I detta avsnitt redovisas svar på vanligt förekommande frågor om etikprövning.

För forskare

Behöver jag ansöka om etikprövning?

Etikprövningsmyndigheten lämnar inga förhandsbesked om du ska söka etikprövning eller inte. Det är forskningshuvudmannen/behörig företrädare som har ansvaret för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande.

Den fråga du bör ta ställning till är om den studie som ska göras är forskning, det vill säga om det är ett vetenskapligt arbete som utförs för att inhämta ny kunskap eller om det är ett utvecklingsarbete som utförs på vetenskaplig grund. Om projektet faller utanför detta omfattas det inte av lagen om etikprövning av forskning som avser människor. Lagen tillämpas på forskning som:

  • - Innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser. Personuppgifter är information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet.
  • - Involverar ett fysiskt ingrepp på forskningspersonen eller använder en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt.
  • - Utförs på biologiskt material som har tagits från en fysisk person och kan härledas till denna person.

Om man önskar publicera en artikel i en vetenskaplig tidskrift kräver tidskriften ofta att studien ska ha etikprövats. I de fall där forskningen inte omfattas av lagen kan Etikprövningsmyndigheten lämna ett rådgivande yttrande. Om man önskar ett rådgivande yttrande ska detta anges i ansökningsformuläret.

Vad menas med känsliga personuppgifter?

Personuppgifter är uppgifter som kan kopplas till en fysisk levande person. Känsliga personuppgifter är uppgifter om:

  • - Ras eller etniskt ursprung
  • - Politiska åsikter
  • - Religiös eller filosofisk övertygelse
  • - Medlemskap i fackförening
  • - Hälsa
  • - Sexualliv eller sexuell läggning

Dessutom omfattas genetiska och biometriska uppgifter.

Vad menas med personuppgifter om lagöverträdelser?

Personuppgifter om lagöverträdelser är uppgifter som rör att någon har begått ett brott, blivit fälld i domstol i ett brottmål eller blivit föremål för så kallade straffprocessuella tvångsmedel, till exempel häktning, reseförbud eller beslag.

Behöver jag ansöka om ändring av tidigare godkänd ansökan?

Etikprövningsmyndigheten lämnar inga förhandsbesked om ändringsansökan ska insändas eller inte. Det är forskningshuvudmannen/behörig företrädare som har ansvaret för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande. Det är därmed forskningshuvudmannen som har att ta ställning till om en ändring är väsentlig det vill säga om den påverkar forskningspersonernas säkerhet eller om ändringen i övrigt kan påverka den risk- nyttabedömning som gjorts vid den tidigare prövningen av ansökan (t.ex. om ny forskning påvisat risker som tidigare inte var kända eller nya fynd framkommit som kan påverka det vetenskapliga värdet av studien). I så fall ska ansvarig forskare skicka in en ändringsansökan.

Andra väsentliga ändringar kan exempelvis vara:

  • - Byte av forskningshuvudman eller huvudansvarig forskare
  • - Att många fler forskningspersoner (med samma karakteristika) ska inkluderas
  • - Att nya enheter eller studieplatser (som ska studera forskningspersoner) ska involveras
  • - Att nya metoder eller nya analyser ska utföras på redan insamlat material (under samma huvudsakliga frågeställning)

Om en ändring av ett ursprungligt projekt är omfattande, exempelvis en ny studieuppläggning eller studiehypotes, nya grupper av forskningspersoner med andra karakteristika än de ursprungliga ska studeras, ska en helt ny ansökan göras.

Hur ansöker jag om ändring?

Det är ansvarig forskare eller behörig företrädare för forskningshuvudmannen som ansöker om ändringen. Diarienummer och projekttitel för den ansökan som ändringen avser ska anges. Ändringsansökan ska innehålla ett en kortfattad beskrivning av ändringen, skälen till ändringen, en värdering av hur förhållandet mellan risken och nyttan av projektet förändras samt i förekommande fall en beskrivning av hur informationen till forskningspersonerna och annan information/bilagor förändras. Relevanta handlingar rörande ändringen (ändrad forskningsplan/forskningsprotokoll, forskningspersonsinformation etc.) ska skickas in tillsammans med ändringsansökan.

Behöver jag ansöka om etikprövning för studentarbeten på grund- eller avancerad nivå?

Studentarbeten på grund- eller avancerad nivå (kandidat- eller magisternivå) omfattas inte av etikprövningslagen. Om man däremot har tänkt använda materialet i ett forskningsprojekt är forskningen prövningspliktig.

Kan jag ansöka om etikprövning för ett forskningsprojekt som redan är påbörjat eller avslutat?

Nej, lagen föreskriver att forskningen ska etikprövas innan den påbörjas. Forskningen kan inte godkännas i efterhand.

Vad menas med forskningshuvudman och behörig företrädare?

Forskningshuvudmannen är den fysiska eller juridiska person i vars verksamhet forskningen utförs, till exempel lärosäte, kommun, region, myndighet eller privat företag.

Så snart en del av ett forskningsprojekt genomförs inom en huvudmans verksamhet innebär det att den huvudmannen medverkar i projektet. Detta är avgörande för om en huvudman ska anges som medverkande i en etikansökan. Om uppgifter och prover hämtas in inom ramen för en vårdgivares verksamhet, men analyser och fortsatt bearbetning är tänkt att ske inom ramen för ett lärosätes verksamhet talar det som ett exempel för att det då är två huvudmän. Men det är upp till de olika huvudmännen att göra den bedömningen. Etikprövningsmyndigheten kan eller får inte lämna något förhandsbesked i frågan om hur många huvudmän som medverkar i en viss studie.

Det är forskningshuvudmannen som har det yttersta ansvaret för forskningen och är den som ska ansöka om etikprövning. Huvudmannen ansvarar också för att ansökan blir komplett. Forskningshuvudmannen är ansvarig för att forskning som omfattas av lagen inte utförs utan godkännande och ska vidta åtgärder för att förebygga att detta sker eller att forskning sker i strid med villkor som har meddelats i samband med ett etikgodkännande. Det handlar om ett organisatoriskt ansvar att vidta åtgärder inom den egna verksamheten. De åtgärder som ska vidtas är till exempel att se till att ha goda rutiner för information, uppföljning och kontroll gällande frågor om etikprövning inom organisationen. Forskningshuvudmannen ska också se till att de som arbetar med forskning får nödvändig utbildning om etikprövningslagen och vad som krävs enligt den lagen.

När flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt ska de gemensamt uppdra åt en av dem att ansöka om etikprövning av projektet för allas räkning och att informera de övriga om Etikprövningsmyndighetens beslut. Den huvudmannen anges som ansvarig och de andra som ”Övriga forskningshuvudmän som deltar i projektet”. Varje forskningshuvudman är ansvarig för den del av forskningsprojektet som utförs i den egna verksamheten.

Behörig företrädare är den person som forskningshuvudmannen själv genom intern arbets- eller delegationsordning ger fullmakt att företräda huvudmannen. Vanligtvis gäller för region att verksamhetschefen signerar och för universitet/högskola att prefekten signerar på.

Intygande om resurser och CV?

Ansvarig forskare och behörig företrädare för forskningshuvudmannen ansvarar i och med att de signerar ansökan för att nödvändiga resurser finns för att garantera forskningspersonernas säkerhet. Resursintyg ska inte längre bifogas ansökan. Den ansvarige forskarens CV är obligatoriskt och ska bifogas ansökan.

Vad kostar en etikprövning och vad avser de olika avgiftskategorierna?

För en ny ansökan är avgiften 5 000 kronor eller 16 000 kronor. Avgiften för en ändringsansökan är 2 000 kronor.

Avgift 5000 kr gäller för:
- Forskning där endast en forskningshuvudman deltar.
- Forskning där mer än en forskningshuvudman deltar, men har ett omedelbart samband med endast en av forskningshuvudmännen.
- Forskning som endast avser behandling av befintliga personuppgifter. Oavsett om forskningsprojektet kommer genomföras av en eller flera forskningshuvudmän är avgiften endast 5 000 kronor om endast befintliga personuppgifter ska användas. Det vill säga inga nya personuppgifter kommer att samlas in för att genomföra forskningen.

Avgift 16 000 gäller för:

- Forskning som gäller klinisk läkemedelsprövning.
- Forskning där mer än en forskningshuvudman deltar. Detta gäller även forskningsprojekt där bearbetning/analys av data sker hos en forskningshuvudman men där forskningspersoner inkluderas i flera olika huvudmäns verksamheter.

När tas ansökan upp till prövning och när får jag besked?

Normalt ska ett ärende avgöras inom 60 dagar efter att en ny ansökan är komplett och inom 35 dagar efter att en ändringsansökan är komplett. Beslut skickas ut via e-post inom två veckor efter att beslut har fattats. Om du hittar ditt beslut i skräpposten bör du markera vår avsändare som en betrodd avsändare för att undvika att e-post från oss hamnar i skräpposten igen.

När ansökningsavgiften har betalats och en ny ansökan är komplett fördelas ärendet till avdelning för avgörande vid sammanträde. När ansökningsavgiften har betalats och en ändringsansökan är komplett fördelas ärendet till avdelning för avgörande av vetenskaplig sekreterare och ordförande eller i vissa fall vid sammanträde.

I förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor regleras de tidsfrister som gäller för handläggningen av olika typer av ärenden.

Vilka är de vanligaste orsakerna till att en ansökan behöver kompletteras?

Det förekommer ofta att forskningspersonsinformationen inte är utformad i enlighet med de riktlinjer som framgår av den information som ges i ansökan, exempelvis med hänsyn till EU:s dataskyddsförordning (GDPR) och biobankslagen.

Vad innebär godkänt med villkor?

Ansökan är godkänd under förutsättning att villkoret uppfylls. Handlingar som styrker att villkoret är uppfyllt ska inte skickas in till Etikprövningsmyndigheten. 

Hur länge gäller ett etikgodkännande?

Ett etikgodkännande gäller tills vidare förutsatt att forskningen har påbörjats inom två år från det datum som beslutet om godkännande vann laga kraft.

Ett beslut som har fattats i Etikprövningsmyndigheten vinner laga kraft tre veckor efter att den sökande tagit del av beslutet. Om beslutet överklagats till Överklagandenämnden för etikprövning vinner beslutet laga kraft när Överklagandenämnden för etikprövning fattat beslut i ärendet.

Behöver jag skicka in vissa handlingar in för kännedom?

Det enda som sökande behöver skicka till Etikprövningsmyndigheten är ansökningar och tillhörande handlingar som är nödvändiga för myndighetens prövning av ansökningar. Andra handlingar eller ren information behöver inte skickas in. Eventuella handlingar som ändå insänds för kännedom diarieförs inte och gallras (slängs) vid inaktualitet enligt Riksarkivets föreskrifter eller myndighetsspecifika gallringsföreskrifter.

Vad heter Etikprövningsmyndigheten på engelska?

Swedish Ethical Review Authority

Vad gäller beträffande information och samtycke för forskningspersoner som är under 18 år?

Ett barn som har fyllt 15 men inte 18 år och som inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del, ska informeras om och lämna eget samtycke till forskningen. I andra fall ska barnets samtliga vårdnadshavare ge sin tillåtelse (samtycka) till att barnet får delta i forskningsprojektet.

För ett barn under 15 år måste barnets samtliga vårdnadshavare ge sin tillåtelse (samtycka) till att barnet får delta i forskningsprojektet. Barnet måste så långt det är möjligt informeras om forskningen. Även om vårdnadshavarna har gett sin tillåtelse (samtycke) får forskningen inte utföras om barnet motsätter sig att forskningen utförs.

För att barnen ska kunna förstå vad forskarna vill göra behöver forskningspersonsinformationen anpassas efter barnens ålder utifrån förslagsvis följande indelning: barn 6–11 år, ungdomar 12–14 år samt ungdomar 15–17 år.

Vad är en medicinteknisk produkt?

En medicinteknisk produkt är till exempel ett instrument, en apparat, en anordning, en programvara, ett implantat, en reagens, ett material eller annan artikel som enligt tillverkaren är avsedd att användas på människor för ett medicinskt ändamål.

Läs mer information och hur man ansöker om etikprövning för medicintekniska produkter på denna sida.

De medicinska ändamålen, och en fullständig definition, finns att läsa i artikel 2.1 i EU:s förordning 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR). Där finns även specificerade artiklar som omfattas av begreppet.