Ändringsansökan

När behöver du skicka in en ändringsansökan?

Du behöver göra en ändringsansökan om ändringarna påverkar risken för forskningspersonernas hälsa, säkerhet eller personliga integritet.

Exempel på ändringar som kräver en ändringsansökan:

• Byte av ansvarig forskare
• Byte av forskningshuvudman
• Tillägg av en eller flera forskningshuvudmän, till exempel om forskningen ska utföras på nya platser eller i nya verksamheter
• Nya metoder eller nya analyser på det material du redan samlat in
• Förändring eller tillägg av joniserande strålning i forskningen
• Förändring eller tillägg av biologiskt material i forskningen

Exempel på ändringar som kan kräva en ändringsansökan om de påverkar risken för forskningspersonernas hälsa, säkerhet eller personliga integritet:

• En ökning av antalet forskningspersoner eller tillägg av nya grupper av forskningspersoner
• En förlängning av studieperioden
• Nya frågor i enkäter eller intervjuer som innehåller nya typer av känsliga personuppgifter eller kan väcka obehag eller bidra till ett försämrat psykiskt mående

Exempel på ändringar som inte kräver en ändringsansökan:

• Ändringar som bara minskar risker
• Ändringar av formalia i forskningspersonsinformationen
• Tillägg av enstaka frågor i enkäter eller intervjuer som varken innehåller nya typer av känsliga personuppgifter, väcker obehag eller bidrar till ett försämrat psykiskt mående.

Forskningshuvudmannen ansvarar för att bedöma om en ändringsansökan behöver göras. Du hittar mer omfattande information om ändringsansökningar i vår vägledning och är välkommen att kontakta oss via mejl och telefon med frågor.

När behöver du skicka in en helt ny etikansökan?

Ändringsansökningar beskriver förändringar i ett projekt som går i linje med forskningsprojektets ursprungliga syfte och frågeställningar.  Om en förändring av ett ursprungligt projekt är omfattande och avviker från grundansökans syfte behöver du skicka in en ny grundansökan.

Exempel på omfattande ändringar kan vara:

• ett nytt studieupplägg eller ny studiehypotes
• tillägg av nya grupper av forskningspersoner
• studien har ändrats många gånger innan och avviker för mycket från grundansökan.
• Nya metoder eller nya analyser som ska utföras på det material du redan har samlat in (om det ligger utanför projektets huvudsakliga frågeställning)

Hur ansöker jag om ändring?

Ändringsansökningar görs i Ethix i ett särskilt ansökningsformulär. Både ansvarig forskare och behörig företrädare för forskningshuvudmannen kan ansöka om ändringen.

Följande information måste framgå av en ändringsansökan:

• diarienummer, projekttitel och beslutsdatum för grundansökan
• en kort sammanfattning av eventuella tidigare ändringsansökningar och deras diarienummer
• en kortfattad beskrivning av den planerade ändringen
• skälen till ändringen
• en värdering av studiens risker och nytta i förhållandet till den godkända grundansökan
• om forskningspersoner kommer att informeras om ändringen

Du skickar in relevanta handlingar (till exempel ändrad forskningspersonsinformation, nytt eller förändrat annonsmaterial med mera) som bilagor till ändringsansökan. I nya versioner av dokument som tidigare har skickats in behöver ändringar eller tillägg vara markerade med färg eller spårade ändringar, alternativt tydligt beskrivna i ansökan. Det underlättar vår granskning av de ändringar som har gjorts och prövningen blir mer effektiv. Vid byte av ansvarig forskare ska CV för ny ansvarig forskare bifogas.

Ansökan signeras med BankID eller genom en inskannad signatursida enligt anvisningarna i Ethix.

Genom signaturen intygar forskaren och/eller en representant för forskningshuvudmannen även att alla berörda parter i projektet är informerade om ändringen och att resurser finns för forskningspersonernas säkerhet på alla ställen där forskningen ska bedrivas.

Det går bara att ansöka om ändring om grundansökan har blivit godkänd eller godkänd med villkor vid etikprövningen. Du kan alltså inte ansöka om ändring till en grundansökan som fått ett beslut om avvisning, avslag eller rådgivande yttrande. Om du har fått avslag får du inte genomföra forskningen och måste inkomma med en ny grundansökan. Vid rådgivande yttrande och avvisning faller inte studien under lagens tillämpningsområde och Etikprövningsmyndigheten har inte mandat att bedöma ändringar i de fallen.

Om du har överklagat ett beslut från Etikprövningsmyndigheten och fått ett beslut om godkännande från Överklagandenämnden för etikprövning så kan du göra en ändringsansökan.

Tidsfrister

Normalt fattar Etikprövningsmyndigheten beslut inom 35 dagar efter det att en komplett ändringsansökan och avgiften har kommit in. Under sommaren och julledigheten kan det ta längre tid.

Etikprövningsmyndighetens avgörande

Din ansökan om ändring kan antingen godkännas, godkännas med villkor, avslås eller avvisas. För att ansökan ska godkännas måste kraven i etikprövningslagen vara uppfyllda. Vid avvisning prövas inte ansökan i sak.

Ett godkännande upphör att gälla om inte forskningen har påbörjats senast två år efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft.

Överklagande

Om ett beslut har gått dig som sökande emot kan du överklaga beslutet till Överklagandenämnden för etikprövning. Överklagandet ska ges in till Etikprövningsmyndigheten inom tre veckor från det att du fick del av beslutet. Klicka här för att komma till webbplatsen för Överklagandenämnden för etikprövning.