Värnar människan
i forskning
Några av de senaste artiklarna
Vi på Etikprövningsmyndigheten arbetar med att utveckla vår verksamhet och göra vår ansökningsprocess enklare och effektivare. Just nu pågår ett pilotprojekt för att förbättra valideringen av inkomna ansökningar.
Med validering menas den beredning av ansökan som görs inför etikprövningen. I september genomför vi ett projekt med utökad validering som innebär att handläggarna kontrollerar några fler delar i ansökan än tidigare. Valideringen handlar inte om det vetenskapliga innehållet utan om att se till att alla frågor i ansökan är besvarade. Till projektet väljs ett begränsat antal inkomna ansökningar ut slumpvis.
Syftet är att ansökningsunderlaget ska vara så komplett som möjligt, så att myndighetens ledamöter i högre grad kan fokusera på de etiska frågorna och att etikprövningen därmed blir mer effektiv. Förhoppningen är även att antalet beslut om kompletteringar ska minska.
Om pilotprojektet visar att fler slutgiltiga beslut kan fattas direkt kommer den utökade valideringen att införas permanent.
Vill veta mer om validering? Läs vår artikel: Jag har fått en begäran om administrativt tillägg, vad innebär det?
Har du ont om tid? Läs några snabba frågor och svar om validering
Vad betyder validering?
Validering är en beredning av en inkommen ansökan. Den görs av våra handläggare så snart ansökningsavgiften är betald. Syftet är att kontrollera att allt som behövs finns med innan ansökan går vidare till etikprövning.
Varför gör ni validering?
För att ansökan ska vara så komplett som möjligt när ansökan går upp för prövning så att ledamöterna kan fokusera på de etiska frågorna och prövningen blir mer effektiv.
Vad blir fördelen för mig som söker?
Med ett mer komplett underlag kan din ansökan oftare avgöras direkt på sammanträdet, utan att du behöver komplettera i efterhand.
Vad är utökad validering?
I ett pilotprojekt provar vi att kontrollera fler delar av ansökan än tidigare, till exempel forskningspersonsinformationen.
Vad händer efter pilotprojektet?
Om det visar sig att utökad validering leder till snabbare beslut kommer vi att införa den permanent.
Var kan jag läsa mer?
Se vår artikel: Jag har fått en begäran om administrativt tillägg, vad innebär det?
Så snart ansökningavgiften är betald inleder myndighetens handläggare en validering av ansökan. Valideringen är en beredning som föregår etikprövningen och utgår från en fastställd checklista. Syftet är att skapa ett så komplett beslutsunderlag som möjligt till den avdelning som ska fatta beslut om ansökan så att prövningen kan fokusera på de etiska frågorna och bli snabb och effektiv. Det leder till fler slutgiltiga beslut.
Under valideringen kan handläggare ställa frågor om delar i ansökan som är oklara och efterfråga uppgifter eller dokument som saknas. Forskaren ges då möjlighet att inom en vecka förtydliga sin ansökan och bilägga saknade handlingar, med målsättningen att undvika ett kompletteringsbeslut under etikprövningen på ett sammanträde.
Valideringen fokuserar i huvudsak på frågor av formell karaktär och handläggarna går inte in i de etiska delarna, mer än för att säkerställa att frågorna i formuläret ska vara besvarade, så att ledamöterna kan ta ställning till forskningens vetenskapliga aspekter vid etikprövningen.
Här är några exempel på punkter som ingår i valideringen
Har en behörig person godkänt ansökan genom att signera den? Ansökan måste signeras av ansvarig forskare och någon som har befogenhet att signera som företrädare för forskningshuvudmannen.
Är ansökan skriven på svenska? Ansökan med bilagor ska vara skrivna på svenska. Endast CV och forskningsplan får vara på engelska.
Saknas det några bilagor? Obligatoriska bilagor är CV för ansvarig forskare och forskningsplan, men andra relevanta bilagor ska också finnas med, såsom enkäter, variabellista, intervjuguider, liksom i förekommande fall avsnitten för biologiskt material och joniserande strålning.
Är det tydligt vilka som är medverkande forskningshuvudmän? Om flera huvudmän ska medverka i ett forskningsprojekt måste det framgå i ansökan. Antalet huvudmän kan också ha betydelse för vilken avgift som ska betalas.
Är det tydligt vilka personuppgifter som ska behandlas och hur? Personuppgiftsbehandlingen ska vara konsekvent beskriven genom ansökan och dess bilagor. Begäran om tillägg kan ges om exempelvis pseudonymiserat respektive anonymiserat används motsägelsefullt och det inte går att bedöma om känsliga personuppgifter ska behandlas i forskningen eller inte.
Finns forskningspersonsinformation riktad till alla grupper av forskningspersoner som ska tillfrågas om att delta i forskningen? Informationen ska anpassas för att vara tillgänglig för målgruppen och innehålla specifik information om vad deltagandet innebär.
Vägledning om etikprövning av forskning på människor
Vägledningen är den första i sitt slag sedan etikprövningslagen trädde i kraft och började gälla i januari 2004.
Läs mer och ladda ner Vägledning om etikprövning av forskning på människor
Guide to the ethical review of research on humans - now in English!
Learn about the ethical review in Sweden, downlod the Guide (PDF)
Etikprövning
Ska du forska på människor, mänsklig vävnad eller känsliga personuppgifter kan du behöva skicka in en ansökan om etikprövning.
Välkommen till Ethix!
I oktober 2021 lanserade Etikprövningsmyndigheten det nya ansöknings- och ärendehanteringssystemet Ethix!
Om du ska du ansöka om etikprövning ska du logga in i portalen Ethix. Utöver att ge in en ansökan är det också i denna portal som du tar emot aviseringar, beslut och annat som rör din ansökan.
Stig på genom att klicka på Ethix-länken nedan!
Ansökningsprocessen
Etikprövning - så går det till
Stödmall för forskningspersons-information
Reviderad 2023-09-20.
Har du en fråga?
Både här på webbplatsen och i Ethix har vi samlat vanliga frågor och svar. Denna sektion är ständigt under bearbetning och nya frågor och svar publiceras vid behov. Alla artiklar är kategoriserade i ämnesområden och sökbara i fritext. Ta dig gärna tid och läs för att få bättre förståelse för vad etikprövning innebär.
Om du inte hittar svar kan du alltid ringa eller e-posta oss, kontaktuppgifter finns längst ner på sidan och myndighetens handläggare finns till hands för att bemöta dina funderingar.
Värt att observera är att vi aldrig kan ge några förhandsbesked om du behöver ansöka om etikprövning eller inte. Vi kan heller inte ge detaljerad rådgivning om hur du bör planera ditt forskningsprojekt för att få din etikprövningsansökan godkänd. Först när myndigheten mottagit en fullständigt ifylld ansökan och efter att den granskats av våra förordnade ledamöter kan du få ett formellt svar på om det du planerar att genomföra kan godkännas.
5 tips till dig som ska ansöka om etikprövning
- Beskriv ditt projekt utförligt så att en utomstående kan få en klar bild av vad forskningen innebär. Använd ett språk som även lekmän förstår, givetvis på svenska.
- Skicka inbjudan till medverkande i ansökningsprocessen till rätt e-postadress.
- Se till att rätt personer signerar ansökan. En ansvarig forskare ska ha disputerat annars krävs intyg om aktivt överinseende från en handledare eller annan disputerad person. En behörig företrädare för huvudmannen har vanligtvis ett verksamhetsansvar, vilket ska framgå i ansökan.
- Kontrollera att ansökningsavgiften blir betald omgående av ekonomiavdelningen och att rätt OCR nummer används vid betalningen.
- Många av våra beslut om komplettering rör innehållet i forskningspersonsinformationen. Förekom genom att använda våra stödmallar för forskningspersonsinformation och samtycke. Du hittar dem i stycket ovanför.
Det här är Etikprövningsmyndigheten
Vårt uppdrag är att värna människan i forskningen. Vi gör etiska prövningar av forskning på människor, men även av forskning på biologiskt material och känsliga personuppgifter.
Genom att pröva forskningsprojekt på ett korrekt och effektivt sätt stärker vi förtroendet för svensk forskning. Granskningen görs av över 500 ledamöter och experter inom olika områden. Vi finns på sex platser i Sverige: Göteborg, Linköping, Lund, Umeå, Uppsala och Stockholm.
Försöksperson eller forskningsperson?
”Försöksperson” är det vanligaste ordet, men det mer korrekta ordet är ”forskningsperson”. Man pratar ofta om att man ställer upp som försöksperson i vetenskapliga studier. Det är inte alltid man gör vetenskapliga försök på personen, man kan forska på många olika sätt. Bland annat av detta skäl använder vi istället ordet forskningsperson.
Läs mer om forskning sett ur en forskningspersons perspektiv på denna sida.
Vanliga frågor
Trots vårdnadshavarnas samtycke får forskningen inte utföras om barnet inser vad forskningen innebär och motsätter sig att den utförs. Det innebär att information måste lämnas till både barn och vårdnadshavare. Informationen till barnet måste anpassas efter barnets ålder och mognad, som utgångspunkt utifrån följande indelning: 6–11 år och 12–14 år.
Det är viktigt att skapa förutsättningar för barn under 15 år att våga ge uttryck för att de inte vill medverka i forskningen och att de inte påverkas av sina vårdnadshavare eller andra vuxna.
Läs mer om vad som är viktigt att tänka på när barn inkluderas i forskning
Forskare behöver ibland göra förändringar i ett redan godkänt projekt. Beroende på förändringarnas karaktär kan det bli nödvändigt med en ny etikprövning innan förändringarna får genomföras. Vilken typ av prövning som krävs har att göra med hur stora förändringar som planeras jämfört med det ursprungligen godkända projektet.
Om en förändring av ett ursprungligt projekt är mer omfattande, exempelvis
- ett nytt studieupplägg eller studiehypotes
- nya grupper av forskningspersoner med andra karakteristika än de ursprungliga
kan en helt ny grundansökan behöva göras.
I andra fall kan det vara tillräckligt med en ändringsansökan. En ändringsansökan behöver bara göras om den planerade ändringen är väsentlig. Så är normalt fallet om ändringen påverkar forskningspersonernas säkerhet eller om ändringen i övrigt kan påverka den risk-nyttabedömning som gjorts vid den tidigare prövningen av ansökan. Ändringar som bara minskar risker kräver ingen ändringsansökan. Andra smärre ändringar, som inte påverkar forskningspersonernas säkerhet, risker eller nytta, får också genomföras utan ändringsansökan. Men så snart forskningen förändras på ett sätt som ökar riskerna eller aktualiserar risker som myndigheten inte har granskat och bedömt bör en ändringsansökan övervägas.
Påverkar ändringen säkerheten för forskningspersonerna eller den risk-nyttabedömning som gjorts tidigare?
De viktigaste anledningarna till att en ändringsansökan krävs är om
- nya fynd under forskningsarbetet påverkar forskningspersonernas säkerhet
- nya fynd har framkommit som kan påverka det vetenskapliga värdet av studien
- ny forskning påvisat risker som tidigare inte var kända
- en planerad ändring av en pågående studie påverkar forskningspersonernas säkerhet.
Andra exempel på väsentliga ändringar
- Byte av forskningshuvudman eller huvudansvarig forskare.
- Fler forskningspersoner ska inkluderas.
- Forskningspersoner ska involveras vid nya enheter eller studieplatser och fler forskningshuvudmän behöver läggas till.
- Nya metoder ska användas eller nya analyser ska utföras på redan är insamlat material under samma huvudsakliga frågeställning.
- Nya frågor ska ställas i enkäter eller intervjuer som kan väcka obehag, bidra till ett försämrat psykiskt mående eller syftar till att samla in nya kategorier av känsliga personuppgifter.
Exempel på ändringar som inte kräver en ny prövning
- Ändringar som bara minskar risker kräver ingen ändringsansökan.
- Revideringar av formalia i forskningspersonsinformationen, såsom stavfel och rättelser av kontaktuppgifter eller liknande.
- Tillägg av enstaka frågor i enkäter eller intervjuer som varken väcker obehag, bidrar till ett försämrat psykiskt mående eller syftar till att samla in nya kategorier av känsliga personuppgifter.
Så här går det till
Det är forskningshuvudmannen som ansvarar för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande. Ansvarig forskare behöver därför, med det stöd som huvudmannen erbjuder, göra en omsorgsfull bedömning om de förändringar som planeras kräver en ny grundansökan eller en ändringsansökan.
Om den bedömningen utmynnar i att det inte krävs någon etikprövning, så behöver ingen ansökan göras för säkerhets skull. Beslutet om att en etikansökan inte är nödvändig kan med fördel dokumenteras. Etikprövningsmyndigheten behöver dock inte informeras.
Hur information och samtycke vid ny användning av tidigare insamlade personuppgifter ska bedömas vid etikprövningen är en komplex fråga som måste avgöras från fall till fall. Det är därför viktigt att du i ansökan lämnar adekvat och tillräckligt underlag för denna bedömning. Myndigheten granskar såväl graden av integritetsintrång som vilka krav som behöver ställas för att skydda de registrerade forskningspersonernas rättigheter.
Informerat samtycke ska alltid inhämtas när personer ska rekryteras för att medverka i en forskningsaktivitet, exempelvis svara på en enkät.
Informerat samtycke ska även inhämtas innan forskningen får påbörjas om det rör sig om särskilt känsliga uppgifter och/eller en mer betydande grad av förväntat integritetsintrång. Exempel på situationer då informerat samtycke kan krävas:
- Om detaljerade uppgifter i en patientjournal om vården av en person ska behandlas i forskningen.
- Om intima eller på annat sätt potentiellt skadliga uppgifter om en person som lagts ut i olika forum på internet ska behandlas i studien.
Om det rör sig om ett begränsat integritetsintrång och ett inte alltför omfattande antal forskningspersoner har Överklagandenämnden för etikprövning (se exempelvis dnr Ö 32-2021/3.1) bedömt att det kan vara tillräckligt med ett så kallat opt out-förfarande, det vill säga att ge forskningspersonerna information om forskningen och möjlighet att avböja medverkan. Forskaren ska då också lämna kontaktuppgifter och information om hur man ska gå till väga om man inte vill att ens uppgifter ska användas i projektet.
Forskning på tidigare insamlade personuppgifter som innebär ett obetydligt integritetsintrång kan normalt godkännas utan krav på informerat samtycke. I sådana fall är den etikprövning av projektet som avdelningen gör i sig ett tillräckligt skydd. Detta gäller exempelvis forskning på material som kända politiker eller andra offentliga personer själva har offentliggjort. Detsamma gäller forskning på omfattande mängder pseudonymiserade data där kodnyckeln finns kvar hos registerhållaren och där möjligheterna att identifiera någon person i materialet är så gott som obefintliga.
Därför behövs etikprövning
Först efter andra världskriget kom forskningsetiken att utvecklas. Moraliskt tveksam forskning på levande och döda människor har ifrågasatts långt innan dess. Men kraven på etisk granskning väcktes på allvar när världen fick reda på nazisternas medicinska experiment i koncentrationslägren.
Testa dina kunskaper i Etiquiz!
Kring årsskiftet 2022/2023 genomförde Etikprövningsmyndigheten en enkät som riktade sig till verksamma inom forskning. Cirka 19 000 personer mottog inbjudan till att delta och drygt 20% av dem svarade på frågorna.
I denna quiz har vi samlat frågorna i enkäten som handlade om etikprövning och för varje fråga redovisar vi resultatet för hur svaren fördelades.
8486
ansökningar i alla kategorier togs emot 2024
4124
ändringsansökningar togs emot 2024
454
kliniska läkemedelsprövningar togs emot 2024
