalt med BankID i systemet.

Etikprövningsmyndigheten kan eller får inte lämna förhandsbesked om ändringsansökan ska göras eller inte. Det är forskningshuvudmannen som har ansvaret för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande. Det är därmed forskningshuvudmannen som har att ta ställning till om en ändring är väsentlig det vill säga om den påverkar forskningspersonernas säkerhet eller om ändringen i övrigt kan påverka den risk-nyttabedömning som gjorts vid den tidigare prövningen av ansökan (t.ex. om ny forskning påvisat risker som tidigare inte var kända eller nya fynd framkommit som kan påverka det vetenskapliga värdet av studien). I så fall ska ansvarig forskare skicka in en ändringsansökan.

Andra exempel på väsentliga ändringar kan vara:

• Byte av forskningshuvudman eller huvudansvarig forskare
• Att många fler forskningspersoner ska inkluderas
• Att nya enheter eller studieplatser (som ska studera forskningspersoner) ska involveras
• Att nya metoder eller nya analyser ska utföras på redan insamlat material (under samma huvudsakliga frågeställning)

Om en ändring av ett ursprungligt projekt är omfattande, exempelvis ett nytt studieupplägg eller studiehypotes, nya grupper av forskningspersoner med andra karakteristika än de ursprungliga, kan en helt ny ansökan behöva göras.

För att byta ansvarig forskningshuvudman behöver du skicka in en ändringsansökan i Ethix.

1. Logga in i Ethix
2. Klicka på "Ansökningar" i toppmenyn.
3. Klicka på knappen "Ändringsansökan"
4. Välj "Ja" på "Med ändring av ansvarig forskningshuvudman"
5. Fyll i formuläret
6. Klicka på "Skicka in och signera ansökan"
7. Beroende på vilka val som gjorts i formuläret, kommer signaturer krävas av olika inblandade parter.

För att byta ansvarig forskare behöver du skicka in en ändringsansökan i Ethix.

1. Logga in i Ethix
2. Klicka på "Ansökningar" i toppmenyn.
3. Klicka på knappen "Ändringsansökan"
4. Välj "Ja" på "Med ändring av ansvarig forskare"
5. Fyll i formuläret
6. Klicka på "Skicka in och signera ansökan"
7. Beroende på vilka val som gjorts i formuläret, kommer signaturer krävas av olika inblandade parter.

Det finns ett anvisat formulär för ändringsansökan i vilket man fyller i den information som efterfrågas. Det är viktigt att ange rätt diarienummer för den tidigare godkända grundansökan som avses med ändringen. Vem som helst kan påbörja en ansökan om ändring och bjuda in medverkande och tilldela dem roller. Men det är som vanligt endast ansvarig forskare eller en behörig företrädare för forskningshuvudmannen som har rätt att signera och skicka in en ändringsansökan. Har fel person signerat kommer myndigheten att skicka en begäran om att rätt person signerar ansökan.

Nej. Ansökningsavgiften måste vara betald innan handläggningen kan påbörjas. För avgiftshanteringen i Etikprövningsmyndigheten gäller regler i avgiftsförordningen (1992:191) som slår fast bl.a. att avgiften måste betalas när ansökan ges in och att ansökan ska avvisas om ett föreläggande om att betala avgift inte följs. Detta innebär att handläggningen inte kan påbörjas innan avgiften har registrerats som betald av myndigheten, vilket normalt kan ske dagen efter betalning

För en ny ansökan är avgiften 5 000 kronor eller 16 000 kronor. Avgiften för en ändringsansökan är 2 000 kronor.

Avgiften är 5 000 kr vid:
- Forskning där endast en forskningshuvudman deltar.
- Forskning där mer än en forskningshuvudman deltar, men forskningspersonerna har ett omedelbart samband med endast en av forskningshuvudmännen.
- Forskning som endast avser behandling av befintliga personuppgifter. Oavsett om forskningsprojektet kommer genomföras av en eller flera forskningshuvudmän är avgiften endast 5 000 kronor om enbart personuppgifter ska användas.

Avgiften är 16 000 kr vid:
- Forskning som gäller klinisk läkemedelsprövning.
- Forskning där mer än en forskningshuvudman deltar. Detta gäller även forskningsprojekt där bearbetning/analys av data sker hos en forskningshuvudman men där forskningspersoner inkluderas i flera olika huvudmäns verksamheter.

När både ansvarig forskare och behörig företrädare för forskningshuvudmannen har signerat ansökan i Ethix skickas ansökan automatiskt in till Etikprövningsmyndigheten och den registreras och diarieförs. I samband med det kommer en avisering skickas till berörda med information om diarienummer, avgift och hur den ska betalas. Liksom tidigare ska man använda ett tilldelat OCR-nummer som referens.

Ett etikgodkännande betyder att forskningen som beskrivs i ansökan är godtagbar ur ett etiskt perspektiv. Etikgodkännandet innebär även att det inte finns något hinder i artikel 9 i GDPR mot behandling av känsliga personuppgifter i forskningen.

MEN:

• Forskningen får inte utföras om den strider mot någon annan författning eller saknar andra nödvändiga tillstånd.
• Ett etikgodkännande ersätter inte den sekretess- och menprövning som behöver göras enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) och tillämplig dataskyddsreglering. Godkännandet är alltså ingen garanti för att data ur register, journaler eller andra datakällor faktiskt kommer lämnas ut till forskarna i projektet.
• Tillgång till redan insamlade data kräver en utlämnandeprövning av den personuppgiftsansvariga organisationen som har de data som forskaren vill forska på. Direktåtkomst till patientjournaler är till exempel inte tillåtet vid forskning.

Som framgår innebär ett etikgodkännande alltså inte att det självklart är fritt fram att börja forska direkt.

Nej. Etikprövningsmyndigheten har varken till uppgift eller resurser för att kunna göra några uttalanden när det gäller frågan om viss pågående forskning sker i enlighet med myndighetens godkännande eller inte. Myndigheten utfärdar alltså inte några sådana intyg.

Inget, men det skulle däremot kunna vara något för Överklagandenämnden för etikprövning att följa upp och eventuellt agera mot.

Etikprövningsmyndighetens uppgift är enbart att pröva tilltänkta nya forskningsprojekt eller väsentliga ändringar av redan godkända projekt (samt inrättande av biobanker). I samtliga fall sker prövningen innan den sökta åtgärden får utföras. Det är bara om en ansökan kommer in som myndigheten kan och får agera. Det är forskningshuvudmannens ansvar att forskning som kräver etikgodkännande kommer under Etikprövningsmyndighetens prövning.

Uppföljning av meddelade beslut och tillsyn över hur etikprövningslagen efterlevs hör inte till de uppgifter som Etikprövningsmyndigheten har. Ansvaret för att utöva tillsyn och att agera när forskning sker i strid med etikprövningslagen ligger i stället helt på Överklagandenämnden för etikprövning. Det framgår av 35 § etikprövningslagen att överklagandenämnden får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Nämnden är enligt 35 § tredje stycket även skyldig att göra åtalsanmälan om det finns skälig misstanke om brott mot etikprövningslagen. Straffbestämmelsen finns i 38 § etikprövningslagen och det som kan bestraffas är om någon uppsåtligen eller av grov oaktsamhet forskar utan etikgodkännande eller i strid med villkor som meddelats i samband med etikgodkännandet. Det kan också vara ett brott mot etikprövningslagen om en företrädare för en forskningshuvudman med uppsåt eller av grov oaktsamhet låter bli att vidta de åtgärder som krävs för att förebygga att forskning sker i strid med lagen.

Om någon misstänker att det pågår forskning som borde ha etikprövats är detta som sagt något som skulle kunna prövas av Överklagandenämnden för etikprövning, som nås på följande e-postadress: [email protected] I vilken utsträckning det finns möjligheter för överklagandenämnden att agera är dock inte något som Etikprövningsmyndigheten kan bedöma.

Det finns inga planer i dagsläget på att utöka antalet uppgifter som framgår av den beslutshandling som myndigheten upprättar. Detta beror på att beslutet får sitt innehåll av ansökningshandlingarna, vilka alltså är en central del av myndighetens beslut. Utan att ta del av ansökningshandlingarna är det inte möjligt att veta vad det är som myndigheten har godkänt. Uppgifter om t.ex. eventuella ytterligare huvudmän utöver sökanden är alltså något som man är hänvisad till att söka efter i etikansökan.

Ett etikgodkännande gäller tills vidare förutsatt att forskningen har påbörjats inom två år från det datum som beslutet om godkännande vann laga kraft.

Ett beslut som har fattats i Etikprövningsmyndigheten vinner laga kraft tre veckor efter att den sökande tagit del av beslutet. Om beslutet överklagats till Överklagandenämnden för etikprövning vinner beslutet laga kraft när Överklagandenämnden för etikprövning fattat beslut i ärendet.

Nej. Alltför stora och omfattande brister i en ansökan kan göra det omöjligt att reda ut alla brister genom en begäran om kompletteringar. I en sådan situation kommer myndigheten i stället att avslå ansökan. Det finns inget hinder mot att återkomma med en ny och bättre genomarbetad ansökan om samma sak.

Det betyder att ansökan är godkänd men att forskningen inte får påbörjas förrän de villkor som ställts i beslutet har uppfylts. Handlingar som styrker att villkoret är uppfyllt ska inte skickas in till Etikprövningsmyndigheten.

Viktigt att betona är att forskningshuvudmannen har ett stort ansvar att följa upp att pågående forskning följer villkor i beslut och framför allt att säkerställa att forskning inte påbörjas innan alla villkor är uppfyllda. Huvudmannen behöver alltså vara med redan i det stadiet, dvs. efter myndighetens etikgodkännande men innan forskningen påbörjats, och se till att forskarna förstår att forskningen bara är godkänd och bara får starta om man försäkrat sig om att utfärdade villkor verkligen är uppfyllda.

De forskningsetiska övervägandena behöver ofta fördjupas ytterligare. Risk innebär inte bara fysiska eller psykiska risker, till exempel risk för skada vid provtagning, utan innefattar även integriteten av de känsliga persondata som forskningen ofta förutsätter eller genererar. Ett blodprov utgör i sig själv exempelvis en mindre risk för fysisk skada, men den risk som de data blodprovet för med sig måste också noga övervägas.

En annan del av ansökan där det kan förekomma en del brister är informationen till forskningspersonerna. Det är viktigt att tänka på att vem som helst måste kunna förstå det som står, att man inte använder ord som upplevs som påtryckning. Inte sällan saknas att information som är anpassad efter ålder och personlig mognad hos en del av de personer som informationen vänder sig till, bl.a. barn. Det saknas också ofta information om tidsåtgången för deltagande samt om frivillighet och rätten att när som helst avbryta sitt deltagande utan negativa konsekvenser. Aktuella kontaktuppgifter till ansvarig forskare måste alltid finnas men saknas ofta. Information om hur personuppgifter kommer att behandlas samt om de registrerades rättigheter enligt GDPR är ett annat område där det finns utrymme för förbättring.

En annan orsak till en begäran om komplettering kan vara att forskningen inte är begränsad till ett visst projekt.

Ett annat problem kan vara att viss information saknas eller att sinsemellan motstridiga uppgifter har lämnats i olika delar av ansökan. Det är viktigt att tänka på att allt material som ska användas externt och i kontakter med forskningspersonerna måste ges in för granskning. Det gäller i förekommande fall annonsmaterial, forskningspersonsinformation och samtyckesformulär, enkäter, intervjuguider, variabelförteckning. Något annat som saknas ibland är information om hur man identifierar forskningspersonerna och ibland anges olika antal forskningspersoner på olika ställen i ansökan.

En grundansökan som gäller klinisk läkemedelsprövning ska beslutas inom 60 dagar. Tiden kan vid begäran om komplettering förlängas vid ett tillfälle. En ändringsansökan som gäller klinisk läkemedelsprövning ska beslutas inom 35 dagar.

För annan forskning bör beslut avseende en grundansökan meddelas inom 60 dagar. En ändringansökan som gäller annan forskning bör beslutas inom 35 dagar. Andra frister gäller för vissa särskilda ärendetyper.

En avisering via e-post om att det finns ett beslut i Ethix skickas inom två veckor efter att beslut har fattats. Om du hittar din avisering i skräpposten bör du markera vår avsändare som en betrodd avsändare för att undvika att e-post från oss hamnar i skräpposten igen.

En ansökan är komplett när den i tillämpliga delar innehåller de uppgifter och de dokument som efterfrågas i ansökningsformulären samt då ansökningsavgiften är betald.

Så snart detta sker fördelas ärendet till avdelning för avgörande vid sammanträde. För en ändringsansökan gäller att den i första hand fördelas till vetenskaplig sekreterare och ordförande på den avdelning som lämnade det ursprungliga etikgodkännandet för beslut på delegation.

I förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor regleras de tidsfrister som gäller för handläggningen av olika typer av ärenden.

7-11 §§ etikprövningslagen beskriver utgångspunkterna för etikprövningen. Dessa överensstämmer med grundläggande forskningsetiska principer som utvecklats med start i den s.k. Nürnbergkoden som togs fram i samband med domen år 1947 mot de nazistläkare som under andra världskriget genomförde grymma experiment på krigsfångar. Dessa utgångspunkter som måste vara uppfyllda är följande:

• Forskning får godkännas bara om den kan ske med respekt för människovärdet.
• Människors välfärd har företräde framför samhällets och vetenskapens behov.
• Risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet måste vägas upp av forskningens vetenskapliga värde.
• Forskning får inte godkännas om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker.
• För att godkännas krävs att forskningen ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs.

En annan forskningsetisk princip som är en grundläggande utgångspunkt för prövningen är det s.k. informerade samtycket. Den som tillfrågas om att delta ska få tydlig och utförlig information om vad ett deltagande innebär så att personen ges verkliga förutsättningar att förstå vad han eller hon går med på.

Forskningspersonsinformationen måste ges på ett enkelt och tydligt språk och får inte innehålla ord som kan upplevas som en påtryckning eller överord om studiens tänkbara värde. Ersättning får inte användas för att påverka en person att delta.

Deltagande i ett forskningsprojekt är frivilligt. I forskningspersonsinformationen måste detta tydliggöras och det måste framgå att frivilligheten innebär att man när som helst, utan särskild förklaring, har rätt att avbryta sin medverkan.

Överklagandenämnden för etikprövning (som tidigare hette Centrala etikprövningsnämnden) har tillsyn över att etikprövningslagen, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen och villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs. Sedan den 1 januari 2020 gäller nämndens tillsynsansvar utan begränsning av att andra myndigheter eventuellt har tillsyn inom samma område. Ansvarig forskningshuvudman är skyldig att ge överklagandenämnden den hjälp som behövs för att tillsynen ska kunna utföras. Överklagandenämnden får också meddela de förelägganden och förbud som behövs för att etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas.

När ordförande i den avdelning som har granskat din ansökan har signerat det beslut som fattats, kommer beslutet att publiceras i Ethix i anslutning till ansökan. Du, och de personer som har bjudits in att ta del av beslut och liknande, kommer att få en avisering via mail när det har skett med en uppmaning om att logga in i Ethix och ta del av beslutet.

Vi granskar enbart forskningspersonsinformation på svenska. Inga översättningar till andra språk behöver ges in. Den som ansvarar för studien får säkerställa att översättningarna är korrekta, normalt genom att använda auktoriserade översättare.

För vår prövning behöver vi däremot veta om det kommer att inkluderas personer som inte behärskar svenska språket och hur sökanden har tänkt att hantera den frågan.

Det är inte alltid självklart att engelska är gångbart. Från ett forskningsetiskt perspektiv bör alla forskningspersoner få likvärdiga förutsättningar att ta till sig informationen för att kunna göra ett välgrundat ställningstagande av om man vill samtycka eller inte. Utgångspunkten behöver därför vara att kommunikation sker på ett språk som personen verkligen behärskar, i normalfallet personens modersmål. Det kan handla om att översätta skriftligt material till modersmål och att anlita tolk i kontakterna med personerna, om det inte finns personer i forskarteamet som behärskar det aktuella språket. Det finns säkert tillfällen då engelska kan fungera även om det är en persons andraspråk, men detta behöver tänkas över och ventileras i ansökan.

De flesta forskningshuvudmän har upprättat egna regler för vad en skälig ersättning till forskningspersoner är. Ta reda på vad som gäller inom din organisation.

Vid etikprövningen bedömer ledamöterna bland annat om ersättningen är skälig för den tid som forskningspersonerna ägnar forskningen genom sitt deltagande. Ersättningen får inte vara för stor så att forskningspersoner lockas att delta på grund av den. Då utgör ersättningen en otillbörlig påverkan som syftar till att övertyga personer att delta.

Ersättning till forskningspersoner betraktas enligt Skatteverket som inkomst av tjänst och är därmed skattepliktig. Undantagna är ersättningar för lämnande av blod, modersmjölk eller organ, de är skattefria. Ersättning för resor är också skattefria. Läs mer på Skatteverkets hemsida.

I information till forskningspersoner ska det framgå om de får ersättning för sitt deltagande eller inte. Det ska också framgå om ersättningen är skattepliktig.

Då samråd måste ske med eller, vid kliniska läkemedelsprövningar, samtycke måste inhämtas från personens närmaste anhöriga och eventuell god man/förvaltare innan forskningen får påbörjas, är möjligheterna starkt begränsade att forska i en sådan situation. Det är dessutom inte etiskt godtagbart att samråda med eller be en nära anhörig om samtycke i en akutsituation.

För kliniska prövningar av medicintekniska produkter gäller enligt ny EU-reglering att den första interventionen, dvs. den första åtgärden i forskningen, får genomföras utan samtycke i ett akut skede och under särskilda omständigheter som är noggrant beskrivna i EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR). Motsvarande regler finns i den EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar som kommer att börja tillämpas den 31 januari 2022. För att forskningen ska få fortsätta efter den första åtgärden måste samtycke inhämtas av försökspersonen själv eller dennes lagligen utsedda företrädare. Detta är i Sverige god man eller förvaltare. Eftersom de flesta personer inte har god man eller förvaltare är det i praktiken svårt att se att det i Sverige kommer att kunna genomföras forskning i sådana situationer.

Flera myndigheter och andra aktörer har vid upprepade tillfällen agerat för att påverka lagstiftaren att möjliggöra forskning i Sverige i akuta skeden.

Även med utgångspunkt i att Etikprövningsmyndighetens uppgift är att skydda forskningspersonerna har myndigheten i olika sammanhang framhållit att det för de människor som riskerar att drabbas av akuta sjukdomsfall är allvarligt, även sett ur ett etiskt perspektiv, att livsviktig medicinsk forskning inte kan utföras med deltagande av svenska forskningspersoner. Myndigheten har anfört att målet därför måste vara att så snart det är möjligt införa en ordning som möjliggör forskning i akuta situationer i Sverige utan att ge avkall på forskningspersonernas välfärd eller respekten för människovärdet.

Forskning på människor utan samtycke får endast ske om forskningspersonerna på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan lämna eget samtycke. Detta regleras i 20 § etikprövningslagen. För att forskning ska få utföras gäller särskilda krav enligt 21 § och 22 §.

Forskningen ska förväntas

• ge kunskap som inte är möjlig att få genom forskning på personer som själva kan lämna samtycke och
• leda till direkt nytta för forskningspersonen.

Om direkt nytta för forskningspersonen inte kan förväntas ska forskningen
 

• syfta till att ge nytta för denne eller annan person med liknande skada eller sjukdom och
• innebära obetydlig risk för skada eller obehag.

Så långt som möjligt ska forskningspersonen informeras på ett sätt som är anpassat efter personens individuella tillstånd.
 
Samråd måste ske med personens närmaste anhöriga och med eventuell god man/förvaltare. Om någon av forskningspersonen, anhöriga eller god man/förvaltare motsätter sig deltagande får forskningen inte utföras.

Vid kliniska läkemedelsprövningar gäller i stället att patientens närmaste anhöriga samt god man/förvaltare måste samtycka för att forskningen ska få utföras (7 kap. 3 § tredje stycket läkemedelslagen).

Trots vårdnadshavarnas samtycke får forskningen inte utföras om barnet inser vad forskningen innebär och motsätter sig att den utförs. Det innebär att information måste lämnas till både barn och vårdnadshavare. Informationen till barnet måste anpassas efter barnets ålder och mognad, som utgångspunkt utifrån följande indelning: 6–11 år och 12–14 år.

För kliniska läkemedelsprövningar, där vårdnadshavarna ska samtycka för alla underåriga, kan det även behöva finnas en version för 15-17-åringar.

För barn under 15 år är det vårdnadshavarna som lämnar samtycke. Finns det två vårdnadshavare ska båda samtycka.

Forskningspersoner som har fyllt 15 år men inte 18 år ska själva informeras om och samtycka till forskningen om de inser vad forskningen innebär för deras del. Enbart när ungdomar mellan 15 och 18 år inte har uppnått en sådan mognad att de kan inse vad forskningen innebär för deras del blir det aktuellt att vända sig till vårdnadshavarna. I första hand är det upp till sökanden att bedöma om ungdomarna som man vill forska på har uppnått en sådan mognad eller inte, men det kan också bli en fråga att bedöma i etikprövningen.

För kliniska läkemedelsprövningar gäller i stället att det alltid är vårdnadshavarna som ska informeras och samtycka för underåriga, dvs. för alla barn och ungdomar som inte har fyllt 18 år.

Det finns en särskild bestämmelse kring information och samtycke i 15 § när det gäller forskning på biologiskt material som tidigare har tagits från en levande människa. Vid ett etikgodkännande ska myndigheten i en sådan situation bestämma vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet. Utgångspunkten är att ett nytt informerat samtycke behövs. I vissa speciella situationer kan det bestämmas att provgivarna inte behöver tillfrågas igen. Men det hör inte till vanligheterna och sökanden behöver i sin ansökan förklara tydligt vilka skäl som finns för inte informera och ta in samtycke igen.

Bestämmelserna i etikprövningslagen om information och samtycke är inte formellt tillämpliga vid forskning enligt 3 §, dvs. forskning som enbart innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter som rör lagöverträdelser.
 
Informerat samtycke är dock som nämnts ovan en grundläggande forskningsetisk princip som gäller för all forskning som berör människors hälsa, säkerhet och personliga integritet.
Etikprövningsmyndigheten ska därför utifrån forskningens förväntade integritetsintrång och de behandlade uppgifternas känslighet bestämma om regleringen om informerat samtycke ska tillämpas analogt (dvs. att lagbestämmelser som gäller för en liknande situation ska användas som stöd i en situation där lagstiftning saknas).

Eftersom situationen inte är lagreglerad har myndigheten viss frihet att t.ex. bestämma att ett s.k. opt out-förfarande ska användas i stället för att aktivt samtycke ska inhämtas från varje forskningsperson innan forskningen påbörjas.

Grundregeln är dock att informerat samtycke ska ha lämnats innan en person inkluderas i forskning.

Ett informerat samtycke ska vara preciserat till viss forskning. Det är alltså inte möjligt att samtycka till obestämd framtida forskning. Utgångspunkten är därför att ett nytt informerat samtycke kan behöva inhämtas om tidigare insamlade uppgifter ska kunna användas i en ny studie.

Det finns inget krav på visst format eller ens på skriftlighet. Den valda lösningen måste dock kunna säkerställa att det är rätt personer som samtycker samt att dessa har fått relevant information före samtycket. Information och samtycke måste dokumenteras. Dessutom är det nödvändigt att det finns ett fullgott skydd för personernas personliga integritet samt att gällande dataskyddsreglering följs i hanteringen

Nej. Forskning får utföras bara om forskningspersonen har samtyckt till den forskning som avser henne eller honom. Samtycket måste alltså ha lämnats innan personen kan inkluderas i forskningen. Dessutom gäller bara samtycket om forskningspersonen dessförinnan har fått information om forskningen.

Forskningspersonerna måste enligt 16 § etikprövningslagen informeras om

• den övergripande planen för forskningen,
• syftet med forskningen,
• de metoder som kommer att användas,
• de följder och risker som forskningen kan medföra,
• vem som är forskningshuvudman,
• att deltagande i forskningen är frivilligt, och
• forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin medverkan.

Om en forskningsperson står i ett beroendeförhållande till forskningshuvudmannen, eller till en forskare, eller om forskningspersonen kan antas ha särskilda svårigheter att ta till vara sin rätt, måste informationen särskilt ta sikte på den relationen (se 14 § etikprövningslagen). Det kan till exempel innebära att det ska framgå att behandlingen av en patient inte påverkas negativt av att patienten inte vill delta i forskning som behandlande läkare bedriver.

De forskningsetiska övervägandena behöver ofta fördjupas ytterligare. Risk innebär inte bara fysiska eller psykiska risker, till exempel risk för skada vid provtagning, utan innefattar även integriteten av de känsliga persondata som forskningen ofta förutsätter eller genererar. Ett blodprov utgör i sig själv exempelvis en mindre risk för fysisk skada, men den risk som de data blodprovet för med sig måste också noga övervägas.

En annan del av ansökan där det kan förekomma en del brister är informationen till forskningspersonerna. Det är viktigt att tänka på att vem som helst måste kunna förstå det som står, att man inte använder ord som upplevs som påtryckning. Inte sällan saknas att information som är anpassad efter ålder och personlig mognad hos en del av de personer som informationen vänder sig till, bl.a. barn. Det saknas också ofta information om tidsåtgången för deltagande samt om frivillighet och rätten att när som helst avbryta sitt deltagande utan negativa konsekvenser. Aktuella kontaktuppgifter till ansvarig forskare måste alltid finnas men saknas ofta. Information om hur personuppgifter kommer att behandlas samt om de registrerades rättigheter enligt GDPR är ett annat område där det finns utrymme för förbättring.

En annan orsak till en begäran om komplettering kan vara att forskningen inte är begränsad till ett visst projekt.

Ett annat problem kan vara att viss information saknas eller att sinsemellan motstridiga uppgifter har lämnats i olika delar av ansökan. Det är viktigt att tänka på att allt material som ska användas externt och i kontakter med forskningspersonerna måste ges in för granskning. Det gäller i förekommande fall annonsmaterial, forskningspersonsinformation och samtyckesformulär, enkäter, intervjuguider, variabelförteckning. Något annat som saknas ibland är information om hur man identifierar forskningspersonerna och ibland anges olika antal forskningspersoner på olika ställen i ansökan.

Det finns flera vanliga orsaker till att du inte ser ansökan du har blivit inbjuden till när du loggar in i Ethix. Anledningen kan vara någon av följande:

• Inbjudan har skickats till en annan e-postadress än den du har registrerat i din profil. E-postadressen i inbjudan måste stämma överens med e-postadressen i din profil.
• Du har ändrat i din profil efter att inbjudan skickades och innan du godkänt den. Detta gör att inbjudan dras tillbaka av systemet och slutar gälla av säkerhetsskäl.
• Ansökan har redan skickats in till Etikprövningsmyndigheten och är nu låst, vilket innebär att inbjudan inte längre kan accepteras. Om så är fallet måste ansökan låsas upp av en handläggare för att du ska kunna läggas till i den.

För att lösa problemet, logga in i Ethix och kontrollera vilken e-postadress du har registrerat i din profil. Informera personen som bjudit in dig om korrekt e-postadress och be hen skicka inbjudan på nytt.

Ja, färdiga signeringar ligger som pdf-filer nere mot botten av din ansökan.

Signeringsuppdragen aktiveras inte förrän ansökan hamnar i den statusnivå när signering ska göras, t ex "Avvakta signatur från forskningshuvudman". Om ansökan befinner sig i rätt status men den som ska signera ändå inte ser signeringsuppmaningen kan det vara så att den epost-adress du angett inte är densamma som den som den inbjudne registrerat sig med. Då måste angiven adress i inbjudan bytas, kontakta Ethix support [email protected]

I ansökningsformuläret finns det en funktion för att bjuda in en behörig företrädare. Den personen får i sin tur en notis till den e-postadress som registrerats. Det går också att ange en e-postadress i det fall företrädaren inte har registrerat ett konto än. Behörig företrädare för forskningshuvudmannen ska signera ansökan med BankID.

Signering kommer ske digitalt med BankID i systemet.

Nej. Etikprövningsmyndigheten är en nationell enrådighetsmyndighet som är inrättad enligt svensk lag och som är självständig i sin handläggning av ärenden i enlighet med den nationella reglering som gäller för myndighetens verksamhet. Det är lagstiftaren som har ansvaret för att Sverige lever upp till de internationella åtaganden som landet eventuellt är bundet av. Hur etikprövningsverksamheten är organiserad i Sverige framgår direkt av de författningar som gäller på området.

Även om den svenska ordningen med all sannolikhet lever upp till kraven på etikprövning enligt ICH/GCP saknas skäl för att Etikprövningsmyndigheten ska lägga resurser på att hålla sig ständigt uppdaterad när det gäller eventuell uppfyllelse av riktlinjer i ett icke-bindande dokument. Myndigheten utfärda alltså inte några intyg om verksamhetens förenlighet med olika riktlinjer på området.

Nej. En svensk myndighet som utför sina uppgifter enligt svensk lag ska inte behöva registrera sin organisation i ett annat lands register och svenska personuppgifter ska, om det inte är nödvändigt för den egna verksamheten eller har stöd i den nationella regleringen, inte behöva finnas i ett sådant register. Registreringen av enskilda personer skulle dessutom innebära att dessa personer underställdes amerikansk federal lag, vilket inte heller är acceptabelt. Att registrera myndigheten är inte motiverat ur ett forskningsetiskt perspektiv utan är endast efterfrågat utifrån forskarnas intressen att tillmötesgå amerikanska myndigheters krav. Det bör i stället vara upp till aktuella forskningshuvudmän i Sverige att ansvara för och överväga hur dessa krav ska uppfyllas.

I enlighet med regleringen i EG-direktivet från 2001 om kliniska läkemedelsprövningar har Etikprövningsmyndigheten enligt de bestämmelser som genomfört direktivet i svensk rätt, ingen annan uppgift än att pröva tilltänkta nya forskningsprojekt eller väsentliga ändringar av redan godkända projekt (samt inrättande av biobanker). Prövningen sker i samtliga fall innan den sökta åtgärden får utföras. Uppföljning av meddelade beslut och tillsyn över hur etikprövningslagen efterlevs hör inte till de uppgifter som Etikprövningsmyndigheten har. Myndigheten har alltså inte till uppgift att följa upp hur det går eller att agera på händelser i pågående studier och har inte heller några ekonomiska medel eller organisatoriska förutsättningar för att göra det.

Handlingar som ges in enbart för kännedom om pågående projekt och alltså inte för prövning av en tänkt ändring kan inte föranleda någon åtgärd från Etikprövningsmyndighetens sida. Det fyller alltså inte någon funktion att informera myndigheten om tidpunkten för avslutande, avbrytande i förtid, allvarliga biverkningar eller liknande.  

Överklagandenämnden för etikprövning har till uppgift att utöva tillsyn över att etikprövningslagen följs och nämnden har även vissa verktyg för sitt tillsynsarbete. I vilken mån överklagandenämnden ska ta emot handlingar av aktuellt slag är dock en fråga för den myndigheten att ta ställning till.

Sammanfattningsvis finns dock alltså ingen anledning att lämna handlingar eller information enbart för kännedom till Etikprövningsmyndigheten. Det enda som behöver ges in till Etikprövningsmyndigheten är ansökningar och tillhörande handlingar som är nödvändiga för myndighetens prövning av ansökningar. Eventuella handlingar som ändå sänds in för kännedom tas givetvis emot, men diarieförs inte och gallras (slängs) enligt Riksarkivets föreskrifter eller myndighetsspecifika gallringsföreskrifter.

En medicinteknisk produkt är till exempel ett instrument, en apparat, en anordning, en programvara, ett implantat, en reagens, ett material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att användas på människor för ett medicinskt ändamål.

De medicinska ändamålen, och en fullständig definition, finns att läsa i artikel 2.1 i EU:s förordning 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR). Där finns även specificerade artiklar som omfattas av begreppet.

Swedish Ethical Review Authority.