Jag vill begära ut en ansökan, hur gör jag?

För att begära ut en ansökan, en läkemedelsprövning eller annan handling är det enklast att kontakta oss genom e-post till [email protected].

Om du kan ge oss ansökans diarienummer eller prövningens EU-CT-nummer går det snabbare för oss att söka fram handlingen. Om du inte har några nummer underlättar det om du kan ge oss till exempel namn på forskaren eller projekttitel.

I de flesta fall kan vi lämna ut handlingen digitalt i PDF och då tillkommer ingen kostnad.

Vad är en allmän handling?

De ansökningar som kommer in till oss är allmänna handlingar. En garanti för insyn i vårt arbete är offentlighetsprincipen. Den står inskriven i tryckfrihetsförordningen som är en av de fyra grundlagarna. Principen innebär att alla har rätt att ta del av allmänna handlingar. Det kan dock finnas regler om sekretess som innebär att uppgifter i handlingarna inte får lämnas ut.

Alla kan vända sig till oss och andra myndigheter och begära ut en allmän handling. Du som begär ut en handling behöver inte säga ditt namn eller vad du ska använda handlingen till.

• En handling är en allmän handling vid Etikprövningsmyndigheten om den förvaras hos oss och antingen är inkommen eller upprättad hos oss. En ansökan är allmän handling när den har skickats till oss i Ethix genom signering av behöriga personer.
• Uppgifter i en allmän handling kan omfattas av sekretess hos oss enligt offentlighets- och sekretesslagen och får då inte lämnas ut.

När lämnas en ansökan inte ut?

I ansökningarna kan uppgifter om enskilds personliga eller ekonomiska förhållanden omfattas av sekretess, enligt 24 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen.

Uppgift om enskilds personliga förhållanden
Uppgift om enskilds personliga förhållanden omfattas av sekretess om det inte står klart att uppgiften kan röjas utan att personen eller någon närstående lider men. Det betyder att utgångspunkten är att sekretess gäller för sådana uppgifter.

Uttrycket ”men” har en mycket vid innebörd och avser i första hand olika sorters kränkningar av den personliga integriteten. I vissa sammanhang omfattar men också ekonomiska konsekvenser för en fysisk person. Utgångspunkten för bedömningen av om men föreligger är den berörda personens egen upplevelse. Om vissa personer känner till något som är en ömtålig uppgift för någon annan, kan det i många fall anses vara tillräckligt för att medföra men. Även rådande värderingar i samhället kan beaktas vid bedömningen. Att en person tycker att det i största allmänhet är obehagligt att andra vet var hen bor kan inte ensamt anses innebära men.

Vi behöver sällan sekretessbelägga uppgifter i ansökningar om enskilds personliga förhållanden, det fåtal sådana uppgifter som förekommer är oftast okänsliga. Men det kan finnas sådana uppgifter i till exempel ett CV för ansvarig forskare.

Uppgift om enskilds ekonomiska förhållanden
Det vanligast förekommande är i stället sekretess för uppgifter om enskilds ekonomiska förhållanden och då särskilt i kliniska läkemedelsprövningar, lär mer i stycket nedanför. Sekretess för uppgift om enskilds ekonomiska förhållanden gäller om det kan antas att den enskilde lider skada om uppgiften röjs. Det innebär att utgångspunkten är att uppgifterna är offentliga. Med ”skada” avses ekonomisk skada.

Vad händer när en ansökan omfattas av sekretess?
Det är ytterst sällan alla uppgifter i en ansökan omfattas av sekretess, ofta kan vi lämna ut delar av ansökan och utelämna eller maskera de delar som omfattas av sekretess.

Om du inte får ta del av en handling har du rätt att begära att frågan prövas av myndigheten. Det krävs ett skriftligt beslut av myndigheten för att du ska kunna överklaga beslutet. 

Särskilt för kliniska läkemedelsprövningar

I kliniska läkemedelsstudier förekommer det att uppgifter i dokument som protokoll, prövarhandböcker och metodbeskrivningar omfattas av just sekretess för uppgifter om en enskilds ekonomiska förhållanden. Det är vanligare med sekretess i tidiga forskningsskeden, det vill säga i fas 1 och fas 2.

Uppgifter i de yttranden Etikprövningsmyndigheten lämnar till Läkemedelsverket omfattas ofta av sekretess fram till att Läkemedelsverket fattat ett slutligt beslut i ärendet.