Ny biobankslag
Den 1 juli 2023 började den nya biobankslagen att gälla. Förändringarna för etikprövningen är inte så många, men ändå viktiga att känna till.
Etikprövningsmyndigheten ska inte som tidigare pröva inrättande av biobank för forskning. I stället är det först när det finns ett etikgodkännande för en konkret forskningsstudie som prover får samlas in i en biobank.
Detta innebär vid forskningssamarbeten att det inte alltid kommer vara klart vilken biobank som kommer att användas eller vem som kommer att vara huvudman för biobanken. Det är inte heller relevant för prövningen varifrån befintliga prover ska hämtas. Det som är intressant för etikprövningen är hur prover kommer samlas in, hanteras och bevaras. Frågor om biobank och huvudman för biobank kommer därför inte längre att ställas i vårt ansökningsformulär.
Vidare har det införts en möjlighet att skicka ett prov till en juridisk person för att en viss åtgärd ska utföras. Provet upphör då inte att ingå i den biobank som det skickades från. Det är också så att slutförvaring kan ske hos mottagaren – även om mottagaren finns utomlands. Denna nyhet innebär alltså att det inte längre kan krävas att proverna förstörs eller återlämnas till Sverige. För etikprövningen är det dock fortfarande viktigt att veta vad sökanden planerar att göra med proverna efter avslutad forskning. Ur ett forskningsetiskt perspektiv är det även intressant att veta vilka åtgärder med proverna som planeras i forskningen samt om mottagarna har tillräcklig kompetens och resurser för att hantera proverna på ett säkert sätt.
En annan nyhet är att sexmånadersregeln blir niomånadersregeln. Den 1 januari 2019 infördes en ny undantagsregel som innebär att biobankslagen inte är tillämplig på prov som är avsedda för forskning och som analyseras inom sex månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analysen. Tiden förlängs nu till nio månader. Även om undantagsregeln blir tillämplig i ett forskningsprojekt ska alla frågor om biologiskt material besvaras i ansökan om etikprövning.
Ett nytt undantag från biobankslagens tillämpning införs för väsentligt modifierade prover. Det handlar om prover som har blivit väsentligt modifierat inom ramen för forskning eller produktframställning. Två villkor måste vara uppfyllda för att undantaget ska gälla:
- Provgivaren ska ha fått information om att prov kommer att väsentligt modifieras och att det då inte längre omfattas av biobankslagen, och
- provgivaren ska också ha lämnat sitt samtycke till en sådan modifiering.
Om inte båda villkoren är uppfyllda omfattas sådana prov av biobankslagen.
Den nya biobankslagen ska tillämpas även på prover som har samlats in före ikraftträdandet.
De nya reviderade ansökningsformulären har anpassats till den nya biobanksregleringen. Publicering av de nya formulären sker den 2 oktober. Fram till dess kan befintliga formulär användas även om prövningen behöver ske utifrån den nya lagen.
Stödmallen för forskningspersonsinformation kommer också att anpassas till den nya biobankslagen.