Medicintekniska produkter (MDR) och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR)

Sedan den 26 maj 2021 gäller EU:s förordning 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR). Från den 26 maj 2022 gäller även EU:s förordning 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR). Enligt båda förordningarna ska sponsor anmäla eller ansöka om prövning av en medicinteknisk produkt eller av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik via EU-portalen EUDAMED. Krav på att anmäla eller ansöka om klinisk prövning av en medicinteknisk produkt kan även gälla enligt lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter med tillhörande föreskrifter utfärdade av Läkemedelsverket. Innan EUDAMED är fullt fungerande ska handlingarna skickas till Läkemedelsverket.

Oavsett om du ska göra en anmälan eller ansökan om klinisk prövning av medicinteknisk produkt eller prestandastudie av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik ska du skicka handlingarna till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket kommer sedan att skicka dem till Etikprövningsmyndigheten. Vi utför en etisk granskning av din ansökan eller anmälan.

Instruktioner och information finns på Läkemedelsverkets hemsida. Nedan följer tre steg som du måste genomföra för att vi ska kunna utföra vår etiska granskning.

  1. För den etiska granskningen är första steget att fylla i blanketten Beskrivning av projektet – medicintekniska produkter. Blanketten ska vara på svenska och skickas in som sökbar PDF. För att ansöka om ändring fyller du i stället i blanketten Anmälan om ändring – medicintekniska produkter.
  2. Beroende på vilken forskning du har tänkt bedriva ska du därefter ta ställning till vilka övriga bilagor du behöver bifoga till din ansökan. Information som når försökspersoner, exempelvis försökspersonsinformation, annons eller enkät, ska bifogas ansökan. Samtliga bilagor ska sparas som separata sökbara PDF-filer. Om de är omfattande ska de även vara märkta med bokmärken.
  3. När din ansökan eller anmälan är komplett ska du skicka handlingarna till Läkemedelsverket. Du skickar endast in en ansökan eller anmälan per studie.

Utredning och tidsfrister

Beroende på vilken typ av prövning det är föreskriver MDR och IVDR olika tillståndsförfaranden och tidsfrister. Etikprövningsmyndigheten utför alltid en etisk granskning.

MDR

Ansökan med tillståndsprocess enlig artikel 70.7 b MDR
Kliniska prövningar av prövningsprodukter i klass III eller invasiva produkter i klass IIa eller IIb.

Etikprövningsmyndigheten redovisar resultatet av sin etiska granskning till Läkemedelsverket som fattar ett beslut inom 45 dagar från valideringsdatumet. Tiden kan förlängas för att vid behov ge sökanden tid att komplettera sin ansökan.

Ansökan med tillståndsprocess enligt artikel 70.7 a MDR
Kliniska prövningar av prövningsprodukter i klass I eller icke-invasiva produkter i klass IIa eller IIb.

Etikprövningsmyndigheten fattar ett beslut inom 40 dagar från valideringsdatumet.

 

Anmälan enligt artikel 74.1 MDR
Kliniska prövningar för att ytterligare utvärdera produkter som redan är CE-märkta, inom ramen för produktens avsedda ändamål, där försökspersonerna utsätts för ytterligare förfaranden än dem som skulle ha genomförts vid normal användning av produkterna och dessa ytterligare förfaranden är invasiva eller ansträngande (studie för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden).

Etikprövningsmyndigheten ska fatta ett beslut inom 30 dagar från att anmälan har kommit in till Läkemedelsverket.

2 kap. 6 § lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter eller föreskrifter som Läkemedelsverket meddelar

För kliniska prövningar som inte genomförs i något av de syften som anges i artikel 62.1 krävs enligt 2 kap. 6 § lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter tillstånd i enlighet med artikel 70.7 b MDR.

Läkemedelsverket får dock meddela föreskrifter om undantag från de kraven. Det har verket gjort för följande situationer.

Prövning i enlighet med artikel 70.7 a MDR
Vid en ansökan om klinisk prövning som avser en icke CE-märkt prövningsprodukt i klass I eller en icke-invasiv produkt i klass IIa eller IIb, eller en CE-märkt produkt i klass I eller en icke-invasiv produkt i klass IIa eller IIb som i prövningen används utom ramen för produktens avsedda ändamål, tillämpas förfarandet som föreskrivs i artikel 70.7 a MDR.

Etikprövningsmyndigheten fattar ett beslut inom 40 dagar från valideringsdatumet.

Anmälan tillräckligt i vissa fall för studier för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden

För kliniska prövningar som genomförs för att utvärdera en CE-märkt produkt inom ramen för produktens avsedda ändamål och där prövningen inte innebär några ytterligare förfaranden än de som skulle ha genomförts vid normal användning av produkten eller där eventuella ytterligare förfaranden varken är ansträngande eller invasiva får sponsor, om prövningen genomförs i något annat syfte än de som anges i artikel 62.1 MDR, i stället för att ansöka om tillstånd enligt 2 kap. 6 § första stycket lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter, anmäla den kliniska prövningen till Läkemedelsverket.

Etikprövningsmyndigheten ska fatta beslut inom 30 dagar från att anmälan kommit in till Läkemedelsverket.

IVDR

Ansökan med tillståndsprocess enligt artikel 66.7 b IVDR
Kliniska prestandastudier som

  • innebär kirurgisk invasiv provtagning där ingreppet görs enbart för studiens syften, om insamlingen av prover utgör en större klinisk risk;
  • är en interventionsstudie av klinisk prestanda – testresultatet kan användas för att vägleda beslut om behandling eller annan handläggning av patienter;
  • innebär att man genomför ytterligare invasiva ingrepp eller innebär andra risker för forskningspersonerna;
  • gäller behandlingsvägledande diagnostik – om inte studien görs med överblivet provmaterial.

Etikprövningsmyndigheten redovisar resultatet av sin etiska granskning till Läkemedelsverket som fattar ett beslut inom 45 dagar från valideringsdatumet. Tiden kan förlängas för att vid behov ge sökanden tid att komplettera sin ansökan.

Ansökan med tillståndsprocess enligt artikel 66.7 a IVDR
Prestandastudier av icke CE-märkta produkter där kirurgisk invasiv provtagning görs enbart för prestandastudien, i de fall där insamling av prover inte utgör en större klinisk risk för forskningspersonen.

Etikprövningsmyndigheten fattar ett beslut inom 40 dagar från valideringsdatumet.

Anmälan enligt 70.1 IVD                                    
Prestandastudier för ytterligare bedömning av redan CE-märkta produkter inom ramen för produkternas avsedda ändamål, där försökspersonerna utsätts för ytterligare förfaranden än dem som skulle ha genomförts vid normal användning av produkterna och dessa ytterligare förfaranden är invasiva eller ansträngande, ska anmälas till Läkemedelsverket.

Etikprövningsmyndigheten ska fatta ett beslut inom 30 dagar från att anmälan har kommit in till Läkemedelsverket.

Anmälan om väsentlig ändring

Etikprövningsmyndigheten utför en etisk granskning av anmälan om väsentlig ändring av en prövning eller studie som prövats enligt MDR, IVDR, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter eller föreskrifter som Läkemedelsverket har meddelat med stöd av sistnämnda lag.

Etikprövningsmyndigheten redovisar resultatet av sin etiska granskning till Läkemedelsverket som ska fatta beslut inom 38 dagar från att anmälan kommit in.

Etikprövningslagen

I de fall då det inte krävs en ansökan eller anmälan enligt MDR, IVDR, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter eller föreskrifter som Läkemedelsverket har meddelat med stöd av sistnämnda lag ska etikprövningslagen tillämpas. Detta gäller dock under förutsättning att prövningen eller studien i övrigt omfattas av etikprövningslagens tillämpningsområde.

Forskningshuvudmannen ska då skicka in en ansökan om etikprövning i Ethix.

Biobankernas medverkan vid etisk granskning enligt lagen om kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU-förordningarna om medicintekniska produkter

Om humanbiologiska prov ingår i prövningen och om biobankslagen är tillämplig ska berörd biobank yttra sig till Etikprövningsmyndigheten i frågor som avser samtycke och information till försökspersoner och till Läkemedelsverket i övriga frågor. För mer information, besök Biobank Sveriges webbplats.

Nya blanketter för medicintekniska produkter
Blanketterna för medicintekniska produkter uppdaterades 2023-12-18 på grund av den nya biobankslagen. Från och med 2023-12-31 måste versionerna nedan användas.

Ny grundansökan

Beskrivning av projektet -  medicintekniska produkter

Ny ändringsansökan

Anmälan om ändring - medicintekniska produkter

Komplettering av ansökan eller anmälan

Följebrev vid komplettering

.

Etikprövning – så går det till

Etikprövning - så går det till En ny ansökan om etikprövning kallas grundansökan. Etikprövningsmyndigheten varken kan eller får ...

Ändringsansökan

Vid väsentlig ändring som avser ett redan godkänt forskningsprojekt ska en ändringsansökan göras. Om en ändring av ett ...

Ansvar för forskningen

Ansvar för forskningen Forskningshuvudmannen, dvs den fysiska eller juridiska person i vars verksamhet forskningen utförs, ansvarar för forskningen. ...

Avgift för etikprövning

Avgift för etikprövning För en ny ansökan är avgiften 5 000 kr eller 16 000 kr. Avgiften för ...