Ändringsansökan

Vid väsentlig ändring som avser ett redan godkänt forskningsprojekt ska en ändringsansökan göras. Om en ändring av ett ursprungligt projekt är omfattande ska en helt ny ansökan göras.

Observera att det inte går att ansöka om ändring till en initial ansökan som fått ett beslut om avvisning och ett rådgivande yttrande.

  1. Första steget när du ska ansöka om ändring är att fylla i Ansökan om ändring (detta dokument).
    Denna del av ansökan ska skrivas ut på papper för att sedan undertecknas av ansvarig forskare. Även behörig företrädare kan ansöka om ändring och då underteckna ansökan. Den undertecknade ansökan ska skannas in och göras sökbar, dvs. sparas som sökbar PDF-fil. Namnge ansökan ”Ändring” och projektets titel.
  2. Nästa steg är att identifiera vilka bilagor som ska ändras. Dessa bilagor ska bifogas ansökan. Alla ändringar i bifogade dokument ska tydligt framgå, exempelvis genom funktionen spåra ändringar. Om bilagorna är omfattande ska det framgå på vilka sidor ändringarna är gjorda.
    Samtliga bilagor ska sparas som sökbara PDF-filer. Om bilagorna är omfattande ska de även vara märkta med bokmärken (indexerade). Namnge alla bilagor med bilagenummer och namnet på bilagan, exempelvis ”02 beskrivning av forskningsprojektet”, ”03 forskningsplan”.
  3. Den inskannade Ansökan om ändring samt bilagor i sökbara PDF-filer skickas in i elektroniskt format till e-postadressen ansokan@etikprovning.se. Ge e-posten rubriken Ändringsansökan samt dnr på grundansökan.
  4. Om ansökan rör en klinisk läkemedelsprövning kan du använda Eudralink när du skickar in ansökan. (för mer information om Eudralink se läkemedelsverkets webbplats för kliniska läkemedelsprövningar). Sätt förfallodatum så lång fram som möjligt och säkerställ att filerna inte är lösenordskyddade. Även dessa ansökningar ska skickas in till ansokan@etikprovning.se.
  5. Myndigheten kan ta emot maximalt 153 600 KB (153,6 MB) i en e-post. Om din ansökan är större ber vi dig att försöka minska storleken eller dela upp ansökan i flera e-postmeddelanden. Ange då tydligt att e-postmeddelandena tillhör samma ansökan samt i hur många meddelanden som ansökan skickas in.
  6. När Etikprövningsmyndigheten har tagit emot din ansökan kommer vi att skicka en bekräftelse via e-post till ansvarig forskare. I bekräftelsen får du information om vilket diarienummer din ansökan har fått samt hur du går tillväga för att betala avgiften för ansökan. Betalning ska alltid ske med angivande av OCR-nummer.
  7. Först när avgiften är inbetald med korrekt OCR-nummer och finns på myndighetens konto kommer vi att påbörja handläggningen av din ansökan.
  8. När vi har fattat ett beslut angående din ansökan kommer vi att skicka beslutet via e-post till ansvarig forskare.
  9. Kom ihåg att ansökan alltid ska fyllas i på svenska och att ansökan ska vara förståelig för en lekman.

Vad är en väsentlig ändring?

Det är forskningshuvudmannen som har att ta ställning till om en ändring är väsentlig. Avgörande är om ändringen kan påverka forskningspersonernas säkerhet eller om ändringen i övrigt kan påverka den risk-nyttabedömning som gjorts vid den tidigare prövningen av ansökan. Det kan till exempel handla om att ny forskning påvisat risker som tidigare inte var kända eller att nya fynd framkommit som kan påverka det vetenskapliga värdet av studien.

Andra väsentliga ändringar kan vara byte av forskningshuvudman/huvudansvarig forskare, att många fler forskningspersoner med samma karakteristika ska inkluderas, nya enheter/studieplatser ska involveras, nya metoder eller nya analyser ska utföras på redan insamlat material under samma huvudsakliga frågeställning.

Ändringsansökan

Vid en väsentlig ändring av en tidigare godkänd ansökan ska ansvarig forskare eller behörig företrädare för forskningshuvudmannen göra en ändringsansökan. Ändringsansökan ska innehålla en kortfattad beskrivning av ändringen, skälen till ändringen, en värdering av hur förhållandet mellan risken och nyttan av projektet förändras samt i förekommande fall en beskrivning av hur informationen till forskningspersonerna och annan information/bilagor förändras. Relevanta handlingar rörande ändringen (ändrad forskningsplan/forskningsprotokoll, forskningspersonsinformation etc.) ska skickas in tillsammans med ändringsansökan.

Det är sökande som i samband med att ändringsansökan skickas in godkänner att denne informerat samtliga verksamheter i vilken forskningen ska bedrivas samt att denne säkerställt  att resurser finns för forskningspersonernas säkerhet i alla verksamheter i vilken forskningen ska bedrivas. På vilket sätt ansvarig forskare i sin tur har säkerställt att resurser finns i andra verksamheter än sin egen är upp till ansvarig forskare.

Ny ansökan

Om en ändring av ett ursprungligt projekt är omfattande ska en ny ansökan göras. Detta gäller till exempel för en ny studieuppläggning/studiehypotes eller om nya grupper av forskningspersoner med andra karakteristika än de ursprungliga ska studeras.

 

Avgift för etikprövning

För en ny ansökan är avgiften 5 000 kronor eller 16 000 kronor. Avgiften för en ändringsansökan är 2 000 kronor.

Etikprövning – så går det till

Information om hur du gör när du ansöker hittar du här.

Vad säger lagen?

Syftet med etikprövningslagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Avvägning mellan risker och kunskapsvinster är två faktorer som ska ingå i prövningarna.

Ansvar för forskningen

Forskningshuvudmannen, dvs. den fysiska eller juridiska person i vars verksamhet forskningen utförs, ansvarar för forskningen.