Behöver samtycke inhämtas om jag enbart vill studera data som redan samlats in i t.ex. register eller journaler?

Bestämmelserna i etikprövningslagen om information och samtycke är inte formellt tillämpliga vid forskning enligt 3 §, dvs. forskning som enbart innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter som rör lagöverträdelser.
 
Informerat samtycke är dock som nämnts ovan en grundläggande forskningsetisk princip som gäller för all forskning som berör människors hälsa, säkerhet och personliga integritet.
Etikprövningsmyndigheten ska därför utifrån forskningens förväntade integritetsintrång och de behandlade uppgifternas känslighet bestämma om regleringen om informerat samtycke ska tillämpas analogt (dvs. att lagbestämmelser som gäller för en liknande situation ska användas som stöd i en situation där lagstiftning saknas).

Eftersom situationen inte är lagreglerad har myndigheten viss frihet att t.ex. bestämma att ett s.k. opt out-förfarande ska användas i stället för att aktivt samtycke ska inhämtas från varje forskningsperson innan forskningen påbörjas.

Grundregeln är dock att informerat samtycke ska ha lämnats innan en person inkluderas i forskning.