Värnar människan
i forskning

Etikprövningsmyndigheten - vi värnar människan i forskning
Kartläggning av ansökningar som enbart rör personuppgifter 2024-03-21

I februari slutrapporterade myndigheten det regeringsuppdrag som myndigheten fick den 11 maj 2023, om att kartlägga ansökningar som enbart rör personuppgifter. Bakgrunden till uppdraget är att regeringen vill undersöka möjligheterna att förbättra systemet för etikprövning.

Läs en sammanfattning av rapporten nedan och hela rapporten i PDF genom denna länk.

I rapporten presenterar Etikprövningsmyndigheten ett urval av statistik över inkomna ansökningar om forskning som enbart rör känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser. Statistiken baseras på den information som sökandena har lämnat i de ansökningar om etikprövning som kom in till myndigheten under perioden 1 november 2021 till och med 30 september 2023.

Under urvalsperioden kom det in 4 265 ansökningar, i snitt 185 ansökningar i månaden, om forskning som endast skulle behandla personuppgifter. Antalet ansökningar har ökat något under urvalsperioden. Lärosäten och regioner är de kategorier av forskningshuvudmän som står för flest ansökningar och de flesta ansökningar kommer från ämnesområdena medicin och hälsovetenskap samt samhällsvetenskap. En majoritet ska endast behandla känsliga personuppgifter, endast en mycket liten del ska behandla personuppgifter om lagöverträdelser. Hälsa är den kategori av känslig personuppgift som flest ansökningar ska behandla.

En överväldigande majoritet av ansökningarna godkänns, med eller utan villkor. I drygt hälften av dessa fall fattas beslut om godkännande direkt vid första prövningen, övriga ansökningar behöver kompletteras innan ett slutligt beslut kan fattas.

I etikprövningslagen uppmärksammas vissa grupper av personer som kan antas ha särskilda svårigheter att ta till vara sin rätt. Det kan exempelvis handla om barn eller äldre personer samt personer som är omhändertagna av samhället eller personer med psykiska eller fysiska funktionsvariationer. De risker som en sårbar person utsätts för i samband med forskning kan förväntas vara högre än för andra. Sårbara personer och utsatta grupper ska därför enligt flera forskningsetiska konventioner behandlas med särskild varsamhet i samband med forskning, och det bedöms att forskning med medverkan av sårbara personer endast bör genomföras om forskningsresultaten kan vara till gagn för andra personer i samma situation.

I lite drygt en fjärdedel av ansökningarna har angetts att barn under 18 år kommer att ingå i forskningsprojektet. Personer från vilka samtycke inte går att inhämta ska delta i nästan en femtedel.

En grundläggande forskningsetisk princip är det informerade samtycket. Mötet mellan forskaren och forskningspersonen innebär en maktskillnad, där forskningspersonen kan ha svårt att hävda sin integritet, att våga tycka annorlunda, att våga tycka till om frågorna, eller att avbryta deltagande i forskning som forskningspersonen inte finner sig bekväm i. Det är därför viktigt att forskningspersonerna får information om vad forskningen innebär för deras del och ges möjlighet att aktivt samtycka till att delta.

I drygt två tredjedelar av ansökningarna har angetts att forskningspersonerna kommer att informeras om forskningsprojektet och tillfrågas om de vill vara med.

Årsredovisning 2023 2024-03-01

Sedan myndigheten startade sin verksamhet år 2019 har organisationen vuxit, antalet ansökningar har ökat och uppdragen till myndigheten blivit fler.

I myndigheten årsredovisning går det att läsa om vad som hänt i verksamheten under 2023. Etikprövningsmyndigheten har exempelvis tagit emot totalt 7 953 ansökningar i alla kategorier, en markant ökning från drygt 7 100 inkomna ansökningar året innan. Av den totala mängden ansökningar var 

  • 6 022 ansökningar inom medicinsk forskning
  • 1 931 ansökningar inom övrig forskning
  • 3 426 ändringsansökningar
  • 473 ansökningar enligt enligt EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar (CTR)
  • 72 ansökningar enligt EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR)
  • 10 ansökningar enligt EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR).

Här delas myndighetens årsredovisning för 2023.

Årsredovisning 2023 i PDF

Slutrapportering av uppdraget om att öka kunskap 2024-02-06

Myndigheten har lämnat sin slutrapport av uppdraget om stödinsatser för att öka kunskapen om regelverket för etikprövning. Men även om uppdraget formellt är slutfört upphör inte myndighetens arbete med att informera om etikprövning och utveckla och förbättra förutsättningar för en effektiv kunskapsöverföring.

Läs en sammanfattning av rapporten nedan och hela rapporten i PDF genom denna länk.

Den 30 juni 2022 beslutade regeringen att ge Etikprövningsmyndigheten i uppdrag att ta fram stödmaterial och genomföra informationsinsatser om etikprövningslagen till forskningshuvudmän och forskare. Stödmaterialet och informationsinsatserna ska omfatta forskningshuvudmäns och forskares ansvar och skyldigheter vid forskning. Syftet med uppdraget är att bidra till att forskning utförs i enlighet med de krav som följer av etikprövningslagen.

Genomförandet

Uppdraget har delats in i tre faser. Den första fasen innebar en inventering av vilka kunskapsbrister som förekommer och vilket behov av stödmaterial och informationsinsatser som finns. Datainsamlingen och den inledande dialogen ledde fram till den andra fasen som genererade en beskrivning av de mål, medel och verktyg som skulle kunna ge effekt och bli aktuella för uppgiften. I den tredje fasen av uppdraget påbörjade myndigheten utförandet av de planerade aktiviteterna. De flesta av aktiviteterna har påbörjats, några är slutförda medan andra aktiviteter beräknas bli realiserade under första kvartalet 2024.
En fjärde fas, som inträffar efter slutrapporterat uppdrag, etableras nu och baseras på erfarenheter från uppdraget med målet att vidmakthålla en fortsatt kontinuerlig kunskapsöverföring från Etikprövningsmyndigheten till forskare och forskningshuvudmän. Detta är alltså bara starten på ett långsiktigt arbete.

Under uppdragets gång har myndigheten prioriterat att med regelbundenhet stämma av och samverka med andra myndigheter och relevanta aktörer. Möten och avstämningar har hållits med bland andra Vetenskapsrådet, Överklagandenämnden för etikprövning, Integritetsskyddsmyndigheten, Sveriges universitets- och högskoleförbunds (SUHF) expertgrupp för etikfrågor samt med nätverk av olika forskningsstödsfunktioner vid flera lärosäten.

Forskningshuvudmannens ansvar

Genom att ta fram stödmaterial och genomföra olika informationsinsatser kan Etikprövningsmyndigheten nå ut till såväl forskare som forskningshuvudmän. Det huvudsakliga syftet med uppdraget och med de aktiviteter som genomförts och planerats har dock för myndigheten varit att utveckla stödet till och förbättra förutsättningarna för forskningshuvudmännen i deras arbete med att ge alla forskare nödvändig utbildning och det stöd som forskarna behöver i frågor om forskningsetik och etikprövning.

Uppföljning och utveckling

Myndigheten har även i uppdrag att följa upp effekterna av insatserna. Merparten av arbetet med att ta fram stödmaterial och genomföra informationsinsatser med anledning av regeringsuppdraget har ägt rum under år 2023. Myndigheten ägnade särskilt mycket tid och kraft åt att ta fram en Vägledning om etikprövning. Vägledningen förklarar hur grundläggande forskningsetiska principer tillämpas vid etikprövningen och vad det innebär för den som arbetar med forskning som involverar människor. Den ger en översikt över hur lagstiftningen ser ut och hur den tillämpas. Vägledningen publicerades strax före jul 2023. De aktiviteter som ännu inte har realiserats kommer att genomföras under det kommande året. Mot denna bakgrund framstår det som något tidigt att redan i denna slutrapport redovisa några definitiva slutsatser om effekterna av myndighetens insatser.

Det arbete som inletts behöver dock upprätthållas och utvecklas även efter det att uppdraget är slutrapporterat. Erfarenheterna och effekterna av genomförda insatser kommer att tjäna som underlag för hur det fortsatta arbetet ska bedrivas. Innehållet i stödmaterial och informationsinsatser kommer att revideras och utvecklas när det behövs. För närvarande pågår till exempel en utredning om undantag från kravet på etikgodkännande för viss forskning och om regleringen av tillsyn i etikprövningslagen. Sannolikt kommer myndighetens information på sikt behöva revideras med anledning av utredningens slutsatser och förslag samt eventuella efterföljande lagstiftningsåtgärder.

Vägledning om etikprövning av forskning på människor

Det är med glädje som vi nu publicerar vår vägledning om etikprövning. Vägledningen är den första i sitt slag sedan etikprövningslagen trädde i kraft och började gälla i januari 2004. På så sätt är det också ett 20-årsjubileum vi firar.

Läs mer om Vägledning om etikprövning av forskning på människor

Etikprövning

Ska du forska på människor, mänsklig vävnad eller känsliga personuppgifter kan du behöva skicka in en ansökan om etikprövning.

Välkommen till Ethix!

I oktober 2021 lanserade Etikprövningsmyndigheten det nya ansöknings- och ärendehanteringssystemet Ethix!

Om du ska du ansöka om etikprövning ska du logga in i portalen Ethix. Utöver att ge in en ansökan är det också i denna portal som du tar emot aviseringar, beslut och annat som rör din ansökan.

Stig på genom att klicka på Ethix-länken nedan!

Har du en fråga?

Både här på webbplatsen och i Ethix har vi samlat vanliga frågor och svar. Denna sektion är ständigt under bearbetning och nya frågor och svar publiceras vid behov. Alla artiklar är kategoriserade i ämnesområden och sökbara i fritext. Ta dig gärna tid och läs för att få bättre förståelse för vad etikprövning innebär.

Om du inte hittar svar kan du alltid ringa eller e-posta oss, kontaktuppgifter finns längst ner på sidan och myndighetens handläggare finns till hands för att bemöta dina funderingar.

Värt att observera är att vi aldrig kan ge några förhandsbesked om du behöver ansöka om etikprövning eller inte. Vi kan heller inte ge detaljerad rådgivning om hur du bör planera ditt forskningsprojekt för att få din etikprövningsansökan godkänd. Först när myndigheten mottagit en fullständigt ifylld ansökan och efter att den granskats av våra förordnade ledamöter kan du få ett formellt svar på om det du planerar att genomföra kan godkännas.

5 tips till dig som ska ansöka om etikprövning

  1. Beskriv ditt projekt utförligt så att en utomstående kan få en klar bild av vad forskningen innebär. Använd ett språk som även lekmän förstår, givetvis på svenska.
  2. Skicka inbjudan till medverkande i ansökningsprocessen till rätt e-postadress.
  3. Se till att rätt personer signerar ansökan. En ansvarig forskare ska ha disputerat annars krävs intyg om aktivt överinseende från en handledare eller annan disputerad person. En behörig företrädare för huvudmannen har vanligtvis ett verksamhetsansvar, vilket ska framgå i ansökan.
  4. Kontrollera att ansökningsavgiften blir betald omgående av ekonomiavdelningen och att rätt OCR nummer används vid betalningen.
  5. Många av våra beslut om komplettering rör innehållet i forskningspersonsinformationen. Förekom genom att använda våra stödmallar för forskningspersonsinformation och samtycke. Du hittar dem i stycket ovanför.
Etikprövningsmyndigheten, samtida forskning

Det här är Etikprövningsmyndigheten

Vårt uppdrag är att värna människan i forskningen. Vi gör etiska prövningar av forskning på människor, men även av forskning på biologiskt material och känsliga personuppgifter.

Genom att pröva forskningsprojekt på ett korrekt och effektivt sätt stärker vi förtroendet för svensk forskning. Granskningen görs av över 500 ledamöter och experter inom olika områden. Vi finns på sex platser i Sverige: Göteborg, Linköping, Lund, Umeå, Uppsala och Stockholm.

Vill du veta mer om Etikprövningsmyndigheten, klicka här.

Försöksperson eller forskningsperson?

”Försöksperson” är det vanligaste ordet, men det mer korrekta ordet är ”forskningsperson”. Man pratar ofta om att man ställer upp som försöksperson i vetenskapliga studier. Det är inte alltid man gör vetenskapliga försök på personen, man kan forska på många olika sätt. Bland annat av detta skäl använder vi istället ordet forskningsperson.

Läs mer om forskning sett ur en forskningspersons perspektiv på denna sida.

Etikprövningsmyndigheten hjärta

Vanliga frågor

Behöver jag ansöka om etikprövning?

Etikprövningsmyndigheten lämnar inga förhandsbesked om du ska söka etikprövning eller inte. Det är forskningshuvudmannen/behörig företrädare som har ansvaret för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande.

Den fråga du bör ta ställning till är om den studie som ska göras är forskning, det vill säga om det är ett vetenskapligt arbete som utförs för att inhämta ny kunskap eller om det är ett utvecklingsarbete som utförs på vetenskaplig grund. Om projektet faller utanför detta omfattas det inte av lagen om etikprövning av forskning som avser människor. Lagen tillämpas på forskning som:

- Innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser. Personuppgifter är information som direkt eller indirekt kan hänföras till en fysisk person som är i livet.
- Involverar ett fysiskt ingrepp på forskningspersonen eller använder en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt.
- Utförs på biologiskt material som har tagits från en fysisk person och kan härledas till denna person.

Om man önskar publicera en artikel i en vetenskaplig tidskrift kräver tidskriften ofta att studien ska ha etikprövats. I de fall där forskningen inte omfattas av lagen kan Etikprövningsmyndigheten lämna ett rådgivande yttrande. Om man önskar ett rådgivande yttrande ska detta anges i ansökningsformuläret.

Behöver jag ansöka om ändring av tidigare godkänd ansökan?

Etikprövningsmyndigheten lämnar inga förhandsbesked om ändringsansökan ska insändas eller inte. Det är forskningshuvudmannen/behörig företrädare som har ansvaret för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande. Det är därmed forskningshuvudmannen som har att ta ställning till om en ändring är väsentlig det vill säga om den påverkar forskningspersonernas säkerhet eller om ändringen i övrigt kan påverka den risk- nyttabedömning som gjorts vid den tidigare prövningen av ansökan (t.ex. om ny forskning påvisat risker som tidigare inte var kända eller nya fynd framkommit som kan påverka det vetenskapliga värdet av studien). I så fall ska ansvarig forskare skicka in en ändringsansökan.

Andra väsentliga ändringar kan exempelvis vara:

- Byte av forskningshuvudman eller huvudansvarig forskare

- Att många fler forskningspersoner (med samma karakteristika) ska inkluderas

- Att nya enheter eller studieplatser (som ska studera forskningspersoner) ska involveras

- Att nya metoder eller nya analyser ska utföras på redan insamlat material (under samma huvudsakliga frågeställning)

Om en ändring av ett ursprungligt projekt är omfattande, exempelvis en ny studieuppläggning eller studiehypotes, nya grupper av forskningspersoner med andra karakteristika än de ursprungliga ska studeras, ska en helt ny ansökan göras.

Hur ansöker jag om ändring?

Det är ansvarig forskare eller behörig företrädare för forskningshuvudmannen som ansöker om ändringen. Diarienummer och projekttitel för den ansökan som ändringen avser ska anges. Ändringsansökan ska innehålla ett en kortfattad beskrivning av ändringen, skälen till ändringen, en värdering av hur förhållandet mellan risken och nyttan av projektet förändras samt i förekommande fall en beskrivning av hur informationen till forskningspersonerna och annan information/bilagor förändras. Relevanta handlingar rörande ändringen (ändrad forskningsplan/forskningsprotokoll, forskningspersonsinformation etc.) ska skickas in tillsammans med ändringsansökan.

Etikprövningsmyndigheten, gammal forskning

Därför behövs etikprövning

Först efter andra världskriget kom forskningsetiken att utvecklas. Moraliskt tveksam forskning på levande och döda människor har ifrågasatts långt innan dess. Men kraven på etisk granskning väcktes på allvar när världen fick reda på nazisternas medicinska experiment i koncentrationslägren.

 

Läs historien bakom etikprövning.

Testa dina kunskaper i Etiquiz!

Kring årsskiftet 2022/2023 genomförde Etikprövningsmyndigheten en enkät som riktade sig till verksamma inom forskning. Cirka 19 000 personer mottog inbjudan till att delta och drygt 20% av dem svarade på frågorna.

I denna quiz har vi samlat frågorna i enkäten som handlade om etikprövning och för varje fråga redovisar vi resultatet för hur svaren fördelades.

 

Starta Etiquiz

4_quiz_newest

Etikprövningsmyndighetens nyhetsbrev

Håll dig uppdaterad om etikprövning och anmäl dig till nyhetsbrevet.

infografik_1

7135

ansökningar i alla kategorier togs emot 2022

infografik_2

525

ledamöter deltar i bedöma etikprövningar

infografik_3

291

kliniska läkemedelsprövningar togs emot 2022

4

1984

ansökningar som rör övrig forskning togs emot 2022