Vanliga frågor - Avgift

Vi förvaltar ett heltäckande underlag för klinisk forskning i Sverige och vår statistikportal är ett viktigt verktyg för att göra informationen tillgänglig på ett öppet och användarvänligt sätt. Vi har nu lämnat vår årliga rapport över klinisk forskning till Utbildningsdepartementet.

I rapporten beskriver vi vilken klinisk forskning som planeras i Sverige och redovisar statistik utifrån de ansökningar som vi godkände under 2025. Totalt godkände vi 1 932 ansökningar om klinisk forskning. Rapporten visar bland annat att observationsstudier är den vanligaste studietypen och att kliniska läkemedelsprövningar ofta genomförs i samarbete med andra EU/EES-länder, främst Spanien, Tyskland, Italien och Frankrike.

Rapporten innehåller också en översikt av hur vi har utvecklat statistikportalen under året. Vi har bland annat översatt portalen till engelska och kompletterat statistiken med nya variabler om internationella samarbeten och ansvariga organisationer. Portalen gör det möjligt att söka, visualisera och ladda ned data om godkända ansökningar och används av forskare, huvudmän, myndigheter och andra aktörer.

Läs hela rapporten här.

Ta del av löpande statistik i portalen.

Etikprövningsmyndigheten förvaltar ett heltäckande underlag för klinisk forskning i Sverige och statistikportalen är ett viktigt verktyg för att tillgängliggöra denna information på ett öppet och användarvänligt sätt. Den årliga rapporten har nu lämnats till regeringen.

Rapporten beskriver vilken klinisk forskning som det planeras för i Sverige och den redovisar statistik utifrån de ansökningar som godkänts av myndigheten. Den innehåller även en översikt av hur statistikportalen har utvecklats och använts under året. Portalen gör det möjligt att söka, visualisera och ladda ned data om godkända ansökningar och används av forskare, huvudmän, myndigheter och andra aktörer.

Läs rapporten här

Ta del av löpande statistik i portalen – https://statistik.etikprovningsansokan.se/

Nu lanserar Etikprövningsmyndigheten den nya statistikportalen över klinisk forskning i Sverige. Färdiga grafer presenterar godkända projekt i realtid och det finns möjlighet att göra egna sökningar i de data som finns. Bakgrunden till uppdraget är att det har saknats en samlad och strukturerad helhetsbild över den kliniska forskningen som genomförs. De data som myndigheten får in i sin prövningsprocess är en värdefull källa och ger ett omfattande underlag för den statistik som presenteras. Med tiden kommer forskare och forskningshuvudmän ha stor nytta av att redan i planeringsstadiet av forskning ha tillgång till statistik över pågående och redan genomförd forskning.

I regleringsbrevet för år 2023 fick Etikprövningsmyndigheten i uppdrag att föra och presentera statistik över klinisk forskning i Sverige. Under år 2023 utvecklade och etablerade myndigheten funktioner i Ethix, myndighetens ansöknings- och ärendehanteringssystem, för att vara redo att börja registrera data och föra statistik från och med januari 2024.

För uppdraget har denna portal skapats där data presenteras och uppdateras i realtid. Färdiga diagram visar godkända prövningar och det finns möjlighet att göra egna sökningar i de data som finns.

Bakgrunden till uppdraget är att det har saknats en samlad och strukturerad helhetsbild över den kliniska forskning som genomförs. En etisk granskning av Etikprövningsmyndigheten måste ske av samtliga kliniska studier som planeras i landet och som innefattar forskning på människor, biologiskt material och/eller känsliga personuppgifter, det vill säga såväl interventions- som icke-interventionsstudier. Det innebär att de data som myndigheten får in i sin ordinarie prövningsprocess är en värdefull källa och ger ett omfattande underlag för den statistik som skulle behöva presenteras.

Eftersom det har saknats en överblick på lokal, regional eller nationell nivå över vilken forskning som pågår i Sverige, har det inneburit att närmast identiska studier kan pågå parallellt och även att samma grupper av forskningspersoner kan inkluderas i flera studier samtidigt utan att de som bedriver forskning är medvetna om det. Det är med andra ord till stor nytta att forskare och forskningshuvudmän redan i planeringen av forskning får tillgång till statistik över de studier som pågår och har genomförts. Vi undviker också att forskningspersoner inkluderas i parallella likartade studier och att personuppgifter behandlas i onödan. Genom denna statistik värnar vi människan i forskning.

Länk till statistikportalen

I uppdraget ingår även att presentera statistik och myndigheten kommer årligen att avge en rapport till regeringen. Ta del av den första avlämnade rapporten.

Statistik över klinisk forskning – Årlig rapport 2024 (PDF)

I februari slutrapporterade myndigheten det regeringsuppdrag som myndigheten fick den 11 maj 2023, om att kartlägga ansökningar som enbart rör personuppgifter. Bakgrunden till uppdraget är att regeringen vill undersöka möjligheterna att förbättra systemet för etikprövning.

Läs en sammanfattning av rapporten nedan och hela rapporten i PDF genom denna länk.

I rapporten presenterar Etikprövningsmyndigheten ett urval av statistik över inkomna ansökningar om forskning som enbart rör känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser. Statistiken baseras på den information som sökandena har lämnat i de ansökningar om etikprövning som kom in till myndigheten under perioden 1 november 2021 till och med 30 september 2023.

Under urvalsperioden kom det in 4 265 ansökningar, i snitt 185 ansökningar i månaden, om forskning som endast skulle behandla personuppgifter. Antalet ansökningar har ökat något under urvalsperioden. Lärosäten och regioner är de kategorier av forskningshuvudmän som står för flest ansökningar och de flesta ansökningar kommer från ämnesområdena medicin och hälsovetenskap samt samhällsvetenskap. En majoritet ska endast behandla känsliga personuppgifter, endast en mycket liten del ska behandla personuppgifter om lagöverträdelser. Hälsa är den kategori av känslig personuppgift som flest ansökningar ska behandla.

En överväldigande majoritet av ansökningarna godkänns, med eller utan villkor. I drygt hälften av dessa fall fattas beslut om godkännande direkt vid första prövningen, övriga ansökningar behöver kompletteras innan ett slutligt beslut kan fattas.

I etikprövningslagen uppmärksammas vissa grupper av personer som kan antas ha särskilda svårigheter att ta till vara sin rätt. Det kan exempelvis handla om barn eller äldre personer samt personer som är omhändertagna av samhället eller personer med psykiska eller fysiska funktionsvariationer. De risker som en sårbar person utsätts för i samband med forskning kan förväntas vara högre än för andra. Sårbara personer och utsatta grupper ska därför enligt flera forskningsetiska konventioner behandlas med särskild varsamhet i samband med forskning, och det bedöms att forskning med medverkan av sårbara personer endast bör genomföras om forskningsresultaten kan vara till gagn för andra personer i samma situation.

I lite drygt en fjärdedel av ansökningarna har angetts att barn under 18 år kommer att ingå i forskningsprojektet. Personer från vilka samtycke inte går att inhämta ska delta i nästan en femtedel.

En grundläggande forskningsetisk princip är det informerade samtycket. Mötet mellan forskaren och forskningspersonen innebär en maktskillnad, där forskningspersonen kan ha svårt att hävda sin integritet, att våga tycka annorlunda, att våga tycka till om frågorna, eller att avbryta deltagande i forskning som forskningspersonen inte finner sig bekväm i. Det är därför viktigt att forskningspersonerna får information om vad forskningen innebär för deras del och ges möjlighet att aktivt samtycka till att delta.

I drygt två tredjedelar av ansökningarna har angetts att forskningspersonerna kommer att informeras om forskningsprojektet och tillfrågas om de vill vara med.

Myndigheten har lämnat sin slutrapport av uppdraget om stödinsatser för att öka kunskapen om regelverket för etikprövning. Men även om uppdraget formellt är slutfört upphör inte myndighetens arbete med att informera om etikprövning och utveckla och förbättra förutsättningar för en effektiv kunskapsöverföring.

Läs en sammanfattning av rapporten nedan och hela rapporten i PDF genom denna länk.

Den 30 juni 2022 beslutade regeringen att ge Etikprövningsmyndigheten i uppdrag att ta fram stödmaterial och genomföra informationsinsatser om etikprövningslagen till forskningshuvudmän och forskare. Stödmaterialet och informationsinsatserna ska omfatta forskningshuvudmäns och forskares ansvar och skyldigheter vid forskning. Syftet med uppdraget är att bidra till att forskning utförs i enlighet med de krav som följer av etikprövningslagen.

Genomförandet

Uppdraget har delats in i tre faser. Den första fasen innebar en inventering av vilka kunskapsbrister som förekommer och vilket behov av stödmaterial och informationsinsatser som finns. Datainsamlingen och den inledande dialogen ledde fram till den andra fasen som genererade en beskrivning av de mål, medel och verktyg som skulle kunna ge effekt och bli aktuella för uppgiften. I den tredje fasen av uppdraget påbörjade myndigheten utförandet av de planerade aktiviteterna. De flesta av aktiviteterna har påbörjats, några är slutförda medan andra aktiviteter beräknas bli realiserade under första kvartalet 2024.
En fjärde fas, som inträffar efter slutrapporterat uppdrag, etableras nu och baseras på erfarenheter från uppdraget med målet att vidmakthålla en fortsatt kontinuerlig kunskapsöverföring från Etikprövningsmyndigheten till forskare och forskningshuvudmän. Detta är alltså bara starten på ett långsiktigt arbete.

Under uppdragets gång har myndigheten prioriterat att med regelbundenhet stämma av och samverka med andra myndigheter och relevanta aktörer. Möten och avstämningar har hållits med bland andra Vetenskapsrådet, Överklagandenämnden för etikprövning, Integritetsskyddsmyndigheten, Sveriges universitets- och högskoleförbunds (SUHF) expertgrupp för etikfrågor samt med nätverk av olika forskningsstödsfunktioner vid flera lärosäten.

Forskningshuvudmannens ansvar

Genom att ta fram stödmaterial och genomföra olika informationsinsatser kan Etikprövningsmyndigheten nå ut till såväl forskare som forskningshuvudmän. Det huvudsakliga syftet med uppdraget och med de aktiviteter som genomförts och planerats har dock för myndigheten varit att utveckla stödet till och förbättra förutsättningarna för forskningshuvudmännen i deras arbete med att ge alla forskare nödvändig utbildning och det stöd som forskarna behöver i frågor om forskningsetik och etikprövning.

Uppföljning och utveckling

Myndigheten har även i uppdrag att följa upp effekterna av insatserna. Merparten av arbetet med att ta fram stödmaterial och genomföra informationsinsatser med anledning av regeringsuppdraget har ägt rum under år 2023. Myndigheten ägnade särskilt mycket tid och kraft åt att ta fram en Vägledning om etikprövning. Vägledningen förklarar hur grundläggande forskningsetiska principer tillämpas vid etikprövningen och vad det innebär för den som arbetar med forskning som involverar människor. Den ger en översikt över hur lagstiftningen ser ut och hur den tillämpas. Vägledningen publicerades strax före jul 2023. De aktiviteter som ännu inte har realiserats kommer att genomföras under det kommande året. Mot denna bakgrund framstår det som något tidigt att redan i denna slutrapport redovisa några definitiva slutsatser om effekterna av myndighetens insatser.

Det arbete som inletts behöver dock upprätthållas och utvecklas även efter det att uppdraget är slutrapporterat. Erfarenheterna och effekterna av genomförda insatser kommer att tjäna som underlag för hur det fortsatta arbetet ska bedrivas. Innehållet i stödmaterial och informationsinsatser kommer att revideras och utvecklas när det behövs. För närvarande pågår till exempel en utredning om undantag från kravet på etikgodkännande för viss forskning och om regleringen av tillsyn i etikprövningslagen. Sannolikt kommer myndighetens information på sikt behöva revideras med anledning av utredningens slutsatser och förslag samt eventuella efterföljande lagstiftningsåtgärder.

Tillsynen över etikprövningslagen har både synliggjort en del brister och skapat oro hos forskarna. I arbetet med att öka kunskapen om etikprövning vill vi nu dämpa oron och visa att det faktiskt är lätt att göra rätt.

De ändringar i etikprövningslagen som trädde i kraft den 1 januari 2020 tydliggjorde lagens definition av forskning, forskningshuvudmännens ansvar för lagens efterlevnad och inte minst ansvaret för tillsynen. Tillsynen har synliggjort en del brister i efterlevnaden av etikprövningslagen, men också skapat en stor oro och frustration bland forskare.

Regeringen bedömde att Etikprövningsmyndigheten behövde få i uppdrag att utveckla stöd och information till forskningshuvudmännen mot bakgrund av de brister som framkommit av tillsynen. Vi på myndigheten finner det lika viktigt att med ökad kunskap försöka dämpa den oro som tagit sig uttryck i debatten den senaste tiden.

Vi vill visa att vi inte har någon avsikt att hämma den fria forskningen. Tvärtom vill vi med vår etiska granskning stötta forskningen att skapa trygga förhållanden för alla som på ett eller annat sätt deltar som forskningspersoner. Genom att värna om individen och om att de forskningsetiska principerna upprätthålls bidrar vi även till att allmänhetens förtroende för forskning fortsätter att vara högt.

Etikprövningsmyndigheten vill också visa att det är lätt att göra rätt samt vilket stöd och vägledning som forskaren kan få från oss och sin forskningshuvudman. Innehåller forskningen moment som omfattas av lagen, är det enklare att ansöka om etikprövning – än att planera forskningen för att undvika etikprövning.

Den 1 februari lämnade vi en delrapport till utbildningsdepartementet med en delredovisning av uppdraget. Rapporten kan du läsa här – PDF. En slutrapport ska lämnas senast den 1 februari 2024.

Regeringen gav den 30 juni 2022 Etikprövningsmyndigheten i uppdrag att ta fram stödmaterial och genomföra informationsinsatser till forskningshuvudmän och forskare i fråga om lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.

Etikprövningsmyndigheten lämnade igår en delredovisning av uppdraget till Regeringskansliet och ger i den en övergripande presentation av vilka insatser och aktiviteter som myndigheten planerar för att fullfölja uppdraget.

Delrapporten i PDF