Vad brukar leda till komplettering – och hur kan jag förebygga det i min ansökan?
Vi vill att etikprövningen ska vara en smidig och naturlig del i forskningsprocessen och ser över vad vi kan göra för att bidra till det. Som forskare kan du bidra genom att beskriva ditt forskningsprojekt utförligt och tydligt i din ansökan. I denna artikel vill vi hjälpa till genom att lyfta fram några områden där vi ser att vi återkommande behöver begära kompletteringar. Förhoppningsvis får du några tips på hur du ska utforma din nästa ansökan.
Risk och nytta
Att göra en avvägning mellan risk och nytta är centralt för alla som ska forska på människor och den avvägningen utgör även en av de viktigare delarna i vår prövning. Nyttan med forskningen och riskerna som forskningspersoner kan komma att utsättas för behöver därför beskrivas utförligt i ansökan. Det är vanligt att nyttan med forskningen beskrivs detaljerat, medan riskanalysen ibland är mindre utförlig. Om du däremot lämnar en realistisk och balanserad beskrivning av både nytta och risker – och hur du planerar att hantera riskerna – kan vi göra en snabbare och enklare prövning. Det är också viktigt att motivera varför exempelvis ett visst urval av forskningspersoner, metodval eller behandling av personuppgifter är nödvändig, det vill säga såväl när det gäller nyttan som skälen till varför en vald metod är att föredra framför andra, som kanske innebär mindre risker.
Viss nivå av risk kan godkännas, så länge det finns en tydlig nytta som överstiger riskerna och en plan för att hantera riskerna på ett etiskt godtagbart sätt.
Läs mer om risk och nytta i Vägledning om etikprövning av forskning på människor på sidan 24 ff.
Avgränsning
Vi får bara godkänna forskning som är avgränsad. Vi kan alltså inte ge ett generellt godkännande för framtida forskning. Därför behöver ansökan beskriva på vilket sätt forskningen avgränsas. En vanlig avgränsning är genom frågeställning, tidsperiod och antal forskningspersoner som ska delta.
Det är fullt möjligt att inkludera flera delstudier i en ansökan, men de måste ha en gemensam ram vad gäller syfte och frågeställning. Om projektet innehåller många olika metoder, forskningspersoner från olika grupper eller många parallella delsyften, blir det svårare att ge en samlad bedömning av risk och nytta. Det kan också vara svårt att ge en beskrivning av alla moment i respektive delstudie. I sådana fall behöver ofta ansökan förtydligas eller delas upp.
Läs mer om projekt och avgränsning i Vägledning om etikprövning av forskning på människor på sidan 72 f..
Behandling av personuppgifter
När forskning innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller uppgifter om lagöverträdelser krävs etikprövning. Det behöver då framgå i ansökan varför uppgifterna är nödvändiga för att besvara forskningsfrågorna genom en beskrivning av
- vilka kategorier av personuppgifter som ska behandlas,
- varför just dessa uppgifter behövs för att besvara forskningsfrågorna, samt
- hur uppgifterna kommer att skyddas, till exempel genom kodning, eller andra tekniska och organisatoriska åtgärder.
Om personuppgifter ska hämtas från källor med redan insamlade uppgifter är det viktigt att ange från vilken källa uppgifterna kommer– det kan till exempel handla om register hos myndigheter, vårdgivare, kommuner eller andra institutioner. Det kan med andra ord röra sig om uppgifter från SCB, journaluppgifter från en region eller uppgifter från en kommunal socialtjänst.
Syftet med dessa krav är att säkerställa att personuppgifter hanteras med respekt för individens integritet och i enlighet med gällande regelverk.
För ytterligare vägledning kring personuppgiftsbehandling i forskning hänvisar vi gärna till Integritetsskyddsmyndigheten, som erbjuder tydlig information och praktiska stödmaterial.
Läs mer om personuppgifter i forskning i Vägledning om etikprövning av forskning på människor på sidan 81 ff.
Forskningspersonsinformation
Den som tillfrågas att delta i ett forskningsprojekt ska få tydlig, saklig och lättförståelig information om vad ett deltagande innebär. Ibland kan nödvändiga detaljer behöva förtydligas, till exempel om hur lång tid deltagandet tar eller hur många gånger det ska ske. Det är också viktigt att informationen till forskningspersonerna stämmer överens med innehållet i själva ansökan. I vissa fall behöver språket i informationen anpassas särskilt för att vara tillgängligt för målgruppen, exempelvis med hänsyn till ålder, språkförmåga eller funktionsvariationer.
Myndighetens mall för forskningspersonsinformation kan gärna användas som stöd, men den behöver alltid anpassas efter projektets specifika förutsättningar.
Enligt etikprövningslagen ska informationen innehålla
- en översiktlig plan för forskningen
- forskningssyftet
- de metoder som kommer att användas
- möjliga risker och följder
- vem som är forskningshuvudman
- att deltagandet är frivilligt
- att deltagaren när som helst kan avbryta sin medverkan.
Om någon av dessa delar saknas behöver vi ofta begära en komplettering.
Läs mer om information och samtycke i Vägledning om etikprövning av forskning på människor på sidan 36 ff.
Bilagor
Det är viktig att du kommer ihåg att skicka in alla bilagor tillsammans med ansökan. Några exempel på vanliga bilagor är:
- Forskningspersonsinformation, annons och samtycke.
- Enkätfrågor, intervjuguider, observationsprotokoll.
- Variabellistor eller andra dokument som visar vilka uppgifter som samlas in.
Det är också obligatoriskt att bifoga forskningsplan och CV för ansvarig forskare.
Tänk på att bilagor ska stämma överens med vad som beskrivs i ansökan.
Läs mer om bilagor och ansökan i Vägledning om etikprövning av forskning på människor på sidan 105 ff.