Vi ser över vår organisation för att möta nya krav på kortare handläggningstider för kliniska prövningar

I december 2025 lade EU-kommissionen fram ett omfattande paket med lagförslag – Biotech Act. Initiativet syftar till att stärka Europas konkurrenskraft inom bioteknik genom att främja innovation, förenkla regulatoriska processer och skapa bättre förutsättningar för forskning, kliniska prövningar och investeringar inom life science.

Den nationella strategin för life science har som mål att attrahera fler kliniska prövningar till Sverige och Etikprövningsmyndigheten har fått ett tillfälligt budgettillskott 2026 för att utveckla arbetet kring kliniska prövningar och medicintekniska produkter.

I samverkan med andra aktörer, bland andra Läkemedelsverket och biobankerna, ser vi över vår organisation och våra processer för att möta de nya kraven.

Myndighetens direktör Karin Nylén kommenterar behovet av förändringar:

Vår bedömning är att vi behöver renodla myndighetens prövning av de här ansökningarna och etablera en delvis ny process. Vi har därför äskat permanenta medel för att kunna etablera renodlade avdelningar och en enhet inom kansliet som kan bereda ärendena.