Nyheter
Den 18 mars 2020 införde Etikprövningsmyndigheten en förturshantering av ansökningar som avsåg forskning med anknytning till covid-19.
Under de två första månaderna av förturshanteringen inkom mer än 300 ansökningar och en revidering gjordes den 13 maj om att prioritera angelägen forskning som kunde ge nytta i närtid för diagnostik och behandling av covid-19. Förturshanteringen har varit framgångsrik och inflödet av ansökningar har tydligt visat att Sverige är en stark forskningsnation.
Ytterligare revidering av förturshanteringen skedde 15 juni 2020 och 24 september 2021 då forskningen gått in i nya faser.
Numera klassas covid-19 inte längre som en allmänfarlig sjukdom och inflödet av ansökningar där förtur begärs har under den senaste tiden varit låg. I det läge som råder nu bedömer myndigheten att en förturshantering inte längre är nödvändig.
Myndigheten har därför beslutat att covidförtur inte längre ges.
I samband med en kommande revidering av formulären kommer frågan om förtur att tas bort. Revideringen är planerad att genomföras under mars månad.
Etikprövningsmyndighetens årsredovisning finns nu att läsa.
Regeringen gav den 30 juni 2022 Etikprövningsmyndigheten i uppdrag att ta fram stödmaterial och genomföra informationsinsatser till forskningshuvudmän och forskare i fråga om lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.
Etikprövningsmyndigheten lämnade igår en delredovisning av uppdraget till Regeringskansliet och ger i den en övergripande presentation av vilka insatser och aktiviteter som myndigheten planerar för att fullfölja uppdraget.
Etikprövningsmyndigheten genomför en enkätundersökning med syfte att förbättra vår information om etikprövningens regelverk. Enkäten består av fyra frågor om etikprövning. Därefter följer fem frågor om dina erfarenheter och på slutet fyra frågor om din bakgrund som forskare.
Det tar cirka 8 minuter att svara och dina svar lämnas utan att vi ser vem som svarat.
Undersökningen utförs i samarbete med Södra tornet kommunikation.
Frågan om att få genomföra en klinisk läkemedelsprövning kan från och med den 31 januari 2023 enbart prövas inom ramen för det samordnade tillståndsförfarandet enligt EU-förordningen nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel. En ny ansökan om att få genomföra en klinisk läkemedelsprövning måste ske enligt EU-förordningen och lämnas in via den gemensamma EU-portalen CTIS. Från och med detta datum är det inte längre möjligt att lämna in en ny ansökan om etikprövning enligt etikprövningslagen avseende en klinisk läkemedelsprövning via Ethix.
Fram till den 31 januari 2025 är det ännu möjligt att ansöka om ändring via Ethix för kliniska läkemedelsprövningar som genomförs i enlighet med direktivlagstiftningen och där det finns ett ursprungligt etikgodkännande.
Att slippa etisk prövning omfattas inte av den akademiska friheten. Den kritik som förs fram mot etikprövning tycks bortse från att det handlar om att skydda människor, skriver 16 personer verksamma i Etikprövningsmyndigheten.
We have now translated selected texts into English with information about ethics review and practical guide about how a review is carried out. Our plan is to expand our English version of the web with more information over time. If you have any comments on the texts or want to suggest a topic that you think is missing, please let us know. Contact information can be found further down on this page. Click on the flag symbols in the menu to change the language.
Nu har vi översatt valda texter till engelska med information om etikprövning och praktisk guide om hur prövningen går till. Vår plan är att utöka vår engelska version av webben med mer information allt eftersom. Har du några synpunkter på texterna eller vill föreslå något ämne som du tycker saknas är du välkommen att meddela oss det. Kontaktuppgifter finns längre ner på denna sida. Klicka på flaggsymbolerna i menyn för att ändra språk.
Den 1 januari 2020 skärptes etikprövningslagen. Lagändringen har inneburit en ökad tillsyn och en skärpt straffskala för de forskare som avsiktligt väljer att inte följa lagen. Förändringarna har lett till debatt och en viss oro inom forskarsamhället. Oron speglar även varierande kunskaper om forskningsetisk prövning i forskarsamhället. Därför har nu Etikprövningsmyndigheten fått i uppdrag av regeringen att göra informationsinsatser för att stärka kunskapen hos forskare och forskningshuvudmän om regelverket för etikprövning.
Årsredovisningen för verksamhetsår 2021 finns att läsa här:
I december 2021 beslutade regeringen om att ge Etikprövningsmyndigheten mer resurser och att myndigheten ska förstärkas med hela tre nya avdelningar. De nya avdelningarna kommer att pröva medicinsk forskning och regeringen har också beslutat att de ska inrättas i Linköping, Stockholm och Uppsala.
Allt detta regleras i myndighetens instruktion och ändringarna trädde i kraft den 31 januari 2022, https://www.riksdagen.se/sv/dokument-lagar/dokument/svensk-forfattningssamling/forordning-20181879-med-instruktion-for_sfs-2018-1879.
Vi har påbörjat arbetet med att skapa de nya avdelningarna. Nomineringar till nya ledamöter begärs in från lärosäten och regioner och fyra handläggare har anställts. Sedan kommer ledamöter att förordnas och vi kommer att ge våra nya medarbetare utbildning innan de kan påbörja granskning av ansökningar på sammanträden. Förhoppningen är att avdelningarna praktiskt kan börja sitt uppdrag under hösten. Vi välkomnar nya medarbetare och är minst sagt glada över att vår organisation växer och förstärks. Med fler ledamöter i etikprövningens tjänst breddar vi kompetensen om etikprövning ute bland högskolor och universitet. Det gynnar forskning i Sverige och ökar skyddet av forskningspersoner.
Från den 26 maj 2022 gäller EU:s förordning 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR). I avsaknad av övergångsbestämmelser får etikprövningslagen inte tillämpas på prestandastudier av sådana produkter som omfattas av krav på ansökan eller anmälan enligt någon av artiklarna 58.1, 58.2 och 70 i IVDR efter nämnda datum. Detta gäller oavsett om en etikansökan getts in före den 26 maj eller inte. Om en etikansökan ges in nu finns det en risk att den inte hinner prövas före den 26 maj. Ansökan kommer i så fall behöva avvisas, om sökanden inte återkallar den. Den som planerar en prestandastudie bör ha detta i åtanke och överväga att i stället ge in en ansökan/anmälan enligt IVDR till Läkemedelsverket först efter den 26 maj.
Den 31 januari 2022 ska EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel börja tillämpas. Under ett års tid kan sökande dock välja att lämna in nya ansökningar enligt ordinarie ordning eller enligt det nya samordnande ansökningsförfarandet. Läs mer och se länkar på vår flik för läkemedelsprövningar https://etikprovningsmyndigheten.se/for-forskare/kliniska-lakemedelsprovningar-och-ctr/.
Stödmallarna för forskningspersonsinformation och samtyckesblankett har fått en översyn och reviderats i vissa stycken. Bland annat har informationen om prover förtydligats och i samarbete med Biobank Sverige har en ny stödmall för samtycke till framtida forskning på lämnade prover tagits fram.
Den vanliga samtyckesblanketten har försetts med en rad för namnförtydligande och rutorna har ersatts med punkter. Dessutom har skrivningen om samtycke till personuppgiftsbehandling tagits bort, eftersom samtycke sällan utgör den rättsliga grunden för att få behandla personuppgifter i forskning. Därutöver har information om tillsynsmyndigheten anpassats till nuvarande benämning.
Observera att stödmallarna för forskningspersonsinformation och samtycke alltid måste anpassas så att de överensstämmer med den forskning man planerar att bedriva.
Uppdaterad 2021-05-19
Från den 26 maj 2021 kommer myndigheten att utföra en etisk granskning av anmälan och ansökan enligt EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR).
Innan nationell lagstiftning finns på plats ska ansökan lämnas in till Etikprövningsmyndigheten. Myndighetens ordinarie blanketter ska användas. När du skickar in din ansökan till Etikprövningsmyndigheten ska det framgå i e-postmeddelandet vilken typ av prövning, enligt förordningen, som ansökan avser.
Mer information finns att läsa på denna sida.
Myndigheten lämnade under hösten 2019 ärendehanteringssystemet Prisma, som togs i bruk när myndigheten startade 1 januari samma år. Prisma hade flera fördelar men var inte anpassat för etikprövningsprocessen och levde inte upp till verksamhetskraven. För närvarande används en tillfällig systemlösning till dess att ett nytt system är i bruk.
Under 2020 pågick ett omfattande upphandlingsarbete som gick i mål i början på 2021 när myndigheten efter anbudsprövning beslutade att tilldela Minso Solutions kontraktet. Nu pågår implementering och driftsättning av ett nytt ärendehanteringssystem anpassat efter de krav som ställts av myndigheten. Till hösten förväntas det att tas i bruk. Närmare upplysning om när bytet kommer att ske ges vid senare tillfälle. Myndigheten kommer också att i god tid avisera en tidsplan och tillhandahålla information och instruktion om hur etikprövning kommer att gå till i det nya systemet.
Myndighetens årsredovisning är färdigställd och finns att läsa här:
Det finns sedan 2020-12-14 nya omarbetade ansökningsblanketter som ska användas vid ansökningar om etikprövning. Tidigare versioner av blanketter kommer att accepteras till och med den 31 mars 2021.
Myndigheten har en förturshantering som innebär att förtur ges till forskning som har tydlig potential att ge nytta i närtid för behandling och förebyggande av covid-19.
Just nu ligger ett stort fokus på forskning relaterad till covid-19-vaccin. Sådan forskning kan sannolikt uppfylla förturskriterierna genom att ha en tydlig potential att ge nytta i närtid för behandling och förebyggande av covid-19.
Sökanden ska alltid lämna en motivering med begäran om förtur till sin ansökan, det gäller även för ändringsansökningar. Av motiveringen ska det tydligt framgå följande hur projektet kan leda till positiva effekter i närtid. Finns inte dessa uppgifter eller om projektet inte uppfyller ställda krav för förtur kommer ansökan inte att behandlas med förtur.
Ansökningsavgiften ska vara betald innan handläggningen kan påbörjas. Först dagen efter betalning kan betalningen registreras hos myndigheten. Sökanden bör därför samordna ansökan och avgiftsbetalning så att betalning kan ske så snart sökanden får del av avgiftsavisering med betalningsinformation.
Bedömning av om ansökan ska ges förtur eller inte sker av myndigheten i den inledande handläggningen och utfallet av bedömningen får ansvarig forskare besked om via e-post. En ansökan som ges förtur får vanligtvis ett skriftligt beslut inom två och en halv vecka från den att ansökan är komplett och myndigheten registrerat avgiftsinbetalningen. Beslutet kan vara ett slutligt beslut eller en begäran om komplettering. Vid komplettering kommer förtur att ges även i den fortsatta handläggningen av ärendet.
Den 1 januari 2020 började följande ändringar av etikprövningslagen att gälla:
- Etikprövningslagens definition av forskning avser även vetenskapliga studier genom observation. Det är ett förtydligande av något som redan gällt enligt praxis.
- Undantaget för studentarbeten finns kvar men det har förtydligats att undantaget gäller bara när sådant arbete eller sådana studier utförs endast inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Projekt som både utgör forskning som faller under lagen och som är elevarbeten i högskoleutbildning på grundnivå eller avancerad nivå ska alltså etikprövas.
- En forskningshuvudman ska vidta åtgärder för att förebygga att forskning inom den egna verksamheten utförs utan ett godkännande vid en etikprövning eller i strid med villkor som har meddelats i samband med ett sådant godkännande.
- Till skillnad från tidigare ska Överklagandenämnden för etikprövning ha tillsyn över att lagen efterlevs, oavsett om någon annan myndighet samtidigt utövar tillsyn över den aktuella verksamheten enligt någon annan lagstiftning.
- Straffmaximum för den som uppsåtligen utför forskning utan ett etikgodkännande har höjts från fängelse i sex månader till fängelse i två år. Detta innebär att preskriptionstiden förlängs från två till fem år.
- Samma straffskala har även införts för en forskningshuvudman som uppsåtligen underlåter att vidta förebyggande åtgärder och forskning utförs utan ett etikgodkännande eller i strid med ett villkor som meddelats i samband med ett sådant godkännande.
- Straffansvar gäller numera också för brott mot etikprövningslagen som begås av grov oaktsamhet.
