Nyheter

Just nu pågår en intensiv debatt om etikprövningens regelverk, och Etikprövningsmyndighetens tillämpning av detta. Debatten har pågått under ett par år men har nu ökat i omfång efter att några av myndighetens beslut kritiserats i media. Ett upprop som kräver förändringar har fått stor spridning i forskarsamhället.

Etikprövningsmyndigheten både välkomnar och följer debatten. Vi tar kritik som framförts på stort allvar, det är viktiga frågor som i allra högsta grad rör myndigheten. Vårt uppdrag är att värna de personer som deltar i forskning och vi tror att alla instämmer i att det är viktigt.

En debatt om forskningsfrihet
I grunden finns frågan om akademisk frihet. Samhället vill ge forskaren frihet att forska, men självklart inom etikens gräns. Ingen vill riskera att människor kommer till skada. Innan en forskningsstudie startar måste därför värdet av den förväntade kunskapsvinsten vägas mot riskerna. I vissa fall måste forskning på människor etikprövas innan man sätter igång. När riskerna är små kan detta regelverk tyckas övernitiskt, och som ett hinder för forskarens frihet. Samtidigt är det tryggt att den etiska bedömningen utförs av en nationell myndighet på ett rättssäkert och transparent sätt.

Myndighetens roll och uppdrag
En del av debatten handlar om etikprövningslagen från 2004 och som myndighet kan och ska vi inte ha åsikter om lagen. När Etikprövningsmyndigheten bildades 2019 fick vi i uppdrag att genomföra etikprövning på ett effektivt och enhetligt sätt. Vi har kommit långt på dessa år men arbetar fortsatt intensivt för att utveckla vårt arbete att vägleda forskarna genom etikprövningsprocessen.

Några punkter i vårt förbättringsarbete:

• Forskningshuvudmännen (universitet med flera) har ansvaret för att etikprövning sker. Förra sommaren fick vi ett regeringsuppdrag att öka kunskapen om etikprövningsprocessen. Bland mycket annat tar vi fram en vägledning för att göra det lättare att etikpröva.
• Vi utvecklar ansökningsformuläret för att anpassa det till samtliga forskningsområden. På så sätt kan vi ställa relevanta frågor och samtidigt minska arbetsinsatsen för forskaren.
• För varje år som går förbättras enhetligheten i våra bedömningar, bland annat med hjälp av den vägledning som beslut från Överklagandenämnden för etikprövning innebär.
• Vi bidrar till kunskap och dialog om etikprövning genom möten och öppna webbinarier tillsammans med andra aktörer i forskarvärlden.
• Vi vidareutbildar våra handläggare i klarspråk och arbetar för att våra beslut ska bli tydligare.
• Steg för steg översätter vi material till engelska för att underlätta för forskare med utländsk bakgrund.
• En del av debatten gäller ansökningar som endast rör forskning på personuppgifter. Regeringen har gett oss i uppdrag att kartlägga dessa ärenden och slutredovisa den 22 februari 2024.

Etikprövning i siffror
I perspektiv kan nämnas att myndighetens 21 avdelningar med sammanlagt 525 ledamöter fattar omkring 7 000 beslut per år. Av dessa ändras ett 30-tal efter överklagande. Den genomsnittliga handläggningstiden för ett ärende är drygt en månad. Efter att vi säkerställt att den planerade forskningen är etiskt godtagbar godkänner vi uppemot 90 procent av alla ansökningar.

Ledamöterna är viktiga för forskningsetiken och för svensk forskning. Över hälften av dem är själva vetenskapliga ledamöter som finns ute i den akademiska vardagen och ägnar en stor del av sin tid till att hjälpa forskarkollegor med råd och stöd. Myndigheten har också allmänföreträdare som säkerställer allmänhetens perspektiv. Tillsammans äger ledamöterna stor kompetens och bredd, men det innebär också att de kan tolka omständigheter olika. Etikprövningsmyndigheten arbetar därför ständigt med att öka enhetligheten i avdelningarnas prövningar. Men om forskare är missnöjda med ett beslut så har de alltid rätt att överklaga detta.

Forskningsetik är ett gemensamt ansvar
Debatt är sunt och vi hoppas att det leder till en stärkt nationell samsyn om forskningsetik och etikprövning. En enhetlig forskningsetisk praxis gör att förutsättningarna att delta i forskning är lika, vare sig forskningen genomförs i Helsingborg eller i Pajala.

Forskningshuvudmännen har det övergripande ansvaret för att forskning genomförs på ett säkert sätt för forskningspersoner – även för de projekt som granskas av Etikprövningsmyndigheten. Etikprövningen tar bara sikte på genomförandefasen i forskningen, det vill säga rekrytering av forskningspersoner, inhämtande av underlag, genomförande av försök, analys och bearbetning. Dit hör inte exempelvis planering och publicering. Att ta del av offentligt material för att förkovra sig och få uppslag till viktig forskning är inte något som kräver etikgodkännande.

Ett kunskapslyft
På Etikprövningsmyndigheten hoppas vi att ett resultat av den pågående debatten blir att forskningshuvudmännen sätter forskningsetik och etikprövning högt på sin agenda. Det handlar både om att öka förståelsen och att förbättra ansökningsförfarandet. De universitet och högskolor som har utbildning som sin kärnverksamhet kan bli en del i ett sådant kunskapslyft. Tillsammans kan vi värna ett starkt skydd för forskningspersonerna, den fria forskningen och ett fortsatt starkt förtroende för svensk forskning.

Johan Modin, direktör för Etikprövningsmyndigheten, svarade den 3 maj i en replik på en debattartikel i Svenska Dagbladet.
Repliken är låst men du kan också läsa den här.

Forskarna Peter Esaiasson och Jacob Sohlberg ifrågasätter på SvD Debatt den 1 maj 2023 hanteringen av deras ansökan om etikprövning.

De skriver att Etikprövningsmyndigheten tycker att det är oetiskt att intervjua representativa urval av boende i göteborgsförorterna Hammarkullen och Biskopsgården om samhällsfrågor. Dessutom påstår skribenterna att myndigheten gjort bedömningen att ”riskerna inte uppvägs av den förväntade nyttan av forskningsprojektet.” 

Inget av detta stämmer dock, inte ens det som utges för att vara citerad text ur beslutet. Avdelningen som prövade ärendet avslog ansökan med följande motivering:

”Sökanden har inte kompletterat ansökan i samtliga de avseenden som myndigheten efterfrågat. Det underlag som myndigheten har för sin prövning ger inte stöd för slutsatsen att riskerna med det tänkta forskningsprojektet uppvägs av den förväntade nyttan av forskningen. Ansökan ska därför avslås.”

Formuleringarna innebär att avdelningen menade att underlaget inte var fullständigt och att det därför inte gick att godkänna ansökan. Beslutet om avslag fattades av en enig avdelning och berodde på att sökanden inte hade beskrivit forskningsstudien tillräckligt utförligt i informationen till forskningspersonerna, dvs. de personer som man planerade att intervjua.

Det handlade alltså inte om att riskerna med studien i sig skulle vara sådana att den inte borde få genomföras. Däremot är det inte forskningsetiskt godtagbart att forskningspersonerna inte får tillräcklig information. Etikprövningsmyndighetens uppdrag är att värna den enskilda människan i forskningen och forskningspersonerna måste få veta vad de kommer att vara med om och hur de kan ta till vara sina rättigheter i studien.

Anledningen till avslagsbeslutet hade kunnat uttryckas tydligare i själva beslutet än vad som nu blev fallet. Hur beslutsmotiveringar bör utformas är något som myndigheten kommer att fokusera särskilt på i det fortsatta arbetet med att utveckla och förbättra verksamheten. 

Det är bara att instämma med artikelförfattarna om värdet av ett så välfungerande system för överprövning av Etikprövningsmyndighetens beslut. Bara 11 dagar efter sökandens överklagande hade Överklagandenämnden för etikprövning fattat sitt beslut. De beslut som överklagandenämnden fattar i olika ärenden kan dessutom ge Etikprövningsmyndigheten värdefull vägledning för prövningen av liknande fall i framtiden.

Den kritik som skribenterna i övrigt ger uttryck för i artikeln bygger på missuppfattningar och bristande kunskap om etikprövningsverksamheten.  

Etikprövningsmyndigheten har ett tydligt uppdrag och tillämpar det regelverk som gäller för verksamheten. Lagens regler om när etikprövning krävs har inte förändrats sedan 2008. Den etiska granskningen av humanistisk-samhällsvetenskaplig forskning har dessutom varit etablerad och utvecklats sedan 1970-talet och har mycket lite att göra med Macchiarinis konstgjorda luftstrupar.

Etikprövningsverksamheten är inget hinder mot forskningen. En bra och genomarbetad ansökan ger goda förutsättningar för en snabb och rättssäker etikprövning. Uppemot 90 procent av alla prövningar slutar i ett etikgodkännande. Något som ofta glöms bort i debatten är dock att syftet med etikprövning är att skydda forskningspersonerna. Att forskningen är säker innebär även att allmänhetens förtroende för forskningen stärks. En välfungerande etikprövning är alltså något som ligger i forskarnas intresse.

Tillsynen över etikprövningslagen har både synliggjort en del brister och skapat oro hos forskarna. I arbetet med att öka kunskapen om etikprövning vill vi nu dämpa oron och visa att det faktiskt är lätt att göra rätt.

De ändringar i etikprövningslagen som trädde i kraft den 1 januari 2020 tydliggjorde lagens definition av forskning, forskningshuvudmännens ansvar för lagens efterlevnad och inte minst ansvaret för tillsynen. Tillsynen har synliggjort en del brister i efterlevnaden av etikprövningslagen, men också skapat en stor oro och frustration bland forskare.

Regeringen bedömde att Etikprövningsmyndigheten behövde få i uppdrag att utveckla stöd och information till forskningshuvudmännen mot bakgrund av de brister som framkommit av tillsynen. Vi på myndigheten finner det lika viktigt att med ökad kunskap försöka dämpa den oro som tagit sig uttryck i debatten den senaste tiden.

Vi vill visa att vi inte har någon avsikt att hämma den fria forskningen. Tvärtom vill vi med vår etiska granskning stötta forskningen att skapa trygga förhållanden för alla som på ett eller annat sätt deltar som forskningspersoner. Genom att värna om individen och om att de forskningsetiska principerna upprätthålls bidrar vi även till att allmänhetens förtroende för forskning fortsätter att vara högt.

Etikprövningsmyndigheten vill också visa att det är lätt att göra rätt samt vilket stöd och vägledning som forskaren kan få från oss och sin forskningshuvudman. Innehåller forskningen moment som omfattas av lagen, är det enklare att ansöka om etikprövning – än att planera forskningen för att undvika etikprövning.

Den 1 februari lämnade vi en delrapport till utbildningsdepartementet med en delredovisning av uppdraget. Rapporten kan du läsa här - PDF. En slutrapport ska lämnas senast den 1 februari 2024.

Nu sammanställer vi resultatet från vår enkätundersökning. Resultatet är tänkt att ge en fingervisning om hur vi ska utforma kommande stöd och insatser i arbetet med att öka kunskapen om etikprövning.

Kring årsskiftet skickade vi ut en inbjudan till en enkät, kanske fick du den och också deltog. Vi passar i så fall på att tacka för din tid och ditt intresse.

Syftet med enkäten var att i viss mån försöka mäta vilken nivå av kunskap som respondenterna har om etikprövning. För en erfaren forskare är frågorna lätta och för en nyutbildad forskare kan någon fråga väcka en del funderingar. Med enkäten gjorde vi inga anspråk på att försöka bedriva forskning, det är inte vårt uppdrag, utan undersökningen faller snarare in under formen för en marknadsundersökning. Några av frågorna syftade också till att få en uppfattning om respondenternas bild av oss som myndighet.

Undersökningen, analys och rapport genomförs av Södra tornet kommunikation. Etikprövningsmyndigheten har inga uppgifter om vem som svarat eller vad de har svarat. Resultatet kommer att ge oss en fingervisning om vilka stödinsatser som det finns behov av, för att vi på bästa sätt ska kunna fullgöra vårt regeringsuppdrag, att öka kunskapen om etikprövning. Undersökningen, tillsammans med nyhetsbrev, fungerar lite som ett startskott för vår informationssatsning.

Vi kan i nuläget ge en kort sammanfattning av de svar vi samlat in:

• Svarsfrekvensen på enkäten var bra. Cirka 19 000 personer mottog inbjudan till att delta och drygt 20% av dem svarade på frågorna.
• Svaren visade att de som deltog har god kunskap om det allra mest grundläggande.
• De flesta har en positiv attityd till etikprövning och till att det finns en myndighet.
• Många uttryckte önskemål om mer dialog och information.
• De som har en negativ inställning är få, men högljudda. Exempel på kritik:
  - Etikprövningen fokuserar för mycket på detaljer och för lite på forskningsetik.
  - Etikprövningens format är inte anpassat för forskning inom humaniora och samhällsvetenskap.

Om du inte deltog i undersökningen men är nyfiken på vilka frågor som ställdes om etikprövning kan du testa Etiquiz. I den har vi publicerat samma etikfrågor som förekom i enkäten och i den också delat resultaten för hur frågorna besvarades i enkäten.

Etikprövningsmyndigheten bjuder in till ett webbinarium om personuppgifter i forskning, i samarbete med Integritetsskyddsmyndigheten och Överklagandenämnden för etikprövning. Uppsala universitet deltar som representant för en forskningshuvudman i en egen mening.

Syftet är att belysa vilka aspekter som är viktiga att tänka på när personuppgifter behandlas i forskning. Vilka skyddsåtgärder är nödvändiga och vilka regelverk gäller? Vem ansvarar för vad och vad kan göras för att minska riskerna för forskningspersonerna? Vilket stöd kan forskarna behöva för att kunna hantera personuppgifter i enlighet med de krav som gäller? Och vem avgör vad som är en känslig personuppgift?

Under webbinariet presenterar företrädare för respektive myndighet vilket uppdrag myndigheten har och vad regelverket innebär. Gemensamt förklaras hur ansvarsfördelningen ser ut. Vi försöker också reda ut vad som kan vara en känslig personuppgift och ge några exempel på sådana.

Vi tar emot frågor inför webbinariet, e-posta dem till [email protected] senast den 15 maj. Frågorna kommer utgöra underlag för vad som kommer tas upp på webbinariet, men det finns ingen garanti för att alla frågor tas upp till diskussion. Under webbinariet kan frågor ställas i Q&A. De frågor som inte tas upp under webbinariet kommer att bemötas via e-post eller sammanställas och publiceras på www.etikprovning.se.

Antalet platser är begränsat men webbinariet, som genomförs i Zoom, spelas in och kan ses efteråt.

Varmt välkomna!

UPPDATERING 2023-05-02, kl. 15.05: Det gick fort att fylla webbinariet med närmare 500 deltagare och registreringen är nu stängd.

Den 18 mars 2020 införde Etikprövningsmyndigheten en förturshantering av ansökningar som avsåg forskning med anknytning till covid-19.

Under de två första månaderna av förturshanteringen inkom mer än 300 ansökningar och en revidering gjordes den 13 maj om att prioritera angelägen forskning som kunde ge nytta i närtid för diagnostik och behandling av covid-19. Förturshanteringen har varit framgångsrik och inflödet av ansökningar har tydligt visat att Sverige är en stark forskningsnation.

Ytterligare revidering av förturshanteringen skedde 15 juni 2020 och 24 september 2021 då forskningen gått in i nya faser.

Numera klassas covid-19 inte längre som en allmänfarlig sjukdom och inflödet av ansökningar där förtur begärs har under den senaste tiden varit låg. I det läge som råder nu bedömer myndigheten att en förturshantering inte längre är nödvändig.

Myndigheten har därför beslutat att covidförtur inte längre ges.

I samband med en kommande revidering av formulären kommer frågan om förtur att tas bort. Revideringen är planerad att genomföras under mars månad.

Etikprövningsmyndighetens årsredovisning finns nu att läsa.

Årsredovisning i PDF

Regeringen gav den 30 juni 2022 Etikprövningsmyndigheten i uppdrag att ta fram stödmaterial och genomföra informationsinsatser till forskningshuvudmän och forskare i fråga om lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.

Etikprövningsmyndigheten lämnade igår en delredovisning av uppdraget till Regeringskansliet och ger i den en övergripande presentation av vilka insatser och aktiviteter som myndigheten planerar för att fullfölja uppdraget.

Delrapporten i PDF

Etikprövningsmyndigheten genomför en enkätundersökning med syfte att förbättra vår information om etikprövningens regelverk. Enkäten består av fyra frågor om etikprövning. Därefter följer fem frågor om dina erfarenheter och på slutet fyra frågor om din bakgrund som forskare.

Det tar cirka 8 minuter att svara och dina svar lämnas utan att vi ser vem som svarat.

Undersökningen utförs i samarbete med Södra tornet kommunikation.

Frågan om att få genomföra en klinisk läkemedelsprövning kan från och med den 31 januari 2023 enbart prövas inom ramen för det samordnade tillståndsförfarandet enligt EU-förordningen nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel. En ny ansökan om att få genomföra en klinisk läkemedelsprövning måste ske enligt EU-förordningen och lämnas in via den gemensamma EU-portalen CTIS. Från och med detta datum är det inte längre möjligt att lämna in en ny ansökan om etikprövning enligt etikprövningslagen avseende en klinisk läkemedelsprövning via Ethix.

Fram till den 31 januari 2025 är det ännu möjligt att ansöka om ändring via Ethix för kliniska läkemedelsprövningar som genomförs i enlighet med direktivlagstiftningen och där det finns ett ursprungligt etikgodkännande.

Att slippa etisk prövning omfattas inte av den akademiska friheten. Den kritik som förs fram mot etikprövning tycks bortse från att det handlar om att skydda människor, skriver 16 personer verksamma i Etikprövningsmyndigheten.

Läs hela debattinlägget i Svenska Dagbladet.

We have now translated selected texts into English with information about ethics review and practical guide about how a review is carried out. Our plan is to expand our English version of the web with more information over time. If you have any comments on the texts or want to suggest a topic that you think is missing, please let us know. Contact information can be found further down on this page. Click on the flag symbols in the menu to change the language.

Nu har vi översatt valda texter till engelska med information om etikprövning och praktisk guide om hur prövningen går till. Vår plan är att utöka vår engelska version av webben med mer information allt eftersom. Har du några synpunkter på texterna eller vill föreslå något ämne som du tycker saknas är du välkommen att meddela oss det. Kontaktuppgifter finns längre ner på denna sida. Klicka på flaggsymbolerna i menyn för att ändra språk.

Den 1 januari 2020 skärptes etikprövningslagen. Lagändringen har inneburit en ökad tillsyn och en skärpt straffskala för de forskare som avsiktligt väljer att inte följa lagen. Förändringarna har lett till debatt och en viss oro inom forskarsamhället. Oron speglar även varierande kunskaper om forskningsetisk prövning i forskarsamhället. Därför har nu Etikprövningsmyndigheten fått i uppdrag av regeringen att göra informationsinsatser för att stärka kunskapen hos forskare och forskningshuvudmän om regelverket för etikprövning.

Pressmeddelandet i PDF

Årsredovisningen för verksamhetsår 2021 finns att läsa här:

Årsredovisning 2021 i PDF

I december 2021 beslutade regeringen om att ge Etikprövningsmyndigheten mer resurser och att myndigheten ska förstärkas med hela tre nya avdelningar. De nya avdelningarna kommer att pröva medicinsk forskning och regeringen har också beslutat att de ska inrättas i Linköping, Stockholm och Uppsala.

Allt detta regleras i myndighetens instruktion och ändringarna trädde i kraft den 31 januari 2022, https://www.riksdagen.se/sv/dokument-lagar/dokument/svensk-forfattningssamling/forordning-20181879-med-instruktion-for_sfs-2018-1879.

Vi har påbörjat arbetet med att skapa de nya avdelningarna. Nomineringar till nya ledamöter begärs in från lärosäten och regioner och fyra handläggare har anställts. Sedan kommer ledamöter att förordnas och vi kommer att ge våra nya medarbetare utbildning innan de kan påbörja granskning av ansökningar på sammanträden. Förhoppningen är att avdelningarna praktiskt kan börja sitt uppdrag under hösten. Vi välkomnar nya medarbetare och är minst sagt glada över att vår organisation växer och förstärks. Med fler ledamöter i etikprövningens tjänst breddar vi kompetensen om etikprövning ute bland högskolor och universitet. Det gynnar forskning i Sverige och ökar skyddet av forskningspersoner.

Från den 26 maj 2022 gäller EU:s förordning 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR). I avsaknad av övergångsbestämmelser får etikprövningslagen inte tillämpas på prestandastudier av sådana produkter som omfattas av krav på ansökan eller anmälan enligt någon av artiklarna 58.1, 58.2 och 70 i IVDR efter nämnda datum. Detta gäller oavsett om en etikansökan getts in före den 26 maj eller inte. Om en etikansökan ges in nu finns det en risk att den inte hinner prövas före den 26 maj. Ansökan kommer i så fall behöva avvisas, om sökanden inte återkallar den. Den som planerar en prestandastudie bör ha detta i åtanke och överväga att i stället ge in en ansökan/anmälan enligt IVDR till Läkemedelsverket först efter den 26 maj.

Den 31 januari 2022 ska EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel börja tillämpas. Under ett års tid kan sökande dock välja att lämna in nya ansökningar enligt ordinarie ordning eller enligt det nya samordnande ansökningsförfarandet. Läs mer och se länkar på vår flik för läkemedelsprövningar https://etikprovningsmyndigheten.se/for-forskare/kliniska-lakemedelsprovningar-och-ctr/.

Stödmallarna för forskningspersonsinformation och samtyckesblankett har fått en översyn och reviderats i vissa stycken. Bland annat har informationen om prover förtydligats och i samarbete med Biobank Sverige har en ny stödmall för samtycke till framtida forskning på lämnade prover tagits fram.

Den vanliga samtyckesblanketten har försetts med en rad för namnförtydligande och rutorna har ersatts med punkter. Dessutom har skrivningen om samtycke till personuppgiftsbehandling tagits bort, eftersom samtycke sällan utgör den rättsliga grunden för att få behandla personuppgifter i forskning. Därutöver har information om tillsynsmyndigheten anpassats till nuvarande benämning.

Observera att stödmallarna för forskningspersonsinformation och samtycke alltid måste anpassas så att de överensstämmer med den forskning man planerar att bedriva.

Uppdaterad 2021-05-19

Från den 26 maj 2021 kommer myndigheten att utföra en etisk granskning av anmälan och ansökan enligt EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR).

Innan nationell lagstiftning finns på plats ska ansökan lämnas in till Etikprövningsmyndigheten. Myndighetens ordinarie blanketter ska användas. När du skickar in din ansökan till Etikprövningsmyndigheten ska det framgå i e-postmeddelandet vilken typ av prövning, enligt förordningen, som ansökan avser.

Mer information finns att läsa på denna sida.

Myndigheten lämnade under hösten 2019 ärendehanteringssystemet Prisma, som togs i bruk när myndigheten startade 1 januari samma år. Prisma hade flera fördelar men var inte anpassat för etikprövningsprocessen och levde inte upp till verksamhetskraven. För närvarande används en tillfällig systemlösning till dess att ett nytt system är i bruk.

Under 2020 pågick ett omfattande upphandlingsarbete som gick i mål i början på 2021 när myndigheten efter anbudsprövning beslutade att tilldela Minso Solutions kontraktet. Nu pågår implementering och driftsättning av ett nytt ärendehanteringssystem anpassat efter de krav som ställts av myndigheten. Till hösten förväntas det att tas i bruk. Närmare upplysning om när bytet kommer att ske ges vid senare tillfälle. Myndigheten  kommer också att i god tid avisera en tidsplan och tillhandahålla information och instruktion om hur etikprövning kommer att gå till i det nya systemet.

Myndighetens årsredovisning är färdigställd och finns att läsa här:

Årsredovisning 2020 i PDF

Det finns sedan 2020-12-14 nya omarbetade ansökningsblanketter som ska användas vid ansökningar om etikprövning. Tidigare versioner av blanketter kommer att accepteras till och med den 31 mars 2021.

Läs ytterligare information om reviderade formulär.

Myndigheten har en förturshantering som innebär att förtur ges till forskning som har tydlig potential att ge nytta i närtid för behandling och förebyggande av covid-19.

Just nu ligger ett stort fokus på forskning relaterad till covid-19-vaccin. Sådan forskning kan sannolikt uppfylla förturskriterierna genom att ha en tydlig potential att ge nytta i närtid för behandling och förebyggande av covid-19.

Sökanden ska alltid lämna en motivering med begäran om förtur till sin ansökan, det gäller även för ändringsansökningar. Av motiveringen ska det tydligt framgå följande hur projektet kan leda till positiva effekter i närtid. Finns inte dessa uppgifter eller om projektet inte uppfyller ställda krav för förtur kommer ansökan inte att behandlas med förtur.

Ansökningsavgiften ska vara betald innan handläggningen kan påbörjas. Först dagen efter betalning kan betalningen registreras hos myndigheten. Sökanden bör därför samordna ansökan och avgiftsbetalning så att betalning kan ske så snart sökanden får del av avgiftsavisering med betalningsinformation.

Bedömning av om ansökan ska ges förtur eller inte sker av myndigheten i den inledande handläggningen och utfallet av bedömningen får ansvarig forskare besked om via e-post. En ansökan som ges förtur får vanligtvis ett skriftligt beslut inom två och en halv vecka från den att ansökan är komplett och myndigheten registrerat avgiftsinbetalningen. Beslutet kan vara ett slutligt beslut eller en begäran om komplettering. Vid komplettering kommer förtur att ges även i den fortsatta handläggningen av ärendet.

Den 1 januari 2020 började följande ändringar av etikprövningslagen att gälla:

• Etikprövningslagens definition av forskning avser även vetenskapliga studier genom observation. Det är ett förtydligande av något som redan gällt enligt praxis.
• Undantaget för studentarbeten finns kvar men det har förtydligats att undantaget gäller bara när sådant arbete eller sådana studier utförs endast inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Projekt som både utgör forskning som faller under lagen och som är elevarbeten i högskoleutbildning på grundnivå eller avancerad nivå ska alltså etikprövas.
• En forskningshuvudman ska vidta åtgärder för att förebygga att forskning inom den egna verksamheten utförs utan ett godkännande vid en etikprövning eller i strid med villkor som har meddelats i samband med ett sådant godkännande.
• Till skillnad från tidigare ska Överklagandenämnden för etikprövning ha tillsyn över att lagen efterlevs, oavsett om någon annan myndighet samtidigt utövar tillsyn över den aktuella verksamheten enligt någon annan lagstiftning.
• Straffmaximum för den som uppsåtligen utför forskning utan ett etikgodkännande har höjts från fängelse i sex månader till fängelse i två år. Detta innebär att preskriptionstiden förlängs från två till fem år.
• Samma straffskala har även införts för en forskningshuvudman som uppsåtligen underlåter att vidta förebyggande åtgärder och forskning utförs utan ett etikgodkännande eller i strid med ett villkor som meddelats i samband med ett sådant godkännande.
• Straffansvar gäller numera också för brott mot etikprövningslagen som begås av grov oaktsamhet.