Etikprövning - så går det till

Välkommen till Ethix!

2022-05-17
I oktober 2021 lanserade Etikprövningsmyndigheten det nya ansöknings- och ärendehanteringssystemet Ethix!

Om du ska du ansöka om etikprövning ska du logga in i portalen Ethix. Utöver att ge in en ansökan är det också i denna portal som du tar emot aviseringar, beslut och annat som rör din ansökan.

Stig på genom att klicka på Ethix-länken till höger!

Grundansökan

Vid planering av ett nytt forskningsprojekt på människa ska ansvarig forskningshuvudman ta ställning till om forskningen omfattas av etikprövningslagen och om man behöver söka tillstånd för det. Bedömer den som är behörig att företräda huvudmannen att forskningen faller inom lagens tillämpningsområde ska du fylla i en grundansökan.

När du ansöker

Ansökan ska göras på svenska. Ansökningsformuläret i Ethix är utformat så att du endast behöver lämna de uppgifter som är relevanta för just den forskning som din ansökan avser.

I vissa fall behöver du skicka ansökan till andra instanser:

  • Från den 31 januari 2022 gäller EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel 2014/536 (CTR). Enligt CTR ska sponsor ansöka om prövning via EU-portalen CTIS. Mellan 31 januari 2022 och 31 januari 2023 får sponsor välja att ansöka om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning enligt EU-direktiv 2001/20/EG eller enligt den nya EU-förordningen CTR. Efter den 31 januari 2023 ska samtliga nya kliniska läkemedelsprövningar lämnas in till CTIS och genomföras enligt CTR.
  • Från den 26 maj 2021 gäller EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR). Enligt MDR ska sponsor anmäla och ansöka om prövning av en medicinteknisk produkt via EU-portalen EUDAMED. Innan EUDAMED är fullt fungerande ska handlingarna skickas till Läkemedelsverket.
  • Från den 26 maj 2022 gäller EU:s förordning 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR). I avsaknad av övergångsbestämmelser får etikprövningslagen inte tillämpas på prestandastudier av sådana produkter som omfattas av krav på ansökan eller anmälan enligt någon av artiklarna 58.1, 58.2 och 70 i IVDR efter nämnda datum.
  • Vid inrättande av en biobank (inrättande av biobank beslutas av huvudmannen) ska anmälan ske till Inspektionen för vård och omsorg.

Bilagor utöver ansökningsformuläret

Obligatoriska bilagor för alla projekt är:

  • Forskningsplan avsedd för fackmän. Ska vara på svenska eller engelska.
  • CV för ansvarig forskare. Ska vara på svenska eller engelska.

Följande bilagor kan du behöva bifoga:

  • Om du ska använda annonsmaterial i din rekrytering av forskningspersoner ska annonsmaterialet alltid bifogas ansökan. Ska vara på svenska.
  • Den information som kommer att ges till forskningspersonerna i samband med att de tillfrågas om deltagande, forskningspersonsinformation, ska alltid bifogas ansökan. Ska vara på svenska.
  • Om du ska använda enkäter, frågeformulär, intervjuguider eller intervjufrågor i projektet ska även dessa bifogas. Ska vara på svenska.
  • Variabellista bör bifogas ansökan om data ska begäras ut från befintliga register. Ska vara på svenska.

Om forskningsprojektet är en klinisk läkemedelsprövning ska du bifoga följande bilagor:

  • Gemensam EU-blankett kan bifogas, men är inte längre en obligatorisk handling. Ska vara på svenska eller engelska.
  • Sammanfattning av protokollet på svenska (om forskningsplanen/protokollet är på engelska).
  • Prövarhandbok alternativt bipacksedel, produktresumé eller IB (investigators brochure). Ska vara på svenska eller engelska.

I ett första steg i ansökan kommer du att kunna göra en rad förval som styr vilka frågor du kommer att få besvara i formuläret. Förvalen är följande och går att ändra även om du gått vidare till formuläret:

  • Om forskningen innebär att forskningspersoner kommer att exponeras för joniserande strålning.
  • Om biologiskt material ska samlas in eller om befintligt biologiskt material ska användas i forskningsprojektet.
  • Om forskningsprojektet är en klinisk läkemedelsprövning.
  • Om ansökan gäller en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt, men prövningen inte faller inom MDR:s tillämpningsområde. Observera att om prövningen faller inom MDR:s tillämpningsområde ska du inte ansöka i Ethix utan ge in en till Läkemedelsverket.  Läs mer på Läkemedelsverkets hemsida.

Eventuellt övriga bilagor som du bedömer att myndigheten måste ta del av i sin bedömning av projektet kan bifogas.

Tidsfrister

Normalt bör Etikprövningsmyndigheten fatta beslut inom 60 dagar efter det att en komplett ansökan och avgiften har inkommit. För ansökningar som avser kliniska läkemedelsprövningar gäller särskilda tidsfrister enligt följande.

Avser ansökan läkemedel för genterapi eller somatisk cellterapi eller läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer är tidsfristen 90 dagar. I de fall det finns föreskrifter om skyldighet för Etikprövningsmyndigheten att höra någon annan myndighet bör beslut normalt fattas inom 180 dagar efter att ansökan är komplett.

Om ansökan avser xenogen cellterapi finns det ingen tidsbegränsning. För övriga nya ansökningar som avser kliniska läkemedelsprövningar är tidsfristen 60 dagar.

Etikprövningsmyndighetens avgörande

Din ansökan kan antingen godkännas, godkännas med villkor, avslås eller avvisas. För att ansökan ska godkännas måste etikprövningslagens uppställda krav för godkännande vara uppfyllda. Vid avvisning prövas inte ansökan i sak. Om forskningen inte faller under etikprövningslagens bestämmelser får Etikprövningsmyndigheten på sökandens begäran lämna ett rådgivande yttrande.

Ett godkännande upphör att gälla om inte forskningen har påbörjats senast två år efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft.

Överklagande

Om ett beslut har gått den sökande emot kan sökanden överklaga beslutet till Överklagandenämnden för etikprövning. Överklagandet ska ges in till Etikprövningsmyndigheten inom tre veckor från det att klaganden fick del av beslutet. Klicka här för att komma till webbplatsen för Överklagandenämnden för etikprövning.

Avgift för etikprövning

För en ny ansökan är avgiften 5 000 kronor eller 16 000 kronor. Avgiften för en ändringsansökan är 2 000 kronor.

Vad säger lagen?

Syftet med etikprövningslagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Avvägning mellan risker och kunskapsvinster är två faktorer som ska ingå i prövningarna.

Ändringsansökan

Vid väsentlig ändring avseende ett redan godkänt forskningsprojekt ska en ändringsansökan göras. Om en ändring av ett ursprungligt projekt är omfattande ska en helt ny ansökan göras.

Ansvar för forskningen

Forskningshuvudmannen, dvs. den fysiska eller juridiska person i vars verksamhet forskningen utförs, ansvarar för forskningen.