Oktober 2026
Nu kan du följa din ansökan enklare i Ethix
Vi har utvecklat översikten i ansökningsportalen Ethix så att du som sökande lättare kan se var i processen din ansökan befinner sig.
Du kan se ansökans olika steg från utkast till beslut. När ansökan är planerad till ett sammanträde ser du datumet för sammanträdet där ansökan ska behandlas. I de steg där du som sökande behöver göra något framgår det i översikten, till exempel om du behöver lämna in en komplettering inom en viss tid.
För att se var din ansökan befinner sig i processen loggar du in i Ethix och öppnar ansökan.
Senare i höst publicerar vi också en övergripande processbeskrivning på vår webbplats.
Exempel på hur status för en ansökan kan visas i Ethix.
Utvecklingsarbeten för en tydligare och enklare etikprövning
Som vi har berättat i tidigare nyhetsbrev utvecklar vi vår verksamhet för att bland annat göra etikprövningen tydligare och enklare. I utvecklingsarbetet tar vi vara på erfarenheter från vår egen verksamhet och på synpunkter och perspektiv från forskare och forskningshuvudmän. För att ge dig möjlighet att följa några av de större arbeten vi gör har vi skapat en ny sida med information på webbplatsen.
Om lagändringarna och ringa risk
Den 1 juli 2027 träder lagändringarna i etikprövningslagen i kraft.
Då införs bland annat undantag från kravet på etikgodkännande för forskning som innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser i vissa fall. Undantagen gäller om uppgifterna som behandlas i forskningen
- avser en forskningsperson som fyllt 18 år och uppgifterna lämnas av personen efter att hen givit sitt samtycke
- har getts allmän spridning
- har tagits in i en domstols dom eller en myndighets beslut och inte omfattas av sekretess
Undantagen gäller endast under förutsättning att risken för forskningspersonernas hälsa, säkerhet och personliga integritet är ringa.
Ansvaret för att bedöma om en etikansökan ska göras ligger även fortsättningsvis på forskningshuvudmannen. Om bedömningen är att ett undantag är tillämpligt ska bedömningen dokumenteras av forskningshuvudmannen. Forskningshuvudmannen avgör hur beslutsfattandet ska gå till i den egna organisationen och hur beslut ska dokumenteras i de enskilda fallen.
Läs mer om lagändringarna och ringa risk på vår webbplats.
Läs mer om vårt uppdrag att ta fram en vägledning om ringa risk.
Vi ser över vår organisation för att möta nya krav på kortare handläggningstider för kliniska prövningar
I december 2025 lade EU-kommissionen fram ett omfattande paket med lagförslag - Biotech Act. Initiativet syftar till att stärka Europas konkurrenskraft inom bioteknik genom att främja innovation, förenkla regulatoriska processer och skapa bättre förutsättningar för forskning, kliniska prövningar och investeringar inom life science.
Den nationella strategin för life science har som mål att attrahera fler kliniska prövningar till Sverige och Etikprövningsmyndigheten har fått ett tillfälligt budgettillskott 2026 för att utveckla arbetet kring kliniska prövningar och medicintekniska produkter.
I samverkan med andra aktörer, bland andra Läkemedelsverket och biobankerna, ser vi över vår organisation och våra processer för att möta de nya kraven.
Myndighetens direktör Karin Nylén kommenterar behovet av förändringar:
- Vår bedömning är att vi behöver renodla myndighetens prövning av de här ansökningarna och etablera en delvis ny process. Vi har därför äskat permanenta medel för att kunna etablera renodlade avdelningar och en enhet inom kansliet som kan bereda ärendena.
Nyhetsbrevet utformas av oss på myndigheten. Hör gärna av dig till oss om du har synpunkter på brevet eller med idéer om hur det kan utvecklas.
Karin Nylén, direktör och ansvarig utgivare
Kontakta oss
[email protected]
010-475 08 00
Telefontid: Måndag - fredag kl. 09.00-12.00