Nyheter

Reviderad forskningspersonsinformation och samtyckesblankett 2021-06-01

Stödmallarna för forskningspersonsinformation och samtyckesblankett har fått en översyn och reviderats i vissa stycken. Bland annat har informationen om prover förtydligats och i samarbete med Biobank Sverige har en ny stödmall för samtycke till framtida forskning på lämnade prover tagits fram.

Den vanliga samtyckesblanketten har försetts med en rad för namnförtydligande och rutorna har ersatts med punkter. Dessutom har skrivningen om samtycke till personuppgiftsbehandling tagits bort, eftersom samtycke sällan utgör den rättsliga grunden för att få behandla personuppgifter i forskning. Därutöver har information om tillsynsmyndigheten anpassats till nuvarande benämning.

Observera att stödmallarna för forskningspersonsinformation och samtycke alltid måste anpassas så att de överensstämmer med den forskning man planerar att bedriva.

Medicintekniska produkter 2021-05-14

Uppdaterad 2021-05-19

Från den 26 maj 2021 kommer myndigheten att utföra en etisk granskning av anmälan och ansökan enligt EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR).

Innan nationell lagstiftning finns på plats ska ansökan lämnas in till Etikprövningsmyndigheten. Myndighetens ordinarie blanketter ska användas. När du skickar in din ansökan till Etikprövningsmyndigheten ska det framgå i e-postmeddelandet vilken typ av prövning, enligt förordningen, som ansökan avser.

Mer information finns att läsa på denna sida.

Nytt ärendehanteringssystem 2021-04-14

Myndigheten lämnade under hösten 2019 ärendehanteringssystemet Prisma, som togs i bruk när myndigheten startade 1 januari samma år. Prisma hade flera fördelar men var inte anpassat för etikprövningsprocessen och levde inte upp till verksamhetskraven. För närvarande används en tillfällig systemlösning till dess att ett nytt system är i bruk.

Under 2020 pågick ett omfattande upphandlingsarbete som gick i mål i början på 2021 när myndigheten efter anbudsprövning beslutade att tilldela Minso Solutions kontraktet. Nu pågår implementering och driftsättning av ett nytt ärendehanteringssystem anpassat efter de krav som ställts av myndigheten. Till hösten förväntas det att tas i bruk. Närmare upplysning om när bytet kommer att ske ges vid senare tillfälle. Myndigheten  kommer också att i god tid avisera en tidsplan och tillhandahålla information och instruktion om hur etikprövning kommer att gå till i det nya systemet.

Årsredovisning 2020 2021-03-15

Myndighetens årsredovisning är färdigställd och finns att läsa här:

Årsredovisning 2020

Reviderade ansökningsblanketter 2021-03-12

Det finns sedan 2020-12-14 nya omarbetade ansökningsblanketter som ska användas vid ansökningar om etikprövning. Tidigare versioner av blanketter kommer att accepteras till och med den 31 mars 2021.

Läs ytterligare information om reviderade formulär.

COVID-19 FÖRTURSHANTERING 2021-02-12

Myndigheten har en förturshantering som innebär att förtur ges till forskning som har tydlig potential att ge nytta i närtid för behandling och förebyggande av covid-19.

Just nu ligger ett stort fokus på forskning relaterad till covid-19-vaccin. Sådan forskning kan sannolikt uppfylla förturskriterierna genom att ha en tydlig potential att ge nytta i närtid för behandling och förebyggande av covid-19.

Sökanden ska alltid bifoga ett separat följebrev med begäran om förtur till sin ansökan, det gäller även för ändringsansökningar. Av följebrevet ska det tydligt framgå följande hur projektet kan leda till positiva effekter i närtid. Finns inte dessa uppgifter eller om projektet inte uppfyller ställda krav för förtur kommer ansökan inte att behandlas med förtur.

Ansökningsavgiften ska vara betald innan handläggningen kan påbörjas. Först dagen efter betalning kan betalningen registreras hos myndigheten. Sökanden bör därför samordna ansökan och avgiftsbetalning så att betalning kan ske så snart sökanden får del av avgiftsavisering med betalningsinformation.

Bedömning av om ansökan ska ges förtur eller inte sker av myndigheten i den inledande handläggningen och utfallet av bedömningen får ansvarig forskare besked om via e-post. En ansökan som ges förtur får vanligtvis ett skriftligt beslut inom en och en halv vecka från den att ansökan är komplett och myndigheten registrerat avgiftsinbetalningen. Beslutet kan vara ett slutligt beslut eller en begäran om komplettering. Vid komplettering kommer förtur att ges även i den fortsatta handläggningen av ärendet.

Ändringar i etikprövningslagen från årsskiftet 2020-02-27

Den 1 januari 2020 började följande ändringar av etikprövningslagen att gälla:

  • Etikprövningslagens definition av forskning avser även vetenskapliga studier genom observation. Det är ett förtydligande av något som redan gällt enligt praxis.
  • Undantaget för studentarbeten finns kvar men det har förtydligats att undantaget gäller bara när sådant arbete eller sådana studier utförs endast inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Projekt som både utgör forskning som faller under lagen och som är elevarbeten i högskoleutbildning på grundnivå eller avancerad nivå ska alltså etikprövas.
  • En forskningshuvudman ska vidta åtgärder för att förebygga att forskning inom den egna verksamheten utförs utan ett godkännande vid en etikprövning eller i strid med villkor som har meddelats i samband med ett sådant godkännande.
  • Till skillnad från tidigare ska Överklagandenämnden för etikprövning ha tillsyn över att lagen efterlevs, oavsett om någon annan myndighet samtidigt utövar tillsyn över den aktuella verksamheten enligt någon annan lagstiftning.
  • Straffmaximum för den som uppsåtligen utför forskning utan ett etikgodkännande har höjts från fängelse i sex månader till fängelse i två år. Detta innebär att preskriptionstiden förlängs från två till fem år.
  • Samma straffskala har även införts för en forskningshuvudman som uppsåtligen underlåter att vidta förebyggande åtgärder och forskning utförs utan ett etikgodkännande eller i strid med ett villkor som meddelats i samband med ett sådant godkännande.
  • Straffansvar gäller numera också för brott mot etikprövningslagen som begås av grov oaktsamhet.