Medicintekniska produkter

Från den 26 maj 2021 gäller EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR). Enligt MDR ska sponsor anmäla och ansöka om prövning av en medicinteknisk produkt via EU-portalen EUDAMED. Men EUDAMED är ännu inte färdigutvecklad och nationell lagstiftning finns inte på plats. Därför ska etisk ansökan fortsättningsvis skickas till Etikprövningsmyndigheten och efter det att lagstiftningen finns ska alla handlingarna skickas till Läkemedelsverket, till dess att EUDAMED är fullt fungerande.

Prövningen av medicintekniska produkter kommer att genomgå flera faser.

Innan nationell lagstiftning
Innan en nationell lagstiftning är anpassad, enligt planering den 15 juli 2021,  ska ansökan skickas till Etikprövningsmyndigheten. Fram till dess ska myndighetens ordinarie blanketter användas. De finns att hitta på vår startsida [https://etikprovningsmyndigheten.se/]. Under denna fas ansöker forskningshuvudmannen om prövning.

Ange även vilken typ av prövning ansökan avser, förslagsvis i e-postmeddelandet. De olika typerna som kan vara aktuella framgår under rubriken ”Utredning och tidsfrister” nedan.

Efter nationell lagstiftning
Enligt förslag till nationell lagstiftning ska handlingarna skickas till Läkemedelsverket, oavsett om du ska göra en anmälan eller ansökan om klinisk prövning av medicinteknisk produkt. Läkemedelsverket kommer sedan att skicka dem till Etikprövningsmyndigheten. Vi utför en etisk granskning av din ansökan eller anmälan.

Instruktioner och information finns på Läkemedelsverkets hemsida. Nedan följer tre steg som du måste genomföra för att vi ska kunna utföra vår etiska granskning.

  1. För den etiska granskningen är första steget att fylla i blankett 01 Beskrivning av forskningsprojektet – medicintekniska produkter. Blanketten ska vara på svenska och skickas in som sökbar PDF. För att ansöka om ändring fyller du i stället i blankett Ansökan om ändring – medicintekniska produkter.
  2. Beroende på vilken forskning du har tänkt bedriva ska du därefter ta ställning till vilka övriga bilagor du behöver bifoga till din ansökan. Information som når forskningspersoner, exempelvis forskningspersonsinformation, annons eller enkät, ska bifogas ansökan. Samtliga bilagor ska sparas som separata sökbara PDF-filer. Om de är omfattande ska de även vara märkta med bokmärken.
  3. När din ansökan eller anmälan är komplett ska du enligt förslaget skicka handlingarna till Läkemedelsverket. Du skickar endast in en ansökan.

Ansökan om ändring

Etikprövningsmyndigheten utför en etisk granskning av ansökan om väsentlig ändring. När nationell lagstiftning är anpassad ska blankett Ansökan om ändring – medicintekniska produkter ska användas.

Ett beslut om ändring ska fattas inom 38 dagar.

Utredning och tidsfrister

Beroende på vilken typ av prövning det är föreskriver MDR olika tillståndsförfaranden och tidsfrister. Etikprövningsmyndigheten utför alltid en etisk granskning.

Ansökan enligt artikel 62.1 MDR med tillståndsprocess enligt artikel 70.7a MDR
Om prövningsprodukten är i klass I eller en icke-invasiv produkt i klass IIa eller IIb fattar Etikprövningsmyndigheten ett beslut inom 40 dagar.

Ansökan enligt artikel 62.1 MDR med tillståndsprocess enligt artikel 70.7b MDR
Om prövningsprodukten är i klass III, eller om den är invasiv och tillhör klass IIa eller IIb, måste sponsor invänta ett beslut från Läkemedelsverket innan prövningen får påbörjas. Läkemedelsverket fattar ett beslut inom 45 dagar.

Anmälan enligt 74.1 MDR
Om prövningsprodukten är CE-märkt och används inom sitt avsedda ändamål fattar Etikprövningsmyndigheten ett beslut inom 30 dagar.

Blanketterna nedan ska användas först när nationell lagstiftning är anpassad (15 juli 2021)

Avgift för etikprövning

Avgift för etikprövning För en ny ansökan är avgiften 5 000 kr eller 16 000 kr. Avgiften för ...

Etikprövning – så går det till

Etikprövning - så går det till Första steget när du ska ansöka om etikprövning är att fylla i ...

Ändringsansökan

Vid väsentlig ändring som avser ett redan godkänt forskningsprojekt ska en ändringsansökan göras. Om en ändring av ett ...

Ansvar för forskningen

Ansvar för forskningen Forskningshuvudmannen, dvs den fysiska eller juridiska person i vars verksamhet forskningen utförs, ansvarar för forskningen. ...