Etikprövning - så går det till

En ny ansökan om etikprövning kallas grundansökan. Etikprövningsmyndigheten varken kan eller får lämna några förhandsbesked när det gäller frågan om etikprövning krävs eller inte. Det är forskningshuvudmannens ansvar att ta ställning till om en grundansökan behöver göras eller inte. Detta har att göra med att forskningshuvudmannen är skyldig att se till att forskning som faller under etikprövningslagens krav inte bedrivs inom verksamheten utan etikgodkännande.

Det är alltså nödvändigt att det finns kunskap om etikprövningslagen inom huvudmannens organisation. Forskningsetiska överväganden behöver också vara ett lika viktigt inslag i planeringen av en forskningsstudie som något annat moment.

Först när en komplett ansökan kommer upp på avdelningens bord för prövning kan Etikprövningsmyndigheten dra några säkra slutsatser kring den aktuella forskningen.

Den första fråga att ta ställning till är om det som planeras utgör forskning enligt den definition av begreppet som finns i 2 § etikprövningslagen, det vill säga om det rör sig om vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna görs för att hämta in ny kunskap, eller om det handlar om utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. Om projektet faller utanför detta omfattas det inte av lagen. Men om det rör sig om forskning krävs etikprövning om forskningen

• innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelseroch/eller
• innebär ett fysiskt ingrepp, på såväl levande som avliden,
• sker med en metod som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen eller
• utförs på biologiskt material från levande eller avliden människa och är spårbart.

Lagen gäller bara forskning som ska utföras i Sverige (5 §), men etikprövning krävs även när inte hela men delar av forskningen ska utföras här. Dessa delar kan och ska myndigheten pröva, inte de delar som ska ske i något annat land.

När du ansöker

Om du ska du ansöka om etikprövning ska du logga in i portalen Ethix. Utöver att ge in en ansökan är det också i denna portal som du tar emot aviseringar, beslut och annat som rör din ansökan.

Ansökan ska göras på svenska. Ansökningsformuläret i Ethix är utformat så att du endast behöver lämna de uppgifter som är relevanta för just den forskning som din ansökan avser.

I vissa fall behöver du skicka ansökan till andra instanser:

Från den 31 januari 2022 gäller EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel 2014/536 (CTR). Enligt CTR ska sponsor ansöka om prövning via EU-portalen CTIS. Mellan 31 januari 2022 och 31 januari 2023 får sponsor välja att ansöka om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt EU-direktiv 2001/20/EG eller enligt den nya EU-förordningen CTR. Efter den 31 januari 2023 ska samtliga nya kliniska läkemedelsprövningar lämnas in till CTIS och genomföras enligt CTR.

Från den 26 maj 2021 gäller EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR). Enligt MDR ska sponsor anmäla och ansöka om prövning av en medicinteknisk produkt via EU-portalen EUDAMED. Innan EUDAMED är fullt fungerande ska handlingarna skickas till Läkemedelsverket.

Från den 26 maj 2022 gäller EU:s förordning 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR). I avsaknad av övergångsbestämmelser får etikprövningslagen inte tillämpas på prestandastudier av sådana produkter som omfattas av krav på ansökan eller anmälan enligt någon av artiklarna 58.1, 58.2 och 70 i IVDR efter nämnda datum.

Bilagor utöver ansökningsformuläret

Obligatoriska bilagor för alla projekt är:

• Forskningsplan avsedd för fackmän. Ska vara på svenska eller engelska.
• CV för ansvarig forskare. Ska vara på svenska eller engelska.

Följande bilagor kan du behöva bifoga:

• Om du ska använda annonsmaterial i din rekrytering av forskningspersoner ska annonsmaterialet alltid bifogas ansökan. Ska vara på svenska.
• Den information som kommer att ges till forskningspersonerna i samband med att de tillfrågas om deltagande, forskningspersonsinformation, ska alltid bifogas ansökan. Ska vara på svenska och använd med fördel de stödmallar som myndigheten tillhandahåller.
• Om du ska använda enkäter, frågeformulär, intervjuguider eller intervjufrågor i projektet ska även dessa bifogas. Ska vara på svenska.
• Variabellista bör bifogas ansökan om data ska begäras ut från befintliga register. Ska vara på svenska.

I ett första steg i ansökan kommer du att kunna göra en rad förval som styr vilka frågor du kommer att få besvara i formuläret. Förvalen är följande och går att ändra även om du gått vidare till formuläret:

• Om joniserande strålning kommer att ingå i forskningsprojektet.
• Om biologiskt material kommer att nyinsamlas eller om biologiskt material från en eller flera befintliga provsamlingar ska användas i forskningsprojektet.
• Om ansökan avser klinisk prövning eller en prestandastudie av medicinteknisk produkt/medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik. Observera att om prövningen faller inom MDR:s eller IVDR:s tillämpningsområde ska du inte ansöka i Ethix utan ge in en till Läkemedelsverket. Läs mer på Läkemedelsverkets hemsida.

Eventuellt övriga bilagor som du bedömer att myndigheten måste ta del av i sin bedömning av projektet kan bifogas.

Tidsfrister

Normalt bör Etikprövningsmyndigheten fatta beslut inom 60 dagar efter det att en komplett ansökan och avgiften har inkommit. För ansökningar som avser kliniska läkemedelsprövningar ska beslutas fattas inom följande särskilda tidsfrister.

Avser ansökan läkemedel för genterapi eller somatisk cellterapi eller läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer är tidsfristen 90 dagar. I de fall det finns föreskrifter om skyldighet för Etikprövningsmyndigheten att höra någon annan myndighet ska beslut fattas inom 180 dagar efter att ansökan är komplett.

Om ansökan avser xenogen cellterapi finns det ingen tidsbegränsning. För övriga nya ansökningar som avser kliniska läkemedelsprövningar är tidsfristen 60 dagar.

Etikprövningsmyndighetens avgörande

Din ansökan kan antingen godkännas, godkännas med villkor, avslås eller avvisas. För att ansökan ska godkännas måste etikprövningslagens uppställda krav för godkännande vara uppfyllda. Vid avvisning prövas inte ansökan i sak. Om forskningen inte faller under etikprövningslagens bestämmelser får Etikprövningsmyndigheten på sökandens begäran lämna ett rådgivande yttrande.

Ett godkännande upphör att gälla om inte forskningen har påbörjats senast två år efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft.

Överklagande

Om ett beslut har gått den sökande emot kan sökanden överklaga beslutet till Överklagandenämnden för etikprövning. Överklagandet ska ges in till Etikprövningsmyndigheten inom tre veckor från det att klaganden fick del av beslutet. Klicka här för att komma till webbplatsen för Överklagandenämnden för etikprövning.