Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR)

Från den 26 maj 2022 gäller EU:s förordning 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR). I avsaknad av övergångsbestämmelser får etikprövningslagen inte tillämpas på prestandastudier av sådana produkter som omfattas av krav på ansökan eller anmälan enligt någon av artiklarna 58.1, 58.2 och 70 i IVDR efter nämnda datum. Detta gäller oavsett om en etikansökan getts in före den 26 maj eller inte. Om en etikansökan ges in nu finns det en risk att den inte hinner prövas före den 26 maj. Ansökan kommer i så fall behöva avvisas, om sökanden inte återkallar den. Den som planerar en prestandastudie bör ha detta i åtanke och överväga att i stället ge in en ansökan/anmälan enligt IVDR till Läkemedelsverket först efter den 26 maj.