Jag ska skicka in en CTIS-ansökan för en klinisk läkemedelsprövning. Vilka delar ska vara på svenska? Varför behöver Etikprövningsmyndigheten underlaget på svenska?

Enligt artikel 26 i EU-förordningen (536/2014) om kliniska läkemedelsprövningar ska språket i ansökan fastställas av den berörda medlemsstaten. Medlemsstaterna ska överväga att för den dokumentation som inte riktar sig till försökspersonen, godta ett språk som förstås allmänt på det medicinska området. EU-förordningen lämnar dock alltså till de enskilda medlemsstaterna att själva avgöra vilket språk som sökandena ska använda.

Hur Sverige har valt att göra regleras i 4 kap. 1 § läkemedelsförordningen (2015:458). Utgångspunkten enligt bestämmelsen är att ansökan ska vara skriven på svenska eller engelska, men vissa uppgifter, som anges i bestämmelsen, måste vara skrivna på svenska. Det handlar bl.a. om försökspersonsinformation och samtyckesblankett. Även all annan dokumentation som riktar sig till försökspersonerna måste vara skriven på svenska, t.ex. självskattningsformulär och enkäter.

Att försökspersonsinformation och samtyckesblankett behöver vara skrivna på svenska beror på att detta är nödvändigt för att myndigheten ska kunna bedöma om den information som lämnas verkligen ger en rättvisande bild av vad de potentiella försökspersonerna kommer att utsättas för samt att de får veta vilka rättigheter de har. När det gäller annan dokumentation riktad till försökspersonerna som är tänkt att användas i studien behöver myndigheten kunna förstå och ta ställning till om innehållet är etiskt godtagbart. För allt material till försökspersonerna gäller dessutom att en granskning av texterna på svenska är nödvändig för att kunna bedöma om det finns förutsättningar för försökspersonerna att ta till sig det som står beskrivet eller inte.

En annan viktig del som ska vara på svenska är sammanfattningen av protokollet (punkten 24 i Bilaga I till EU-förordningen). Sammanfattningen ska vara skriven så att en lekman förstår och innehålla bland annat en beskrivning av studiens design och utfallsmått, urvalet av försökspersoner, vilka inklusions- och exklusionskriterier som ska användas samt de etiska överväganden och den risk-nyttaanalys som sökanden har gjort. Är sammanfattningen ifylld på ett korrekt och utförligt sätt ger den ett godtagbart underlag för den etiska granskningen.

Att sammanfattningen ges in på svenska är alltså av central betydelse för myndighetens prövning. Såvitt myndigheten kan bedöma är ett krav på att sammanfattningen skrivs på det nationella språket också vanligt förekommande bland övriga medlemsstater.

Om sponsor lägger tid och omsorg på utformningen av det som ska vara på svenska så ger det goda förutsättningar för en snabb, effektiv och rättssäker granskning, något som är till gagn för både forskare och försökspersoner.