26 maj 2024: Nya bestämmelser om medicintekniska produkter
Från och med den 26 maj gäller nya bestämmelser i etikprövningslagen och lagen om kompletterande bestämmelser om etisk granskning till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Avsikten med lagändringarna är att se till att all forskning om medicintekniska produkter som inte ska granskas etiskt enligt lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning ska kunna prövas enligt etikprövningslagen, förutsatt att den lagen är tillämplig.
För att uppnå detta preciseras i 4 a § etikprövningslagen att lagen inte ska tillämpas på sådana kliniska prövningar eller prestandastudier som kräver ansökan eller anmälan enligt MDR, IVDR, lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter eller föreskrifter som Läkemedelsverket har meddelat med stöd av sistnämnda lag. Krävs ingen ansökan eller anmälan enligt ovan kan dock etikprövning enligt etikprövningslagen ske.
För kliniska prövningar av medicintekniska produkter gäller i väldigt stor utsträckning ett krav på ansökan eller anmälan enligt ovan. Störst praktisk betydelse har lagändringarna när det gäller möjligheten till etikprövning enligt etikprövningslagen därför för prestandastudier av IVD-produkter som inte omfattas av krav på ansökan eller anmälan enligt IVDR.
En viktig förändring i linje med detta rör kliniska prövningar som utförs för att ytterligare utvärdera en produkt som redan är CE-märkt inom ramen för produktens avsedda ändamål, men som inte omfattas av artikel 74.1 MDR. I stället för anmälningskravet i artikel 74 kan vissa av dessa prövningar omfattas av artikel 82 MDR, dvs. om prövningarna inte genomförs i något av de syften som anges i artikel 62.1. Sådana prövningar kräver tillstånd enligt 2 kap. 6 § lagen med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter. Då ska i fortsättningen enbart en anmälan till Läkemedelsverket göras, då samordningen mellan Läkemedelsverkets och Etikprövningsmyndighetens tillståndsförfaranden kommer att utökas till att omfatta även denna typ av prövningar. I dessa fall ska forskningshuvudmannen alltså inte längre ansöka om etikprövning till Etikprövningsmyndigheten. Det är tillräckligt att sponsor anmäler prövningen till Läkemedelsverket. Etikprövningsmyndigheten kommer att göra en etisk granskning av anmälan med stöd av lagen med kompletterande bestämmelser om etisk granskning.
För motsvarande prestandauppföljningsstudier på CE-märkta IVD-produkter som inte kräver en anmälan enligt artikel 70 IVDR måste dock forskningshuvudmannen även i fortsättningen ta ställning till om en vanlig etikansökan ska lämnas in i Ethix.
Det finns inga övergångsbestämmelser. De nya reglerna gäller alltså fullt ut från och med den 26 maj. Detta gäller även anmälningar om väsentliga ändringar, oavsett om eller hur studien har varit föremål för etisk granskning innan den påbörjades.