Etikprövning - så går det till

Observera att endast ansökningshandlingar ska skickas till e-postadressen ansokan@etikprovning.se. Har du frågor ska dessa skickas till e-postadressen registrator@etikprovning.se.

Nytt ärendehanteringssystem snart i gång!

2021-08-25
Måndag den 4 oktober kl. 09.00 driftsätts det nya ärendehanteringssystemet som myndigheten under en längre tid planerat för.

Fram till torsdag den 23 september kl. 24.00 gäller den information som följer i texten nedan. Efter den tidpunkten stängs möjligheten att ansöka om etikprövning för både grundansökningar och ändringsansökningar. De blanketter som vi nu tillhandahåller för att ansöka om etikprövning kommer inte längre att vara giltiga och det kommer inte att gå att skicka in handlingar till adressen ansokan@etikprovning.se längre.

Däremot tar vi mellan den 23 september kl. 24.00 och den 4 oktober kl. 09.00 fortfarande emot begärda kompletteringar. Hur du gör framgår av den begäran om komplettering du har fått.

Läs mer om övergången och om det nya systemet på startsidan och kontakta oss om du har ytterligare frågor genom att ringa eller e-posta oss. Kontaktuppgifter finns längst ner på sidan.

Instruktioner för att fylla i och ge in en etikprövningsansökan till och med den 23 september

  1. Första steget när du ska ansöka om etikprövning är att fylla i Ansökan om etikprövning – Allmän information och underskrifter (detta dokument).
    Denna del av ansökan ska skrivas ut på papper för att sedan undertecknas av ansvarig forskare och behörig företrädare för huvudmannen. Den undertecknade ansökan ska sedan skannas in och sparas som sökbar PDF-fil. Namnge ansökan ”00 Ansökan om etikprövning”. Ska vara på svenska.
  2. Nästa steg är att fylla i Ansökan om etikprövning – Beskrivning av forskningsprojektet (bilaga 1). Denna del av ansökan är obligatorisk och ska alltid bifogas ansökan. Beskrivningen ska sparas som sökbar PDF-fil. Ska vara på svenska.
  3. Beroende på vilken forskning du har tänkt bedriva ska du därefter ta ställning till vilka övriga bilagor du behöver bifoga med din ansökan. Samtliga bilagor ska sparas som separata sökbara PDF-filer. Om de är omfattande ska de även vara märkta med bokmärken. Namnge alla bilagor med bilagenummer och namnet på bilagan, exempelvis ”01 beskrivning av forskningsprojektet”, ”03 forskningsplan”.

Obligatoriska bilagor för alla projekt är:

A. Forskningsplan (bilaga 3) avsedd för fackmän. Ska vara på svenska eller engelska.

B. CV för ansvarig forskare (bilaga 12). Ska vara på svenska eller engelska.

Följande bilagor kan du behöva bifoga:

C. Om biologiskt material ska samlas in eller om befintligt biologiskt material ska användas i forskningsprojektet ska du fylla i och bifoga Ansökan om etikprövning – Beskrivning av biologiskt material (bilaga 2). Ska vara på svenska.

D. Om du ska använda annonsmaterial (bilaga 4) i din rekrytering av forskningspersoner ska annonsmaterialet alltid bifogas ansökan. Ska vara på svenska.

E. Den information som kommer att ges till forskningspersonerna i samband med att de tillfrågas om deltagande, forskningspersonsinformation, (bilaga 5) ska alltid bifogas ansökan. Ska vara på svenska.

F. Om du ska använda enkäter, frågeformulär, intervjuguider eller intervjufrågor i projektet ska även dessa bifogas (bilaga 6). Ska vara på svenska.

G. Variabellista (bilaga 7) bör bifogas ansökan om data ska begäras ut från befintliga register. Ska vara på svenska.

H. Om forskningsprojektet är en klinisk läkemedelsprövning ska du bifoga följande bilagor;

    • Gemensam EU-blankett kan bifogas, men är inte längre en obligatorisk handling (bilaga 8).

Ska vara på svenska eller engelska.

    • Sammanfattning av protokollet på svenska (om forskningsplanen/protokollet är på engelska) (bilaga 9).
    • Prövarhandbok alternativt bipacksedel, produktresumé eller IB (investigators brochure) (bilaga 10).

Ska vara på svenska eller engelska.

I. Om forskningen innebär att forskningspersoner kommer att exponeras för joniserande strålning ska stråldosbilaga (bilaga 11) fyllas i och bifogas ansökan. Ska vara på svenska.

J. Eventuella övriga bilagor som du bedömer att myndigheten måste ta del av i sin bedömning av projektet.

  1. Den inskannade Ansökan om etikprövning – Allmän information och underskrifter samt övriga delar och bilagor i separata sökbara PDF-filer skickas in i elektroniskt format till e-postadressen ansokan@etikprovning.se. Bifoga ansökan och bilagor i separata filer. Rubriken på e-posten ska alltid vara forskningsprojektets titel.
  2. Om ansökan rör en klinisk läkemedelsprövning kan du använda Eudralink när du skickar in ansökan (för mer information om Eudralink se läkemedelsverkets webbplats för kliniska läkemedelsprövningar). Sätt förfallodatum så lång fram som möjligt och säkerställ att filerna inte är lösenordskyddade. Även dessa ansökningar ska skickas in till ansokan@etikprovning.se.
  3. Myndigheten kan ta emot maximalt 50 000 KB (50 MB) i en e-post. Om din ansökan är större ber vi dig att antingen minska storleken eller dela upp ansökan i flera e-postmeddelanden. Ange då tydligt att e-postmeddelandena tillhör samma ansökan samt i hur många meddelanden som ansökan skickas in.
  4. När Etikprövningsmyndigheten har tagit emot din ansökan skickas en avgiftsavisering via e-post till ansvarig forskare. I bekräftelsen får du information om vilket diarienummer din ansökan har fått, hur du går tillväga för att betala avgiften för ansökan samt ett OCR-nummer som ska användas vid betalningen.
  5. Först när avgiften är inbetald med korrekt OCR-nummer och finns på myndighetens konto kommer vi att påbörja handläggningen av din ansökan.
  6. När vi har fattat ett beslut angående din ansökan kommer vi att skicka beslutet via e-post till ansvarig forskare och behörig företrädare för forskningshuvudmannen.
  7. Kom ihåg att ansökan alltid ska fyllas i på svenska och att både titeln och ansökan ska vara förståelig för en lekman.

När du ansöker

Ansökan ska göras på svenska. Ansökningsformuläret är utformat så att du endast behöver lämna de uppgifter som är relevanta för just den forskning som din ansökan avser.

I vissa fall behöver du skicka underlag till fler myndigheter:

  • Vid klinisk läkemedelsprövning ska ansökan göras till Läkemedelsverket.
  • Vid inrättande av en biobank (inrättande av biobank beslutas av huvudmannen) ska anmälan ske till Inspektionen för vård och omsorg.

Tidsfrister

Normalt bör Etikprövningsmyndigheten fatta beslut inom 60 dagar efter det att en komplett ansökan och avgiften har inkommit. För ansökningar som avser kliniska läkemedelsprövningar gäller särskilda tidsfrister enligt följande.

Avser ansökan läkemedel för genterapi eller somatisk cellterapi eller läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer är tidsfristen 90 dagar. I de fall det finns föreskrifter om skyldighet för Etikprövningsmyndigheten att höra någon annan myndighet bör beslut normalt fattas inom 180 dagar efter att ansökan är komplett.

Om ansökan avser xenogen cellterapi finns det ingen tidsbegränsning. För övriga nya ansökningar som avser kliniska läkemedelsprövningar är tidsfristen 60 dagar.

Etikprövningsmyndighetens avgörande

Din ansökan kan antingen godkännas, godkännas med villkor, avslås eller avvisas. För att ansökan ska godkännas måste etikprövningslagens uppställda krav för godkännande vara uppfyllda. Vid avvisning prövas inte ansökan i sak. Om forskningen inte faller under etikprövningslagens bestämmelser får Etikprövningsmyndigheten på sökandens begäran lämna ett rådgivande yttrande.

Ett godkännande upphör att gälla om inte forskningen har påbörjats senast två år efter det att beslutet om godkännande vann laga kraft.

Överklagande

Om ett beslut har gått den sökande emot kan sökanden överklaga beslutet till Överklagandenämnden för etikprövning. Överklagandet ska ges in till Etikprövningsmyndigheten inom tre veckor från det att klaganden fick del av beslutet. Klicka här för att komma till webbplatsen för Överklagandenämnden för etikprövning.

Avgift för etikprövning

För en ny ansökan är avgiften 5 000 kronor eller 16 000 kronor. Avgiften för en ändringsansökan är 2 000 kronor.

Vad säger lagen?

Syftet med etikprövningslagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Avvägning mellan risker och kunskapsvinster är två faktorer som ska ingå i prövningarna.

Ändringsansökan

Vid väsentlig ändring avseende ett redan godkänt forskningsprojekt ska en ändringsansökan göras. Om en ändring av ett ursprungligt projekt är omfattande ska en helt ny ansökan göras.

Ansvar för forskningen

Forskningshuvudmannen, dvs. den fysiska eller juridiska person i vars verksamhet forskningen utförs, ansvarar för forskningen.