Nyheter

Senaste nytt från Etikprövnings myndigheten

26 maj 2024: Nya bestämmelser om medicintekniska produkter 2024-06-03

Från och med den 26 maj gäller nya bestämmelser i etikprövningslagen och lagen om kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Avsikten med lagändringarna är att se till att all forskning om medicintekniska produkter som inte ska granskas etiskt enligt lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning ska kunna prövas enligt etikprövningslagen, förutsatt att den lagen är tillämplig.

För att uppnå detta preciseras i 4 a § etikprövningslagen att lagen inte ska tillämpas på sådana kliniska prövningar eller prestandastudier som kräver ansökan eller anmälan enligt MDR, IVDR, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter eller föreskrifter som Läkemedelsverket har meddelat med stöd av sistnämnda lag. Krävs ingen ansökan eller anmälan enligt ovan kan dock etikprövning enligt etikprövningslagen ske.

För kliniska prövningar av medicintekniska produkter gäller i väldigt stor utsträckning ett krav på ansökan eller anmälan enligt ovan. Störst praktisk betydelse har lagändringarna när det gäller möjligheten till etikprövning enligt etikprövningslagen därför för prestandastudier av IVD-produkter som inte omfattas av krav på ansökan eller anmälan enligt IVDR.

En viktig förändring i linje med detta rör kliniska prövningar som utförs för att ytterligare utvärdera en produkt som redan är CE-märkt inom ramen för produktens avsedda ändamål, men som inte omfattas av artikel 74.1 MDR. I stället för anmälningskravet i artikel 74 kan vissa av dessa prövningar omfattas av artikel 82 MDR, dvs. om prövningarna inte genomförs i något av de syften som anges i artikel 62.1. Sådana prövningar kräver tillstånd enligt 2 kap. 6 § lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Då ska i fortsättningen enbart en anmälan till Läkemedelsverket göras, då samordningen mellan Läkemedelsverkets och Etikprövningsmyndighetens tillståndsförfaranden kommer att utökas till att omfatta även denna typ av prövningar. I dessa fall ska forskningshuvudmannen alltså inte längre ansöka om etikprövning till Etikprövningsmyndigheten. Det är tillräckligt att sponsor anmäler prövningen till Läkemedelsverket. Etikprövningsmyndigheten kommer att göra en etisk granskning av anmälan med stöd av lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning.

För motsvarande prestandauppföljningsstudier på CE-märkta IVD-produkter som inte kräver en anmälan enligt artikel 70 IVDR måste dock forskningshuvudmannen även i fortsättningen ta ställning till om en vanlig etikansökan ska lämnas in i Ethix.

Det finns inga övergångsbestämmelser. De nya reglerna gäller alltså fullt ut från och med den 26 maj. Detta gäller även anmälningar om väsentliga ändringar, oavsett om eller hur studien har varit föremål för etisk granskning innan den påbörjades.

Läs mer information på sidan om medicintekniska produkter

Bättre överblick med ny statistik 2024-05-15

Nu lanserar Etikprövningsmyndigheten den nya statistikportalen över klinisk forskning i Sverige. Färdiga grafer presenterar godkända projekt i realtid och det finns möjlighet att göra egna sökningar i de data som finns. Bakgrunden till uppdraget är att det har saknats en samlad och strukturerad helhetsbild över den kliniska forskningen som genomförs. De data som myndigheten får in i sin prövningsprocess är en värdefull källa och ger ett omfattande underlag för den statistik som presenteras. Med tiden kommer forskare och forskningshuvudmän ha stor nytta av att redan i planeringsstadiet av forskning ha tillgång till statistik över pågående och redan genomförd forskning.

I regleringsbrevet för år 2023 fick Etikprövningsmyndigheten i uppdrag att föra och presentera statistik över klinisk forskning i Sverige. Under år 2023 utvecklade och etablerade myndigheten funktioner i Ethix, myndighetens ansöknings- och ärendehanteringssystem, för att vara redo att börja registrera data och föra statistik från och med januari 2024.

För uppdraget har denna portal skapats där data presenteras och uppdateras i realtid. Färdiga diagram visar godkända prövningar och det finns möjlighet att göra egna sökningar i de data som finns.

Bakgrunden till uppdraget är att det har saknats en samlad och strukturerad helhetsbild över den kliniska forskning som genomförs. En etisk granskning av Etikprövningsmyndigheten måste ske av samtliga kliniska studier som planeras i landet och som innefattar forskning på människor, biologiskt material och/eller känsliga personuppgifter, det vill säga såväl interventions- som icke-interventionsstudier. Det innebär att de data som myndigheten får in i sin ordinarie prövningsprocess är en värdefull källa och ger ett omfattande underlag för den statistik som skulle behöva presenteras.

Eftersom det har saknats en överblick på lokal, regional eller nationell nivå över vilken forskning som pågår i Sverige, har det inneburit att närmast identiska studier kan pågå parallellt och även att samma grupper av forskningspersoner kan inkluderas i flera studier samtidigt utan att de som bedriver forskning är medvetna om det. Det är med andra ord till stor nytta att forskare och forskningshuvudmän redan i planeringen av forskning får tillgång till statistik över de studier som pågår och har genomförts. Vi undviker också att forskningspersoner inkluderas i parallella likartade studier och att personuppgifter behandlas i onödan. Genom denna statistik värnar vi människan i forskning.

Länk till statistikportalen

I uppdraget ingår även att presentera statistik och myndigheten kommer årligen att avge en rapport till regeringen. Ta del av den första avlämnade rapporten.

Statistik över klinisk forskning - Årlig rapport 2024 (PDF)

Etikprövningsmyndigheten presenterar Rose-Marie - en allmänföreträdare 2024-05-15

Rose-Marie Wilnerzon Thörn. Foto: Privat

Vad heter du och vad har du för roll i Etikprövningsmyndigheten?

Jag heter Rose-Marie Wilnerzon Thörn och min roll i Etikprövningsmyndigheten är som företrädare för allmänheten.

Vad gör du i huvudsak i arbetet för Etikprövningsmyndigheten?

Jag har ett särskilt ansvar att bevaka den enskilda människans intressen vid etikprövningen. Att ur ett lekmannaperspektiv bedöma om forskningspersonsinformationen är förståelig och relevant i relation till frågan om deltagande i studien. Som allmänföreträdare bevakar jag även de etiska resonemangen och värderingen av risk/nytta som beskrivs av forskaren.

Vad är bakgrunden till att du visade intresse för det här uppdraget?

Jag fick förtroendet eftersom jag är intresserad av etiska frågor och har förtroendeuppdraget att vara ordförande i Etikrådet i regionen.

Vad gör du när du inte är allmän ledamot för Etikprövningsmyndigheten?

Utöver olika politiska uppdrag i regionen, så består min vardag av arbetet som fysioterapeut och som doktorand inom medicinsk vetenskap.

Vilka är de största utmaningarna med ditt uppdrag?

Den största utmaningen är att förstå vad det ska forskas om och dess konsekvenser för forskningspersonerna, särskilt med tanke på att vi har många ansökningar om läkemedelsstudier och medicintekniska produkter i den avdelning som jag är förordnad att vara med i. Ibland är det en utmaning att göra avvägningen mellan risker och obehag för den som ska delta och nyttan med forskningen.

Vad var det senaste som du lärde dig som allmän ledamot?

Nyligen så lärde jag mig skillnaderna mellan de olika faserna i en läkemedelsprövning.

Vad driver dig till att vilja fortsätta med uppdraget?

Att ur mitt lekmannaperspektiv bevaka att forskning sker med respekt för människovärdet.

Läs mer om uppdraget som ledamot

Kartläggning av ansökningar som enbart rör personuppgifter 2024-03-21

I februari slutrapporterade myndigheten det regeringsuppdrag som myndigheten fick den 11 maj 2023, om att kartlägga ansökningar som enbart rör personuppgifter. Bakgrunden till uppdraget är att regeringen vill undersöka möjligheterna att förbättra systemet för etikprövning.

Läs en sammanfattning av rapporten nedan och hela rapporten i PDF genom denna länk.

I rapporten presenterar Etikprövningsmyndigheten ett urval av statistik över inkomna ansökningar om forskning som enbart rör känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser. Statistiken baseras på den information som sökandena har lämnat i de ansökningar om etikprövning som kom in till myndigheten under perioden 1 november 2021 till och med 30 september 2023.

Under urvalsperioden kom det in 4 265 ansökningar, i snitt 185 ansökningar i månaden, om forskning som endast skulle behandla personuppgifter. Antalet ansökningar har ökat något under urvalsperioden. Lärosäten och regioner är de kategorier av forskningshuvudmän som står för flest ansökningar och de flesta ansökningar kommer från ämnesområdena medicin och hälsovetenskap samt samhällsvetenskap. En majoritet ska endast behandla känsliga personuppgifter, endast en mycket liten del ska behandla personuppgifter om lagöverträdelser. Hälsa är den kategori av känslig personuppgift som flest ansökningar ska behandla.

En överväldigande majoritet av ansökningarna godkänns, med eller utan villkor. I drygt hälften av dessa fall fattas beslut om godkännande direkt vid första prövningen, övriga ansökningar behöver kompletteras innan ett slutligt beslut kan fattas.

I etikprövningslagen uppmärksammas vissa grupper av personer som kan antas ha särskilda svårigheter att ta till vara sin rätt. Det kan exempelvis handla om barn eller äldre personer samt personer som är omhändertagna av samhället eller personer med psykiska eller fysiska funktionsvariationer. De risker som en sårbar person utsätts för i samband med forskning kan förväntas vara högre än för andra. Sårbara personer och utsatta grupper ska därför enligt flera forskningsetiska konventioner behandlas med särskild varsamhet i samband med forskning, och det bedöms att forskning med medverkan av sårbara personer endast bör genomföras om forskningsresultaten kan vara till gagn för andra personer i samma situation.

I lite drygt en fjärdedel av ansökningarna har angetts att barn under 18 år kommer att ingå i forskningsprojektet. Personer från vilka samtycke inte går att inhämta ska delta i nästan en femtedel.

En grundläggande forskningsetisk princip är det informerade samtycket. Mötet mellan forskaren och forskningspersonen innebär en maktskillnad, där forskningspersonen kan ha svårt att hävda sin integritet, att våga tycka annorlunda, att våga tycka till om frågorna, eller att avbryta deltagande i forskning som forskningspersonen inte finner sig bekväm i. Det är därför viktigt att forskningspersonerna får information om vad forskningen innebär för deras del och ges möjlighet att aktivt samtycka till att delta.

I drygt två tredjedelar av ansökningarna har angetts att forskningspersonerna kommer att informeras om forskningsprojektet och tillfrågas om de vill vara med.

Årsredovisning 2023 2024-03-01

Sedan myndigheten startade sin verksamhet år 2019 har organisationen vuxit, antalet ansökningar har ökat och uppdragen till myndigheten blivit fler.

I myndigheten årsredovisning går det att läsa om vad som hänt i verksamheten under 2023. Etikprövningsmyndigheten har exempelvis tagit emot totalt 7 953 ansökningar i alla kategorier, en markant ökning från drygt 7 100 inkomna ansökningar året innan. Av den totala mängden ansökningar var 

  • 6 022 ansökningar inom medicinsk forskning
  • 1 931 ansökningar inom övrig forskning
  • 3 426 ändringsansökningar
  • 473 ansökningar enligt enligt EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (CTR)
  • 72 ansökningar enligt EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR)
  • 10 ansökningar enligt EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR).

Här delas myndighetens årsredovisning för 2023.

Årsredovisning 2023 i PDF

Slutrapportering av uppdraget om att öka kunskap 2024-02-06

Myndigheten har lämnat sin slutrapport av uppdraget om stödinsatser för att öka kunskapen om regelverket för etikprövning. Men även om uppdraget formellt är slutfört upphör inte myndighetens arbete med att informera om etikprövning och utveckla och förbättra förutsättningar för en effektiv kunskapsöverföring.

Läs en sammanfattning av rapporten nedan och hela rapporten i PDF genom denna länk.

Den 30 juni 2022 beslutade regeringen att ge Etikprövningsmyndigheten i uppdrag att ta fram stödmaterial och genomföra informationsinsatser om etikprövningslagen till forskningshuvudmän och forskare. Stödmaterialet och informationsinsatserna ska omfatta forskningshuvudmäns och forskares ansvar och skyldigheter vid forskning. Syftet med uppdraget är att bidra till att forskning utförs i enlighet med de krav som följer av etikprövningslagen.

Genomförandet

Uppdraget har delats in i tre faser. Den första fasen innebar en inventering av vilka kunskapsbrister som förekommer och vilket behov av stödmaterial och informationsinsatser som finns. Datainsamlingen och den inledande dialogen ledde fram till den andra fasen som genererade en beskrivning av de mål, medel och verktyg som skulle kunna ge effekt och bli aktuella för uppgiften. I den tredje fasen av uppdraget påbörjade myndigheten utförandet av de planerade aktiviteterna. De flesta av aktiviteterna har påbörjats, några är slutförda medan andra aktiviteter beräknas bli realiserade under första kvartalet 2024.
En fjärde fas, som inträffar efter slutrapporterat uppdrag, etableras nu och baseras på erfarenheter från uppdraget med målet att vidmakthålla en fortsatt kontinuerlig kunskapsöverföring från Etikprövningsmyndigheten till forskare och forskningshuvudmän. Detta är alltså bara starten på ett långsiktigt arbete.

Under uppdragets gång har myndigheten prioriterat att med regelbundenhet stämma av och samverka med andra myndigheter och relevanta aktörer. Möten och avstämningar har hållits med bland andra Vetenskapsrådet, Överklagandenämnden för etikprövning, Integritetsskyddsmyndigheten, Sveriges universitets- och högskoleförbunds (SUHF) expertgrupp för etikfrågor samt med nätverk av olika forskningsstödsfunktioner vid flera lärosäten.

Forskningshuvudmannens ansvar

Genom att ta fram stödmaterial och genomföra olika informationsinsatser kan Etikprövningsmyndigheten nå ut till såväl forskare som forskningshuvudmän. Det huvudsakliga syftet med uppdraget och med de aktiviteter som genomförts och planerats har dock för myndigheten varit att utveckla stödet till och förbättra förutsättningarna för forskningshuvudmännen i deras arbete med att ge alla forskare nödvändig utbildning och det stöd som forskarna behöver i frågor om forskningsetik och etikprövning.

Uppföljning och utveckling

Myndigheten har även i uppdrag att följa upp effekterna av insatserna. Merparten av arbetet med att ta fram stödmaterial och genomföra informationsinsatser med anledning av regeringsuppdraget har ägt rum under år 2023. Myndigheten ägnade särskilt mycket tid och kraft åt att ta fram en Vägledning om etikprövning. Vägledningen förklarar hur grundläggande forskningsetiska principer tillämpas vid etikprövningen och vad det innebär för den som arbetar med forskning som involverar människor. Den ger en översikt över hur lagstiftningen ser ut och hur den tillämpas. Vägledningen publicerades strax före jul 2023. De aktiviteter som ännu inte har realiserats kommer att genomföras under det kommande året. Mot denna bakgrund framstår det som något tidigt att redan i denna slutrapport redovisa några definitiva slutsatser om effekterna av myndighetens insatser.

Det arbete som inletts behöver dock upprätthållas och utvecklas även efter det att uppdraget är slutrapporterat. Erfarenheterna och effekterna av genomförda insatser kommer att tjäna som underlag för hur det fortsatta arbetet ska bedrivas. Innehållet i stödmaterial och informationsinsatser kommer att revideras och utvecklas när det behövs. För närvarande pågår till exempel en utredning om undantag från kravet på etikgodkännande för viss forskning och om regleringen av tillsyn i etikprövningslagen. Sannolikt kommer myndighetens information på sikt behöva revideras med anledning av utredningens slutsatser och förslag samt eventuella efterföljande lagstiftningsåtgärder.

Statistikuppdrag inverkar på ansökningsformulären 2023-12-20

Etikprövningsmyndigheten har fått i uppdrag av regeringen att börja föra och presentera statistik över klinisk forskning i Sverige. Uppgifter till statistiken ska hämtas från inkomna ansökningar till myndigheten. Den 1 januari 2024 planerar myndigheten att ta statistikportalen i drift. Mer information om statistikportalen kommer efter årsskiftet.

Uppdaterade formulär i Ethix

För att kunna föra och presentera denna statistik har myndigheten behövt anpassa formulären för grundansökan och ändringsansökan. Alla kommer att behöva svara på en förvalsfråga om ämnesklassificering och vissa utvalda klassificeringar kommer att generera en fråga om klinisk forskning. För ansökningar som gäller klinisk forskning tillkommer sedan frågor om bland annat studietyp och diagnoskoder.

Senast den 1 januari 2024 kommer de nya formulären att publiceras. Ett tidigare påbörjat utkast kommer att föras över till det nya formuläret. Det innebär att all sparad text i utkastet kommer att finnas kvar, men sökande kommer att behöva svara på den nya förvalsfrågan om ämnesklassificering som för vissa relevanta klassificeringar också kommer generera de frågor om klinisk forskning som lagts till i det nya formuläret. Det här gäller alla ansökningar som inte skickats in. Till exempel kommer en grundansökan, som signerats av ansvarig forskare men inte av behörig företrädare, att gå tillbaka till steget Utkast så att frågorna som har lagts till i det nya formuläret ska kunna besvaras.

Uppdaterade blanketter för medicintekniska produkter

Även blanketterna för medicintekniska produkter har uppdaterats på motsvarande sätt som en följd av myndighetens statistikuppdrag. Blanketterna ska som vanligt användas för att ansöka om tillstånd för eller för att anmäla sin kliniska prövning eller prestandastudie enligt EU-förordningarna om medicintekniska produkter, MDR (efter den engelska benämningen Medical Device Regulation) och IVDR (efter den engelska benämningen In Vitro Diagnostic Regulation).

Blanketterna har även anpassats till den nya biobankslagens reglering.

De gamla blanketterna för medicinteknik kan användas till och med den 31 december 2023.

Etikprövningsmyndigheten presenterar Minna - en vetenskaplig sekreterare 2023-10-27

Myndigheten har 525 förordnade ledamöter som på vårt uppdrag utför den etiska granskningen av inkomna ansökningar. Ledamöterna har olika bakgrund och roller i verksamheten. Läs om vad en vetenskaplig sekreterare gör.

Minna Lundgren. Foto: Sandra Lee Pettersson.

Vad heter du och vad har du för roll i Etikprövningsmyndigheten?

Jag heter Minna Lundgren och är ledamot och vetenskaplig sekreterare i avdelningen för övrig forskning i Umeå.

Vad gör du i huvudsak i arbetet för Etikprövningsmyndigheten?

Utöver det ordinarie ledamotsuppdraget, det vill säga läser och granskar ansökningar inför sammanträden, så är jag också behjälplig till avdelningens båda ordföranden mellan sammanträdena. När en komplettering till en ansökan kommer in så går jag igenom den och gör en bedömning om kompletteringen är tillräcklig och föreslår ett beslut till ordförande. Jag går också igenom inkomna ändringsansökningar och lägger fram förslag till beslut om ändringen är av mindre art och ordförande kan fatta beslut på delegation. Men ibland är ändringarna så pass omfattande att beslutet behöver tas av sammanträde. Ofta för jag en dialog med våra ordföranden, handläggare och den andra vetenskapliga sekreteraren i avdelningen.

Vad är bakgrunden till att du visade intresse för det här uppdraget?

Jag hade varit ledamot ett par år, och fick en förfrågan inför den här mandatperioden om jag skulle vara intresserad av att verka som vetenskaplig sekreterare. Jag har tidigare forskat i konfliktmiljöer där etiska frågor ofta dras till sin spets, och där väcktes mitt intresse för både de formella processerna som rör forskningsetik, och för hur vi som forskare beter oss i relation till de personer som vi möter i forskningen.

Vilka utmaningar möter du som granskare av etikprövningsansökningar?

Ibland kan den forskning som anges i ansökan ligga långt ifrån det egna forskningsområdet när det exempelvis gäller de metoder som ska användas. Då brukar jag ofta försöka läsa in mig på området och också samråda med handläggare, den andra vetenskapliga sekreteraren och/eller någon annan ledamot inom avdelningen. Det är en styrka att vi har en väldigt tvärvetenskaplig samling ledamöter, där vi kan komplettera varandras kompetenser.

Hur mycket tid tar ditt uppdrag som vetenskaplig sekreterare?

Det ser lite olika ut. Veckan innan sammanträdet tar det lite extra tid att läsa in sig på alla ansökningar och skriva utlåtanden på de ansökningar som jag ska föredra, det tar några kvällar och lite tid på helgen. Efter sammanträdet brukar min vetenskapliga sekreterarkollega och jag turas om att justera beslutsformuleringarna, och till det fordras också lite tid. Utöver det lägger jag någon/några timmar per vecka på att läsa och bedöma ändrings- och kompletteringsansökningar.

Vad driver dig till att vilja fortsätta med uppdraget?

Att vi kan upprätthålla ett högt förtroende för forskningen hos allmänheten. Däri ingår bland annat att vi som forskare anstränger oss för att forskningsdeltagande ska medföra så små risker som möjligt för forskningspersonerna, avseende både risker i själva deltagandet och i hantering av forskningsdata.

RCR Simuleringslabb för forskning, metodutveckling och övningar inom risk-, kris- och säkerhetsområdet. Foto. Risk- och krisforskningscentrum, Mittuniversitetet
RCR Simuleringslabb för forskning, metodutveckling och övningar inom risk-, kris- och säkerhetsområdet. Foto. Sandra Lee Pettersson.

Vad gör du när du inte arbetar för Etikprövningsmyndigheten?

Jag är universitetslektor i sociologi vid Mittuniversitetet och forskar vid Risk- och krisforskningscentrum (RCR). I nuläget undervisar jag enbart till liten del, och forskar och har en del andra uppdrag övrig tid. I det forskningsprojekt som jag leder nu fokuserar vi på risk- och kriskommunikation ur ett befolkningsperspektiv, det vill säga vi studerar hur riskkommunikation behöver utformas för att människor i olika grupper i samhället ska ta till sig av informationen, samt vilken förmåga människor har att agera både förebyggande och i samband med olika samhällsstörningar. Vi har precis genomfört ett experiment i RCR Simulation Lab där vi studerar hur människor agerar i samband med en våldsam incident (skottlossning) i anslutning till en nattklubb. Vi har använt oss av experiment- och kontrollgrupper, och tittat på om, och i så fall på vilket sätt, människors agerande påverkas av att de på förhand har fått ta del av information om hur de ska agera i samband med terrorhändelser. Under experimentet filmar vi och spelar in allt ljud inne i simuleringsrummet med hjälp av nio takkameror, takmikrofoner och små ”myggor”. Så nu ska vi gå igenom videomaterialet och transkribera dialogerna som fördes.

Det krävdes ett ordentligt förarbete att få till de här experimenten, utöver att rekrytera forskningspersoner hade vi också rekryterat närmare 20 statister vid varje experiment. Statisterna agerade nattklubbsbesökare, dörrvakter, barpersonal etc. Dessförinnan hade vi skapat ett scenario och också byggt upp en klubbmiljö inne i simuleringsrummet. Så det var lite grann som att sätta upp en teaterpjäs, men där en del av skådespelarna är forskningspersoner utan manus.

Efter varje experiment samlade vi alla forskningspersoner och pratade igenom deras upplevelser från simuleringsrummet. Vi hade också professionellt samtalsstöd på plats för att fånga upp eventuella obehagsreaktioner.

Vad har du för erfarenheter av etikprövning som forskare?

Jag har etikprövat forskning i flera egna projekt och också varit med och skrivit etikprövningsansökningar i projekt där jag inte varit huvudansvarig. I det pågående projektet med nattklubben hade vi, när vi skrev forskningsansökan, planerat in för etikprövning vid flera tillfällen, då forskningsarbetet genomförs i flera steg som bygger på varandra. Min erfarenhet är att om man tänker igenom de etiska aspekterna av forskningen redan vid ansökan om finansiering så är det relativt enkelt att skriva en etikprövningsansökan, även om det såklart tar en del tid.

Etikprövningsmyndigheten presenterar - ledamotsrekryteringen 2023-09-28

Etikprövningen av ansökningar utförs av 525 förordnade ledamöter. Ledamöterna har olika bakgrund och roller i vår verksamhet och flera andra myndigheter har i uppdrag att föreslå vilka personer som ska bli ledamöter. Hur går det till och vad innebär det att vara ledamot?

Sofi Pahlin. Foto: Privat

Vad heter du och vad har du för roll i Etikprövningsmyndigheten?

Jag heter Sofi Pahlin och är handläggare på Etikprövningsmyndigheten, där ett av mina uppdrag är ledamotshantering. Jag delar uppdraget med mina kollegor Wegahta Issak och Veronika Bratt.

Vad gör du i huvudsak i arbetet med ledamotsrekrytering?

Jag begär in förslag på potentiella ledamöter från lärosäten och regioner, vi behöver ha en lista med ganska många personer att välja från, framför allt nu inför den nya förordnandeperioden som börjar 2024. Även under en förordnandeperiod är det en viss omsättning av ledamöter. Jag förbereder beslutsförslag till förordnanden av ledamöter och presenterar det för Rådet för att utse ledamöter och ersättare. Vi ledamotshandläggare ägnar också tid åt att informera om uppdraget som ledamot, ibland besöker vi lärosäten och träffar de som ansvarar över hanteringen där.

Vem bestämmer vem som ska bli ledamot?

Utbildningsdepartementet utser ordföranden och ersättare för ordföranden.  Etikprövningsmyndigheten utser övriga ledamöter och ersättare via Rådet för att utse ledamöter och ersättare. Rådet består av myndighetens direktör och alla sex samordnande ordföranden i respektive verksamhetsregion.

Vilka myndigheter ger förslag på ledamöter?

Ledamöter med vetenskaplig kompetens nomineras av universiteten i Lund, Göteborg, Linköping, Uppsala och Umeå samt av Karolinska institutet i Stockholm. På samma orter nominerar regionerna ledamöter som representerar allmänheten. De utsedda lärosätena och regionerna ska samråda med andra lärosäten och regioner som också får nominera intresserade personer att bli ledamöter. Etikprövningsmyndigheten kan bara utse någon till ledamot som antingen har blivit föreslagen av ett lärosäte eller en region.

Vilka urvalskriterier har ni när ni väljer ledamöter med vetenskaplig kompetens?

Vi behöver ha en bred spridning av kompetenser och erfarenheter i våra avdelningar. De personer som föreslås ska ha egen forskningserfarenhet och minst vara disputerade, gärna docenter.

Vid prövning av medicinsk forskning på underåriga eller vuxna som inte kan lämna eget samtycke till forskningen krävs kompetens bland de vetenskapliga ledamöterna inom pediatrik, psykiatri eller geriatrik. Därutöver finns krav på andra kompetenser när vi prövar forskning som rör kliniska läkemedelsprövningar. Då krävs också kompetens bland de vetenskapliga ledamöterna inom obstetrik, kliniska farmakologi och medicinsk strålningsfysik. I våra medicinska avdelningar behöver en majoritet av ledamöterna vara läkare.  

I avdelningarna för övrig forskning söker vi en bredd av kompetens för att kunna pröva alla typer av forskning och med en stor variation av forskningsmetoder.

I samband med förordnande av nya ledamöter strävar Etikprövningsmyndigheten också efter att uppnå en jämn könsfördelning.

Är ledamöter som företräder allmänheten politiskt valda?

Ledamöter som företräder allmänheten förordnas som privatpersoner och representerar inte något parti i uppdraget hos oss. Vi vet att de som föreslås från regionerna oftast är knutna till partier och att regionerna, när de föreslår personer, räknar fram hur många personer från olika partier som kan föreslås. Men för oss är huvudsaken att vi får en mångsidig sammansättning.

Vilka är de största utmaningarna med att rekrytera nya ledamöter?

Lärosätena har svårt att hitta personer att föreslå inom de särskilda kompetenserna som krävs vid prövningarna. Vi försöker hjälpa till genom att fråga våra redan förordnade ledamöter om de kan föreslå personer som vi kan tipsa lärosätena om.

Jag skulle vilja bli ledamot, hur gör jag?

Anmäl ditt intresse när universitet eller regionen letar efter personer att föreslå. Du är också välkommen att höra av dig till oss så hänvisar vi dig till rätt instans.

Läs mer om vad uppdraget som ledamot innebär

Om uppdraget som ledamot 2023-09-28

Etikprövningen av ansökningar utförs av 525 förordnade ledamöter fördelade i 21 avdelningar. Var och en av dem är viktiga för att vår verksamhet ska fungera. Här sammanfattar vi formen för uppdraget och vad det innebär.

  • Som ledamot i Etikprövningsmyndighetens verksamhet får du möjlighet att skydda och göra skillnad för forskningspersoner, som i stort sett inbegriper alla vi invånare i Sverige.
  • Du bidrar till att skapa trygga förhållanden, både för människor som deltar i forskning, och för forskare som genom etisk granskning försäkras om att forskningen kan genomföras med respekt för individen. Sammantaget skapar det en tillit för forskning i samhället.
  • Genom att delta i Etikprövningsmyndighetens verksamhet får du samtidigt en vidareutbildning i forskningsetik. Du får möjlighet att föra etiska samtal med andra forskare och engagerade allmänföreträdare.
  • Etikprövningsmyndigheten tar emot cirka 3 500 ansökningar om nya forskningsprojekt varje år och som ledamot får du en inblick i vilken ny spännande forskning som planeras i landet.
  • Granskning av ansökningarna kräver en del inläsningstid inför varje sammanträde och föredragande ledamöter förväntas läsa in sig lite extra på de ärenden som de tilldelats.

Ledamöternas arbete

Varje avdelning har sammanträde en gång i månaden som börjar efter lunch och pågår till dess att samtliga ansökningar på dagordningen har avgjorts. Kallelse skickas ut två veckor innan sammanträdet och i samband med det delas ansökningarna som ska granskas i Ethix, myndighetens digitala ärendehanteringssystem. Uppdraget innebär att ledamoten behöver ha en dator eller surfplatta för att ta del av alla handlingarna, både vid inläsning och på sammanträdet.

De vetenskapliga ledamöterna tilldelas ett antal ansökningar att föredra och ska innan sammanträdet ge ett skriftligt utlåtande i Ethix, tillsammans med ett förslag till beslut. På sammanträdena ger föredraganden en kort muntlig redovisning av sitt utlåtande.

Ledamöter som har förhinder måste meddela det i god tid så att en ersättare kan kallas i stället. För att så långt som möjligt undvika jävssituationer placeras inga ansökningar i den eller de verksamhetsregioner där forskningen ska bedrivas.  

I varje avdelning utses två vetenskapliga ledamöter att tjänstgöra som vetenskapliga sekreterare. En vetenskaplig sekreterares uppgift är att bistå med råd och stöd och besitta en fördjupad kunskap om etikprövningslagens tillämpning i praktiken. Vetenskapliga sekreterare tillsammans med ordförande handlägger också på delegation löpande ärenden som inte behöver beslutas av en hel avdelning.

Ledamöter som företräder allmänheten förväntas ha läst in sig överskådligt på ansökningarna på dagordningen och ska i sin roll särskilt granska forskningspersonsinformationen med blicken av en tänkt forskningsperson.

Ersättning

Arvodet för uppdraget är 1500 kr för varje sammanträde som man deltar på samt 600 kr per ansökan som man är föredragande på. En ledamot kan också begära ersättning för resekostnader och förlorad arbetsinkomst.

Tid för förordnande

En mandatperiod är fyra år och man kan som längst förordnas i tolv år. En ledamot som vill avsluta sitt engagemang innan förordnandetiden löper ut kan begära att få bli entledigad. Ledamoten förblir dock förordnad till dess att rådet har fattat beslut om entledigande och en ny ledamot eller ersättare kan förordnas som efterträdare.

Läs mer om hur rekryteringen av ledamöter går till

Ny biobankslag 2023-08-29

Den 1 juli 2023 började den nya biobankslagen att gälla. Förändringarna för etikprövningen är inte så många, men ändå viktiga att känna till.

Etikprövningsmyndigheten ska inte som tidigare pröva inrättande av biobank för forskning. I stället är det först när det finns ett etikgodkännande för en konkret forskningsstudie som prover får samlas in i en biobank.

Detta innebär vid forskningssamarbeten att det inte alltid kommer vara klart vilken biobank som kommer att användas eller vem som kommer att vara huvudman för biobanken. Det är inte heller relevant för prövningen varifrån befintliga prover ska hämtas. Det som är intressant för etikprövningen är hur prover kommer samlas in, hanteras och bevaras. Frågor om biobank och huvudman för biobank kommer därför inte längre att ställas i vårt ansökningsformulär.

Vidare har det införts en möjlighet att skicka ett prov till en juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras. Provet upphör då inte att ingå i den biobank som det skickades från. Det är också så att slutförvaring kan ske hos mottagaren - även om mottagaren finns utomlands. Denna nyhet innebär alltså att det inte längre kan krävas att proverna förstörs eller återlämnas till Sverige. För etikprövningen är det dock fortfarande viktigt att veta vad sökanden planerar att göra med proverna efter avslutad forskning. Ur ett forskningsetiskt perspektiv är det även intressant att veta vilka åtgärder med proverna som planeras i forskningen samt om mottagarna har tillräcklig kompetens och resurser för att hantera proverna på ett säkert sätt.

En annan nyhet är att sexmånadersregeln blir niomånadersregeln. Den 1 januari 2019 infördes en ny undantagsregel som innebär att biobankslagen inte är tillämplig på prov som är avsedda för forskning och som analyseras inom sex månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analysen. Tiden förlängs nu till nio månader. Även om undantagsregeln blir tillämplig i ett forskningsprojekt ska alla frågor om biologiskt material besvaras i ansökan om etikprövning.

Ett nytt undantag från biobankslagens tillämpning införs för väsentligt modifierade prover. Det handlar om prover som har blivit väsentligt modifierat inom ramen för forskning eller produktframställning. Två villkor måste vara uppfyllda för att undantaget ska gälla:

  1. Provgivaren ska ha fått information om att prov kommer att väsentligt modifieras och att det då inte längre omfattas av biobankslagen, och
  2. provgivaren ska också ha lämnat sitt samtycke till en sådan modifiering.

Om inte båda villkoren är uppfyllda omfattas sådana prov av biobankslagen.

Den nya biobankslagen ska tillämpas även på prover som har samlats in före ikraftträdandet.

De nya reviderade ansökningsformulären har anpassats till den nya biobanksregleringen. Publicering av de nya formulären sker den 2 oktober. Fram till dess kan befintliga formulär användas även om prövningen behöver ske utifrån den nya lagen.

Stödmallen för forskningspersonsinformation kommer också att anpassas till den nya biobankslagen.

Läs mer om biobankslagen på Biobank Sveriges webbplats.

Reviderade ansökningsformulär 2023-08-29

Den 2 oktober kommer nuvarande formulär för grundansökan och ändringsansökan att ersättas med uppdaterade versioner. Fram till den 6 november är det möjligt att skicka in en ansökan i nuvarande formulär. Informationen som ska lämnas i de nya formulären kommer i stort sett att vara densamma som tidigare. Förändringarna gäller till största del funktionella ändringar men även formulärens textinnehåll har fått sig en översyn.

Att utveckla och förbättra våra ansökningsformulär är ett arbete som pågår hela tiden. Nu lanserar vi den senaste uppdateringen.

I grundansökansformuläret rör det sig exempelvis om en utökning av förval, där den som söker väljer vilka avsnitt som ska exponeras i formuläret. Funktionen för att lägga till de som ska medverka i ansökan har förenklats och signeringsfunktionen har bytt plats. Covidförturen försvinner sent omsider.

Avsnittet för biologiskt material har också reviderats med anledning av den nya biobankslagen som trädde i kraft 1 juli 2023. Läs mer om de förändringarna här.

I ändringsansökansformuläret kommer det finnas avsnitt om biologiskt material och joniserande strålning tillgängliga. Det innebär att det blir enklare att lägga till eller ändra tidigare godkänd biologiskt material eller joniserande strålning.

Sammanfattning av revideringar i grundansökan

  • Nya förval avseende forskningsområden har tillkommit, till exempel humaniora och samhällsvetenskap. Dessa följer Vetenskapsrådets ämnesområden och kommer påverka formuläret dynamiskt.
  • Vissa ändringar i ledtexter har gjorts för att anpassas till humaniora och samhällsvetenskaplig forskning.
  • Fritextfält för att uppge namn för olika roller (ansvarig forskare, behörig företrädare, disputerad forskare) har bytts ut till att enbart använda inbjudningsfunktioner där namn efter accept kommer framgå.
  • Funktionen som antar att skaparen av ansökan är ansvarig forskare har ersatts av en direkt inbjudan till ansvarig forskare, det vill säga inget antagande görs.
  • Nytt reviderat avsnitt för biologiskt material med anledning av den nya biobankslagen som trädde i kraft 1 juli 2023.

Sammanfattning av revideringar i ändringsansökan:

  • Om grundansökan är skapad i Ethix kommer den finnas valbar i ändringsansökan.
  • Fritextfält för att uppge namn för olika roller (ansvarig forskare, behörig företrädare, disputerad forskare) har bytts ut till att enbart använda inbjudningsfunktioner där namn efter accept kommer framgå.
  • Fält för inbjudan till behörig företrädare kommer enbart synas om typ av ändring kräver detta enligt signeringsreglerna.
  • Avsnitten för biologiskt material och joniserande strålning finns numer tillgängliga i ändringsansökansformuläret.
  • Vissa fält för bilagor är numera villkorade och obligatoriska, till exempel “Information till forskningspersoner och samtyckesformulär” som är kopplat till fråga 1.6.

Etikprövningsmyndigheten presenterar Sara - en handläggare 2023-08-29

Etikprövningsmyndigheten tar beslut i ungefär 7000 etikprövningsansökningar per år. Men vilka är vi egentligen som driver runt den här verksamheten? Med 525 ledamöter i 21 avdelningar utgör vi en stor organisation, men med endast 25 anställda är vi i själva verket en ganska liten myndighet. Av de anställda är 21 handläggare med ansvar över arbetet i en avdelning. Möt Sara, en av handläggarna, och få reda på mer om vad som pågår i myndigheten.

Foto: Privat

Vad heter du och vad har du för roll i Etikprövningsmyndigheten?

Jag heter Sara och jag är handläggare för en medicinavdelning i Lund. Som alla kanske inte förstår deltar inte vi handläggare i besluten. Vi protokollför och fungerar som ett stöd till vetenskapliga sekreterare och ordförande i avdelningarna, så att deras arbete ska bli så enkelt som möjligt. Det gäller att hålla koll både på lagen och förarbetena.

Förutom att handlägga ärenden jobbar jag även med arvodesfrågor och ser till att våra ledamöter får den ersättning de har rätt till. Jag arbetar också med att ta fram gemensamma administrativa rutiner, så att vårt arbete som handläggare blir så enhetligt som möjligt. Sist men absolut inte minst jobbar jag också med friskvårdsfrågor på myndigheten.

Vad gör du i huvudsak i din roll som handläggare?

Som handläggare har jag ansvar för att validera ansökningar så att de är korrekta rent administrativt innan de placeras på sammanträde. Vi handläggare bemannar myndighetens frågeservice och svarar på frågor som kommer in, både via e-post och telefon. Majoriteten av frågorna handlar om man ska söka etikprövning eller inte för sin forskning. Det är ju något jag självklart inte kan svara på, men som handläggare är det min roll i dessa situationer att vara en guide i hur man kan tänka. Vi diskuterar fram och tillbaka tills hen som ringt in känner att hen fått sitt svar. Andra stora frågan handlar om hur Ethix fungerar. Där kan jag vara mer handfast och berätta exakt hur forskaren ska göra. Men i huvudsak handlar nog mitt arbete om att vara en länk mellan myndigheten och avdelningen.

Vad är det roligaste med ditt jobb?

Det måste vara att få träffa alla mina kollegor. Jag jobbar i Lund tillsammans med två andra kollegor. Men mina övriga kollegor finns på 30 - 140 mils avstånd. Att jobba så som vi gör, med detta avstånd till sina kollegor, är utmanande. Att få ses och prata ansikte mot ansikte betyder väldigt mycket för oss. Vi ses tre gånger per år och då jobbar vi med olika teman som får myndigheten och oss som handläggare att utvecklas.

Vilka är de största utmaningarna med ditt arbete?

Hur gärna jag än vill kan jag inte svara konkret på alla frågor. Som tjänsteman på myndighet har jag en vägledande roll. Utifrån lagtexten och information på hemsidan försöker jag ge så informativa svar som möjligt. En orsak till att vi inte kan ge alltför raka svar är att vi inte kan föregå den etiska prövningen som görs på avdelningarnas sammanträden.

Vad var det senaste som du lärde dig?

Vikten av att skriva tydliga beslut samt se hur en text kan bli tydligare genom att använda klarspråk.

Vad visste du om Etikprövningsmyndigheten innan du sökte det här uppdraget?

Mellan 2006 och 2007 satt jag som allmän ledamot i nämnden för medicinsk forskning, i Umeå. Redan då tyckte jag det var jättespännande och mycket lärorikt. Nu är det roligt att få vara på ”andra sidan”. Det var som ledamot i dåvarande nämnden som jag förstod hur viktiga alla är för vår prövning, att våra olika infallsvinklar ger en helhetsbild. I min roll som handläggare har den helhetsbilden förstärkts ytterligare och nu förstår jag hur viktigt vårt arbete är.

Vad är det som får dig att jobba kvar?

Mitt arbete är stimulerande, utvecklande och roligt. Jag har världens bästa kollegor och en väldigt bra chef. Att få vara med och i princip starta upp och utveckla en myndighet är väldigt spännande i sig, men också en utmaning såklart. Jag började i augusti 2019, så myndigheten hade inte ens funnits ett år. Dessutom är min arbetsplats i perfekt läge från min bostad, vilket gör att jag kan cykla eller gå till och från jobbet. Mitt arbete är flexibelt där jag tillåts jobba hemma två dagar i veckan. Dessutom är detta en arbetsplats där friskvård och arbetsmiljö är högt prioriterat, vilket är ytterligare en anledning till att jag vill fortsätta jobba kvar.

Webbinariet Personuppgifter i forskning är publicerat 2023-07-25

Den 12 juni genomförde Etikprövningsmyndigheten ett webbinarium om personuppgifter i forskning, i samarbete med Integritetsskyddsmyndigheten och Överklagandenämnden för etikprövning. Uppsala universitet deltog som representant för en forskningshuvudman.

Nu kan du se inspelningen av webbinariet på vår webbplats - https://etikprovningsmyndigheten.se/for-forskare/utbildningsmaterial/

Vi bearbetar gemensamt svar på de frågor som ställdes före, under och efter webbinariet. Frågor och svar och en sammanfattning av presentationerna kommer att publiceras i anslutning till inspelningen så snart som möjligt.

Etikprövningsmyndigheten medverkar i ett sista möte inom ramen för Sveriges EU-ordförandeskap 2023-06-21

Sverige anordnar under sin tid som EU-ordförandeland en serie möten inom olika områden. Den 26-27 juni deltar Etikprövningsmyndigheten i ett av de sista, ett så kallat högnivåmöte om framtiden för life science med inriktning mot personlig medicin, eller precisionsmedicin som det också heter. 

Mötet arrangeras av life science-kontoret vid Regeringskansliet. Kontoret är ett samarbete mellan Utbildningsdepartementet, Socialdepartementet och Utbildningsdepartementet.

Deltagande myndigheter under konferensen är Läkemedelsverket, Vinnova, E-hälsomyndigheten och Etikprövningsmyndigheten. Under två dagar arrangeras paneldiskussioner och diskussioner i mindre grupper kring olika aspekter på utveckling av personlig medicin. Studiebesök kommer göras på forskningsinstitutioner i Stockholm. Etikprövningsmyndigheten kommer att i två gruppdiskussioner och en paneldiskussion bidra med samtal kring hur forskningsetiken kan medverka i hur precisionsmedicinen ska utvecklas och organiseras.

Läs mer om konferensen Life science - precisionsmedicinens era

Länk till Life science-kontoret

Tillsammans kan vi både värna forskningspersonens trygghet och den fria forskningen 2023-05-26

Just nu pågår en intensiv debatt om etikprövningens regelverk, och Etikprövningsmyndighetens tillämpning av detta. Debatten har pågått under ett par år men har nu ökat i omfång efter att några av myndighetens beslut kritiserats i media. Ett upprop som kräver förändringar har fått stor spridning i forskarsamhället.

Etikprövningsmyndigheten både välkomnar och följer debatten. Vi tar kritik som framförts på stort allvar, det är viktiga frågor som i allra högsta grad rör myndigheten. Vårt uppdrag är att värna de personer som deltar i forskning och vi tror att alla instämmer i att det är viktigt.

En debatt om forskningsfrihet
I grunden finns frågan om akademisk frihet. Samhället vill ge forskaren frihet att forska, men självklart inom etikens gräns. Ingen vill riskera att människor kommer till skada. Innan en forskningsstudie startar måste därför värdet av den förväntade kunskapsvinsten vägas mot riskerna. I vissa fall måste forskning på människor etikprövas innan man sätter igång. När riskerna är små kan detta regelverk tyckas övernitiskt, och som ett hinder för forskarens frihet. Samtidigt är det tryggt att den etiska bedömningen utförs av en nationell myndighet på ett rättssäkert och transparent sätt.

Myndighetens roll och uppdrag
En del av debatten handlar om etikprövningslagen från 2004 och som myndighet kan och ska vi inte ha åsikter om lagen. När Etikprövningsmyndigheten bildades 2019 fick vi i uppdrag att genomföra etikprövning på ett effektivt och enhetligt sätt. Vi har kommit långt på dessa år men arbetar fortsatt intensivt för att utveckla vårt arbete att vägleda forskarna genom etikprövningsprocessen.

Några punkter i vårt förbättringsarbete:

  • Forskningshuvudmännen (universitet med flera) har ansvaret för att etikprövning sker. Förra sommaren fick vi ett regeringsuppdrag att öka kunskapen om etikprövningsprocessen. Bland mycket annat tar vi fram en vägledning för att göra det lättare att etikpröva.
  • Vi utvecklar ansökningsformuläret för att anpassa det till samtliga forskningsområden. På så sätt kan vi ställa relevanta frågor och samtidigt minska arbetsinsatsen för forskaren.
  • För varje år som går förbättras enhetligheten i våra bedömningar, bland annat med hjälp av den vägledning som beslut från Överklagandenämnden för etikprövning innebär.
  • Vi bidrar till kunskap och dialog om etikprövning genom möten och öppna webbinarier tillsammans med andra aktörer i forskarvärlden.
  • Vi vidareutbildar våra handläggare i klarspråk och arbetar för att våra beslut ska bli tydligare.
  • Steg för steg översätter vi material till engelska för att underlätta för forskare med utländsk bakgrund.
  • En del av debatten gäller ansökningar som endast rör forskning på personuppgifter. Regeringen har gett oss i uppdrag att kartlägga dessa ärenden och slutredovisa den 22 februari 2024.

Etikprövning i siffror
I perspektiv kan nämnas att myndighetens 21 avdelningar med sammanlagt 525 ledamöter fattar omkring 7 000 beslut per år. Av dessa ändras ett 30-tal efter överklagande. Den genomsnittliga handläggningstiden för ett ärende är drygt en månad. Efter att vi säkerställt att den planerade forskningen är etiskt godtagbar godkänner vi uppemot 90 procent av alla ansökningar.

Ledamöterna är viktiga för forskningsetiken och för svensk forskning. Över hälften av dem är själva vetenskapliga ledamöter som finns ute i den akademiska vardagen och ägnar en stor del av sin tid till att hjälpa forskarkollegor med råd och stöd. Myndigheten har också allmänföreträdare som säkerställer allmänhetens perspektiv. Tillsammans äger ledamöterna stor kompetens och bredd, men det innebär också att de kan tolka omständigheter olika. Etikprövningsmyndigheten arbetar därför ständigt med att öka enhetligheten i avdelningarnas prövningar. Men om forskare är missnöjda med ett beslut så har de alltid rätt att överklaga detta.

Forskningsetik är ett gemensamt ansvar
Debatt är sunt och vi hoppas att det leder till en stärkt nationell samsyn om forskningsetik och etikprövning. En enhetlig forskningsetisk praxis gör att förutsättningarna att delta i forskning är lika, vare sig forskningen genomförs i Helsingborg eller i Pajala.

Forskningshuvudmännen har det övergripande ansvaret för att forskning genomförs på ett säkert sätt för forskningspersoner – även för de projekt som granskas av Etikprövningsmyndigheten. Etikprövningen tar bara sikte på genomförandefasen i forskningen, det vill säga rekrytering av forskningspersoner, inhämtande av underlag, genomförande av försök, analys och bearbetning. Dit hör inte exempelvis planering och publicering. Att ta del av offentligt material för att förkovra sig och få uppslag till viktig forskning är inte något som kräver etikgodkännande.

Ett kunskapslyft
På Etikprövningsmyndigheten hoppas vi att ett resultat av den pågående debatten blir att forskningshuvudmännen sätter forskningsetik och etikprövning högt på sin agenda. Det handlar både om att öka förståelsen och att förbättra ansökningsförfarandet. De universitet och högskolor som har utbildning som sin kärnverksamhet kan bli en del i ett sådant kunskapslyft. Tillsammans kan vi värna ett starkt skydd för forskningspersonerna, den fria forskningen och ett fortsatt starkt förtroende för svensk forskning.

Missuppfattning om Etikprövningsmyndighetens beslut 2023-05-04

Johan Modin, direktör för Etikprövningsmyndigheten, svarade den 3 maj i en replik på en debattartikel i Svenska Dagbladet.
Repliken är låst men du kan också läsa den här.

Forskarna Peter Esaiasson och Jacob Sohlberg ifrågasätter på SvD Debatt den 1 maj 2023 hanteringen av deras ansökan om etikprövning.

De skriver att Etikprövningsmyndigheten tycker att det är oetiskt att intervjua representativa urval av boende i göteborgsförorterna Hammarkullen och Biskopsgården om samhällsfrågor. Dessutom påstår skribenterna att myndigheten gjort bedömningen att ”riskerna inte uppvägs av den förväntade nyttan av forskningsprojektet.” 

Inget av detta stämmer dock, inte ens det som utges för att vara citerad text ur beslutet. Avdelningen som prövade ärendet avslog ansökan med följande motivering:

”Sökanden har inte kompletterat ansökan i samtliga de avseenden som myndigheten efterfrågat. Det underlag som myndigheten har för sin prövning ger inte stöd för slutsatsen att riskerna med det tänkta forskningsprojektet uppvägs av den förväntade nyttan av forskningen. Ansökan ska därför avslås.”

Formuleringarna innebär att avdelningen menade att underlaget inte var fullständigt och att det därför inte gick att godkänna ansökan. Beslutet om avslag fattades av en enig avdelning och berodde på att sökanden inte hade beskrivit forskningsstudien tillräckligt utförligt i informationen till forskningspersonerna, dvs. de personer som man planerade att intervjua.

Det handlade alltså inte om att riskerna med studien i sig skulle vara sådana att den inte borde få genomföras. Däremot är det inte forskningsetiskt godtagbart att forskningspersonerna inte får tillräcklig information. Etikprövningsmyndighetens uppdrag är att värna den enskilda människan i forskningen och forskningspersonerna måste få veta vad de kommer att vara med om och hur de kan ta till vara sina rättigheter i studien.

Anledningen till avslagsbeslutet hade kunnat uttryckas tydligare i själva beslutet än vad som nu blev fallet. Hur beslutsmotiveringar bör utformas är något som myndigheten kommer att fokusera särskilt på i det fortsatta arbetet med att utveckla och förbättra verksamheten. 

Det är bara att instämma med artikelförfattarna om värdet av ett så välfungerande system för överprövning av Etikprövningsmyndighetens beslut. Bara 11 dagar efter sökandens överklagande hade Överklagandenämnden för etikprövning fattat sitt beslut. De beslut som överklagandenämnden fattar i olika ärenden kan dessutom ge Etikprövningsmyndigheten värdefull vägledning för prövningen av liknande fall i framtiden.

Den kritik som skribenterna i övrigt ger uttryck för i artikeln bygger på missuppfattningar och bristande kunskap om etikprövningsverksamheten.  

Etikprövningsmyndigheten har ett tydligt uppdrag och tillämpar det regelverk som gäller för verksamheten. Lagens regler om när etikprövning krävs har inte förändrats sedan 2008. Den etiska granskningen av humanistisk-samhällsvetenskaplig forskning har dessutom varit etablerad och utvecklats sedan 1970-talet och har mycket lite att göra med Macchiarinis konstgjorda luftstrupar.

Etikprövningsverksamheten är inget hinder mot forskningen. En bra och genomarbetad ansökan ger goda förutsättningar för en snabb och rättssäker etikprövning. Uppemot 90 procent av alla prövningar slutar i ett etikgodkännande. Något som ofta glöms bort i debatten är dock att syftet med etikprövning är att skydda forskningspersonerna. Att forskningen är säker innebär även att allmänhetens förtroende för forskningen stärks. En välfungerande etikprövning är alltså något som ligger i forskarnas intresse.

Regeringsuppdraget om att öka kunskap 2023-04-27

Tillsynen över etikprövningslagen har både synliggjort en del brister och skapat oro hos forskarna. I arbetet med att öka kunskapen om etikprövning vill vi nu dämpa oron och visa att det faktiskt är lätt att göra rätt.

De ändringar i etikprövningslagen som trädde i kraft den 1 januari 2020 tydliggjorde lagens definition av forskning, forskningshuvudmännens ansvar för lagens efterlevnad och inte minst ansvaret för tillsynen. Tillsynen har synliggjort en del brister i efterlevnaden av etikprövningslagen, men också skapat en stor oro och frustration bland forskare.

Regeringen bedömde att Etikprövningsmyndigheten behövde få i uppdrag att utveckla stöd och information till forskningshuvudmännen mot bakgrund av de brister som framkommit av tillsynen. Vi på myndigheten finner det lika viktigt att med ökad kunskap försöka dämpa den oro som tagit sig uttryck i debatten den senaste tiden.

Vi vill visa att vi inte har någon avsikt att hämma den fria forskningen. Tvärtom vill vi med vår etiska granskning stötta forskningen att skapa trygga förhållanden för alla som på ett eller annat sätt deltar som forskningspersoner. Genom att värna om individen och om att de forskningsetiska principerna upprätthålls bidrar vi även till att allmänhetens förtroende för forskning fortsätter att vara högt.

Etikprövningsmyndigheten vill också visa att det är lätt att göra rätt samt vilket stöd och vägledning som forskaren kan få från oss och sin forskningshuvudman. Innehåller forskningen moment som omfattas av lagen, är det enklare att ansöka om etikprövning – än att planera forskningen för att undvika etikprövning.

Den 1 februari lämnade vi en delrapport till utbildningsdepartementet med en delredovisning av uppdraget. Rapporten kan du läsa här - PDF. En slutrapport ska lämnas senast den 1 februari 2024.

Några resultat från enkäten om forskningsetik 2023-04-27

Nu sammanställer vi resultatet från vår enkätundersökning. Resultatet är tänkt att ge en fingervisning om hur vi ska utforma kommande stöd och insatser i arbetet med att öka kunskapen om etikprövning.

Kring årsskiftet skickade vi ut en inbjudan till en enkät, kanske fick du den och också deltog. Vi passar i så fall på att tacka för din tid och ditt intresse.

Syftet med enkäten var att i viss mån försöka mäta vilken nivå av kunskap som respondenterna har om etikprövning. För en erfaren forskare är frågorna lätta och för en nyutbildad forskare kan någon fråga väcka en del funderingar. Med enkäten gjorde vi inga anspråk på att försöka bedriva forskning, det är inte vårt uppdrag, utan undersökningen faller snarare in under formen för en marknadsundersökning. Några av frågorna syftade också till att få en uppfattning om respondenternas bild av oss som myndighet.

Undersökningen, analys och rapport genomförs av Södra tornet kommunikation. Etikprövningsmyndigheten har inga uppgifter om vem som svarat eller vad de har svarat. Resultatet kommer att ge oss en fingervisning om vilka stödinsatser som det finns behov av, för att vi på bästa sätt ska kunna fullgöra vårt regeringsuppdrag, att öka kunskapen om etikprövning. Undersökningen, tillsammans med nyhetsbrev, fungerar lite som ett startskott för vår informationssatsning.

Vi kan i nuläget ge en kort sammanfattning av de svar vi samlat in:

  • Svarsfrekvensen på enkäten var bra. Cirka 19 000 personer mottog inbjudan till att delta och drygt 20% av dem svarade på frågorna.
  • Svaren visade att de som deltog har god kunskap om det allra mest grundläggande.
  • De flesta har en positiv attityd till etikprövning och till att det finns en myndighet.
  • Många uttryckte önskemål om mer dialog och information.
  • De som har en negativ inställning är få, men högljudda. Exempel på kritik:
    - Etikprövningen fokuserar för mycket på detaljer och för lite på forskningsetik.
    - Etikprövningens format är inte anpassat för forskning inom humaniora och samhällsvetenskap.

Om du inte deltog i undersökningen men är nyfiken på vilka frågor som ställdes om etikprövning kan du testa Etiquiz. I den har vi publicerat samma etikfrågor som förekom i enkäten och i den också delat resultaten för hur frågorna besvarades i enkäten.

Personuppgifter i forskning – webbinarium den 12 juni 2023-04-27

Etikprövningsmyndigheten bjuder in till ett webbinarium om personuppgifter i forskning, i samarbete med Integritetsskyddsmyndigheten och Överklagandenämnden för etikprövning. Uppsala universitet deltar som representant för en forskningshuvudman i en egen mening.

Syftet är att belysa vilka aspekter som är viktiga att tänka på när personuppgifter behandlas i forskning. Vilka skyddsåtgärder är nödvändiga och vilka regelverk gäller? Vem ansvarar för vad och vad kan göras för att minska riskerna för forskningspersonerna? Vilket stöd kan forskarna behöva för att kunna hantera personuppgifter i enlighet med de krav som gäller? Och vem avgör vad som är en känslig personuppgift?

Under webbinariet presenterar företrädare för respektive myndighet vilket uppdrag myndigheten har och vad regelverket innebär. Gemensamt förklaras hur ansvarsfördelningen ser ut. Vi försöker också reda ut vad som kan vara en känslig personuppgift och ge några exempel på sådana.

Vi tar emot frågor inför webbinariet, e-posta dem till [email protected] senast den 15 maj. Frågorna kommer utgöra underlag för vad som kommer tas upp på webbinariet, men det finns ingen garanti för att alla frågor tas upp till diskussion. Under webbinariet kan frågor ställas i Q&A. De frågor som inte tas upp under webbinariet kommer att bemötas via e-post eller sammanställas och publiceras på www.etikprovning.se.

Antalet platser är begränsat men webbinariet, som genomförs i Zoom, spelas in och kan ses efteråt.

Varmt välkomna!

UPPDATERING 2023-05-02, kl. 15.05: Det gick fort att fylla webbinariet med närmare 500 deltagare och registreringen är nu stängd.

Covidförtur upphör 2023-03-02

Den 18 mars 2020 införde Etikprövningsmyndigheten en förturshantering av ansökningar som avsåg forskning med anknytning till covid-19.

Under de två första månaderna av förturshanteringen inkom mer än 300 ansökningar och en revidering gjordes den 13 maj om att prioritera angelägen forskning som kunde ge nytta i närtid för diagnostik och behandling av covid-19. Förturshanteringen har varit framgångsrik och inflödet av ansökningar har tydligt visat att Sverige är en stark forskningsnation.

Ytterligare revidering av förturshanteringen skedde 15 juni 2020 och 24 september 2021 då forskningen gått in i nya faser.

Numera klassas covid-19 inte längre som en allmänfarlig sjukdom och inflödet av ansökningar där förtur begärs har under den senaste tiden varit låg. I det läge som råder nu bedömer myndigheten att en förturshantering inte längre är nödvändig.

Myndigheten har därför beslutat att covidförtur inte längre ges.

I samband med en kommande revidering av formulären kommer frågan om förtur att tas bort. Revideringen är planerad att genomföras under mars månad.

Årsredovisning 2022 2023-02-27

Etikprövningsmyndighetens årsredovisning finns nu att läsa.

Årsredovisning i PDF

Delredovisning av uppdrag om stödinsatser för att öka kunskapen om regelverket för etikprövning 2023-02-02

Regeringen gav den 30 juni 2022 Etikprövningsmyndigheten i uppdrag att ta fram stödmaterial och genomföra informationsinsatser till forskningshuvudmän och forskare i fråga om lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.

Etikprövningsmyndigheten lämnade igår en delredovisning av uppdraget till Regeringskansliet och ger i den en övergripande presentation av vilka insatser och aktiviteter som myndigheten planerar för att fullfölja uppdraget.

Delrapporten i PDF

Enkät om forskningsetik 2023-01-02

Etikprövningsmyndigheten genomför en enkätundersökning med syfte att förbättra vår information om etikprövningens regelverk. Enkäten består av fyra frågor om etikprövning. Därefter följer fem frågor om dina erfarenheter och på slutet fyra frågor om din bakgrund som forskare.

Det tar cirka 8 minuter att svara och dina svar lämnas utan att vi ser vem som svarat.

Undersökningen utförs i samarbete med Södra tornet kommunikation.

31 januari 2023: Lämna in ansökningar om nya läkemedelsprövningar via CTIS-portalen 2022-12-20

Frågan om att få genomföra en klinisk läkemedelsprövning kan från och med den 31 januari 2023 enbart prövas inom ramen för det samordnade tillståndsförfarandet enligt EU-förordningen nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel. En ny ansökan om att få genomföra en klinisk läkemedelsprövning måste ske enligt EU-förordningen och lämnas in via den gemensamma EU-portalen CTIS. Från och med detta datum är det inte längre möjligt att lämna in en ny ansökan om etikprövning enligt etikprövningslagen avseende en klinisk läkemedelsprövning via Ethix.

Fram till den 31 januari 2025 är det ännu möjligt att ansöka om ändring via Ethix för kliniska läkemedelsprövningar som genomförs i enlighet med direktivlagstiftningen och där det finns ett ursprungligt etikgodkännande.

Debatt - Forskning får inte gå ut över individer 2022-12-10

Att slippa etisk prövning omfattas inte av den akademiska friheten. Den kritik som förs fram mot etikprövning tycks bortse från att det handlar om att skydda människor, skriver 16 personer verksamma i Etikprövningsmyndigheten.

Läs hela debattinlägget i Svenska Dagbladet.

In English please 2022-11-11

We have now translated selected texts into English with information about ethics review and practical guide about how a review is carried out. Our plan is to expand our English version of the web with more information over time. If you have any comments on the texts or want to suggest a topic that you think is missing, please let us know. Contact information can be found further down on this page. Click on the flag symbols in the menu to change the language.

Nu har vi översatt valda texter till engelska med information om etikprövning och praktisk guide om hur prövningen går till. Vår plan är att utöka vår engelska version av webben med mer information allt eftersom. Har du några synpunkter på texterna eller vill föreslå något ämne som du tycker saknas är du välkommen att meddela oss det. Kontaktuppgifter finns längre ner på denna sida. Klicka på flaggsymbolerna i menyn för att ändra språk.

Pressmeddelande – Nytt informationsuppdrag till Etikprövningsmyndigheten ska bidra till säkrare forskning 2022-10-06

Den 1 januari 2020 skärptes etikprövningslagen. Lagändringen har inneburit en ökad tillsyn och en skärpt straffskala för de forskare som avsiktligt väljer att inte följa lagen. Förändringarna har lett till debatt och en viss oro inom forskarsamhället. Oron speglar även varierande kunskaper om forskningsetisk prövning i forskarsamhället. Därför har nu Etikprövningsmyndigheten fått i uppdrag av regeringen att göra informationsinsatser för att stärka kunskapen hos forskare och forskningshuvudmän om regelverket för etikprövning.

Pressmeddelandet i PDF

Årsredovisning 2021 2022-09-12

Årsredovisningen för verksamhetsår 2021 finns att läsa här:

Årsredovisning 2021 i PDF

Etikprövningsmyndigheten växer! 2022-05-02

I december 2021 beslutade regeringen om att ge Etikprövningsmyndigheten mer resurser och att myndigheten ska förstärkas med hela tre nya avdelningar. De nya avdelningarna kommer att pröva medicinsk forskning och regeringen har också beslutat att de ska inrättas i Linköping, Stockholm och Uppsala.

Allt detta regleras i myndighetens instruktion och ändringarna trädde i kraft den 31 januari 2022, https://www.riksdagen.se/sv/dokument-lagar/dokument/svensk-forfattningssamling/forordning-20181879-med-instruktion-for_sfs-2018-1879.

Vi har påbörjat arbetet med att skapa de nya avdelningarna. Nomineringar till nya ledamöter begärs in från lärosäten och regioner och fyra handläggare har anställts. Sedan kommer ledamöter att förordnas och vi kommer att ge våra nya medarbetare utbildning innan de kan påbörja granskning av ansökningar på sammanträden. Förhoppningen är att avdelningarna praktiskt kan börja sitt uppdrag under hösten. Vi välkomnar nya medarbetare och är minst sagt glada över att vår organisation växer och förstärks. Med fler ledamöter i etikprövningens tjänst breddar vi kompetensen om etikprövning ute bland högskolor och universitet. Det gynnar forskning i Sverige och ökar skyddet av forskningspersoner.

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR) 2022-04-27

Från den 26 maj 2022 gäller EU:s förordning 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR). I avsaknad av övergångsbestämmelser får etikprövningslagen inte tillämpas på prestandastudier av sådana produkter som omfattas av krav på ansökan eller anmälan enligt någon av artiklarna 58.1, 58.2 och 70 i IVDR efter nämnda datum. Detta gäller oavsett om en etikansökan getts in före den 26 maj eller inte. Om en etikansökan ges in nu finns det en risk att den inte hinner prövas före den 26 maj. Ansökan kommer i så fall behöva avvisas, om sökanden inte återkallar den. Den som planerar en prestandastudie bör ha detta i åtanke och överväga att i stället ge in en ansökan/anmälan enligt IVDR till Läkemedelsverket först efter den 26 maj.

Kliniska läkemedelsprövningar och prövningsförordning EU 536/2014 2022-01-31

Den 31 januari 2022 ska EU:s förordning om kliniska prövningar av humanläkemedel börja tillämpas. Under ett års tid kan sökande dock välja att lämna in nya ansökningar enligt ordinarie ordning eller enligt det nya samordnande ansökningsförfarandet. Läs mer och se länkar på vår flik för läkemedelsprövningar https://etikprovningsmyndigheten.se/for-forskare/kliniska-lakemedelsprovningar-och-ctr/.

Reviderad forskningspersonsinformation och samtyckesblankett 2021-06-01

Stödmallarna för forskningspersonsinformation och samtyckesblankett har fått en översyn och reviderats i vissa stycken. Bland annat har informationen om prover förtydligats och i samarbete med Biobank Sverige har en ny stödmall för samtycke till framtida forskning på lämnade prover tagits fram.

Den vanliga samtyckesblanketten har försetts med en rad för namnförtydligande och rutorna har ersatts med punkter. Dessutom har skrivningen om samtycke till personuppgiftsbehandling tagits bort, eftersom samtycke sällan utgör den rättsliga grunden för att få behandla personuppgifter i forskning. Därutöver har information om tillsynsmyndigheten anpassats till nuvarande benämning.

Observera att stödmallarna för forskningspersonsinformation och samtycke alltid måste anpassas så att de överensstämmer med den forskning man planerar att bedriva.

Medicintekniska produkter 2021-05-14

Uppdaterad 2021-05-19

Från den 26 maj 2021 kommer myndigheten att utföra en etisk granskning av anmälan och ansökan enligt EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR).

Innan nationell lagstiftning finns på plats ska ansökan lämnas in till Etikprövningsmyndigheten. Myndighetens ordinarie blanketter ska användas. När du skickar in din ansökan till Etikprövningsmyndigheten ska det framgå i e-postmeddelandet vilken typ av prövning, enligt förordningen, som ansökan avser.

Mer information finns att läsa på denna sida.

Nytt ärendehanteringssystem 2021-04-14

Myndigheten lämnade under hösten 2019 ärendehanteringssystemet Prisma, som togs i bruk när myndigheten startade 1 januari samma år. Prisma hade flera fördelar men var inte anpassat för etikprövningsprocessen och levde inte upp till verksamhetskraven. För närvarande används en tillfällig systemlösning till dess att ett nytt system är i bruk.

Under 2020 pågick ett omfattande upphandlingsarbete som gick i mål i början på 2021 när myndigheten efter anbudsprövning beslutade att tilldela Minso Solutions kontraktet. Nu pågår implementering och driftsättning av ett nytt ärendehanteringssystem anpassat efter de krav som ställts av myndigheten. Till hösten förväntas det att tas i bruk. Närmare upplysning om när bytet kommer att ske ges vid senare tillfälle. Myndigheten  kommer också att i god tid avisera en tidsplan och tillhandahålla information och instruktion om hur etikprövning kommer att gå till i det nya systemet.

Årsredovisning 2020 2021-03-15

Myndighetens årsredovisning är färdigställd och finns att läsa här:

Årsredovisning 2020 i PDF

Reviderade ansökningsblanketter 2021-03-12

Det finns sedan 2020-12-14 nya omarbetade ansökningsblanketter som ska användas vid ansökningar om etikprövning. Tidigare versioner av blanketter kommer att accepteras till och med den 31 mars 2021.

Läs ytterligare information om reviderade formulär.

COVID-19 FÖRTURSHANTERING 2021-02-12

Myndigheten har en förturshantering som innebär att förtur ges till forskning som har tydlig potential att ge nytta i närtid för behandling och förebyggande av covid-19.

Just nu ligger ett stort fokus på forskning relaterad till covid-19-vaccin. Sådan forskning kan sannolikt uppfylla förturskriterierna genom att ha en tydlig potential att ge nytta i närtid för behandling och förebyggande av covid-19.

Sökanden ska alltid lämna en motivering med begäran om förtur till sin ansökan, det gäller även för ändringsansökningar. Av motiveringen ska det tydligt framgå följande hur projektet kan leda till positiva effekter i närtid. Finns inte dessa uppgifter eller om projektet inte uppfyller ställda krav för förtur kommer ansökan inte att behandlas med förtur.

Ansökningsavgiften ska vara betald innan handläggningen kan påbörjas. Först dagen efter betalning kan betalningen registreras hos myndigheten. Sökanden bör därför samordna ansökan och avgiftsbetalning så att betalning kan ske så snart sökanden får del av avgiftsavisering med betalningsinformation.

Bedömning av om ansökan ska ges förtur eller inte sker av myndigheten i den inledande handläggningen och utfallet av bedömningen får ansvarig forskare besked om via e-post. En ansökan som ges förtur får vanligtvis ett skriftligt beslut inom två och en halv vecka från den att ansökan är komplett och myndigheten registrerat avgiftsinbetalningen. Beslutet kan vara ett slutligt beslut eller en begäran om komplettering. Vid komplettering kommer förtur att ges även i den fortsatta handläggningen av ärendet.

Ändringar i etikprövningslagen från årsskiftet 2020-02-27

Den 1 januari 2020 började följande ändringar av etikprövningslagen att gälla:

  • Etikprövningslagens definition av forskning avser även vetenskapliga studier genom observation. Det är ett förtydligande av något som redan gällt enligt praxis.
  • Undantaget för studentarbeten finns kvar men det har förtydligats att undantaget gäller bara när sådant arbete eller sådana studier utförs endast inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. Projekt som både utgör forskning som faller under lagen och som är elevarbeten i högskoleutbildning på grundnivå eller avancerad nivå ska alltså etikprövas.
  • En forskningshuvudman ska vidta åtgärder för att förebygga att forskning inom den egna verksamheten utförs utan ett godkännande vid en etikprövning eller i strid med villkor som har meddelats i samband med ett sådant godkännande.
  • Till skillnad från tidigare ska Överklagandenämnden för etikprövning ha tillsyn över att lagen efterlevs, oavsett om någon annan myndighet samtidigt utövar tillsyn över den aktuella verksamheten enligt någon annan lagstiftning.
  • Straffmaximum för den som uppsåtligen utför forskning utan ett etikgodkännande har höjts från fängelse i sex månader till fängelse i två år. Detta innebär att preskriptionstiden förlängs från två till fem år.
  • Samma straffskala har även införts för en forskningshuvudman som uppsåtligen underlåter att vidta förebyggande åtgärder och forskning utförs utan ett etikgodkännande eller i strid med ett villkor som meddelats i samband med ett sådant godkännande.
  • Straffansvar gäller numera också för brott mot etikprövningslagen som begås av grov oaktsamhet.