Vanliga frågor

I detta avsnitt redovisas svar på vanligt förekommande frågor om etikprövning.

För forskare

Behöver jag ansöka om etikprövning?

Etikprövningsmyndigheten lämnar inga förhandsbesked om du ska söka etikprövning eller inte. Det är forskningshuvudmannen/behörig företrädare som har ansvaret för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande.

Den fråga du bör ta ställning till är om den studie som ska göras är forskning, det vill säga om det är ett vetenskapligt arbete som utförs för att inhämta ny kunskap eller om det är ett utvecklingsarbete som utförs på vetenskaplig grund. Om projektet faller utanför detta omfattas det inte av lagen om etikprövning av forskning som avser människor. Lagen tillämpas på forskning som:

- Innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser. Personuppgifter är information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet.
- Involverar ett fysiskt ingrepp på forskningspersonen eller använder en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt.
- Utförs på biologiskt material som har tagits från en fysisk person och kan härledas till denna person.

Om man önskar publicera en artikel i en vetenskaplig tidskrift kräver tidskriften ofta att studien ska ha etikprövats. I de fall där forskningen inte omfattas av lagen kan Etikprövningsmyndigheten lämna ett rådgivande yttrande. Om man önskar ett rådgivande yttrande ska detta anges i ansökningsformuläret i Prisma. 

Vad menas med känsliga personuppgifter?

Personuppgifter är uppgifter som kan kopplas till en fysisk levande person. Känsliga personuppgifter är uppgifter om:

- Ras eller etniskt ursprung
- Politiska åsikter
- Religiös eller filosofisk övertygelse
- Medlemskap i fackförening
- Hälsa
- Sexualliv eller sexuell läggning

Dessutom omfattas genetiska och biometriska uppgifter.

Vad menas med personuppgifter om lagöverträdelser?

Personuppgifter om lagöverträdelser är uppgifter som rör att någon har begått ett brott, blivit fälld i domstol i ett brottmål eller blivit föremål för så kallade straffprocessuella tvångsmedel, till exempel häktning, reseförbud eller beslag.

Behöver jag ansöka om ändring av tidigare godkänd ansökan?

Etikprövningsmyndigheten lämnar inga förhandsbesked om ändringsansökan ska insändas eller inte. Det är forskningshuvudmannen/behörig företrädare som har ansvaret för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande. Det är därmed forskningshuvudmannen som har att ta ställning till om en ändring är väsentlig det vill säga om den påverkar forskningspersonernas säkerhet eller om ändringen i övrigt kan påverka den risk- nyttabedömning som gjorts vid den tidigare prövningen av ansökan (t.ex. om ny forskning påvisat risker som tidigare inte var kända eller nya fynd framkommit som kan påverka det vetenskapliga värdet av studien). I så fall ska ansvarig forskare skicka in en ändringsansökan.

Andra väsentliga ändringar kan exempelvis vara:
- Byte av forskningshuvudman eller huvudansvarig forskare
- Att många fler forskningspersoner (med samma karakteristika) ska inkluderas
- Att nya enheter eller studieplatser (som ska studera forskningspersoner) ska involveras
- Att nya metoder eller nya analyser ska utföras på redan insamlat material (under samma huvudsakliga frågeställning)

Om en ändring av ett ursprungligt projekt är omfattande, exempelvis en ny studieuppläggning eller studiehypotes, nya grupper av forskningspersoner med andra karakteristika än de ursprungliga ska studeras, ska en helt ny ansökan göras.

Hur ansöker jag om ändring?

Ansökan om ändring görs också i Prisma, precis som en ny ansökan. Det är ansvarig forskare som ansöker om ändringen. De ändringar som man vill göra beskrivs i ett brev och aktuella bilagor läggs till och laddas upp i ett sammanfogat dokument. Skäl till varför ändringen genomförs ska anges liksom diarienummer och projekttitel för den ansökan som ändringen avser ska anges. I dagsläget krävs inte signering av behörig företrädare för forskningshuvudmannen utan bara av ansvarig forskare. I dagsläget är det heller inte möjligt att bjuda in annan medverkande forskare eller administratör. Information om betalning av avgiften erhålls efter ett par dagar då viss handläggning av insänd ändringsansökan krävs.

Behöver jag ansöka om etikprövning för studentarbeten på grund- eller avancerad nivå?

Studentarbeten på grund- eller avancerad nivå (kandidat- eller magisternivå) omfattas inte av etikprövningslagen. Om man däremot har tänkt använda materialet i ett forskningsprojekt är forskningen prövningspliktig.

Kan jag ansöka om etikprövning för ett forskningsprojekt som redan är påbörjat eller avslutat?

Nej, lagen föreskriver att forskningen ska etikprövas innan den påbörjas. Forskningen kan inte godkännas i efterhand.

Vad menas med forskningshuvudman och behörig företrädare?

Forskningshuvudmannen är den fysiska eller juridiska person (t ex lärosäte, kommun, region, myndighet eller privat företag) i vars verksamhet forskningen utförs. Det är forskningshuvudmannen som har det yttersta ansvaret för forskningen och därmed också ska ansöka om etikprövning. Forskningshuvudmannen är ansvarig för att forskning som omfattas av lagens bestämmelser inte utförs utan godkännande.

Behörig företrädare är den person som forskningshuvudmannen själv genom intern arbets- eller delegationsordning ger fullmakt att företräda huvudmannen. Vanligtvis gäller för region att verksamhetschefen signerar och för universitet/högskola att prefekten signerar på.

Intygande om resurser och CV?

Ansvarig forskare och behörig företrädare för forskningshuvudmannen ansvarar i och med att de signerar ansökan i Prisma för att nödvändiga resurser finns för att garantera forskningspersonernas säkerhet. Resursintyg ska inte längre bifogas ansökan. Den ansvarige forskarens CV är obligatoriskt och ska bifogas ansökan.

Vad kostar en etikprövning och vad avser de olika avgiftskategorierna?

För en ny ansökan är avgiften 5 000 kronor eller 16 000 kronor. Avgiften för en ändringsansökan är 2 000 kronor.

Betalning av avgiften görs med hjälp av den faktura med ett OCR-nummer som genereras när du gör din ansökan i Prisma.

Avgift 5000 kr gäller för:
- Forskning där endast en forskningshuvudman deltar.
- Forskning där mer än en forskningshuvudman deltar, men har ett omedelbart samband med endast en av forskningshuvudmännen.
- Forskning som endast avser behandling av personuppgifter. Oavsett om forskningsprojektet kommer genomföras av en eller flera forskningshuvudmän är avgiften endast 5 000 kronor om enbart personuppgifter ska användas.

Avgift 16 000 gäller för:

- Forskning som gäller klinisk läkemedelsprövning.
- Forskning där mer än en forskningshuvudman deltar. Detta gäller även forskningsprojekt där bearbetning/analys av data sker hos en forskningshuvudman men där forskningspersoner inkluderas i flera olika huvudmäns verksamheter.

När tas ansökan upp till prövning och när får jag besked?

Normalt ska ett ärende avgöras inom 60 dagar efter att en ny ansökan är komplett och inom 35 dagar efter att en ändringsansökan är komplett. Beslut skickas ut inom två veckor efter att beslut har fattats. 

När ansökningsavgiften har betalats och en ny ansökan är komplett fördelas ärendet till avdelning för avgörande vid sammanträde. När ansökningsavgiften har betalats och en ändringsansökan är komplett fördelas ärendet till avdelning för avgörande av vetenskaplig sekreterare och ordförande eller i vissa fall vid sammanträde.

I förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor regleras de tidsfrister som gäller för handläggningen av olika typer av ärenden.

Vilka är de vanligaste orsakerna till att en ansökan behöver kompletteras?

Det förekommer ofta att forskningspersonsinformation inte är utformad i enlighet med de riktlinjer som framgår av den information som ges i ansökningsformuläret i Prisma, exempelvis med hänsyn till EU:s dataskyddsförordning (GDPR) och biobankslagen.

Vad innebär godkänt med villkor?

Ansökan är godkänd under förutsättning att villkoret uppfylls. Handlingar som styrker att villkoret är uppfyllt ska inte skickas in till Etikprövningsmyndigheten. 

Hur länge gäller ett etikgodkännande?

Ett etikgodkännande gäller tills vidare förutsatt att forskningen har påbörjats inom två år från det datum som beslutet om godkännande vann laga kraft.

Ett beslut som har fattats i Etikprövningsmyndigheten vinner laga kraft tre veckor efter att den sökande tagit del av beslutet. Om beslutet överklagats till Överklagandenämnden för etikprövning vinner beslutet laga kraft när Överklagandenämnden för etikprövning fattat beslut i ärendet. 

Behöver jag skicka in vissa handlingar in för kännedom?

Det enda som sökande behöver skicka till Etikprövningsmyndigheten är ansökningar och tillhörande handlingar som är nödvändiga för myndighetens prövning av ansökningar. Andra handlingar eller ren information behöver inte skickas in. Eventuella handlingar som ändå insänds för kännedom diarieförs inte och gallras (slängs) vid inaktualitet enligt Riksarkivets föreskrifter eller myndighetsspecifika gallringsföreskrifter.