Här publicerar vi svar på vanligt förekommande frågor om etikprövning. Sidan uppdateras med nya frågor och svar vid behov och datumet visar när en artikel är publicerad eller senast ändrad.
Artiklarna är kategoriserade i ämnesområden och sökbara i fritext.
- Alla artiklar
- Ändringsansökan
- Ansvar över forskning
- Avgift
- Beslut
- Etikprövningsprinciper
- Information och samtycke
- Om Ethix
- Övrigt
- Personuppgifter i forskning
- Signering
- Studentarbeten
Etikprövningsmyndigheten kan bara pröva den avgränsade del av forskningen som ska ske i Sverige. För vår prövning behövs dock en fullständig beskrivning av hela projektet från början till slut. Syftet är att kunna sätta in den del av projektet som ska utföras i Sverige i sitt sammanhang. Det ska till exempel finnas klara och tydliga beskrivningar av hur rekryteringen av forskningspersoner ska gå till eller har gått till samt om hur data hanteras och var lagringen sker. Sökanden behöver också tydligt beskriva vilka personuppgifter som kommer att behandlas i forskningen. Det måste särskilt framgå om känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser är tänkta att behandlas i Sverige eller inte.
Dokumentation som rör det som ska ske i Sverige behöver ges in med ansökan. Däremot är dokumentation som har använts eller är tänkt att användas utomlands inte nödvändig för vår prövning. Detta är alltså inte något som behöver ges in. Vi behöver inte heller ta del av eventuella etikgodkännanden i andra länder.
Som vanligt får den forskning som ska ske i Sverige inte påbörjas utan att det finns ett etikgodkännande. För den forskning som genomförs utomlands krävs däremot inget etikgodkännande i Sverige. Att forskningen utomlands redan har påbörjats är därför inget hinder mot att etikprövning sker i Sverige av de delar som ska genomföras i Sverige.
Så snart något moment i genomförandefasen ska ske i Sverige, det vill säga
- rekrytering av forskningspersoner,
- inhämtande av underlag,
- genomförande av försök,
- analys och bearbetning,
så krävs etikprövning av Etikprövningsmyndigheten av det eller de moment som ska ske här i landet.
En förutsättning är att det eller de moment som ska ske i Sverige faller under 3 eller 4 §§ etikprövningslagen, det vill säga att
- det som ska göras här i Sverige innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser
- alternativt innefattar fysiska ingrepp,
- syftar till fysisk eller psykisk påverkan eller innebär uppenbar risk för fysisk eller psykisk skada,
- avser biologiskt material som går att härleda till den som det har tagits ifrån.
Gör det inte det så krävs inte etikprövning här i landet.
Om det som planeras att publiceras enbart innehåller redovisningar av diagnostik och behandling så kan man tänka sig att prövningen kommer fram till samma slutsats och att det alltså inte skulle krävas etikprövning.
Men med fallstudie eller fallrapport (case study) kan också avses att en eller flera patientjournaler (och de känsliga personuppgifter som finns i dessa journaler) – efter avslutad vård och behandling – ska bli föremål för analys och bearbetning med sikte på att besvara något som kan betraktas som en vetenskaplig frågeställning för att på så sätt få fram ny kunskap, och där publiceringen är ett sätt att vidareförmedla denna nya kunskap. I en sådan situation kan det finnas anledning att fundera på om inte arbetet fram till resultat och tänkt publicering kan tänkas falla in under lagens forskningsdefinition, dvs. att det rör sig om vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation för att hämta in ny kunskap eller om utvecklingsarbete på vetenskaplig grund (kursiverade delar hämtade från definitionen av forskning i 2 § etikprövningslagen).
Det är dock viktigt att understryka att själva publiceringen eller rapportens innehåll i sig inte är det som i så fall ska etikprövas, utan det arbete som eventuellt ska utföras – efter avslutad vård och behandling – för att få fram de resultat som man kan komma att vilja publicera. Ska sådant arbete inte ske så ligger det nära till hands att utgången i ÖNEP:s två avgöranden kan vara vägledande för hur man ska agera, Ö 34-2019 samt Ö 60-2020.
Oavsett om etikprövning krävs eller inte är det givetvis viktigt att skyddet för patienternas personliga integritet säkerställs.
Lagen kräver att forskning får utföras bara om den har godkänts vid en etikprövning. Detta betyder att inget moment av forskningen, som rekrytering av forskningspersoner, insamling av data eller prover får påbörjas före ett etikgodkännande. Forskning som redan har utförts kan inte godkännas i efterhand. Detta innebär att sådan forskning inte heller får fortsätta och inte kan publiceras eller användas i något sammanhang.
En prövning kan ändå fylla en funktion så länge projektet inte har slutförts. Men prövningen kan då bara gälla material som kommer att samlas in efter godkännandet. Data som samlats in före etikansökan får inte användas i den fortsatta forskningen. Allt måste alltså göras om från början. Om hela informationsinsamlingen redan genomförts och det enda som återstår är analys och utvärdering av det material som samlats in i strid med etikprövningslagen kan någon etikprövning överhuvudtaget inte ske.
Myndighetens uppdrag är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning. Forskning på människor måste etikprövas och godkännas innan den får påbörjas. Godkännande får bara lämnas om nyttan med forskningen överstiger riskerna för de personer man tänker forska på (forskningspersonerna) och respekten för människovärdet kan upprätthållas i forskningsstudien. Myndigheten har särskilt till uppgift att se till att riskerna begränsas så långt det bara är möjligt utan att nyttan med forskningen försämras. Räcker det, för att ta ett par enklare exempel, att ta ett blodprov i stället för två eller att 50 personer deltar i stället för 100 så innebär det att riskerna begränsas.
Etikprövningsmyndigheten prövar enbart tilltänkta nya forskningsprojekt eller väsentliga ändringar av redan godkända projekt. I samtliga fall sker prövningen innan den sökta åtgärden får utföras. Uppföljning av meddelade beslut och tillsyn över hur etikprövningslagen efterlevs hör inte till de uppgifter som Etikprövningsmyndigheten har.
Överklagandenämnden för etikprövning (som tidigare hette Centrala etikprövningsnämnden) har tillsyn över att etikprövningslagen, föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen och villkor som har meddelats i samband med godkännande vid etikprövning följs. Sedan den 1 januari 2020 gäller nämndens tillsynsansvar utan begränsning av att andra myndigheter eventuellt har tillsyn inom samma område. Ansvarig forskningshuvudman är skyldig att ge överklagandenämnden den hjälp som behövs för att tillsynen ska kunna utföras. Överklagandenämnden får också meddela de förelägganden och förbud som behövs för att etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas.
Etikprövningsmyndigheten varken kan eller får lämna några förhandsbesked när det gäller frågan om etikprövning krävs eller inte. Det är forskningshuvudmannens ansvar att ta ställning till detta. Detta har att göra med att forskningshuvudmannen är skyldig att se till att forskning som faller under etikprövningslagens krav inte bedrivs inom verksamheten utan etikgodkännande.
Det är alltså nödvändigt att det finns kunskap om etikprövningslagen inom huvudmannens organisation. Forskningsetiska överväganden behöver också vara ett lika viktigt inslag i planeringen av en forskningsstudie som något annat moment.
Först när en komplett ansökan kommer upp på avdelningens bord för prövning kan Etikprövningsmyndigheten dra några säkra slutsatser kring den aktuella forskningen.
Den första fråga du behöver ta ställning till är om det som planeras utgör forskning enligt den definition av begreppet som finns i 2 § etikprövningslagen, det vill säga om det rör sig om
vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna görs för att hämta in ny kunskap, eller om det handlar om utvecklingsarbete på vetenskaplig grund. Om projektet faller utanför detta omfattas det inte av lagen. Men om det rör sig om forskning krävs etikprövning om forskningen
- innefattar behandling av känsliga personuppgifter eller personuppgifter om lagöverträdelser och/eller
- innebär ett fysiskt ingrepp, på såväl levande som avliden,
- sker med en metod som syftar till att påverka en människa fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen eller
- utförs på biologiskt material från levande eller avliden människa och är spårbart.
Lagen gäller bara forskning som ska utföras i Sverige (5 §), men etikprövning krävs även när inte hela men delar av forskningen ska utföras här. Dessa delar kan och ska myndigheten pröva, inte de delar som ska ske i något annat land.
Det kan ibland innebära svåra gränsdragningar att avgöra om ett projekt utgör forskning enligt lagens forskningsdefinition i 2 §. Enligt den praxis av definitionen som överklagandeinstansen har utvecklat talar mycket för att det rör sig om forskning om det finns en vetenskaplig frågeställning och metod, om projektet utförs av en person med vetenskaplig kompetens och om det finns en avsikt att publicera resultaten i en vetenskaplig tidskrift.
7-11 §§ etikprövningslagen beskriver utgångspunkterna för etikprövningen. Dessa överensstämmer med grundläggande forskningsetiska principer som utvecklats med start i den s.k. Nürnbergkoden som togs fram i samband med domen år 1947 mot de nazistläkare som under andra världskriget genomförde grymma experiment på krigsfångar. Dessa utgångspunkter som måste vara uppfyllda är följande:
- Forskning får godkännas bara om den kan ske med respekt för människovärdet.
- Människors välfärd har företräde framför samhällets och vetenskapens behov.
- Risker för forskningspersoners hälsa, säkerhet och personliga integritet måste vägas upp av forskningens vetenskapliga värde.
- Forskning får inte godkännas om det förväntade resultatet kan uppnås på ett annat sätt som innebär mindre risker.
- För att godkännas krävs att forskningen ska utföras av eller under överinseende av en forskare som har den vetenskapliga kompetens som behövs.
En annan forskningsetisk princip som är en grundläggande utgångspunkt för prövningen är det s.k. informerade samtycket. Den som tillfrågas om att delta ska få tydlig och utförlig information om vad ett deltagande innebär så att personen ges verkliga förutsättningar att förstå vad han eller hon går med på.
Forskningspersonsinformationen måste ges på ett enkelt och tydligt språk och får inte innehålla ord som kan upplevas som en påtryckning eller överord om studiens tänkbara värde. Ersättning får inte användas för att påverka en person att delta.
Deltagande i ett forskningsprojekt är frivilligt. I forskningspersonsinformationen måste detta tydliggöras och det måste framgå att frivilligheten innebär att man när som helst, utan särskild förklaring, har rätt att avbryta sin medverkan.
Etikprövningsmyndigheten går inte i god för något annat än att det som beskrivits i etikansökan är godtagbart med avseende på skyddet av forskningspersonerna och respekten för människovärdet. Hur forskningen sedan bedrivs i verkligheten är något annat och myndighetens beslut kan alltså inte garantera god kvalitet i forskning.
Däremot har ett antal beslut från Överklagandenämnden för etikprövning på senare år satt ljuset på att förarbetena till etikprövningslagen faktiskt betonar att forskningens vetenskapliga bärkraft behöver tillmätas betydelse i etikprövningen. Det betyder att studieupplägget behöver kunna besvara angivna vetenskapliga frågeställningar, vara meningsfull och förväntas kunna generera viktig kunskap. Det är fortfarande så att etikgodkännande kan ges även om kunskapsvinsterna är begränsade, under förutsättning att riskerna för forskningspersonerna bedöms vara obetydliga. Men forskningens kvalitet ska alltså få genomslag i risk-nyttaavvägningen. Avsaknad av vetenskaplig bärkraft kan utgöra grund för avslag.
Samtidigt är det viktigt att tänka på att Etikprövningsmyndigheten inte har till uppgift att hjälpa forskarna att förbättra forskningen. Om den vetenskapliga kvaliteten inte är tillräcklig så är det inte myndighetens sak att lösa detta med förslag till förbättringar. Det är i stället upp till forskningshuvudmannen att komma tillbaka med en ansökan som håller måttet. En helt annan sak som myndigheten är skyldig att göra är att agera för att få sökanden att begränsa riskerna i en studie som bedöms kunna ge nytta/ha vetenskaplig bärkraft.
Etikprövningsmyndigheten kan eller får inte lämna förhandsbesked om ändringsansökan ska göras eller inte. Det är forskningshuvudmannen som har ansvaret för att den forskning som omfattas av lagstiftningen inte bedrivs utan etikgodkännande. Det är därmed forskningshuvudmannen som har att ta ställning till om en ändring är väsentlig det vill säga om den påverkar forskningspersonernas säkerhet eller om ändringen i övrigt kan påverka den risk-nyttabedömning som gjorts vid den tidigare prövningen av ansökan (t.ex. om ny forskning påvisat risker som tidigare inte var kända eller nya fynd framkommit som kan påverka det vetenskapliga värdet av studien). I så fall ska ansvarig forskare skicka in en ändringsansökan.
Andra exempel på väsentliga ändringar kan vara:
- Byte av forskningshuvudman eller huvudansvarig forskare
- Att många fler forskningspersoner ska inkluderas
- Att nya enheter eller studieplatser (som ska studera forskningspersoner) ska involveras
- Att nya metoder eller nya analyser ska utföras på redan insamlat material (under samma huvudsakliga frågeställning)
Om en ändring av ett ursprungligt projekt är omfattande, exempelvis ett nytt studieupplägg eller studiehypotes, nya grupper av forskningspersoner med andra karakteristika än de ursprungliga, kan en helt ny ansökan behöva göras.
I den situationen måste en ny ansökan ges in. Bakgrunden är att den snabba utvecklingen inom forskningen kan medföra att omständigheterna för den godkända forskningen hinner förändras. Det är därför som en ny prövning är nödvändig.
Inget, men det skulle däremot kunna vara något för Överklagandenämnden för etikprövning att följa upp och eventuellt agera mot.
Etikprövningsmyndighetens uppgift är enbart att pröva tilltänkta nya forskningsprojekt eller väsentliga ändringar av redan godkända projekt. I samtliga fall sker prövningen innan den sökta åtgärden får utföras. Det är bara om en ansökan kommer in som myndigheten kan och får agera. Det är forskningshuvudmannens ansvar att forskning som kräver etikgodkännande kommer under Etikprövningsmyndighetens prövning.
Uppföljning av meddelade beslut och tillsyn över hur etikprövningslagen efterlevs hör inte till de uppgifter som Etikprövningsmyndigheten har. Ansvaret för att utöva tillsyn och att agera när forskning sker i strid med etikprövningslagen ligger i stället helt på Överklagandenämnden för etikprövning. Det framgår av 35 § etikprövningslagen att överklagandenämnden får meddela de förelägganden och förbud som behövs för att etikprövningslagen och föreskrifter som har meddelats med stöd av lagen ska följas. Nämnden är enligt 35 § tredje stycket även skyldig att göra åtalsanmälan om det finns skälig misstanke om brott mot etikprövningslagen. Straffbestämmelsen finns i 38 § etikprövningslagen och det som kan bestraffas är om någon uppsåtligen eller av grov oaktsamhet forskar utan etikgodkännande eller i strid med villkor som meddelats i samband med etikgodkännandet. Det kan också vara ett brott mot etikprövningslagen om en företrädare för en forskningshuvudman med uppsåt eller av grov oaktsamhet låter bli att vidta de åtgärder som krävs för att förebygga att forskning sker i strid med lagen.
Om någon misstänker att det pågår forskning som borde ha etikprövats är detta som sagt något som skulle kunna prövas av Överklagandenämnden för etikprövning, som nås på följande e-postadress: [email protected]. I vilken utsträckning det finns möjligheter för överklagandenämnden att agera är dock inte något som Etikprövningsmyndigheten kan bedöma.