Om vår och etikprövningens historia

Historiskt sett har forskningen inte alltid präglats av respekt för människovärdet. När nazisternas grymma och ofta dödliga experiment på människor blev kända efter andra världskriget konstaterades att det fanns ett stort behov av forskningsetisk reflektion och av regler och rekommendationer för hur forskning ska bedrivas.

Etikprövningsmyndigheten, gammal forskning

I samband med rättegångarna i Nürnberg efter andra världskrigets slut formulerades för första gången en offentlig kod för medicinsk forskning, Nürnbergkodexen år 1947. Här slogs bl.a. fast att informerat samtycke krävs, att forskningen ska ha goda konsekvenser för samhället och att riskerna för försökspersoner ska minimeras. Det framhölls att varje deltagare har rätt att när som helst avbryta sitt deltagande i ett experiment och den som leder ett sådant ska avbryta det om det verkar troligt att en deltagare skadas.

Även senare uppmärksammade fall av oetisk forskning underströk behovet av att forskaren tog ett ansvar för de människor som han eller hon forskade på, både för deras välbefinnande och för den information om dem som samlades in.

Individen före vetenskap och samhälle

År 1964 antog World Medical Association (WMA) Helsingforsdeklarationen som innehåller etiska principer för läkare och andra som medverkar i medicinsk forskning. Helsingforsdeklarationen är inte juridiskt bindande men har haft stor inverkan på nationell lagstiftning. Sedan år 2000 refererar den uttryckligen till forskning som använder sig av identifierbara prover och data. En av de grundläggande principerna i deklarationen är att omsorgen om individen alltid måste gå före vetenskapens och samhällets intressen. En annan är att samtycke ska inhämtas för forskning som använder sig av identifierbara prover och data för insamling, analys, lagring och användning för nya ändamål.

Försiktighetsåtgärder

Det kan finnas situationer då det är omöjligt eller olämpligt att inhämta samtycke. I sådana fall fastslår deklarationen att forskningen bara får bedrivas om en etisk kommitté har godkänt forskningsprojektet.

Vidare anges att alla tänkbara försiktighetsåtgärder måste vidtas för att respektera deltagarnas privatliv och behandla patientinformation konfidentiellt samt för att minimera den inverkan studien kan ha på deltagarnas fysiska och psykiska integritet och personlighet.

Reglering av etikgranskning

National Institutes of Health (NIH) i USA beslutade år 1966 att alla humanforskningsprojekt som skulle få ekonomiskt stöd av NIH måste genomgå etikgranskning. Åtskilliga svenska forskargrupper hade då, som nu, finansiering från NIH. Under slutet av 1960-talet och framåt inrättades successivt forskningsetikkommittéer vid samtliga medicinska fakulteter i Sverige.

Europarådets konvention från år 1996 om mänskliga rättigheter och biomedicin ställer upp krav på hur etikprövning av medicinsk forskning ska gå till och bedrivas. För att Sverige skulle kunna ratificera denna konvention krävdes en rättslig reglering av den forskningsetiska granskningen. Svensk lagstiftning behövde också anpassas till direktivet om tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av läkemedel avsedda för människor (2001/20/EG). Detta ledde slutligen till lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (etikprövningslagen) som trädde i kraft den 1 januari 2004.

”Med respekt för människovärdet”

Grundläggande för etikprövningslagens reglering är att forskning bara får godkännas om den kan utföras med respekt för människovärdet och att mänskliga rättigheter och grundläggande friheter alltid ska beaktas vid etikprövningen. Människors välfärd ska ges företräde framför samhällets och vetenskapens behov. Det innebär bland annat att ett samtycke till att delta i forskning när som helst kan tas tillbaka med omedelbar verkan.

Fram till den 31 december 2018 skedde prövningen i sex regionala etikprövningsnämnder, belägna i Göteborg, Linköping, Lund, Stockholm, Umeå och Uppsala. I syfte att uppnå ökad enhetlighet och effektivitet bedrivs etikprövningsverksamheten sedan den 1 januari 2019 inom ramen för en enrådighetsmyndighet, Etikprövningsmyndigheten, med säte i Uppsala.

Läs mer om Etikprövningsmyndigheten här