Ändringsansökan

Vid väsentlig ändring som avser ett redan godkänt forskningsprojekt ska en ändringsansökan göras. Om en ändring av ett ursprungligt projekt är omfattande ska en helt ny ansökan göras.

Observera att det inte går att ansöka om ändring till en initial ansökan som fått ett beslut om avvisning och ett rådgivande yttrande.

Välkommen till Ethix!

2022-05-17
I oktober 2021 lanserade Etikprövningsmyndigheten det nya ansöknings- och ärendehanteringssystemet Ethix!

Om du ska du ansöka om etikprövning ska du logga in i portalen Ethix. Utöver att ge in en ansökan är det också i denna portal som du tar emot aviseringar, beslut och annat som rör din ansökan.

Stig på genom att klicka på Ethix-länken till höger!

Vad är en väsentlig ändring?

Det är forskningshuvudmannen som har att ta ställning till om en ändring är väsentlig. Avgörande är om ändringen kan påverka forskningspersonernas säkerhet eller om ändringen i övrigt kan påverka den risk-nyttabedömning som gjorts vid den tidigare prövningen av ansökan. Det kan till exempel handla om att ny forskning påvisat risker som tidigare inte var kända eller att nya fynd framkommit som kan påverka det vetenskapliga värdet av studien.

Andra exempel på väsentliga ändringar kan vara:

  • Byte av forskningshuvudman eller huvudansvarig forskare
  • Att fler forskningspersoner ska inkluderas
  • Att nya enheter eller studieplatser (som ska studera forskningspersoner) ska involveras
  • Att nya metoder eller nya analyser ska utföras på redan insamlat material (under samma huvudsakliga frågeställning)

Ändringsansökan eller ny ansökan?

Etikprövningsmyndigheten kan eller får inte lämna förhandsbesked om ändringsansökan ska göras eller inte.

Om en ändring av ett ursprungligt projekt är omfattande ska en ny ansökan göras. Detta gäller till exempel för en ny studieuppläggning/studiehypotes eller om nya grupper av forskningspersoner med andra karakteristika än de ursprungliga ska studeras.

När du ansöker om ändring

Vid en väsentlig ändring av en tidigare godkänd ansökan ska ansvarig forskare eller behörig företrädare för forskningshuvudmannen göra en ändringsansökan. Ändringsansökan ska innehålla en kortfattad beskrivning av ändringen, skälen till ändringen, en värdering av hur förhållandet mellan risken och nyttan av projektet förändras samt i förekommande fall en beskrivning av hur informationen till forskningspersonerna och annan information/bilagor förändras. Relevanta handlingar rörande ändringen (ändrad forskningsplan/forskningsprotokoll, forskningspersonsinformation etc.) ska skickas in tillsammans med ändringsansökan.

Det är sökande som i samband med att ändringsansökan skickas in godkänner att denne informerat samtliga verksamheter i vilken forskningen ska bedrivas samt att denne säkerställt  att resurser finns för forskningspersonernas säkerhet i alla verksamheter i vilken forskningen ska bedrivas. På vilket sätt ansvarig forskare i sin tur har säkerställt att resurser finns i andra verksamheter än sin egen är upp till ansvarig forskare.

Bilagor utöver ansökningsformuläret

Reviderade bilagor från tidigare godkänd ansökan ska ges in med markerade ändringar, använd helst funktionen spårade ändringar. Vid nya stråldoser eller nya provtagningar ska det beskrivas i ansökningsformuläret. Vid byte av ansvarig forskare ska CV för ny ansvarig forskare ges in.

Tidsfrister

Normalt bör Etikprövningsmyndigheten fatta beslut inom 35 dagar efter det att en komplett ändringsansökan och avgiften har inkommit.

Etikprövningsmyndighetens avgörande

Din ansökan kan antingen godkännas, godkännas med villkor, avslås eller avvisas. För att ansökan ska godkännas måste etikprövningslagens uppställda krav för godkännande vara uppfyllda. Vid avvisning prövas inte ansökan i sak.

Ett godkännande upphör att gälla om inte forskningen har påbörjats senast två år efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft.

Överklagande

Om ett beslut har gått den sökande emot kan sökanden överklaga beslutet till Överklagandenämnden för etikprövning. Överklagandet ska ges in till Etikprövningsmyndigheten inom tre veckor från det att klaganden fick del av beslutet. Klicka här för att komma till webbplatsen för Överklagandenämnden för etikprövning.

Avgift för etikprövning

För en ny ansökan är avgiften 5 000 kronor eller 16 000 kronor. Avgiften för en ändringsansökan är 2 000 kronor.

Etikprövning – så går det till

Information om hur du gör när du ansöker hittar du här.

Vad säger lagen?

Syftet med etikprövningslagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Avvägning mellan risker och kunskapsvinster är två faktorer som ska ingå i prövningarna.

Ansvar för forskningen

Forskningshuvudmannen, dvs. den fysiska eller juridiska person i vars verksamhet forskningen utförs, ansvarar för forskningen.