Kan myndigheten utfärda intyg om att den svenska ordningen för etikprövning lever upp till kraven enligt ICH/GCP?

Nej. Etikprövningsmyndigheten är en nationell enrådighetsmyndighet som är inrättad enligt svensk lag och som är självständig i sin handläggning av ärenden i enlighet med den nationella reglering som gäller för myndighetens verksamhet. Det är lagstiftaren som har ansvaret för att Sverige lever upp till de internationella åtaganden som landet eventuellt är bundet av. Hur etikprövningsverksamheten är organiserad i Sverige framgår direkt av de författningar som gäller på området.

Även om den svenska ordningen med all sannolikhet lever upp till kraven på etikprövning enligt ICH/GCP saknas skäl för att Etikprövningsmyndigheten ska lägga resurser på att hålla sig ständigt uppdaterad när det gäller eventuell uppfyllelse av riktlinjer i ett icke-bindande dokument. Myndigheten utfärda alltså inte några intyg om verksamhetens förenlighet med olika riktlinjer på området.