Remisser

Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om de avgifter som ska betalas till europeiska läkemedelsmyndigheten EMA 2023-03-02

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING
om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och om upphävande av rådets förordning (EG) nr 297/95 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 658/2014

Konsekvensbedömningsrapport - impact assessment report

Sammanfattning konsekvensbedömningsrapporten (på svenska)

Missivbrev

Etikprövningsmyndighetens remissyttrande över kommissionens förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om de avgifter som ska betalas till europeiska läkemedelsmyndigheten EMA

Förslag till ändring i föreskrifter och allmänna råd om medicinska exponeringar 2023-03-02

Förslag till ändring i föreskrifter och allmänna råd med motivtext SSMFS 2018:5

Konsekvensutredning gällande förslag på ändringar i Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter och allmänna råd SSMFS 2018:5 om medicinska exponeringar

Missivbrev

Etikprövningsmyndighetens remissyttrande över Strålsäkerhetsmyndighetens förslag till ändring i föreskrifter och allmänna råd om medicinska exponeringar

Europeiska kommissionens förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om kvalitets- och säkerhetsstandarder för ämnen av mänskligt ursprung avsedda för användning på människor och upphävande av direktiven 2002/98/EG och 2004/23/EG, COM(2022) 2022-11-01

Förslag till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING om kvalitets- och säkerhetsstandarder för ämnen av mänskligt ursprung avsedda för användning på människor och om upphävande

Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application and repealing

Remissmissiv

Etikprövningsmyndighetens remissyttrande över kommissionens förslag till förordning om kvalitets- och säkerhetsstandarder

Remiss av Riksrevisionens framställning om ändring i bestämmelser om avgifter för årlig revision (framst. 2021/22:RR6) 2022-09-07

Remiss av Riksrevisionens framställning om ändring i bestämmelser om avgifter för årlig revision (framst. 2021_22_RR6)

Remissyttrande över Riksrevisionens framställning om ändring i bestämmelser om avgifter för årlig revision

Europeiska kommissionens förslag till Europaparlamentets och Rådets förordning om det europeiska hälsodataområdet, COM(2022) 2022-08-26

Regulation of the European Parliament and of the Council on the European Health Data Space

Missiv

Etikprövningsmyndighetens remissyttrande över Europeiska kommissionens förslag till Europaparlamentets och Rådets förordning om det europeiska hälsodataområdet

Vägledning om samkörning och utvidgning av kvalitetsregister 2022-06-27

Samkörning och utvidgning av kvalitetsregister - en vägledning

Etikprövningsmyndighetens remissyttrande över utkast till vägledning om samkörning och utvidgning av kvalitetsregister

Sammanfattande rapport IRRS 2022 2022-06-27

Initial Action Plan IRRS Sweden 2022 (Utkast för remiss)

Etikprövningsmyndighetens remissyttrande över sammanfattande rapport IRRS 2022

Läkemedelsverkets förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:32) om kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om medicintekniska produkter, m.m. 2022-03-23

Föreskrifter om ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021_32) om kompletterande bestämmelser till EU_s förordning om medicintekniska produkter

Föreskrifter om upphävande av LVFS 20 01_5

Föreskrifter om upphävande av LVFS 2001_7

Föreskrifter om upphävande av LVFS 2003_11

Konsekvensutredning

Missiv och sändlista

Etikprövningsmyndighetens remissyttrande över Läkemedelsverkets förslag om ändrade föreskrifter

Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter om nationella medicinska informationssystem 2022-02-23

Läkemedelsverkets föreskrifter om nationella medicinska informationssystem (NMI) utkast

Konsekvensutredning

Instruktion för remissvar

Missiv och sändlista

Etikprövningsmyndighetens remissyttrande över Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter om nationella medicinska informationssystem

Riksarkivets remiss av FormatE med förslag till nya författningar om tekniska krav för elektroniska handlingar samt om arkivrättsliga krav vid framställning av allmänna handlingar 2022-01-11

Riksarkivets föreskrifter och allmänna råd om arkivrättsliga krav vid framställningen av allmänna handlingar

Riksarkivets föreskrifter och allmänna råd om tekniska krav vid framställning av elektroniska handlingar

Författningskommentarer

Etikprövningsmyndighetens remissyttrande över Riksarkivets remiss om FormatE

Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter om kompletterande bestämmelser till EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel 2021-11-29

Utkast till föreskrifter om kompletterande bestämmelser till EU_s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel

Konsekvensutredning föreskrifter om kompletterande bestämmelser till EU_s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel

Sändlista till remiss av föreskrifter om kompletterande bestämmelser till EU_s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel

Etikprövningsmyndighetens remissyttrande över Läkemedelsverkets förslag om föreskrifter

EU-kommissionens meddelande om etablerandet av en europeisk myndighet för krisberedskap på hälsoområdet (European Health Emergency Response Authority, Hera) samt förslag till förordning om ett ramverk för åtgärder för att säkerställa tillgången till krisrelevanta medicinska motåtgärder i händelse av en hälsokris på unionsnivå 2021-10-11

Council Regulation HERA

Introduction HERA

Missiv

Etikprövningsmyndighetens remissyttrande över EU-kommissionens meddelande om etablerandet av HERA

Sveriges universitets- och högskoleförbunds (SUHF) förslag till Rekommendation för bevarande och gallring av forskningshandlingar 2021-09-23

Rekommendation för bevarande och gallring av forskningshandlingar

Etikprövningsmyndighetens remissyttrande över SUHFs förslag till rekommendation för bevarande och gallring av forskningshandlingar

Läkemedelsverkets utkast till rapport om federerade analyser 2021-07-06

Federerade analyser - rättsliga överväganden (utkast)

Remissyttrande över Läkemedelsverkets utkast till rapport om federerade analyser

Riksarkivets förstudie om användning och hantering av underskrifter med elektroniska materiel och metoder 2021-05-31

Riksarkivets förstudie om användning och hantering av underskrifter med elektroniska materiel och metoder

Missiv

Etikprövningsmyndighetens remissyttrande över Riksarkivets förstudie om användning och hantering av underskrifter med elektroniska materiel och metoder

Konsekvensutredning gällande förslag till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:XX) om kompletterande bestämmelse till EU:s förordning om medicintekniska produkter 2021-03-22

Konsekvensutredning gällande förslag till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:XX) om kompletterande bestämmelse till EU:s förordning om medicintekniska produkter

Remiss av Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2021:XX) om kompletterande bestämmelse till EU:s förordning om medicintekniska produkter

Etikprövningsmyndighetens remissyttrande över Läkemedelsverkets förslag till föreskrifter

Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet, Rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén - En läkemedelsstrategi för Europa 2021-02-05

Meddelande från kommissionen till Europaparlamentet, Rådet, Europeiska ekonomiska och sociala kommittén samt Regionkommittén - En läkemedelsstrategi för Europa

Remiss av EU-kommissionens meddelande om en läkemedelsstrategi för Europa

Etikprövningsmyndighetens remissyttrande över EU-kommissionens meddelande om en läkemedelsstrategi för Europa

Personuppgiftsbehandling vid antalsberäkning inför klinisk forskning - Delbetänkande av Komet (SOU 2020:53) 2021-01-29

Personuppgiftsbehandling vid antalsberäkning inför klinisk forskning - Delbetänkande av Komet (SOU 2020:53)

Remiss av Personuppgiftsbehandling vid antalsberäkning inför klinisk forskning - Delbetänkande av Komet (SOU 2020:53)

Etikprövningsmyndighetens remissyttrande över Personuppgiftsbehandling vid antalsberäkning

Avgiftsförändringar till följd av EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel - Rapport från Läkemedelsverket 2021-01-04

Avgiftsförändringar till följd av EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel - Rapport från Läkemedelsverket

Remiss av Avgiftsförändringar till följd av EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel - Rapport från Läkemedelsverket

Etikprövningsmyndighetens remissyttrande över Läkemedelsverkets rapport

Cookie	Typ	Varaktighet	Beskrivning
_ga	persistent	2 är	Cookien används för att beräkna besökares, session, kampanjdata och hålla reda på webbplatsens användning för webbplatsens analysrapport.
_gid	persistent	1 dag	Cookien används för att lagra information om hur besökare använder en webbplats och hjälper till att skapa en analysrapport om hur webbplatsen går.

Cookie	Varaktighet	Beskrivning
cookielawinfo-checbox-analytics	11 månader	Denna cookie ställs in av GDPR Cookie Consent plugin. Cookien används för att lagra användarens samtycke till kakorna i kategorin "Analytics".
cookielawinfo-checbox-others	11 månader	Denna cookie ställs in av GDPR Cookie Consent plugin. Cookien används för att lagra användarens samtycke till kakorna i kategorin "Annat.
cookielawinfo-checkbox-necessary	11 månader	Denna cookie ställs in av GDPR Cookie Consent-plugin. Cookiesna används för att lagra användarens samtycke för cookies i kategorin "Nödvändigt".
viewed_cookie_policy	11 månader	Cookien ställs in av GDPR Cookie Consent-insticksprogrammet och används för att lagra om användaren har samtyckt till användning av cookies. Det lagrar inga personuppgifter.