Statistikuppdrag inverkar på ansökningsformulären

Etikprövningsmyndigheten har fått i uppdrag av regeringen att börja föra och presentera statistik över klinisk forskning i Sverige. Uppgifter till statistiken ska hämtas från inkomna ansökningar till myndigheten. Den 1 januari 2024 planerar myndigheten att ta statistikportalen i drift. Mer information om statistikportalen kommer efter årsskiftet.

Uppdaterade formulär i Ethix

För att kunna föra och presentera denna statistik har myndigheten behövt anpassa formulären för grundansökan och ändringsansökan. Alla kommer att behöva svara på en förvalsfråga om ämnesklassificering och vissa utvalda klassificeringar kommer att generera en fråga om klinisk forskning. För ansökningar som gäller klinisk forskning tillkommer sedan frågor om bland annat studietyp och diagnoskoder.

Senast den 1 januari 2024 kommer de nya formulären att publiceras. Ett tidigare påbörjat utkast kommer att föras över till det nya formuläret. Det innebär att all sparad text i utkastet kommer att finnas kvar, men sökande kommer att behöva svara på den nya förvalsfrågan om ämnesklassificering som för vissa relevanta klassificeringar också kommer generera de frågor om klinisk forskning som lagts till i det nya formuläret. Det här gäller alla ansökningar som inte skickats in. Till exempel kommer en grundansökan, som signerats av ansvarig forskare men inte av behörig företrädare, att gå tillbaka till steget Utkast så att frågorna som har lagts till i det nya formuläret ska kunna besvaras.

Uppdaterade blanketter för medicintekniska produkter

Även blanketterna för medicintekniska produkter har uppdaterats på motsvarande sätt som en följd av myndighetens statistikuppdrag. Blanketterna ska som vanligt användas för att ansöka om tillstånd för eller för att anmäla sin kliniska prövning eller prestandastudie enligt EU-förordningarna om medicintekniska produkter, MDR (efter den engelska benämningen Medical Device Regulation) och IVDR (efter den engelska benämningen In Vitro Diagnostic Regulation).

Blanketterna har även anpassats till den nya biobankslagens reglering.

De gamla blanketterna för medicinteknik kan användas till och med den 31 december 2023.