Här publicerar vi svar på vanligt förekommande frågor om etikprövning. Sidan uppdateras med nya frågor och svar vid behov och datumet visar när en artikel är publicerad eller senast ändrad.
Artiklarna är kategoriserade i ämnesområden och sökbara i fritext.
- Alla artiklar
- Ändringsansökan
- Ansvar över forskning
- Avgift
- Beslut
- Etikprövningsprinciper
- Information och samtycke
- Om Ethix
- Övrigt
- Personuppgifter i forskning
- Signering
- Studentarbeten
Ett godkännande måste avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Under hur lång tid som forskningspersonerna ska utsättas för olika risker är något som behöver vara föremål för myndighetens prövning. Hur länge ett projekt ska pågå är en viktig aspekt i avgränsningen av ett forskningsprojekt.
Genomförandefasen
Det som är etikprövningspliktigt är själva genomförandefasen av forskningen, det vill säga rekrytering av forskningspersoner, inhämtande av underlag, genomförande av försök, analys och bearbetning. Skälet till detta är att det först är i samband med genomförandet av forskningen som risker för skada avseende forskningspersonens hälsa, säkerhet och personliga integritet uppkommer.
Så länge genomförandet pågår kan forskningen vara förenad med risker för forskningspersonerna. I de avslutande momenten, analys och bearbetning, kanske framför allt risker som är relaterade till forskningspersonernas personliga integritet. Detta kan till exempel handla om hur behandlingen av personuppgifter går till i studien, vilka som kan få tillgång till uppgifterna och om det kan uppstå brister i skyddet av data så att uppgifter kommer i orätta händer.
Som startdatum ska det i ansökan anges den tidpunkt då genomförandefasen startar, till exempel att potentiella forskningspersoner kontaktas eller att insamling av data påbörjas. Slutdatum behöver vara när alla försök har genomförts samt allt analysarbete och all bearbetning av det insamlade underlaget avslutats. Vid ansökan om etikprövning behövs alltså en uppskattning av den tid som det kan handla om till dess att analys och bearbetning är avslutad.
Läs också om förutsättningar för att förlänga ett forskningsprojekt.
En ändringsansökan behöver göras om en planerad ändring är väsentlig. Det tar sikte på situationer då forskningen förändras på ett sätt som ökar riskerna eller aktualiserar risker som myndigheten inte har granskat och bedömt.
Om du vill förlänga studien och till exempel inkludera fler forskningspersoner eller göra fler försök på eller ställa fler frågor till redan rekryterade forskningspersoner kan en ändringsansökan krävas. Läs mer om väsentliga ändringar.
Analysarbete som drar ut på tiden
Däremot kanske det inte är självklart att en ändringsansökan måste göras när det enbart är analysarbetet som kommer dra ut på tiden något. Ansvarig forskare behöver dock alltid, med det stöd som huvudmannen erbjuder, göra en omsorgsfull bedömning av om förändringar jämfört med det som ursprungligen har godkänts behöver etikprövas.
Helt ny ansökan?
Notera att om det är tydligt att ditt projekt är avslutat och det du nu vill göra snarare är en utveckling av det tidigare projektet kan det behövas en ny grundansökan. Läs mer om varför start- och slutdatum är viktiga.
Forskning utan etikprövning
- Om du har utformat en studie så att känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser inte ska komma in och du inte avser att behandla sådana uppgifter behöver etikprövning inte ske.
- Skulle sådana personuppgifter råka komma in kan dessa uppgifter exkluderas från forskningsmaterialet och forskningen får fortsätta utan etikprövning. (Se Öneps beslut Ö 18-2023/3.1.)
Etikprövning för att kunna använda allt material som kommer in
- Vill du kunna använda allt material som kommer in i studien så bör etikprövning ske om det finns minsta möjlighet att det kan komma in känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser.
Om fler känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser kommer in än beräknat eller om dessa uppgifter är mer intressanta för forskningen än väntat
- pausa projektet och exkludera de känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser som kommit in och
- överväg etikprövning för att framgent kunna behandla känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser i forskningen
- alternativt ändra upplägget så att sådana personuppgifter inte fortsätter komma in.
Kravet på bevarande av information i allmänna handlingar måste också beaktas
Information som i någon av situationerna ovan i strid med GDPR och etikprövningslagen kommer in till en myndighet i en allmän handling kan behöva bevaras enligt myndighetens arkiv- och gallringsföreskrifter. Uppgifterna får dock inte användas i forskningen.
Att fortsätta använda känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser i forskningen som samlats in utan lagstöd är en tydlig avvikelse från god forskningssed.
Forskare behöver ibland göra förändringar i ett redan godkänt projekt. Beroende på förändringarnas karaktär kan det bli nödvändigt med en ny etikprövning innan förändringarna får genomföras. Vilken typ av prövning som krävs har att göra med hur stora förändringar som planeras jämfört med det ursprungligen godkända projektet.
Om en förändring av ett ursprungligt projekt är mer omfattande, exempelvis
- ett nytt studieupplägg eller studiehypotes
- nya grupper av forskningspersoner med andra karakteristika än de ursprungliga
kan en helt ny grundansökan behöva göras.
I andra fall kan det vara tillräckligt med en ändringsansökan. En ändringsansökan behöver bara göras om den planerade ändringen är väsentlig. Så är normalt fallet om ändringen påverkar forskningspersonernas säkerhet eller om ändringen i övrigt kan påverka den risk-nyttabedömning som gjorts vid den tidigare prövningen av ansökan. Ändringar som bara minskar risker kräver ingen ändringsansökan. Andra smärre ändringar, som inte påverkar forskningspersonernas säkerhet, risker eller nytta, får också genomföras utan ändringsansökan. Men så snart forskningen förändras på ett sätt som ökar riskerna eller aktualiserar risker som myndigheten inte har granskat och bedömt bör en ändringsansökan övervägas.
Påverkar ändringen säkerheten för forskningspersonerna eller den risk-nyttabedömning som gjorts tidigare?
De viktigaste anledningarna till att en ändringsansökan krävs är om
- nya fynd under forskningsarbetet påverkar forskningspersonernas säkerhet
- nya fynd har framkommit som kan påverka det vetenskapliga värdet av studien
- ny forskning påvisat risker som tidigare inte var kända
- en planerad ändring av en pågående studie påverkar forskningspersonernas säkerhet.
Andra exempel på väsentliga ändringar
- Byte av forskningshuvudman eller huvudansvarig forskare.
- Fler forskningspersoner ska inkluderas.
- Forskningspersoner ska involveras vid nya enheter eller studieplatser och fler forskningshuvudmän behöver läggas till.
- Nya metoder ska användas eller nya analyser ska utföras på redan är insamlat material under samma huvudsakliga frågeställning.
- Nya frågor ska ställas i enkäter eller intervjuer som kan väcka obehag, bidra till ett försämrat psykiskt mående eller syftar till att samla in nya kategorier av känsliga personuppgifter.
Exempel på ändringar som inte kräver en ny prövning
- Ändringar som bara minskar risker kräver ingen ändringsansökan.
- Revideringar av formalia i forskningspersonsinformationen, såsom stavfel och rättelser av kontaktuppgifter eller liknande.
- Tillägg av enstaka frågor i enkäter eller intervjuer som varken väcker obehag, bidrar till ett försämrat psykiskt mående eller syftar till att samla in nya kategorier av känsliga personuppgifter.
Så här går det till
Det är forskningshuvudmannen som ansvarar för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande. Ansvarig forskare behöver därför, med det stöd som huvudmannen erbjuder, göra en omsorgsfull bedömning om de förändringar som planeras kräver en ny grundansökan eller en ändringsansökan.
Om den bedömningen utmynnar i att det inte krävs någon etikprövning, så behöver ingen ansökan göras för säkerhets skull. Beslutet om att en etikansökan inte är nödvändig kan med fördel dokumenteras. Etikprövningsmyndigheten behöver dock inte informeras.
Fallrapporter är i vid mening beskrivningar med detaljerad information om och analys av en viss persons förhållanden. Sådana rapporter (eller fallstudier, case studies) har varit vanliga i medicinska sammanhang men kan även förekomma i till exempel psykologisk, samhällsvetenskaplig eller historisk forskning. Är sådana rapporter forskning? Behöver de etikprövas?
Önep har granskat en rad ansökningar av etikprövning som berör fallrapporter, exempelvis Ö 34-2019 samt Ö 60-2020.
Önep har då särskilt pekat på att även om beskrivningar av enskilda patientfall kan fylla en funktion, så kan inte endast avsikten att publicera behandlingsresultat i en vetenskaplig artikel innebära att det arbete som utförts ska anses utgöra forskning. Om det som är tänkt att publiceras enbart innehåller redovisningar av diagnostik och behandling eller av något annat händelseförlopp så bör Öneps praxis uppfattas så att det inte är fråga om forskning som måste etikprövas.
Situationen kan dock vara en annan om det som planeras innebär att personlig information efter avslutad vård, behandling eller liknande ska bli föremål för analys och bearbetning, med sikte på att besvara en vetenskaplig frågeställning för att på så sätt få fram ny kunskap. Detta kan falla in under lagens forskningsdefinition. Bara publicering av ett arbete som redan utförts kan inte godkännas.
Du måste också räkna med att man kan komma att känna igen den person som beskrivs i en fallrapport. Oavsett om etikprövning krävs eller inte är det nödvändigt att skyddet för den personliga integriteten säkerställs.
Forskningshuvudmannen är den fysiska eller juridiska person i vars verksamhet forskningen utförs, till exempel lärosäte, kommun, region, myndighet eller privat företag.
Så snart en del av ett forskningsprojekt genomförs inom en huvudmans verksamhet innebär det att den huvudmannen medverkar i projektet. Detta är avgörande för om en huvudman ska anges som medverkande i en etikansökan. Om uppgifter och prover hämtas in inom ramen för en vårdgivares verksamhet, men analyser och fortsatt bearbetning är tänkt att ske inom ramen för ett lärosätes verksamhet talar det som ett exempel för att det då är två huvudmän. Men det är upp till de olika huvudmännen att göra den bedömningen. Etikprövningsmyndigheten kan eller får inte lämna något förhandsbesked i frågan om hur många huvudmän som medverkar i en viss studie.
Om flera huvudmän deltar i ett forskningsprojekt måste huvudmännen komma överens om att utse en av huvudmännen som sökande i ansökan om etikprövning. Sökande huvudman har inget övergripande ansvar för allt som sker i projektet. Varje forskningshuvudman är ansvarig för den del av forskningsprojektet som utförs i den egna verksamheten.
Byte av huvudman är fullt möjligt men måste i så fall ske genom en ändringsansökan. Bytet/bytena får inte genomföras innan Etikprövningsmyndigheten har gett sitt godkännande.
Det är forskningshuvudmannen som har det yttersta ansvaret för forskningen och är den som ska ansöka om etikprövning. Huvudmannen ansvarar också för att ansökan blir komplett.
Forskningshuvudmannen är ansvarig för att forskning som omfattas av lagen inte utförs utan godkännande och ska vidta åtgärder för att förebygga att detta sker eller att forskning sker i strid med villkor som har meddelats i samband med ett etikgodkännande. Det handlar om ett organisatoriskt ansvar att vidta åtgärder inom den egna verksamheten. Huvudmannen behöver till exempel se till att ha goda rutiner för information, uppföljning och kontroll gällande frågor om etikprövning inom organisationen. Forskningshuvudmannen ska också se till att de som arbetar med forskning får nödvändig utbildning om etikprövningslagen och vad som krävs enligt den lagen.
Personuppgiftsansvar
Forskningshuvudmannen är även personuppgiftsansvarig. Personuppgiftsansvaret innebär att det är nödvändigt att i förväg ha klart för sig om personuppgifter ska hanteras, vilka kategorier av personuppgifter det handlar om, att det finns rättsligt stöd för att behandla uppgifterna och att de registrerades rättigheter tas till vara. Alla inom organisationen som har med personuppgifter att göra måste vara medvetna om och ha tillräcklig kunskap för att behandla personuppgifter på rätt sätt.
Den som planerar att behandla personuppgifter i sin forskning måste i samråd med forskningshuvudmannen och dataskyddsombudet lägga upp en korrekt plan för personuppgiftsbehandling och dataskydd. Detta måste göras innan någon behandling av personuppgifter påbörjas.
På motsvarande sätt behöver forskaren med stöd av huvudmannen bedöma om något utgör känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser redan när ett forskningsprojekt planeras och med tillämpning av gällande rätt på dataskyddsområdet. Detta är alltså en dataskyddsfråga snarare än en etikprövningsfråga.
När flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt ska de gemensamt uppdra åt en av dem att ansöka om etikprövning av projektet för allas räkning och att informera de övriga om Etikprövningsmyndighetens beslut. Den huvudmannen anges som sökande huvudman och de andra anges som ”Övriga forskningshuvudmän som deltar i projektet”.
Sökande huvudman har inget övergripande ansvar för allt som sker i projektet. Varje forskningshuvudman är ansvarig för den del av forskningsprojektet som utförs i den egna verksamheten.
Forskning på människor utan samtycke får endast ske om forskningspersonerna på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan lämna eget samtycke. Detta regleras i 20 § etikprövningslagen. För att forskning ska få utföras gäller särskilda krav enligt 21 § och 22 §.
Forskningen ska förväntas
- ge kunskap som inte är möjlig att få genom forskning på personer som själva kan lämna samtycke och
- leda till direkt nytta för forskningspersonen.
Om direkt nytta för forskningspersonen inte kan förväntas ska forskningen
- syfta till att ge nytta för denne eller annan person med liknande skada eller sjukdom och
- innebära obetydlig risk för skada eller obehag.
Så långt som möjligt ska forskningspersonen informeras på ett sätt som är anpassat efter personens individuella tillstånd.
Samråd måste ske med personens närmaste anhöriga och med eventuell god man/förvaltare. Om någon av forskningspersonen, anhöriga eller god man/förvaltare motsätter sig deltagande får forskningen inte utföras.
Specialiseringstjänstgöringen för läkare innehåller utbildningsmoment där ST-läkaren ska genomföra ett eget arbete enligt vetenskapliga principer. Centrala etikprövningsnämnden (numer Överklagandenämnden för etikprövning) har tidigare slagit fast att sådana arbeten omfattas av det s.k. studentundantaget och inte behöver etikprövas.
Men om arbetet är planerat att ingå i ett doktorandprojekt eller om det finns en avsikt att presentera resultaten i vetenskapliga sammanhang rör det sig snarare om forskning. Innefattar den forskningen någon av de aktiviteter som beskrivs i 3 eller 4 §§ etikprövningslagen krävs följaktligen att projektet godkänts vid en etikprövning för att få genomföras.
Den som rekryteras till ett forskningsprojekt ska få information om den forskning som han eller hon förväntas medverka i. Informationen ska innehålla en beskrivning av allt som den tillfrågade behöver veta för att kunna avgöra om hon eller han vill medverka i projektet och allt som personen behöver veta för att kunna ta till vara sina rättigheter. Informationen ska utformas med omsorg och på ett sakligt sätt beskriva projektet. Den ska inte innehålla några överord eller övertalande inslag.
Forskningspersonerna måste enligt 16 § etikprövningslagen informeras om
- den övergripande planen för forskningen,
- syftet med forskningen,
- de metoder som kommer att användas,
- de följder och risker som forskningen kan medföra,
- vem som är forskningshuvudman,
- att deltagande i forskningen är frivilligt, och
- forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin medverkan.
Information som ska kommuniceras med forskningspersoner ska alltid utformas på ett språk och på en sådan nivå att den förstås väl av den tilltänkta forskningspersonen, i första hand dennes modersmål, och i tillämpliga fall anpassat till ålder eller funktionsvariationer. I ansökan om etikprövning ska en svensk version av allt sådant material lämnas in. Forskaren ansvarar för att korrekta och lämpligt utformade versioner på andra språk används i projektet, när så är tillämpligt.
Om en forskningsperson står i ett beroendeförhållande till forskningshuvudmannen, eller till en forskare, eller om forskningspersonen kan antas ha särskilda svårigheter att ta till vara sin rätt, måste informationen särskilt ta sikte på den relationen (se 14 § etikprövningslagen). Det kan till exempel innebära att det ska framgå att behandlingen av en patient inte påverkas negativt av att patienten inte vill delta i forskning som behandlande läkare bedriver. Samma princip gäller i situationer mellan arbetsgivare och anställd, lärare och elev, där det också kan föreligga ett beroendeförhållande.
Som hjälp för att utforma informationen finns en stödmall för forskningspersonsinformation tillgänglig på vår webbplats. Läs om hur stödmallen kan användas.
Myndighetens avsikt med att tillhandahålla en stödmall är att ge forskare ett sammanhållet underlag med information, som i delar kan vara nödvändig att ge till personer som de planerar att inkludera i sina forskningsprojekt. Ta därför ställning till vilka delar som är tillämpliga och redigera texten efter det.
Stödmallen är med andra ord inte ett facit för hur alla forskningspersonsinformationer ska se ut. Varje information till forskningspersoner måste anpassas till målgruppen. Dels ska innehållet vara relevant och i helhet beskriva vad ett deltagande i studien kommer att innebära, dels ska språket och tonen anpassas så att den som tar emot informationen kan förstå den efter sin förmåga.
Information enligt etikprövningslagen
I 16 § etikprövningslagen ställs följande krav på vad forskningspersoner ska informeras om
- den övergripande planen för forskningen,
- syftet med forskningen,
- de metoder som kommer att användas,
- de följder och risker som forskningen kan medföra,
- vem som är forskningshuvudman,
- att deltagande i forskningen är frivilligt, och
- forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin medverkan.
Lagkraven syftar till att forskningspersoner ska få tillräcklig information om vad ett deltagande innebär för att de ska kunna ta ställning till om de vill vara med eller inte. Det ska framgå vem som är ansvarig över forskningen och att ett deltagande är frivilligt och möjligt att avbryta när som helst utan att behöva berätta varför.
Personuppgiftsbehandling enligt GDPR
Informationen ska beskriva vilka uppgifter som kommer att samlas in och registreras om de personer som kommer att delta i forskningen.
Om personuppgifter ska behandlas ska de även få information om personuppgiftsbehandlingen enligt GDPR. Registrerade har bland annat rätt att få veta
- för vilka ändamål personuppgifter kommer att behandlas,
- den rättsliga grunden för behandlingen,
- hur länge personuppgifter kommer att lagras,
- vem som kommer att ta del av personuppgifter,
- registrerades rättigheter enligt dataskyddsförordningen (rätt till tillgång, rättelse, radering, begränsning, invändningar),
- om personuppgifter kommer att överföras till ett så kallat tredjeland (land utanför EU/EES),
- om möjligheten att lämna in klagomål till Integritetsskyddsmyndigheten (IMY),
- att den registrerade kan återkalla sitt samtycke, om det är lämnat,
- kontaktuppgifterna till den personuppgiftsansvariga och till dess eventuella dataskyddsombud.
I myndighetens stödmall finns dessa uppgifter med. Välj de formuleringar som är relevanta för din forskning.
Samtycke och rättslig grund
Myndighetens stödmall tar endast sikte på de forskningsetiska kraven på information och samtycke för att delta i forskning. Myndigheten tillhandahåller en stödmall för samtycke till deltagande i forskningen och även en stödmall för samtycke till att spara prover och biologiskt material för framtida forskning.
Det finns inga skrivningar i stödmallarna om samtycke till personuppgiftsbehandling, eftersom samtycke sällan utgör den rättsliga grunden för att få behandla personuppgifter i forskning.
All behandling av personuppgifter måste ha en rättslig grund enligt GDPR för att vara tillåten. Vilken rättslig grund som kan tillämpas behöver bedömas inför varje personuppgiftsbehandling. Inom ett forskningsprojekt kan flera behandlingar av personuppgifter bli aktuella och då krävs det att det finns en rättslig grund för varje behandling.
Personuppgiftsansvaret ligger hos forskningshuvudmannen som har ansvaret att informera och instruera forskare och andra anställda om hur behandling av personuppgifter i forskningen ska och får gå till. Konsultera därför sakkunniga hos din forskningshuvudman om hur personuppgifter som kommer att samlas in i ditt projekt ska behandlas och med vilken rättslig grund.
Integritetsskyddsmyndigheten (IMY) har publicerat information och vägledning om behandling av personuppgifter i forskning.
Behandling av personuppgifter – för forskare (imy.se)
Behandling av personuppgifter – för personuppgiftsansvariga (imy.se)
När forskningspersoner ska utsättas för joniserande strålning som går utöver den kliniska behandlingen och som inte förväntas ge någon direkt medicinsk fördel, behöver Etikprövningsmyndigheten fastställa en stråldosrestriktion i samband med att din etikansökan prövas.
Någon sådan restriktion behöver inte fastställas om den strålning som tillkommer med forskningen förväntas ge forskningspersonerna en direkt medicinsk fördel. Det är dock ovanligt eftersom det förutsätter att det redan finns tydliga data som ger stöd för sådana förväntningar.
Konsultera alltid sakkunniga inom strålning när du planerar din forskning.
Stråldos i etikprövningsansökan
Information om strålning ska beskrivas i ett särskilt avsnitt i ansökan. Där ska du bland annat lämna en bedömning av forskningens nytta tillsammans med den sammanlagda stråldosen som tillkommer med forskningen. Även klinisk rutin enligt vårdprogrammet ska beskrivas övergripande och den totala mängden strålning som används i behandlingen ska också anges.
Prövningen bygger på de nyttokategorier för forskning som anges i ICRP62, internationella rekommendationer som utgör grunden för all internationell reglering av skyddet mot skadliga effekter av joniserande strålning. Etikprövningsmyndigheten har sjukhusfysiker med i prövningen och normalt även andra ledamöter med kompetens och erfarenhet av forskning som innefattar strålning. I myndighetens beslut fastställs den högsta och totala mängd strålning som får tillkomma genom medverkan i forskningsprojektet.
Stråldos i ansökan om klinisk läkemedelsprövning
När det gäller ansökningar om klinisk läkemedelsprövning bedömer Etikprövningsmyndigheten stråldosfrågan i förhållande till del I av prövningsansökan.
Av EU-kommissionens Quesions & Answers, EudraLex – Volume 10 – Clinical trials guidelines, framgår att sponsor ska ange information om stråldos i prövningsprotokollet för att möjliggöra en bedömning av nyttan och riskerna med den kliniska prövningen. Där framgår att bland annat följande uppgifter ska lämnas:
- Prövningens nyttokategori enligt kriterierna i ICRP62
- Förfaranden för radiodiagnostiska prövningar,
- Effektiv dos per ingrepp (mSv),
- Antal försök/försöksdeltagare/år
- Uppskattat antal ytterligare radiodiagnostiska förfaranden/försöksdeltagare/år jämfört med normal klinisk praxis för samma indikation
För radioterapeutiska procedurer krävs även att sponsor ska beskriva dosimetriska procedurer i prövningsprotokollet, samt måldoser (i Gy) för tumörlesioner och dosgränser för riskorgan baserat på bästa tillgängliga evidens samt eventuella nödvändiga anpassningar av behandlingsplanen, t.ex. på grund av kombinationsbehandling som kan påverka strålbehandlingens biologiska effekt.
För att Etikprövningsmyndigheten ska kunna föreslå eller fastställa en restriktion behöver sponsor alltså ange hur mycket joniserande strålning som tillkommer inom ramen för prövningen och vilken nyttokategori prövningen faller inom. Sponsor behöver därför tänka igenom och ”räkna ihop” all strålning som ska ske utöver klinisk rutin och utifrån det ange hur mycket (extra) strålning som man vill använda i prövningen. Därutöver ska den kliniska rutinen inom aktuellt område beskrivas vilket betyder att den kumulativa dosen även ska anges.
Om stråldosen inte är tydligt angiven i studiedokumentationen kommer Etikprövningsmyndigheten att ställa kompletterande frågor till sponsor inom ansökans bedömningsfas.
Etikprövningsmyndigheten får lämna ett rådgivande yttrande över forskning som faller in under forskningsdefinitionen i 2 §, men som i övrigt inte omfattas av lagen. Myndigheten får även lämna rådgivande yttranden över arbeten eller studier som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå.
Forskning som inte omfattas av lagen kan inte prövas i sak, vilket innebär att den granskning som görs endast kan bli översiktlig. Det faktiska beslutet är avvisning och kan överklagas. Det rådgivande yttrande som lämnas i samma beslutsdokument som avvisningen kan däremot inte överklagas. Ofta landar myndigheten i att det inte finns några hinder mot den planerade forskningen. Men om det finns tydliga forskningsetiska brister i upplägget så kommer yttrandet innehålla råd om vad sökanden bör åtgärda innan forskningen kan påbörjas.
Myndigheten får bara lämna ett rådgivande yttrande om den som söker begär det i ansökan.
Ansökningsförfarandet för ett rådgivande yttrande är detsamma som för att ansöka om ett godkännande. Den enda skillnaden är att i ansökningsformuläret ange att ett rådgivande yttrande önskas.
Det är inte ovanligt att tidskrifter, oavsett forskningsområde, ställer krav på ett etiskt godkännande för att publicera en artikel, även om författarna kanske inte bedömer att detta krävs enligt etikprövningslagen. Det kan också finnas andra omständigheter som gör att forskaren behöver ett bevis på att en studie har genomgått en etisk granskning, även om studien inte skulle vara tillståndspliktig. I planering av ett forskningsprojekt är det viktigt att tänka på vad andra aktörer kan tänkas begära och eventuellt ansöka om etikprövning innan genomförandet av studien. Etikprövning kan inte ske när forskningen är genomförd och endast publicering återstår.
Det studenten gör inom ramen för ett studentarbete är i många fall forskning i egentlig mening. Om studenter utan etikgodkännande ska få öva på att forska så måste det säkerställas att det enbart rör sig om ett renodlat utbildningsmoment. Så snart det blir fråga om något mer gäller inte det s.k. studentundantaget utan etikprövning måste ske. Det är därför oerhört viktigt att noggrant fundera kring dessa frågor redan i planeringen av det tänkta studentarbetet. Finns det osäkerhet kring vad arbetet kan leda till så kan det vara klokt att forskningshuvudmannen överväger om en etikansökan bör göras. Studentundantaget kan inte användas om lärosätet vill hålla öppet för att studentens idéer eller utförande kan visa sig så bra att man längs vägen vill byta spår och genomföra ett forskningsprojekt i stället för enbart ett renodlat utbildningsmoment. Vill lärosätet ha den flexibiliteten så är det nödvändigt att det finns ett etikgodkännande innan studenten påbörjar sitt arbete.
Om det visar sig att arbetet inte utgjort enbart ett renodlat utbildningsmoment utan etikprövningspliktig forskning kan åtgärder som redan vidtagits eller påbörjats i den forskningen inte godkännas i efterhand. Det material som samlats in före ett eventuellt etikgodkännande kan inte användas. Det sistnämnda har Överklagandenämnden för etikprövning slagit fast i ett antal beslut (se bl.a. Ö 10-2021, Ö 11-2021 och Ö 50-2021). Av dessa beslut framgår också att etikgodkännande inte kan lämnas om all informationsinsamling redan har genomförts och det enda som återstår är analys och utvärdering. Etikprövning kan inte heller ske enbart avseende åtgärden att publicera en artikel.
Att säga från början att det är fråga om ett studentarbete som faller under studentundantaget har sammanfattningsvis alltså i sig ingen betydelse om det visar sig att man faktiskt har ägnat sig åt något annat än utbildning. Har studentundantaget tillämpats på ett felaktigt sätt går detta inte att rätta till i efterhand. Utgångspunkten är i stället att avsaknaden av etikgodkännande omöjliggör fortsatt användning av forskningsmaterialet.
När det enbart är fråga om utbildning kan regleringen i GDPR och relevant nationell dataskyddslagstiftning samt gällande regler om bevarande och gallring av handlingar begränsa utrymmet för att få bevara insamlade data i ett studentarbete även i tiden efter att utbildningsmomentet har avslutats. Detta kan i sin tur begränsa möjligheterna att använda de data som samlats in inom ramen för en korrekt tillämpning av studentundantaget. Detta är dock inte en fråga för Etikprövningsmyndigheten.
Det så kallade studentundantaget innebär att sådant arbete eller sådana studier som utförs endast inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå (kandidat- eller magisternivå) inte räknas som forskning enligt etikprövningslagen. Någon etikansökan krävs alltså inte även om det skulle vara så att det planerade arbetet faller in under vad som definieras som forskning i 2 § etikprövningslagen samt innefattar något av det som anges i 3 § (behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser) eller 4 § (fysiska ingrepp, fysisk eller psykisk påverkan med mera).
Som huvudregel bör studenter som genomgår utbildning på grundnivå eller på avancerad nivå inte åläggas det ansvar som det innebär att bedriva forskningsverksamhet där människor medverkar och där det finns risk att skada dessa människor fysiskt, psykiskt eller integritetsmässigt, eller där känsligt material som rör människor används. Formerna för studentarbetena behöver övervägas noga på varje lärosäte så att skyddet för de personer som deltar upprätthålls. Det är lärosätets ansvar att se till att arbetena bedrivs under etiskt säkerställda och trygga former. I de fall det anses lämpligt för en student att genomföra ett arbete där till exempel känsliga personuppgifter eller biologiskt material från människor används finns möjlighet att i stället låta studenten göra det inom ramen för ett etikgodkänt forskningsprojekt som leds av en ansvarig forskare, till exempel studentens handledare. Om det kan säkerställas att studentarbetet genomförs under etiskt godtagbara former finns det dock alltså utrymme för studenter att utföra arbete som, om studentundantaget inte fanns, skulle ha krävt etikprövning.
Eftersom studentundantaget innebär att aktiviteter som egentligen borde ha etikprövats till skydd för forskningspersonerna kan genomföras utan etikgodkännande, måste undantaget användas restriktivt och bara i tydliga situationer då det endast är fråga om ett renodlat moment i utbildningen och inget annat. Detta har gällt ända sedan 2008, men ordet ”endast” (kursiverat ovan) lades till i lagtexten den 1 januari 2020 just för att ännu tydligare markera detta. Arbetet får alltså inte överlappa med ett forskningsprojekt och det får inte finnas något utrymme för att arbetet kan komma att leda vidare i ett forskningsprojekt.
Vid det här laget känner nog de flesta till att forskning på känsliga personuppgifter omfattas av etikprövningslagens krav. Många ställer sig frågande till varför det är nödvändigt och jämför med klinisk medicinsk forskning som kan orsaka allvarliga risker för fysisk skada. Det stämmer såklart att det inte görs några fysiska ingrepp, men behandling av personuppgifter i forskning reser andra viktiga forskningsetiska aspekter. Goda intentioner är inte alltid tillräckliga, vi behöver också syna riskerna när människor på ett eller annat sätt involveras i forskning. Och oavsett om forskningen omfattas av etikprövningslagen eller inte behöver alltid en avvägning mellan risk och nytta göras. Här följer några exempel på risker att beakta, informera om och ha beredskap för.
Integritetsintrånget
De främsta riskerna med forskning på känsliga personuppgifter rör intrång i den personliga integriteten.
Riskerna för den personliga integriteten vid användning av känsliga personuppgifter i forskning påverkas av uppgifternas karaktär och känslighetsgrad. Det är en liten risk för integritetsintrång om uppgifter om politisk uppfattning som uttrycks av en etablerad politiker i media behandlas för andra ändamål än vad politikern avsåg, medan en politisk eller ideologisk uppfattning uttryckt av en ung aktivist på sociala medier kan utgöra en större risk för integritetsintrång om den behandlas i ett annat sammanhang.
Det kan förekomma att personuppgifter behandlas och tolkas tendentiöst på ett sätt som kan åsamka stora skador på den personliga integriteten. Publicerade resultat i forskning låter sig heller inte bemötas på samma sätt som en nyhetsartikel i media, det är svårare för den som anser sig feltolkad i forskning att nå upprättelse.
Integritetsintrång kan uppstå när personuppgifter om privatlivet röjs, när forskningspersonen ombes att reflektera antingen kring sin normbrytande funktionalitet, om sitt migrationskap, sin hälsa, eller sin sexualitet. I sammanhanget ger sig också känslor och minnen till känna. Även om forskaren endast har goda intentioner med sin forskning, så kan inte denne förutse det djup som döljer sig i forskningspersonens livsberättelse. Vissa forskningspersoner kan dessutom ha varit med om upprepade händelser där deras personuppgifter behandlats, antingen av forskare eller myndigheter. Detta är något som kan förstärka upplevelsen av integritetsintrång och viljan att delta i en ny studie. Att sätta forskningsstudien i ett större sammanhang, att vrida och vända på sin forskningsmetod och att se forskningsetiken som ett sätt att förbereda sig vetenskapligt är en fråga om tillförlitlighet och validitet, även om det tar tid.
Att sammanställa och systematisera känsliga data som forskningspersonen själv har offentliggjort i ett visst sammanhang med data om personen från andra källor kan även leda till en kartläggning av åsikter eller andra integritetskänsliga uppgifter som inte bör förekomma i ett demokratiskt samhälle.
Risk för hälsa och säkerhet
Det kan innebära stora risker även för hälsa och säkerhet att delta i en studie inom humanistisk-samhällsvetenskaplig forskning, inte minst när forskningen rör människor som lever under svåra förhållanden, till exempel i utsatta områden med hedersförtryck eller kriminella nätverk eller barn som upplever våld i hemmet. Redan att någon deltar i sig och lämnar uppgifter om sina levnadsförhållanden kan få andra personer att reagera. Om uppgifter skulle spridas om vad personerna har sagt kan det få ödesdigra följder. Data på individ- eller gruppnivå kan dessutom lätt användas av andra för stigmatiserande syften. Personer som intervjuas om traumatiska händelser riskerar att reagera starkt och hamna i ett dåligt psykiskt mående.
Risk för identifiering
Ett exempel är att det trots pseudonymisering går att identifiera vissa forskningspersoner samtidigt som ytterst känsliga uppgifter om personerna redovisas. Det kan handla om att sammanhanget samt övriga data om personerna är så särpräglade att det går att identifiera personerna trots att namn och andra tydliga identifikationsmarkörer har tagits bort.
En annan situation är att uppgifterna rör personer som lever på en mindre ort eller under unika omständigheter och av det skälet är lätta att identifiera. Samkörning av flera olika register i forskning kan också medföra att pseudonymisering inte är ett tillräckligt skydd. Redan att forskarna förstår vem uppgifterna handlar om i de olika ovan redovisade situationerna kan i många fall vara tillräckligt för att skada forskningspersonernas personliga integritet, även om någon ytterligare spridning inte sker.
För vissa grupper av forskningspersoner, flyktingar och återvändande migranter som kan vara sexuellt eller religiöst utsatta till exempel, är populationen redan avgränsad och risken för igenkänning stor. Detta kan medföra problem inte bara för forskningspersonen i Sverige, utan också i relation till ursprungslandet för återvändande samt för anhöriga till forskningspersonen.
Skyddet av insamlade data
Brister i själva skyddet av de data som behandlas kan riskera att uppgifterna sprids och kommer till felaktig användning, till exempel i kommersiella sammanhang. I värsta fall kan dataskyddet vara så bristfälligt att data helt förkommer på grund av en borttappad USB-sticka. Information kan spridas på alla tänkbara sätt. Det beror på brister i det tekniska eller att uppgifter lämnas ut på andra sätt, till exempel att publicering av forskningsresultaten leder till att personer kan identifieras.
Hamnar personuppgifter felaktigt i händerna på odemokratiska eller korrupta organisationer, i Sverige och i andra länder, eller organisationer med säkerhetsbrister kan det få livshotande konsekvenser för individer som riskerar förföljelser. Som angetts ovan kan även personer som lever under svåra förhållanden drabbas av våld och förföljelse i Sverige om uppgifter hamnar i orätta händer.
Frivillighet och information
Mötet mellan forskaren och forskningspersonen innebär en maktskillnad, där forskningspersonen kan ha svårt att hävda sin integritet, att våga tycka annorlunda, att våga tycka till om frågorna, eller att avbryta deltagande i forskning som forskningspersonen inte finner sig bekväm i. Skillnaderna kan bero på kunskapsnivå, språklig nivå, ålder, kön, kulturella koder, eller helt enkelt livserfarenhet. Det är inte självklart att alla kan avgöra skillnaden mellan en forskare från ett statligt universitet och en myndighetsutövande tjänsteman från Försäkringskassan. Även om de kan se skillnaden i fråga, så har de säkert förväntningar på forskningen och forskaren. Dessa förväntningar kan förekomma såväl inom humanistisk forskning – kanske i hopp om kontakter i fråga om uppehållstillstånd – som medicinsk forskning – i hopp om goda resultat i en omdanande behandling eller ett nytt läkemedel.
En forskningsetisk princip är att forskningspersoner ska få information om vad forskningen innebär för deras del och ges möjlighet att aktivt samtycka till att delta. Det är viktigt att personerna får klart för sig vilka negativa konsekvenser som ett deltagande kan ge upphov till. Forskning på registerdata och på andra tillgängliga personuppgifter som innebär ett obetydligt integritetsintrång kan godkännas utan krav på informerat samtycke. Då utgör etikprövningen ett tillräckligt skydd. Ibland kan informerat samtycke dock vara forskningsetiskt motiverat vid ren behandling av data. Ska data samlas in från människor, genom exempelvis intervjuer eller enkäter, behöver informerat samtycke alltid inhämtas. Potentiella forskningspersoner behöver då få information om
- den övergripande planen för forskningen,
- syftet med forskningen,
- de metoder som kommer att användas,
- de följder och risker som forskningen kan medföra,
- vem som är forskningshuvudman,
- att deltagande i forskningen är frivilligt, och
- forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin medverkan.
Etikprövningsmyndigheten kan bara pröva den avgränsade del av forskningen som ska ske i Sverige. För vår prövning behövs dock en fullständig beskrivning av hela projektet från början till slut. Syftet är att kunna sätta in den del av projektet som ska utföras i Sverige i sitt sammanhang. Det ska till exempel finnas klara och tydliga beskrivningar av hur rekryteringen av forskningspersoner ska gå till eller har gått till samt om hur data hanteras och var lagringen sker. Sökanden behöver också tydligt beskriva vilka personuppgifter som kommer att behandlas i forskningen. Det måste särskilt framgå om känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser är tänkta att behandlas i Sverige eller inte.
Dokumentation som rör det som ska ske i Sverige behöver ges in med ansökan. Däremot är dokumentation som har använts eller är tänkt att användas utomlands inte nödvändig för vår prövning. Detta är alltså inte något som behöver ges in. Vi behöver inte heller ta del av eventuella etikgodkännanden i andra länder.
Som vanligt får den forskning som ska ske i Sverige inte påbörjas utan att det finns ett etikgodkännande. För den forskning som genomförs utomlands krävs däremot inget etikgodkännande i Sverige. Att forskningen utomlands redan har påbörjats är därför inget hinder mot att etikprövning sker i Sverige av de delar som ska genomföras i Sverige.
Så snart något moment i genomförandefasen ska ske i Sverige, det vill säga
- rekrytering av forskningspersoner,
- inhämtande av underlag,
- genomförande av försök,
- analys och bearbetning,
så krävs etikprövning av Etikprövningsmyndigheten av det eller de moment som ska ske här i landet.
En förutsättning är att det eller de moment som ska ske i Sverige faller under 3 eller 4 §§ etikprövningslagen, det vill säga att
- det som ska göras här i Sverige innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser
- alternativt innefattar fysiska ingrepp,
- syftar till fysisk eller psykisk påverkan eller innebär uppenbar risk för fysisk eller psykisk skada,
- avser biologiskt material som går att härleda till den som det har tagits ifrån.
Gör det inte det så krävs inte etikprövning här i landet.
Vi granskar enbart forskningspersonsinformation på svenska. Inga översättningar till andra språk behöver ges in. Den som ansvarar för studien får säkerställa att översättningarna är korrekta, normalt genom att använda auktoriserade översättare.
För vår prövning behöver vi däremot veta om det kommer att inkluderas personer som inte behärskar svenska språket och hur sökanden har tänkt att hantera den frågan.
Det är inte alltid självklart att engelska är gångbart. Från ett forskningsetiskt perspektiv bör alla forskningspersoner få likvärdiga förutsättningar att ta till sig informationen för att kunna göra ett välgrundat ställningstagande av om man vill samtycka eller inte. Utgångspunkten behöver därför vara att kommunikation sker på ett språk som personen verkligen behärskar, i normalfallet personens modersmål. Det kan handla om att översätta skriftligt material till modersmål och att anlita tolk i kontakterna med personerna, om det inte finns personer i forskarteamet som behärskar det aktuella språket. Det finns säkert tillfällen då engelska kan fungera även om det är en persons andraspråk, men detta behöver tänkas över och ventileras i ansökan.
De flesta forskningshuvudmän har upprättat egna regler för vad en skälig ersättning till forskningspersoner är. Ta reda på vad som gäller inom din organisation.
Vid etikprövningen bedömer ledamöterna bland annat om ersättningen är skälig för den tid som forskningspersonerna ägnar forskningen genom sitt deltagande. Ersättningen får inte vara för stor så att forskningspersoner lockas att delta på grund av den. Då utgör ersättningen en otillbörlig påverkan som syftar till att övertyga personer att delta.
Ersättning till forskningspersoner betraktas enligt Skatteverket som inkomst av tjänst och är därmed skattepliktig. Undantagna är ersättningar för lämnande av blod, modersmjölk eller organ, de är skattefria. Ersättning för resor är också skattefria. Läs mer på Skatteverkets hemsida.
I information till forskningspersoner ska det framgå om de får ersättning för sitt deltagande eller inte. Det ska också framgå om ersättningen är skattepliktig.
Det finns flera vanliga orsaker till att du inte ser ansökan du har blivit inbjuden till när du loggar in i Ethix. Anledningen kan vara någon av följande:
- Inbjudan har skickats till en annan e-postadress än den du har registrerat i din profil. E-postadressen i inbjudan måste stämma överens med e-postadressen i din profil.
- Du har ändrat i din profil efter att inbjudan skickades och innan du godkänt den. Detta gör att inbjudan dras tillbaka av systemet och slutar gälla av säkerhetsskäl.
- Ansökan har redan skickats in till Etikprövningsmyndigheten och är nu låst, vilket innebär att inbjudan inte längre kan accepteras. Om så är fallet måste ansökan låsas upp av en handläggare för att du ska kunna läggas till i den.
För att lösa problemet, logga in i Ethix och kontrollera vilken e-postadress du har registrerat i din profil. Informera personen som bjudit in dig om korrekt e-postadress och be hen skicka inbjudan på nytt.
Lagen kräver att forskning får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning. Detta betyder att inget moment av forskningen, som rekrytering av forskningspersoner, insamling av data eller prover får påbörjas före ett etikgodkännande. Forskning som redan har utförts kan inte godkännas i efterhand. Detta innebär att sådan forskning inte heller får fortsätta och inte kan publiceras eller användas i något sammanhang.
En prövning kan ändå fylla en funktion så länge projektet inte har slutförts. Men prövningen kan då bara gälla material som kommer att samlas in efter godkännandet. Data som samlats in före etikansökan får inte användas i den fortsatta forskningen. Allt måste alltså göras om från början. Om hela informationsinsamlingen redan genomförts och det enda som återstår är analys och utvärdering av det material som samlats in i strid med etikprövningslagen kan någon etikprövning överhuvudtaget inte ske.
Personuppgifter är uppgifter som direkt eller indirekt kan härledas till en fysisk person som är i livet.
Namn och personnummer är exempel på direkta personuppgifter medan ip-adress och andra lokaliseringsuppgifter är exempel på indirekta personuppgifter.
Det är viktigt att komma ihåg att forskarna inte behöver ha tillgång till alla uppgifter som krävs för att identifiera någon för att de uppgifter som finns i projektet ska bedömas som personuppgifter.
Pseudonymiserade personuppgifter har behandlats så att de bara kan härledas till en person genom till exempel en kodnyckel eller annan kompletterande information. Så länge som det finns en kodnyckel, oberoende av lokalisering, så rör det sig om personuppgifter.
Anonymiserade uppgifter är uppgifter som aldrig eller inte längre kan härledas till någon levande person. Vid anonymisering har alla källor till identifiering tagits bort, till exempel uppgifter om sällsynta sjukdomar kopplade till en ort, IP-adresser, bild eller film, biometriska data. Observera att om det finns en teoretisk möjlighet att identifiera en person genom att exempelvis lägga ihop flera till synes anonymiserade uppgifter, så ska mängden uppgifter betraktas som personuppgifter och inte längre beskrivas som anonymiserade.
Undvik att använda begrepp som inte är entydigt definierade. Ord som avidentifierat, re-identifierat, kodat, avkodat med flera, kan betyda olika saker i olika sammanhang. Beskriv istället vad det rör sig om för uppgifter och förklara hur de har eller kommer att behandlas.
För att överhuvudtaget få behandla personuppgifter krävs att man kan stödja sig på någon av de rättsliga grunderna som räknas upp i artikel 6 i GDPR.
För lärosäten och universitet och andra offentliga institutioner som har forskning som en av sina uppgifter är det nästan utan undantag den rättsliga grunden allmänt intresse som är aktuell vid personuppgiftsbehandling i samband med forskning. Även privata forskningsutförare som har fått ett etikgodkännande för sin studie kan behandla personuppgifter i sin forskning med stöd av den rättsliga grunden allmänt intresse.
Samtycke kan också vara en rättslig grund för personuppgiftsbehandling. En vanlig missuppfattning är att det alltid krävs samtycke för att få behandla någons personuppgifter, men ofta är det varken lämpligt eller ens möjligt att stödja sig på den registrerades samtycke. För offentliga institutioner är det ofta en sådan ojämlik situation i förhållande till den enskilda personen att det inte kan sägas att inhämtade samtycken lämnas frivilligt.
Enligt Integritetsskyddsmyndigheten (IMY) bör det alltid övervägas om det går att stödja personuppgiftsbehandlingen på någon av de andra rättsliga grunderna.
Privata forskningsutförare kan även använda den rättsliga grunden intresseavvägning.
Observera att den rättsliga grunden samtycke i GDPR är något annat än det informerade samtycke till att delta i forskning som krävs enligt etikprövningslagen.
För att få använda känsliga personuppgifter och personuppgifter om lagöverträdelser i forskning räcker det inte att det finns en rättslig grund i artikel 6. Sådana personuppgifter får endast användas i forskning om behandlingen har godkänts vid etikprövning.
Känsliga personuppgifter omfattas av särskilda bestämmelser i GDPR. Utgångspunkten är att behandling av känsliga personuppgifter är förbjuden. Behandlingen måste, utöver att ha stöd i en rättslig grund i artikel 6, även omfattas av någon av undantagssituationerna i artikel 9 för att vara tillåten. Två exempel på sådana situationer är att behandlingen är nödvändig av hänsyn till ett viktigt allmänt intresse eller att behandlingen är nödvändig för vetenskapliga eller historiska forskningsändamål. För undantag krävs i dessa fall att behandlingen av känsliga personuppgifter för forskningsändamål omfattas av lämpliga och särskilda åtgärder som är fastställda i unionsrätt eller nationell rätt.
Etikprövning är en sådan lämplig skyddsåtgärd som avses i artikel 9 som är fastställd i svensk rätt och som krävs för behandling av känsliga personuppgifter för forskningsändamål enligt GDPR.
För att förbudet mot att behandla känsliga personuppgifter inte ska gälla vid forskning krävs alltså att behandlingen har godkänts vid etikprövning.
Observera att detta även gäller när en forskare vill använda data som har samlats in inom ramen för en tidigare studie i ny forskning. Ett etikgodkännande ger bara rätt att behandla personuppgifter i det avgränsade projekt som godkännandet avser. Vill en forskare använda samma data i en ny studie så måste etikprövning ske. Öppen tillgång till forskningsdata (där detta är möjligt) är givetvis värdefullt. Om det rör sig om sådana personuppgifter som avses i 3 § etikprövningslagen (eller studien annars kräver etikprövning), måste det dock alltid finnas ett etikgodkännande innan det går att använda materialet i den nya forskningsstudien.
Ja. Så snart någon av de kategorier av personuppgifter som anges i artikel 9 ska behandlas i forskning måste etikprövning ske (jfr 3 § etikprövningslagen). Detta gäller även om något annat undantag kan ha möjliggjort behandling av vissa personuppgifter i ett annat sammanhang.
Hänvisningen i 3 § etikprövningslagen till de personuppgifter som avses i artikel 9 i GDPR är ett sätt att avgränsa vad som ska etikprövas och inte enbart relaterat till dataskyddsregleringen. Etikprövning sker i syfte att säkerställa att varje enskilt forskningsprojekt sker med respekt för människovärdet, att riskerna för forskningspersonernas hälsa, säkerhet och personliga integritet uppvägs av forskningens vetenskapliga värde, att riskerna inte är större än nödvändigt samt att det finns tillräcklig kompetens i projektet. Frågan om informerat samtycke behöver inhämtas eller inte prövas också. Även om en person t.ex. aktivt har offentliggjort sina politiska åsikter eller sin sexuella läggning i ett visst sammanhang är det inte säkert att det innebär att personen vill att uppgifterna om hen ska användas i forskning.
Enligt artikel 10 i GDPR måste det i unionsrätten eller den nationella rätten finnas lämpliga skyddsåtgärder för behandling av personuppgifter som rör fällande domar i brottmål och
lagöverträdelser som innefattar brott eller därmed sammanhängande säkerhetsåtgärder som utförs av andra än myndigheter.
Etikprövning är en sådan lämplig skyddsåtgärd som avses i artikel 10 som är fastställd i svensk rätt och som krävs för behandling av personuppgifter om lagöverträdelser för forskningsändamål enligt GDPR.
Vad som utgör behandling av personuppgifter definieras i artikel 4.2 i GDPR och omfattar
- • insamling,
• registrering,
• organisering,
• strukturering,
• lagring,
• bearbetning eller ändring,
• framtagning,
• läsning,
• användning,
• utlämning genom överföring,
• spridning eller tillhandahållande på annat sätt,
• justering eller sammanförande,
• begränsning,
• radering eller förstöring.
Så snart personuppgifter finns i projektet och hanteras på något av ovan angivna sätt så behandlas uppgifterna i forskningen. Det är viktigt att komma ihåg att frågan om vissa uppgifter behandlas i studien inte påverkas av om det funnits ett syfte eller intresse av att få in just dessa personuppgifter i studien.
Nej. Det är den som är personuppgiftsansvarig (dvs. forskningshuvudmannen) som måste veta när personuppgifter behandlas i verksamheten, vilka kategorier av personuppgifter det handlar om, att det finns rättsligt stöd för att behandla uppgifterna och att de registrerades rättigheter tas tillvara. Bedömningen av om något utgör känsliga personuppgifter eller inte måste ske med tillämpning av gällande rätt på dataskyddsområdet redan när ett forskningsprojekt planeras.
Integritetsskyddsmyndigheten (IMY) är den ansvariga myndighet som kan ge vägledning och stöd i frågor som rör GDPR och den nationella dataskyddsregleringen, https://www.imy.se/.
Det som Etikprövningsmyndigheten gör är att pröva om den behandling av personuppgifter som beskrivs i ansökan omfattas av etikprövningslagen och om den i så fall är etisk godtagbar och kan godkännas.
Ett etikgodkännande måste avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Det är också så att forskning inte får godkännas om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker. Behandling av känsliga personuppgifter får godkännas bara om den är nödvändig för att forskningen ska kunna utföras.
Detta innebär att det endast är tillåtet att samla in och behandla de data som behövs för att besvara det konkreta projektets frågeställningar. Sökanden måste därför ange i sin ansökan vilka variabler som ska användas och varför alla variabler behövs.
Ett etikgodkännande betyder att forskningen som beskrivs i ansökan är godtagbar ur ett etiskt perspektiv. Etikgodkännandet innebär även att det inte finns något hinder i artikel 9 i GDPR mot behandling av känsliga personuppgifter i forskningen.
MEN:
- Forskningen får inte utföras om den strider mot någon annan författning eller saknar andra nödvändiga tillstånd.
- Ett etikgodkännande ersätter inte den sekretess- och menprövning som behöver göras enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) och tillämplig dataskyddsreglering. Godkännandet är alltså ingen garanti för att data ur register, journaler eller andra datakällor faktiskt kommer lämnas ut till forskarna i projektet.
- Tillgång till redan insamlade data kräver en utlämnandeprövning av den personuppgiftsansvariga organisationen som har de data som forskaren vill forska på. Direktåtkomst till patientjournaler är till exempel inte tillåtet vid forskning.
Som framgår innebär ett etikgodkännande alltså inte att det självklart är fritt fram att börja forska direkt.
Myndighetens uppdrag är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Forskning på människor måste etikprövas och godkännas innan den får påbörjas. Godkännande får bara lämnas om nyttan med forskningen överstiger riskerna för de personer man tänker forska på (forskningspersonerna) och respekten för människovärdet kan upprätthållas i forskningsstudien. Myndigheten har särskilt till uppgift att se till att riskerna begränsas så långt det bara är möjligt utan att nyttan med forskningen försämras. Räcker det, för att ta ett par enklare exempel, att ta ett blodprov i stället för två eller att 50 personer deltar i stället för 100 så innebär det att riskerna begränsas.
Etikprövningsmyndigheten prövar enbart tilltänkta nya forskningsprojekt eller väsentliga ändringar av redan godkända projekt. I samtliga fall sker prövningen innan den sökta åtgärden får utföras. Uppföljning av meddelade beslut och tillsyn över hur etikprövningslagen efterlevs hör inte till de uppgifter som Etikprövningsmyndigheten har.
Överklagandenämnden för etikprövning (som tidigare hette Centrala etikprövningsnämnden) har tillsyn över att etikprövningslagen, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen och villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs. Sedan den 1 januari 2020 gäller nämndens tillsynsansvar utan begränsning av att andra myndigheter eventuellt har tillsyn inom samma område. Ansvarig forskningshuvudman är skyldig att ge överklagandenämnden den hjälp som behövs för att tillsynen ska kunna utföras. Överklagandenämnden får också meddela de förelägganden och förbud som behövs för att etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas.
Etikprövningsmyndigheten varken kan eller får lämna några förhandsbesked när det gäller frågan om etikprövning krävs eller inte. Det är forskningshuvudmannens ansvar att ta ställning till detta. Detta har att göra med att forskningshuvudmannen är skyldig att se till att forskning som faller under etikprövningslagens krav inte bedrivs inom verksamheten utan etikgodkännande.
Det är alltså nödvändigt att det finns kunskap om etikprövningslagen inom huvudmannens organisation. Forskningsetiska överväganden behöver också vara ett lika viktigt inslag i planeringen av en forskningsstudie som något annat moment.
Först när en komplett ansökan kommer upp på avdelningens bord för prövning kan Etikprövningsmyndigheten dra några säkra slutsatser kring den aktuella forskningen.
Den första fråga du behöver ta ställning till är om det som planeras utgör forskning enligt den definition av begreppet som finns i 2 § etikprövningslagen, det vill säga om det rör sig om
vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna görs för att hämta in ny kunskap, eller om det handlar om utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. Om projektet faller utanför detta omfattas det inte av lagen. Men om det rör sig om forskning krävs etikprövning om forskningen
- innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser och/eller
- innebär ett fysiskt ingrepp, på såväl levande som avliden,
- sker med en metod som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen eller
- utförs på biologiskt material från levande eller avliden människa och är spårbart.
Lagen gäller bara forskning som ska utföras i Sverige (5 §), men etikprövning krävs även när inte hela men delar av forskningen ska utföras här. Dessa delar kan och ska myndigheten pröva, inte de delar som ska ske i något annat land.
Det kan ibland innebära svåra gränsdragningar att avgöra om ett projekt utgör forskning enligt lagens forskningsdefinition i 2 §. Enligt den praxis av definitionen som överklagandeinstansen har utvecklat talar mycket för att det rör sig om forskning om det finns en vetenskaplig frågeställning och metod, om projektet utförs av en person med vetenskaplig kompetens och om det finns en avsikt att publicera resultaten i en vetenskaplig tidskrift.
Känsliga personuppgifter är uppgifter som avslöjar
- Etniskt ursprung
- Politiska åsikter
- Religiös eller filosofisk övertygelse
- Medlemskap i fackförening
- Hälsa
- Sexualliv
- Sexuell läggning
- Genetiska uppgifter
- Biometriska uppgifter för att entydigt identifiera en fysisk person, dvs. uppgifter som man får fram med särskild teknik för att automatiskt identifiera en viss person. Att utan sådan särskild teknik ta ett fotografi med en kamera eller att göra en ljudinspelning av en röst gör inte att fotografiet eller inspelningen innehåller biometriska uppgifter för att entydigt identifiera en fysisk person.
Personuppgifter är all data som direkt eller indirekt kan kopplas till en fysisk levande person. Spårbarheten, t.ex. via namn eller kodnyckel, avgör om det är en personuppgift.
Personuppgifter om lagöverträdelser är uppgifter som handlar om att någon har begått ett brott, blivit fälld i domstol i ett brottmål eller blivit föremål för så kallade straffprocessuella tvångsmedel, till exempel häktning, reseförbud eller beslag.
Som forskning enligt etikprövningslagen räknas inte sådant arbete eller sådana studier som utförs endast inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå (kandidat- eller magisternivå).
För att undantaget från kravet på etikprövning för studentarbeten ska gälla krävs att det enbart rör sig om ett moment i utbildningen. Arbetet får alltså inte ”överlappa” med ett forskningsprojekt och det får inte finnas någon tanke om att arbetet kan komma att leda vidare i ett ”vanligt” forskningsprojekt. Ser man redan från början i planeringen att man kommer att vilja publicera utfallet i en vetenskaplig tidskrift så är det en tydlig indikation på att det rör sig om sådan forskning som behöver etikprövas.
Det finns inga formella hinder mot att en utländsk forskningshuvudman ansöker om etikprövning i Sverige. Huvudmannen måste dock ha resurser att kunna bedriva forskning här i landet, inte minst att kunna kommunicera på svenska med forskningspersoner i Sverige.
Behörig företrädare är t.ex. prefekt, enhetschef eller verksamhetschef. Forskningshuvudmannen bestämmer själv genom intern arbets- eller delegationsordning eller genom fullmakt vem som är behörig att företräda huvudmannen.
En ansökan om etikprövning måste signeras av en behörig företrädare för forskningshuvudmannen och av den ansvariga forskaren.
Ansvarig forskare har ett övergripande ansvar för forskningen och är kontaktperson gentemot myndigheten och ska även vara den person som forskningspersonerna sedan ska kunna vända sig till med frågor. Personen måste normalt själv ha tillräcklig vetenskaplig kompetens och ansvarar för att andra medverkande som ska genomföra projektet har tillräcklig kompetens (vetenskaplig och klinisk). Det är endast en person som är ansvarig forskare för hela projektet, även när flera forskningshuvudmän medverkar. Vilken huvudman som ger in ansökan är sannolikt ofta kopplat till vilken forskare som är tänkt som kontaktperson och ansvarig forskare.
Byte av ansvarig forskare är fullt möjligt men måste i så fall ske genom en ändringsansökan. Ett sådant byte får alltså inte genomföras innan Etikprövningsmyndigheten har gett sitt godkännande.
Huvudregeln är att den ansvariga forskaren ska vara disputerad inom relevant ämnesområde. Detta har att göra med att Etikprövningsmyndigheten ska kunna vara säker på att ansvarig forskare har tillräcklig kompetens för att kunna säkerställa skyddet för forskningspersonerna. Det är därför vi kräver detta i första hand. CV för ansvarig forskare måste därför ges in. Det är dock inget lagkrav att vara disputerad. Även den som inte är disputerad kan få vara ansvarig om man styrker att man har tillräcklig erfarenhet och kompetens utan att vara disputerad och omständigheterna kring projektet är sådana att det är godtagbart.
Även den som saknar tillräcklig kompetens kan vara ansvarig forskare. Då måste det finnas någon annan person som har det och som kommer att utöva aktivt överinseende över forskningen. I ett sådant fall ska kompetensen hos sistnämnda forskare också granskas och CV lämnas in med ansökan.
Nej. Enligt Etikprövningsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd (VRFS 2019:1) för etikprövning av forskning som avser människor m.m. ska en ansökan ske på de ansökningsformulär som finns tillgängliga via Etikprövningsmyndighetens ansökningsportal. Föreskrifterna säger också att formulären ska fyllas i på svenska. Bakgrunden till detta är att ledamöterna som prövar ansökningarna måste förstå innehållet och att forskningspersonerna måste kunna förstå vad forskningen innebär för dem och att det därför är nödvändigt med ett krav att använda svenska språket. Ur ett forskningsetiskt perspektiv anses det även internationellt vara helt i sin ordning att det bland de personer som ansvarar för ett forskningsprojekt finns någon eller flera som kan kommunicera på språket i den stat där forskningen ska bedrivas. Detta är givetvis inte minst viktigt när det gäller kontakten och kommunikationen med forskningspersonerna, som alltid måste ske på det språk som dessa har som modersmål.
I syfte att underlätta för de många forskare som finns i Sverige eller som vill forska här och som inte har svenska som modersmål så har vi översatt ansökningsformulären till engelska och lagt ut på vår webbplats. Men det är alltså bara i upplysande syfte. Det går inte att ge in de engelskspråkiga formulären som en ansökan, oavsett vilket språk som man själv använder i formulären.
7-11 §§ etikprövningslagen beskriver utgångspunkterna för etikprövningen. Dessa överensstämmer med grundläggande forskningsetiska principer som utvecklats med start i den s.k. Nürnbergkoden som togs fram i samband med domen år 1947 mot de nazistläkare som under andra världskriget genomförde grymma experiment på krigsfångar. Dessa utgångspunkter som måste vara uppfyllda är följande:
- Forskning får godkännas bara om den kan ske med respekt för människovärdet.
- Människors välfärd har företräde framför samhällets och vetenskapens behov.
- Risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet måste vägas upp av forskningens vetenskapliga värde.
- Forskning får inte godkännas om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker.
- För att godkännas krävs att forskningen ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs.
En annan forskningsetisk princip som är en grundläggande utgångspunkt för prövningen är det s.k. informerade samtycket. Den som tillfrågas om att delta ska få tydlig och utförlig information om vad ett deltagande innebär så att personen ges verkliga förutsättningar att förstå vad han eller hon går med på.
Forskningspersonsinformationen måste ges på ett enkelt och tydligt språk och får inte innehålla ord som kan upplevas som en påtryckning eller överord om studiens tänkbara värde. Ersättning får inte användas för att påverka en person att delta.
Deltagande i ett forskningsprojekt är frivilligt. I forskningspersonsinformationen måste detta tydliggöras och det måste framgå att frivilligheten innebär att man när som helst, utan särskild förklaring, har rätt att avbryta sin medverkan.
Etikprövningsmyndigheten går inte i god för något annat än att det som beskrivits i etikansökan är godtagbart med avseende på skyddet av forskningspersonerna och respekten för människovärdet. Hur forskningen sedan bedrivs i verkligheten är något annat och myndighetens beslut kan alltså inte garantera god kvalitet i forskning.
Däremot har ett antal beslut från Överklagandenämnden för etikprövning på senare år satt ljuset på att förarbetena till etikprövningslagen faktiskt betonar att forskningens vetenskapliga bärkraft behöver tillmätas betydelse i etikprövningen. Det betyder att studieupplägget behöver kunna besvara angivna vetenskapliga frågeställningar, vara meningsfull och förväntas kunna generera viktig kunskap. Det är fortfarande så att etikgodkännande kan ges även om kunskapsvinsterna är begränsade, under förutsättning att riskerna för forskningspersonerna bedöms vara obetydliga. Men forskningens kvalitet ska alltså få genomslag i risk-nyttaavvägningen. Avsaknad av vetenskaplig bärkraft kan utgöra grund för avslag.
Samtidigt är det viktigt att tänka på att Etikprövningsmyndigheten inte har till uppgift att hjälpa forskarna att förbättra forskningen. Om den vetenskapliga kvaliteten inte är tillräcklig så är det inte myndighetens sak att lösa detta med förslag till förbättringar. Det är i stället upp till forskningshuvudmannen att komma tillbaka med en ansökan som håller måttet. En helt annan sak som myndigheten är skyldig att göra är att agera för att få sökanden att begränsa riskerna i en studie som bedöms kunna ge nytta/ha vetenskaplig bärkraft.
Nej. Ett etikgodkännande måste avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Man får endast samla in och behandla de data som behövs för att besvara det konkreta projektets frågeställningar. Registeruppbyggnad kan inte ens vara ett delsyfte om det är frikopplat från den aktuella forskningen.
Ren uppbyggnad av forskningsdatabaser utan koppling till konkret forskning är alltså inte något som faller under myndighetens prövning eller etikprövningslagen. Givetvis är det fortfarande viktigt att beakta gällande dataskyddsreglering om en sådan uppbyggnad planeras.
Ansvarig forskare och behörig företrädare för forskningshuvudmannen ansvarar i och med att de signerar ansökan för att nödvändiga resurser finns för att garantera forskningspersonernas säkerhet. Resursintyg ska inte bifogas ansökan, men för att ansvariga forskare och behörig företrädare ska kunna ansvara för detta är det möjligt att resursintyg används som ett sätt för dessa att säkerställa att resurserna verkligen finns på de olika enheter som medverkar i forskningen.
För en ny ansökan är avgiften 5 000 kronor eller 16 000 kronor. Avgiften för en ändringsansökan är 2 000 kronor.
Avgiften är 5 000 kr vid:
– Forskning där endast en forskningshuvudman deltar.
– Forskning där mer än en forskningshuvudman deltar, men forskningspersonerna har ett omedelbart samband med endast en av forskningshuvudmännen.
– Forskning som endast avser behandling av befintliga personuppgifter. Oavsett om forskningsprojektet kommer genomföras av en eller flera forskningshuvudmän är avgiften endast 5 000 kronor om enbart personuppgifter ska användas.
Avgiften är 16 000 kr vid:
– Forskning som gäller klinisk läkemedelsprövning.
– Forskning där mer än en forskningshuvudman deltar. Detta gäller även forskningsprojekt där bearbetning/analys av data sker hos en forskningshuvudman men där forskningspersoner inkluderas i flera olika huvudmäns verksamheter.
Nej. Ansökningsavgiften måste vara betald innan handläggningen kan påbörjas. För avgiftshanteringen i Etikprövningsmyndigheten gäller regler i avgiftsförordningen (1992:191) som slår fast bl.a. att avgiften måste betalas när ansökan ges in och att ansökan ska avvisas om ett föreläggande om att betala avgift inte följs. Detta innebär att handläggningen inte kan påbörjas innan avgiften har registrerats som betald av myndigheten, vilket normalt kan ske dagen efter betalning
En grundansökan som gäller klinisk läkemedelsprövning ska beslutas inom 60 dagar. Tiden kan vid begäran om komplettering förlängas vid ett tillfälle. En ändringsansökan som gäller klinisk läkemedelsprövning ska beslutas inom 35 dagar.
För annan forskning bör beslut avseende en grundansökan meddelas inom 60 dagar. En ändringansökan som gäller annan forskning bör beslutas inom 35 dagar. Andra frister gäller för vissa särskilda ärendetyper.
En avisering via e-post om att det finns ett beslut i Ethix skickas inom två veckor efter att beslut har fattats. Om du hittar din avisering i skräpposten bör du markera vår avsändare som en betrodd avsändare för att undvika att e-post från oss hamnar i skräpposten igen.
En ansökan är komplett när den i tillämpliga delar innehåller de uppgifter och de dokument som efterfrågas i ansökningsformulären samt då ansökningsavgiften är betald.
Så snart detta sker fördelas ärendet till avdelning för avgörande vid sammanträde. För en ändringsansökan gäller att den i första hand fördelas till vetenskaplig sekreterare och ordförande på den avdelning som lämnade det ursprungliga etikgodkännandet för beslut på delegation.
I förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor regleras de tidsfrister som gäller för handläggningen av olika typer av ärenden.
De forskningsetiska övervägandena behöver ofta fördjupas ytterligare. Risk innebär inte bara fysiska eller psykiska risker, till exempel risk för skada vid provtagning, utan innefattar även integriteten av de känsliga persondata som forskningen ofta förutsätter eller genererar. Ett blodprov utgör i sig själv exempelvis en mindre risk för fysisk skada, men den risk som de data blodprovet för med sig måste också noga övervägas.
En annan del av ansökan där det kan förekomma en del brister är informationen till forskningspersonerna. Det är viktigt att tänka på att vem som helst måste kunna förstå det som står, att man inte använder ord som upplevs som påtryckning. Inte sällan saknas att information som är anpassad efter ålder och personlig mognad hos en del av de personer som informationen vänder sig till, bl.a. barn. Det saknas också ofta information om tidsåtgången för deltagande samt om frivillighet och rätten att när som helst avbryta sitt deltagande utan negativa konsekvenser. Aktuella kontaktuppgifter till ansvarig forskare måste alltid finnas men saknas ofta. Information om hur personuppgifter kommer att behandlas samt om de registrerades rättigheter enligt GDPR är ett annat område där det finns utrymme för förbättring.
En annan orsak till en begäran om komplettering kan vara att forskningen inte är begränsad till ett visst projekt.
Ett annat problem kan vara att viss information saknas eller att sinsemellan motstridiga uppgifter har lämnats i olika delar av ansökan. Det är viktigt att tänka på att allt material som ska användas externt och i kontakter med forskningspersonerna måste ges in för granskning. Det gäller i förekommande fall annonsmaterial, forskningspersonsinformation och samtyckesformulär, enkäter, intervjuguider, variabelförteckning. Något annat som saknas ibland är information om hur man identifierar forskningspersonerna och ibland anges olika antal forskningspersoner på olika ställen i ansökan.
Det betyder att ansökan är godkänd men att forskningen inte får påbörjas förrän de villkor som ställts i beslutet har uppfylts. Handlingar som styrker att villkoret är uppfyllt ska inte skickas in till Etikprövningsmyndigheten.
Viktigt att betona är att forskningshuvudmannen har ett stort ansvar att följa upp att pågående forskning följer villkor i beslut och framför allt att säkerställa att forskning inte påbörjas innan alla villkor är uppfyllda. Huvudmannen behöver alltså vara med redan i det stadiet, dvs. efter myndighetens etikgodkännande men innan forskningen påbörjats, och se till att forskarna förstår att forskningen bara är godkänd och bara får starta om man försäkrat sig om att utfärdade villkor verkligen är uppfyllda.
Nej. Alltför stora och omfattande brister i en ansökan kan göra det omöjligt att reda ut alla brister genom en begäran om kompletteringar. I en sådan situation kommer myndigheten i stället att avslå ansökan. Det finns inget hinder mot att återkomma med en ny och bättre genomarbetad ansökan om samma sak.
Ett etikgodkännande gäller tills vidare förutsatt att forskningen har påbörjats inom två år från det datum som beslutet om godkännande vann laga kraft.
Ett beslut som har fattats i Etikprövningsmyndigheten vinner laga kraft tre veckor efter att den sökande tagit del av beslutet. Om beslutet överklagats till Överklagandenämnden för etikprövning vinner beslutet laga kraft när Överklagandenämnden för etikprövning fattat beslut i ärendet.
I den situationen måste en ny ansökan ges in. Bakgrunden är att den snabba utvecklingen inom forskningen kan medföra att omständigheterna för den godkända forskningen hinner förändras. Det är därför som en ny prövning är nödvändig.
Det finns inga planer i dagsläget på att utöka antalet uppgifter som framgår av den beslutshandling som myndigheten upprättar. Detta beror på att beslutet får sitt innehåll av ansökningshandlingarna, vilka alltså är en central del av myndighetens beslut. Utan att ta del av ansökningshandlingarna är det inte möjligt att veta vad det är som myndigheten har godkänt. Uppgifter om t.ex. eventuella ytterligare huvudmän utöver sökanden är alltså något som man är hänvisad till att söka efter i etikansökan.
Swedish Ethical Review Authority.
En medicinteknisk produkt är till exempel ett instrument, en apparat, en anordning, en programvara, ett implantat, en reagens, ett material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att användas på människor för ett medicinskt ändamål.
De medicinska ändamålen, och en fullständig definition, finns att läsa i artikel 2.1 i EU:s förordning 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR). Där finns även specificerade artiklar som omfattas av begreppet.
Nej. Forskning får utföras bara om forskningspersonen har samtyckt till den forskning som avser henne eller honom. Samtycket måste alltså ha lämnats innan personen kan inkluderas i forskningen. Dessutom gäller bara samtycket om forskningspersonen dessförinnan har fått information om forskningen.
Det finns inget krav på visst format eller ens på skriftlighet. Den valda lösningen måste dock kunna säkerställa att det är rätt personer som samtycker samt att dessa har fått relevant information före samtycket. Information och samtycke måste dokumenteras. Dessutom är det nödvändigt att det finns ett fullgott skydd för personernas personliga integritet samt att gällande dataskyddsreglering följs i hanteringen
Ett informerat samtycke ska vara preciserat till viss forskning. Det är alltså inte möjligt att samtycka till obestämd framtida forskning. Utgångspunkten är därför att ett nytt informerat samtycke kan behöva inhämtas om tidigare insamlade uppgifter ska kunna användas i en ny studie.
Bestämmelserna i etikprövningslagen om information och samtycke är inte formellt tillämpliga vid forskning enligt 3 §, dvs. forskning som enbart innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter som rör lagöverträdelser.
Informerat samtycke är dock som nämnts ovan en grundläggande forskningsetisk princip som gäller för all forskning som berör människors hälsa, säkerhet och personliga integritet.
Etikprövningsmyndigheten ska därför utifrån forskningens förväntade integritetsintrång och de behandlade uppgifternas känslighet bestämma om regleringen om informerat samtycke ska tillämpas analogt (dvs. att lagbestämmelser som gäller för en liknande situation ska användas som stöd i en situation där lagstiftning saknas).
Eftersom situationen inte är lagreglerad har myndigheten viss frihet att t.ex. bestämma att ett s.k. opt out-förfarande ska användas i stället för att aktivt samtycke ska inhämtas från varje forskningsperson innan forskningen påbörjas.
Grundregeln är dock att informerat samtycke ska ha lämnats innan en person inkluderas i forskning.
Det finns en särskild bestämmelse kring information och samtycke i 15 § när det gäller forskning på biologiskt material som tidigare har tagits från en levande människa. Vid ett etikgodkännande ska myndigheten i en sådan situation bestämma vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för användning av materialet. Utgångspunkten är att ett nytt informerat samtycke behövs. I vissa speciella situationer kan det bestämmas att provgivarna inte behöver tillfrågas igen. Men det hör inte till vanligheterna och sökanden behöver i sin ansökan förklara tydligt vilka skäl som finns för inte informera och ta in samtycke igen.
För barn under 15 år är det vårdnadshavarna som lämnar samtycke. Finns det två vårdnadshavare ska båda samtycka.
Forskningspersoner som har fyllt 15 år men inte 18 år ska själva informeras om och samtycka till forskningen om de inser vad forskningen innebär för deras del. Enbart när ungdomar mellan 15 och 18 år inte har uppnått en sådan mognad att de kan inse vad forskningen innebär för deras del blir det aktuellt att vända sig till vårdnadshavarna. I första hand är det upp till sökanden att bedöma om ungdomarna som man vill forska på har uppnått en sådan mognad eller inte, men det kan också bli en fråga att bedöma i etikprövningen.
För kliniska läkemedelsprövningar gäller i stället att det alltid är vårdnadshavarna som ska informeras och samtycka för underåriga, dvs. för alla barn och ungdomar som inte har fyllt 18 år.
Trots vårdnadshavarnas samtycke får forskningen inte utföras om barnet inser vad forskningen innebär och motsätter sig att den utförs. Det innebär att information måste lämnas till både barn och vårdnadshavare. Informationen till barnet måste anpassas efter barnets ålder och mognad, som utgångspunkt utifrån följande indelning: 6–11 år och 12–14 år.
För kliniska läkemedelsprövningar, där vårdnadshavarna ska samtycka för alla underåriga, kan det även behöva finnas en version för 15-17-åringar.
Då samråd måste ske med eller, vid kliniska läkemedelsprövningar, samtycke måste inhämtas från personens närmaste anhöriga och eventuell god man/förvaltare innan forskningen får påbörjas, är möjligheterna starkt begränsade att forska i en sådan situation. Det är dessutom inte etiskt godtagbart att samråda med eller be en nära anhörig om samtycke i en akutsituation.
För kliniska prövningar av medicintekniska produkter gäller enligt ny EU-reglering att den första interventionen, dvs. den första åtgärden i forskningen, får genomföras utan samtycke i ett akut skede och under särskilda omständigheter som är noggrant beskrivna i EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR). Motsvarande regler finns i den EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar som kommer att börja tillämpas den 31 januari 2022. För att forskningen ska få fortsätta efter den första åtgärden måste samtycke inhämtas av försökspersonen själv eller dennes lagligen utsedda företrädare. Detta är i Sverige god man eller förvaltare. Eftersom de flesta personer inte har god man eller förvaltare är det i praktiken svårt att se att det i Sverige kommer att kunna genomföras forskning i sådana situationer.
Flera myndigheter och andra aktörer har vid upprepade tillfällen agerat för att påverka lagstiftaren att möjliggöra forskning i Sverige i akuta skeden.
Även med utgångspunkt i att Etikprövningsmyndighetens uppgift är att skydda forskningspersonerna har myndigheten i olika sammanhang framhållit att det för de människor som riskerar att drabbas av akuta sjukdomsfall är allvarligt, även sett ur ett etiskt perspektiv, att livsviktig medicinsk forskning inte kan utföras med deltagande av svenska forskningspersoner. Myndigheten har anfört att målet därför måste vara att så snart det är möjligt införa en ordning som möjliggör forskning i akuta situationer i Sverige utan att ge avkall på forskningspersonernas välfärd eller respekten för människovärdet.
Inget, men det skulle däremot kunna vara något för Överklagandenämnden för etikprövning att följa upp och eventuellt agera mot.
Etikprövningsmyndighetens uppgift är enbart att pröva tilltänkta nya forskningsprojekt eller väsentliga ändringar av redan godkända projekt. I samtliga fall sker prövningen innan den sökta åtgärden får utföras. Det är bara om en ansökan kommer in som myndigheten kan och får agera. Det är forskningshuvudmannens ansvar att forskning som kräver etikgodkännande kommer under Etikprövningsmyndighetens prövning.
Uppföljning av meddelade beslut och tillsyn över hur etikprövningslagen efterlevs hör inte till de uppgifter som Etikprövningsmyndigheten har. Ansvaret för att utöva tillsyn och att agera när forskning sker i strid med etikprövningslagen ligger i stället helt på Överklagandenämnden för etikprövning. Det framgår av 35 § etikprövningslagen att överklagandenämnden får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Nämnden är enligt 35 § tredje stycket även skyldig att göra åtalsanmälan om det finns skälig misstanke om brott mot etikprövningslagen. Straffbestämmelsen finns i 38 § etikprövningslagen och det som kan bestraffas är om någon uppsåtligen eller av grov oaktsamhet forskar utan etikgodkännande eller i strid med villkor som meddelats i samband med etikgodkännandet. Det kan också vara ett brott mot etikprövningslagen om en företrädare för en forskningshuvudman med uppsåt eller av grov oaktsamhet låter bli att vidta de åtgärder som krävs för att förebygga att forskning sker i strid med lagen.
Om någon misstänker att det pågår forskning som borde ha etikprövats är detta som sagt något som skulle kunna prövas av Överklagandenämnden för etikprövning, som nås på följande e-postadress: [email protected]. I vilken utsträckning det finns möjligheter för överklagandenämnden att agera är dock inte något som Etikprövningsmyndigheten kan bedöma.
I enlighet med regleringen i EG-direktivet från 2001 om kliniska läkemedelsprövningar har Etikprövningsmyndigheten enligt de bestämmelser som genomfört direktivet i svensk rätt, ingen annan uppgift än att pröva tilltänkta nya forskningsprojekt eller väsentliga ändringar av redan godkända projekt. Prövningen sker i samtliga fall innan den sökta åtgärden får utföras. Uppföljning av meddelade beslut och tillsyn över hur etikprövningslagen efterlevs hör inte till de uppgifter som Etikprövningsmyndigheten har. Myndigheten har alltså inte till uppgift att följa upp hur det går eller att agera på händelser i pågående studier och har inte heller några ekonomiska medel eller organisatoriska förutsättningar för att göra det.
Handlingar som ges in enbart för kännedom om pågående projekt och alltså inte för prövning av en tänkt ändring kan inte föranleda någon åtgärd från Etikprövningsmyndighetens sida. Det fyller alltså inte någon funktion att informera myndigheten om tidpunkten för avslutande, avbrytande i förtid, allvarliga biverkningar eller liknande.
Överklagandenämnden för etikprövning har till uppgift att utöva tillsyn över att etikprövningslagen följs och nämnden har även vissa verktyg för sitt tillsynsarbete. I vilken mån överklagandenämnden ska ta emot handlingar av aktuellt slag är dock en fråga för den myndigheten att ta ställning till.
Sammanfattningsvis finns dock alltså ingen anledning att lämna handlingar eller information enbart för kännedom till Etikprövningsmyndigheten. Det enda som behöver ges in till Etikprövningsmyndigheten är ansökningar och tillhörande handlingar som är nödvändiga för myndighetens prövning av ansökningar. Eventuella handlingar som ändå sänds in för kännedom tas givetvis emot, men diarieförs inte och gallras (slängs) enligt Riksarkivets föreskrifter eller myndighetsspecifika gallringsföreskrifter.
Nej. Etikprövningsmyndigheten har varken till uppgift eller resurser för att kunna göra några uttalanden när det gäller frågan om viss pågående forskning sker i enlighet med myndighetens godkännande eller inte. Myndigheten utfärdar alltså inte några sådana intyg.
Nej. En svensk myndighet som utför sina uppgifter enligt svensk lag ska inte behöva registrera sin organisation i ett annat lands register och svenska personuppgifter ska, om det inte är nödvändigt för den egna verksamheten eller har stöd i den nationella regleringen, inte behöva finnas i ett sådant register. Registreringen av enskilda personer skulle dessutom innebära att dessa personer underställdes amerikansk federal lag, vilket inte heller är acceptabelt. Att registrera myndigheten är inte motiverat ur ett forskningsetiskt perspektiv utan är endast efterfrågat utifrån forskarnas intressen att tillmötesgå amerikanska myndigheters krav. Det bör i stället vara upp till aktuella forskningshuvudmän i Sverige att ansvara för och överväga hur dessa krav ska uppfyllas.
Nej. Etikprövningsmyndigheten är en nationell enrådighetsmyndighet som är inrättad enligt svensk lag och som är självständig i sin handläggning av ärenden i enlighet med den nationella reglering som gäller för myndighetens verksamhet. Det är lagstiftaren som har ansvaret för att Sverige lever upp till de internationella åtaganden som landet eventuellt är bundet av. Hur etikprövningsverksamheten är organiserad i Sverige framgår direkt av de författningar som gäller på området.
Även om den svenska ordningen med all sannolikhet lever upp till kraven på etikprövning enligt ICH/GCP saknas skäl för att Etikprövningsmyndigheten ska lägga resurser på att hålla sig ständigt uppdaterad när det gäller eventuell uppfyllelse av riktlinjer i ett icke-bindande dokument. Myndigheten utfärda alltså inte några intyg om verksamhetens förenlighet med olika riktlinjer på området.
Det finns ett anvisat formulär för ändringsansökan i vilket man fyller i den information som efterfrågas. Det är viktigt att ange rätt diarienummer för den tidigare godkända grundansökan som avses med ändringen. Vem som helst kan påbörja en ansökan om ändring och bjuda in medverkande och tilldela dem roller. Men det är som vanligt endast ansvarig forskare eller en behörig företrädare för forskningshuvudmannen som har rätt att signera och skicka in en ändringsansökan. Har fel person signerat kommer myndigheten att skicka en begäran om att rätt person signerar ansökan.
När ordförande i den avdelning som har granskat din ansökan har signerat det beslut som fattats, kommer beslutet att publiceras i Ethix i anslutning till ansökan. Du, och de personer som har bjudits in att ta del av beslut och liknande, kommer att få en avisering via mail när det har skett med en uppmaning om att logga in i Ethix och ta del av beslutet.
När både ansvarig forskare och behörig företrädare för forskningshuvudmannen har signerat ansökan i Ethix skickas ansökan automatiskt in till Etikprövningsmyndigheten och den registreras och diarieförs. I samband med det kommer en avisering skickas till berörda med information om diarienummer, avgift och hur den ska betalas. Liksom tidigare ska man använda ett tilldelat OCR-nummer som referens.
Signering kommer ske digitalt med BankID i systemet.
I ansökningsformuläret finns det en funktion för att bjuda in en behörig företrädare. Den personen får i sin tur en notis till den e-postadress som registrerats. Det går också att ange en e-postadress i det fall företrädaren inte har registrerat ett konto än. Behörig företrädare för forskningshuvudmannen ska signera ansökan med BankID.
Nej, i Ethix kan vem som helst påbörja en ansökan och därefter kommer det vara möjligt för den personen att bjuda in medverkande och tilldela dem roller. Däremot ska alltid ansvarig forskare och behörig företrädare för huvudmannen skriva under och skicka in ansökan.
Ja, du måste skapa ett konto och logga in för att ansöka om etikprövning. För att dina uppgifter och handlingar ska vara säkra hos oss kommer det att krävas inloggning med antingen BankID eller tvåstegsautentisering.
Formen för ansökningsformuläret är annorlunda med ett mer interaktivt formulär där dina svar styr hur formuläret ser ut, men den information och de beskrivningar av forskningsprojektet som ska ges in till myndigheten är i stort sett desamma som tidigare.
För att dina uppgifter och handlingar ska vara säkra hos oss krävs det inloggning med antingen BankID eller tvåstegsautentisering.
- BankID
- Klicka på BankID eller mobilbankID
- Skriv in ditt personnummer
- Klicka på "Logga in"
- Verifiera din inloggning på den enhet du har ditt BankID
Om du saknar bankID kan du logga in med tvåstegsautentisering (kod till din mobiltelefon)
- Klicka på "Jag saknar bankID"
- Skriv in din e-post
- Skriv in ditt lösenord
- Klicka på "Fortsätt"
- Skriv in koden som skickats till din mobiltelefon (förutsätter att du angivit ett telefonnummer i din användarprofil)
- Klicka på "Bekräfta kod"
- Välj vilket BankID-alternativ du vill använda (BankID eller mobilt bankID)
- Skriv in ditt personnummer
- Klicka på "Logga in"
- Skriv in för- och efternamn
- Skriv in e-post (Notera att det är till denna e-post dina notiser kommer att sändas samt att det är den e-postadressen som ska användas när andra bjuder in dig till ev. ansökningar)
- Ange ett eget lösenord
- Upprepa lösenordet du just valt
- Ange mobil-telefonnummer (för möjlighet till tvåfaktorsautentisering med sms-kod när du inte har tillgång till bankID)
- Klicka på "Spara"
- Ditt konto är nu skapat!
- Logga in i Ethix
- Klicka på "Ansökningar" i toppmenyn
- Klicka på "Grundansökan" alt. "Ändringssansökan" beroende på vilken ansökan du vill skapa.
- Logga in i Ethix
- Håll muspekaren över ditt namn (uppe i högra hörnet)
- Klicka på "Visa profil"
- Klicka på knappen "Lösenord"
- Skriv först in ditt nuvarande lösenord
- Skriv sedan in ditt nya lösenord, upprepa
- Klicka på "Spara"
- Klicka på "Jag saknar bankID"
- Klicka på "Glömt lösenord?"
- Skriv in din e-postadress
- Klicka på "Återställ lösenord"
- Ett nytt tillfälligt lösenord skickas nu till din e-post om den överrensstämmer med din e-postadress som finns registrerad i Ethix
- Logga in i Ethix
- Klicka på "Ansökningar" i toppmenyn
- Nedan presenteras en lista på alla ansökningar du skickat in i Ethix (uppdelat på status på ansökan). Du hittar även utkast som du ännu inte skickat in till Etikprövningsmyndigheten här.
- Håll muspekaren över ditt namn (upptill i högra hörnet)
- Klika på "Redigera profil"
- Ändra din e-postadress
- Klicka på "Spara"
Observera att den e-post du anger, kommer vara den du loggar in med samt får notiser från Ethix till.
Du hittar all information om att ansöka om Etikprövning under "Information" i toppmenyn.
Systemtekniskt support
För systemtekniskt support av Ethix kontaktar du [email protected], helgfria vardagar kl. 08-17.
För att kunna hjälpa dig/er med er ansökan krävs ert skriftliga samtycke för detta. Skriv därför med i e-postmeddelandet att du/ni samtycker att Ethix support får titta på er ansökan (ansökans titel eller annat som kan identifiera ansökan) och din/era profiler i Ethix.
Allmänna frågor om Etikprövning
Om din fråga gäller formalia eller allmän information kring att ansöka om Etikprövning ska du kontakta [email protected]
Klicka på "Meddelanden" i toppmenyn. Orange markering betyder att meddelandet är oläst.
När du påbörjar din ansökan får du svara Ja/Nej på fyra förval angående vad du ska ansökan om Etikprövning för. Formuläret anpassar därefter sina frågor baserat vad du angett för svar på dessa förval. Om du under tiden du skriver din ansökan behöver ändra detta, kan du klicka på knappen "Ändra förval" i din ansökan. Notera att det då kan visas andra frågor än de som du initialt fyllt i.
Ja, klicka på "Spara" längst ner i ansökan. Du hittar sedan ditt urkast under "Ansökningar" i toppmenyn och under rubriken "Ej färdiga".
Nej, det går enbart att skicka in din ansökan digitalt via ansökningsformuläret här i Ethix.
Det flesta filformat kan bifogas, även ljud och bild.
Om den forskningshuvudman du vill ange inte finns, scrolla längst ner i listan och välj "Annan (fritext)". En fritextruta kommer då att visas och du kan ange forskningshuvudman i den. Om det är en svensk organisation anger du även organisationsnummer.
För att ändra inbjuden behörig företrädare för forskningshuvudman som ska signera ansökan behöver du kontakta Etikprövningsmyndigheten och be om att ansökan öppnas för redigering. E-posta din begäran till [email protected].
För att byta ansvarig forskare behöver du skicka in en ändringsansökan i Ethix.
- Logga in i Ethix
- Klicka på "Ansökningar" i toppmenyn.
- Klicka på knappen "Ändringsansökan"
- Välj "Ja" på "Med ändring av ansvarig forskare"
- Fyll i formuläret
- Klicka på "Skicka in och signera ansökan"
- Beroende på vilka val som gjorts i formuläret, kommer signaturer krävas av olika inblandade parter.
För att byta ansvarig forskningshuvudman behöver du skicka in en ändringsansökan i Ethix.
- Logga in i Ethix
- Klicka på "Ansökningar" i toppmenyn.
- Klicka på knappen "Ändringsansökan"
- Välj "Ja" på "Med ändring av ansvarig forskningshuvudman"
- Fyll i formuläret
- Klicka på "Skicka in och signera ansökan"
- Beroende på vilka val som gjorts i formuläret, kommer signaturer krävas av olika inblandade parter.
Signeringsuppdragen aktiveras inte förrän ansökan hamnar i den statusnivå när signering ska göras, t ex "Avvakta signatur från forskningshuvudman". Om ansökan befinner sig i rätt status men den som ska signera ändå inte ser signeringsuppmaningen kan det vara så att den epost-adress du angett inte är densamma som den som den inbjudne registrerat sig med. Då måste angiven adress i inbjudan bytas, kontakta Ethix support [email protected].
Ja, färdiga signeringar ligger som pdf-filer nere mot botten av din ansökan.
För att ändra inbjuden disputerad forskare som ska signera ansökan behöver du kontakta Ethix support [email protected]
Nej, varje enskild person kan bara ha ett konto i Ethix. Detta gäller oavsett roll vid det givna tillfället, så samma konto används oavsett om du ska skapa en ansökan eller om du signera någon annans ansökan.
Säkerställ att din angivna epostadress är korrekt. Har du redan ett aktivt konto i Ethix kan du inte skapa ett nytt konto och logga in med samma Bank-id, utan du måste använda ditt befintliga konto. Anger du telefonnummer för tvåfaktorfautentisering ska telefonnumret anges utan nolla efter den valda landskoden, t ex (+46) 734 xx xx xx. Om du ändå har problem att logga in, kontakta Ethix support: [email protected]
När du skickar in din ansökan blir bilagorna du laddat upp inkomna handlingar till Etikprövningsmyndigheten. De kan därför inte raderas ur ansökan. Vid komplettering eller administrativt tillägg kan ersättande bilagor läggas till, medan de ej längre gällande bilagorna stannar kvar som en del av ansökans historik.
För att lägga till en medverkande i en grundansökan, följ stegen nedan:
- Gå in på ansökan i Ethix.
- Gå till "Huvudsakliga uppgifter".
- Under punkt 1.8 "Andra medverkande:", klicka på "lägg till medverkande".
- Ange e-postadressen till användaren du vill bjuda in.
- Klicka på "Bjud in".
- Flera kryssval dyker upp.
- Välj vilka rättigheter du vill ge medverkande. Här kan du även välja att ev. ge medverkande rollen som ansvarig forskare.
- Klicka på "Spara".