Här publicerar vi svar på vanligt förekommande frågor om etikprövning. Sidan uppdateras med nya frågor och svar vid behov och datumet visar när en artikel är publicerad eller senast ändrad.

Artiklarna är kategoriserade i ämnesområden och sökbara i fritext.

  • Alla artiklar
  • Ändringsansökan
  • Ansvar över forskning
  • Avgift
  • Beslut
  • Etikprövningsprinciper
  • Information och samtycke
  • Om Ethix
  • Övrigt
  • Personuppgifter i forskning
  • Signering
  • Studentarbeten
Varför behöver jag ange datum för när min forskning börjar och när den ska avslutas? 2024-03-21

Ett godkännande måste avse ett visst projekt eller en del av ett projekt eller en på något liknande sätt bestämd forskning. Under hur lång tid som forskningspersonerna ska utsättas för olika risker är något som behöver vara föremål för myndighetens prövning. Hur länge ett projekt ska pågå är en viktig aspekt i avgränsningen av ett forskningsprojekt. 

Genomförandefasen
Det som är etikprövningspliktigt är själva genomförandefasen av forskningen, det vill säga rekrytering av forskningspersoner, inhämtande av underlag, genomförande av försök, analys och bearbetning. Skälet till detta är att det först är i samband med genomförandet av forskningen som risker för skada avseende forskningspersonens hälsa, säkerhet och personliga integritet uppkommer.

Så länge genomförandet pågår kan forskningen vara förenad med risker för forskningspersonerna. I de avslutande momenten, analys och bearbetning, kanske framför allt risker som är relaterade till forskningspersonernas personliga integritet. Detta kan till exempel handla om hur behandlingen av personuppgifter går till i studien, vilka som kan få tillgång till uppgifterna och om det kan uppstå brister i skyddet av data så att uppgifter kommer i orätta händer.

Som startdatum ska det i ansökan anges den tidpunkt då genomförandefasen startar, till exempel att potentiella forskningspersoner kontaktas eller att insamling av data påbörjas. Slutdatum behöver vara när alla försök har genomförts samt allt analysarbete och all bearbetning av det insamlade underlaget avslutats.  Vid ansökan om etikprövning behövs alltså en uppskattning av den tid som det kan handla om till dess att analys och bearbetning är avslutad. 

Läs också om förutsättningar för att förlänga ett forskningsprojekt.

Kan jag begära förlängning av ett projekt i en ändringsansökan? 2024-03-21

En ändringsansökan behöver göras om en planerad ändring är väsentlig. Det tar sikte på situationer då forskningen förändras på ett sätt som ökar riskerna eller aktualiserar risker som myndigheten inte har granskat och bedömt.

Om du vill förlänga studien och till exempel inkludera fler forskningspersoner eller göra fler försök på eller ställa fler frågor till redan rekryterade forskningspersoner kan en ändringsansökan krävas. Läs mer om väsentliga ändringar.

Analysarbete som drar ut på tiden
Däremot kanske det inte är självklart att en ändringsansökan måste göras när det enbart är analysarbetet som kommer dra ut på tiden något. Ansvarig forskare behöver dock alltid, med det stöd som huvudmannen erbjuder, göra en omsorgsfull bedömning av om förändringar jämfört med det som ursprungligen har godkänts behöver etikprövas.

Helt ny ansökan?
Notera att om det är tydligt att ditt projekt är avslutat och det du nu vill göra snarare är en utveckling av det tidigare projektet kan det behövas en ny grundansökan. Läs mer om varför start- och slutdatum är viktiga.

Behöver jag ansöka om etikprövning för att göra förändringar i ett tidigare godkänt projekt? 2024-03-15

Forskare behöver ibland göra förändringar i ett redan godkänt projekt. Beroende på förändringarnas karaktär kan det bli nödvändigt med en ny etikprövning innan förändringarna får genomföras. Vilken typ av prövning som krävs har att göra med hur stora förändringar som planeras jämfört med det ursprungligen godkända projektet.

Om en förändring av ett ursprungligt projekt är mer omfattande, exempelvis

  • ett nytt studieupplägg eller studiehypotes
  • nya grupper av forskningspersoner med andra karakteristika än de ursprungliga

kan en helt ny grundansökan behöva göras.

I andra fall kan det vara tillräckligt med en ändringsansökan. En ändringsansökan behöver bara göras om den planerade ändringen är väsentlig. Så är normalt fallet om ändringen påverkar forskningspersonernas säkerhet eller om ändringen i övrigt kan påverka den risk-nyttabedömning som gjorts vid den tidigare prövningen av ansökan. Ändringar som bara minskar risker kräver ingen ändringsansökan. Andra smärre ändringar, som inte påverkar forskningspersonernas säkerhet, risker eller nytta, får också genomföras utan ändringsansökan. Men så snart forskningen förändras på ett sätt som ökar riskerna eller aktualiserar risker som myndigheten inte har granskat och bedömt bör en ändringsansökan övervägas.

Påverkar ändringen säkerheten för forskningspersonerna eller den risk-nyttabedömning som gjorts tidigare?

De viktigaste anledningarna till att en ändringsansökan krävs är om

  • nya fynd under forskningsarbetet påverkar forskningspersonernas säkerhet
  • nya fynd har framkommit som kan påverka det vetenskapliga värdet av studien
  • ny forskning påvisat risker som tidigare inte var kända
  • en planerad ändring av en pågående studie påverkar forskningspersonernas säkerhet.

Andra exempel på väsentliga ändringar

  • Byte av forskningshuvudman eller huvudansvarig forskare.
  • Fler forskningspersoner ska inkluderas.
  • Forskningspersoner ska involveras vid nya enheter eller studieplatser och fler forskningshuvudmän behöver läggas till.
  • Nya metoder ska användas eller nya analyser ska utföras på redan är insamlat material under samma huvudsakliga frågeställning.
  • Nya frågor ska ställas i enkäter eller intervjuer som kan väcka obehag, bidra till ett försämrat psykiskt mående eller syftar till att samla in nya kategorier av känsliga personuppgifter.

Exempel på ändringar som inte kräver en ny prövning

  • Ändringar som bara minskar risker kräver ingen ändringsansökan.
  • Revideringar av formalia i forskningspersonsinformationen, såsom stavfel och rättelser av kontaktuppgifter eller liknande.
  • Tillägg av enstaka frågor i enkäter eller intervjuer som varken väcker obehag, bidrar till ett försämrat psykiskt mående eller syftar till att samla in nya kategorier av känsliga personuppgifter.

Så här går det till

Det är forskningshuvudmannen som ansvarar för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande. Ansvarig forskare behöver därför, med det stöd som huvudmannen erbjuder, göra en omsorgsfull bedömning om de förändringar som planeras kräver en ny grundansökan eller en ändringsansökan.

Om den bedömningen utmynnar i att det inte krävs någon etikprövning, så behöver ingen ansökan göras för säkerhets skull. Beslutet om att en etikansökan inte är nödvändig kan med fördel dokumenteras. Etikprövningsmyndigheten behöver dock inte informeras.

Krävs etikprövning för fallrapporter? 2024-03-11

Fallrapporter är i vid mening beskrivningar med detaljerad information om och analys av en viss persons förhållanden. Sådana rapporter (eller fallstudier, case studies) har varit vanliga i medicinska sammanhang men kan även förekomma i till exempel psykologisk, samhällsvetenskaplig eller historisk forskning. Är sådana rapporter forskning? Behöver de etikprövas?

Önep har granskat en rad ansökningar av etikprövning som berör fallrapporter, exempelvis Ö 34-2019 samt Ö 60-2020.

Önep har då särskilt pekat på att även om beskrivningar av enskilda patientfall kan fylla en funktion, så kan inte endast avsikten att publicera behandlingsresultat i en vetenskaplig artikel innebära att det arbete som utförts ska anses utgöra forskning. Om det som är tänkt att publiceras enbart innehåller redovisningar av diagnostik och behandling eller av något annat händelseförlopp så bör Öneps praxis uppfattas så att det inte är fråga om forskning som måste etikprövas.

Situationen kan dock vara en annan om det som planeras innebär att personlig information efter avslutad vård, behandling eller liknande ska bli föremål för analys och bearbetning, med sikte på att besvara en vetenskaplig frågeställning för att på så sätt få fram ny kunskap. Detta kan falla in under lagens forskningsdefinition. Bara publicering av ett arbete som redan utförts kan inte godkännas.

Du måste också räkna med att man kan komma att känna igen den person som beskrivs i en fallrapport. Oavsett om etikprövning krävs eller inte är det nödvändigt att skyddet för den personliga integriteten säkerställs.

Vilken dokumentation krävs för etikprövning av forskning där information till exempel samlas in och lagras utomlands och där data sedan ska behandlas i Sverige för analys och bearbetning? 2023-03-13

Etikprövningsmyndigheten kan bara pröva den avgränsade del av forskningen som ska ske i Sverige. För vår prövning behövs dock en fullständig beskrivning av hela projektet från början till slut. Syftet är att kunna sätta in den del av projektet som ska utföras i Sverige i sitt sammanhang. Det ska till exempel finnas klara och tydliga beskrivningar av hur rekryteringen av forskningspersoner ska gå till eller har gått till samt om hur data hanteras och var lagringen sker. Sökanden behöver också tydligt beskriva vilka personuppgifter som kommer att behandlas i forskningen. Det måste särskilt framgå om känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser är tänkta att behandlas i Sverige eller inte.

Dokumentation som rör det som ska ske i Sverige behöver ges in med ansökan. Däremot är dokumentation som har använts eller är tänkt att användas utomlands inte nödvändig för vår prövning. Detta är alltså inte något som behöver ges in. Vi behöver inte heller ta del av eventuella etikgodkännanden i andra länder.

Som vanligt får den forskning som ska ske i Sverige inte påbörjas utan att det finns ett etikgodkännande. För den forskning som genomförs utomlands krävs däremot inget etikgodkännande i Sverige. Att forskningen utomlands redan har påbörjats är därför inget hinder mot att etikprövning sker i Sverige av de delar som ska genomföras i Sverige.

Behöver etikprövning ske om det finns ett utländskt etikgodkännande och analys av prover eller data ska göras i Sverige? 2023-03-13

Så snart något moment i genomförandefasen ska ske i Sverige, det vill säga 

  • rekrytering av forskningspersoner,
  • inhämtande av underlag,
  • genomförande av försök,
  • analys och bearbetning,

så krävs etikprövning av Etikprövningsmyndigheten av det eller de moment som ska ske här i landet.

En förutsättning är att det eller de moment som ska ske i Sverige faller under 3 eller 4 §§ etikprövningslagen, det vill säga att

  • det som ska göras här i Sverige innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser
  • alternativt innefattar fysiska ingrepp,
  • syftar till fysisk eller psykisk påverkan eller innebär uppenbar risk för fysisk eller psykisk skada,
  • avser biologiskt material som går att härleda till den som det har tagits ifrån.

Gör det inte det så krävs inte etikprövning här i landet.

Kan jag ansöka om etikprövning för ett forskningsprojekt som redan är påbörjat eller avslutat? 2022-07-20

Lagen kräver att forskning får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning. Detta betyder att inget moment av forskningen, som rekrytering av forskningspersoner, insamling av data eller prover får påbörjas före ett etikgodkännande. Forskning som redan har utförts kan inte godkännas i efterhand. Detta innebär att sådan forskning inte heller får fortsätta och inte kan publiceras eller användas i något sammanhang.

En prövning kan ändå fylla en funktion så länge projektet inte har slutförts. Men prövningen kan då bara gälla material som kommer att samlas in efter godkännandet. Data som samlats in före etikansökan får inte användas i den fortsatta forskningen. Allt måste alltså göras om från början. Om hela informationsinsamlingen redan genomförts och det enda som återstår är analys och utvärdering av det material som samlats in i strid med etikprövningslagen kan någon etikprövning överhuvudtaget inte ske. 

Vilket är Etikprövningsmyndighetens uppdrag? 2021-10-18

Myndighetens uppdrag är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Forskning på människor måste etikprövas och godkännas innan den får påbörjas. Godkännande får bara lämnas om nyttan med forskningen överstiger riskerna för de personer man tänker forska på (forskningspersonerna) och respekten för människovärdet kan upprätthållas i forskningsstudien. Myndigheten har särskilt till uppgift att se till att riskerna begränsas så långt det bara är möjligt utan att nyttan med forskningen försämras. Räcker det, för att ta ett par enklare exempel, att ta ett blodprov i stället för två eller att 50 personer deltar i stället för 100 så innebär det att riskerna begränsas.

Vad prövar Etikprövningsmyndigheten? 2021-10-18

Etikprövningsmyndigheten prövar enbart tilltänkta nya forskningsprojekt eller väsentliga ändringar av redan godkända projekt. I samtliga fall sker prövningen innan den sökta åtgärden får utföras. Uppföljning av meddelade beslut och tillsyn över hur etikprövningslagen efterlevs hör inte till de uppgifter som Etikprövningsmyndigheten har.

Vem följer upp att forskarna följer Etikprövningsmyndighetens beslut? 2021-10-18

Överklagandenämnden för etikprövning (som tidigare hette Centrala etikprövningsnämnden) har tillsyn över att etikprövningslagen, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen och villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs. Sedan den 1 januari 2020 gäller nämndens tillsynsansvar utan begränsning av att andra myndigheter eventuellt har tillsyn inom samma område. Ansvarig forskningshuvudman är skyldig att ge överklagandenämnden den hjälp som behövs för att tillsynen ska kunna utföras. Överklagandenämnden får också meddela de förelägganden och förbud som behövs för att etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas.

Behöver jag ansöka om etikprövning? 2021-10-18

Etikprövningsmyndigheten varken kan eller får lämna några förhandsbesked när det gäller frågan om etikprövning krävs eller inte. Det är forskningshuvudmannens ansvar att ta ställning till detta. Detta har att göra med att forskningshuvudmannen är skyldig att se till att forskning som faller under etikprövningslagens krav inte bedrivs inom verksamheten utan etikgodkännande.

Det är alltså nödvändigt att det finns kunskap om etikprövningslagen inom huvudmannens organisation. Forskningsetiska överväganden behöver också vara ett lika viktigt inslag i planeringen av en forskningsstudie som något annat moment.

Först när en komplett ansökan kommer upp på avdelningens bord för prövning kan Etikprövningsmyndigheten dra några säkra slutsatser kring den aktuella forskningen.

Den första fråga du behöver ta ställning till är om det som planeras utgör forskning enligt den definition av begreppet som finns i 2 § etikprövningslagen, det vill säga om det rör sig om
vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna görs för att hämta in ny kunskap, eller om det handlar om utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. Om projektet faller utanför detta omfattas det inte av lagen. Men om det rör sig om forskning krävs etikprövning om forskningen

  • innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser och/eller
  • innebär ett fysiskt ingrepp, på såväl levande som avliden,
  • sker med en metod som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen eller
  • utförs på biologiskt material från levande eller avliden människa och är spårbart.

Lagen gäller bara forskning som ska utföras i Sverige (5 §), men etikprövning krävs även när inte hela men delar av forskningen ska utföras här. Dessa delar kan och ska myndigheten pröva, inte de delar som ska ske i något annat land.

Hur avgör man vad som utgör forskning enligt 2 § etikprövningslagen? 2021-10-18

Det kan ibland innebära svåra gränsdragningar att avgöra om ett projekt utgör forskning enligt lagens forskningsdefinition i 2 §. Enligt den praxis av definitionen som överklagandeinstansen har utvecklat talar mycket för att det rör sig om forskning om det finns en vetenskaplig frågeställning och metod, om projektet utförs av en person med vetenskaplig kompetens och om det finns en avsikt att publicera resultaten i en vetenskaplig tidskrift.

Vad krävs för att få ett etikgodkännande? 2021-10-18

7-11 §§ etikprövningslagen beskriver utgångspunkterna för etikprövningen. Dessa överensstämmer med grundläggande forskningsetiska principer som utvecklats med start i den s.k. Nürnbergkoden som togs fram i samband med domen år 1947 mot de nazistläkare som under andra världskriget genomförde grymma experiment på krigsfångar. Dessa utgångspunkter som måste vara uppfyllda är följande:

  • Forskning får godkännas bara om den kan ske med respekt för människovärdet.
  • Människors välfärd har företräde framför samhällets och vetenskapens behov.
  • Risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet måste vägas upp av forskningens vetenskapliga värde.
  • Forskning får inte godkännas om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker.
  • För att godkännas krävs att forskningen ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs.

En annan forskningsetisk princip som är en grundläggande utgångspunkt för prövningen är det s.k. informerade samtycket. Den som tillfrågas om att delta ska få tydlig och utförlig information om vad ett deltagande innebär så att personen ges verkliga förutsättningar att förstå vad han eller hon går med på.

Forskningspersonsinformationen måste ges på ett enkelt och tydligt språk och får inte innehålla ord som kan upplevas som en påtryckning eller överord om studiens tänkbara värde. Ersättning får inte användas för att påverka en person att delta.

Deltagande i ett forskningsprojekt är frivilligt. I forskningspersonsinformationen måste detta tydliggöras och det måste framgå att frivilligheten innebär att man när som helst, utan särskild förklaring, har rätt att avbryta sin medverkan.

Det talas ibland om att forskningens kvalitet inte ska bedömas i etikprövningen. Godkänner ni alltså dålig forskning? 2021-10-18

Etikprövningsmyndigheten går inte i god för något annat än att det som beskrivits i etikansökan är godtagbart med avseende på skyddet av forskningspersonerna och respekten för människovärdet. Hur forskningen sedan bedrivs i verkligheten är något annat och myndighetens beslut kan alltså inte garantera god kvalitet i forskning.  

Däremot har ett antal beslut från Överklagandenämnden för etikprövning på senare år satt ljuset på att förarbetena till etikprövningslagen faktiskt betonar att forskningens vetenskapliga bärkraft behöver tillmätas betydelse i etikprövningen. Det betyder att studieupplägget behöver kunna besvara angivna vetenskapliga frågeställningar, vara meningsfull och förväntas kunna generera viktig kunskap. Det är fortfarande så att etikgodkännande kan ges även om kunskapsvinsterna är begränsade, under förutsättning att riskerna för forskningspersonerna bedöms vara obetydliga. Men forskningens kvalitet ska alltså få genomslag i risk-nyttaavvägningen. Avsaknad av vetenskaplig bärkraft kan utgöra grund för avslag.
 
Samtidigt är det viktigt att tänka på att Etikprövningsmyndigheten inte har till uppgift att hjälpa forskarna att förbättra forskningen. Om den vetenskapliga kvaliteten inte är tillräcklig så är det inte myndighetens sak att lösa detta med förslag till förbättringar. Det är i stället upp till forskningshuvudmannen att komma tillbaka med en ansökan som håller måttet. En helt annan sak som myndigheten är skyldig att göra är att agera för att få sökanden att begränsa riskerna i en studie som bedöms kunna ge nytta/ha vetenskaplig bärkraft.

Vad händer om vi inte hinner påbörja forskningen inom två år? 2021-10-18

I den situationen måste en ny ansökan ges in. Bakgrunden är att den snabba utvecklingen inom forskningen kan medföra att omständigheterna för den godkända forskningen hinner förändras. Det är därför som en ny prövning är nödvändig.

Jag misstänker att det pågår forskning som inte har etikgodkännande. Vad kan Etikprövningsmyndigheten göra? 2021-10-18

Inget, men det skulle däremot kunna vara något för Överklagandenämnden för etikprövning att följa upp och eventuellt agera mot.

Etikprövningsmyndighetens uppgift är enbart att pröva tilltänkta nya forskningsprojekt eller väsentliga ändringar av redan godkända projekt. I samtliga fall sker prövningen innan den sökta åtgärden får utföras. Det är bara om en ansökan kommer in som myndigheten kan och får agera. Det är forskningshuvudmannens ansvar att forskning som kräver etikgodkännande kommer under Etikprövningsmyndighetens prövning.

Uppföljning av meddelade beslut och tillsyn över hur etikprövningslagen efterlevs hör inte till de uppgifter som Etikprövningsmyndigheten har. Ansvaret för att utöva tillsyn och att agera när forskning sker i strid med etikprövningslagen ligger i stället helt på Överklagandenämnden för etikprövning. Det framgår av 35 § etikprövningslagen att överklagandenämnden får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Nämnden är enligt 35 § tredje stycket även skyldig att göra åtalsanmälan om det finns skälig misstanke om brott mot etikprövningslagen. Straffbestämmelsen finns i 38 § etikprövningslagen och det som kan bestraffas är om någon uppsåtligen eller av grov oaktsamhet forskar utan etikgodkännande eller i strid med villkor som meddelats i samband med etikgodkännandet. Det kan också vara ett brott mot etikprövningslagen om en företrädare för en forskningshuvudman med uppsåt eller av grov oaktsamhet låter bli att vidta de åtgärder som krävs för att förebygga att forskning sker i strid med lagen.

Om någon misstänker att det pågår forskning som borde ha etikprövats är detta som sagt något som skulle kunna prövas av Överklagandenämnden för etikprövning, som nås på följande e-postadress: [email protected]. I vilken utsträckning det finns möjligheter för överklagandenämnden att agera är dock inte något som Etikprövningsmyndigheten kan bedöma.

Avgift för etikprövning

Avgift för etikprövning För en ny ansökan är avgiften 5 000 kr eller 16 000 kr. Avgiften för ...

Etikprövning – så går det till

Etikprövning - så går det till En ny ansökan om etikprövning kallas grundansökan. Etikprövningsmyndigheten varken kan eller får ...

Ändringsansökan

Vid väsentlig ändring som avser ett redan godkänt forskningsprojekt ska en ändringsansökan göras. Om en ändring av ett ...

Ansvar för forskningen

Ansvar för forskningen Forskningshuvudmannen, dvs den fysiska eller juridiska person i vars verksamhet forskningen utförs, ansvarar för forskningen. ...