Medicintekniska produkter (MDR) och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR)
Sedan den 26 maj 2021 gäller EU:s förordning 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR). Från den 26 maj 2022 gäller även EU:s förordning 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR). Enligt båda förordningarna ska sponsor anmäla eller ansöka om prövning av en medicinteknisk produkt eller av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik via EU-portalen EUDAMED. Innan EUDAMED är fullt fungerande ska handlingarna skickas till Läkemedelsverket.
Oavsett om du ska göra en anmälan eller ansökan om klinisk prövning av medicinteknisk produkt eller prestandastudie av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik ska du skicka handlingarna till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket kommer sedan att skicka dem till Etikprövningsmyndigheten. Vi utför en etisk granskning av din ansökan eller anmälan.
Instruktioner och information finns på Läkemedelsverkets hemsida. Nedan följer tre steg som du måste genomföra för att vi ska kunna utföra vår etiska granskning.
- För den etiska granskningen är första steget att fylla i blanketten Beskrivning av projektet – medicintekniska produkter. Blanketten ska vara på svenska och skickas in som sökbar PDF. För att ansöka om ändring fyller du i stället i blanketten Anmälan om ändring – medicintekniska produkter.
- Beroende på vilken forskning du har tänkt bedriva ska du därefter ta ställning till vilka övriga bilagor du behöver bifoga till din ansökan. Information som når försökspersoner, exempelvis försökspersonsinformation, annons eller enkät, ska bifogas ansökan. Samtliga bilagor ska sparas som separata sökbara PDF-filer. Om de är omfattande ska de även vara märkta med bokmärken.
- När din ansökan eller anmälan är komplett ska du skicka handlingarna till Läkemedelsverket. Du skickar endast in en ansökan eller anmälan per studie.
Utredning och tidsfrister
Beroende på vilken typ av prövning det är föreskriver MDR och IVDR olika tillståndsförfaranden och tidsfrister. Etikprövningsmyndigheten utför alltid en etisk granskning.
MDR
Ansökan med tillståndsprocess enligt artikel 70.7a MDR
Klinisk prövning av en medicinteknisk produkt där prövningsprodukten är i klass I eller en icke-invasiv produkt i klass IIa eller IIb.
Etikprövningsmyndigheten fattar ett beslut inom 40 dagar från valideringsdatumet.
Ansökan med tillståndsprocess enligt artikel 70.7b MDR
Klinisk prövning av en medicinteknisk produkt där prövningsprodukten är i klass III, eller om den är invasiv och tillhör klass IIa eller IIb.
Etikprövningsmyndigheten redovisar resultatet av sin etiska granskning till Läkemedelsverket som fattar ett beslut inom 45 dagar från valideringsdatumet. Tiden kan förlängas för att vid behov ge sökanden tid att komplettera sin ansökan.
Anmälan enligt 74.1 MDR
CE-märkta produkter inom avsedd användning där den kliniska studien innebär att försökspersonerna utsätts för ytterligare förfaranden än dem som skulle ha genomförts vid normal användning av produkten, och dessa ytterligare förfaranden är invasiva eller ansträngande.
Etikprövningsmyndigheten ska fatta beslut inom 30 dagar från att anmälan kommit in till Läkemedelsverket.
IVDR
Ansökan med tillståndsprocess enligt artikel 66.7a IVDR
Prestandastudier av icke CE-märkta produkter där kirurgisk invasiv provtagning görs (jfr artikel 58.1a IVDR) enbart för prestandastudien, i de fall där insamling av prover inte utgör en större klinisk risk för forskningspersonen.
Etikprövningsmyndigheten fattar ett beslut inom 40 dagar från valideringsdatumet.
Ansökan med tillståndsprocess enligt artikel 66.7b IVDR
Klinisk prestandastudie som
- innebär kirurgisk invasiv provtagning där ingreppet görs enbart för studiens syften, om insamlingen av prover utgör en större klinisk risk;
- är en interventionsstudie av klinisk prestanda – testresultatet kan användas för att vägleda beslut om behandling eller annan handläggning av patienter;
- innebär att man genomför ytterligare invasiva ingrepp eller innebär andra risker för forskningspersonerna;
- gäller behandlingsvägledande diagnostik – om inte studien görs med överblivet provmaterial (artiklarna 58.1 och 58.2 IVDR).
Etikprövningsmyndigheten redovisar resultatet av sin etiska granskning till Läkemedelsverket som fattar ett beslut inom 45 dagar från valideringsdatumet. Tiden kan förlängas för att vid behov ge sökanden tid att komplettera sin ansökan.
Anmälan enligt 70.1 IVDR
CE-märkta produkter inom avsedd användning där prestandastudien innebär att försökspersonerna utsätts för ytterligare förfaranden än dem som skulle ha genomförts vid normal användning av produkten, och dessa ytterligare förfaranden är invasiva eller ansträngande.
Etikprövningsmyndigheten ska fatta beslut inom 30 dagar från att anmälan kommit in till Läkemedelsverket.
Anmälan om väsentlig ändring
Etikprövningsmyndigheten utför en etisk granskning av anmälan om väsentlig ändring för MDR och IVDR.
Etikprövningsmyndigheten redovisar resultatet av sin etiska granskning till Läkemedelsverket som ska fatta beslut inom 38 dagar från att anmälan kommit in.
Biobank Sverige och MDR/IVDR
Om humanbiologiska prov ingår i prövningen och om biobankslagen är tillämplig ska berörd biobank yttra sig till Etikprövningsmyndigheten i frågor som avser samtycke och information till försökspersoner och till Läkemedelsverket i övriga frågor. För mer information, besök Biobank Sveriges webbplats.
Etikprövningslagen
Om ansökan gäller en prövning av en medicinteknisk produkt eller en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik, men prövningen inte faller inom MDR:s eller IVDR:s tillämpningsområde, ska ansökan ges in till Etikprövningsmyndigheten enligt ordinarie ordning.
Nya blanketter för medicintekniska produkter
Blanketterna för medicintekniska produkter uppdaterades 2023-12-18 på grund av den nya biobankslagen. Från och med 2023-12-31 måste versionerna nedan användas.
Ny grundansökan
Beskrivning av projektet - medicintekniska produkter
Ny ändringsansökan
Anmälan om ändring - medicintekniska produkter
Komplettering av ansökan eller anmälan
.